Ký bởi: Văn phòng

Cơ quan: Bộ Y tế 1
Ngày ký: 20-09-2021
16:59:37 +07:00
BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
_______________
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________________________________

Số: 7829 /BYT-TB-CT Hà Nội, ngày 20 tháng 9 năm 2021

:00
V/v danh sách các sinh phẩm/trang thiết

:14
bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm

17
SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký, GPNK

1
02
kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung
9/2
ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố
0/0

(cập nhật lần 8)

_2
nh

Kính gửi:
Li
ng

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

uo
Ph

- Các Bệnh viện, Viện nghiên cứu trực thuộc Bộ Y tế

ao

và y tế các Bộ, Ngành

t_D
tbc
p.t
hd

Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Ban Bí thư, Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ,
lin

Trưởng Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch COVID-19 theo tinh thần phân
cấp, phân quyền, chủ động, sáng tạo, linh hoạt phòng, chống dịch và thực hiện
phương châm bốn tại chỗ;
Tiếp theo Công văn số 6929/BYT-TB-CT ngày 23/8/2021 của Bộ Y tế về danh
sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã
được cấp số đăng ký, giấy phép nhập khẩu kèm thông tin hiệu năng và khả năng cung
ứng và giá bán do đơn vị cung ứng công bố (cập nhật lần 7).
Bộ Y tế tiếp tục cập nhật và thông báo danh sách sinh phẩm/trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được cấp số đăng ký lưu hành; cấp
giấy phép nhập khẩu từ ngày 20/8/2021 và các sản phẩm sản phẩm đã thông báo
nhưng có thay đổi giá kèm theo thông tin về: đơn vị sản xuất/nhập khẩu, thông
tin tóm tắt hiệu năng sản phẩm, khả năng cung ứng và giá bán do đơn vị sản
xuất, cung ứng công bố để các Sở Y tế và các Bệnh viện, Viện nghiên cứu chủ động
liên hệ, có kế hoạch mua sắm và sử dụng sản phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống
dịch theo đúng quy định hiện hành (Phụ lục đính kèm - danh sách sẽ tiếp tục được
cập nhật khi có thêm thông tin).
Đề nghị các Sở Y tế nghiên cứu, thực hiện Công văn số 604/TTrB-P1 của
Thanh tra Bộ Y tế ngày 13/7/2021 của về việc tăng cường công tác thanh tra, kiểm
tra, xử lý vi phạm trong phòng chống dịch COVID-19 và chỉ đạo tăng cường thanh
tra, kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 trôi nổi trên thị
trường và hiện tượng lợi dụng tình hình dịch COVID-19 để nâng giá, đội giá, đảm
bảo chất lượng và giá cả thị trường.
Đề nghị các đơn vị sản xuất, nhập khẩu sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm
SARS-CoV-2 chủ động nguồn hàng, có kế hoạch ổn định, dự trữ nguyên liệu, tăng
cường sản xuất, nhập khẩu đảm bảo số lượng, chất lượng đáp ứng nhu cầu phòng,
 2

chống dịch COVID-19 và hướng dẫn sử dụng sản phẩm đúng theo quy định; chịu
trách nhiệm về công bố giá và rà soát công bố giá theo quy định; xem xét giảm giá
bán sinh phẩm/trang thiết bị y tế xét nghiệm SARS-CoV-2 để hỗ trợ cho các đơn vị

:00
chống dịch.

:14
17
Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị liên hệ Bộ Y tế (Vụ

1
02
Trang thiết bị và Công trình y tế), SĐT: 024.62732272, email: dmec@moh.gov.vn
9/2
để phối hợp hỗ trợ giải quyết.
0/0
_2

Trân trọng cảm ơn./.

nh
Li
ng

Nơi nhận: TL. BỘ TRƯỞNG

uo

- Như trên; VỤ TRƯỞNG

Ph

- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);

VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
ao

- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);

t_D

- Cục: KCB, YTDP; Vụ: KHTC, TTTĐKT,

tbc

VPB, TTra Bộ (để ph/hợp);

p.t

- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Hệ thống

hd
lin

dịch vụ công trực tuyến quản lý TTBYT;

- Các đ/vị sản xuất, nhập khẩu SPCĐ/TTBYT
xét nghiệm SARS-CoV-2 (để th/hiện);
- Lưu: VT, TB-CT. Nguyễn Minh Tuấn
 Ký bởi: Văn phòng
Cơ quan: Bộ Y tế 3
Ngày ký: 20-09-2021
17:01:29 +07:00
DANH SÁCH CÁC SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHẨN ĐOÁN IN VITRO
4 :00 XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
1
: lục kèm theo Công văn số 7829 /BYT-TB-CT ngày
(Phụ
7 20 /9/2021)
2 11
0
I. XÉT NGHIỆM KHÁNG NGUYÊN
/0 9/2VI RÚT SARS-COV-2:
0
1. Test nhanh: h_2
in
b. Nhập khẩu: n gL
o
P hu Thông tin tóm
Tên trang ao Số giấy Tên
Hãng/ Địa chỉ tắt hiệu năng Khả năng Giá bán
thiết bị/sinh c t_D phép Công ty
TT t b Chủng loại Nước sản Công ty nhập sản phẩm do Liên hệ cung ứng/ công bố
phẩm
d p.t chẩn xuất
nhập nhập
khẩu đơn vị sản tháng (đồng)
h
đoán
lin in vitro khẩu khẩu
xuất công bố
Công ty
TNHH Trung bình
Khay thử xét Panbio
6693/BYT Thương 849 Trần Xuân khoảng 25
nghiệm kháng COVID-19 Abbott Độ nhạy: Cao Thị 125.000
-TB-CT Mại - Soạn, Phường Tân triệu test/
nguyên Ag Rapid Diagnostics 91,4% Hải Vân đồng/ test 1
1 ngày Dịch Vụ Hưng, Quận 7, tháng (tùy
SARS-CoV-2 Test Device Korea Inc., Độ đặc hiệu: 091358 (chưa tính
02/12/202 Kỹ Thành Phố Hồ Chí theo số
trong dịch tỵ (Nasophary Hàn Quốc 99,8% 7465 thuế GTGT)
0 Thuật Minh lượng đơn
hầu ngeal)
Lục đặt hàng)
Tỉnh
- Độ nhạy (so
sánh với PCR):
319-C13 Khu TM
Công ty 96,3% trên
Khay thử xét Thuận Việt, Lý
TNHH bệnh nhân có
nghiệm kháng Thường Kiệt, Phó Trí
Espline Fujirebio 1267/BYT Thương Ct<30; 100% 178.000-
2 nguyên Phường 15, Quận Phương 1.000.000
SARS- Inc, Nhật -TB-CT mại kỹ với bệnh nhận 198.000
SARS-CoV-2 11, TP. Hồ Chí 028386 test/ tháng
CoV-2 Bản 03/3/2021 thuật y có Ct<26 đồng2/ test
trong dịch mũi Minh, Phường 15, 86109
tế Vạn - Độ đặc hiệu
họng Quận 11, Thành
Xuân (so sánh với
phố Hồ Chí Minh
PCR):100%

