Document List for FQA

1. Organization chart
Sơ đồ tổ chức
2. Responsibility and/or job description
Bảng mô tả trách nhiệm công việc
3. Quality System Procedures (e.g., quality policy, objectives, manual and procedures for the
Quality Management System and other processes)
Qui trình quản lý hệ thống chất lượng (vd: Chính sách chất lượng, mục tiêu, hướng dẫn và thủ
tục quản lý hệ thống chất lượng và các quá trình khác).
4. Management review records
Hồ sơ kiểm tra quản lý
5. Internal audit documents (audit plan, report, etc.)
Hồ sơ đánh giá nội bộ (kế hoặch đánh giá, báo cáo …)
6. Supplier Control documents (supplier approval procedure / criteria, list of approval supplier list,
supplier evaluation records, on-going performance monitoring, etc.)
Hồ sơ quản lý các nhà cung ứng (quy trình phê duyệt nhà cung ứng/ tiêu chí, danh sách các
nhà cung ứng được chấp nhận, hồ sơ đánh giá nhà cung ứng, theo dõi quá trình hoạt động của
các nhà cung ứng … )
7. Document control procedure and records (including record keeping)
Hồ sơ và qui trình kiểm soát tài liệu (bao gồm cả hồ sơ lưu trữ)
8. Product specifications/requirements
Yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm
9. Inspection Instructions, acceptance criteria and inspection & testing reports (including the
stages of IQC, In-process and Final inspection)
Hướng dẫn giám định, tiêu chuẩn chấp nhận và các báo cáo kiểm tra & kiểm nghiệm (bao gồm
cả các giai đoạn của IQC, kiểm tra trên chuyền và kiểm tra lần cuối).
10. Work instructions / workmanship standards for each manufacturing process
Hướng dẫn công tác/ tiêu chuẩn tay nghề cho mỗi quá trình sản xuất
11. Production schedules/records
Lịch sản xuất
12. Procedure for defining and reporting of “incident”
Qui trình xác định và báo cáo về "sự cố".
13. Product recall procedure
Qui trình thu hồi sản phẩm
14. Customer complaints records
Hồ sơ khách hàng khiếu nại
15. Corrective action reports (related to incident, internal audit, complaint, etc)
Báo cáo hành động khắc phục (liên quan đến sự cố, đánh giá nội bộ, khiếu nại, vv.)
16. Test records on Traceability system
Hệ thống truy tìm nguồn gốc. trên hồ sơ kiem tra
17. Equipment maintenance documents (plan, procedure, record, etc)
Tài liệu bảo trì thiết bị (kế hoạch, thủ tục, hồ sơ, vv.)

18. Calibration of monitoring & measuring devices (plan, procedures, records, etc)
Hiệu chuẩn các thiết bị theo dõi và đo lường (kế hoạch, thủ tục, hồ sơ, vv.)
19. Cleaning schedule and procedure
Qui trình và lịch trình vệ sinh?!!!
20. List of Approved Chemicals with Corresponding Brands / Manufacturers
 Danh sách các hóa chất được phê duyệt với thương hiệu tương ứng / nhà sản xuất.
21. Pest control documents (list of trained pest control staff, contract with external pest control
agency, pest control inspection record, bait documentation, etc)
Tài liệu hồ sơ kiểm soát dịch hại (danh sách các nhân viên được đào tạo kiểm soát dịch
hại, hợp đồng kiểm soát dịch hại với các cơ quan bên ngoài, hồ sơ kiểm tra kiểm soát
dịch hại, hồ sơ bắt côn trùng)
22. Record / plan for “Risk Assessment” of the entire manufacturing processes
Dữ liệu/ kế hoạch "Đánh giá rủi ro" của toàn bộ quy trình sản xuất.
23. Risk assessment records of final product
Hồ sơ đánh giá rủi ro sản phẩm cuối cùng.
24. Product testing procedure/program
Chương trình/ thủ tục thử nghiệm sản phẩm.
25. Laboratory test reports (including lead and heavy metals content in paints, coatings and non-
paint components, hardware, labels, final product, etc).
Báo cáo kiểm nghiệm (bao gồm chì, kim loại nặng trong sơn, phủ và linh kiện không
sơn, ốc vít, nhãn, sản phẩm hoàn thành????!!!!)
26. Monitoring records of foreign body detectors (e.g. metal detection records, daily sensitivity
checking records of metal detectors…etc)
Hồ sơ theo dõi của các thiết bị đo lường (e. g. hồ sơ phát hiện kim lọai, hồ sơ kiểm tra
hàng ngày của các thiết bị dò kim loại ... vv.)
27. Broken needle procedure & records (if applicable)
Hồ sơ & qui trình kiểm soát kim gãy (nếu có)
28. Pre-production meetings records
Hồ sơ biên bản sản xuất thử
29. Process Control Plan
Kế hoạch kiểm soát qui trình sản xuất
30. Training (procedure, training needs & records)
Đào tạo (quy trình/ thủ tục, nhu cầu đào tạo và hồ sơ).