DANH MỤC SOP

STT TÊN TÀI LIỆU

1 Sổ tay chất lượng

HƯỚNG DẪN

2 Hướng dẫn kiểm soát độ đồng đều khối lượng thuốc bột uống

3 Hướng dẫn sử dụng chốt gió

4 Hướng dẫn vệ sinh dụng cụ sản xuất

5 Hướng dẫn kiểm tra tình trạng phòng và thiết bị trước khi sản xuát

6 Hướng dẫn kiểm tra kết quả vệ sinh sau khi sản xuất

7 Hướng dẫn chuyển dụng cụ, nguyên liệu qua passbox

Hướng dẫn thay trang phục - vệ sinh cá nhân khu cấp sạch E, khu không
8
kiểm soát không khí
9 Hướng dẫn thay trang phục – vệ sinh cá nhân trước khi vào khu vực D

10 Hướng dẫn xử lý bảo hộ lao động

11 Hướng dẫn phòng chống – diệt trừ mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm

12 Hướng dẫn sử dụng bình xịt cứu hỏa

13 Hướng dẫn vệ sinh khu vực cấp độ D

14 Hướng dẫn vệ sinh khu vực không kiểm soát cấp độ sạch không khí

Hướng dẫn vệ sinh bao bì nguyên liệu trước khi đưa vào khu vực C phòng
15
cân

16 Hướng dẫn pha chế cồn 70o dùng khử trùng

17 Hướng dẫn đóng gói cấp 1

18 Hướng dẫn đóng gói cấp 2

19 Hướng dẫn cân phát nguyên liệu

20 Hướng dẫn vệ sinh máy trộn lập phương

QUY ĐỊNH

21 Quy định khám sức khỏe và chăm sóc sức khỏe người lao động

22 Quy định trang phục bảo hộ lao động

23 Quy định vệ sinh bên ngoài khu vực sản xuất

24 Quy định nhiệt độ, áp suất phòng sản xuất, phòng cân, kho
25 Quy định dọn quang dây chuyền và khu vực sản xuất

26 Quy định đường đi nhân viên trong sản xuất

27 Quy đinh đường đi nguyên liệu ban đầu

28 Quy định đường đi thành phẩm

29 Quy định ra vào khu vực sản xuất đối với nhân viên, khách tham quan

30 Quy định dán nhãn, treo biển trong sản xuất

31 Quy định sử dụng máy móc, thiết bị trong sản xuất

32 Quy định trình tự vệ sinh phòng và thiết bị

33 Quy định sử dụng chất tẩy rửa, sát trùng

34 Quy định ghi chép hồ sơ lô, sổ sách, biểu mẫu

35 Quy định màu sắc các đường ống

36 Quy định sử dụng dụng cụ vệ sinh

37 Quy định an toàn – vệ sinh lao động

38 Quy định thoát hiểm trong khu vực sản xuất

39 Quy định phòng chống cháy nổ

40 Quy định giao – nhận nguyên liệu

41 Quy định biệt trữ bán thành phẩm và thành phẩm

42 Quy định giao nhận thành phẩm tại kho thành phẩm

43 Quy định kiểm soát độ đồng đều thể tích đóng thuốc

44 Quy định xử lý dư phẩm trong quá trình sản xuất

45 Quy định kiểm soát sản phẩm không đạt tiêu chuẩn

46 Quy định sản xuất theo nhóm sản phẩm trên dây chuyền GMP

47 Quy định xử lý sản phẩm không đạt tiêu chuẩn tại các công đoạn sản xuất

48 Quy định xử lý các sai phạm trong sản xuất

49 Quy định ghi ngày sản xuất, số lô, hạn dùng

50 Quy định luân chuyển – lưu trữ - hủy hồ sơ

51 Quy định duyệt hồ sơ lô sản xuất và lệnh xuất xưởng

52 Quy định thành phần bộ hồ sơ lô

53 Quy định các điều không được làm trong khu vực sản xuất
 54 Quy định chuyển nguyên liệu vào phòng cân

55 Quy định vận chuyển thiết bị , dụng cụ ra vào khu vực sản xuất
Quy định nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, cấp độ sạch không khí các phòng dây
56
chuyền sản xuất thuốc bột
57 Quy định đường đi nguyên liệu tại dây chuyền bột uống