1
Giá đã công bố ngày 08/9/2021: 170.000 đồng/test
2
Giá công bố trước 11/9/2021: 190.000 - 200.000 đồng / test
 4

- Ngưỡng phát
0
:1 4:0 hiện (LoD):
7 3,12 x 102,2
11
02 TCID50/mL với
9/2 mẫu tăm bông
Khay thử xét 0/0
2 Số 51, ngõ 205, Bà Vũ
n h_ tỵ hầu và 5 x 3.963.750
nghiệm kháng i SD Công ty ngách 323/83, Thị
gL Q
Standard 4304/BYT 103,2 đồng/ hộp 25
nguyên vi rút uon Biosensor Cổ phần đường Xuân Đỉnh, Hương 1.000.000
3 h COVID-19 -TB-CT TCID50/mL với test
SARS-CoV-2 o P Ag Test Inc/Hàn y tế Đức phường Xuân Lý test/ tháng
a 26/5/2021 mẫu tăm bông (158.550
trong mẫu c t_Dtỵ Quốc Minh Đỉnh, quận Bắc
tỵ hầu khi vận
098877
dồng/test)3
.tt
hầu b Từ Liêm, Hà Nội 8790
h dp chuyển.
lin - Độ nhạy:
84,97%
- Độ đặc hiệu:
98,94%
Tầng 2, Tòa nhà B
thuộc Vườn ươm - Giới hạn phát
Khay thử xét Doanh nghiệp, Lô hiện (LoD): 5 x
Công ty Phạm
nghiệm kháng Humasis D.01, đường Tân 100,8
HUMASIS 5044/BYT TNHH Lê Hoài
nguyên vi rút COVID-19 Thuận, Khu Chế TCID50/mL 7.000.000 128.000
4 CO., LTD/ -TB-CT HUMAS Thương
SARS-CoV-2 Ag Test Xuất Tân Thuận, - Độ nhạy: test/ tháng đồng4/ test
Hàn Quốc 23/6/2021 IS 090367
trong mẫu tỵ Phường Tân 92,2%
VINA 1512
hầu Thuận Đông, - Độ đặc hiệu:
Quận 7, TP Hồ 99,6%
Chí Minh

3
Giá đã công bố trước đây: 4.950.000 đồng/ hộp 25 test (198.000 dồng/test); trước ngày 26/8/2021: 4.520.00 đồng/ hộp 25 test (178.080 dồng/test)
4
Giá đã công bố: 198.000 đồng/test
 5

- Giới hạn phát

0
:1 4:0 hiện (LoD): 3,5
7 x 102 TCID50
11
02 /mL khi sử
9/2 dụng tăm bông
0/0
Khay thử xét _2 Công ty
Số 66B, Đường trực tiếp, 2,8 x
i nh TNHH Đoàn
nghiệm kháng L Sugentech, Nghĩa Dũng, 103 TCID50
ng
SGTi-flex
o 5045/BYT Dịch vụ Văn
nguyên vi rút Phu Inc/ Hàn Phường Phúc Xá, /mL khi sử 4.000.000 125.000
5 ao COVID-19 -TB-CT tổng hợp Thuyết
SARS-CoV-2 D Quốc Quận Ba Đình, dụng tăm bông test/ tháng đồng5/ test
ct_ Ag 23/6/2021 Medaz 094275
trongttbmẫu Tp. Hà Nội, Việt trong môi
. Việt 4699
dịchdp tỵ hầu Nam trường vận
il nh Nam
chuyển;
- Độ nhạy:
95,07%
- Độ đặc hiệu:
99,38%;
Công ty
- Giới hạn phát
TNHH
Khay thử xét Panbio TM 849 Trần Xuân hiện: 2,5x 101,8
Abbott Thương Cao Thị Trung bình 125.000
nghiệm kháng Covid-19 Soạn, Phường Tân TCID50/ mL
Diagnostics 5153/BYT mại- Hải Vân khoảng 25 đồng/test6
6 nguyên vi rút Ag Rapid Hưng, Quận 7, Độ nhạy:
Korea Inc/ -TB-CT Dịch vụ 091358 triệu (chưa tính
SARS-CoV-2 Test Device Thành Phố Hồ Chí 98,1%
Hàn Quốc Kỹ thuật 7465 test/tháng thuế GTGT)
trong dịch mũi (Nasal) Minh Độ đặc hiệu:
Lục
99,8%
Tỉnh
- Giới hạn phát
Khay thử xét BioCredit hiện: 5,62x 102
nghiệm kháng COVID-19 5606/BYT Công ty Bùi Lệ
RapiGen, Số 2/76 Lạc Long PFU/ mL
nguyên vi rút Ag (Mã sản -TB-CT Cổ phần Quyên 80.000.000 130.000
7 Inc/Hàn Quân, P.Bưởi, - Độ nhạy:
SARS-CoV-2 phẩm: 14/7/2021 Meditro 097904 test/tháng đồng7/ test
Quốc Q.Tây Hồ, Hà Nội 91,67%
trong mẫu G61RHA20 nic 0185
- Độ đặc hiệu:
dịch tỵ hầu ) 99,36%

5
Giá đã công bố trước ngày 11/9/2021: 160.000 đồng / test
6
Giá đã công bố ngày 08/9/2021: 152.000 đồng/test
7
Giá công bố ngày 11/9/2021: 175.000 đồng/test
 6

Công ty
0 Giới hạn phát
Khay thử xét 4:0 TNHH A308 Tháp Văn
hiện: 8x 102
Nguyễn
nghiệm kháng 7:1
1 Tập phòng The Manor, Khắc
nguyên vi rút CareStart 0 21 Bio
Access
5611/BYT
đoàn Mễ Trì, Phường
TCID50/ mL
Nhật 600.000 test/ 100.000
8 /2
COVID-19 /09Inc./Mỹ -TB-CT - Độ nhạy:
SARS-CoV-2 0 Chăm Mỹ Đình 1, Quận Minh tháng đồng8/ test
trong mẫu Antigenh_2 14/7/2021
sóc Sức Nam Từ Liêm, Hà
93,75%
096422
in - Độ đặc hiệu:
dịch tỵ hầu n gL khỏe Nội 3437
uo 99,32%
Ph Senix
o Giới hạn phát
Khay thửct_xét Da Công ty
tb Asan Tầng 2, số 88, hiện: 7,46x 103
nghiệm p.t kháng Asan Easy TNHH Vũ Tiến 130.000
h d Pharmaceut 5717/BYT đường Bành Văn TCID50/ mL
nguyên
lin vi rút Test Sáu Hùng 10.000.000 đồng9/test
9 ical Co., -TB-CT Trân, Phường 7, - Độ nhạy:
SARS-CoV-2 COVID-19 Ngôi 034426 test/ tháng (chưa tính
Ltd. /Hàn 17/7/2021 Quận Tân Bình, 94,67%
trong mẫu Ag Sao Việt 1641 thuế GTGT)
Quốc TP Hồ Chí Minh - Độ đặc hiệu:
dịch tỵ hầu Nam
97,71%
Giới hạn phát
Có sẵn với
hiện: (LoD): 3
số lượng giới
3.12 Ⅹ 102.2
hạn tại kho
TCID50/mL cho
Khay thử xét SARS- hàng nội địa.
mẫu phết mũi
nghiệm kháng CoV-2 Tầng 27, Tòa nhà Để có thể 2.920.000
họng trực tiếp, Bà
nguyên vi rút Rapid Công ty Pearl Plaza, 561A cung cấp nhu đồng/hộp 25
SD 5 x 103.2 Trương
SARS-CoV-2 Antigen 5739/BYT TNHH Điện Biên Phủ, cầu vượt quá test (116.800
Biosensor TCID50/mL Thị Tố
10 trong mẫu Test -TB-CT Roche Phường 25, Quận số lượng đồng/test)
Inc/Hàn cho mẫu phết Hoa
phết mũi họng 18/7/2021 Việt Bình Thạnh, thông (Giá chưa
(093275920 Quốc mũi họng bảo 0973.40
hoặc mẫu phết Nam Thành phố Hồ Chí thường, bao gồm thuế
43 / 9901- quản trong 1.035
mũi họng và Minh khách hàng GTGT)10
NCOV- VTM
hầu họng cần cung cấp
01G) - Độ nhạy:
thông tin
95,5%
trước ít nhất
- Độ đặc hiệu:
4 tuần
99,2%

