No

10

11
12
13

14
15

16

17
18
19
20

21

22
22
26
Check list for medical device (product) registration in Thailand : 2021

Full document list for Set IV and Syringe with needle

ฉลากเครือ
่ งมือแพทย์ ตามประกาศ ฉลากและเอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์
Medical device labelling *
เอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์ * ตามประกาศ ฉลากและเอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์ **
Medical device leaflet *
อธิบายสรุปภาพรวมของเครือ
่ งมือแพทย์ (overview) **
Summay product overview **
ตารางแสดงประวัตก ิ ารได ้รับอนุมัตก
ิ ารขึน
้ ทะเบียนหรืออนุญาตให ้วางจำหน่ายในท ้องตลาด และประวัตกิ ารจำหน่ายใน
ประเทศต่างๆ ให ้แนบสำเนาใบรับรองหรือหนังสือแสดงการรับขึน ้ ทะเบียนหรืออนุญาตให ้วางจำหน่ายเครือ
่ งมือแพทย์ใน
ประเทศต่างๆ **

4.1) Cuntry registration lists (with specified year of registration) official letter from manufacturer **

4.2) Import licenced by FDA of each country in registration list **

ตารางแสดงรายละเอียดของการถูกเพิกถอน **

Table List of medical deviced withdrawal by FDA **

ตารางแสดงสถานภาพของคำขอขึน
้ ทะเบียนหรืออนุญาตเพือ
่ วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในตลาดทีย
่ ังค ้างอยูห
่ รืออยูร่ ะหว่าง
ดำเนินการ **

Table List of pending status of submission with FDA **

ตารางแสดงรายงานเหตุการณ์อน ้ อ
ั ไม่พงึ ประสงค์จากการใชเครื ่ งมือแพทย์ ให ้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของ AE **

Table list of summary Patient Adverse Event from product and attachment AE report **

ตารางแสดงรายงาน Field safety corrective action (FSCAs) ให ้แนบเอกสารระบุรายละเอียดของรายงาน FSCAs **

Table list of Field safety corrective action (FSCAs) and attachment FSCAs report **

ลักษณะทั่วไป และหลักการทำงาน (Device Description and features) **

Product description and features **
Intended to use **
Instructions for use **
Storage condition **

Product shelf life **

Product specification **
เอกสารแสดงชอ ื่ และทีต
่ งั ้ ของสถานทีผ
่ ลิตเครือ
่ งมือแพทย์ แผนผังในภาพรวมของกระบวนการผลิต การควบคุม การ
ประกอบ การทดสอบ finished product การบรรจุ การติดฉลาก การเก็บรักษา การทำให ้ปราศจากเชอ ื้ (ถ ้ามี) และการบวน
การทีเ่ กีย
่ วข ้อง และรายละเอียดข ้อมูลการผลิตในแต่ละกระบวนการทีแ ่ และทีต
่ สดงในแผนผัง หรือแสดงชือ ่ งั ้ ของเจ ้าของ
ผลิตภัณฑ์
Document to support location or address of manufacturer, flow chart of production process, control,
assembly, testing finished product, packing, labeling, storage, sterile process
Essential Principle **
Summary Verification & Validation **
เอกสารรายงานการจัดการความเสีย่ ง ให ้ปฏิบต
ั ต
ิ ามมาตรฐาน ISO 14971 **
Risk management report to comply ISO 14971**
เอกสารวิธก ิ้ สภาพ หรือ การขจัดของเสย
ี ารทำลาย การทำให ้สน ี ทีเ่ กิดขึน
้ ภายหลังการใช ้ (ต ้องมี)
Document to support waste management process after used of product ***
หนังสอื รับรองคุณภาพการผลิต ISO 13485 หรือ GMP of medical device **
ISO 13485 or GMP cetificate of medical device (valid)
หนังสอ ื รับรองคุณภาพอืน ่ ISO 9001 (กรณีไม่ใชเ่ ครือ
่ ๆ เชน ่ งมือแพทย์ในประเทศผู ้ผลิต) **
Other quality certified for example ISO 9001 **
Declaration of conformity (standard format will attachement) **
Letter of authorization (for importer), standard format will attach **
Remark
No

2
3
4
5
6
7
8
9
Check list for medical device (product) registration in Thailand : 2021

Full document list for Disposable syringe without needle

ฉลากเครือ
่ งมือแพทย์ ตามประกาศ ฉลากและเอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์
Medical device labelling *
เอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์ * ตามประกาศ ฉลากและเอกสารกำกับเครือ
่ งมือแพทย์ *
Medical device leaflet *
Product specification **
Device Description and features**
Detail of material and feature of material
Declaration of conformity (standard format will attachement) **
Letter of authorization (for importer), standard format will attach **
Document to support product registration in other countries **
Sterility test to comply ISO 7886-1**
Remark