Professional Documents
Culture Documents
ru = diện tích đỉnh của mỗi tạp chất riêng từ dung dịch mẫu
rs = diện tích đỉnh của pilocarpine từ dung dịch chuẩn
Cs = nồng độ của USP Pilocarpine Hydrochloride RS trong dung dịch chuẩn (mg / mL)
Cu = nồng độ Pilocarpine Hydrochloride trong dung dịch mẫu (mg / mL)
- Tiêu chuẩn chấp nhận
Các tạp chất riêng lẻ: Xem Tạp chất trong Bảng 1. [Chú ý – Không chú trọng đến bất kỳ
đỉnh tạp chất không xác định nào dưới 0,05%].
Tổng số tạp chất: NMT 1.0%
Bảng 1: Tạp chất
Tên Thời gian lưu liên quan Chỉ tiêu chấp nhận NMT (%)
Isopilocarpinea 0.94 1,0
Pilocarpine 1,00 -
Pilocarpic acidb 1,15 0,5
Isopilocarpic acidc 1,19 0,1
Any unspecified impurity - 0,1
a (3R,4R)-3-Ethyl-4-[(1-methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]dihydrofuran-2(3H)- one.
b (2S,3R)-2-Ethyl-4-hydroxy-3-[(1-methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]butanoic acid.
c (2R,3R)-2-Ethyl-4-hydroxy-3-[(1-methyl-1H-imidazol-5-yl)methyl]butanoic acid.