附件： RA-灯检工序FMEA评估表

Risk
Risk Risk
Risk Identification 风险识别 Aanalysis Evaluation Risk Control 风险控制 Aanalysis（Surplus）
风险
分析 风险评价 风险分析（剩余）
ACC.
？
D D 是否
S O RPN Risk S O RPN
No. 可 可 Risk 接受
Form 严 可 风险 Level Current controls 现行措施 严 可 风险 Level风 ？
序 类别 risk风险点 Discribtion描述 探 探
号 重 能 测 优先 风险等 重 能 测 优先 险等级
性 性 系数 级 性 性 系数
性 性

参与灯检的人员未经过上
公司实行人力资源,对新入职员工
岗培训,对所做工作、不合 进行新员工培训,到岗后对新员工
人员资质不符 格产品项目的评判标准不 48 进行岗位继续培训,但培训内容较 24
1 清楚或存在疑问，导致不 4 4 3 中 4 3 2 中 否
合要求 少且无考核记录;灯检不合格项目
合格产品无法正确区分开 各项标准制定含糊,无可执行标准,
来，易产生漏检、误判等 仅依靠老员工经验指导。
风险。

包装室灯检人员上岗前未 现行文件中规定包装室灯检人员上
接受视力检查:未经过一年
岗前要进行视力检查，且每半年检
灯检人员身体 一次健康体检；未进行一 查视力一次,视力检查记录留存于
2 健康条件不满 年两次的视力检查以及视 4 3 3 36 中 员工健康档案中,但未规定日常视 4 2 3 24 中 否
力检查不符合要求就上岗
足要求 力保养及工作中视力保护等规定,
。易导致在灯检过程中造 无任何措施避免视力检查间隔期间
成产品漏检及错检的风险
的视力下降情况发生。
。

人员
 灯检人员未经过系统的灯
检岗位技能，岗位操作，
岗位责任培训；未经过灯
检设备操作技能培训；未 培训上岗制度内容未进行针对性制
经过卫生学、微生物学以 定，如灯检岗位需进行哪些方面的
及安全防护等培训；未经 培训；参与灯检的人员未固定并进
人员 人员培训不到 过GMP知识等药品相关法律 行编号，以便于产品交叉灯检；包
3 法规培训；灯检培训考核 4 3 3 36 中 装室年度培训计划内容项目过少, 4 3 2 24 中 否
位
不合格后上岗；对参加培 缺乏专业技术类培训、岗位培训等
训人员未进行记录，未建 ；岗位SOP培训内容不全,且培训考
立培训档案。易造成员工 核未规定。另,2014年上半年来未
行为不符合GMP规范，造成 形成纸质培训记录。
灯检不合格品和合格品的
差错、混淆、漏检、错检
等风险。

灯检人员对所从事的岗位
职责不清楚,对所进行工作 已制定包装室岗位职责,但灯检岗
岗位职责不明 内容、工作要求、工作形 27 27
4 3 3 3 中 位职责部分描述内容过于粗泛,需 3 3 3 中 否
确 式及其它影响工作顺利开 进一步细化规定灯检组岗位职责。
展的事项不了解。

对个人清洁卫生无要求（ 生产部文件中对人员卫生项目已作
人员卫生不符 即勤洗头、勤洗澡、勤理
要求,例如头罩佩戴，控制区更衣
5 发、勤剃须、勤剪指甲等 3 3 2 18 低 流程及工作时注意事项，避免脱落 3 2 2 12 低 是
合要求
） ,易导致产品瓶身外观 毛发等异物对产品外观质量产生的
质量问题。 威胁。

灯检设备缺乏 对灯检设备澄明度检测仪
灯检设备性能检测和确认未在年度
6 无确认，易导致照度不够 4 2 4 32 中 验证计划或年度维护计划中体现, 4 2 4 32 中 否
性能确认
，产品错检的风险； 需增设相关项目。

设备
 设备

已建立澄明度检测仪操作规程，但
澄明度检测仪无清洁、维 灯检设备日常维护文件规定不够细
灯检设备日常 护保养操作规程,导致设备 24 24
7 4 3 2 中 致,未规定具体清洁方法,特别是灯 4 3 2 中 否
维护不到位 不能正常使用，致使产品
管更换要求、清洁方法及效果评判
有错检的风险； 等项目。

灯检现场合格产品、不合
灯检过产品和 格产品和未灯检的产品未 灯检现场设置有相应区域,但未进
未灯检产品混 设置标识好的区域分别存 4 3 3 36 中 行标识,且文件中未对此类问题作 4 3 3 36 中 否
淆 放,易导致混淆和差错的发 规定,易造成混淆和差错。
生。

