ASTM F543 – 13E1

Standard Specification and Test Methods for Metallic

Medical Bone Screws

R&B INC.
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

E1
ASTM F543 – 13
Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

1. Scope
1.1 본 규격은 Bone에 이식하는 Metallic bone screws의 Materials, Finish, Marking, Care, Handling,
Acceptable dimensions, Tolerances에 요구되는 사양에 대한 규격이다.
1.2 본 규격은 Metallic bone screws의 성능 및 Torsion에 대한 기계적 특성을 측정하는 표준 시험방법을
제공하며 본 규격에 규정된 Dimensions 및 Tolerances 이외의 Screws에도 적용 가능하다.
다음 부록이 포함된다.
1.2.1 Annex A1—Test Method for Determining the Torsional Properties of Metallic Bone Screws.
1.2.2 Annex A2—Test Method for Driving Torque of Medical Bone Screws.
1.2.3 Annex A3—Test Method for Determining the Axial Pullout Strength of Medical Bone Screws.
1.2.4 Annex A4—Test Method for Determining the Self- Tapping Performance of Self-Tapping Medical Bone
Screws.
1.2.5 Annex A5—Specifications for Type HA and Type HB Metallic Bone Screws.
1.2.6 Annex A6—Specifications for Type HC and Type HD Metallic Bone Screws.
1.2.7 Annex A7—Specifications for Metallic Bone Screw Drive Connections.
1.3 This specification is based, in part, upon ISO 5835, ISO 6475, and ISO 9268.
1.4 SI units가 표준이며 다른 측정은 본 규격에 포함되지 않는다.
1.5 Multiple test methods가 포함된다. 그러나 사용자는 모든 시험을 할 의무는 없으며 특정 Device
design에 가장 적절한 방법을 선택하여 사용한다.
대부분의 경우 본 규격의 일부 시험 방법만이 요구된다.
1.6 이 규격은 위험한 재료, 조작 및 장비의 사용을 포함하지만 본 규격에서는 안전에 대한 사항은
명시하지 않으며 적절한 안전의 대비는 전적으로 사용자의 의무이다.

2. Referenced Documents

2.1 ASTM Standards:

E4 Practices for Force Verification of Testing Machines
E6 Terminology Relating to Methods of Mechanical Testing
E8 Test Methods for Tension Testing of Metallic Materials
E122 Practice for Calculating Sample Size to Estimate,With Specified Precision, the Average for a
Characteristic of a Lot or Process
F67 Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications (UNS R50250, UNS R50400,
UNS R50550, UNS R50700)
F86 Practice for Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants
F116 Specification for Medical Screwdriver Bits
F136 Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for
SurgicalImplant Applications (UNS R56401)
F138 Specification for Wrought 18Chromium-14Nickel- 2.5Molybdenum Stainless Steel Bar and Wire for
SurgicalImplants (UNS S31673)
F565 Practice for Care and Handling of Orthopedic Implants and Instruments
F620 Specification for Titanium Alloy Forgings for Surgical Implants in the Alpha Plus Beta Condition
F799 Specification for Cobalt-28Chromium-6Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants (UNS
R31537,R31538, R31539)
F983 Practice for Permanent Marking of Orthopaedic Implant Components
F1295 Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 7Niobium Alloy for Surgical Implant Applications
(UNSR56700)
F1314 Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 22 Chromium–13 Nickel–5 Manganese–2.5
MolybdenumStainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgical Implants (UNS S20910)
F1472 Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium Alloy for Surgical Implant Applications
(UNSR56400)
F1537 Specification for Wrought Cobalt-28Chromium- 6Molybdenum Alloys for Surgical Implants (UNS
R31537, UNS R31538, and UNS R31539)
F1586 Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 21Chromium—10Nickel—3Manganese—
2.5Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar for Surgical Implants (UNS S31675)
F1713 Specification for Wrought Titanium-13Niobium- 13Zirconium Alloy for Surgical Implant Applications
2/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

(UNS R58130)
F1813 Specification for Wrought Titanium-12Molybdenum- 6Zirconium-2Iron Alloy for Surgical Implant
(UNS R58120)
F1839 Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic
Devices and Instruments
F2066 Specification for Wrought Titanium-15 Molybdenum Alloy for Surgical Implant Applications (UNS
R58150)

2.2 ISO Standards:

5835 Implants for Surgery—Metal Bone Screws with Hexagonal Driver Connection, Spherical Under
Surface ofHead, Asymmetrical Thread—Dimensions
6475 Implants for Surgery—Metal Bone Screws with Asymmetrical Thread and Spherical Under-Surface—
Mechanical Requirements and Test Methods
8319-1 Orthopaedic Instruments—Drive connections—Part 1: Keys for use with hexagon socket heads
8319-2 Orthopaedic Instruments—Drive connections—Part 2: Screwdrivers for single slot head screws,
screws with cruciate and cross-ecessed head screws
9268 Implants for Surgery—Metal Bone Screws with Conical Under-Surface of Head—Dimensions
10664 Hexalobular Internal Driving Feature for Bolts and Screws

3. Terminology
3.1 정의—일부는 Fig. 1 참조
3.1.1 axial pullout strength—나사가 박힌 재료로부터 나사를 제거하거나 파손하는데 필요한 인장하중
3.1.2 breaking angle—비틀림 상태에서 나사가 파손되는 회전각도로서 Torque의 급격한 저하로 나타나다.
3.1.3 buttress thread—나사 축에 거의 수직인 Pressure flank를 특징으로 하는 비대칭 나사 프로파일
3.1.4 cancellous screw—Cancellous bone에 주로 사용하는 나사로 통상 HB (4.1.2 참조) 나사산을 가지고
있고 완전한 나사산을 가지거나 그렇지 않은 경우도 있다.
3.1.5 cortical screw - 주로 Biocortical을 얻기 위해 고안된 나사로서 피질나사는 일반적으로 HA (4.1.1
참조) 나사를 가지며 완전 나사산을 가진다.
3.1.6 Core diameter- 나사산 루트에서 측정된 나사산 부분의 가장 작은 직경으로 Minor diameter 또는
뿌리직경으로 칭한다.
3.1.7 Gage length - 고정장치 (예: Split collet)와 나사머리 아래쪽 사이의 거리
3.1.8 grip length - Split collet 또는 기타 고정장치에서 고정된 나사길이
3.1.9 insertion depth - 시험블록에 삽입된 나사 길이
3.1.10 Insertion torque – 나사삽입 시 나사와 재료 사이의 마찰력을 극복하는데 필요한 토크
3.1.11 maximum torque (N-m)— Annex A1에 따라 시험했을 때 비틀림 전단에서 나사가 파손되기 전에
회전하는 동안 기록된 최대토크.
3.1.12 non-tapping screw—Flute가 들어 있지 않은 팁을 가지는 나사.
Non-tapping screws는 중간 이상의 단단한 경골에 사용될 때는 나사삽입 전 파일럿 구멍에 Tap 필요
3.1.13 partially threaded screw—나사산이 나사 끝에서 나사머리까지 완전이 있는 것이 아니라 헤드와
나사 사이에 나사산이 없는 나사.
3.1.14 pilot hole—나사 팁이 삽입되는 뼈에 뚫은 구멍. 파일럿 홀은 일반적으로 Screw’s core diameter
보다 약간 크다. 그러나 나사가 파단을 넘어 압축을 제공하기 위해 사용되는 경우,
파일럿 구멍의 일부는 간극이 맞도록 더 클 수 있다.

FIG. 1 Schematic of Screw Terms

3/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

3.1.15 pitch— Thread의 끝부분 사이의 길이

3.1.16 removal torque—재료에서 나사를 제거하는 동안 시험에 사용된 재료 (예: 오른쪽 나사의 경우 반
시계 방향 회전)와 나사 사이의 마찰력을 극복하는 데 필요한 토크.
3.1.17 screw head—팁의 반대쪽으로 나사를 삽입하는 수단이 있는 나사머리.
3.1.18 screw length—나사머리에서 나사 끝까지 측정되는 나사 전체길이
3.1.19 screw thread—원통형 또는 원뿔형 표면의 나선형 홈.
이와 같이 형성된 돌출된 나선형 Ridge는 톱니 (볏)와 골 (뿌리)로 구성된 나사산이라 불린다.
3.1.20 self-tapping force (N)— Annex A4에 따라 시험할 때 Self-tapping style나사를 결합하는 데 필요한 축
방향 힘.
3.1.21 self-tapping screw—삽입 시 나사의 나사 형태를 뼈 안으로 자르도록 의도된 팁 끝에 임의 수의
Flutes가 있는 나사.
3.1.22 size— 6장에 정의된 공칭 나사지름을 기준으로 한 나사식별.
3.1.23 solid core—종축을 따라 Cannulation을 포함하지 않는 나사.
3.1.24 thread diameter—나사 산 위에 측정된 나사의 나사지름의 최대 지름. 주 지름이라고 한다.
3.1.25 thread length—Thread runout부터 스크류 팁까지 측정된 나사산 부분의 길이.
3.1.26 thread runout—Screw thread 와 Screw shaft 또는 Screw head의 교점.
3.1.27 torsional yield strength (N-m)— Annex A1에 따라 시험 할 때 나사가 비례 한도에 도달하는 지점.
오프셋 방법에 의해 결정되며 2° 오프셋 값을 사용.

