ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025:2017

Αντικείμενο – Όροι –ορισμοί

Scope –Normative references-Terms and definitions

Ευαγγελή Μπίλλα
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017

1. Αντικείμενο
2. Τυποποιητικές Παραπομπές 5. Απαιτήσεις δομής
3. Όροι και Ορισμοί εννοιών 6. Απαιτήσεις σε πόρους
4. Γενικές απαιτήσεις 7. Απαιτήσεις διεργασίας
4.1. Αμεροληψία
8. Απαιτήσεις Συστήματος Διαχείρισης
4.2. Εμπιστευτικότητα
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2019
1. Αντικείμενο

Προδιαγράφει τις γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα την αμεροληψία και
τη συνεπή λειτουργία των εργαστηρίων

Είναι εφαρμοστέο σε όλους τους οργανισμούς που διενεργούν εργαστηριακές

δραστηριότητες ανεξάρτητα από τον αριθμό του προσωπικού

Πελάτες εργαστηρίων, κανονιστικές αρχές, οργανισμοί και σχήματα που

εφαρμόζουν διαξιολόγηση, φορείς διαπίστευσης εφαρμόζουν το πρότυπο
για επιβεβαίωση ή αναγνώριση της ικανότητας των εργαστηρίων .
 Δομή του προτύπου ISO/IEC 17025:2017

• Για χρονολογημένες παραπομπές ισχύει η έκδοση

που αναφέρεται. Για μη χρονολογημένες ισχύει η
τελευταία έκδοση του εγγράφου παραπομπής
2. Τυποποιητικές • ISO/IEC 17000: Αξιολόγηση συμμόρφωσης –
παραπομπές Λεξιλόγιο και γενικές αρχές
• ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of
metrology-Basic and general concepts and
associated terms (VIM, γνωστό και ως JCGM 200)
 Θεμελιώδεις έννοιες
Ποιότητα
Προαγωγή της καλλιέργειας κουλτούρας εντός του οργανισμού που
δημιουργεί προστιθέμενη αξία
Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας
Διαχείριση των στόχων, διεργασιών και διαθέσιμων πόρων του
οργανισμού με αποδοτικότερο τρόπο
Πλαίσιο λειτουργίας του οργανισμού
Προσδιορισμός των εσωτερικών και εξωτερικών παραγόντων που
επηρεάζουν το σκοπό, τους στόχους και τη βιωσιμότητα του
οργανισμού
 Θεμελιώδεις έννοιες
Ενδιαφερόμενα μέρη
Αναγνώριση των ενδιαφερομένων μερών και των αναγκών και
προσδοκιών τους για τη διασφάλιση της βιωσιμότητας του
οργανισμού
Υποστήριξη
Έμπρακτη δέσμευση της Διοίκησης και ενεργός συμμετοχή του
ανθρώπινου δυναμικού για την αποτελεσματικότερη υλοποίηση του
συστήματος διαχείρισης ποιότητας
Εστίαση στον Πελάτη
Ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών και συνεχής προσπάθεια
υπέρβασης των προσδοκιών τους
 Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας
Ενεργός συμμετοχή του προσωπικού
Επάρκεια και ενεργός συμμετοχή του ανθρώπινου δυναμικού για τη
δημιουργία προστιθέμενης αξίας
Διεργασιακή προσέγγιση
Διαχείριση των δραστηριοτήτων του οργανισμού ως ένα σύνολο
συσχετιζόμενων διεργασιών στο πλαίσιο ενός συνεκτικού συστήματος
 Αρχές Διαχείρισης Ποιότητας
Βελτίωση
Διαρκής προσήλωση στη βελτίωση για διασφάλιση επιτυχημένης
πορείας
Λήψη αποφάσεων βάσει δεδομένων
Επίτευξη αποτελεσμάτων μέσω αποφάσεων που στηρίζονται στην
ανάλυση και αξιολόγηση στοιχείων, δεδομένων και πληροφοριών
Διαχείριση σχέσεων με ενδιαφερόμενα μέρη
Βελτιστοποίηση της επίδρασης των ενδιαφερομένων μερών στις
επιδόσεις του οργανισμού μέσω της διαχείρισης των σχέσεων
 3. Όροι και ορισμοί εννοιών

 3.1. αμεροληψία: ύπαρξη αντικειμενικότητας

 3.2. παράπονο: εκδήλωση δυσαρέσκειας από οποιοδήποτε πρόσωπο ή
οργανισμό στο εργαστήριο, σχετικά με τις δραστηριότητες ή τα αποτελέσματα
του εν λόγω εργαστηρίου για την οποία αναμένεται απόκριση
 3.3. διεργαστηριακή σύγκριση: διοργάνωση, διενέργεια και αποτίμηση
μετρήσεων ή δοκιμών στα ίδια ή παρόμοια αντικείμενα από δύο ή περισσότερα
εργαστήρια σύμφωνα με προκαθορισμένες συνθήκες
 3.4. ενδοεργαστηριακή σύγκριση: διοργάνωση, διενέργεια και αποτίμηση
μετρήσεων ή δοκιμών στα ίδια ή παρόμοια αντικείμενα εντός του ίδιου
εργαστηρίου
 3. Όροι και ορισμοί εννοιών