8
Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test
9
Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test
10
Công bố giá 20/7/2021 chưa công bố giá chưa bao gồm VAT
 7

Giới hạn phát

0
4:0 hiện: 1,6x102
Khay thử xét 1 7:1 TCID50/mL;
1
nghiệm kháng /2 02 Mẫu ngoáy
ACON
nguyên vi rút Flowflex 0/09 Số 21 Ngõ 179 dịch mũi: Độ Chu
2 Biotech Công ty
SARS-CoV-2 SARS-inh_ 5896/BYT Đường Quy Lưu, nhạy: 97,3%; Thanh 109.200
(Hangzhou) Cổ phần 2.000.000
11 trong mẫu CoV-2
n gL Co., Ltd./
-TB-CT
My
tổ 15. P.Minh Độ đặc hiệu: Loan:
test/tháng
đồng/ test11
ngoáy dịch PhAntigen uo 22/7/2021 Khai, TP.Phủ Lý, 99,6%; 024320
o Trung Solutions
mũi hoặc mẫu Da Rapid Test Quốc Hà Nam Mẫu ngoáy 06238
ngoáy dịch t _
c tỵ dịch tỵ hầu: Độ
. ttb
hầuhcủa
d người.
p nhạy: 97,6%;
lin Độ đặc hiệu:
99,5%
Giới hạn phát
hiện: 1,15 x 102
Khay thử xét
Công ty TCID50/mL;
nghiệm kháng
TNHH Mẫu ngoáy Ông
nguyên vi rút Số 17B, ngách
Thiết bị dịch mũi: Độ Nguyễn
SARS-CoV-2 BIOSYNE BIOSYNE 5897/BYT 42/3, ngõ 42 Đức 2.000.000-
và Giải nhạy: 97,2%; Hoàng 115.000
12 trong mẫu X COVID- X SA / -TB-CT Giang, P.Đức 3.000.000
pháp kỹ Độ đặc hiệu: Cừ đồng12/ test
ngoáy dịch 19 Ag BSS France 22/7/2021 Giang, Q.Long test/tháng
thuật 100%; 094444
mũi hoặc mẫu Biên, Hà Nội
Hùng Mẫu ngoáy 8883
ngoáy dịch tỵ
Thịnh dịch tỵ hầu: Độ
hầu của người
nhạy: 96%; Độ
đặc hiệu: 100%
Khay thử xét Công ty
Giới hạn phát Ông
nghiệm kháng VTRUST Cổ phần
Taidoc Tổ 19 Thị Trấn hiện: 1,26 x 102 Nguyễn
nguyên vi rút COVID-19 5960/BYT Công
Technology Đông Anh, TCID50/mL; Xuân 1.200.000 108.000
13 SARS-CoV-2 Antigen -TB-CT nghệ Y
Corp/Đài H,Đông Anh, Hà Độ nhạy: Huynh test/tháng đồng13/ test
trong mẫu Rapid Test 26/7/2021 tế Sao
Loan Nội 93,1%; Độ đặc 0379.59
ngoáy dịch tỵ (TD-4531) Đông
hiệu: 99,6% 6.899
hầu của người Dương

11
Công bố giá ngày 28/7/2021: 4.625.000 đồng/hộp 25 test (185.000 đồng/test)
12
Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 135.000 đồng/test
13
Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 150.000 đồng/test
 8

Ông
4 :00 Phạm
: 1 Công ty
COVID-19 17
Anhui Minh
Khay thử xét 02
1 TNHH Giới hạn phát
(SARS- 9/2Deepblue Số 20 Ngõ 120 Đức
nghiệm kháng Thương hiện: 320
CoV-2)20/0 Medical 6303/BYT đường Kim Giang, 090329
nguyên _ mại và TCID50/mL; 40.000.000 53.500
14 nh
Antigen Technology -TB-CT P.Đại Kim, 1616/
SARS-CoV-2 Li Dịch vụ Độ nhạy: test/tháng đồng14/ test
g Co., Ltd/ 03/8/2021 Q.Hoàng Mai, Hà Bà Mai
trong dịch mũi uoTest n Kit Hiệp 96,4%; Độ đặc
h (Colloidal Trung Nội Thúy
họng ao P Hùng hiệu: 99,8%
Gold) Quốc Ngân
c t_D Phát
091359
tb
d p.t 5155
h
lin Công ty
Giới hạn phát
TNHH
Tầng 11, Tòa tháp hiện: 1 ng/ml Nguyễn
Khay thử xét Thương
Đông, Trung tâm (protein Thị
nghiệm kháng NG 6304/BYT mại 1.000.000-
NinoNasal Lotte Hà Nội, 54 nuclecapsid tái Ngọc 97.000
15 nguyên BIOTECH -TB-CT Quốc tế 2.000.000
Liễu Giai, P.Cống tổ hợp); Anh đồng15/ test
SARS-CoV-2 5 Autotest / Pháp 03/8/2021 và Dịch test/tháng
Vị, Q.Ba Đình, Hà Độ nhạy: 98%; 098213
trong dịch mũi vụ Tổng
Nội Độ đặc hiệu: 4735
hợp Việt
99%
Nhật
Giới hạn phát
Công ty hiện: 1 ng/ml
TNHH (protein
Khay thử xét Tầng 11, Tòa tháp Nguyễn
Thương nuclecapsid tái
nghiệm kháng Đông, Trung tâm Thị
NG-Test NG 6437/BYT mại tổ hợp); 1.000.000-
nguyên Lotte Hà Nội, 54 Ngọc 97.000
16 SARS- BIOTECH -TB-CT Quốc tế Độ nhạy: 95% 2.000.000
SARS-CoV-2 Liễu Giai, P.Cống Anh đồng16/ test
CoV-2 Ag / Pháp 09/8/2021 và Dịch (Ct<25), 87% test/tháng
trong dịch tỵ Vị, Q.Ba Đình, Hà 098213
vụ Tổng (Ct<30), 83%
hầu Nội 4735
hợp Việt (Ct<32);
Nhật Độ đặc hiệu:
100%

14
Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 168.000 đồng/test
15
Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 125.000 đồng/test
16
Công bố giá trước ngày 11/9/2021: 125.000 đồng/test
 9

Humasis
Khay thử xét 4 :00
COVID-19 : 1 6825/BYT
nghiệm kháng 17
HUMASIS
Ag Home 2 1 -TB-CT 50.000 250.000
17 nguyên
Test 9 20 LTD/
/CO., 20/8/2021 test/tháng đồng/test
SARS-CoV-2 0/0 Hàn Quốc
trong dịch mũi (hộp 02nh_2
i Tầng 2, Tòa nhà B
test)
n gL thuộc Vườn ươm
uo
hHumasis - Giới hạn phát
P Doanh nghiệp, Lô
Khay thử xétao Công ty hiện (LoD): 5 x Phạm
t_D COVID-19 6826/BYT D.01, đường Tân
nghiệm bkháng c HUMASIS TNHH 100,8 Lê Hoài
. t t Ag Home -TB-CT Thuận, Khu Chế 1.000.000 180.000
18 p
nguyên CO., LTD/ HUMAS TCID50/mL Thương
hd Test 20/8/2021 Xuất Tân Thuận, test/tháng đồng/test
lin
SARS-CoV-2 Hàn Quốc IS - Độ nhạy: 95% 090367
Phường Tân
trong dịch mũi (hộp 05 VINA - Độ đặc hiệu: 1512
Thuận Đông,
test) 99%
Quận 7, TP Hồ
Humasis Chí Minh
Khay thử xét
COVID-19 6827/BYT
nghiệm kháng HUMASIS
Ag Home -TB-CT 7.000.000 170.000
19 nguyên CO., LTD/
Test 20/8/2021 test/tháng đồng/test
SARS-CoV-2 Hàn Quốc
trong dịch mũi (hộp 25
test)
Giới hạn phát
Zhejiang
Khay thử xét mö-screen P.2312, Tầng 23, hiện là
Orient Đoàn
nghiệm kháng Corona Công ty tòa ICON 4, 243 1,12x102
Gene 6828/BYT Minh
nguyên vi rút Antigen TNHH Đê La Thành, TCID50/mL 2.000.000 135.000
20 Biotech -TB-CT Châu
SARS-CoV-2 Test Thương P.Láng Hạ, -Độ nhạy Ct < test/tháng đồng/test
Co., Ltd/ 20/8/2021 0986.23
trong mẫu (0230005B2 Mại VM Q.Đống Đa, Hà 30: 98,32%.
Trung 7.068
dịch tỵ hầu ) Nội - Độ đặc hiệu:
Quốc
99,6%
Khay thử xét AESKU. Công ty 218 đường số 10, -Giới hạn phát Nguyễn
AESKU.R 6829/BYT
nghiệm kháng Diagnostics TNHH Mỹ Kim 2, PMH, hiện là 50 Trọng Theo nhu 165.000
APID -TB-CT
21 nguyên vi rút GmbH & Thương Phường Tân TCID50/mL Minh - cầu thị đồng17/test
SARS- 20/8/2021
SARS-CoV-2 Co.KG, mại Y tế Phong, Quận 7, - Độ nhạy 091373 trường (20 test/hộp)
trong mẫu CoV-2 Đức Phú Gia TP.HCM Ct < 30: 100%. 3786

