1998.

október

MAGYAR SZABVÁNY MSZ EN 60601-1-1

Gyógyászati villamos készülékek
1. rész: Általános biztonsági követelmények
1. kiegészít´ó szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági
követelményei
(IEC 601-1-1:1992)
Az MSZ EN 60601-1-1:1995 helyett

Medical electrical equipment.

Part 1: General requirements for safety
1. Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems (IEC 601-1-1:1992)

E nemzeti szabványt a Magyar Szabványügyi Testület a nemzeti szabványosításról szóló 1995. évi XXVIII.
törvény alapján teszi közzé. A szabvány alkalmazása e törvény alapján önkéntes, kivéve, ha jogszabály
kötelez´óen alkalmazandónak nyilvánítja.
A szabvány alkalmazása el´ótt gy´óz´ódjön meg arról, hogy nem jelent-e meg módosítása, helyesbítése, nincs-e
visszavonva, továbbá hogy kötelez´ó alkalmazását jogszabály nem rendelte-e el.

Ez a nemzeti szabvány teljesen megegyezik az This Hungarian Standard is identical with

EN 60601-1-1:1993 európai szabvánnyal, tartal- EN 60601-1-1:1993 includes amendment
mazza az EN 60601-1-1:1993/A1:1996 módosítást EN 60601-1-1:1993/A1:1996 and is published with
is és a CENELEC – rue de Stassart 35, B-1050 the permission of CENELEC, rue de Stassart 35,
Bruxelles, Belgium – engedélyével kerül kiadásra B-1050 Bruxelles, Belgium.

Nemzeti el´ószó

A szabványban lév´ó hivatkozások magyar megfelel´ói:

IEC 50(826):1982 idt MSZ 2364-200:1992
IEC 65:1985 idt MSZ EN 60065:1995
IEC 335 (sorozat) eqv MSZ EN 60335 (sorozat)
IEC 601-1:1988 MSZ EN 60601-1:1997
IEC 950:1991 MSZ EN 60950:1995

A fordítás alapja az európai szabvány angol nyelv´ú szövege.

E szabvány az IEC 601-1-1:1992 nemzetközi szabvánnyal és IEC 601-1-1:1992/A1:1995 módosításával is
megegyezik.
A baloldali margón lév´ó függ´óleges kett´ós vonal a módosítás helyét jelöli.

ICS 11.040.01 Hivatkozási szám: MSZ EN 60601-1-1:1998

MAGYAR SZABVÁNYÜGYI TESTÜLET (29 oldal)

Az 1995. évi XXVIII. törvény 5. § (5) bekezdése értelmében a nemzeti szabványt – a megjelenés formájától
függetlenül – csak a Magyar Szabványügyi Testület engedélyével szabad forgalmazni és terjeszteni. Árkategória: N
EURÓPAI SZABVÁNY EN 60601-1-1
EUROPEAN STANDARD 1993. október
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM

ETO 615.841:614.8:620.1
Descriptors: Medical electrical equipment, medical electrical systems, definitions, requirements, testing,
Descriptors: construction, safety, symbols

Magyar fordítás
Gyógyászati villamos készülékek. 1.rész: Általános biztonsági követelmények.
1. kiegészít´ó szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei
(IEC 601-1-1:1992)

Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety. 1. Collateral standard: Safety
requirements for medical electrical systems (IEC 601-1-1:1992)
Appareils électromédicaux. Première partie: Règles générales de sécurité. 1. Norme collatérale:
Régles de sécurité pour systémes électromédicaux (CEI 601-1-1:1992)
Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die Sicherheit. 1. Ergänzungs-
norm: Sicherheitsanforderungen an Medizinische elektrische Systeme (IEC 601-1-1:1992)

Ezt az európai szabványt a CENELEC 1993. 09. 22-én hagyta jóvá. A CENELEC-tagtestületek kötelesek
betartani a CEN/CENELEC bels´ó szabályzatában el´óírt feltételeket, amelyek szerint kell ezt az európai
szabványt minden változtatás nélkül nemzeti szabványként kiadni.

Ezeknek a nemzeti szabványoknak a naprakész jegyzékei és bibliográfiai adatai kérésre a CENELEC Köz-
ponti Titkárságától vagy bármelyik CENELEC-tagtestülett´ól beszerezhet´ók.

Ennek az európai szabványnak három hivatalos változata van (angol, francia és német). Bármely más nyelv´ú
változat, amelyet egy CENELEC-tagtestület saját nyelvén és felel´ósségére fordítással készít és a CENELEC
Központi Titkárságának bejelent, ugyanolyan jogállású, mint a hivatalos változatok.

A CENELEC tagtestületei: Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Finnország, Franciaország, Görög-
ország, Hollandia, Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolor-
szág, Svájc és Svédország nemzeti elektrotechnikai bizottságai.

CENELEC
Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottság
European Committee for Electrotechnical Standardization
Comité Européen de Normalisation Électrotechnique
Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung
Central Secretariat: rue de Stassart 35, B-1050 Bruxelles

© CENELEC 1993. A másolás joga a CENELEC-tagtestületek számára fenntartva. Hivatkozási szám: EN 60601-1-1:1993
 MSZ EN 60601-1-1:1998

El´ószó
Az IEC 601-1-1:1992 szabvány a CENELEC TC 62 Gyógyászati villamos készülékek c. m´úszaki bizottsága
kérésére 1992 novemberében került a CENELEC Egységes Jóváhagyási Eljárása (UAP) alá.
Az IEC szabvány szövegét a CENELEC 1993. szeptember 22-én fogadta el, mint
EN 60601-1-1-et.
A következ´ó id´ópontok lettek rögzítve:
– végs´ó id´ópont az azonos nemzeti szabvány bevezetésére (dop) 1994-09-01
– végs´ó id´ópont az ellentétes nemzeti szabványok visszavonására (dow) 1994-09-01
Azok a termékek, amelyek a gyártó vagy valamely tanúsító testület szerint 1994. 09. 01. el´ótt megfeleltek a
vonatkozó nemzeti szabványnak, 1999.09.01-ig gyárthatók ezen el´óbbi szabvány szerint.

El´ószó az A1 módosításhoz:
Az IEC 601-1-1:1992-nek a kés´óbbiekben az 1. módosítását képez´ó 62A/184/DIS dokumentum szövegét az
IEC TC 62 Villamos készülékek a gyógyászatban c. m´úszaki bizottságának SC 62A A gyógyászatban
alkalmazott villamos készülékek közös szempontjai c. albizottsága készítette, amelyet párhuzamos szavazás-
ra az IEC-CENELEC elé terjesztettek, és amelyet a CENELEC 1995. 11. 28-án az EN 601-1-1:1993 A1
módosításaként fogadott el.
A következ´ó id´ópontok lettek rögzítve:
– a módosítás nemzeti szint´ú bevezétésének legkés´óbbi id´ópontja
azonos nemzeti szabvány kiadásával vagy jóváhagyó közleménnyel (dop) 1996. 09. 01.
– a módosítással ellentétes nemzeti szabványok visszavonásának
id´ópontja (dow) 1996. 09. 01.
Az el´óírásként jelölt mellékletek e szabvány tartalmi f´órészét képezik.
A tájékoztatásként jelölt mellékletek tájékoztató jelleg´úek.
E szabványban az AAA, BBB, ZB és az FFF melléklet tájékoztató jelleg´ú, a ZA és az EEE melléklet el´óírás.

Jóváhagyó közlemények
Az IEC 601-1-1:1992 szövegét a CENELEC módosítás nélkül hagyta jóvá európai szabványként.
Editoriális módosítás: Az IEC CCC és DDD mellékletét a ZA és ZB melléklettel kell helyettesíteni.
Az IEC 601-1-1:1992 nemzetközi szabvány 1. Módosításának (1995) a szövegét a CENELEC módosítás
nélkül hagyta jóvá az európai szabvány módosításaként.

3
MSZ EN 60601-1-1:1998

Tartalomjegyzék
Oldal

1. f´ófejezet: Általános rész

1. Alkalmazási terület és tárgy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.201. Alkalmazási terület . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2. Fogalommeghatározások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.201. CSATOLÁS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.202. KÖZVETETT ÉRINTÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.203. GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.204. PÁCIENS-KÖRNYEZET . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.205. ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.206. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3. Általános követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
3.201. A RENDSZERRE vonatkozó általános követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4. Általános vizsgálati követelmények . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
4.201. A RENDSZER vizsgálatára vonatkozó általános követelmények . . . . . . . . . . . . . . 8
6. Azonosítás, megjelölés, dokumentáció . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.1.201. Megjelölés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
6.8.201. KISÉR ´Ó DOKUMENTÁCIÓ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2. f´ófejezet: Környezeti feltételek

3. f´ófejezet: Áramütés elleni védelem

16. Burkolatok és véd´ófedelek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

16.201. BURKOLATOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
17. Elkülönítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
17.201. Villamos elkülönítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
19. Folyamatos SZIVÁRGÓÁRAMOK ÉS PÁCIENS-SEGÉDÁRAMOK . . . . . . . . . . 10
19.201. SZIVÁRGÓÁRAMOK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
19.201.1. BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
19.201.2. PÁCIENS-SZIVÁRGÓÁRAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
19.201.3. A JELBEMENETI RÉSZEK vagy a JELKIMENETI RÉSZEK csatlakoztatása . . . . 11