4. 분류
4.1 현재 사용중인 다양한 의료용 뼈 나사는 정의에 따라 아래와 같이 분류된다.
본 규격에는 현재 다음 유형의 나사를 정의하는 정보가 포함된다.
4.1.1 Type HA—Spherical undersurface head, shallow, asymmetrical buttress thread 및 deep screw head.
4.1.2 Type HB—Spherical undersurface head, deep, asymmetrical buttress thread 및 shallow screw head.
4.1.3 Type HC—Conical undersurface head, symmetrical thread.
4.1.4 Type HD—Conical undersurface head, asymmetrical thread

5. 재료
5.1 나사는 외과용 임플란트 용도 및 ASTM 의료용 재료의 금속 재료로 제작되어야 한다.
또한, 재료는 의도된 목적에 생체 적합하여야 한다.

6. 치수 및 공차
6.1 사용할 수 있는 금속 뼈 나사 설계에는 다양한 유형이 있으므로 이 규격에서 다루는 모든 나사에
대한 치수 및 허용 오차의 전체목록은 실현 불가능하다. 그러나 이 규격은 4.1에 분류된 4가지 종류의
나사에 대하여 요구되는 치수 및 공차를 제공한다. 이 규격에 적합한 나사와 HA, HB, HC 또는 HD
나사로 지정된 나사는 각각 ANNEX A5 및 부속서 A6에 설명된 치수 및 허용오차에 따라 제작된다.

7. Finishing & Marking

7.1 F86에 따라 검사 할 때 나사는 흠집, 찌그러짐, 거친 부분 및 긁힘이 없어야 한다.
7.2 크기가 허용되는 경우, 나사의 머리부분에 다음 정보를 쉽게 읽을 수 있도록 표기 (선호 순서대로)
7.2.1 제조자의 이름 또는 로고
7.2.2 Screw Size—나사가 ASTM 또는 ISO 사양에 따라 제조되는 경우 ASTM 또는 ISO 규격을 제공
7.2.3 Material
7.2.4 Catalog number
7.2.5 Manufacturing lot number
7.3 나사의 기계적 완전성이 손상되지 않는 방식으로 7.2에 명시되어 있지 않는 한, F983에 따라 표시.

8. 주의와 취급
8.1 나사는 적절한 경우 ASTM F565에 따라 관리하고 취급한다.

9. 구동 기기
9.1 다양한 스크류 드라이버가 뼈 나사의 삽입 및 제거를 위해 개발되었다. 의료 산업에서 현재 사용되는

4/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

다양한 나사 구동 홈의 분류와 치수는 Annex A7에 문서화 되어있다. 규격 F116은 여러 유형의 의료용
스크루 드라이버에 대한 관련 치수 정보를 제공한다.
9.2 이 규격에 적합한 나사 및 HA, HB, HC 또는 HD 나사로 지정된 나사는 각각 Annex A5 및 A6에
명시된 요구 사항에 부합하는 드라이브 홈으로 제조되어야 한다.

10. 성능 고려 사항 및 테스트 방법
10.1 특정용도에 적합한 나사의 적합성을 결정할 때 다음 특성이 중요할 수 있다. 그러나 다음과 같이
참조된 시험방법은 모든 유형의 임플란트 응용 분야에 적절하지 않을 수 있다. 사용자는 테스트 중인
장치 및 잠재적인 응용프로그램을 고려하여 테스트방법의 적합성을 고려한다.
10.1.1 Torsional Strength— 이 시험방법은 삽입 또는 제거 중에 나사 파손을 방지하는 중요한 매개
변수이다. 비틀림 강도는 Annex A1에 기술된 시험 방법을 사용하여 결정한다.
10.1.2 Breaking Angle—이 시험방법은 비틀림 모멘트가 발생할 때 나사의 연성을 측정한다. 더 큰 파괴
각도를 가지는 나사는 나사가 최대 비틀림 강도에 도달했다는 것을 의사에게 조기에 촉각 경고를 제공할
수 있다. 파단각도는 Annex A1에 기술된 시험방법을 사용하여 결정한다.
10.1.3 Axial Pullout Strength—이 시험방법은 나사가 축 방향 인장응력을 받는 경우 또는 나사가
열악하거나 골다공증 뼈에 고정되는 경우 중요변수가 된다.
Pullout strength는 Annex A3에 기술된 시험방법을 사용하여 결정한다.
10.1.4 Insertion Torque—이 검사방법은 삽입 중에 나사가 파손되지 않도록 하고 나사를 외과의사가 쉽게
삽입할 수 있도록 하는 중요변수이다. 삽입 토오크는 스크류 드라이버와 적절한 스크루 드라이버 비트의
비틀림 항복강도보다 훨씬 작아야 한다. 삽입토크는 Annex A2에 기술된 시험방법을 사용하여 결정한다.
10.1.5 Removal Torque—이 검사 방법은 제거 중에 나사가 파손되지 않도록 하고 나사가 외과의사가
쉽게 제거할 수 있도록 하는 중요한 매개 변수이다. 제거토크는 나사 및 적절한 스크류 드라이버 비트의
비틀림 항복강도보다 훨씬 적어야 한다. 제거 토크는 Annex A2에 기술된 시험 방법을 사용하여 결정한다.
10.1.6 Self-Tapping Force—나사가 열악한 골다공증 또는 Osteoporotic bone에 고정되는 경우 나사가 쉽게
삽입될 수 있도록 하는 중요한 변수이다. Self-Tapping Force는 Annex A4에 기술된 시험 방법을 사용하여
결정한다.
11. 성능 요구 사항
11.1 나사는 관련 규격 부속서에 규정된 기계적 성능 요구 사항을 충족시켜야 한다.
12. Keywords
12.1 bone screw; dimensions; insertion; performance requirements; pullout; static; test methods; torsion

5/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

부속서 (필수 정보)

A1. 금속 뼈 나사의 비틀림 특성측정 시험방법
A1.1. 의의와 사용
A1.1.1이 시험 방법은 표준조건에서 뼈 나사의 비틀림 항복강도, 최대토크 및 파단각도를 측정하는데
사용된다. 이 시험 방법에서 얻은 결과는 인간 또는 동물의 뼈에 나사를 삽입하거나 제거하는 동안
발생하는 토크를 예측하기 위한 것이 아니라 시험제품의 균일성을 측정하는 것이 목적
A1.2. 기기
A1.2.1 시험치구 - 시편에 요구되는 토크를 가하기 위해 사용되는 비틀림 시험장치는 비틀림 항복강도 및
회전변위 전 영역에 대하여 교정되어야 하며 Torsional Yield strength - Maximum torque breaking angle
test를 위한 시험치구는 Fig. A1.1 참조.
A1.2.1.1 시험속도 - 비틀림 힘은 1~ 5 r/min의 일정한 속도로 가한다.
A1.2.1.2 토크 변환기 -인가된 토크를 시계방향과 시계 반대 방향의 회전범위에서 교정된 연속적인
기록이 가능한 전기신호로 변환하는 변환기를 사용한다.

