Xin chào …

Mình tên … mình là thành viên nhóm 3 sẽ giới thiệu đến các bạn “ Nghiên cứu Empa-reg
outcome”
Empa - reg outcome là nghiên cứu CVOT (cardiovascular outcomes trial) đầu tiên chứng
minh lợi ích bảo vệ tim mạch đăng trên tạp chí New England Journal of Medicine
Đây là thử nghiệm sự kiện kết quả tim mạch Empagliflozin ở BN ĐTĐ2 – Loại bỏ glucose
dư thừa được công bố năm 2015
Mục tiêu của thử nghiệm là đánh giá kết quả trên tim mạch (CV) của Empagliflozin –
một chất ức chế natri – glucose cotransporter 2 (SGLT-2) ở những bệnh nhân đái tháo
đường tuýp 2 (T2DM) mắc bệnh tim mạch đã có
Một số tài liệu tham khảo

Trong thử nghiệm này, thiết kế nghiên cứu được thực hiện trên 7020 BN mắc ĐTĐT2 có
bệnh tim mạch được phân loại ngẫu nhiên và là thử nghiệm đa trung tâm , mù đôi, có đối
chứng.
Số lượng bệnh nhân được chia theo tỉ lệ 1:1:1 vào 1 in 3 nhóm ngẫu nhiên với
empagliflozin 10mg (2345 BN ) ; empagliflozin 25mg (2342 BN) và giả dược placebo (2333
BN) tất cả điều được điều trị nền tối ưu
Nghiên cứu Được thực hiện ở 42 quốc gia trong thời gian theo dõi trung bình là 3.1 năm
Độ tuổi trung bình là 63.1 tuổi và tỷ lệ nữ là 28%

Nghiên cứu bao gồm những tiêu chí lựa chọn và đánh giá như sau :
Đối với tiêu chí để lựa chọn bệnh nhân
Người tham gia phải đủ điều kiện như sau :
- Là người trưởng thành >= 18 tuổi có bệnh ĐTĐ T2
- Chỉ số BMI <= 45kg/m2
- Chỉ số HbA1c (hemoglobin glycated) phải ở mức từ 7-10%(trung bình là 8,1%)
- Kèm theo là có tiền sử liên quan đến bệnh tim mạch cụ thể như Bn có tiền sử
nhồi máu cơ tim, đột quị hay đau thắt ngực không ổn định >2 tháng trước khi
nghiên cứu; Bệnh động mạch vành; Bệnh động mạch ngoại biên tắc nghẽn).
Đối với tiêu chí loại trừ ở BN có :
- eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 (MDRD)
- Hội chứng mạch vành cấp, đột quị hay cơn thiếu máu não thoáng qua trong
vòng 2 tháng trước khi thu nhận.
Tiêu chí đánh giá chính được nêu ra là : : biến cố tim mạch gộp (3-point MACE) thời gian
để xuất hiện lần đầu tiên biến cố tử vong tim mạch, đột quị không tử vong hoặc nhồi máu
cơ tim không tử vong.
Và cuối cùng đánh giá phụ : Tử vong tim mạch, đột quị không tử vong, nhồi máu cơ tim
không tử vong, nhập viện do suy tim, tử vong do mọi nguyên nhân
Theo như kết quả được ghi nhận dựa trên cơ sở tối ưu hóa điều trị nền: thì hiệu quả
giảm biến cố tử vong tim mạch cho thấy: là giảm 38 % nguy cơ tử vong tim mạch so với
giả dược ở bệnh nhân ĐTĐ typ 2 có nguy cơ tim mạch cao, p<0.001. Trong đó NNT = 46:
là số lượng bệnh nhân cần điều trị với empagliflozin trong 3 năm để giảm một biến cố tử
vong tim mạch là 46 bệnh nhân.
Bên cạnh đó, nghiên cứu về biến cố nhập viện vì suy tim cho thấy rằng: so với giả dược
thì empagliflozin đã có hiệu quả làm giảm 35% nhập viện vì suy tim. Tương tự với
NTT=72: Số lượng bệnh nhân cần điều trị với empagliflozin trong 3 năm để giảm một
biến cố nhập viện vì suy tim là 72 bệnh nhân
Những số liệu trên rất có ý nghĩa trong thống kê về hiệu quả giảm biến cố tử vong tim
mạch và nhập viện vì suy tim xuất hiện từ rất sớm và tiếp tục cải thiện vượt trội trong
suốt 3 năm
Với kết quả ấn tượng trên, empagliflozin là thuốc ĐTĐ đường uống duy nhất hiện nay
đươc FDA duyệt chỉ định giảm nguy cơ tử vong tim mạch ở BN ĐTĐ típ 2 kèm bệnh tim
mạch

Tiếp theo, với kết quả được ghi nhận dựa trên cơ sở tối ưu hóa điều trị : empagliflozin
giảm 32 % nguy cơ tử vong chung ở bệnh nhân ĐTĐ typ 2 kèm nguy cơ tim mạch cao,
p<0.0001. NNT = 39: Số lượng bệnh nhân cần điều trị với empagliflozin trong 3 năm để
giảm một biến cố tử vong chung là 39 bệnh nhân
Một trong những tiêu chí còn được đề cập đến ở đây là biến cố tim mạch gộp, bao gồm :
tử vong tim mạch, đột quị không tử vong hoặc nhồi máu cơ tim không tử vong. Theo
thống kê, giảm giảm 14% nguy cơ biến cố tim mạch gộp ở bệnh nhân ĐTĐ typ 2 kèm
nguy cơ tim mạch, p=0.038 khi dùng empagliflozin so với giả dược. Với 63 số lượng bệnh
nhân cần điều trị với empagliflozin trong 3 năm để giảm một biến cố tim mạch gộp
Kết quả trên từng biến cố riêng lẻ cho thấy không có sự khác biệt giữa nhóm placebo và
nhóm empagliflozin đối với nhồi máu cơ tim không tử vong và đột quị không tử vong,
nhưng giảm đáng kể tử vong tim mạch ở nhóm empagliflozin

Từ phương pháp nghiên cứu thuốc cũng như các kết quả được thống kế ở trên đã đi đến
kết luận sau: Dùng empagliflozin có hiệu quả giảm tỷ lệ tử vong do biến cố tim mạch, tử
vong do mọi nguyên nhân và nguy cơ mắc bệnh tim mạch cao ở bệnh nhân ĐTĐ type 2.
Bên cạnh đó, tần suất của hầu hết các biến cố bất lợi tương đương với giả dược, ngoại
trừ nhiễm trùng sinh dục được ghi nhận thấy cao hơn ở nhóm sử dụng empagliflozin.
Ở những bệnh nhân dùng empagliflozin, rất hiếm bệnh nhân bị biến chứng nhiễm toan
ceton được ghi nhận.
Bài thuyết của nhóm chúng em đến đây là hết. Cảm ơn cô và các bạn đã lắng nghe