ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017

5. ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ (Structural requirements)

Ευαγγελή Μπίλλα
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017

1. Αντικείμενο
2. Τυποποιητικές Παραπομπές 5. Απαιτήσεις δομής
3. Όροι και Ορισμοί εννοιών 6. Απαιτήσεις σε πόρους
4. Γενικές απαιτήσεις 7. Απαιτήσεις διεργασίας
4.1. Αμεροληψία
8. Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης
4.2. Εμπιστευτικότητα
 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC17025:2017 – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ

Το εργαστήριο πρέπει να είναι νομικό

5.1 πρόσωπο ή καθορισμένο τμήμα νομικού
4.1.1 προσώπου που είναι νομικά υπεύθυνο για
τις εργαστηριακές του δραστηριότητες
5

5.2 Το εργαστήριο πρέπει να ταυτοποιεί τη

4.1.5
Διοίκηση που έχει τη συνολική ευθύνη του
(ε),( f), (h), (ι) εργαστηρίου

Η αναφορά στην Τεχνική διοίκηση και τον

Υπεύθυνο Ποιότητας έχει αφαιρεθεί 3
 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC17025:2017 – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ
Το εργαστήριο πρέπει να ορίζει και να τεκμηριώνει το εύρος των
εργαστηριακών δραστηριοτήτων για τις οποίες συμμορφώνεται
5.3 με το πρότυπο. Το εργαστήριο πρέπει μόνο να αξιώνει
συμμόρφωση με το πρότυπο για το εύρος των εργαστηριακών
δραστηριοτήτων , εξαιρουμένων των εξωτερικά παρεχόμενων
εργαστηριακών δραστηριοτήτων

5 Οι εργαστηριακές δραστηριότητες πρέπει να διενεργούνται

έτσι, ώστε να ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του προτύπου, οι
πελάτες του εργαστηρίου, οι κανονιστικές Αρχές και οι
5.4
οργανισμοί που χορηγούν αναγνώριση. Αυτό πρέπει να
[4.1.2, περιλαμβάνει εργαστηριακές δραστηριότητες που εκτελούνται
4.1.3]
σε όλες τις εγκαταστάσεις του, σε θέσεις εκτός των μόνιμων
εγκαταστάσεων του, σε συναφείς προσωρινές ή κινητές
εγκαταστάσεις ή σε εγκατάσταση του πελάτη
4
 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC17025:2017 – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ

Το εργαστήριο πρέπει:
α) να ορίζει την επιχειρησιακή και διοικητική δομή του
εργαστηρίου, τη θέση του σε οποιοδήποτε μητρικό
οργανισμό και τις σχέσεις μεταξύ της διοίκησης, των
τεχνικών λειτουργιών και των υπηρεσιών υποστήριξης
5.5 β) να καθορίζει τις υπευθυνότητες, τις αρμοδιότητες
5 4.1.5 (e), (f), και τις σχέσεις όλου του προσωπικού, το οποίο
4.2.1 διαχειρίζεται, εκτελεί ή επαληθεύει εργασίες, οι οποίες
επηρεάζουν τα αποτελέσματα των εργαστηριακών
δραστηριοτήτων
γ) να τεκμηριώνει τις διαδικασίες του στο βαθμό που
είναι απαραίτητο για να διασφαλίζεται η συνεπής
εφαρμογή των εργαστηριακών δραστηριοτήτων του
Η απαίτηση για και η εγκυρότητα των αποτελεσμάτων
τεκμηρίωση είναι
λιγότερο περιγραφική 5
 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC17025:2017 – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ
Το εργαστήριο πρέπει να διαθέτει προσωπικό , το οποίο
ανεξάρτητα από άλλες υπευθυνότητες έχει την
5.6 αρμοδιότητα και τους πόρους που απαιτούνται για την
εκτέλεση των καθηκόντων του, που περιλαμβάνουν:
5 4.1.5 (α),
α) την υλοποίηση, συντήρηση και βελτίωση του ΣΔ
4.2.2 (e),
4.2.3 β) τον εντοπισμό αποκλίσεων από το ΣΔ ή από τις
διαδικασίες για την εκτέλεση εργαστηριακών
δραστηριοτήτων
γ) την έναρξη ενεργειών για την πρόληψη ή την
ελαχιστοποίηση τέτοιων αποκλίσεων
δ) τη σύνταξη αναφορών προς τη διοίκηση του
εργαστηρίου σχετικά με τις επιδόσεις του ΣΔ και κάθε
ανάγκη βελτίωσης
ε) τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητας των
εργαστηριακών δραστηριοτήτων
6
 ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC17025:2017 – ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΟΜΗΣ

Η Διοίκηση του εργαστηρίου πρέπει να διασφαλίζει ότι:

α) πραγματοποιείται επικοινωνία που αφορά την
5.7 αποτελεσματικότητα του ΣΔ τη σημαντικότητα της
5 4.1.6
ικανοποίησης των απαιτήσεων των πελατών και άλλων
απαιτήσεων
4.2.7
β) διατηρείται η ακεραιότητα του ΣΔ, όταν σχεδιάζονται και
υλοποιούνται αλλαγές στο ΣΔ

7
 Πρακτικά σημεία
Διαθέτοντας ένα ΣΔ σύμφωνα με το πρότυπο ISO/IEC 17025:2005
μπορούμε:
 Να διατηρήσουμε μια διαδικασία που να περιγράφει τη διοικητική
δομή (Ανώτατη Διοίκηση, Δ/νσεις, Τμήματα κλπ) και τις σχέσεις του
εργαστηρίου με τον μητρικό οργανισμό (τμήμα προσωπικού,τ μήμα
προμηθειών.
 Το οργανόγραμμα του εργαστηρίου
 Θέσεις τεχνικών υπευθύνων και υπευθύνου ποιότητας.
Σημείωση: οι παραπάνω θέσεις είναι σαφείς και καθορισμένοι ρόλοι
ερωτήσεις;