CN DP

(Công ) lâm sàng

Bào & Sinh lý

Hóa SL
Hóa Phân tích
-Sinh lý
Hóa Lý
Vi sinh Hóa Sinh

Hóa SHPT-TB
Hóa Vô

Th.S. Ds.
1 2

ra và - Giáo trình, sách tham

Giáo trình chính
- CLOs - CLOs

CLO 01-K,S T,U (4)

CLO 02-K,S T,U (4)

CLO 03-K,S T,U (5)

CLO 04-K,S T,U(4)

CLO 05-K,S, BA T,U(5)

3 4
 Giáo trình, sách tham
Giáo trình tham thêm
Hoàng Minh Châu (2014), , NXB Giáo

entials of Pharmaceutics. Pharmaceutical Press, UK.

4), Pharmaceutical dosage forms and drug delivery systems, Wolters Klumer, Tenth edition,
Theory and Practice of Pharmaceutical Technology, University of Pécs Institute of Pharmaceutical Technology and Biopharmacy.

ra bài
- TLOs
- TLOs
Các khái
TLO 1 (K, S, BA)

TLO 2 (K, S)

TLO 3 (K, S)

TLO 4 (K, S,)

TLO 5 (K, S, BA)

TLO 6 (K, S)

TLO 7 (K, S)

TLO 8 (K, S) 7
8
 Khái bào ngành bào
Bào
là mônnghiên :
- lý và hành cho pha và Tài chép (cách bào 3000 ) có ghi
Tìm 1 thích 1 các
xác
- Tiêu các bào historia plantarum Theophrastus (371-286 BC) (A

: Kinh
()
Phát huy cao
an toàn, cho dùng và tính kinh

Vai trò trong bào -

phù
Xâycôngbàothíchcho (formulation)

khai và (GMP) soát quá trình theo quan (Trung

sinh ( là
) 9 10

ngành bào ngành bào

400 (TCN), XIX: bào ra (tiêm, viên nén, viên
Hippocrates (460-377 BC) vào khoa ( nang
hành y trên ) và Sau CTTG II, quy mô công , máy móc
sách có giá có máy hàn cao ( viên xoay tròn, nang,
biên tiêm
Claudius Galenus (131-201 AD) (xem là ôngngành bào Sinh sang giai giúp bào giai
), bào tác quy
500 tác y , kéo dài, phóng thích có soát
trong phân phacó
sách dùng cho và có ghi chi : trung vào trúng
Bào
cách sinh qua ra các phân có kích
siêu(hàng nanomet)làm phân .

11 12
 khái và
( ) và tá Drug
, bào Thành cótính lý trong (Active
pharmaceutical ingredientAPI)
Bao bì 1, bao bì 2 MedicineDrug delivery system
y vàocách an toàn,,
, phát minh ( ) (có tính) và
qua cácbào(Dosage form)

, trúc phân tán

Tá

Bao bì
13 14

( ) và tá ( bào )
bào hoàn
( ): ( cùng quá trình bào ):
Có tác Có lý , phòng, Là
Có có trong cùng 1 bào Là trình bày vào
tác thay khác tá trongbào xác
tác lý Bao : bào, bao bì, nhãn, HDSD
Tá: khi (không bao dùng bào
Không có táclý bào bao bì, nhãn, HDSD)
cho quá trình bàovà :
và tá,bàothành 1trúc
tính
bào
Có tính sinh

( + Tá )

15 16
 Bao bì
Bao bìvai trò
tinkhi còn , trình bày, và thông
, vai trò
Nguyên tiêu làm
bào
nhiên ( , , khoáng)
Bao bì 1 và bao bì 2
Bao bì Bao bì 1: xúc bào
2: bào và bao bì 1 có thành (DL)
Có tác trên khoa

, bào ,
Lý và pháp theo kinh
dân gian
17
bào 18

và generic
phát minh
là quy mô công =
theocông dáng riêng và trình bày trong bao bì có trí
tên riêng generic
nhà generic là và mang tên gian trí
Tên: generic là mang tên
Khira, têntheo mã bào generic, có ra
Tên khoa(tên ghéptên IUPAC). VD: N-(4-hydroxyphenyl) acetamideN-acetyl p-aminophenol tên do nhà nhà phát minh
Tên(generic) = tên chung:theo quy không trùngtên
(recommended International Nonproprietary Name = rINN),có
/tính. VD: Acetaminophen ()
)
Tên= tên:có ký. VD: Panadol, Glotadol
19