58 Bảo hộ lao động dây chuyền bột uống

59 Quy định xử lý hàng lỗi tại kho thành phẩm

60 Quy định ghi số kiểm soát nguyên liệu, hóa chất nhập kho

QUY TRÌNH

59 Quy trình phòng chống, diệt trừ mối mọt, côn trùng, loài gặm nhấm

60 Quy trình vệ sinh kho

61 Quy trình xử lý hàng hóa hỏng trong kho

62 Quy trình thu hồi, xử lý sản phẩm thu hồi

DANH MỤC TÀI LIỆU PHÒNG KIỂM NGHIỆM
QUY ĐỊNH
1 Quy định quản lý an toàn phòng thí nghiệm
2 Quy định quản lý sử dụng thiết bị dụng cụ phòng thí nghiệm
3 Quy định quản lý hóa chất, thuốc thử
4 Quy định kiểm tra chất lượng
5 Quy định gửi mẫu kiểm nghiệm bên ngoài
6 Quy định quản lý, thiết lập chất đối chiếu
7 Quy định kiểm soát điều kiện môi trường phòng thí nghiệm
8 Quy định lập số mẫu nhãn, hộp chuẩn
9 Quy định hệ thống nhãn phòng QC
Quy định tần suất kiểm tra độ sạch của dây chuyền GMP và phòng kiểm
10
nghiệm vi sinh GLP
11 Quy định đánh số phiếu kiểm nghiệm
12 Quy định hướng dẫn thẩm định thiết bị IQ,OQ,PQ
13 Quy định đánh giá thử nghiệm thành thạo
14 Quy định sử dụng phòng vi sinh
15 Quy định chỉ tiêu về môi trường phòng kiểm nghiệm vi sinh
16 Quy định sử dụng phòng lấy mẫu và san lẻ nguyên liệu
QUY TRÌNH
18 Quy trình lấy mẫu nguyên liệu
19 Quy trình lấy mẫu nước
20 Quy trình lấy mẫu bao bì
21 Quy trình lấy mẫu bán thành phẩm, thành phẩm
22 Quy trình thử vô trùng
23 Quy trình thử giới hạn nhiễm khuẩn
24 Quy trình định lượng kháng sinh bằng phương pháp VSV
25 Quy trình xác định thể tích dung dịch thuốc
26 Quy trình xác định độ trong của dung dịch
27 Quy trình xác định màu sắc của dung dịch
28 Quy trình xác định pH
29 Quy trình xác định mất khối lượng do làm khô
30 Quy trình xác định khối lượng riêng và tỷ trọng
31 Quy trình xác định độ bền với nước của mặt trong đồ đựng
32 Quy trình pha dung dịch chuẩn độ
33 Quy trình pha chỉ thị
34 Quy trình nghiên cứu độ ổn định của thuốc thú y
35 Quy trình xử lý dụng cụ thủy tinh
36 Quy trình đếm tiểu phân không khí
37 Quy trình đếm vi khuẩn bề mặt và trong không khí
38 Quy trình kiểm tra bao bì cấp 1
39 Quy trình pha cồn 700 dùng sát trùng tay
40 Quy trình pha nước muối sinh lý 0,9%
41 Quy trình pha môi trường
42 Quy trình pha thuốc nhuộm
43 Quy trình thay trang phục vào khu kiểm nghiệm vi sinh
44 Quy trình vệ sinh khu vực kiểm nghiệm và thiết bị
45 Quy trình theo dõi nhiệt độ và ẩm độ
46 Quy trình kiể soát chênh áp giữa các phòng chức năng
47 Quy trình xử lý sản phẩm không đạt chất lượng
48 Quy trình pha thuốc thử
TIÊU CHUẨN
1 Tiêu chuẩn nguyên liệu nước RO
2 Tiêu chuẩn nguyên liệu nước sinh hoạt
3 Tiêu chuẩn nguyên liệu Dextrose khan
4 Tiêu chuẩn nguyên liệu Sodium Benzoate
HƯỚNG DÃN VẬN HÀNH
1 Hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao Prominence-1
2 Hệ thống quang phổ tử ngoại khả biến
3 Cân sấy ẩm
4 Cân phân tích
5 Máy khuấy từ
6 Tủ đựng hóa chất
7 Tủ hút khí
8 Nồi hâp tiệt trùng
9 Tủ cấy vi sinh
10 Bể siêu âm
11 Tủ sấy
12 Cân loại 1g-220g
13 Kính Hiển Vi
14 Tủ ấm
15 Máy đếm khuẩn lạc
16 Máy PH để bàn
P