FIG. A1.1: Test Apparatus for Determination of Torsional Breaking Force and Breaking Angle

A1.2.1.3 Torsional Displacement Transducer—비틀림 각을 연속기록이 가능한 전기신호로 변환하고 각도

범위 4에 걸쳐 교정. 사용자는 일반적인 지침을 위해 용어 E6 및 방법 E8을 검토한다.
O
시계방향과 시계 반대방향 모두 ±0.3 의 정확도가 필요하다.
A1.2.1.4 Specimen Holder—손상 없이 응력을 받는 동안 회전을 방지하기 위해 뼈 나사를 고정하기 위한
장치를 사용. 이러한 방법 중 하나는 테스트 블록의 반대쪽에 나사 식 스토퍼를 삽입하는 방법이다.
이 고정 장치의 테스트블록은 테스트블록의 다른 쪽에 나사식 스토퍼를 삽입할 수 있다.
나사 식 마개 나사가 테스트 블록에 완전히 삽입되는 것을 방지하고 나사의 비틀림 강도를 측정 할 수
있다. 이 홀더는 시험편의 크기에 따라 변형되며 표본의 게이지 길이가 A1.3.1에 개략적으로 표시되도록
한다.
A1.2.1.5 Recorder—데이터 기록계는 회전각에 대한 토크 및 각도에 대해 Newton-metres 단위로 교정된
토크 대 회전각을 연속적으로 기록하는데 적합해야 한다. 토크 값은 비틀림 항복 강도의 5 % 분해능을
가져야 한다. 각도변위눈금은 2°각도변위에 대해 정확한 오프셋 측정이 가능한 최소감도를 가져야 한다
(A1.3.3 참조)
A1.2.2 Test Specimen—시편은 완벽하게 가공되고 마무리한 된 뼈 나사이어야 한다.
A1.3. Procedure
A1.3.1 Torsional Yield Strength, Maximum Torque, and Breaking Angle—시편을 고정장치에 장착하고 나사
머리 아래 5개의 나사산을 고정장치 외부로 노출 시킨다 (예: Split Collet 등) 나사가 너무 작거나
부분적으로 나사가 있어 시편에 이 절차를 적용할 수 없는 경우는 다른 절차를 사용할 수 있다.
너무 작은 완전 나사산 나사 경우 시편의 게이지 길이는 시편의 나사산 부분의 20 %를 나타내어야 한다.
부분 나사산 나사의 경우, 나사산의 많은 부분을 사용하여 나사를 단단히 고정시켜 비틀림 하중이 걸릴
때 회전하지 않도록 하야야 한다. 이 경우 게이지 길이 또는 그립길이에 대한 특별한 요구사항은 없다.
그러나 가능한 한 적어도 하나의 나사산이 노출되어야 한다.
6/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

게이지 길이와 그립길이가 다를 수 있기 때문에 요구사항은 모두 보고한다.

A1.3.2 게이지길이 또는 그립길이는 비슷한 설계의 시험나사에 대하여 같은 길이를 유지하여야 한다.
Split collet 및 Collet holder를 사용하는 경우는 다음 시험방법이 적합하다. Split collet을 Collet holder에
장착한다. 바이스에 Split collet과 Collet holder를 고정한다. 바이스의 고정력은 나사 또는 분할 콜레트의
회전을 방지하기에 충분하여야 한다. 비틀림 힘을 가하여 적절한 크기와 구성된 드라이버 비트를
사용하여 삽입방향으로 표본을 움직인다. 축 방향 하중이 필요한 경우 나사머리에 스크루 드라이버
비트를 유지하며 값을 기록한다. 토크 렌치는 1 ~ 5 회전/분 (r/min)의 속도로 구동한다.

NOTE A1.1 - 두 개의 차트 기록계를 동시에 사용하면 오프셋 방법으로 비틀림 항복강도를 정확하게 측정
가능하다. 각도 변위 스케일 또는 감도 50°/cm의 차트 레코더는 최대 토크 및 파단 각 측정에 편리하다.
2°각도변위를 측정하기 위한 정확한 오프셋 측정기능을 제공하기 위해 각도 변위 스케일 또는 감도가
10°/ cm 이하인 두 번째 차트 레코더가 제안된다.
또는 하나의 차트 레코더와 디지털 저장 오실로스코프가 사용될 수 있다.
A1.3.3 비틀림 항복강도는 A1.3.1 및 A1.3.2에서 생성된 토크 대 회전각 곡선을 사용하여 오프셋 방법
(그림 A1.2)에 의해 결정한다.
A1.3.3.1 토크 대 회전각 곡선에서 점 m을 2°회전과 동일하게 배치한다.
OA에 평행하게 mn을 그린 다음 토크와 회전각 Curve와 mn의 교점인 b를 정하여 이때의 토크 B를
비틀림 항복강도로 정의된다.
A1.3.3.2 최대토크는 회전각과 토크 Curve에서 최대토크 값에 의해 결정된다
A1.3.3.3 파단각도는 Fig. A1.3. Torque 대 Angle plot에서 결정되는데 파단각도는 곡선의 토크 부분이 전체
파단에 대해 가장 빠른 강하 (음의 기울기)를 나타내는 지점으로 정의된다.
파단각도 (B.A.)는 그림 A1.3의 두 접선 (D와 E)의 교차점으로 결정된다 선 E는 최대토크를 나타내는
곡선의 수평 부분에 대한 접선이다. 선 D는 곡선의 가장 빠른 강하에서 그린다. 이 두 라인의 교차점이
파단각도 (B.A.)이며 10°에 가장 가깝게 기록한다.
A1.4. 보고서
A1.4.1 시험 된 각 시편에 대해 다음 정보를 보고한다.
A1.4.1.1 나사 식별 - 시편에 적용할 수 있는 적용 가능한 ASTM 또는 ISO 규격을 참조한다.
사양이 없는 경우 헤드 형상, 나사 형태, Major 및 Minor diameter, 나사 피치, 전체 나사 길이, 헤드 및
Shank (헤드를 제외한 나사의 비 나사 부분) 길이 및 Screw point 등을 기술한다.
A1.4.1.2 화학 성분
A1.4.1.3 표면 처리.
A1.4.1.4 게이지 길이.

FIG. A1.2 Typical Torque Versus Angle of Rotation Curve

7/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

A1.4.1.5 비틀림 항복 강도
A1.4.1.6 최대 토크.
A1.4.1.7 파단각도
A1.4.1.8 토크 대 회전 각도.
A1.4.1.9 스크루 드라이버의 노출된 부분의 크기 (즉, 시험한 나사에 대한 길이와 직경) 또는 스크루
드라이버의 최대 변형시의 변형
A1.4.1.10 그립길이 - 전체 길이가 주어진 ASTM 또는 ISO 사양의 나사에 대해서는 보고할 필요가 없다.
A1.4.1.11 파단위치 – 파단된 나사의 헤드 아래의 나사산 수를 기록하거나 헤드 아래의 거리를 대략
파손점까지 측정하여 위치를 지정한다.
A1.5. 정밀도 및 오차
A1.5.1이 시험 방법으로 기대되는 정밀도와 바이어스를 확립하는 데이터는 아직 얻어지지 않았다.
A2. 의료용 나사의 토크 측정 시험방법
A2.1. 의의와 사용
A2.1.1이 시험 방법은 뼈 나사를 표준재료로 구동하는데 필요한 토크 측정에 사용된다. 이 시험방법에서
얻은 결과는 사람 또는 동물의 뼈에 대상 뼈 나사를 삽입하는 데 필요한 삽입토크와 직접적인 상관
관계가 없으며 시험한 제품의 균일성을 유지할 목적으로만 사용된다.
A2.2. 기기
A2.2.1 시험고정장치 - Fig. A2.1과 같은 적절한 시험고정장치로 삽입 - 제거 토크 시험에 사용될 수 있다.
이 고정 장치는 규격 F1839에 시험 블록 클램프, 드릴에 적합한 시험 블록 재료 부싱 및 부싱 지지대가
정리되어 있으며 시험 중 하중조건 하에서 변형되거나 변형되지 않을 정도로 충분히 단단해야 한다.
A2.2.1.1 토크 변환기 -인가된 토크를 시계방향과 시계반대방향의 회전범위에서 교정할 수 있는
연속기록이 가능한 전기신호로 변환하는 변환기가 있어야 한다.
A2.2.1.2 Torsional Displacement Transducer - 시험에서 측정할 각도의 범위에 대해 ASTM E4와 유사한
방식으로 시계 및 반시계 방향 회전에서 ±0.3°의 정확도로 교정된 연속기록이 가능한 전기신호로 비틀림
각을 나타내는 변환기가 필요

FIG. A1.3: Typical Plot of Torque Versus Torsion Angle

8/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A2.1: Schematic of Test Apparatus for Driving Force

