CE Mark - Inspection Report (2014/34/EU directive Annex VI Confornity to type )

(To must be prepare technical file according to the checklist)

Directive / Item Nr Subject Additional documents
1- Company profile
1.1 Application Form (To can be apply form same ) Annex 1
1.2- Trade Registry (Ticaret Sicil Gazetesi Yazısı) Annex 2
1.3- Registration Certificate (Oda Kayıt Belgesi) Annex 3
1.4- Tax nr (Vergi levhası) Annex 2
1.5- Signature Circular (İmza sirgüleri)
2- SYSTEM DOCUMENTS
2.1 Type Examination Certificates
2.1.1 Schedule follow-Certificate (Sertifika takip Çizelgesi) Annex 4
2.1.2 Certificates of Conformity (Tip İnceleme Sertifikaları) Annex 5
2.2- Approved Label Example Example (Onaylı Etiket Örneği) Annex 6
2.3- CE Declaration (CE Deklarasyon) Annex 7
2.4- Approved Equipment List Annex 8
2.5- Approved Manual
2.5.1- Quality System Manual (ISO 9001) Annex 9
2.5.2- Product User's guide (PRODUCT) Annex 10
Inspection Test Documentation (Muayene Deney
2.6-
Dokümantasyonu)
Procurement Procedure (Satın alma Prosedürü onaylı Annex 11
2.6.1-
ekipman)
2.6.2 Calibration Instructions (Kalibrasyon Talimatı) Annex 12
2.6.3 Calibration-Year Plan (Kalibrasyon planı) Annex 13
Product Routine Test Instructions (Ürün Rutin Test Annex 14
2.6.4-
Talimatı)
Monitoring and Measurement of Manufacturing Processes Annex 15
Procedure (First-flow process, etc.)
2.6.6
(İmalat Proseslerinin İzlenmesi ve Ölçülmesi Prosedürü ) (
Üretim Akış sureci vb )
2.7- Test Reports ( Test Raporları)
Inspection Test Reports List (Muayene Test Raporları Annex 16
2.7.1- Listesi) Test personeli eğitim sertifikası ve Test personeli
diploma fotokopisi konulacak.
2.7.2- Inspection Test Reports (Muayene Test Raporları) Annex 17
2.8- Quality System Documentation (Procedure, Instruction)
Documentation Procedure (Dokümantasyon Prosedürü) Annex 18
2.8.1-
2.8.2- Traceability prosecure (İzlenebilirlilik Prosedürü) Annex 19
YGG (Revision of Management) Procedure (YGG ( Annex 20
2.8.3-
Yönetim Gözden Geçirilmesi ) Prosedürü)
Corrective and Preventive Action Procedure (Düzeltici Annex 21
2.8.4-
Önleyici Faaliyet Prosedürü)
ISO 9001:2008 Quality System Certificate (ISO 9001:2015 Annex 22
2.8.5-
Kalite Sistem Belgesi)
Quality Records and Retention Periods Procedure Annex 23
2.8.6- (documents 10 years recort time) (Kalite Kayıtları ve
Saklama Süreleri Prosedürü )