4. f´ófejezet: Mechanikai veszélyek elleni védelem

22. Mozgó részek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

22.7.201. Véd´óeszközök . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

5. f´ófejezet: Védelem nem várt vagy túlzott sugárzás ellen

6. f´ófejezet: Gyúlékony altatógázkeverékek meggyulladásának veszélyeivel

szembeni védelem

4
 MSZ EN 60601-1-1:1998

7. f´ófejezet: Túlmelegedés és egyéb biztonságot veszélyeztet´ó tényez´ók

elleni védelem
43.201. T´úzvédelem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
44.7.201. Tisztítás, sterilizálás és fert´ótlenítés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
49.201. Az áramellátás megszakadása . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

8. f´ófejezet: Az üzemi jellemz´ók pontossága és a veszélyes kimen´óteljesítmény

elleni védelem

9. f´ófejezet: Szokásostól eltér´ó m´úködés és hibaállapotok; környezetállósági vizsgálatok

10. f´ófejezet: Konstrukciós követelmények

56.3.201. Csatlakoztatások . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
57.2.201. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
57.10.201. KÚSZÓÁRAMUTAK ÉS LÉGKÖZÖK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
58.201. VÉD ´ÓVEZET ´Ó . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
59.201. A huzalozás védelme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Ábrák
201. Példa a PÁCIENS-KÖRNYEZETRE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
202. Az IEC 601-1 D mellékletének D1 táblázata szerinti 14.sz. jelkép . . . . . . . . . . . . 14

Mellékletek:
AAA Általános útmutató és értelmezés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
BBB Példák a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK és a nem gyógyászati
villamos készülékek kombinációira . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
EEE A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROKra vonatkozó követelmények 23
FFF Példák a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK alkalmazására . . . . . 25
ZA A szövegben említett nemzetközi szabványok kapcsolata a vonatkozó európai
szabványokkal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
ZB Bibliográfia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

5
MSZ EN 60601-1-1:1998

El´ószó
Ezt a nemzetközi szabványt a 62 (Villamos készülékek a gyógyászatban) Bizottsághoz tartozó 62A (A
gyógyászatban alkalmazott villamos készülékek közös szempontjai) Albizottság készítette. Ez kiegészít´ó
(kollaterális) szabványa az IEC 601-1 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági köve-
telmények cím´ú szabványnak, amit a továbbiakban általános szabványnak nevezünk.
A 601. kiegészít´ó szabványsorozat olyan általános követelményeket határoz meg a biztonságra vonatkozóan,
amely alkalmazható:
A GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK egy csoportjára (pl.: radiológiai készülékek);
az összes GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK egy meghatározott olyan jellemz´ójére, mely nem teljesen
tartozik az általános szabványra (pl. elektromágneses kompatibilitás).
E kiegészít´ó szabvány f´ófejezeteinek, fejezeteinek, szakaszainak a számozása megegyezik az általános
szabvány megfelel´ó részeiével.
Azon szakaszok és ábrák számozását, melyek az általános szabványhoz képest járulékosak, 201-gyel
kezdtük; a kiegészít´ó mellékleteket AAA-val BBB-vel stb. jelöltük, míg a kiegészít´ó bekezdéseket aaa, bbb
stb. jelöléssel láttuk el.
Megjegyzés a szöveg nyomtatási módjáról:
A normál álló bet´úkkel szedett szövegrész: követelmény;
A d´ólt bet´úkkel szedett szövegrész: vizsgálat;
A kisbet´úkkel szedett szövegrész: megjegyzés;
Az általános szabvány 2. fejezetében vagy az ebben a kiegészít´ó szabványban meghatározott fogalmak:
NAGYBET ´ÚVEL.
A követelményeket a vonatkozó vizsgálatok el´óírásai követik.
Bizonyos rendelkezések vagy megállapítások e kiegészít´ó szabvány szövegében további információkat igé-
nyelnek. Ilyen tájékoztatást ad az AAA tájékoztató melléklet, az általános útmutató és értelmezés. A fejezet
vagy szakasz bal szélén található csillag (*) kiegészít´ó információ meglétét jelenti.
A ZA melléklet – amely szabványkapcsolatokkal foglalkozik – valamint az EEE melléklet kivételével a
szabvány összes melléklete tájékoztató jelleg´ú.
Az e szabványban idézett IEC és ISO publikációk jegyzékét a ZB melléklet, a bibliográfia tartalmazza.

6
 MSZ EN 60601-1-1:1998

Bevezetés
Ez a kiegészít´ó szabvány az els´ó abból a sorozatból, amely biztonságra vonatkozó általános követelményeket
határoz meg, meger´ósítve az IEC 601-1-et, – az általános részt – lásd az el´ószót.
A programozható elektronikus rendszerekre vonatkozó követelményeket is figyelembe kell majd venni, amint
a vonatkozó, jelenleg megfontolás alatt álló dokumentum elkészül.

1. f´ófejezet: Általános rész

1. Alkalmazási terület és tárgy

* 1.201. Alkalmazási terület

Ez a szabvány a 2.203. szakaszban meghatározott GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREK biztonságára
vonatkozik. Olyan biztonsági követelményeket ír el´ó, amelyek a PÁCIENS, a KEZEL ´Ó és a környezet
védelmének a biztosításához szükségesek.
Megjegyzés:
Feltételezzük, hogy a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZEREKet összeszerel´ó vagy módosító fél megteszi a szükséges intéz-
kedéseket az ennek a szabványnak való megfelelés érdekében.

2. Fogalommeghatározások
A „feszültség” és „áram” meghatározás a váltakozó, egyen-, vagy összetett feszültség vagy áram effektív
értékét jelenti.
E szabvány céljára a következ´ó kiegészít´ó fogalommeghatározásokat alkalmazzuk:

2.201. CSATOLÁS: A készülék különböz´ó egységei közötti összes funkcionális csatlakoztatás.

2.202. Közvetett érintés: Személyeknek vagy haszonállatoknak a szigetelési hiba következtében feszült-
ség alá került testtel (megérinthet´ó vezet´ó résszel) való érintkezése (IEV 826-03-06).

*2.203. Gyógyászati villamos rendszer:

(A továbbiakban: rendszer)
Vagy egynél több GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK vagy GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEK
és nem gyógyászati villamos készülékek meghatározott funkciójú olyan együttese, amelyek
– CSATOLÁSSAL, és/vagy
– HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORRAL
vannak egymással összekapcsolva.
Megjegyzés:
A RENDSZER tartalmazza azokat a tartozékokat, amelyek a RENDSZER m´úködéséhez szükségesek, és ezeket a gyártónak kell
meghatároznia.
(Lásd még a BBB és az FFF mellékletben adott példákat).

*2.204. Páciens-környezet: Minden olyan térség, ahol a PÁCIENS és a RENDSZER részei, illetve a PÁCI-
ENS és a RENDSZER részeit érint´ó bármely más személy között szándékolt vagy véletlen érintés következ-
het be (magyarázatképpen lásd a 201. ábrát).

* Az IEC 601-1-4 TC 62-ben készül´ó dokumentum, jelenleg 62 (Secretariat) 73 hivatkozási számon mint Bizottsági Tervezet
szavazási stádiumban van.

7
MSZ EN 60601-1-1:1998

2.205. Elválasztó eszköz: Olyan, JELBEMENENETI RÉSZ-szel és JELKIMENETI RÉSZ-szel ellátott alkat-
rész vagy alkatrészelrendezés, amely biztonsági okokból megakadályozza a RENDSZER részei között a
nemkívánatos feszültségek vagy áramok átvitelét.

*2.206. Hordozható csatlakozóaljzat-sor: Két vagy több, hajlékony vezetékhez vagy kábelhez csatlakoz-
tatandó vagy azzal összeépített csatlakozóaljzat, amelyek hálózatra csatlakoztatott állapotban egyik helyr´ól
egy másikra könnyen áthelyezhet´ók.

3. Általános követelmények

3.201. A RENDSZERre vonatkozó általános követelmények

A RENDSZER a felszerelés vagy egy kés´óbbi átalakítás után nem szabad, hogy a PÁCIENS, a KEZEL ´Ó
vagy a környezete BIZTONSÁGÁT VESZÉLYEZTESSE.
A RENDSZERnek teljességében biztosítania kell:
– a PÁCIENS-KÖRNYEZETben azonos szint´ú biztonságot, mint ami annál a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS
KÉSZÜLÉKnél van, amely megfelel az IEC 601-1 el´óírásainak és
– a PÁCIENS-KÖRNYEZETén kívül annak megfelel´ó biztonságot, mint ami annál a nem gyógyászati
villamos készüléknél van, amely egyéb, IEC vagy ISO biztonsági szabvány el´óírásainak felel meg.
Ez teljesítettnek tekintend´ó, ha a 3.201.1., 3.201.2. és 3.201.3. szakaszok követelményei teljesülnek

3.201.1. A GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK feleljen meg az IEC 601-1 szerinti általános biztonsági
követelményeknek, valamint a vonatkozó termékszabványoknak (lásd a legújabb IEC-katalógust).
Az egyezés a megfelel´ó dokumentumok vagy igazolások megtekintésével ellen´órizend´ó .

*3.201.2. A nem gyógyászati villamos készülékek feleljenek meg az olyan IEC valamint ISO bizton-
ságtechnikai szabványoknak, amelyek a kérdéses készülékre vonatkoznak. Lásd még a ZB mellékletet:
bibliográfia.
A rendszerben nem szabad O. érintésvédelmi osztályú készüléket alkalmazni.
A teljesítés megfelel´ó dokumentumok vagy igazolások megtekintésével ellen´órizend´ó.

