ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017

6. Απαιτήσεις σε πόρους

6.4 ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ

Ευαγγελή Μπίλλα
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017

1. Αντικείμενο
2. Τυποποιητικές Παραπομπές 5. Απαιτήσεις δομής
3. Όροι και Ορισμοί εννοιών 6. Απαιτήσεις σε πόρους
4. Γενικές απαιτήσεις 7. Απαιτήσεις διεργασίας
4.1. Αμεροληψία
8. Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης
4.2. Εμπιστευτικότητα
Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017
6. Απαιτήσεις σε πόρους
6.1. Γενικά
6.2. Προσωπικό
6.3 Εγκαταστάσεις και περιβαλλοντικές συνθήκες
6.4. Εξοπλισμός
6.5. Μετρολογική Ιχνηλασιμότητα
6.6. Προϊόντα και υπηρεσίες από εξωτερικά μέρη
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.1. Το εργαστήριο πρέπει να έχει πρόσβαση σε εξοπλισμό (που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων
όργανα μέτρησης, λογισμικό, πρότυπα μέτρησης, υλικά αναφοράς, δεδομένα αναφοράς,
αντιδραστήρια αναλώσιμα ή βοηθητικές συσκευές )

ISO 17025: 2005

5.5.1
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.2 Οταν το εργαστήριο χρησιμοποιεί εξοπλισμό του οποίου δεν έχει τον συνεχή έλεγχο . Το
εργαστήριο πρέπει να έχει πρόσβαση σε εξοπλισμό (που περιλαμβάνει μεταξύ άλλων
όργανα μέτρησης, λογισμικό, πρότυπα μέτρησης, υλικά αναφοράς, δεδομένα αναφοράς,
αντιδραστήρια αναλώσιμα ή βοηθητικές συσκευές )

ISO 17025: 2005

5.5.1
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.3 Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει διαδικασία για τον χειρισμό, τη μεταφορά, την
αποθήκευση, τη χρήση και την προγραμματισμένη συντήρηση του εξοπλισμού προκειμένο
να διασφαλίζεται η ορθή λειτουργία και να προλαμβάνεται η μόλυνση ή η φθορά.

ISO 17025: 2005

5.4.1., 5.4.7 2c, 5.5.3,
5.5.6
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.4 Το εργαστήριο πρέπει να επαληθεύει ότι ο εξοπλισμός συμμορφώνεται με

προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις πριν τεθεί ή επανέλθει σε λειτουργία.

6.4.5 Ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για μέτρηση πρέπει να έχει την ικανότητα επίτευξης της
ακρίβειας μέτρησης ή/και της αβεβαιότητας της μέτρησης που απαιτείται για την παροχή
έγκυρου αποτελέσματος

ISO 17025: 2005

5.4.7 2a, 5.5.2
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.6 Ο εξοπλισμός μέτρησης πρέπει να διακριβώνεται όταν:

α. η ακρίβεια της μέτρησης ή η αβεβαιότητα της μέτρησης επηρεάζουν την εγκυρότητα των
αποτελεσμάτων

β. η διακρίβωση του εξοπλισμού απαιτείται για τον καθορισμό της μετρολογικής ιχνηλασιμότητας

ISO 17025: 2005

5.6.1., 5.6.2.1,
5.6.2.2.1, 5.6.3.1
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.7 Το εργαστήριο πρέπει να καθιερώνει πρόγραμμα διακρίβωσης το οποίο πρέπει να

αναθεωρείται και να προσαρμόζεται

6.4.8 Όλος ο εξοπλισμός που απαιτεί διακρίβωση πρέπει να επισημαίνεται, να κωδικοποιείται ή να

ταυτοποιείται με άλλο τόπο

ISO 17025: 2005

5.5.2., 5.6.1, 5.5.8
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.9 Ο εξοπλισμός που έχει υποστεί υπερφόρτιση ή κακομεταχείριση ή δίνει αμφισβητούμενα