17
Giá công bố trước 11/9/2021: 180.000 đồng/test
 10

dịch mũi - Độ đặc hiệu:

0
người. 4:0 98%
1 7:1
Khay thử xét 21
2 0Medical
nghiệm kháng /
9 Innovation Công ty Bà Vũ
0/0 6946/BYT 17 Đường số 53, - Độ nhạy:
nguyên vi rút ProDetect® _ 2 TNHH Thanh
inh Ventures -TB-CT P.Tân Tạo, Q.Tân 96%. 2.000.000 128.000
22 SARS-CoV-2 COVID-19 L Vietnam Hằng
g SDN 23/8/2021 Bình, Thành phố - Độ đặc hiệu: test/tháng đồng/test
trong mẫu u oAntigen
n Shine
Hồ Chí Minh 99%
090929
dịch mũi họngo Ph Test Rapid BHD/Mala Health 3856
a
người.t_D ysia
b c
.tt - Giới hạn phát
h dp
lin hiện:
280TCID50/mL
Khay thử xét
286, Đường Giải - Độ nhạy:
nghiệm kháng Ông Lê
Công ty Phóng, Phường + Dịch mũi:
nguyên vi rút OnSite 7302/BYT Thanh
CTK TNHH Phương Liệt, 91,2%
SARS-CoV-2 COVID-19 -TB-CT Tùng 250.000 136.500
23 Biotech Avanta Quận Thanh + Dịch tỵ hầu:
trong mẫu Ag Rapid 03/9/2021 0986.22 test/tháng đồng/test
Inc/Mỹ Diagnost Xuân, Phương 90,4%
dịch tỵ hầu, Test 0.800
ics Liệt, Thanh Xuân, - Độ đặc hiệu:
dịch mũi
Hà Nội + Dịch mũi:
người.
99,6%
+ Dịch tỵ hầu:
100%
Công ty
Khay thử xét RapidFor - Giới hạn phát
TNHH
nghiệm kháng SARS- Vitrosens hiện là 100
7303/BYT Một Số 49 Bùi Đình Ông
nguyên vi rút CoV-2 Biyoteknol TCID50/mL
-TB-CT thành Túy, P.24, Q.Bình Dũng: 8.000.000 155.000
25 SARS-CoV-2 Rapid oji LTD. - Độ nhạy
03/9/2021 viên Kỹ Thạnh, Hồ Chí 090221 test/ tháng đồng/test
trong mẫu Antigen ŞTİ/ Thổ 97,3%.
thuật Minh 2498
dịch tỵ hầu Test Nhĩ Kỳ - Độ đặc hiệu:
Việt
người. (VSCD02) 99%
Liên
Khay thử xét SARS- Beijing Công ty Giới hạn phát Đào thị
7304/BYT Số 47 Đỗ Quang
nghiệm kháng CoV-2 Lepu TNHH hiện là 200 Thuý
-TB-CT Đẩu, P.Phạm Ngũ 1-3.000.000 155.000
26 nguyên vi rút Antigen Medical thương TCID50/mL Anh
03/9/2021 Lão, Quận 1, Hồ test/ tháng đồng/test
SARS-CoV-2 Rapid Test Technology mại xuất - Độ nhạy 098
Chí Minh
trong mẫu Kit Co., Ltd- nhập 95,06%. 263655
 11

dịch mũi (Colloidal Trung khẩu - Độ đặc hiệu: 5/ Đặng

0
người. Gold Quốc14:0 thiết bị 99,62% Thanh
:
Immunochr 1 17 Sao Việt Tùng t
omatograph /202 091308
y) 0/09 5959
2
n h_ TNHH Giới hạn phát
Khay thử xét i
gL Thương Số 5-A2, Nguyễn hiện: 1,15 102 Chị
nghiệm kháng uon AMEDA 7505/BYT 3.125.000
P hAMP Rapid mại và Khánh Toàn, TCID50/ mL Thủy -
nguyên vi rútao Labordiagn -TB-CT 5.000.000 đồng/ hộp 25
27 D Test SARS- Công P.Quan Hoa, - Độ nhạy: TGĐ -
SARS-CoV-2 t _ ostik 09/09/202 test/ tháng test (125.000
c nghệ kỹ Q.Cầu Giấy, Hà 93,7% 093633
trongp .ttbmẫu CoV-2 Ag GmbH /Áo 1 đồng/test)
h d thuật Nội - Độ đặc hiệu: 3380
lidịch
n tỵ hầu
TNT 100%
 12

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch: 0

a. Nhập khẩu: :0
:14 7
Tên 2 11
0
trang
/0 9/2 Thông tin tóm
thiết 0
h_2 Hãng/N Số giấy Tên Công Địa chỉ tắt hiệu năng Khả năng
bị/sinh n
TT Chủng g Li
loại ước sản phép nhập ty nhập Công ty sản phẩm do Liên hệ cung ứng/
Giá bán công
phẩm o n bố (đồng)
Ph
u xuất khẩu khẩu nhập khẩu đơn vị sản tháng
chẩn o
a xuất công bố
đoán in t_D
tb c
vitrop.t
d
nh
liTrang
Lumipulse G
thiết bị y SARS-CoV-2 100.000
tế chẩn test/ tháng 308.000 đồng18/
Ag
đoán in Immunoreactio tùy nhu test
vitro xét cầu
n Cartridges
nghiệm
kháng
nguyên Lumipulse G A003 Cao ốc
2.990.000
vi rút SARS-CoV-2 An Bình, số - Độ nhạy (so
Đủ chạy đồng/ hộp
SARS- Ag Công ty 787 Lũy Bán sánh với PCR): Lê Thanh
Fujirebio 17386NK/B 4x4x0.5mL
CoV-2 Calibrators set Inc, Nhật TNHH Bích, Phường 100 % Nghị
1 YT-TB-CT
trong Vietmed Phú Thọ Hòa, - Độ đặc hiệu 0912257469
Lumipulse G Bản 27/1/2021
dịch tỵ HCM Quận Tân (so sánh với (18006244)
hầu hoặc SARS-CoV-2 Phú, TP. Hồ 3.990.000 đồng/
PCR): 99,3% Đủ chạy
dịch Ag Chí Minh hộp 6x2x1mL
nước bọt Control
sử dụng Lumipulse G
cùng SARS-CoV-2
máy xét Ag Sample
600.000 đồng/
nghiệm Extraction Đủ chạy
hộp 1x20 ống
miễn Solution set for
dịch Nasopharynx
swab