*3.201.3. Egy RENDSZERben valamely készülék CSATOLÁSA nem ronthatja le a PÁCIENS biztonsági
szintjét az IEC 601-1 szerinti szint alá.

3.201.4. Egy RENDSZERt, amely olyan készüléket, alkatrészeket vagy kialakítást alkalmaz, amely eltér a
3.201.1. és 3.201.2. szakaszban említett, vonatkozó szabványokban részletezettekt´ól, el kell fogadni akkor,
ha bizonyítható, hogy biztonsága azonos mérték´ú.

4.Általános vizsgálati követelmények

*4.201. A RENDSZER vizsgálatára vonatkozó általános követelmények

A RENDSZER felszerelése vagy az azt követ´ó átalakítása után feleljen meg e szabvány követelményeinek.
Szemrevételezéssel, vizsgálattal vagy elemzéssel kell a teljesítést ellen´órizni, a vonatkozó szakasz el´óírása
szerint:
– Csupán a különböz´ó készülékek egy RENDSZERbe kapcsolásából ered´ó veszélyeket kell megfontolni.
– A RENDSZERt alkotó egyedi készülékeken a vonatkozó szabványok szerint már elvégzett bizton-
ságtechnikai vizsgálatokat nem kell megismételni.
– A vizsgálatokat:
• RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOTban, hacsak ez a szabvány másképp nem rendelkezik, és
• a RENDSZER gyártója által el´óírt m´úködési körülmények között kell végezni.

8
 MSZ EN 60601-1-1:1998

6. Azonosítás, megjelölés dokumentáció

6.1.201. Megjelölés
Amennyiben a KÍSÉR ´Ó DOKUMENTÁCIÓ egy nem gyógyászati villamos készülékt´ól ered´ó sajátságos
BIZTONSÁGI VESZÉLY miatti figyelmeztetést tartalmaz, úgy az IEC 601-1 D mellékletének D1. táblázatából
a 14. jelképet (lásd a 202. ábrát) kell felhelyezni erre a nem gyógyászati készülékre vagy e készülék
meghatározott részére.
Megjegyzés:
Ajánlatos, hogy a RENDSZERT felszerel´ó vagy átalakító fél kiszámítsa a RENDSZER fogyasztását, megbizonyosodjék arról, hogy
ez a fogyasztás megfelel annak a teljesítménynek, amelyet a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR el tud viselni, és azt
dokumentálja.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

*6.8.201. Kísér´ó dokumentáció

A RENDSZER (beleértve az átalakított RENDSZEREKET is) rendelkezzék olyan dokumentációval, amely a
biztonságos és megbízható használatához szükséges összes adatot tartalmazza.
Megjegyzés:
Az a RENDSZER (beleértve a módosított RENDSZERt is) összeállítójának a felel´óssége, hogy ezt olyan dokumentumok kísérjék,
amelyek tartalmazzák a biztonságos és megbízható használathoz szükséges összes adatot.
Ennek a dokumentációnak tartalmaznia kell:
a) Minden egyes GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK KÍSÉR ´Ó DOKUMENTÁCIÓJÁT (lásd az
IEC 601-1 6.8. szakaszát).
b) Minden egyes nem gyógyászati villamos készülék kísér´ó dokumentációját.
c) A következ´ó tájékoztatásokat:
– a RENDSZER részét képez´ó valamennyi készülék tisztítására és ahol az alkalmazható, sterilizálására
és fert´ótlenítésére vonatkozó tájékoztatást;
– a RENDSZER felszerelése során alkalmazandó járulékos biztonsági intézkedéseket;
– a RENDSZER mely részei alkalmasak PÁCIENS-KÖRNYEZETBEN való alkalmazásra;
– a megel´óz´ó karbantartás során alkalmazandó kiegészít´ó intézkedéseket;
– arra vonatkozó figyelmeztetést, hogy a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORT nem szabad
padlón elhelyezni;
– valamennyi HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR megengedett legnagyobb terhelhet´óségét;
– arra vonatkozó tájékoztatást, hogy a RENDSZERHEZ tartozó HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-
SOROKat kizárólag csak a RENDSZER részét képez´ó készülékek táplálására szabad használni;
– annak a kockázatnak a magyarázatát, hogy ha a RENDSZER részeként szállított nem gyógyászati
villamos készüléket közvetlenül fali csatlakozóaljzaton keresztül táplálnak, miközben a RENDSZERT
elválasztó transzformátoron keresztül HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR táplálja;
– annak a kockázatnak a magyarázatát, hogy ha egy nem a rendszer részeként szállított nem gyógyászati
villamos készüléket a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORHOZ csatlakoztatnak.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

9
MSZ EN 60601-1-1:1998

2. f´ófejezet: Környezeti feltételek

3. f´ófejezet: Áramütés elleni védelem

16. BURKOLATOK és VÉD ´ÓFEDELEK

16.201. BURKOLATOK
A PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül használt nem gyógyászati villamos készülékek azon részeit, amelyek
SZERSZÁM nélkül eltávolítható burkolatának, csatlakozójának eltávolítása után a KEZEL ´Ó rutin karbantartás,
kalibrálás, stb. során érinthet, az IEC 601-1 17. g) 1.-5. szakaszai szerinti, a TÁPHÁLÓZATtól elválasztott,
legfeljebb 25 V váltakozó vagy 60 V egyen-, illetve csúcsfeszültség´ú áramforrásról kell táplálni.
Ezen túlmen´óen a használati utasítás tartalmazzon olyan útmutatást a kezel´ónek, hogy az ilyen részt ne
érintsen akkor,amikor a PÁCIENSt is érinti.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

17. Elválasztás

*17.201. Villamos elkülönítés

Ha egy rendszeren belüli készülékek különböz´ó egységei és más RENDSZEREK (pl. fényjelzés´ú hívórend-
szerek vagy adatfeldolgozó rendszerek) közötti vezet´óképes kapcsolat következtében a megengedhet´ónél
nagyobb SZIVÁRGÓÁRAMOK jöhetnek létre, úgy biztonsági intézkedésként ELVÁLASZTÓ ESZKÖZt tartal-
mazó biztonsági intézkedéseket kell alkalmazni.
Ezek a biztonsági intézkedések látják el az egyes készülékek közötti megfelel´ó villamos elkülönítést.
Megjegyzés:
Az ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ lehet szigetel´ó, vagy feszültség- illetve áramkorlátozó. Amennyiben olyan biztonsági intézkedést al-
kalmaznak, amely szigetel´ó ELVÁLASZTÓ ESZKÖZt foglal magában, úgy ennek olyan legyen a villamos szilárdsága, KÚSZÓ-
ÁRAMÚTja és LÉGKÖZe, hogy kielégítse azt a legnagyobb feszültségértéket, mely a villamos elkülönítésnél bekövetkezhet´ó hiba
esetén ott felléphet.
Az alkalmazott ELVÁLASZTÓ ESZKÖZre vonatkozóan jelen szakasz követelményeinek teljesítését a követ-
kez´ók szerint kell ellen´órizni:
A szigetel´ó ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ a JELBEMENETI RÉSZe és a JELKIMENETI RÉSZe között feleljen meg
az IEC 601-1 20. fejezete szerinti villamos szilárdsági vizsgálat követelményének. A vizsgálat során ezen
részek mindegyikének csatlakozókapcsait rövidre kell zárni.
Az ALAPSZIGETELÉSRE a vizsgálati feszültséget a 20. fejezet V. táblázatából kell kiválasztani.
A referenciafeszültség (U) a legnagyobb MEGADOTT tápfeszültség, vagy többfázisú készülékek esetén a
tápfeszültség fázisfeszültsége. BELS ´Ó ÁRAMFORRÁSÚ KÉSZÜLÉKEK esetén U = 250 V.

19. Folyamatos SZIVÁRGÓÁRAMOK és PÁCIENS-SEGÉDÁRAMOK

*19.201. SZIVÁRGÓÁRAMOK

19.201.1. BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAM

A PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül, RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOTban a megengedhet´ó SZIVÁRGÓÁ-
RAM értéke a RENDSZER részeit´ól vagy a RENDSZER részei között nem haladhatja meg a 0,1 mA értéket.
Bármely, nem rögzítetten szerelt véd´óvezet´ó szakadása esetében a PÁCIENS-KÖRNYEZETben a REND-
SZER részeit´ól vagy annak részei között folyó megengedhet´ó burkolati SZIVÁRGÓÁRAM-érték a 0,5 mA-t
nem haladhatja meg.
Ha a RENDSZER HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORT tartalmaz, a BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRA-
MOT azoktól a részekt´ól is meg kell mérni, amelyek RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOTBAN véd´óföldeltek.

10
 MSZ EN 60601-1-1:1998

19.201.2. PÁCIENS-SZIVÁRGÓÁRAM
RENDELTETÉSSZER´ú ÁLLAPOT mellett a PÁCIENS-SZIVÁRGÓÁRAM nem szabad hogy B- és BF- TÍPU-
SÚ KÉSZÜLÉK esetében a 0,1 mA, míg CF- TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK esetében a 0,01 mA értéket meghaladja.
A 19.201.1., valamint a 19.201.2. szakaszok követelményeinek a teljesítését az IEC 601-1 19.4. e) szakasza
szerinti készülékkel mért SZIVÁRGÓÁRAMokkal és megtekintéssel ellen´órizzük.

