Van vraagstelling tot

onderzoeksprotocol

Friedo Dekker

Dept Clinical Epidemiology

Leiden University Medical Center
The Netherlands
 Het studie protocol
• Wat is een protocol?
• Waarom maak je een protocol?
– Voor jezelf:
• Grote lijn wat je gaat doen, en waarom
• Spoorboekje, houvast, planning
• Opstapje voor verslag
– Voor anderen:
• Subsidie
• Goedkeuring MEC
• Goedkeuring stagecommissie
 Relevant probleem

Onopgelost dilemma

Wat is het verschil tussen een

Hypothese Vraagstelling hypothese en een vraagstelling?

Wat doe je als je hypothese niet

bevestigd wordt?
Doel
Het doel is de studie- hypothese te toetsen: Wat doe je als je vraagstelling
– in die populatie niet beantwoord wordt?
Eindpunten
– met die opzet
– en die eindpunten
 Wat mag er niet ontbreken in het
protocol?
• Titel pagina
• Samenvatting
• Achtergrond/rationale
• Hypothese/vraagstelling
• Doel
• Eindpunten
• Proefpersonen (in-excl)
• Opzet
• Interventie
• Meetmethoden
• Analyse (+ stat. power)
• Data management
• Referenties
• Ethische aspecten
• Informatie voor leken
• Appendices (b.v.
SOP's)
 Studie populatie

1. Aantal, hoe geselecteerd, door wie?

2. Inclusie-criteria, exclusie-criteria

3. Controle-group, subgroepen
 Metingen
• Welke gegevens verzamel je
• Hoe vaak en wanneer
• Procedures, bv: zittend/staand, wel/niet nuchter, etc.
(Standard Operating Procedures)
• Variabelen met eenheden
• Definitie, classificatie
• Apparaat, ijking, detectie-limiet
• Kwaliteitscriteria en –controle
• Referenties
 Analyse
1. Variabelen
• Berekening, transformatie
• Reproduceerbaarheid

2. Statistiek
• welke test bij welke hypothese?
• 'sample-size' of 'power' berekening
• missing data
• confounders
 Data management
• Vastleggen van gegevens

• Logistiek van aanleveren

• Invoer in computer

• Kwaliteitscontrole

• Beheer database

• Backup

• SPSS-syntax

• “Data-lek”
 Protocol / aanvraag wetenschapsstage

Heldere beschrijving:
• Wat is het probleem
• Wat is het belang
• Wat is je vraagstelling
• Wat ga je doen
• Hoe ga je het doen
• Is het haalbaar (aantal patienten,
tijdplanning)
 Waarop let de stagecommissie?
• Helderheid van betoog
• Relevantie
• Uitvoerbaarheid:
– Aantal patienten
– tijdplanning
• Vraagstelling te beantwoorden?

 Belang van de student!

 Jouw wetenschapsstage

Hoe kan ik
deze student
het rotwerk
Protocol! Ik wil een
eigen
laten doen?
afrondbare
stage!

stagebegeleider Geneeskunde student

 Voorbeeld stage-aanvraag (1)

Longembolie …
Deze kostbare testen geven een hoop stralen belasting
voor de patiënt. (...)
Deze totaal objectieve regel heeft de potentie dezelfde
klinische waarde te hebben als de Wells regel. Dit
betekend dat ...

a. Onderzoeksopzet
Patiënten gegevens uit patiëntendossiers in het
medisch archief halen. In deze dossiers worden de
benodigde items gescoord.
b. Materiaal
Patiënten, verbonden aan het LUMC (n = 511), ...
 Voorbeeld stage-aanvraag (2)
b. Vraagstelling en/of hypothese:
• Wat is de incidentie van PDA bij pasgeborenen in het
LUMC.
• Welke klinische factoren spelen hier een belangrijke
rol in.
• Wat is de positief voorspellende waarde van deze
klinische factoren voor de diagnose PDA.
• Wat is de effectiviteit van het eerst gekozen
behandeling van PDA.
2. Werkplan
Van de patiënten bij wie echocardiografisch controle is
verricht ivm verdenking PDA in de periode januari 2004
t/m april 2007 op de afdeling neonatologie van het
LUMC, zullen aanvullende gegevens vanuit het
medische dossier worden verzameld.
 Voorbeeld stage-aanvraag (3)

De statistische analyse zal met behulp van SPSS uit

worden gevoerd. Welke testen gebruikt zullen worden
hangt af van de notering van de patientgegevens. Zeer
waarschijnlijk zal dit categorisch zijn en kan veel
geanalyseerd worden met chi-kwadraat testen, tenzij de
groepen gepaard zijn in welk geval de McNemar’s test
gebruikt zal worden.

e. Planning en tijdschema:
Vanaf eind april tot half augustus verwacht ik bezig te
zijn met de verwerking/beoordeling en statistisch
analyse van alle informatie. De laatste anderhalve
maand zal ik bezig zijn om de onderzoeksvragen en
hun antwoord in een verslag (artikel) om te zetten.
 Voorbeeld stage-aanvraag (4)

(...)
Mijn onderzoekje vindt dus plaats in de
openbare gezondheidszorg en heeft daarom
een ander karakter dan de meeste
wetenschappelijke onderzoeken. Gaande het
proces zal zich uitkristalliseren in welke richting
ik moet zoeken.