18
Giá công bố trước ngày 11/9/2021: 13.897.800 đồng / hộp 42 test
 13

ADVIA Centaur Khoảng đo

0
SARS-CoV-2
:1 4:0 0.10–1000 5000 hộp/ 15.500.000
Antigen 7 Index
(CoV2Ag) 2 11 tháng đồng/hộp
0 - Giới hạn phát
(11207866) /0 9/2 hiện (LoD) =
0
h_2 20.8 Được cung
ADVIA Centaur in cấp cùng với
SARS-CoV-2n gL TCID50/mL
hu
o
- Độ nhạy lâm bộ thuốc thử
PAntigen
ao Calibrator sàng theo giá Đủ chạy ADVIA
t_Dc (CoV2Ag CAL) trị chu kỳ Centaur
Trang
p .ttb SARS-CoV-2
thiếthdbị y (11208047) ngưỡng:
lin - Ct<24: 99.49% Antigen
tế chẩn
đoán in - Ct<25: 99.04%
vitro xét - Ct<26: 99.12%
nghiệm ADVIA Centaur - Ct<27: 99.17%
Siemens Số 20 - ngõ 7 - Ct< 28: 98.79%
định tính SARS-CoV-2 Công ty Ông
Healthca - phố Thái Hà - Ct<29: 97.66%
kháng Antigen Quality 18666NK/B TNHH Nguyễn 5.000.000
re - phường - Ct<30: 96.56% Xuân Thành
2 nguyên Control YT-TB-CT Thiết bị y tế Đủ chạy đồng/hộp 2 x
Diagnost Trung Liệt - - Ct<31: 94.51% 0243573830
vi rút (CoV2Ag 23/8/2021 Phương 2 x 1.6 ml
ics Inc., quận Đống - Ct< 32: 92.88%
SARS- QC) Đông 1
(11207868) Mỹ Đa - Hà Nội - Ct<33: 90.85%
CoV-2
sử dụng - Ct<34: 89.67%
trên máy - Ct<35: 87.91 %
phân tích -Ct<40: 84.42%
miễn Atellica IM Độ nhạy lâm
SARSCoV-2
dịch sàng theo giá 5000 hộp/ 15.500.000
Antigen
(CoV2Ag) trị chu kỳ tháng đồng/hộp
(11207861) ngưỡng:
- Ct<24: 99.50% Được cung
Atellica IM - Ct<25: 99.07% cấp cùng với
SARSCoV-2 - Ct<26: 99.15% bộ thuốc thử
Antigen - Ct<27: 99.20%
Calibrator
Đủ chạy ADVIA
- Ct< 28: 98.82% Centaur
(CoV2Ag Cal) - Ct<29: 97.72%
(11208048) SARS-CoV-2
- Ct<30: 96.65% Antigen
 14

Atellica IM - Ct<31: 94.64%

SARSCoV-2 4 :00 - Ct< 32: 92.73%
: 1 5.000.000
Antigen 17 - Ct<33: 90.76%
2 1 Đủ chạy đồng/hộp 2 x
Quality Control
9 /20 - Ct<34: 89.94%
2 x 1.6 ml
(CoV2Ag QC) 0/0 - Ct<35: 88.22 %
(11207863) h_2 -Ct<40: 84.76%
in
TTBYT n gL
o 10.118.850
xét hu
P
LIAISON đồng/hộp 100
nghiệm Dao - Giới hạn phát Theo nhu cầu
_ SARS-CoV-2 Số 64, Ngõ test
khángttbct hiện: sử dụng
. Ag 210, Phố Đội (101.188
nguyên
h dp Công ty 22TCID50/mL Bà Trần Thị
đồng/test)
in
lSARS- DiaSorin 18696NK/B Cấn, Phường
TNHH - Độ đặc hiệu: Thanh
3 S.p.A, YT-TB-CT Đội Cấn,
CoV-2 Thiết bị 99.8% Dung
Italy 23/8/2021 Quận Ba
sử dụng LIAISON Nhật Anh - Độ nhạy: < 0904777468 1.379.700
Đình, Hà
trên máy Control SARS- 30 Ct: 100%; > Theo nhu cầu đồng/hộp
Nội,
xét CoV-2 Ag 30 Ct: 76.9% sử dụng 2x2,7mL +
nghiệm 2x2,7mL
miễn dịch
 15

II. XÉT NGHIỆM VẬT LIỆU DI TRUYỀN0 SARS-COV-2:

1. Sản xuất trong nước: :0
:14
1 17 Thông tin
02 Địa chỉ
/09/2 Tên Công Công
tóm tắt hiệu
Khả năng
Tên trang thiết bị chẩn _ 20 Tên Công ty năng sản Giá bán công
TT h Số đăng ký ty đăng ty cung cấp/
đoán in vitroLin sản xuất phẩm do đơn Liên hệ bố (đồng)
g ký đăng tháng
uo
n vị sản xuất
h ký
P công bố
D ao
Bộ trang thiết bị y tế chẩn
b ct_ Số nhà
đoán
p. t t in vitro phát hiện Chi nhánh
d 92, phố
h
lin RNA của vi rút SARS- Công ty Cổ - Vùng gen Ông
Vĩnh
CoV-2 phần Sao Thái phát hiện: Gen Nguyễn
Hưng,
One-Step RT-PCR covid-19 2000002ĐKLH Dương tại Hà N Tiến
phường
Kit Thai Duong Multiplex- /BYT-TB-CT Công ty Nam -Giới hạn phát Giang
Vĩnh
1 3 target genes Version 1.0 ngày Cổ phần (Khu công hiện: 5 bản 0916601 6.000.000 295.000 đồng
Hưng,
(Phát hiện vùng gen N đặc 04/12/2020 Sao Thái nghiệp Đồng sao/phản ứng; 388 test/tháng 19
/test
Quận
hiệu của vi rút SARS-CoV- (Số đăng ký có Dương Văn, Phường -Độ nhạy:
Hoàng
2. Xét nghiệm này được giá trị 05 năm) Đồng Văn, thị 100%;
Mai,
thực hiện bằng phương pháp xã Duy Tiên, - Độ đặc hiệu:
Thành
Real-time RT-PCR trên các tỉnh Hà Nam, 100%
phố Hà
mẫu bệnh phẩm đường hô Việt Nam)
Nội
hấp)
Bộ trang thiết bị y tế chẩn Khu Công ty Cổ - Vùng gen
đoán in vitro xét nghiệm Công phần Dược phát hiện: 1
Công ty
ARN của vi rút SARS-CoV- nghiệp phẩm vùng gen
Cổ phần Ông
2 TTB-TT-07-21 Nhơn AmphaOnco - thuộc gen E, 4
Dược Phong 600.000 179.800
5 AMPHABIO HT- (Số đăng ký có Trạch Chi nhánh vùng gen
phẩm 0903421 test/tháng đồng/test20
HITHROUGHPUT PCR giá trị 12 tháng) 3, xã KCN Tân Bình thuộc gen N, 2
Ampharco 313
COVID-19 KIT Hiệp (20B Lô 3, vùng gen
U.S.A
(Định tính phát hiện vi rút Phước, Đường CN1, thuộc gen
SARS-CoV-2 trong mẫu bệnh huyện Khu công ORF1ab.