19.201.3. A JELBEMENETI RÉSZek vagy a JELKIMENETI RÉSZek csatlakoztatása (lásd még a BBB
mellékletet)
Amennyiben a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK az IEC 601-1 19.b) szakasz els´ó bekezdésében
és/vagy a 19.2.c) szakaszban megadottaknak azáltal felel meg, hogy a JELBEMENETI RÉSZt és/vagy a
JELKIMENETI RÉSZt kizárólag a HASZNÁLATI UTASÍTÁSban megadott készülékhez szabad csatlakoztat-
ni,úgy a JELBEMENETI RÉSZt és/vagy a JELKIMENETI RÉSZt csatlakoztatni kell:
vagy egy ilyen készülékhez – és ha az I. ÉRINTÉSVÉDELMI OSZTÁLYÚ – úgy azt a RENDSZER közös
véd´óföldjéhez csatlakoztatva,
vagy egy ELVÁLASZTÓ ESZKÖZhöz.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

4. f´ófejezet: Mechanikai veszélyek elleni védelem

22. Mozgó részek

22.7.201. Véd´óeszközök
Amennyiben egy RENDSZERen belül a készülék vagy készülékrészek mozgása a BIZTONSÁGOT VESZÉ-
LYEZTETheti, úgy a RENDSZERt el kell látni az IEC 601-1 22.7. szakasza szerinti véd´óeszközökkel, pl.
vészleállító eszközzel.
A teljesítést szemrevételezéssel és vizsgálatokkal kell ellen´órizni.

5. f´ófejezet: Védelem nem várt vagy túlzott sugárzás ellen

6. f´ófejezet: Gyúlékony altatógázkeverékek meggyulladásának veszélyeivel

szembeni védelem

Megjegyzés:
Lásd a 44.7.201. szakaszt.

7. f´ófejezet: Túlmelegedés és egyéb, biztonságot veszélyeztet´ó tényez´ók

elleni védelem

* 43.201. T´úzvédelem

44.7.201. Tisztítás, sterilizálás és fert´ótlenítés

A RENDSZEReket oly módon kell felszerelni, hogy a felhasználó képes legyen elvégezni a szükséges
tisztításokat, valamint – ahol alkalmazható – ott a KÍSÉR ´Ó DOKUMENTÁCIÓban meghatározott sterilizációs
és fert´ótlenítési munkákat. A nemzeti hatóságok el´óírhatják, hogy bizonyos sterilizációs és fert´ótlenítési
módszereket alkalmazzanak és intézkedjenek a gyúlékony altatógáz-keverékek begyulladásának elkerülésé-
re.

11
MSZ EN 60601-1-1:1998

*49.201. Az áramellátás megszakadása

Egy RENDSZERt úgy kell megtervezni, hogy az áramellátás megszakítása és újbóli bekapcsolása ne okozzon
több veszélyt, mint a funkció szándékolt megszakítása.
A teljesítést az áramellátás megszakításával és újbóli bekapcsolásával kell ellen´órizni.

8. f´ófejezet: Az üzemi jellemz´ók pontossága és a veszélyes kimen´óteljesítmény

elleni védelem

9. f´ófejezet: Szokásostól eltér´ó m´úködés és hibaállapotok;

környezetállósági vizsgálatok

10. f´ófejezet: Konstrukciós követelmények

56.3.201. Csatlakoztatások

A PÁCIENS-ÁRAMKÖRök vezetékeihez tartozó csatlakozódugókat úgy kell megtervezni, hogy ezeket az

ugyazon RENDSZERhez tartozó más csatlakozóaljzatokba ne lehessen csatlakoztatni, kivéve, ha bizo-
nyítható, hogy ez a BIZTONSÁGOT nem VESZÉLYEZTETi.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni, és ha lehetséges azáltal, hogy a csatlakozókat annak
érdekében felcserélik, hogy az nem BIZTONSÁGOT VESZÉLYEZTET ´Ó-e (a SZIVÁRGÓÁRAM meghaladja
a RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOT melletti értékeket, mozgás, h´ómérséklet, sugárzás stb.).

57.2. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZATOK, KÉSZÜLÉKCSATLAKOZÓ DUGÓK és ha-

sonlók

*57.2.201. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR

Gyógyászati gyakorlatban használt készülékeket HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORHOZ csak

SZERSZÁM használatával Lehessen csatlakoztatni, vagy a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR
legalább elválasztó transzformátoron keresztül legyen táplálva.
Az elválasztó transzformátor és a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR feleljen meg az EEE mellék-
letben EL ´ÓÍRT követelményeknek.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

57.10. KÚSZÓÁRAMUTAK ÉS LÉGKÖZÖK

57.10.201. ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ

Az ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ KÚSZÓÁRAMÚTJAI és LÉGKÖZEI felejenek meg az 1. táblázatnak.

A referenciafeszültség (U) a legnagyobb MEGADOTT tápfeszültség vagy többfázisú készülékek esetén a
tápfeszültség fázisfeszültsége. BELS ´Ó ÁRAMFORRÁSÚ KÉSZÜLÉKEK esetén U = 250 V.

12
 MSZ EN 60601-1-1:1998

KÚSZÓÁRAMUTAK és LÉGKÖZÖK milliméterben

1. táblázat

egyen- 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1200

feszültség
U
váltakozó 12 30 60 125 250 400 500 660 750 1000
feszültség
0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 LÉGKÖZÖK
ELVÁLASZTÓ
ESZKÖZ 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 KÚSZÓÁRAM-
UTAK
Megjegyzés:
Ez a táblázat az IEC 601-1, valamint az 1. és 2. módosítás XVI. táblázatának az ALAPSZIGETELÉSRE ÉS KIEGÉSZÍT ´Ó SZI-
GETELÉSRE vonatkozó adatait tartalmazza.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

*58.201. VÉD ´ÓVEZET ´Ó

A VÉD ´ÓVEZET ´Ó csatlakoztatását oly módon kell megoldani, hogy a RENDSZERhez tartozó bármely egység
eltávolítása se szüntesse meg a VÉD ´ÓVEZET ´Óvel való kapcsolatát egyetlen olyan résznek sem amelynek
villamosenergia-betáplálását nem választja le ezzel egyid´óben.
A készüléken kívül a VÉD ´ÓVEZET ´ÓT a hálózati tápvezetékkel együtt kell vezetni.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

59.201. A huzalozás védelme

A különböz´ó készülékeket a RENDSZERen belül összeköt´ó vezetékeket zárlat és túlterhelés elleni védelem-
mel kell ellátni és védeni kell mechanikai károsodástól.
A teljesítést szemrevételezéssel kell ellen´órizni.

13
MSZ EN 60601-1-1:1998

201. ábra Példa a PÁCIENS-KÖRNYEZETRE

202. ábra Az IEC 601-1 D mellékletének D1. táblázata szerinti 14. sz. jelkép;
Figyelem, tanulmányozza a kísér´ó dokumentációt

14
 MSZ EN 60601-1-1:1998

AAA melléklet
(tájékoztatás)

Általános útmutató és értelmezés

1.201. Alkalmazási terület

Ez a szabvány olyan gyártók számára készült, akik egy vagy több GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKET
tartalmazó villamoskészülék-kombinációt állítanak össze és kínálnak eladásra.
Ez a szabvány olyan kórházi személyzet számára is készült, akik hasonló rendszereket állítanak össze. Ebben
az esetben megkövetelhet´ó a villamoskészülék-tervezési szabványok alkalmazásában való m´úszaki tapasz-
talat annak a biztosításához, hogy a RENDSZER megfelejen e szabvány valamennyi követelményének.
Az orvosi gyakorlatban a modern elektronika és az élettani gyógyászati technológiák alkalmazása és gyors
fejl´ódése már azt a helyzetet idézte el´ó, hogy egyetlen darabból álló GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK
helyett, a diagnózishoz, terápiához, vagy a páciensek figyelésére, inkább villamos készülékekb´ól álló összetett
terjedelmes RENDSZEReket alkalmaznak.
Egyre több ilyen RENDSZER tartalmaz olyan készülékeket, amelyeket eredetileg különböz´ó egyedi alkalma-
zási (nem szükségképpen gyógyászati) területeken való használatra gyártottak és amelyeket közvetlen vagy
közvetett módon összekapcsolnak.
Így az IEC 601-1-nek megfelel´ó GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKEKet egyéb, nem GYÓGYÁSZATI
VILLAMOS KÉSZÜLÉKekkel is összekapcsolhatnak.
Lehet, hogy az utóbbi készülékek egyenként teljesen megfelelnek a saját alkalmazási területükre vonatkozó
biztonsági szabványok követelményeinek. Gyakran azonban nem teljesítik a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS
KÉSZÜLÉKekre vonatkozó biztonsági követelményeket és esetleg befolyásolják az egész RENDSZER biz-
tonságát.
A villamos készülék elhelyezhet´ó vagy gyógyászati helyiségben, amelyet diagnózisra, kezelésre, vagy a
PÁCIENSek megfigyelésére használnak, vagy nem gyógyászati helyiségben, ahol nem végeznek gyógyászati
gyakorlatot.
A gyógyászati célra használt helyiségben a készüléket elhelyezhetik azon a területen belül, melyet PÁCIENS-
KÖRNYEZETként határoztunk meg, vagy e területen kívül.
A gyógyászati gyakorlatban két eset lehetséges:
a) eset
Egymással egyidej´úleg m´úködtetett GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKek, vagyis különböz´ó olyan ké-
szülékek, melyeket a PÁCIENShez csatlakoztattak, anélkül, hogy ezeket egymáshoz csatlakoztatnák. Az ilyen
készülékek hatással lehetnek egymásra, pl.: egy a m´út´óben lév´ó nagyfrekvenciás sebészeti készülék zavar-
hatja a PÁCIENS figyelését (monitorizálását).Ezt az esetet a használati utasításban adott tanáccsal biztosan
meg lehet oldani. Ez a szabvány nem foglalkozik ilyen esettel.
b) eset
Olyan RENDSZERek, amelyek GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKeket és várhatóan nem gyógyászati
villamos készülékeket is tartalmaznak, és amelyek bizonyos célokra, például a PÁCIENS diagnózisa vagy
kezelése céljából állandóan vagy ideiglenesen össze vannak kapcsolva. Példák: diagnosztikai röntgenvizs-
gálati RENDSZER, videokamerás endoszkóp, PÁCIENS-monitor, személyi számítógépes ultrahang-készülék,
komputer-tomográf(CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotó (MRI).
Az ilyen RENDSZER különböz´ó részei lehetnek a PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül vagy kívül, azonban még
mindig a gyógyászati helyiségen belül, vagy ennek területén túl és esetleg egy olyan nem gyógyászati célt
szolgáló helyiségben elhelyezve, amelyben például villamos áramelosztót vagy adatfeldolgozó készüléket is
elhelyeztek.
Az ilyen esettel foglalkozik ez a szabvány, amelynek követelményei meghatározzák a szükséges biztonsági
intézkedéseket és vizsgálatokat.

