โครงการวิจัยฉบับย่อ

(Protocol Synopsis)

1. ชื่อโครงการ (Title,ภาษาไทย)
ความสัมพันธ์ของความหลากหลายทางพันธุกรรมของยีนเอชแอลเอในคนไทยกับความ
เสีย
่ งในการเกิดกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อ

2. ชื่อผู้วิจัยหลัก (Principal Investigator)

อ. พญ. สุนิสา ก้องเกียรติกมล

ชื่อผู้วิจัยร่วม (ทุกคน) (Co-investigators)

ศ.นพ.วรศักดิ ์ โชติเลอศักดิ ์
ศ. ดร. พญ. ณัฏฐิยา หิรัญกาญจน์
ศ.ดร.นพ. พลภัทร โรจนครินทร์
รศ. พญ. จันทนา ผลประเสริฐ
ผศ. นพ. กฤษฎา วุฒิการณ์
นพ.สิริชย
ั พุฒิรังสรรค์

3. สถานที่ทำวิจัย และ Address (Study centers & Address)

หน่วยโลหิตวิทยา ภาควิชาอายุรศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

4. ระยะเวลาทีทำ
่ การวิจัย (study period)
วันที่ 1 ตุลาคม 2564 ถึง วันที่ 31 ธันวาคม 2566

5. คำถามวิจัย/วัตถุประสงค์ (Objectives):
- คำถามหลัก/วัตถุประสงค์หลัก (primary objective)
เพื่อศึกษาความถี่ของ HLA allele ของผู้ป่วยกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อ

- คำถามรอง/วัตถุประสงค์รอง (secondary objective)

เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ของ HLA allele ต่อความเสี่ยงการเกิดกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อ
เพื่อศึกษาความสัมพันธ์ของ HLA allele ต่ออาการ อาการแสดง การตอบสนองของโรค
ต่อยากดภูมิคุ้มกัน และอัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วยกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อ

Version…… Date…… หน้า 1

 6. รูปแบบการวิจัย (study design)
Single center, Retrospective cohort study

7. ประชากรที่ศึกษาและขนาดตัวอย่างเฉพาะที่คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
(Study population and Sample size at Faculty of Medicine, Chulalongkorn
University)

- ประชากรเป้ าหมาย (target population)

ประชากรไทยที่มารักษาในโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ที่ได้รับการวินิจฉัยกลุ่มโรค
ไขกระดูกฝ่ อ

- ขนาดตัวอย่าง (sample size)

เนื่องจากการศึกษาเป็ นการศึกษาแบบนำร่องดังนัน
้ จึงรวบรวมผู้ป่วยทัง้ หมดที่ได้
รับการวินิจฉัยกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อที่มารักษาในโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์ ระหว่างวันที่ 1
มกราคม พ.ศ.2559 ถึงวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ.2564 ซึ่งคาดว่าจะมีผู้ป่วยที่นำเข้าการ
ศึกษาวิจัยครัง้ นีจำ
้ นวน 80-100 คน

8. การเข้าถึงผูเ้ ข้าร่วมวิจัย (Approach to participant)

การวิจัยนีเ้ ป็ นการทำการศึกษาแบบย้อนหลังจากเวชระเบียนของโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์
โดยรวบรวมผู้ป่วยที่มีการตรวจไขกระดูกยืนยันว่าเป็ นโรคไขกระดูกฝ่ อ ระหว่างวันที่ 1
มกราคม พ.ศ.2554 ถึงวันที่ 30 มิถุนายน พ.ศ.2564

9. กระบวนการขอความยินยอม (Informed Consent Process)

แพทย์ผทำ
ู้ วิจัยอธิบายข้อมูลให้กับผูเ้ ข้าร่วมวิจัย เพื่อให้ผเู้ ข้าร่วมวิจัย ได้ตัดสินใจก่อนเข้า
ร่วมงานวิจัย ผู้เข้าร่วมวิจัยจะทราบข้อมูลเกี่ยวกับวัตถุประสงค์ของการวิจัย ขัน
้ ตอนดำเนิน
การวิจัย ประโยชน์และความเสีย
่ งที่จะได้รับจากการเข้าร่วมงานวิจัย

10. ขัน
้ ตอนวิธีดำเนินการวิจัยโดยย่อ (Brief study procedure)
- ทีมผู้วิจัยอธิบายข้อมูลรายละเอียดของโครงการให้กับผูเ้ ข้าร่วมวิจัย โดยผู้เข้าร่วม
วิจัยต้องให้ความยินยอมเป็ นลายลักษณ์อักษร (informed consent)

Version…… Date…… หน้า 2

 - ทีมผู้วิจัยดำเนินการรวบรวมข้อมูลผู้ป่วยที่วินิจฉัยเป็ นกลุ่มโรคไขกระดูกฝ่ อจากเวช
ระเบียนผู้ป่วยในและนอกของโรงพยาบาลจุฬาลงกรณ์
- เก็บข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วย ประวัติการเป็ นโรคไขกระดูกฝ่ อ 1 มิถุนายน 2554
ถึง 1 มิถุนายน 2564
- บันทึกข้อมูลของผู้ป่วยลงในแบบบันทึกข้อมูลผู้ป่วย
- นัดหมายผู้ป่วยเมื่อมาเจาะเลือดหรือไขกระดูกเพื่อสกัด DNA
- นำ DNA มาตรวจ HLA allele ด้วยวิธี Next generation sequencing
- ทำการวิเคราะห์ข้อมูล HLA allele และนำผลการตรวจที่ได้มาวิเคราะห์ข้อมูลร่วม
กับข้อมูลทางคลินก
ิ