A2.2.1.3 데이터 기록기 - 데이터 기록계는 회전각에 대한 토크를 N.m 단위로 교정하고 회전각을
연속적으로 기록하는데 적합해야 한다. 토크 값은 최대측정 토크의 10 %의 분해능을 가져야 한다.
각도 변위눈금은 최소한 4회전이 기록되고 표시될 수 있는 감도를 가져야 한다.
A2.2.1.4 부싱 - 규격 F1839를 따르는 재료로 제작된 적절한 교체 가능한 부싱이 시험장치에
적용한다. 부싱은 시편이 시험블록 윗면에 수직인 시험블록 안으로 들어갈 수 있도록 충분한 길이와
견고성을 가져야 한다. 부싱의 구멍은 최소한의 마찰력으로 시편 삽입이 가능한 치수.
마모된 부싱은 시험 전에 폐기하고 새로운 부싱으로 교체한다.
A2.2.1.5 Test Block Clamp - 시험장치에 클램프 또는 고정장치를 조립한다. 고정 장치는 Drilled pilot hole이
시편과 축에 일치하도록 유지한다.
고정장치는 시험블록의 클램핑 또는 시험 중에 시험블록을 변형 시켜서는 안 된다.
A2.2.1.6 시편 - 시편은 부싱과 시험블록을 가로 지르기에 충분한 길이로 완전하게 가공되고 마무리된
멸균된 뼈 나사이어야 한다.
A2.2.1.7 시험블록 - 시험블록은 규격 F1839에 부합하는 균일한 재료로 제작하며 적절한 폼 밀도의
선택은 사용자의 결정에 따른다. 추가정보는 F1839의 섹션 8.6.2를 참조.
A2.2.1.8 Pilot Holes in Test Block—시편의 삽입과 이탈을 위하여 시험블록에 구멍을 가공한다. 구멍크기는
Screw 제작사에서 제공한다. Tap size역시 제공되는 자료에 따라 시험 전 가공한다. 기술된 파일럿 구멍의
요구사항을 수용하기 위해서는 시험블록 면적은 시험되는 나사의 직경의 10 배보다 커야 한다. 윗면과
아랫면은 평평하고 매끄럽고 평행하게 (±0.4mm 이내) 있어야 한다. 시험블록은 시편의 중심선과
90°각도를 이루도록 상부표면을 가진 고정구에 지지된다. 구멍은 똑 바르고 테이퍼, 벨 마우스 또는
배럴 모양이 없어야 한다
시험 블록의 가장자리는 시험블록 클램프가 클램핑 또는 시험 중에 시험블록의 변형 없이 시험블록을
상대운동으로부터 자유롭게 유지할 수 있도록 요구되는 형상 또는 직각도를 가져야 한다.
시험 블록의 두께는 4.8 mm 이상이어야 한다. 한 테스트 블록에 여러 개의 구멍이 있는 경우 파일럿
구멍은 시험 블록 모서리에서 충분히 떨어져 시험블록 모서리를 변형시키지 않도록 한다.
간격은 나사 직경의 5 배 이상이어야 한다.
테스트 블록을 테스트 Fixture에 삽입할 때 (그림 A2.1), 파일럿 홀, 나사 및 스크류 드라이버는 같은 축
상에 있어야 한다.
A2.3. Sampling
A2.3.1 Practice E122에 따라 대표적인 무작위 표본을 각 Lot 또는 처리량에서 취할 수 있다.
A2.4. Procedure
A2.4.1 Insertion and Removal Torque—그림 A2.1과 같이 시편을 시험 고정구에 놓는다. 모터구동 토크
렌치로 시험편의 헤드에 1 ~ 5 r / min의 속도로 비틀림 힘을 가하여 시편을 적절한 크기와 형상을 가진
스크루 드라이버 비트를 사용하여 시험블록에 넣는다. 삽입 토크는 시험편의 초기 4회전 동안 기록된
최대 값이다. 제거 토크는 회전 방향을 역전시키고 최대 토크를 기록하여 측정한다.
9/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

테스트 블록에서 나사를 제거하는 데 필요한 네 번의 회전 중에 기록한다. 값은 n \ Newton-meters로

보고한다. 삽입 및 제거 과정에서 스크루 헤드의 드라이버 비트를 유지하려면 1.14kgf 이하의 축 방향
하중을 사용한다. 보다 큰 축 방향 하중이 가해지면 이 하중을 보고서 양식에 기록한다.
이 하중은 적절한 방법으로 측정한다.
A2.5. 보고서
A2.5.1 보고서는 시험된 각 표본에 대해 다음을 포함한다. (모든 표준 단위는 SI 단위로 한다.)
A2.5.1.1 나사 식별 - 시편에 적용할 수 있는 적용 가능한 ASTM 또는 ISO 표준 규격을 참조.
사양이 없는 경우 헤드형상, 나사형태, Major 및 Minor diameter, 나사피치, 전체 나사길이, 헤드 및 Shank
(헤드 제외 나사 비 나사 부분) 길이 및 나사점 유형을 기술한다.
A2.5.1.2 나사 화학 성분.
A2.5.1.3 표면처리
A2.5.1.4 삽입 Torque
A2.5.1.4.1 필요 축 하중
A2.5.1.4.2 삽입 깊이 (계산 또는 측정).
A2.5.1.4.3 시험용 구멍이 미리 Tapping 되었는지 여부를 명시한다.
만약 그렇다면, 탭 크기, 탭 지름, 탭 깊이의 규격이 보고한다.
A2.5.1.4.4 A2.4.1의 규정을 벗어나는 경우 Insertion test speed
A2.5.1.5 제거 Torque.
A2.5.1.5.1 필요 축 하중
A2.5.1.5.2 A2.4.1의 규정을 벗어나는 경우 Insertion test speed
A2.5.1.6 시험 Block 재질 —F1839 grade. Bushing material이 F1839를 충족시키지 못하는 경우 아래
정보를 기술한다
A2.5.1.6.1 Trade name
A2.5.1.6.2 Composition
A2.5.1.6.3 Density
A2.5.1.6.4 Tensile strength

A2.6. Precision and Bias

A2.6.1 미정립

A3. 의료용 나사의 축 방향 당김 강도 결정 시 방법

A3.1. 의의와 사용
A3.1.1이 시험방법은 정의된 재료에서 뼈 나사를 파단 또는 제거하는 데 필요한 축 방향 장력을 측정하는
데 사용된다. 이 시험 방법에서 얻은 결과는 사람 또는 동물의 뼈에서 대상 뼈 나사를 제거하는데 필요한
힘을 예측하기 위한 것이 아니고 시험제품의 균일성을 측정하거나 다른 제품의 강도를 비교하기 위한
것이다.
A3.1.2 이 시험 방법은 모든 유형의 임플란트 적용에 적합하지 않을 수 있다.
사용자는 시험되는 재료와 그 잠재적 응용을 고려하여 방법의 타당성을 고려해야 한다.
A3.2. 기기
A3.2.1 Test Fixture—나사의 축 방향 인발 강도 시험에 사용되는 기기는 E4의 요구 사항을 준수한다.
Fig. A3.1과 같은 적당한 시험 치구를 사용한다. 이 Fixture는 부록 A2의 삽입 토크 시험방법 기술된 시험
블록 클램프, 드릴 부싱 및 부싱 지지대에 대한 F1839의 사양을 준수하는 시험 블록 재료에 적합하여야
한다.
이러한 요구사항 외에도 테스트 블록 클램프 및 부싱 서포트는 요구되는 부하 조건에서 굽힘 변형이
무시될 정도로 충분히 견고하여야 한다
테스트 블록 고정은 그립 사이의 중심에 나사가 있는 뼈 나사의 주직경의 5배 이상의 최소 그립 스팬을
가진다. 그립 간격은 시험 중 일관성을 유지한다.
시험블록은 규격 F1839를 준수하는 균일한 재료로 제작한다. 시험을 위한 적절한 폼 밀도의 선택은
사용자가 결정한다. 추가 정보는 F1839의 Section 8.6.2를 참조. 시험블록이 시편의 중심선에 대해 90 °
각도로 상부표면을 유지하기 위하여 상부 및 하부 표면은 평평하고 매끄럽고 평행하여야 한다 (± 0.4 mm
이내). 시험블록의 가장자리는 시험블록 고정이 클램핑 또는 시험 중에 시험블록의 변형없이 상대
운동으로부터 자유롭게 유지할 수 있도록 요구되는 형상 또는 직각도를 가져야 한다.

10/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

시험블록의 두께는 20 mm 이상이어야 한다.

A3.2.3 Data Acquisition Device—Data recorder는 Load 대 Load fixture displacement를 연속적으로
기록하는데 적절하여야 한다.
A3.2.4 Load Frame—시험에 사용하는 기기는 E4를 만족하며 시험에 사용하는 하중은 E4에 정의된 바와
같이 기기의 용량 내에 있어야 한다.
A3.2.5 Load Fixture—적절한 고정장치를 사용하여 뼈 나사에 인장 하중을 가한다. 하중은 나사의 헤드를
통해 전달되며 나사의 길이 방향 축과 정렬되어야 한다. 고정장치는 나사의 Shaft와 접촉하지 않고
나사의 머리를 잡을 수 있는 슬롯을 가져야 한다. 바른 정렬을 위해 슬롯에는 Screw head가 직접
접촉되는 구형의 자리가 있어야 한다.
A3.3. 샘플링, 시편 및 시험 장치
A3.3.1 모든 시험요소는 임플란트 품질을 대표해야 한다.
A3.4. 시험절차
A3.4.1 Insertion of the Test Specimen—뼈 나사는 삽입 토크 시험방법, Annex A2에 따라 표준재료에
삽입한다. 나사는 깊이 20 mm까지 3 r / min의 속도로 삽입한다. 나사 길이가 20 mm 미만인 완전 나사산
나사의 경우 삽입 깊이는 나사산 길이의 60%까지 삽입하며 Partially threaded bone screws는 모든
나사산을 삽입한다.