15
MSZ EN 60601-1-1:1998

2.203. szakasz: GYÓGYÁSZATI VILLAMOS RENDSZER

Útmutató a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR RENDSZERBEN való engedélyezéséhez:
HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROKnak a táphálózatra kapcsolása bizonyos feltételekhez van
kötve azért, hogy az IEC 601-1 szerinti biztonsági szint csökkenése a lehet´ó legkisebb legyen .
Ez azt jelenti, hogy az ilyen HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZATSOROKnak olyan kialkításúaknak kell
lenniük, hogy megfeleljenek azoknak a kövtelményeknek, amelyek az IEC 601-1 szerint a KÉSZÜLÉKEKRE
vonatkoznak, ezért ebbe a kiegészít´ó szabványba egy további, az 57.2.201. szakasz került felvételre.
Az IEC 884-1 figyelembe lett véve.

2.204. szakasz: PÁCIENS-KÖRNYEZET

Egy ilyen térség az a környezet, ahol orvosi diagnózist, megfigyelést (monitorozást), vagy kezelést végeznek.
Igen nehéz a PÁCIENS-KÖRNYEZETre egyértelm´ú méreteket megszabni.
A gyakorlatban az egészségügyi személyzet tartózkodási helyén a padló fölött 2,5 m távolság és 1,5 m
vízszintes távolság bizonyultak olyannak, amelyek a PÁCIENS-KÖRNYEZET méreteire utalnak (lásd a 201.
ábrát).

2.206. szakasz: HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR

A fogalommeghatározás az IEC 884-1-b´ól származik.A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK
alkalmazása szükséges, és ezzel együtt az általuk nyújtott el´ónyöket és hátrányokat mérlegelni kell.
HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR használatát, amennyire az csak lehetséges, a következó okok-
ból lehet´óleg kerülni kell:
– a kombinált SZIVÁRGÓÁRAMOK
• rendkívül magas SZIVÁRGÓÁRAMOT eredményezhetnek RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOTBAN,
• rendkívül magas BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMOT eredményezhetnek a közös véd´óvezet´ó meg-
szakadásának EGYETLEN HIBA ÁLLAPOTában;
– a TÁPHÁLÓZAT elérhet´ósége egyetlen HÁLÓZATI DUGASZOLÓALJZAT megbízhatóságától függ;
– valószín´ú az áramellátás teljes megszakadása, ez a teljes RENDSZER újraindulásánál hosszabb
feléledési id´ót válthat ki;
– csak egyetlen (kevésbé megbízható) véd´óvezet´ócsatlakozás áll rendelkezésre;
– megn´ó a véd´óvezet´ó ellenállása.
HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK a következ´ó okokból lehetnek szükségesek:
– a padlón fekv´ó csatlakozózsinórok számának a lehet´ó legkevesebbre csökkentése;
– a helyes kezeléshez vagy diagnosztizáláshoz szükséges valamennyi készülék használatának a lehet´óvé
tétele, szemben a nem elegend´ó számú HÁLÓZATI DUGASZOLÓALJZATTAL;
– mozgékonyság biztosítása azzal, hogy valamennyi készülék egyetlen kocsin elhelyezhet´ó;
– a véd´óvezet´ó-hálózaton belül a potenciálkülönbségek csökkentése, bizonyos rögzített szerelés´ú eset-
ben fellép´ó értékek alá.
Ennek ellenére, a megfelel´ó létesítési szabályok szerint, kell´ó számban felszerelt HÁLÓZATI DUGASZOLÓ-
ALJZATOK jelentik az optimális megoldást.

3.201.2. szakasz
A 0. érintésvédelmi osztályba sorolt készülék olyan készülék, amelynek villamos áramütés elleni védelme az
alapszigetelésen alapszik; ez azt feltételezi, hogy a test – ha van ilyen – csatlakoztatására nincs eszköz-le-
het´óség a szerelés fix vezetékezésében a véd´óvezet´óhöz, így az alapszigetelés meghibásodása esetén a
védelem a környezetre van bízva.

16
 MSZ EN 60601-1-1:1998

3.201.3. szakasz
A CSATOLÁST követ´óen a biztonság akkor teljesül, ha a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK JELBE-
MENETI RÉSZe és a JELKIMENETI RÉSZe az IEC 601-1 követelményeinek a következ´ók szerint felel meg:
– olyan megoldásokkal, amelyek a KÉSZÜLÉKbe vannak beépítve;
– a KÉSZÜLÉK tartozékaiként ELVÁLASZTÓ ESZKÖZöket alkalmaznak (lásd a17.201. szakaszt);
– a RENDSZER tartozékaiként ELVÁLASZTÓ ESZKÖZöket alkalmaznak.

4.201. szakasz: A RENDSZER vizsgálatára vonatkozó általános követelmények

E szabvány olyan kórházi környezetben használható, ahol az IEC 601-1-ben el´óírt vizsgálati feltételek
nehezen valósíthatók meg.

6.8.201. szakasz: Kisér´ó dokumentáció

KÖZVETLENÜL A SZÍVRE VALÓ ALKALMAZÁSÚ RENDSZER esetén a KISÉR ´Ó DOKUMENTÁCIÓ lehe-
t´óleg a következ´ó adatokat tartalmazza:
– a gumikeszty´úk használatát;
– a szigetel´óanyagból készült elzárócsapok használatát;
– a PÁCIENS és a RENDSZER részét képez´ó készülék közötti távolság legkisebb értékét (PÁCIENS-
KÖRNYEZET);
– utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKet használni
jellegzetes gyógyászati alkalmazás esetében, pl.: egy katéter használata.
A biztonság megítélése érdekében figyelemmel kell lenni a veszélyek különböz´ó mértékére akkor, ha a
PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül elektródákat vagy egyéb érzékel´óket alkalmaznak akár a testre helyezve,
akár a testbe építve, ideértve a szív közvetlen csatlakoztatását is.
A PÁCIENS szívéhez való esetleges csatlakoztatásokat a készülékt´ól el kell szigetelni.
Az arra vonatkozó figyelmeztetés, hogy a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK ne a padlón
legyenek elhelyezve, a folyadékbehatolások valószín´úségének a kizárása és a mechanikai sérülések elkerü-
lése miatt szükséges.
Ezen túlmen´óen, intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-
SOROKAT tartalmazó RENDSZER összeszerelése vagy átalakítása esetén azok úgy legyenek szerelve, hogy
azáltal a RENDELTETÉSSZER ´Ú HASZNÁLAT és a szállítás során a folydékbehatolások megel´ózhet´óek és
a mechanikai sérülések elkerülhet´óek legyenek.

17.201. szakasz: Villamos elkülönítés

Némely GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK biztonsága azon az el´ófeltételen alapszik, hogy a JELBE-
MENETI RÉSZt, vagy a JELKIMENETI RÉSZt csupán olyan készülékhez csatlakoztatják, amely erre a célra
van meghatározva. Ennek oka, hogy a SZIVÁRGÓÁRAMok megnövekedhetnek olyan nem várt áramokkal,
melyek a jelátviteli kábelen folynak.
Veszélyes helyzetek állhatnak el´ó akkor, ha egy GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK JELBEMENETI
RÉSZét vagy JELKIMENETI RÉSZét olyan készülékre csatlakoztatják, mely a gyógyászati helyiségen kívül
van, esetleg egy másik épületben, miáltal a hálózat másik elágazására van csatlakoztatva.
Az összeköt´ó jelátviteli kábelben lév´ó ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ megakadályozza a PÁCIENS vagy a KEZEL ´Ó
veszélyezettségét. A GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKhez olyan közel kell elhelyezni, amennyire azt
a gyakorlat lehetségessé teszi. Ezenkívül az ELVÁLASZTÓ ESZKÖZ beiktatása el´ósegíti a készüléknek a
jelátviteli kábelekben folyó nem szándékos áramok miatti hibás m´úködésének megakadályozását is.
Az ilyen ELVÁLASZTÓ ESZKÖZre vonatkozó követelmények függnek a RENDSZERnél alkalmazott készü-
lékek védelmi típusainak az elrendezését´ól is.
A feszültség- és áramkörlátozó eszközök e szakasz követelményeinek teljesítésére vonatkozó el´óírásai
megfontolás alatt állnak.