SỐ HIỆU HIỆU LỰC

07/2018

HD-CL-001 10/8/2018

HD-CL-002 10/8/2018

HD-CL-003 10/8/2018

HD-CL-004 10/8/2018

HD-CL-005 10/8/2018

HD-CL-006 10/8/2018

HD-CL-007 10/8/2018

HD-CL-008 10/8/2018

HD-CL-009 10/8/2018

HD-CL-010 10/8/2018

HD-CL-011 10/8/2018

HD-CL-012 10/8/2018

HD-CL-013 10/8/2018

HD-CL-014 10/8/2018

HD-CL-015 10/8/2018

HD-CL-016 10/8/2018

HD-CL-017 10/8/2018

HD-CL-018 10/8/2018

HD-CL-019 10/8/2018

QĐ-CL-001 10/8/2018

QĐ-CL-002 10/8/2018

QĐ-CL-003 10/8/2018

QĐ-CL-004 10/8/2018
QĐ-CL-005 10/8/2018

QĐ-CL-006 10/8/2018

QĐ-CL-007 10/8/2018

QĐ-CL-008 10/8/2018

QĐ-CL-009 10/8/2018

QĐ-CL-010 10/8/2018

QĐ-CL-011 10/8/2018

QĐ-CL-012 10/8/2018

QĐ-CL-013 10/8/2018

QĐ-CL-014 10/8/2018

QĐ-CL-015 10/8/2018

QĐ-CL-016 10/8/2018

QĐ-CL-017 10/8/2018

QĐ-CL-018 10/8/2018

QĐ-CL-019 10/8/2018

QĐ-CL-020 10/8/2018

QĐ-CL-021 10/8/2018

QĐ-CL-022 10/8/2018

QĐ-CL-023 10/8/2018

QĐ-CL-024 10/8/2018

QĐ-CL-025 10/8/2018

QĐ-CL-026 10/8/2018

QĐ-CL-027 10/8/2018

QĐ-CL-028 10/8/2018

QĐ-CL-029 10/8/2018

QĐ-CL-030 10/8/2018

QĐ-CL-031 10/8/2018

QĐ-CL-032 10/8/2018

QĐ-CL-033 10/8/2018
 QĐ-CL-034 10/8/2018

QĐ-CL-035 10/8/2018

QĐ-CL-036 10/8/2018

QĐ-CL-037 10/8/2018

QĐ-CL-038 10/8/2018

QĐ-CL-039 10/8/2018

QĐ-CL-040 10/8/2018

QT-CL-005 10/8/2018

QT-CL-006 10/8/2018

QT-CL-007 10/8/2018

QT-CL-008 10/8/2018
KIỂM NGHIỆM

QĐ-KN-01/00 28/08/2018
QĐ-KN-02/00 28/08/2018
QĐ-KN-03/00 28/08/2018
QĐ-KN-04/00 28/08/2018
QĐ-KN-05/00 28/08/2018
QĐ-KN-06/00 28/08/2018
QĐ-KN-07/00 28/08/2018
QĐ-KN-08/00 28/08/2018
QĐ-KN-09/00 28/08/2018
QĐ-KN-10/00 28/08/2018
QĐ-KN-11/00 28/08/2018
QĐ-KN-12/00 28/08/2018
QĐ-KN-13/00 28/08/2018
QĐ-KN-14/00 28/08/2018
QĐ-KN-15/00 28/08/2018
QĐ-KN-16/00 28/08/2018
QT-KN-01/00 28/08/2018
QT-KN-02/00 28/08/2018
QT-KN-03/00 28/08/2018
QT-KN-04/00 28/08/2018
QT-KN-05/00 28/08/2018
QT-KN-06/00 28/08/2018
QT-KN-07/00 28/08/2018
QT-KN-08/00 28/08/2018
QT-KN-09/00 28/08/2018
QT-KN-10/00 28/08/2018
QT-KN-11/00 28/08/2018
QT-KN-12/00 28/08/2018
QT-KN-13/00 28/08/2018
QT-KN-14/00 28/08/2018
QT-KN-15/00 28/08/2018
QT-KN-16/00 28/08/2018
QT-KN-17/00 28/08/2018
QT-KN-18/00 28/08/2018
QT-KN-19/00 28/08/2018
QT-KN-20/00 28/08/2018
QT-KN-21/00 28/08/2018
QT-KN-22/00 28/08/2018
QT-KN-23/00 28/08/2018
QT-KN-24/00 28/08/2018
QT-KN-25/00 28/08/2018
QT-KN-26/00 28/08/2018
QT-KN-27/00 28/08/2018
QT-KN-28/00 28/08/2018
QT-KN-29/00 28/08/2018
QT-KN-30/00 28/08/2018
QT-KN-31/00 28/08/2018
 TCNL-KN-001/00 28/08/2018
TCNL-KN-002/00 28/08/2018
TCNL-KN-003/00 28/08/2018
TCNL-KN-004/00 28/08/2018
ÀNH
HD-KN-01/00 28/08/2018
HD-KN-02/00 28/08/2018
HD-KN-03/00 28/08/2018
HD-KN-04/00 28/08/2018
HD-KN-05/00 28/08/2018
HD-KN-06/00 28/08/2018
HD-KN-07/00 28/08/2018
HD-KN-08/00 28/08/2018
HD-KN-09/00 28/08/2018
HD-KN-10/00 28/08/2018
HD-KN-11/00 28/08/2018
HD-KN-12/00 28/08/2018
HD-KN-13/00 28/08/2018
HD-KN-14/00 28/08/2018
HD-KN-15/00 28/08/2018
HD-KN-16/00 28/08/2018