灯检过程发现的不合格产 灯检中发现的不合格品,需经他人
缺少不合格品 品,未进行确认就判定为不 3 3 3 27 中 独立复核,确认无误后方可判定为 3 3 3 27 中 否
的二次确认 合格品,易导致错判的风险 不合格品,但文件中未制定相应规
。 定,易造成误判的风险。

灯检合格的产品进入待检
品库后未分区储存（待检
品库有一次灯检产品，二
次灯检产品以及未灯检产
灯检合格品进 品）及无状态标识，如名
文件未规定待检品库里未灯检产品
入待检室后无 称，批号，规格，数量以 36 ，一次灯检过以及二次灯检过的产 4 36
4 3 3 中 3 3 中 否
及灯检状态，易造成一次 品分区域标识内容,易造成混淆和
状态标识 灯检产品未进行二次灯检 差错。
直接进入待包装库或一次
灯检产品误当作未灯检产
产品 品重复进行多次灯检问题
发生。
灯检确认为不合格的产品,
未进行统计归类,对产品外 灯检操作规程中,未规定灯检过程
不合格品未上 观质量问题进行分析并上 3 3 4 36 中 中不合格的产品需及时统计、上报 3 3 3 27 中 否
报 的要求，易造成现有文件不符合要
报，易导致此类问题反复
发生。 求
 生产部已建立并下达《不合格制品
未建立不合格品管理办法 的处理操作规程》,按照文件要求
不合格品处理 36 执行，灯检淘汰产品由工作人员将 36
和处理程序,导致混淆、交 4 3 3 中 4 3 3 中 否
不正确 其掀盖后废弃，处理过程由QA人员
叉污染等风险。
监督销毁，但对灯检有染菌的不合
格品则无灭菌销毁的要求；

已建立《取样操作规程》规定六个
无文件规定各类产品抽检 品种取样量，已规定随机取样并要
的具体瓶数，抽检的顺序 求覆盖分装前中后段，如分装有偏
一次灯检后抽 ，抽检过程中无相关抽检 48 差需覆盖发生偏差的前中后；已有 48
4 4 3 中 4 4 3 中 否
检无代表性 记录；分装过程中发生偏 相关取样记录对取样信息进行确认
差但QC取样人员取样未覆 ；无文件规定分装过程中发生的偏
盖发生偏差的前中后。 差需反馈给QC人员以便所取的样具
有代表性。

灯检前未确保灯检室，设
灯检前未进行 备处于清洁或待用状态， 18 每批包装记录中的灯检部分已设有 18
8 无上批遗留产品或本批产 3 2 3 低 3 2 3 低 是
确认 各项检查项目,检查内容完善。
品无关的记录或物料，易
造成产品发生混淆风险

生产部文件已规定各工序需悬挂并
9 缺少状态标识 灯检室无状态标识，易导
致产品发生混淆风险 3 3 3 27 中 使用各类状态标识,但工序标识牌 3 3 3 27 中 否
未在现场使用。

未制定灯检室进入人员,特 未建立灯检室管理相关规定,需细
别是非灯检员工进出入规 化各项要求,如加强灯检工作条件
无灯检室使用 定,灯检室、灯检台日常清 24 保障等相关要求,避免外部人员进 24
10 要求 洁，灯检室工作状态各工 4 3 2 中 出入影响灯检工作,灯检过程室内 4 3 2 中 否
作条件要求等,易对灯检工 照明要求,摆放区域规定等易造成
作造成不利影响。 混淆和差错等风险问题。
 《外观灯检操作规程》中已规定不
在灯检不同产品时，因各 同种类产品灯检所需光照度,但无
11 灯检光照度不 产品要求的照度不同，灯 4 3 4 48 中 任何文件规定在不同品种产品灯检 4 3 2 24 中 否
符合要求 检前未确认照度，易造成 前,未对灯检光源进行调节并确认
产品错检的风险。 其照度,且文件中未对照度调节方
法作规定。

《外观灯检操作规程》中已规定灯
灯检文件中规定的检查方
检方法,但缺乏对每个灯检动作进
法应包括如翻瓶,摇晃,观察
行细致的描述,应尽量地量化灯检
灯检方法要求 等的详细描述,否则易致使 36 24
12 4 3 3 中 动作表述,如“直、横、倒”三步 4 3 2 中 否
不当 执行文件力度不到位标准 具体要做到什么程度，以便于形成
不当,造成误判及漏检等风 标准的操作要求,避免漏检等风险
险。
。

方法 灯检过程中对于不合格现
象如白点、色点、纤维、
灯检现场无各项明确的不合格样品
缺少直观的不 玻璃屑、絮状物、烟雾、 64 图片、文字描述、参数指标等指导 4 36
13 染菌、破瓶等,现场无明确 4 4 4 高 3 3 中 否
合格标准 性依据，可能导致误判和漏判的风
相关标准作为产品灯检不
险。
合格的依据,易造成错检风
险。