17
MSZ EN 60601-1-1:1998

19.201. szakasz: SZIVÁRGÓÁRAMOK

– Némely, nem gyógyászati készüléknél a rá vonatkozó szabványok szerint nagyobbak lehetnek a
BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMok, mint amit ez a szabvány el´óír. Ezek a PÁCIENS-KÖRNYEZETen
kívül elfogadhatók.
Amennyiben az ilyen készüléket a PÁCIENS-KÖRNYEZETben kívánják alkalmazni, megfelel´ó intézkedések
szükségesek a BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMok csökkentése érdekében. Ezek az intézkedések lehetnek:
• VÉD ´ÓFÖLDELÉSsel ellátott kiegészít´ó részek, vagy
• potenciálkiegyenlítés (lásd a megjegyzést), vagy
• elválasztó transzformátor, vagy
• kiegészít´ó, nem vezet´óképes BURKOLAT.
Megjegyzés:
KÖZVETLEN SZÍVRE VALÓ ALKALMAZÁS esetén és invazív (sebészeti)technikák esetében intézkedni kell, hogy a fémrészek
és/vagy a küls´ó vezet´óképes részek, melyek megérinthet´ók, egyenpotenciálúak vagy majdnem egyenpotenciálúak legyenek. Az
ilyen potenciálkiegyenlít´ó intézkedések azért kívánatosak, hogy így a PÁCIENSt megóvják az olyan áramokkal szemben, amelyek
a fenti részek közötti potenciálkülönbségek miatt létrejöhetnek.
– Jelenleg ez a szabvány a CSATOLÁS szempontjából kizárólag a JELBEMENETI RÉSZhez vagy a
JELKIMENETI RÉSZhez való csatlakoztatásra van tekintettel. Ugyanígy, a biztonsági szint megállapí-
tásánál kizárólag a BURKOLATon vagy a PÁCIENS-RÉSZen lév´ó feszültség vagy áramer´ósség
növekedését vettük figyelembe.
Az IEC 601-1 nem tárgyalja annak a feszültségnek a lehetséges hatását a PÁCIENS-SZIVÁRGÓÁRAMra,
vagy a BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMra, amely a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK egy JELBEME-
NETI vagy egy JELKIMENETI RÉSZén fennáll akár a RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOTA, akár EGYETLEN
HIBA ÁLLAPOTa mellett.
Példaképpen vegyünk egy olyan GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKet, amely pontosan megfelel az 5mA
határnak egy JELBEMENETI RÉSZre re vagy egy JELKIMENETI RÉSZre adott 250 V 110%-a mellett
(EGYETLEN HIBA ÁLLAPOT). Linearitást feltételezve, ez meghaladja a RENDELTETÉSSZER ´Ú ÁLLAPOT-
hoz tartozó 0,1 mA értéket, amennyiben a JELBEMENETI RÉSZre vagy a JELKIMENETI RÉSZre 5,5 V feletti
feszültséget adunk.
A fentiek alapján e szabvány 19.201.1. és 19.201.2. szakaszai járulékos követelményeket adnak meg.

43.201. szakasz: T´úzvédelem

A RENDSZER felállításánál be kell tartani a t´úzvédelmi építészeti megoldásokat.
Villamos részek üregekbe, függ´óleges nyílásokba való telepítését és a leveg´ócsatornák szell´ózését úgy kell
megoldani, hogy ne növelje jelent´ósen a t´úz vagy az égéstermékek lehetséges terjedését.
A villamos átvezetések körüli nyílások a t´úzálló falakon, elválasztókon, padlózatokon vagy mennyezeteken
keresztül t´úzállóak legyenek olyan bizonyított módszerek alkalmazásával, amelyek megfelelnek a t´úzállósági
el´óírásoknak.

49.201. szakasz: Az áramellátás megszakadása

Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy az áramellátás megszakadása nem kívánt mozgást idéz el´ó, megszünteti
az összeszorító er´óket és, hogy a PÁCIENSt el kell távolítani a veszélyes helyzetb´ól.

57.201. HORDOZHATÓ CSATLKAOZÓALJZATOK, KÉSZÜLÉKCSATLAKO-ZÓ DUGÓK és

hasonlók
A hozzáférhetetlenséget azért kell megkövetelni, hogy más, olyan készülékek csatlakoztatása megakadályoz-
ható legyen, amelyek túlságosan nagy BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMOT okozhatnak.

58.201. szakasz: VÉD ´ÓVEZET ´Ó

A PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül fontos, hogy a RENDSZER különböz´ó részei közötti potenciálkülönbsé-
geket korlátozzuk. E potenciálkülönbségek korlátozásánál fontos szerep jut a véd´óvezet´ó-rendszerhez való
megfelel´ó csatlakoztatásnak. Ennélfogva fontos, hogy a RENDSZER bármely részéhez megel´ózzük ezen
véd´óeszközök megszakadását.

18
 MSZ EN 60601-1-1:1998

BBB melléklet
(tájékoztatás)

Példák a GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKek és

a nem gyógyászati villamos készülékek kombinációira

BBB 1. Bevezet´ó
Összefoglalót adunk azokról az esetekr´ól, amelyek el´ófordulhatnak akkor, ha különböz´ó készülékkombináci-
ókat alkalmazunk különféle gyógyászati környezetekben. Annak érdekében, hogy ez az összefoglaló áttekint-
het´ó legyen, esetenként csupán két készülékb´ól(A és B) álló rendszert tárgyalunk.
Feltételezzük, hogy mindkét (A és B) készülék lehet akár az iec 601-1 szerinti B-TÍPUSÚ, BF-TÍPUSÚ ÉS
CF-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK, vagy egyéb IEC- vagy ISO- szabvány szerinti, nem gyógyászati villamos készülék
is, minden gyakorlati esetet lehet szimulálni. Amennyiben bizonyos kombinációk nem értelmezhet´ók, vagy
másokkal azonosak, csupán legjelent´ósebb, vagy (a biztonság szempontjából) a legrosszabb kombinációkat
mutatjuk be.

BBB 2. A gyógyászati környezet elhelyezkedése

A következ´ó elhelyezkedések képzelhet´ók el (lásd még a BBB 201. ábrát):
– a PÁCIENS-KÖRNYEZET, mint a gyógyászati célt szolgáló helyiség része;
– a gyógyászati célt szolgáló helyiség fennmaradó része (a PÁCIENS-KÖRNYEZETet nem magában
foglalva);
– a nem gyógyászati célt szolgáló helyiség (egy helyiség amelyet nem orvosi kezelésre terveztek, pl. egy
irodahelyiség vagy raktár céljaira szolgáló helyiség).
Minden egyes elhelyezéshez VÉD ´ÓVEZET ´Ót (PE) lehet odavezetni.
Megjegyzés:
Potenciálklönbség (V) léphet fel a különböz´ó elhelyezkedés´ú VÉD ´Ó CSATLAKOZÓKAPCSOK között. Abban az esetben, ha a
PÁCIENS-KÖRNYEZETben lév´ó készülék VÉD ´ÓVEZET ´Óje megszakad (hibaállapot), ez a potenciálkülönbség megjelenhet a ké-
szülék BURKOLATán és így a KEZEL ´Ó vagy a PÁCIENS biztonságát veszélyeztetheti,ha a KEZEL ´Ó egyid´óben érinti a készüléket
és a PÁCIENSt, vagy a PÁCIENST veszélyezteti,ha a készülék B-TÍPUSÚ.
Amennyiben a villamos szerelésnek potenciálkiegyenlít´ó kapcsolata van, a potenciálkülönbség (V) elhanya-
golható.

BBB 3. Alapelvek
– A PÁCIENSt csupán olyan GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉKhez szabad csatlakoztatni, mely
kielégíti az IEC 601-1 el´óírásait. Egyéb készülékek feleljenek meg a vonatkozó IEC- vagy ISO-szab-
ványnak.
– hibaállapotban a megengedhet´ó BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAM értéke 0,5 mA.