FIG. A3.1 Schematic of Test Apparatus for Pullout Strength

A3.4.2 시편의 축 방향 인발 강도 - Annex A2에 기술된 시험블록과 시험블록 고정은 프레임의 밑면에
고정시켜 나사길이방향 축이 하중의 방향과 일치하도록 한다.
나사머리는 하중 고정구의 슬롯에 놓고 구형 홈에 안착시키고 하중 고정구를 로드 프레임에 부착한다.
인장하중을 시편에 5 mm/min의 속도로 스크류가 파손되거나 시험블록에서 이탈될 때까지 가한다.
하중 (뉴턴) 대 하중고정장치 변위 (밀리미터)는 적용된 최대하중과 파손모드 (나사축, 나사산 또는
재료파손)를 고려하여 데이터 획득장치에 기록한다.
A3.5. 결과의 계산 또는 해석
A3.5.1 Axial Pullout Strength—하중변위곡선에서 시편의 축 방향 인발강도 (뉴턴 단위)를 결정한다.
시험 중에 최대하중에 도달.
A3.6. 보고서
A3.6.1 다음 정보를 보고:
A3.6.1.1 Screw Identification—해당 ASTM 또는 ISO 표준사양을 참조. 사양이 없으면 Major and Minor
diameter, Thread pitch, Overall screw length, Head and shank length, 부분나사의 경우 Shank의 나사부분,
Screw point type 등을 기술.
A3.6.1.2 Screw chemical composition
A3.6.1.3 Surface finish

11/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

A3.6.1.4 Axial pullout strength (3.1.1에 정의)

A3.6.1.5 Grip span
A3.6.1.6 Insertion depth
A3.6.1.7 Test block thickness
A3.6.1.8 Mode of failure
A3.6.1.9 Test Block 재료기술—F1839 Grade 또는 Density. F1839를 만족하는 재료가 아니라면
아래 정보 및 시험방법을 기록한다.
A3.6.1.9.1 Trade name
A3.6.1.9.2 Composition
A3.6.1.9.3 Density
A3.6.1.9.4 Tensile strength
A3.6.1.9.5 Compression strength
A3.6.1.9.6 Shear strength
A3.7. 정밀도 및 편차
A3.7.1 미 정립
A4. 셀프 태핑 의료 골조 나사의 셀프 태핑 성능을 결정하는 테스트 방법
A4.1 의미와 사용
A4.1.1이 시험방법은 자체 태핑 의료 뼈 나사의 셀프 탭 기능을 표준재료에 결합시키는데 필요한 축 방향
압축하중 (힘)을 결정하는데 사용된다. 이 시험방법에서 얻은 결과는 사람 또는 동물의 뼈에 대상 뼈
나사를 삽입하는 데 필요한 축 방향 힘과 직접적인 상관관계가 없으며 시험된 제품의 균일 성을
측정하거나 유사한 크기의 제품의 성능비교에만 사용한다. 이 시험 방법은 Medical bone screws의 ―self-
drilling‖ 또는 ―self-drilling/self tapping‖ 스타일에는 적용하지 않는다.
A4.2 기기
A4.2.1 기기—axial self tapping force test apparatus의 개략도는 Fig. A4.1 참조.
이 기기는 스핀들을 지속적으로 구동할 수 있는 가변속도 모터를 가지며 스핀들은 시편에 가변적인 힘을
허용하기 위해 축 방향으로의 이동뿐만 아니라 연속적인 회전이 가능하여야 한다. 장치와 스핀들은
아래에서 휘거나 변형되지 않도록 충분히 단단하여야 한다. 또한 시험블록을 단단히 고정하기 위한 Test
block clamp를 가지며 시편의 힘, 토크 및 축 방향 변위를 지속적으로 모니터링하고 기록 할 수 있어야
한다. 힘, 토크 및 변위는 사용 범위에 대하여 교정하여야 한다.

FIG. A4.1 Schematic of Test Apparatus for Determination of Self- Tapping Force

A4.2.2 압축하중 셀 -인가된 축 방향 힘을 연속기록에 적합한 전기신호로 변환하고 시험 중 가해지는

하중범위에 대해 교정된 측정기가 필요하다. Load cell은 Full-scale output의 0.5 %의 정확도 및 ±1.0N의
측정 분해능을 가져야 한다.

12/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

A4.2.3 토크 변환기 -인가된 토크를 연속기록에 적합한 전기 신호로 변환하고 시험 중 가해지는 시계

방향 및 반 시계 방향 회전 범위의 토크에 대해 교정된 변환기가 필요하며 Full-scale output의 0.5 %
정확도 및 ±0.10 N-m의 측정 분해능을 가져야 한다.

NOTE A4.1- A4.2.2 및 A4.2.3에 규정된 사양을 충족시키는 변환기라면, 압축하중 및 토크 변환기의
조합이 적합.
A4.2.4 선형 변위 변환기 - 기기의 스핀들 축 방향 변위를 연속기록에 적합한 전기 신호로 변환하고 시험
중 변위 범위에 걸쳐 교정된 변환기를 사용하며 Full scacle의 1 % 이내 정확도, ±0.5mm의 측정 분해능을
가져야 한다.
A4.2.5 시험블록 고정 - 시험장치에 클램프 또는 고정장치를 조립한다. 이 고정장치는 시편과 일치하여
시편에 구멍을 뚫어 유지한다. 고정장치는 시험 중 하중조건 하에서 변형되지 않도록 충분한 강성을
가지며 시험블록의 클램핑 또는 시험 중 시험블록을 변형시키지 않아야 한다.
A4.2.6 시험 블록 - 시험블록은 규격 F1839에 부합하는 균일한 재료로 제작되며 상하면은 시험블록이
시편의 중심선에 대해 90°각도로 고정되도록 평평하고 매끄럽고 평행하여야 한다 (0.4mm 이내).
시험블록의 가장자리는 시험블록 고정장치가 시험블록의 변형 없이 유지할 수 있도록 요구되는 형상
또는 직각도를 가져야 한다. 시험 블록 두께는 25 mm 이상이어야 한다.
시편 삽입 및 제거를 위하여 시험블록에 파일럿 구멍을 가공한다. 사용하는 드릴 크기는 스크류 크기에
대하여 제조업체가 명시한 크기를 사용하며 구멍은 시험블록의 윗면에 90° 를 유지하도록 가공한다.
구멍은 직선이고 테이퍼, 벨 마우스 또는 배럴 모양이 없어야 한다. 구멍은 시험블록을 완전히 관통하고
시편을 삽입하기 전에 모든 입자 찌꺼기를 제거한다. 하나에 여러 개의 구멍이 있는 경우 파일럿 홀은
시험블록 모서리를 충분히 떨어져 시험 중 블록 모서리를 변형시키지 않도록 한다. 구멍 간격은
A2.2.1.8에서 권장하는 최소거리를 가지며 시험블록을 Test fixture에 삽입할 때 (그림 A4.1)는 파일럿 홀,
나사 및 스크루 드라이버는 같은 축 상에 있어야 한다.
A4.2.8 시편 - 시편은 시험이 완료될 수 있도록 충분한 길이로 완성된 뼈 나사로 제작.
A4.2.9 레코더 - 데이터 레코더는 최소 10 Hz의 속도로 축 방향 압축력, 토크 및 축 방향 스핀들 변위를
연속적으로 기록하는 데 적합하여야 하며 레코더는 힘은 뉴턴 단위, 토크는 뉴턴 미터 단위, 변위는
mm로 교정된 두 개의 Y축 (Y축 1과 Y축 2 로 힘 및 토크) 대 시간 (X 축)을 동시에 기록할 수 있어야
한다. 힘과 토크 값은 풀 스케일 출력의 0.5 %의 분해능에 최소 1.0N과 0.10N-m의 정밀도를 가져야 한다.
토크 값은 풀 스케일 출력의 0.5 %의 분해능을 가져야 하며 선형 변위 스케일은 0.5mm의 정확도를
기록할 수 있는 분해능을 가져야 한다.
A4.2.10 시험속도 - 비틀림 힘은 30 r/min의 일정한 속도로 가한다. 축 방향 압축하중은 약 2 N/s의
일정한 속도로 가해져야 한다. 비틀림 테스트 속도는 Hand-driven screws의 임상 상황을 나타내기 위하여
선택한다. 축 방향 부하속도는 데이터 출력 레코더의 고유 셀프 탭 이벤트를 쉽게 식별하고 대응할 수
있도록 선택되었다. 다른 시험속도 및 부하속도도 타당하다고 판정되면 사용할 수 있다.
모든 비교 시험은 동일한 시험속도로 수행한다
A4.3 샘플링
A4.3.1 E122에 따라 대표적인 무작위 표본을 각 Lot 또는 처리량에서 취할 수 있다.
A4.4 시험절차
A4.4.1 Self-Tapping Force—pre-drilled test block은 Fig. A1.1의 Test block clamp device에 견고히 고정한다.
적절한 크기의 Screwdriver (―driver‖)를 Spindle에 삽입하고 Pilot hole과 Driver의 정열을 확인한다.
Self-tapping bone screw specimen을 Driver에 미리 조립한다(―loaded‖). Specimen/driver assembly는 Pilot
hole에 Spindle을 통하여 내려지고 Screw-to-screwdriver 결합을 유지하기 위한 1.0N의 최대 초하중을
얻도록 Spindle의 Axial displacement를 조절한다.
A4.4.2 시편은 30회전/분 (r / min)의 일정한 속도로 시험 장치에 의해 구동된다.
축 방향 힘이 약 2.0 N /s (±1.0 N / s)의 속도로 증가되는 동안 데이터 기록 장치의 축 방향 힘, 토크 및
변위 채널은 동시에 측정한다. 축 방향 압축력은 Fig. A4.2에서 보듯이 Screw의 Self-tapping 현상이
시편에 작동하여 Torque 및 Axial displacement 현저하게 증가하는 것으로 나타날 때까지 계속 증가한다.
A4.4.3이 독특한 조합은 뼈 나사의 셀프 탭 기능이 시험재료에 작용하고 ―self-tap‖의 시작을 의미한다.
이 순간 축 방향 힘의 증가를 중단하고 Torque 및 Axial displacement가 연속적으로 증가하는 것으로
나타나는 시험블록에 지속적으로 Self-advance되는 시편을 동시에 관찰하는 동안 Self-tap이 처음
유지되는 Load level을 유지 (즉 ―load and hold‖). (어떤 경우에는 Fig. A4.2와 같이 셀프 - 탭의 개시에 더
이상 하중이 필요 없이 시편이 시험블록 내로 Self advancement되는 것을 뜻하는 축 방향 힘이 감소할
13/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