20
 Phân các bào Phân bào
4 cách phân chính Theo vào
vào

Theo
Theo công
Theo trúc phân tán
Khác
Theo cách phân
Theogianphát tác

21 22

VD dùng VD dùng tiêm

Viên nén

Viên bao phim

tiêm tiêm
Viên nang Sirô , 23 24
VD dùng qua tràng VD âm

25 26

VD dùng qua , , tai VD dùng ngoài da và qua da

qua da
tra DD

dùng ngoài

tai 27 28
Phân bào Phân bào
Theo Theo công
: dung , sirô , tiêm, bào theo công ghi trong
: , kem bôi bào theo
: viên nén, viên nang, , theo công nhà ( )
Khí: sol khí, khí

sol khí

29 30

Phân bào Phân bào

Theotrúc phân tán Theo cách phân

Dung

31 32
 Phân bào Khái
Theogian phát tác

gian tác 1. ghi nhãn

Ví bào
2.
Không
Vài giây tiêm IV
Trong
Vài phút IM, SC, viên tan trong , khí dung -
gian hành duy trì :
tiêm kéo dài , dung , ,, -
Phút
, viên nang, viên nén, phóng thích kéo dài thay
tính
Vài Cácbao tan trong phóng
Ngày - vài Thay tiêm kéo dài, - in-vivo
tiêuký (TC/ TC)
Các
33 34

và Tiêu GxP
là tiêu gia : GSP
và pháp và nguyên (Good Storage Practices)
làm
Thành , cách pha và GLP GPP
(Good Laboratory Practices) (Good Pharmacy Practices)

GMP
GDP
(Good Manufacturing Practices) HÀNH
Tiêu (TCCS): (Good Distribution Practices)
Là tiêu do chính nhà ra và ký (GxP)
quan lý nhà . Các tiêu chí trong TCCS
cao quy trong 35 36
 Quá trình phát 1 Các phát
[Gibson M. (2009). Pharmaceutical preformulation and formulation, Informa H

Sinh

NC XD CT
tính
(Preformulation)

Khái quát mong SP

ra tiêu
Thành công
hóa công ( )

QTSX quy trình , xác trang

hóa QTSX Tiêu thành , IPC

Nâng quy mô Nâng quy mô

QTSX
lâm sàng hóa
37 hóa

Hai khác nhau có

sinh
Khác nhau
nhau

bào Tá
Hàm
tiêu

Khác nhau
khác nhau
39 40
Khái sinh Các SKD
Sinh tính
là tính, thu vào tính, và thành
hóa cótính
hoàn chung và sàngtác

không và thu vào máu, sinh

mà thành có tính sàng
tác
Các sinh
Cmax Tmax
AUC

44 45

So sánh sinh ??? Các khái SKD

Sinh

Là nguyên thu so dùng

Cmax (IM) Sinh
Là SKD so SKD
Cmax (Oral)
Công ???

AUC (Oral)

Tmax Tmax (IM) (oral)

46 47
Ning, Z. H., et al. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 73(2), 613-619.
Các SKD Khái sinh
Metabolism

tính hóalý Systemic Circulation

Kíchphân LiberationDissolutionAbsorption
thù hình
hydrate hóa phân Excretion
ion hóa
trúcvà ester
và
Distribution
bào

và bào
sinh - Sinh là môn nghiên các bào
và trong dùng quá trình nâng cao thu
, , cân , tính, tình có thai bào SDH là môn các
nghiên
lý ( gan,
48 SKD và cácpháp nâng cao SKD cho các49

Các pha sinh DBC SKD

Matsson, P. (2007). ATP-Binding Cassette Efflux Transporters and Passive Membrane Permeability in Drug Absorption and Disposition. Rã
Viên nén

Rã
Viên nang
nang thô

Phân tán

phân

Hòa tan

hòa tan trong niêm

Dung

Màng sinh thu

trong máu 51
50
 bào (Pharmaceutical equivalence): phiên ): so
coi là bào chúng có cùng khi nó trong thànhmãn tiêu là có cùng
cùng hàm trong cùng bào , có cùng và cùng bào và là
dùng và cùng . t sinh khi có
khoa nó
tiêu
khác tính an toàn và.
bào (Pharmaceutical alternatives): [ ASEAN (ACTD) ]
coi làbào chúng có cùng
= là cácbào+
khác nhau hoá hàm (base, hay sinh
ester...) hay khác nhau bào .
sinh (Bioequivalence): haicoi là chúng làbào
sinh (therapeutic equivalence):
, và sinhchúng sau khi dùng coi làkhác
hay là cùng bào nhau và trên lâm sàng,
nhóm có tác
trong cùng là nhau vàan toàn trongvi
chúngcoi là vàan toàncông.
nhau.
[Thông08/2010/TT-BYT]
52 53

Các giá
In vivo
trên trên
ích khi không có
(Cmax, Tmax, AUC)

pháp trong trong không liên quan

dùng ngoài)
(VD:
In vitro
trên trên hòa tan giá hòa tan
phân sinh (FDA)

54 60
Tóm
Bào tìm 1 xác
là môn nghiên pha và
thích cho 1
và xây tiêu các
3 thànhnguyên nên qua các công là , tá thành ,
bao bì. Nguyên bào

bao bào và các thành bao bì 1,

2,HDSD
bàocóphântheocách:dùng
(, tiêm,, bôi(,, khí,),trúcphân
tán (dung, theo , theo các phân( ,
công
Quá trình sinh 1 bào 3 pha: pha
phóng, pha hòa tan, pha thu
vào các sinh và mà 2 hóa,
khác nhau có các sinh
, ,
bào .
bào 61