19
Giá công bố trước 11/9/2021: 300.000 đồng/test
20
Sử dụng công nghệ gộp mẫu vòng 2, với số lượng phản ứng kit phát hiện (Detection) bằng 20% số kit tiền khuếch đại (Pre-amplification). Cụ thể đơn giá từng thành phần:
1) Bộ tiền khuếch đại gen vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 PRE-AMPLIFICATION KIT :139.000/test
2) Bộ phát hiện vi rút SARS-CoV-2, AMPHABIO HT-HITHROUGHPUT PCR COVID-19 DETECTION KIT : 204.000/test
 16

phẩm đường hô hấp trên, Nhơn nghiệp Tân - Xét nghiệm

đường hô hấp dưới dựa trên kỹ 4 :00 Trạch, Bình, P.Tây mẫu riêng lẻ:
: 1
thuật khuếch đại axit nucleic 1 17 tỉnh Thạnh, Q.Tân + Giới hạn
theo nguyên lý nested hetaplex /202 Đồng Phú, Thành phát hiện: 7,2
9 phố Hồ Chí bản sao/phản
PCR và phân tích phổ biến tính
2 0/0 Nai,
của sản phẩm khuếch đại. _ Việt Minh, Việt ứng.
Linh Sản
phẩm sử dụng xét nghiệm g theo Nam) Nam) + Độ nhạy:
u on
chiến lược gộpPmẫu, h có thể áp 100%.
dụng xét nghiệm a o mẫu riêng lẻ) + Độ đặc hiệu:
c t_D 100%.
.tt b
h dp - Xét nghiệm
lin gộp mẫu (100
mẫu):
+ Giới hạn
phát hiện: 6,4
bản sao/phản
ứng.
+ Độ nhạy:
98,7%.
+ Độ đặc hiệu:
100%
 17

4 :00
2. Nhập khẩu: 7:1
11
02
Tên trang 9/2
/0 Số giấy Tên Thông tin tóm
20 Hãng/ Địa chỉ Khả năng
thiết bị/sinh _ phép Công ty tắt hiệu năng sản Giá bán công
TT Chủng nh loại Nước sản Công ty Liên hệ cung ứng/
phẩm chẩn
g Li xuất
nhập nhập
nhập khẩu
phẩm do đơn vị
tháng
bố (đồng)
đoán in vitro uon khẩu khẩu sản xuất công bố
h
a oP - Vùng gen phát
Trang thiết c t_D bị Thôn hiện: Gen N, Gen
Ông
b
y ptế.tt chẩn LiliF™ iNtRON 15671NK/ Phượng E và Gen RdRp
h d Công ty Trịnh
il đoán
n in vitro COVID-19 Biotechnol BYT-TB-
TNHH
Hạnh - xã - Giới hạn phát
Bá 400.000 348.500 đồng21
1 xét nghiệm vi Real-time RT- ogy CT Tân Tiến - hiện: 1000
Thiết Bị Bình test/ tháng /test
rút Corona PCR Kit Inc./Hàn ngày huyện copies/μL
B.D.E 024.66
dùng cho máy (IPH21505.50) Quốc 08/6/2020 Chương - Độ đặc hiệu: -
807528
PCR Mỹ, Hà Nội Độ nhạy, độ đặc
hiệu : 100%
- Vùng gen phát
hiện: Gen
ORF1ab (RdRp)
và Gen E
Số 51, ngõ
- Giới hạn phát
205, ngách
Trang thiết bị hiện: 0,5
323/83, Bà Vũ
y tế chẩn 15865NK/ copies/μL dịch
STANDARDTM SD Công ty đường Xuân Thị
đoán BYT-TB- đường hô hấp trên 26.880.336
M Biosensor Cổ phần Đỉnh, Hương 2.000.000
2 in vitro xét CT (ABI7500, đồng22/ hộp 96
nCoV Real-Time Inc., y tế Đức phường Lý test/ tháng
nghiệm vi rút ngày LC480); 0,25 test
Detection Kit Hàn Quốc Minh Xuân Đỉnh, 098877
Corona dùng 09/7/2020 copies/μL dịch
quận Bắc 8790
cho máy PCR đường hô hấp trên
Từ Liêm,
và 0,125
Hà Nội
copies/μL với
dịch đường hô
hấp dưới
(CFX95);

21
Giá công bố trước 11/9/2021: 350.000 đồng/test (tùy theo số lượng)
22
Giá công bố trước 11/9/2021: 28.901.376 đồng/ hộp 96 test
 18

- Độ đặc hiệu
0
:14:0 phân tích: không
7 phản ứng chéo
11
02 với một số vi rút,
9/2 vi khuẩn đường
0/0
_2 hô hấp
i nh
n gL - Độ nhạy, độ đặc
uo hiệu : 100%
Ph
Dao - Vùng gen phát
ct_ hiện: Gen
p.ttb
hd Số 51, ngõ ORF1ab và gen N
lin 205, ngách - Giới hạn phát
Trang thiết bị
VIASURE 323/83, hiện: 10 Bà Vũ
y tế chẩn CerTest 16169NK/
SARS Công ty đường Xuân copies/phản ứng Thị
đoán in vitro Biotec,S.L BYT-TB- 26.976.096
CoV-2 Real Cổ phần Đỉnh, - Độ đặc hiệu Hương 500.000
3 xét nghiệm vi ., CT đồng23/ hộp 96
Time y tế Đức phường phân tích: không Lý test/ tháng
rút Corona Tây Ban ngày test
PCR Detection Minh Xuân Đỉnh, phản ứng chéo 098877
dùng cho máy Nha 19/8/2020
Kit quận Bắc với một số vi rút, 8790
PCR
Từ Liêm, vi khuẩn đường
Hà Nội hô hấp
- Độ nhạy, độ đặc
hiệu : 99%
- Vùng gen phát
hiện: Gen E, gen
Trang thiết bị Số 20 - ngõ N và gen RdRp
Công ty Ông
y tế chẩn 16379NK/ 7 - phố Thái - Giới hạn phát 30.000.000
TNHH Nguyễn
đoán in vitro Seegene BYT-TB- Hà - hiện: 4,167 đồng24/ hộp
Allplex 2019- Thiết bị Xuân 40.000 test/
4 xét nghiệm vi Inc., Hàn CT phường copies/ml 100 test (Bao
nCoV Assay y tế Thành tháng
rút Corona Quốc ngày Trung Liệt - - Độ đặc hiệu gồm vật tư tiêu
Phương 024357
dùng cho máy 19/8/2020 quận Đống phân tích: không hao chạy máy)
Đông 38301
PCR Đa - Hà Nội phản ứng chéo
với một số vi rút,
vi khuẩn đường

23
Giá công bố trước 11/9/2021: 28.502.400 đồng/ hộp 96 test
24
Giá công bố trước 11/9/2021: 30.500.000 đồng/hộp 100 test
 19

hô hấp
0
:14:0 - Độ nhạy: 100%
7 - Độ đặc hiệu:
11
02 + 93,07% (mẫu
9/2 hút mũi họng,
0/0
_2 dịch phết hầu và
i nh
n gL mũi họng và rửa
uo phế quản)
Ph
Dao + 96,84% (mẫu
ct_ đờm)
p.ttb
hd - Vùng gen phát
lin hiện: Gen E, gen
N, gen S và gen
RdRp
- Giới hạn phát
Trang thiết bị Số 20 - ngõ
16984NK/ Công ty hiện: 5000 Ông
y tế chẩn 7 - phố Thái 30.000.00025
BYT-TB- TNHH copies/ml Nguyễn
đoán in vitro Allplex SARS- Seegene Hà - đồng/ hộp 100
CT Thiết bị - Độ đặc hiệu Xuân 4.000.000
6 xét nghiệm vi CoV-2 Assay Inc., Hàn phường test (Bao gồm
ngày y tế phân tích: không Thành test/ tháng
rút SARS- (RV10248X) Quốc Trung Liệt - vật tư tiêu hao
26/11/202 Phương phản ứng chéo 024357
CoV-2 dùng quận Đống chạy máy)
0 Đông với một số vi rút, 38301
cho máy PCR Đa - Hà Nội
vi khuẩn đường
hô hấp
- Độ nhạy : 100%
- Độ đặc hiệu :
96,7%.
Trang thiết bị - Vùng gen phát
TaqPathTM Công ty Số 48 ngõ
y tế chẩn Life hiện: ORF1ab, N Bà
COVID-19 CE- 18557NK/ Cổ phần 245 phố
đoán in vitro Technolog Protein S, MS2 Hoàng Theo nhu
IVD BYT-TB- Thiết bị Mai Dịch, 298.000.00026/
7 xét nghiệm ies - Giới hạn phát Lệ Thu cầu thị
RT-PCR Kit, 1000 CT SISC phường Mai hộp 1000 test
SARS-Cov-2 Corporatio hiện: 10 GCE 024393 trường
reactions ( 09/8/2021 Việt Dịch, quận
dùng cho máy n, Mỹ (bản sao)/phản 80045
A48067): Nam Cầu Giấy,
PCR ứng