수도 있다. 따라서 이 시험단계에서 축 방향의 힘은 드라이버와 나사의 결합을 유지하는 역할만을 한다.)
A4.4.4 Self-tap이 시작 후에 유효한 시편으로 간주되기 위해서는 총 5 번의 완전한 회전이 이루어져야
한다. Self tap이 시작될 때 달성되는 최대 축력은 ―self-tap force‖ 로 보고되며 단위는 뉴턴. 경우에 따라
시편이 Self-tap 후 처음 5 번의 회전 이내에 시험블록 (―stall‖ or ―strip‖)으로 전진을 멈출 수 있다.
이는 비틀림 저항이 급속히 상실되고 변하지 않는(―flatlined‖) 축 방향 변위로 나타난다.
시편이 실속 할 때 2.0N/s (±1.0N/s)의 속도로 축 방향 힘의 증가를 재개하면 다시 한번 자동 태핑이 가능:
(1) 2 차 최대 축 방향 힘은 "셀프 탭 힘" (2) 시편은 2차 셀프 태핑 후 5 회전을 완료
(3) 시험 성적서의 의견란에 표본이 "stalled"또는 "stripped"로 표시한다.
두 번 이상 쌓인 시편은 무효로 간주.
A4.5 보고서
A4.5.1 시험된 각 시편에 대해 다음 정보를 보고 (모든 표준 단위는 SI 단위).
A4.5.1.1 나사식별 - 시편에 적용할 수 있는 적용 가능한 ASTM 또는 ISO 규격을 참조.
규격이 없는 경우 Head form, Thread form, Major 및 Minor diameter, Thread pitch, Overall screw length,
Head 및 Shank (Head를 제외한 Screw의 비 나사 부분) length, Screw point type을 기록
A4.5.1.2 Screw chemical composition
A4.5.1.3 Ultimate tensile strength
A4.5.1.4 Surface finish
A4.5.1.5 Self-tap force
A4.5.1.6 고유한 시험조건 또는 시편 발생에 관한 의견
A4.5.1.7 규정된 범위 외의 경우 삽입시험속도
A4.5.1.8 시험블록 재질설명 - F1839 등급 (규격 F1839는 해면골을 모사하기 위한 것이지만 셀프 태핑 나
사는 피질골에도 침투해야 하므로 재료 선택에 정당성이 있다면 대체재료 사용도 가능하며 보고서에
기록). F1839를 준수하지 않는 자료의 경우 다음을 기술.
(1) Trade name
(2) Composition
(3) Density
(4) Tensile strength
(5) Compression strength
(6) Shear strength
A4.6 정밀도와 분산
A4.6.1이 시험 방법으로 기대되는 정확도와 정확성을 확립하는 데이터는 5 년 이내에 가능.
A5. HA 및 HB 금속 의료용 나사에 대한 사양
A5.1 나사 분류
A5.1.1 현재 사용중인 다양한 의료용 뼈 나사가 있다. 3 절에 제공된 정의에 따라 분류되며 본 규격에는
단단한 헤드와 Solid 코어가 있는 다음과 같은 유형의 나사가 포함된다.
A5.1.1.1 Type HA—Shallow, asymmetrical buttress thread, deep screw head, spherical undersurface of head.
A5.1.1.2 Type HB—Deep, asymmetrical buttress thread, shallow screw head, spherical undersurface of head
A5.2 Screw and Thread Form Dimensions
A5.2.1 많은 유형의 금속 뼈 나사설계가 가능하므로 이 규격에서 다루는 모든 나사에 대한 치수 및
공차의 전체 목록은 실현 불가능하다. 이 규격은 4.1에서 분류된 두 가지 유형의 나사에 대한 치수 및
공차를 규정한다. 이 규격에 적합하고 HA 또는 HB 분류로 지정된 나사는 치수에 따라 제작된다.
이 부록의 공차는 다음 요구 사항에 따라 결정된다.

14/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A4.2 Typical Test Method Output

A5.2.1.1 Type HA:

(1) Screw Dimensions—HA screws는Table A5.1 및 Fig. A5.1 참조
(2) Screw Thread—HA screws는 Table A5.2 및 Fig. A5.2
A5.2.1.2 Type HB:
(1) Screw Dimensions—HB screws는 Table A5.3 및 Fig. A5.3 참조
(2) Screw Thread—HB screws는 Table A5.4 및 Fig. A5.4 참조
A5.3 Drive Connections
A5.3.1 이 규격에 적합하고 HA 또는 HB 등급으로 지정된 나사는 Annex A7에 있는 치수 및 허용한계에
따라 다음 드라이브 연결 부를 가지게 제작한다.
A5.3.1.1 Type HA—Hexagonal recess for accepting the Specification F116 Type IV—Hexagonal bit.
A5.3.1.2 Type HB—Hexagonal recess for accepting the Specification F116 Type IV—Hexagonal bit.
A5.4 성능 요구 사항
A5.4.1 A5.2의 HA 또는 HB 나사의 치수 요건을 만족하는 나사는 또한 다음의 기계 성능요구사항을
만족해야 한다.
A5.4.1.1 최대 토크
(1) 특정 유형 및 크기에 대한 최소 5개의 나사를 Annex A1에 기술된 시험 방법에 따라 시험하며, 5개의
나사산이 게이지 길이에 노출되어야 한다.
(2) 특정 유형 및 크기의 스크류에서 표본 내의 모든 시편의 최대토크는 표 A5.5에 제시된 요구사항을
충족하거나 초과해야 한다.
A5.4.1.2 파단각도
(1) 특정 유형 및 크기에 대한 최소 5개의 나사는 Annex A1에 기술된 방법에 따라 시험하며, 5개의
나사산이 게이지 길이에 노출되어야 한다.
(2) 나사의 견본에 포함되는 모든 나사의 파단각도는 표 A5.5에 규정된 요구사항을 만족하거나
초과하여야 한다.