 3.5. δοκιμές ικανότητας: αποτίμηση των επιδόσεων των συμμετεχόντων βάσει

προκαθορισμένων κριτηρίων μέσω διεργαστηριακών συγκρίσεων
 3.6. εργαστήριο: φορέας που εκτελεί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες
δραστηριότητες:
➢ δοκιμές
➢διακριβώσεις και
➢δειγματοληψίες που σχετίζονται με επακόλουθες δοκιμές ή διακριβώσεις
 3. Όροι και ορισμοί εννοιών

 3.7. κανόνας απόφασης: κανόνας που περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο
λαμβάνεται υπόψη η αβεβαιότητα της μέτρησης όταν δηλώνεται η συμμόρφωση
με προδιαγεγραμμένη απαίτηση
 3.8. επαλήθευση: παροχή αντικειμενικών τεκμηρίων για την ικανοποίηση
προδιαγργραμμένων απαιτήσεων δεδομένου αντικειμένου
 3.8. επικύρωση: η επιβεβαίωση ότι οι προδιαγεγραμμένες απαιτήσεις είναι
επαρκείς για την προβλεπόμενη χρήση
4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ

Αμεροληψία

Εμπιστευτικότητα

ΚΕΦ. 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ

 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.1. Αμεροληψία

4.1.4 Το εργαστήριο πρέπει να εντοπίζει τη διακινδύνευση στην αμεροληψία του σε

συνεχή βάση. Αυτό συμπεριλαμβάνει τη διακινδύνευση που προκύπτει από τις
δραστηριότητες του ή από τις σχέσεις του ή τις σχέσεις του προσωπικού του.
Ωστόσο οι σχέσεις αυτές δεν παρουσιάζουν απαραίτητα διακινδύνευση στην
αμεροληψία του εργαστηρίου.

4.1.5. Εάν εντοπιστεί μια διακινδύνευση της αμεροληψίας, το εργαστήριο πρέπει να

είναι σε θέση να αποδεικνύει τον τρόπο εξάλειψης ή ελαχιστοποίησης της
διακινδύνευσης.
 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.1. Αμεροληψία

4.1.1. Οι εργαστηριακές δραστηριότητες πρέπει να υλοποιούνται

αμερόληπτα, να σχεδιάζονται, εκτελούνται και διαχειρίζονται έτσι
ώστε να διασφαλίζεται η αμεροληψία
4.1.2. Η διοίκηση του εργαστηρίου πρέπει να δεσμεύεται για αμεροληψία.
4.1.3. Το εργαστήριο πρέπει να είναι υπεύθυνο για την αμεροληψία των
εργαστηριακών δραστηριοτήτων και δεν θα πρέπει να επιτρέπει
εμπορικές, οικονομικές ή άλλες πιέσεις να υπονομεύουν την
αμεροληψία.
 4.1. Αμεροληψία
 Δεν γίνεται αναφορά στην έννοια της «ανεξαρτησίας»
 Η αμεροληψία είναι ένα επιδιωκόμενο αποτέλεσμα που επηρεάζεται
διαρκώς και εξετάζεται συνεχώς (on an on-going basis)
 Συνδέεται με την προσέγγιση της διακινδύνευσης και τις απαιτήσεις
αντιμετώπισης απειλών και αξιοποίησης ευκαιριών
 Η απαίτηση για αμεροληψία είναι ένα από τα καλύτερα
παραδείγματα που δείχνουν ότι ο κίνδυνος (συχνότητα/επίπτωση)
και τα μέτρα αντιμετώπισης ποικίλουν σημαντικά ανά περίπτωση.
 4.1. Αμεροληψία
Για την ανάλυση διακινδύνευσης πρέπει να εξετάζεται αν τελικά το
πεδίο αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα και ενδεχομενες μη
συμμορφώσεις λαμβάνοντας υπόψη:
➢ τη φύση των τεχνικών εργασιών
➢Την κουλτούρα του εσωτερικού και εξωτερικού περιβάλλοντος του
οργανισμού
➢Ιδιοκτησία και φύση της νομικής οντότητας
➢Φύση εργασιακής σχέσης κ.α
➢Πελάτες
 4.1. Αμεροληψία
Περίπτωση 1