25
Giá công bố trước 11/9/2021: 30.500.000 đồng
26
Công ty công bố giá ngày 11/9/2021
 20

TaqPathTM thành phố - Độ đặc hiệu

COVID‑19 4 :00 Hà Nội phân tích: không
: 1
RT‑PCR Kit 1 17 phản ứng chéo
(A48102), /202 với một số vi rút,
TaqPath0TM /09 vi khuẩn đường
_ 2
COVID‑19
inh hô hấp
L
g Control - Độ nhạy:
u on
h (A48105), 99,4%;
a oP TaqPathTM - Độ đặc hiệu:
t _ D
c COVID‑19 95,3%
p .ttb
h d Control
lin Dilution Buffer
(A48099)
1.4 TaqPathTM
1‑Step
Multiplex
Master Mix
(No ROX)
(A48111)
- Vùng gen phát
hiện: ORF1ab, N,
E
- Giới hạn phát
Tầng 1, số hiện: 40 bản
Trang thiết bị
163 Bà sao/phản ứng với Đồng
y tế chẩn SARS-CoV-2 18698NK/ Công ty
Ha Tech Triệu, vùng N1, 60 bản Thị
đoán in vitro RT-PCR BYT-TB- TNHH 1.000.000 -
PTY Phường Lê sao/phản ứng với Phương 198.000 đồng/
8 xét nghiệm Msultiplex CT Đầu tư 2.000.000
LTD, Đại Hành, vùng E, 160 bản Thảo test
SARS-Cov-2 Diagnostic Kit ngày Kỹ thuật test
Australia Quận Hai sao/phản ứng với
dùng cho máy (NAT-01) 23/8/2020 VLINK
Bà Trưng, vùng ORF1ab. 024320
RT-PCR
Hà Nội - Độ đặc hiệu 28999
phân tích: không
phản ứng chéo
với một số vi rút,
vi khuẩn đường
 21

hô hấp
0
:1 4:0 - Độ nhạy: 100%;
7 - Độ đặc hiệu:
11
02 100%
9/2
0/0 - Vùng gen phát
_2 Lầu 3, số 70 hiện: ORF1a, N
Trang thiết bị i nh Vela
gL n Công ty Phạm Ngọc - Giới hạn phát Nguyễn
y tế chẩn u o Operation
Ph ViroKey SARS- 18596NK/ TNHH Thạch, hiện: 9,2 bản Thị
đoán in vitro o s
Davi CoV-2 BYT-TB- Getz Phường 6, sao/phản ứng Lắm Công ty chưa công bố giá và
xét nghiệm t _ Singapore
tbc RT-PCR Test v2.0 CT Bros & Quận 3, (dịch tỵ hầu) năng lực cung ứng
rútp.tSARS Pte
h d (model: 301069) 09/8/2021 Co (Việt Thành phố - Độ nhạy: 028382
liCoV-2
n dùng Ltd.,
Nam) Hồ Chí 97,1%; 07727
cho máy PCR Singapore
Minh - Độ đặc hiệu:
100%
- Vùng gen SAR-
CoV-2 phát hiện: N,
RdRp
- Giới hạn phát hiện: -
SARS-CoV-2: 0,005
Trang thiết bị TCID50/mL
196/1/22
y tế chẩn - RSV A: 0,3
Alinity m Resp- Công ty Cộng Hoà,
đoán in vitro TCID50/mL Bà Lê
4- Cổ phần Phường 12,
xét nghiệm vi 18598NK/ - RSV B: 00,1 Hồng
Plex AMP Kit Abbott Kỹ nghệ Quận Tân
rút SARS (09N79-090), BYT-TB- TCID50/mL Quế Công ty chưa công bố giá và
Molecular và Công Bình,
CoV-2 , Alinity m Resp-4- Inc., Mỹ CT - Cúm B: 0,02 Chi năng lực cung ứng
nghệ Thành phố
influenza A, 09/8/2021 TCID50/mL 0986.6
Plex CTRL Kit Cuộc Hồ Chí
influenza B - Cúm A H1N1: 4.57 83.307
(09N79-080) sống Minh, Việt
và RSV dùng TCID50/mL
Nam
cho máy PCR - Cúm A H1N1pdm:
0,002 TCID50/mL
- Cúm A H3N2: 0,015
TCID50/mL.
* Độ nhạy, Độ đặc
hiệu lâm sàng
 22

- SARS-CoV-2: Độ
0
:14:0 nhạy: 100%, Độ đặc
7 hiệu: 96,6%.
11
02 - Cúm A: Độ nhạy:
9/2 100%, Độ đặc hiệu:
0/0
_2
i nh 100%.
n gL - Cúm B: Độ nhạy:
uo Độ đặc hiệu: 100%.
Ph
Dao - RSV: Độ nhạy:
ct_ Độ đặc hiệu:
p.ttb
hd 100%.
lin 23 Đại Lộ
Độc Lập,
Khu công
nghiệp Việt
Công ty Tạ
18648NK/ Nam-
TNHH Minh
Trang thiết bị BYT-TB- Singapore, Công ty chưa công bố giá và
DKSH Cường
y tế chẩn CT phường năng lực cung ứng
Việt 091314
đoán in vitro 23/8/2021 Bình Hòa, - Giới hạn phát
Nam 9845
xét nghiệm BioFire tp.Thuận hiện: 160
SARS CoV-2 Respiratory An, Tỉnh copies/ml (đối với
và các tác Panel BioFire Bình SARS-COV-2);
nhân gây 2.1 plus Diagnostic Dương - Độ nhạy : 98%
bệnh nhiễm (RP2.1 plus); s, Lô 8- (đối với SARS
trùng (Mã LLC, Mỹ CN18, Khu COV 2);
hô hấp dùng sản phẩm: công nghiệp Độ đặc hiệu : 100%
cho máy xét 423740) Khai (đối với SARS COV Bà
Công ty
nghiệm sinh 18673NK/ Quang, 2); Nguyễn
cổ phần
học phân tử BYT-TB- phường Thị Tú Công ty chưa công bố giá và
công
(PCR) CT Khai Minh năng lực cung ứng
nghệ
23/8/2021 Quang, 098233
Lavitec
thành phố 1684
Vĩnh Yên,
tỉnh Vĩnh
Phúc
 23