TABLE A5.1 Dimensions for HA Screws (Fig. A5.1)

15/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A5.1: Schematic of HA Screw Dimensions (Table A5.1)

TABLE A5.2 Dimensions for HA Screw Thread (Fig. A5.2)

FIG. A5.2 Schematic of HA Screw Thread Dimensions (Table A5.2)

TABLE A5.3 Dimensions for HB Screws (Fig. A5.3)

16/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A5.3: Schematic of HB Screw Dimensions (Table A5.3)

TABLE A5.4: Dimensions for HB Screw Thread (Fig. A5.4)

FIG. A5.4: Schematic of HB Screw Thread Dimensions (Table A5.4)

TABLE A5.5: Torsional Strength and Breaking Angle Requirements for HA and HB Screws

A6. HC 및 HD 금속 의료용 나사에 대한 사양

A6.1 나사 분류
A6.1.1 현재 사용중인 다양한 의료용 뼈 나사가 있으며 4 절에 제공된 정의에 따라 분류된다.
이 사양에는 단단한 헤드와 솔리드 코어가 있는 다음 유형의 나사도 포함된다.
A6.1.1.1 Type HC— Conical undersurface of head, symmetrical thread
A6.1.1.2 Type HD— Conical undersurface of head, asymmetrical thread
A6.2 나사 및 나사산 형태 치수
A6.2.1 많은 유형의 금속성 뼈 나사 설계가 가능하므로 이 규격에서 다루는 모든 나사에 대한 치수 및
공차의 전체 목록의 정리는 불가능하다. 이 규격은 4.1에서 분류 된 두 가지 유형의 나사에 대한 치수 및
공차를 규정하며 이 규격에 적합하고 HC 또는 HD 분류로 지정된 나사는 다음 요구 사항을 가지는

17/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

부록의 치수 및 허용한계에 따라 제작한다.

A6.2.1.1 Type HC
(1) Screw Dimensions—HC 나사는 Table A6.1 및 Fig. A6.1 참조.
(2) Screw Thread—HC 나사산은 Table A6.2 및 Fig. A6.2 참조.
A6.2.1.2 Type HD:
(1) Screw Dimensions—HD 나사는 Table A6.3 및 Fig. A6.3 참조
(2) Screw Thread—HD 나사산은 Table A6.4 및 Fig. A6.4 참조
A6.3 드라이브 연결
A6.3.1이 규격에 적합하고 HC 또는 HD 등급으로 지정된 나사는 Annex A7의 치수 및 허용한계에 따라
다음 드라이브 연결부를 가지도록 제작한다.
A6.3.1.1 Type HC
(1) 규격 F116 Type I- 단일 슬롯 비트를 수용하기 위한 단일 슬롯 홈.
(2) 사양 F116 Type II- 십자형 슬롯 비트를 수용하기 위한 십자형 리세스
(3) 사양 F116 Type III- 십자형 슬롯 또는 유형 III- 십자형 슬롯 (수정 된 필립스) 비트 중 하나를
허용하기 위한 교차 십자형 슬롯 및 교차 슬롯 홈.
A6.3.1.2 Type HD 규격 F116 유형 I- 단일 슬롯 또는 유형 III- 교차 슬롯 (수정 된 필립스) 비트 중
하나를 수용하기 위한 유형 HD 결합 단일 슬롯 및 교차 슬롯 리세스
A6.4 성능 요구 사항
A6.4.1 A6.2의 HC 또는 HD 나사의 치수 요건을 만족하는 나사는 다음의 기계적 성능 특성을 시험한다.
A6.4.1.1 비틀림 강도 - 특정 유형 및 크기에 대한 최소 5개의 나사를 Annex A1에 따라 시험하며 5개의
나사산이 게이지 길이에 노출되어야 한다.
A6.4.1.2 파단각 - 특정 유형 및 크기에 대해 최소 5개의 나사를 Annex A1에 따라 시험하며 5개의
나사산이 게이지 길이에 노출되어야 한다.

FIG. A6.1: Schematic of HC Screw Dimensions (Table A6.1)

FIG. A6.2: Schematic of HC Screw Thread Dimensions (Table A6.2)

18/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A6.3: Schematic of HD Screw Dimensions (Table A6.3)

FIG. A6.4: Schematic of HD Screw Thread Dimensions (Table A6.4)

TABLE A6.1: Dimensions for HC Screws (Fig. A6.1)

A7. METALLIC BONE SCREW DRIVE CONNECTIONS의 사양

A7.1. 범위
A7.1.1이 부속서는 Metallic medical bone screws의 Drive connections에 대한 요구 사항을 규정한다.
나사의 드라이브 연결부는 일반적으로 정형 외과수술에서 나사삽입 및 제거에 사용되는 상호 연결부이다.
A7.2 분류
A7.2.1 의료용 뼈 나사를 분류하는 다양한 방법이 있으며 현재 사용되고 있는 대부분의 방법은 이 규격의
3 절에서 찾을 수 있다. 3절에서 다루지 않은 추가특성은 뼈 나사의 드라이브 연결부분이다.
이 규격은 스크류 드라이버 비트와 호환되는 Drive connections을 설명한다.
A7.2.1.1 Single-Slot—본 Drive connection은 Fig. A7.1 참조. 본 Drive connection을 가지는 나사는 F116
Type I—single-slot bit 또는 ISO 8319/2 single-slot screwdriver bit.
A7.2.1.2 Cross-Recessed—본 Drive connection은 Fig. A7.2 참조. 본 Drive connection을 가지는 나사는
F116 Type III—cross-slot (modified Phillips) bit 또는 ISO 8319/2 cross-recessed head screwdriver bit.
A7.2.1.3 Combined Single-Slot 및 Cross-Recessed—본 Drive connection은 Fig. A7.3을 참조하며 본 Drive
connection을 가지는 나사는 F116 Type I—single-slot bit, Specification F116 Type III—cross-slot (modified
Phillips) bit, ISO 8319/2 single-slot screwdriver bit, 또는ISO 8319/2 cross-recessed head screwdriver bit.
A7.2.1.4 Cruciate-Slot—본 Drive connection은 Fig. A7.4를 참조하며 이 Drive connection을 가지는 나사는
19/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

F116 Type I—single-slot bit, F116 Type II—cruciate-slot bit, ISO 8319/2 single-slot screwdriver bit, ISO 8319/2
cruciateslot screwdriver bit 등이다.

TABLE A6.2: Dimensions for HC Screw Thread (Fig. A6.2)

TABLE A6.3: Dimensions for HD Screws (Fig. A6.3)

TABLE A6.4: Dimensions for HD Screw Thread (Fig. A6.4)

FIG. A7.1: Schematic of Screw with Single-Slot Drive Connection (Table A7.1)

FIG. A7.2: Schematic of Screw with Cross-Recessed Drive Connection (Table A7.2)

A7.2.1.5 Combined Cruciate-Slot and Cross-Recessed— 본 Drive connection은 A7.5를 참조하고 Screws
중 이 종류는 F116 Type I—single-slot bit, F116 Type II— cruciate-slot bit, F116 Type III—Cross-slot
(modified Phillips) bit, ISO 8319/2 single-slot screwdriver bit, ISO 8319/2 cruciate-slot screwdriver bit, ISO
8319/2 crossed-recessed head screwdriver bit.
A7.2.1.6 Hexagonal - Fig A7.6 참조하고 이 Drive connection을 가지는 나사는 F116 Type IV—hexagonal
또는 ISO 8319/1 hexagonal screwdriver bit를 사용
A7.2.1.7 Square - Fig A7.7 참조하고 본 Drive connection에는 표준 Screwdriver bit가 없다.
A7.2.1.8 Hexalobe- Fig A7.8 참조하고 본 Drive connection에는 표준 Screwdriver bit가 없다.
ISO 10664에 규정된 Hexalobe (six-lobe) screwdriver bits를 사용
A7.3 치수
20/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

A7.3.1이 규격에 적합한 의료용 뼈 나사는 다음과 같다

A7.3.1.1 Single-Slot—Table A7.1 및 Fig. A7.1 참조
A7.3.1.2 Cross-Recessed—Table A7.2 및 Fig. A7.2 참조
A7.3.1.3 Combined Single-Slot & Cross-Recessed—Table A7.3, Fig. A7.3 참조. 홈의 최대깊이는 나사의
토크강도가 영향을 받지 않는 깊이
A7.3.1.4 Cruciate-Slot—Table A7.4, Fig. A7.4 참조
A7.3.1.5 결합된 십자형 슬롯 및 교차 결합 형 -이 드라이브 연결의 치수는 표 A7.5 및 Fig. A7.5. 참조
홈의 최대깊이는 나사의 토크 강도가 영향을 받지 않는 깊이
A7.3.1.6 육각형 - 표 A7.6 및 그림 A7.6 참조
A7.3.1.7 정사각형: 표 A7.7 및 그림 A7.7 참조.
홈의 최대 깊이는 나사의 토크 강도가 영향을 받지 않는 깊이
A7.3.1.8 Hexalobe - 표 A7.8 및 그림 A7.8 참조
홈의 최대 깊이는 나사의 토크 강도가 영향을 받지 않는 깊이

