1 English Croatian

2 absorbent pack paketić s apsorbentom

3 active ingredient djelatna tvar

4 adverse drug reaction (ADR) neželjena reakcija na lijek

5 adverse event (AE) neželjeni/štetni događaj

6 assent pristanak

7 assessment procjena

8 audit nadzor

9 baseline value početna vrijednost

10 baseline visit početni posjet (na početku ispitivanja)

11 bipartite agreement dvostrani ugovor

12 blinding sljepoća (ispitivanja)

13 blister card blister pakiranje

14 blood sample uzorak krvi

15 caregiver njegovatelj

16 Case Report Form (CRF) test lista ispitanika

17 Central Ethics Committee Središnje etičko povjerenstvo (SEP)

18 central laboratory središnji laboratorij

19 clinical study site file lokacijski dosje kliničkog ispitivanja

20 clinical trial kliničko ispitivanje

21 Clinical Trial Agreeement (CTA) Ugovor o kliničkom ispitivanju (UKI)

22 comparator usporedni lijek

23 complete blood count kompletna krvna slika (KKS)

24 compliance suradljivost (ispitanika)

25 concomitant medications prateći lijekovi

Contract Research Organization

26 Ugovorna istraživačka organizacija (UIO)
(CRO)

27 control group kontrolna skupina

Croatian Agency for Medicinal

28 Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Products and Medical Devices

29 cross-sectional study transverzalno ispitivanje

30 cryovials kriogene bočice

31 discharge diagnosis otpusna dijagnoza

32 disclosure obznanjivanje

33 dose doza

34 double-blind study dvostruko slijepo ispitivanje

35 early termination prijevremeni završetak (ispitivanja)

36 eDiary elektronički dnevnik

37 efficacy djelotvornost

38 end of treatment visit posjet na kraju liječenja

39 episodic use povremena uporaba

40 European Medicines Agency (EMA) Europska agencija za lijekove

41 evaluation evaluacija

42 evaluation scale ljestvica procjene

43 final post treatment visit završna posjeta nakon liječenja

44 final visit završni posjet

45 flexible dose promjenjiva doza

46 Food and Drug Administration (FDA) Uprava za hranu i lijekove

47 Good Clinical Practice (GCP) smjernice dobre kliničke prakse

 Guidelines

48 guardian skrbnik

49 heart sound srčani ton

50 impartial witness nepristrani svjedok

inclusion/exclusion exclusion
51 kriteriji za uključivanje/isključivanje (ispitanika)
criteria

52 Independent Ethics Committee (IEC) Neovisno etičko povjerenstvo

53 Informed Consent Form obrazac informiranog pristanka

54 inpatient hospitalisation bolničko liječenje

55 Institutional Review Board (IRB) Vijeće za klinička ispitivanja

56 institutionalized subjects ispitanici smješteni u ustanovama

Interactive Voice Response System

57 interaktivni telefonski sustav
(IVRS)

Interactive Web Response System

58 interaktivni web-sustav
(IWRS)

International Conference of Međunarodna konferencija o usklađivanju tehničkih zahtjeva za

59
Harmonization (ICH) lijekove

investigational medicinal product

60 ispitivani medicinski proizvod
(IMP)

61 Investigational Product/drug ispitivani proizvod/lijek

62 Investigator Call Center pozivni centar istraživača

63 investigator site istraživački centar

64 Investigator's Brochure upute za ispitivača

65 item (of a scale) čestica (ljestvice)

66 IU (international units) m.j.

67 loading test test opterećenja

68 Longitudinal study longitudinalno ispitivanje

69 Material Data Safety Sheet (MSDS) lista podataka o sigurnosti materijala

70 mean cell volume (MCV) prosječni obujam crvenih krvnih zrnaca

71 mean platelet volume (MPV) prosječni obujam trombocita

72 medical history povijest bolesti

73 medical judgement liječnička procjena

74 medical occurrence medicinska pojava

75 monitoring visits nadzorne posjete

76 multicentric study višecentrično ispitivanje

77 murmur srčani šum

78 no acute distress (NAD) bez oboljenja (b.o.)

No Observable Adverse Effect Level

79 najviša doza koja ne uzrokuje štetne učinke
(NOAEL)

80 observational study opservacijsko ispitivanje

81 open-label study otvoreno ispitivanje

82 outpatient treatment ambulantno liječenje

83 over-the-counter (drugs) lijekovi izdani bez recepta

84 participant sudionik

bolesnik (if the person has a disease, or is sick, and needs help);
85 patient
pacijent (can be a healthy person using healthcare services)

86 patient information sheet informacije za pacijenta

87 Patient Recruitment regrutiranje/novačenje bolesnika

88 pharmacodynamics farmakodinamika (kako lijek djeluje na tijelo)

89 pharmacokinetics farmakokinetika (kako tijelo utječe na lijek)

90 Pilot study pilot ispitivanje

91 placebo-controlled study placebom kontrolirano ispitivanje

92 prescribed dosage regimen propisani režim doziranja

93 primary endpoint primarni ishod

94 Principal Investigator glavni ispitivač

95 pro re nata (p.r.n.) prema potrebi (pp)

96 prolonged release produljeno oslobađanje

97 protocol plan ispitivanja, protokol

98 Protocol Amendment Izmjene i dodaci Planu kliničkog ispitivanja

99 questionnaire upitnik

100randomization slučajni odabir

101Randomized study randomizirano ispitivanje

102referral diagnosis uputna dijagnoza

103Regulatory Authority regulatorno/nadležno tijelo

104research istraživanje

105research staff istraživačko osoblje

106rollover ponovljeno ispitivanje

107safety follow up sigurnosno praćenje

108sample size veličina uzorka

109scale ljestvica

110screen failures neuspješni probiri/osobe neuspješne na probiru

111screening probir

112secondary endpoint sekundarni ishod

113severe adverse event (SAE) ozbiljan neželjeni događaj

114side effect nuspojava

115single blind trial jednostruko slijepo ispitivanje

116site centar (mjesto provođenja kliničkog ispitivanja)

117slide stakalce

118Specimen Collection Bag vrećica za prikupljanje uzoraka

119sponsor naručitelj ispitivanja, sponzor

Standard Operating Procedures

120 Standardni operativni postupci
(SOP)

121study ispitivanje

122Study Coordinator koordinator ispitivanja

123study doctor studijski liječnik

124study drug reminder card podsjetnik za uzimanje studijskog lijeka

125Study nurse studijska medicinska sestra

ispitivačko osoblje/tim kliničkog ispitivanja/osoblje ispitivačkog

126study staff/personnel
tima

127sub-investigator suradnik ispitivača/pomoćni ispitivač

128subject ispitanik

129subject ID identifikacijska oznaka ispitanika

130Summary of Product Characteristics Sažetak opisa svojstava lijeka

131to administer (a questionnaire) primijeniti (upitnik)

132tolerability podnošljivost

133treatment liječenje

134treatment period razdoblje liječenja

135triple blind trostruko slijepo (ispitivanje)

136tube epruveta

137unscheduled Visit nezakazana/neplanirana posjeta

138vial bočica

139washout phase period ispiranja/eliminacije lijeka