灯检人员操作时间过长,导
灯检人员操作 致视觉疲劳,易造成合格品 36
《外观灯检操作规程》中已规定灯
16
14 误判为不合格品或不合格 4 3 3 中 检过程中每工作50min,休息 4 2 2 低 是
时间过长
品判为合格品等差错风险 10min。
。

无文件规定一次灯检人员
组和二次灯检人员组应不 文件需对灯检人员进行要求,在两
同，如：同一人重复灯检
次灯检中,保证每瓶产品均经过两
无两次灯检人 同一个产品两次，可能将 27 27
15 员规定 不合格产品判为合格瓶， 3 3 3 中 人及两人以上的灯检,以保障不合 3 3 3 中 否
易导致产品在灯检过程加 格产品能够被检查出来,最大限度
的保证产品的外观质量。
大产品漏检和错检的风险
。
 每批次产品灯检完后未及
已制定《清场操作规程》文件但无
时对灯检室进行清场或清
19 清场不彻底 场不彻底，且无清场记录 4 3 3 36 中 灯检后灯检室清场操作具体内容， 4 3 3 36 中 否
批包装记录已设计灯检后清场内容
，易造成产品批次，瓶数
，但内容过于简单，无指导意义。
发生差错，混淆的风险

灯检现场无对应的批记录
，未及时记录不合格品和
合格品瓶数，易导致合格
灯检工序中已建立外观灯检记录包
品和不合格品发生差错的 含了合格品和不合格品数量但无每
风险以及一次灯检或二次
次灯检后确认设计；无文件规定灯
灯检后交接过程中合格品
现场记录，批 48 检后需及时填写外观灯检记录以及 36
20 和不合格品数量发生差错 4 3 4 中 4 3 3 中 否
记录不及时 批包装记录中灯检部分内容，无文
的风险； 件规定一次灯检和二次灯检后对不
现场批记录在一次灯检和 合格品和合格品批次，数量作确认
二次灯检过程中无确认状
要求。
态，易导致发生差错的风
险。

无文件规定灯检工序需在
灯检背景无要 避光室内或暗处操作，如 已建立《外观灯检操作规程》规定 4
24 环境 求 在有光环境下灯检易造成 4 4 4 64 高 灯检工序需在避光室内或暗处操作 2 1 8 低 是
错判的风险。

评估人： 日期：
Corrective Actions
改进措施

CAPA

新员工上岗前培训考核要
落实到位并有相关记录。

在已有《外观灯检操作规
程》文件编号：（）
增加灯检人员就视力保护
保养内容，如要求熬夜的
人员不能参加第二天灯检
。
灯检岗位培训需求需细化
；灯检岗位职能及岗位职
责文件中需对灯检人员固
定并进行编号。

修订生产部包装室职能及
各岗位职责细化灯检岗位
职责

N/A

对灯检设备进行性能确认
，保证其能达到要求。
修订《澄明度检测仪操作
规程》细化灯检设备日常
维护以及具体清洁方法等
内容

修订《外观灯检操作规程
》增加对灯检现场合格品
，不合格品，未灯检品相
关标识内容

在《外观灯检操作规程》
增加对灯检不合格品需要
他人独立复核方能确定为
不合格品内容。

修订《外观灯检操作规程
》增加待检品库对未灯检
过，一次灯检过以及二次
灯检过的产品分区域标识
内容

在《外观灯检操作规程》
增加对灯检不合格品（尤
其需要重视染菌）进行统
计分类，上报领导的内容
修订《不合格制品处理操
作规程》，对灯淘染菌品
作高压灭菌相关要求。

修订《偏差处理操作规程
》增加分装过程中所发生
的偏差并反馈给QC取样人
员使QC人员在一次灯检后
的抽样更具有代表性。

N/A

在灯检现场需在工序标示
牌标识灯检产品名称，规
格，批号，生产日期，有
效期，数量以及工序等内
容

建立灯检室管理制度，规
定灯检室各项管理要求，
特别是灯检工作保障等要
求。
修订《外观灯检操作规程
》,增加产品灯检时需调节
光照度等要求。

修订《外观灯检操作规程
》,详细规定灯检各项动作
要求。

制定外观灯检不合格样片
和判定标准，并在灯检现
场悬挂，《外观灯检操作
规程》中也要作相应规定
。

N/A

修订《外观灯检操作规程
》,规定同一批产品两次灯
检人数应不同的要求
修订清场操作规程文件，
增加灯检后清场内容。

在已有《外观灯检操作规
程》文件编号：（）
文件增加每次灯检完后及
时填写外观灯检记录及批
包装记录灯检部分内容，
且增加对灯检品批号，数
量确认的要求

N/A