FIG. A7.3: Schematic of Screw with Combined Single-Slot and Cross-Recessed Drive Connection (Table A7.3)

FIG. A7.4: Schematic of Screw with Cruciate-Slot Drive Connection (Table A7.4)

FIG. A7.5: Schematic of Screw with Combined Cruciate-Slot and Cross-Recessed Drive Connection (Table A7.5)

21/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

FIG. A7.6: Schematic of Screw with Hexagonal Drive Connection (Table A7.6)

FIG. A7.7: Schematic of Screw with Square Drive Connection (Table A7.7)

FIG. A7.8: Schematic of Screw with Hexalobe Drive Connection (Table A7.8)

TABLE A7.1 Single-Slot Drive Connection Dimensions (Fig. A7.1)

22/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws
TABLE A7.2 Cross-Recessed Drive Connection Dimensions (Fig. A7.2)

TABLE A7.3 Combined Single-Slot and Cross-Recessed Drive Connection Dimensions (Fig. A7.3)

TABLE A7.4 Cruciate-Slot Drive Connection Dimensions (Fig. A7.4)

TABLE A7.5 Combined Cruciate-Slot and Cross-Recessed Drive Connection Dimensions (Fig. A7.5)

부록 (비 필수 정보)
X1. 금속 뼈 나사
X1.1이 규격은 금속 뼈 나사에 유용한 용어, 재료요구사항, 마무리 및 표시고려사항, 금속 뼈 나사의 관리
및 취급과 관련된 일관된 정보를 제공하고 F543-98의 조건 및 요구 사항이 포함. 이 규격에는 이전 사양
F117, F1622 및 F1691.5로 별도로 발표된 시험 방법도 포함된다
X1.2 금속 뼈 나사에 허용되는 것으로 확인된 재료는 다음을 포함
X1.2.1 스테인리스 강 합금 (F138)
X1.2.2 질소 강화 스테인리스 합금 (F1314 및 F1586)
X1.2.3 비 합금 티타늄 (F67)
X1.2.4 티타늄 - 알루미늄 - 바나듐 합금 (F136, F620 및 F1472)
X1.2.5 티타늄 - 알루미늄 - 니오브 합금 (F1295)
X1.2.6 티타늄 - 니오븀 - 지르코늄 합금 (F1713)
X1.2.7 코발트 - 크롬 - 몰리브덴 합금 (F799 및 F1537)
X1.2.8 티타늄 - 몰리브덴 - 지르코늄 - 철 합금 (F1813)
X1.2.9 티타늄 - 몰리브덴 - 지르코늄 - 철 합금 (F2066).

23/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws
TABLE A7.6 Hexagonal Drive Connection Dimensions (Fig. A7.6)

TABLE A7.7 Square Drive Connection Dimensions (Fig. A7.7)

TABLE A7.8 Hexalobe Drive Connection Dimensions (Fig. A7.8)

X1.3 치수 요구 사항은 네 가지 특정 유형의 뼈 나사에 대해 제공.

사양 F543 유형 HA 및 HB, HC 및 HD로 지정된 나사는 ISO 5835 및 ISO 9268에 지정된 치수와
유사하다. 이러한 유형의 나사의 치수 및 성능은 광범위한 임상에 사용하였기 때문에 규정화 되었다.
이 나사의 주요 특징의 치수 및 공차의 표준화는 한 제조업체의 임플란트가 다른 제조업체의 관련 도구
(탭, 드릴 등)와 함께 사용되어 향후 나사제품의 기준이 될 수 있도록 하기 위한 것이다.
이것은 수술실 직원에 의한 나사의 이식 및 제거를 위한 적절한 기구식별을 돕는 것으로 외과의와
환자에게 도움이 된다.
X1.4 두 가지 특정 유형의 뼈 나사에 대한 성능 요구 사항이 제공된다. 견고한 코어와 구형 헤드를 가진
제품은 F543 유형 HA 및 HB로 지정되며 ISO 6475에 명시된 성능 사양을 가진다.
표준화는 다양한 이점을 가지게 된다.
X1.5이 규격은 뼈 나사의 비틀림 특성에 대한 최소성능 제한과 한계를 결정할 수 있는 균일한 시험
절차를 제공하며 파단토크 및 파단각도이다.
X1.5.1 파단토크는 나사의 강도를 측정하기 위한 것이다. 토크는 균일한 매체에 나사를 삽입 할 때
중요한 매개 변수로 결정한다.
미공개 테스트 보고서에 따르면 나사는 균일한 매체에 삽입될 때 비틀림 및 인장응력이 작용한다.
나사가 파손될 때까지 나사를 삽입하면 비틀림 힘이 인장응력을 지배하는 것처럼 보인다
따라서 인장응력은 나사강도 분석에서 무시되었다.
0
X1.5.2 파단각도는 나사의 연성을 측정한 것이다. 예를 들어, 360 의 파단각도를 갖는 나사는 동일한 시험
0
조건 하에서 120 에서 파단 되는 나사보다 연성이 더 크다. 이 매개변수는 나사가 탄성을 잃는 지점을
나타내지 않으므로 비틀림 수율 측정이 고안되었다. 이 점은 대략적으로 나사가 탄성 속성을 잃는 토크.
Task force는 2°오프셋 방법이 가장 일관된 결과를 산출하는 것으로 결정
X1.5.3 파괴응력 시험방법은 나사산이 완전히 채워진 나사에 대해 일관된 측정방법을 제공한다.
부분 나사산 나사의 경우, 나사의 비 나사 부분과 나사 부분의 길이는 나사 종류에 따라 크게 다를 수
있다. 이로 인해 정확한 고정방법이 결정되지 않는다. 나사를 고정하기에 충분한 나사산을 잡으며 대략
24/25
 ASTM F543 Test Methods for Metallic Medical Bone Screws

하나 이상의 나사산이 노출되도록 한다. 이 조건이 가능하지 않으면 모든 나사산을 Gripping 한다.
어떤 경우이든, 시험은 게이지 길이와 그립 길이를 기록해야 한다.
X1.5.4 나사머리에 나사 드라이버를 결합시키기 위해 축 방향의 힘이 필요한 경우, 값은 시험자가
결정한다. 힘은 나사 드라이버 비트를 나사 머리에 맞물리게 하는데 필요한 최소한의 하중으로 결정한다.
X1.6이 규격은 특정 매체에서 뼈 나사의 삽입 및 제거 토크를 측정하기 위한 균일한 시험절차를
제공한다. 따라서 이 규격은 시험된 제품의 균일 정도를 측정하거나 유사한 나사 또는 다른 나사
사이에서 삽입 및 제거 토크를 비교할 수 있다.
X1.6.1 시험방법은 뼈 나사가 시험블록에 1~ 5 r/ min의 속도로 구동되도록 지정한다. 원래의 시험 방법
F1175 표준에 명시된 속도가 선택되며 처음 개발되었을 때의 비틀림 시험 시스템의 한계를 기반으로
한다. 보다 빠른 속도 (30r /min 이상)는 손으로 구동되는 나사의 임상 상황을 더 잘 모사 할 수 있어
사용자는 선택한 속도가 정당하다고 보고되는 한 빠른 속도를 선택할 수 있다.
모든 비교 시험방법은 동일한 속도로 수행한다.
X1.6.2이 시험방법을 개발하는 동안, 위원회는 멸균된 나사를 시험할 필요성에 주목했다. 감염 제어 및
멸균 기술, V4, No 8 p12, 8 월 1998 멸균 및 비살균 나사시험 시 구동 토크의 차이가 보고되었다
X1.7이 규격은 특정 매체에서 뼈 나사의 축 방향 제거강도를 측정하기 위한 균일한 시험절차를 제공한다.
이 사양은 시험한 제품의 반복성 또는 유사한 나사 또는 다른 나사 사이의 제거강도를 비교한다.
X1.8 2011 표준 정기 검토 중에 소위원회는 Type V Square 및 Type VI Hexalobe 나사드라이버 연결에
대한 사양의 치수에 대한 제조공차가 규격 F543에 포함되어 있지 않다는 점을 회원들로부터 의견을
받았다. 소위원회는 Type V Square 연결에 대해 공표된 공차가 없음을 입증했습니다. 그러나, 유형 VI에
관련된 표준 Hexalobe가 확인되었고 (ISO 10664) 참조 용으로 포함되었다. 소위원회는 이러한 연결에
관한 정보를 표준에서 삭제하면 표준 전체의 가치를 떨어뜨릴 것이라고 생각한다.

25/25