αποτελέσματα ή έχει αποδειχθεί ελαττωματικός ή εκτός προδιαγεγραμμένων απαιτήσεων,
πρέπει να τίθεται εκτός λειτουργίας. Ο εξοπλισμός αυτός πρέπει να απομονώνεται, ώστε να
προλαμβάνεται η χρήση του ή να φέρει σαφή σήμανση ή χαρακτηρισμό, ότι είναι εκτός
λειτουργίας, μέχρι να επαληθευτεί, ότι λειτουργεί σωστά. Το εργαστήριο πρέπει να εξετάζει
τις επιπτώσεις του ελαττώματος ή της απόκλισης από προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις και
πρέπει να ενεργοποιεί τη διαδικασία της διαχείρισης μη συμμορφούμενης εργασίας

ISO 17025: 2005

5.5.7
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.10 Σε περιπτώσεις που χρειάζονται ενδιάμεσοι έλεγχοι ώστε να διατηρείται η εμπιστοσύνη

στις επιδόσεις του εξοπλισμού, οι έλεγχοι αυτοί πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τη
διαδικασία.

6.4.11 Όταν τα δεδομένα διακρίβωσης και υλικών αναφοράς περιλαμβάνουν τιμές αναφοράς ή
συντελεστές διόρθωσης, το εργαστήριο πρέπει να διασφαλίζει ότι οι τιμές αναφοράς και οι
συντελεστές διόρθωσης επικαιροποιούνται και εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, ώστε να
ικανοποιούν προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις

ISO 17025: 2005

5.5.10, 5.6.3.3
 6.4. Εξοπλισμός

6.4.12 Το εργαστήριο πρέπει να λαμβάνει πρακτικώς εφικτά μέτρα, ώστε να προλαμβάνονται μη

έγκυρα αποτελέσματα από ακούσιες ρυθμίσεις του εξοπλισμού.

ISO 17025: 2005

5.5.12
 6.4. Εξοπλισμός
6.4.13 Πρέπει να τηρούνται αρχεία για εξοπλισμό που μπορεί να επηρεάζει τις εργαστηριακές
δραστηριότητες. Τα αρχεία πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:

α) η ταυτότητα του εξοπλισμού της έκδοσης του λογισμικού του καθώς και το υλικό του
λογισμικού,
β) η επωνυμία του κατασκευαστή, η ταυτοποίηση του τύπου και ο σειριακός αριθμός ή άλλη
μοναδική ταυτοποίηση
γ) τεκμήρια επαλήθευσης του εξοπλισμού
δ) η τρέχουσα θέση

ISO 17025: 2005

5.5.5
 6.4. Εξοπλισμός
6.4.13 Πρέπει να τηρούνται αρχεία για εξοπλισμό που μπορεί να επηρεάζει τις εργαστηριακές
δραστηριότητες. Τα αρχεία πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, κατά περίπτωση:

ε) ημερομηνίες, αποτελέσματα και αντίγραφα εκθέσεων και πιστοποιητικών όλων των

διακριβώσεων, ρυθμίσεων, κριτηρίων αποδοχής και ημερομηνία που πρέπει να γίνει η
επόμενη διακρίβωση,
στ) την τεκμηρίωση των υλικών αναφοράς, τα αποτελέσματα, τα κριτήρια αποδοχής, τις
σχετικές ημερομηνίες και την περίοδο εγκυρότητας,
ζ) τον προγραμματισμό συντήρησης, καιτ η συντήρηση που έχει γίνει μέχρι σήμερα, ανάλογα με
τις επιδόσεις του εξοπλισμού
η) α αναλυτικές πληροφορίες για οποιαδήποτε ζημία, δυσλειτουργία, τροποποίηση ή επισκευή
του εξοπλισμού

ISO 17025: 2005

5.5.5
 Πρακτικά θέματα

Θεωρούνται πλέον εξοπλισμός (6.4.1)

o τα πρότυπα,
o τα υλικά αναφοράς,
o τα αντιδραστήρια και
o το λογισμικό
Προσαρμόστε και επεκτείνετε το σύστημα ελέγχου του εξοπλισμού σε
• αντιδραστήρια,
• πρότυπα,
• υλικά αναφοράς,
• βοηθητικό εξοπλισμό και
• λογισμικό.
 Πρακτικά θέματα

Στην πράξη ……:

✓ ταυτοποίηση
✓ απογραφή και αποθήκευση
✓ βαθμονόμηση/επαλήθευση, τροποποίηση
✓ σχεδίου συντήρησης, ανάλογα με την περίπτωση
✓ καταγραφή δυσλειτουργιών και αποκαταστάσεων
ερωτήσεις;