BBB 4. El´ófeltételek a KÉSZÜLÉKre vonatkozóan

a) Mindegyik KÉSZÜLÉKnél, amely megfelel az IEC XXX-nek és a PÁCIENS-KÖRNYEZETben helyezik el,
gondoskodni kell arról, hogy hibaállapot esetén a BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMa ne haladja meg a 0,5
mA értéket.
b) Az IEC 601-1 el´óírásainak megfelel´ó, olyan B-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK, amely nem kapcsolódik a PÁCIENS-
sel, csupán a fenti 4.a) pontban el´óírt intézkedéseket kell, hogy teljesítse, amennyiben egy IEC XXX-nek
megfelel´ó KÉSZÜLÉKhez csatlakoztatják, vagy olyan KÉSZÜLÉKhez, amelyik a gyógyászati célra szol-
gáló helyiségeken kívül helyezkedik el.
c) Az IEC 601-1-nek megfelel´ó, B-TÍPUSÚ, de a pácienssel kapcsolatban lév´ó KÉSZÜLÉK nem nyújt
szükségképpen elegend´ó védelmet azon nagy jelszintekkel szemben, amelyek a JELBEMENETI RÉ-
SZen vagy a JELKIMENETI RÉSZen jelennek meg, ha a véd´óvezet´ó megszakad. Ez esetben, ha a

19
MSZ EN 60601-1-1:1998

KÉSZÜLÉKet az IEC XXX-nek megfelel´ó vagy a gyógyászati célra szolgáló helyiségen kívül elhelyezett
KÉSZÜLÉKekhez csatlakoztatják, kiegészít´ó földelésre vagy ELVÁLASZTÓ ESZKÖZRE lesz szükség.
Megjegyzés:
Jóllehet ezt úgy tekinthetjük, mint egy kétszeres hibaállapotot, és ennélfogva az IEC 601-1-nek megfelel´ó KÉSZÜLÉKek szem-
pontjából nem kell figyelembe venni, mégis reális eshet´óségnek tekintjük abban az esetben, ha ilyen KÉSZÜLÉKet csatlakoztatunk
egy IEC XXX szerinti KÉSZÜLÉKhez.
d) A BF- vagy CF-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK elegend´ó védelmet ad a PÁCIENS-csatlakoztatáshoz, azonban a
fenti 4.a) pont szerinti lépések szükségesek akkor, ha azt egy IEC XXX szerinti KÉSZÜLÉKhez vagy egy
olyan KÉSZÜLÉKhez csatlakoztatjuk, amely a gyógyászati helyiségen kívül van (lásd még a 4.b) pontot
is).
e) A CF-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK esetében a legnagyobb BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAM értéke azonos a
B-TÍPUSÚéval és a BF-TÍPUSÚéval; hiba-állapotban nem haladhatja meg a 0,5 mA-t. Ez megfelel az
IEC 601-1-nek.

BBB 5. Készülék-jelölések (kódok)

IEC 601/B = IEC 601-1 szerinti, B-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK PÁCIENS-kapcsolattal,
IEC 601/F = IEC 601-1 szerinti, BF- vagy CF-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK (vagy B-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK PÁCIENS-
kapcsolat nélkül),
IEC 601/x = IEC 601-1 szerinti, B-, BF- vagy CF-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK,
IEC XXX = olyan készülék, mely megfelel pl.az IEC 348, IEC 950 stb. el´óírásainak.

BBB 6. Jelölések (kódok) a keresztülvihet´ó megoldások segítségére

P jelölés (kód)
Szükséges kiegészít´ó véd´óvezet´ó (ha az egyik véd´óvezet´ó csatlakozása meghibásodik, egy második véd´ó-
vezet´ó csatlakozása áll rendelkezésre) vagy egy véd´óvezet´ót lehet fix bekötés´úvé tenni és fixen bekötni.
Megjegyzés:
Készülék-átalakítás lehet szükséges.

Q jelölés (kód)
A BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMot járulékos elválasztó transzformátorral úgy kell korlátozni, hogy értéke a
0,5mA-t ne haladja meg.
Megjegyzés:
Készülék-átalakítás nem szükséges.

R jelölés (kód)
A BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMot lebeg´ó (földeletlen) tápforrással úgy kell korlátozni, hogy értéke a 0,5mA-t
ne haladja meg.
Megjegyzés:
Feltehet´óen nehéz megvalósítani és szabályozni.

S jelölés (kód)
ELVÁLASZTÓ ESZKÖZT alkalmaz.

OK Jelölés (kód)
Nincs szükség kiegészít´ó intézkedésekre.
Példa: Két készüléket helyeznek el a PÁCIENS-KÖRNYEZETen belül (lásd a BBB 201. ábrán a 2.sz. esetet).
Három, 2a), 2b) és 2c)-vel jelzett lehet´óség van:
2a) Mindkét – A és B – készülék megfelel az IEC 601-1-nek; nincs probléma;
2b) Az A készülék megfelel az IEC 601-1-nek és BF-TÍPUSÚ vagy CF-TÍPUSÚ (vagy B-TÍPUSÚ, PÁCIENS-
kapcsolat nélkül) és a B készülék megfelel az IEC XXX-nek

20
 MSZ EN 60601-1-1:1998

csupán a B készülék BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMát kell úgy korlátozni, hogy értéke ne haladja meg a
0,5 mA-t. Ez megvalósítható a P, Q vagy R alkalmas megoldások egyikével.
2c) Az A készülék megfelel az IEC 601-1-nek és olyan B-TÍPUSÚ KÉSZÜLÉK, amelynek van kapcsolata a
pácienssel, míg a B készülék megfelel az IEC XXX-nek: az A készülék külön véd´óföldelést igényel, hogy
védje a PÁCIENS-kapcsolatot, míg a B készüléknél a 2b)-ben leírt intézkedések szükségesek.

BBB 7. Az esetek összefoglalása

Az eset
A készülék B készülék Megoldás
száma
1 IEC 601/X OK
1a IEC XXX OK, ha a BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAM
0,5 mA-nál kisebb. Ha a BURKOLATI SZIVÁR-
GÓÁRAM 0,5 mA-nál nagyobb: Q megoldás
(elválasztó transzformátorok).
2a IEC 601/X IEC 601/B OK
2b IEC 601/F IEC XXX B-nél a P, Q, R közül valamelyik
2c IEC 601/B IEC XXX A-nál P megoldás B-nél a P, Q, R közül vala-
melyik
3a IEC 601/X IEC 601/B OK
3b IEC 601/F IEC XXX OK
3c IEC 601/B IEC XXX A-nál P megoldás
4 lásd: 3a, 3b, 3c
5a IEC 601/X IEC 601/B A-nál P vagy S (föld-hurok lehetséges)
5b IEC 601/X IEC XXX A-nál P vagy S (föld-hurok lehetséges)
6a IEC 601/X IEC 601/X OK (S-sel)
6b IEC 601/X IEC XXX OK (S-sel)

(P: kiegészít´ó véd´óföld)

(Q: járulékos elválasztó transzformátor)
(R: lebeg´ó (földeletlen) táplálás)
(S: elválasztás)

21
MSZ EN 60601-1-1:1998

Az eset PÁCIENS- Gyógyászati célt Nem gyógyászati célt

száma -KÖRNYEZET szolgáló helyiség szolgáló helyiség

Magyarázat:
(V) = különböz´ó elhelyezések közötti potenciálkülönbség
>< = elválasztó eszköz
PE = véd´óföld

BBB 201. ábra: GYÓGYÁSZATI VILLAMOS KÉSZÜLÉK és

nem gyógyászati villamos készülék kombinációi

22
 MSZ EN 60601-1-1:1998

EEE melléklet
(el´óírás)

A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROKra vonatkozó követelmények

EEE1. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK elválasztó transzformátorral

Az elválasztó transzformátor a legnagyobb névleges kimeneti teljesítmény (1 kVA) és a védettségi fokozat
(IPX4) kivételével feleljen meg az IEC 989 követelményeinek.
Megjegyzések:
1. Nem követelmény a KETT ´ÓS vagy a MEGER ´ÓSÍTETT SZIGETELÉS, mert a RENDSZER BURKOLATI SZIVÁRGÓÁRAMA
EGYETLEN HIBA ÁLLAPOTÁBAN 0,5 mA-nál kisebb.
2. A RENDSZER véd´óvezet´ó útjának teljes impedanciája elérheti a 0,4 Ω-ot vagy nagyobb lehet, ha az IEC 601-1 18g) feltételei
teljesülnek.
– A transzformátor-szerelvény I. érintésvéselmi osztályú legyen.
3. megjegyzés:
Ez a követelmény a csatlakoztatott készülékek véd´óvezet´ó-csatlakozással való ellátása miatt szülkséges.
– Ha szükséges, a transzformátor-szerelvény el´óírt vízbehatolás elleni védettségi fokozatú legyen, ahogy azt az IEC 529 részletezi.
– Az IEC 989-ben a transzformátorra el´óírt 1 kVA névleges kimentetiteljesítmény-határ nem érvényes.
4. megjegyzés:
A kimeneti teljesítmény korlátozását az IEC 989 nem magyarázza meg, és a névleges kimeneti teljesítményt a létesítmény bizto-
sítója, valamint az alkalmazott hálózati csatlakozóvezeték is meghatározza. A transzformátor jellemz´óit azonban gondosan meg
kell választani, figyelembe véve a RENDSZER áramterhelésének a változásait, azért, hogy a RENDSZER különböz´ó egységeire
jutó tápfeszültségek az IEC 601-1 10.2.2. szakaszában el´óírt határok között maradjanak.
– Az IEC 989 el´óírásain túlmen´óen a transzformátor-szerelvényt meg kell jelölni az IEC 601-1 6.1. és 6.2.
szakaszának a követelményei szerint is.
– A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR rögzítetten legyen bekötve a transzformátorhoz (fix
bekötés´ú legyen), vagy az elválasztó transzformátor csatlakozóaljzata olyan tipusú legyen, amely nem
képes befogadni az IEC 83 szerinti hálózati csatlakozódugókat (lásd az FFF mellékletet.)
5. megjegyzés:
Az elválasztó transzformátor szigetelésellen´órzése nem szükséges. Az EGYETLEN HIBA ÁLLAPOTA a szokásos karbantartás
során kimutatható, a kett´óshiba- állapotnak nincs jelent´ósége. A transzformátor véd´óföldelt középleágazásos szekunder tekercse-
lés´ú kialakítása megengedett, de nem követelemény. A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR legyen megjelölve az IEC
601-1 D melléklet D1. táblázat 14. jelképével.
A teljesítést szemrevételezéssel és az IEC 601-1 vonatkozó szakaszainak az el´óírásai szerint kell ellen´órizni.