Ένα δημόσιο εργαστήριο με μόνιμο προσωπικό, συγκεκριμένο

πρόγραμμα ελέγχου που δέχεται δείγματα από άλλες Αρχές.
 4.1. Αμεροληψία

Περίπτωση 2.
Ένα μικρό ιδιωτικό εργαστήριο με έναν ιδιοκτήτη-επιστήμονα –
ατομική επιχείρηση και ένα μέλος προσωπικού που αναλαμβάνει
εργασίες από μικρούς παραγωγούς
 4.1. Αμεροληψία
… θα μπορούσαν να χρειάζονται εκτεταμένες ενέργειες τόσο για την
αναγνώριση κινδύνων για την αμεροληψία όσο και για την
αντιμετώπισή τους:
❑Εργαστήριο με έναν πελάτη
❑Εργαστήριο όπου ο ιδιοκτήτης έχει μέρος της ιδιοκτησίας των
πελατών
❑Εργαστήριο πρώτου ή δεύτερου μέρους που αναλαμβάνει τρίτου
μέρους εργασίες
❑Εργαστήριο με πολύπλοκη και μεταβαλλόμενη ιδιοκτησία (related
bodies)
 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.2. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ

4.2.1. Το εργαστήριο πρέπει να είναι υπεύθυνο, μέσω νομικά

εκτελεστών δεσμεύσεων, για τη διαχείριση όλων των
πληροφοριών που λαμβάνονται ή που δημιουργούνται κατά
τη διάρκεια της διεκπεραίωσης των δραστηριοτήτων ελέγχου.
Το εργαστήριο πρέπει να ενημερώνει τον πελάτη εκ των
προτέρων για τις πληροφορίες που προτίθεται να δημοσιοποιεί.
Εκτός από τις πληροφορίες που ο πελάτης διαθέτει στο κοινό, ή
αυτές συμφωνούνται από το εργαστήριο και τον πελάτη (π.χ.
στο πλαίσιο ανταπόκρισης παραπόνων), όλες οι άλλες
πληροφορίες νοούνται ως αποκλειστικές πληροφορίες και
πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικές.
 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.2. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ
4.2.2. Όταν το εργαστήριο υποχρεούται από το νόμο ή εξουσιοδοτείται από
συμβατικές διευθετήσεις να παρέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, οι
πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να κοινοποιούνται στον πελάτη ή στο
ενδιαφερόμενο άτομο, εκτός εάν απαγορεύεται από το νόμο.
4.2.3. Οι πληροφορίες σχετικά με τον πελάτη που λαμβάνονται από άλλες πηγές
εκτός του πελάτη (π.χ. παραπονούμενο, κανονιστικές Αρχές) πρέπει να
είναι εμπιστευτικές μεταξύ του πελάτη και του εργαστηρίου.
Η ταυτότητα του παρόχου (πηγή) των εν λόγω πληροφοριών πρέπει να
είναι εμπιστευτική πληροφορία του εργαστηρίου την οποία δεν πρέπει να
μοιράζεται με τον πελάτη, εκτός εάν έχει συμφωνηθεί με την πηγή.
Πληροφορίες για τον πελάτη που λαμβάνονται από πηγές εκτός του
πελάτη (π.χ. καταγγελίες, Αρχές) πρέπει να αντιμετωπίζονται ως
εμπιστευτικές.
 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.2. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ

4.2.4 Το προσωπικό, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε μελών

επιτροπών, αναδόχων, προσωπικού εξωτερικών φορέων
φυσικών προσώπων που ενεργούν εκμέρους του εργαστηρίου,
πρέπει να τηρεί τον εμπιστευτικό χαρακτήρα όλων των
πληροφοριών που λαμβάνονται ή δημιουργούνται κατά την
εκτέλεση των εργαστηριακών δραστηριοτήτων, εκτός όπως
απαιτείται από τον νόμο.
 4. ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ
4.2. ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑ

4.2.1. Το εργαστήριο πρέπει να είναι υπεύθυνο, μέσω νομικά

εκτελεστών δεσμεύσεων, για τη διαχείριση όλων των
πληροφοριών που λαμβάνονται ή που δημιουργούνται κατά
τη διάρκεια της διεκπεραίωσης των δραστηριοτήτων ελέγχου.
Το εργαστήριο πρέπει να ενημερώνει τον πελάτη εκ των
προτέρων για τις πληροφορίες που προτίθεται να δημοσιοποιεί.
Εκτός από τις πληροφορίες που ο πελάτης διαθέτει στο κοινό, ή
αυτές συμφωνούνται από το εργαστήριο και τον πελάτη (π.χ.
στο πλαίσιο ανταπόκρισης παραπόνων), όλες οι άλλες
πληροφορίες νοούνται ως αποκλειστικές πληροφορίες και
πρέπει να θεωρούνται εμπιστευτικές.
ερωτήσεις;