Giới hạn phát

0
:14:0 hiện: Cúm A: 0,5
7 TCID50/mL
11
02 Cúm B: 0,25
Trang thiết bị 9/2
0/0 TCID50/mL
y tế chẩn _2 Số 14 Dãy
i nh Công ty
RSV A: 1,0
đoán in vitro L C, Lô 19 TCID50/mL
o ng TNHH
xét nghiệm PhuNeuMoDx Flu Khu đô thị RSV B: 0,05
o Thiết bị Nguyễn
SARS-CoV- Da A- 18672NK/ mới Định TCID50/mL
t _ NeuMoDx Khoa Hải
2, virus c cúm B/RSV/SARS- BYT-TB- Công, SARS-CoV-2: Công ty chưa công bố giá và
.ttb
pcúm Molecular học và Ngọc
A,
d B, CoV-2 CT Phường 250 bản sao/mL năng lực cung ứng
inh cho máy Vantage Test
lRSV , Inc., Mỹ
23/8/2021
Công
Định Công, - Cúm A: 100%
nghệ 086203
xét Strip Quận Cúm B: 96.7%
QMEDI 8066
nghiệm sinh Hoàng Mai, RSV: 100%
C
học phân tử Hà Nội SARS-CoV-2:
(PCR) 100%
- Cúm A: 100%
Cúm B: 98%
RSV: 98%
SARS-CoV-2: 98%
Trang thiết bị
y tế chẩn - Vùng gen phát
đoán in vitro hiện: N, RdRp,
17 đường số
xét nghiệm Medical Spike (S)
GenoAmp® Công ty 53, phường Bà Vũ
SARS-CoV- Innovation 18686NK/ - Giới hạn phát
Real-Time RT- TNHH Tân Tạo, Thanh
2, virus cúm Ventures BYT-TB- hiện: 16,5 bản 1.000.000 289.000
28 PCR SARS- Vietnam quận Bình Hằng
A, cúm B, SDN CT sao/uL test/tháng đồng/test
CoV2 Shine Tân, Hồ Chí 090929
RSV dùng BHD/ 23/8/2021 - Độ nhạy:
(GRA2033) Health Minh, Việt 3856
cho máy xét Malaysia 98,5%;
Nam
nghiệm sinh - Độ đặc hiệu:
học phân tử 100%
(PCR)
 24

III. XÉT NGHIỆM KHÁNG THỂ KHÁNG

0 VI RÚT SARS-COV-2:
4 :0
1. Test nhanh: 7:1
11
a. Sản xuất trong nước: 02
9/2
0/0 Thông tin tóm tắt Khả
Tên trang thiết bị h_2 Tên Địa chỉ Tên Công
n hiệu năng sản năng Giá bán công
TT chẩn đoán g Li Số đăng ký Công ty Công ty ty sản Liên hệ
n phẩm do đơn vị cung cấp/ bố (đồng)
in vitrohu o đăng ký đăng ký xuất
P sản xuất công bố tháng
D ao - Ngưỡng phát hiện:
t_
bc xét nghiệm
Khay.ttthử 150ng/ml với kháng
p thể kháng IgG
hd tính kháng thể
il nđịnh
IgM, IgG kháng vi rút kháng SARS-CoV-
SARS-CoV-2 2 và 150ng/ml với
kháng thể IgM
Trueline COVID-19 Cụm Công ty
kháng SARS-CoV-
IgG/IgM Rapid Test Công TNHH
2
nghiệp Medicon
(Định tính phát hiện - Đánh giá hiệu
Trường (Cụm
kháng thể (IgG/IgM) năng sản phẩm trên
An, xã Công Ông Đào 73.500 đồng/
kháng vi rút SARS- TTB-TT-08-21 các mẫu lâm sàng
Công ty An nghiệp Đình Khôi test (bao gồm
CoV-2 trong máu toàn Ngày 20/5/2021 đã được xác nhận 3.120.000
1 TNHH Khánh, Trường 0968031000/ vật tư, phụ
phần, huyết thanh hoặc (Số đăng ký có âm tính, dương tính test/ tháng
Medicon huyện An, xã An 0968031021 kiện)27
huyết tương người. giá trị 12 tháng) với SARS-CoV-2
Hoài Khánh,
Sản phẩm sử dụng bằng PCR:
Đức, huyện
trong giám sát huyết + Độ nhạy: 7 ngày
Thành Hoài Đức,
thanh học, giám sát sau khởi phát là
phố Hà Thành phố
dịch tễ học xác định 40%, 8-14 ngày sau
Nội Hà Nội)
tình trạng phơi nhiễm khởi phát là
với SARS-CoV-2 và hỗ 91,00%, ≥ 15 ngày
trợ chẩn đoán ở giai sau khởi phát là
đoạn sau 7 ngày khởi 97,69%;
phát) + Độ đặc hiệu
tương quan: 100%;

27
Giá công bố trước 11/9/2021: 92.400 đồng/ test (chưa bao gồm vật tư, phụ kiện)/97.650 đồng/ test (bao gồm vật tư, phụ kiện)
 25

2. Sử dụng cùng máy xét nghiệm miễn dịch/Elisa:

b. Nhập khẩu: 4 :00
: 1
1 17 Thông tin tóm
02/2 Số giấy Tên
Tên trang thiết Hãng/ Địa chỉ tắt hiệu năng Khả năng Giá bán
0 /09 phép Công ty
TT bị/sinh phẩm chẩn Chủng _2 loại Nước Công ty sản phẩm do Liên hệ cung ứng/ công bố
nh nhập nhập
đoán in vitro Li sản xuất nhập khẩu đơn vị sản xuất tháng (đồng)
ng khẩu khẩu
u o công bố
o Ph VITROS
D a
Immunodiagn
t b ct_
. t ostic Products
h dp Anti-SARS-
lin
CoV-2
IgG
Quantitative
Calibrators
(6199965)
VITROS
Immunodiagn
Số 48 ngõ
Trang thiết bị y tế ostic Products - Giới hạn phát
Công ty 245 phố
chẩn đoán in vitro Anti‑SARS- 18690NK/ hiện: 0,267 S/C
Ortho- Cổ phần Mai Dịch, Bà Hoàng
xét nghiệm kháng CoV-2 IgG BYT-TB- - Độ nhạy: Công ty chưa công bố
thể IgG,
Clinical Thiết bị phường Mai Lệ Thu
1 IgM, IgA Quantitative Diagnost CT 100% năng lực cung ứng và giá
kháng Sars-CoV-2 SISC Dịch, quận 02439380
Controls ics, Anh ngày - Độ đặc hiệu: bán
sử dụng trên máy Việt Cầu Giấy, 045
(6199966) 23/8/2020 100%
phân tích miễn dịch Nam thành phố
ITROS
Hà Nội
Immunodiagn
ostic Products
Anti-SARS-
CoV-2 IgG
Quantitative
Reagent Pack
(6199964)
ITROS
Immunodiagn
ostic Products
Anti-SARS-
 26

CoV-2 Total 2
Calibrator 4 :00
: 1
(6199959) 1 17
2
VITROS
9 /20
/0
Immunodiagn
_ 20
inh Products
ostic
n g LAnti-SARS-
uo CoV-2 Total 2
o Ph
Da Reagent Pack
tbct_ (6199958)
p.t
hd VITROS
lin Immunodiag
nostic
Products
Anti-SARS-
CoV-2 Total
Controls
(6199924)
LIAISON
TTBYT chẩn đoán - Độ nhạy: Theo nhu 9.447.900
SARS-CoV-2 Số 64, Ngõ
in vitro xét nghiệm 0-7 ngày: 66,7% cầu sử đồng /hộp 110
TrimericS 18697NK/ Công ty 210, Phố Bà Trần
kháng thể IgG 8-14 ngày: dụng test
IgG BYT-TB- TNHH Đội Cấn, Thị Thanh
kháng vi rút DiaSorin 91,7%
2 LIAISON CT Thiết bị Phường Đội Dung 1.950.900
Corona Inc., Mỹ >15 ngày:
SARS-CoV-2 ngày Nhật Cấn, Quận 09047774 Theo nhu đồng
(SARS-CoV-2) sử 98,7%
TrimericS 23/8/2020 Anh Ba Đình, 68 cầu sử /hộp
dụng trên máy xét - Độ đặc hiệu:
IgG Control Hà Nội, dụng 2x0,9mL+2x0,
nghiệm miễn dịch 99,5%
Set 9mL