การดำเนินงาน ปี ที่ 1 ปี ที่ 2

เดือน 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 1 1
0 1 2 0 1 2
ศึกษาเตรียม
ข้อมูล
รวบรวม
ตัวอย่าง
วิเคราะห์
ข้อมูล
การสรุปผล

11. ผลิตภัณฑ์ทใี่ ช้วิจัย ขนาดทีใ่ ช้และวิธีการบริหาร (Investigational product, dosage &

route of administration)

12. สารหรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เปรียบเทียบ ขนาด และวิธีการบริหาร (Comparator, dosage &

mode of administration)

13. ระยะเวลาที่อาสาสมัครแต่ละคนต้องอยูใ่ นโครงการ (Duration of participation for

each volunteer)
วันที่ 1 ตุลาคม 2564 ถึง วันที่ 31 ธันวาคม 2566

Version…… Date…… หน้า 3

 14. ตัวแปรต่อผลลัพธ์ (Outcome variables)
- primary
- secondary

15. สถิตท
ิ ี่ใช้วิเคราะห์ (Statistical method)
- ข้อมูลทีเ่ ป็ นตัวแปรต่อเนื่อง เช่น อายุ รายงายเป็ นค่ามัธยฐาน และรายงานการก
ระจายของข้อมูลโดยใช้ค่าพิสย
ั ข้อมูลทีเ่ ป็ นตัวแปรเชิงคุณภาพใช้การรายงานเป็ น
เปอเซนต์ และใช้การทดสอบ chi square test หรือ Fisher’s exact test เพื่อ
เปรียบเทียบความแตกต่าง
- วิเคราะห์ความถี่ของ HLA allele รายงายเป็ นหน่วยต่อประชากรหนึ่งแสนคน
- วิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่าง HLA allele กับการเกิดโรครายงานเป็ น Odds
ratio (OR)
- วิเคราะห์อัตราการรอดชีวิตใช้วิธี Kaplan-Meier analysis เปรียบเทียบความแตก
ต่างของอัตราการรอดชีวิตโดย log-rank tests

16. ข้อพิจารณาด้านจริยธรรม (Ethical Consideration, ระบุว่าผู้วิจัยปฏิบัติอย่างไรให้

สอดคล้องกับหลักจริยธรรมพื้นฐาน 3 ข้อของ The Belmont Report ได้แก่ หลักการ
เคารพในบุคคล (กระบวนขอความยินยอม เก็บรักษาความลับ และตัดสินใจโดยอิสระ).......
หลักผลประโยชน์........ และหลักยุติธรรม...........)

หลักความเคารพในบุคคล(Respect for person)

โดยการขอความยินยอมจากผู้ป่วยให้เข้าร่วมเป็ นอาสาสมัครในการวิจัย ผู้
วิจัยจะเคารพในการเก็บรักษาความลับของอาสาสมัคร โดยการศึกษาครัง้ นีจ
้ ะไม่
ระบุข้อมูลที่จะสามารถเชื่อมโยงข้อมูลของผู้ป่วย ไปถึงตัวผู้ป่วย และข้อมูลที่ได้
จากการศึกษารวมทัง้ ประวัติของผู้ป่วยจะถูกเก็บรักษาเป็ นความลับโดยคำนึงถึง
สิทธิผู้ป่วยเป็ นสำคัญ และการนำเสนอผลการศึกษาจะเป็ นภาพรวมของการศึกษา
ทัง้ หมด ซึ่งจะไม่นำเสนอข้อมูลรายบุคคล

หลักการให้ประโยชน์ ไม่ก่อให้เกิดอันตราย (Beneficence/Non-maleficence)

การวิจัยนีม
้ ีความเสีย
่ งเพียงเล็กน้อยกับอาสาสมัคร ความลับของอาสา
สมัครอาจถูกเปิ ดเผย ผู้วิจัยจะเก็บรักษาความลับของอาสาสมัครโดยในแบบบันทึก

Version…… Date…… หน้า 4

 ข้อมูลจะไม่มี identifiers ที่ระบุถึงตัวอาสาสมัคร การวิจัยนีไ้ ม่มีประโยชน์ต่ออาสา
สมัคร แต่ผลการวิจัยเป็ นพื้นฐานสำหรับการต่อยอดการศึกษาต่อไป เช่น ผลการ
ตอบสนองต่อการรักษาในแต่ละ specific risk allele ในประชากรไทยเป็ น
อย่างไร เป็ นต้น

หลักความยุติธรรม (Justice)
การศึกษาวิจัยนีม
้ ีเกณฑ์การคัดเข้าและออกชัดเจน อนึ่งตามพระราช
บัญญัติสุขภาพแห่งชาติ พ.ศ.2550 ที่ผู้วิจัยต้องขอความยินยอมจากผู้ป่วย แต่เมื่อ
พิจารณาถึงความเสี่ยงและประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ ผู้วิจัยจึงจะขอยกเว้นการ
ขอความยินยอมจากผู้ป่วย ทัง้ นีผ
้ ู้วิจัยจะขออนุญาตจากผู้อำนวยการโรงพยาบาล
จุฬาลงกรณ์ เพื่อใช้เวชระเบียนของผู้ป่วย

หมายเหตุ
1. เขียนโครงการวิจัยฉบับย่อเป็ นภาษาไทย
2. ความยาวโครงการฉบับย่อไม่ควรเกิน 3 หน้ากระดาษ ขนาด A4
3. ระบุ version และเลขที่หน้า ของเอกสารด้วย

Version…… Date…… หน้า 5