EEE2. HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR elválasztó transzformátor nélkül

A HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR, feleljen meg az IEC 884-1-nek és a következ´óknek:
– A KÚSZÓÁRAMUTAK ÉS A LÉGKÖZÖK feleljenek meg az IEC 601-1 57.10 el´óírásainak
– a HORODOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR I. érintésvédelmi osztályú legyen, és a véd´óvezet´ó
legyen bekötve a kimeneti aljzatok véd´óérintkez´óihez
Megjegyzés:
A RENDSZER véd´óvezet´ó útjának teljes impedanciája elérheti a 0,4 Ω-ot vagy nagyobb lehet, ha az IEC 601-1 18g) feltételei
teljesülnek.
– a véd´ócsatlakozó kapcsok és a véd´óvezet´ó csatlakozások feleljenek meg az IEC 601-1 58. fejezet
el´óírásainak
– A BURKOLATOK feleljenek meg az IEC 601-1 16. szakasz el´óírásainak
– A HÁLÓZATI CSATLAKOZÓESZKÖZÖK és a huzalozás, ha alkalmazható, feleljen meg az IEC 601-1
57.5. szakaszának
– Az alkatrészek névleges adatai ne legyenek ellentétben az alkalmazási feltételekkel (lásd az IEC 601-1
56.1 b)-t)

23
MSZ EN 60601-1-1:1998

– Teljesülniük kell a csatlakoztatásokra az IEC 601-1 56.3.-ban el´óírt követelményeknek

– Teljesülniük kell a hálózati csatlakozóvezetékekre az IEC 601-1 57.3. és 57.4.-ben el´óírt követelmé-
nyeknek
– a véd´óföldelés az IEC 601-1 18. fejezet szerinti legyen
– a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR legyen megjelölve az IEC 601-1 D melléklet D1. táblázat
14. jelképével.
A teljesítést szemrevételezéssel és az IEC 601-1 vonatkozó szakaszainak az el´óírásai szerint kell ellen´órizni.

24
 MSZ EN 60601-1-1:1998

FFF melléklet
(tájékoztatás)

Példák a HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOROK alkalmazására

Csatlakozódugó
a készülék számára

Fedél

Távtartók

A HCSAS-ra
szerelt lap

HCSAS

A-irányú nézet
(csatlakoztatott dugóval)

Csak SZERSZÁM használatával hozzáférhet´ó

HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR
(HCSAS)

25
MSZ EN 60601-1-1:1998

HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR
Transzformátor-szerelvény
különleges csatlakozóaljzattal

HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SOR
Transzformátor-szerelvény fixen bekötött
HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORral

Aljzatok

HORDOZHATÓ CSATLAKOZÓALJZAT-SORt
tartalmazó transzformátor-szerelvény

Elvi kapcsolási vázlat

26
 MSZ EN 60601-1-1:1998

ZA melléklet
(el´óírás)

Rendelkez´ó hivatkozások nemzetközi kiadványokra az azoknak

megfelel´ó európai kiadványokkal

Ez az európai szabvány dátummal ellátott vagy dátum nélküli hivatkozással el´óírásokat tartalmaz más
kiadványokból. Ezeket a rendelkez´ó hivatkozásokat a szöveg a megfelel´ó helyen idézi, a kiadványok pedig
a következ´ókben vannak felsorolva. Dátummal ellátott hivatkozások esetén ezen kiadványok bármelyikének
módosítása vagy átdolgozott kiadása csak akkor vonatkozik erre az európai szabványra, ha ennek módosítása
vagy átdolgozott kiadása azt már tartalmazza. Dátum nélküli hivatkozások esetén a hivatkozott kiadvány
legutolsó kiadását kell alkalmazni.
Megjegyzés:Ha a nemzetközi szabványt a CENELEC közös módosítással módosította (jelölése: mod), akkor
a vonatkozó EN/HD szabványt kell alkalmazni.

Kiadvány Év Cím EN/HD Év

IEC 83 1975 Plugs and socket-outlets for domestic – –

A1 1979 and similar general use Standards
601-1 1988 Medical electrical equipment Part 1: General requi- EN 60601-1 1990
rements for safety A1 1993
A11 1993
A12 1993
601-2 series Part 2: Particular requirements for the safety of HD 395.2. series
............., EN 60601-2 series
884-1 1994 Plugs and socket-outlets for housohold and similar – –
purposes Part 1: General requirements
989 1991 Separating transformers, autotransformers, variable – –
transformers and reactors

27
MSZ EN 60601-1-1:1998

ZB melléklet
(tájékoztatás)

Bibliográfia

IEC Publikáció Id´ópont Cím EN/HD Id´ópont

50(826) 1990 International Electrotechnical Vocabulary (IEV). HD 384.2.S1 1986

Part 826: Chapter 826: Electrical installations of
buildings
65, mod 1985 Safety requirements for mains operated electronic EN 60065* 1993
and related apparatus for household and similar
general use
335 series Safety of household and similar electrical applian- EN 60335 series
ces
384 1990 Safety requirements for electrical equipment for EN 61010-1 1993
superseded by 1992 measurement, control and laboratory use. Part 1:
General requirements
1010-1,
mod A1
414, mod 1973 Safety requirements for indicating and recording HD 215 S1 1974
eletrical measuring instruments and their accesso-
ries
820 1986 Electrical safety of laser equipment and installations – –
950, mod 1986 Safety of information technology equipment inclu- EN 60950 1988
ding electrical business equipment

Egyéb hivatkozott szabványok:

ISO 7767 1988 Oxygen analyzers for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements
ISO 8185 1988 Humidifiers for medical use. Safety requirements
ISO 8359 1988 Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements

A magyar nyelv´ú fordítás vége

* Az EN 60065 tartalmazza az IEC 65 A2:1989 + A3:1992 módosításait. Az EN 60950-et hatálytalanította az EN 60950:1992,

amely az IEC 950:1991 módosításán alapul.

28
 MSZ EN 60601-1-1:1998

A nemzeti el´ószóban említett magyar szabványok

MSZ 2364-200 Legfeljebb 1000 V névleges feszültség´ú er´ósáramú villamos berende-

zések. Fogalommeghatározások
MSZ EN 60065 Háztartási és hasonló általános célú hálózati elektronikus készülékek
és velük összekapcsolt készülékek biztonsági el´óírásai
MSZ EN 60335 (sorozat) Háztartási és hasonló jelleg´ú villamos készülékek biztonsága
MSZ EN 60601-1 Gyógyászati villamos készülék. 1. rész: Általános biztonsági követel-
mények
MSZ EN 60950 Adatfeldolgozó berendezések és irodagépek biztonsági el´óírásai

A szövegben említett nemzetközi szabványok

IEC 50 (826) Nemzetközi elektrotechnikai szótár (IEV). 826. kötet: Épületek villamos
szerelése
IEC 65 Háztartási és hasonló általános célú hálózati elektronikus készülékek
és velük összekapcsolt készülékek biztonsági el´óírásai
IEC 83 Háztartási és hasonló általános célú dugós csatlakozók
IEC 335 (sorozat) Háztartási és hasonló jelleg´ú villamos készülékek biztonsága
IEC 414 Villamos jelz´ó és regisztráló mér´óm´úszerek és tartozékaik biztonsági
követelményei
IEC 601-1 Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követel-
mények
IEC 601-2 (sorozat) Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követel-
mények
IEC 820 Lézerberendezések villamos biztonsága
IEC 884-1 Háztartási és hasonló célú dugós csatlakozók. 1. rész: Általános köve-
telmények
IEC 989 Elválasztható transzformátorok, autotranszformátorok, szabályozható
transzformátorok és tekercsek
IEC 950 Adatfeldolgozó- és irodagépek biztonsága
ISO 7767 Oxigén analizátorok paciens lélegeztet´ókeverékek figyelésére. Bizton-
sági követelmények
ISO 8185 Nedvesít´ókészülékek gyógyászati célra. Biztonsági követelmények
ISO 8359 Oxigénkoncentrátorok gyógyászati célra. Biztonsági követelmények

A szabvánnyal kapcsolatos minden változást a Magyar Szabványügyi Testület a Szabványügyi Közlönyben hirdet meg. A Szabványügyi
Közlöny bármely hírlapkézbesít´ó postahivatalban, a Posta hírlapüzleteiben és a Hírlap-el´ófizetési és Lapellátási Irodában (HELIR)
el´ófizethet´ó, a Budapest, V., Bajcsy-Zsilinszky út 76. szám alatti Hírlapboltban megvásárolható. A helyesbít´ó, módosító indítványokat és
észrevételeket megfelel´ó indoklással a Magyar Szabványügyi Testülethez, Budapest, IX., Üll´ói út 25. (levélcím: Budapest, Pf. 24. 1450,
telefax: 218 5125) lehet benyújtani. A szabvány beszerezhet´ó a Szabványboltban, Budapest, IX., Üll´ói út 25. (levélcím: Budapest, Pf. 24.
1450).
Kiadja: a Magyar Szabványügyi Testület.

29