Machine Translated by Google

In vào: Thứ Bảy, ngày 31 tháng 7 năm 2021, 06:20:45 CH Tình trạng chính thức: Hiện chính thức vào ngày 31 tháng 7 năm 2021 DocId: 1_GUID-37FADCB9-F1A4-4572-8598-972759F6EF8D_1_en-US
(EST)

In bởi: Le Tran Ngày chính thức: Chính thức trước năm 2013 Loại tài liệu: USP @ 2021 USPC 1

Chuẩn bị phân giải — Hòa tan Hợp chất liên quan USP Ranitidine
Viên nén Ranitidine A RS, 5 - [[(2-aminoetyl) thio] metyl] -N, N-dimetyl-2-
furanmethanamin, muối hemifumarate, trong metanol để thu được dung
»Viên nén Ranitidine chứa một lượng dịch có nồng độ đã biết là 1,27 mg mỗi mL.

ranitidine hydrochloride (C13H22N4O3S ·

Quy trình - Áp dụng riêng biệt 10 µL của Chế phẩm thử, Chế phẩm
HCl) tương đương với không ít hơn 90,0 phần chuẩn, và Chế phẩm chuẩn đã pha loãng A, B, C, và D vào một đĩa sắc ký
trăm và không nhiều hơn 110,0 phần trăm lượng lớp mỏng thích hợp (xem Sắc ký á621ñ) được phủ một lớp 0,25 mm silica

ranitidine (C13H22N4O3S) được ghi nhãn. sắc ký hỗn hợp gel. Ngoài ra, áp dụng riêng biệt 10 µL Chế phẩm thử vào
cùng một đĩa, và trên bề mặt của ứng dụng này, áp dụng 10 µL Chế phẩm
phân giải. Để khô các vết và vẽ sắc ký đồ trong hệ dung môi bao gồm hỗn
Đóng gói và bảo quản — Bảo quản trong hộp kín, chịu được ánh sáng.
hợp etyl axetat, rượu isopropyl, amoni hydroxit và nước (25: 15: 5: 1)
cho đến khi mặt trước của dung môi di chuyển không dưới 15 cm từ nguồn
USP Tiêu chuẩn tham chiếu á11ñ— USP
gốc. Lấy bản mỏng ra khỏi buồng khai triển, đánh dấu mặt trước của dung
Ranitidine Hydrochloride RS USP Hợp
môi và làm khô bằng không khí.
chất liên quan Ranitidine A RS 5 - [[(2-
Aminoethyl) thio] methyl] -N, N-dimethyl-2-
furanmethanamine, muối hemifumarate.
Hợp chất liên quan USP Ranitidine C RS N- {2
Phơi bản sắc ký với hơi iot trong buồng kín cho đến khi sắc ký đồ lộ
- [({5 - [(Dimethylamino) methyl] -2-furanyl} methyl) sulfinyl]
rõ. Kiểm tra đĩa và so sánh cường độ của bất kỳ vết thứ cấp nào quan
ethyl} -N′-methyl-2-nitro-1,1-etishediamine.
sát được trên sắc ký đồ của Chế phẩm thử với độ đậm của các vết chính
Nhận biết- trên sắc đồ của Chế phẩm chuẩn và Chế phẩm chuẩn đã pha loãng A, B, C,
A: Giá trị RF của vết chính quan sát được trên sắc ký đồ của và D: các yêu cầu về tính phù hợp của hệ thống được đáp ứng nếu có sự
chế phẩm thử nghiệm thu được theo chỉ dẫn trong phép thử độ tinh khiết phân giải hoàn toàn giữa các vết chính trên sắc ký đồ của Chế phẩm thử
sắc ký tương ứng với giá trị thu được từ chế phẩm chuẩn. kết hợp và Chế phẩm phân giải, và nếu quan sát thấy một vết trên sắc ký
đồ của Chế phẩm chuẩn đã pha loãng D. Không có vết thứ cấp nào có cường
B: Thời gian lưu của pic chính trên sắc ký đồ của chế độ lớn hơn cường độ của Chế phẩm chuẩn pha loãng A (0,5%), và không có
phẩm xét nghiệm tương ứng với thời gian lưu của pic chính trên sắc ký vết thứ cấp nào khác có cường độ lớn hơn cường độ của Chế phẩm chuẩn

Chính thức
đồ của chế phẩm chuẩn thu được trong xét nghiệm. pha loãng B (0,3%). Tổng các cường độ của tất cả các điểm phụ thu được
từ Chuẩn bị Kiểm tra tương ứng với không quá 2,0%.
C: Lắc một lượng Viên nén đã nghiền, tương đương với khoảng 100 mg
ranitidin, với 2 mL nước, và lọc: dịch lọc đáp ứng các phép thử đối với
Clorua á191ñ.

Hòa tan á711ñ— Trung

bình: nước; 900 mL. Xét nghiệm
Thiết bị 2: 50 vòng / phút. — Pha động, Chuẩn bị chuẩn, Dung dịch phù hợp với hệ thống
Thời gian: 45 phút. và Hệ thống sắc ký — Chuẩn bị theo chỉ dẫn trong Thử nghiệm dưới dạng
Quy trình - Xác định lượng C13H22N4O3S được hòa tan từ độ tiêm Ranitidine.

hấp thụ UV ở bước sóng có độ hấp thụ cực đại ở khoảng 314 nm Chuẩn bị khảo nghiệm — Chuyển tối thiểu 10 viên nén

bằng cách sử dụng các phần đã lọc của dung dịch cần thử nghiệm, được 250 mL pha động, được đo chính xác. Lắc hỗn hợp cho đến khi Viên

pha loãng thích hợp với nước, nếu cần, so với dung dịch chuẩn có nồng nén tan rã hoàn toàn và lọc. Pha loãng định lượng dịch lọc và từng

độ USP đã biết Ranitidine Hydrochloride RS trong cùng môi trường. bước nếu cần, bằng Pha động để thu được dung dịch có nồng độ ranitidin
tương tự như nồng độ của Chế phẩm chuẩn.

Dung sai — Không ít hơn 80% (Q) lượng C13H22N4O3S được dán nhãn
được hòa tan trong 45 phút. Quy trình - Bơm riêng biệt các thể tích bằng nhau (khoảng 10 µL)
của Chế phẩm chuẩn và Chuẩn bị xét nghiệm vào máy sắc ký, ghi lại sắc
Độ đồng đều về đơn vị liều lượng á905ñ: đạt yêu cầu.
ký đồ và đo các phản ứng diện tích đối với các pic chính. Tính lượng
Độ tinh khiết sắc ký - Chuẩn bị thử C13H22N4O3S , tính bằng mg trong phần Viên nén theo công thức:
nghiệm - Chuẩn bị dung dịch đã lọc trong metanol chứa 20 mg
ranitidine trên mỗi mL (tương đương với 22,4 mg ranitidine hydrochloride
trên mL) bằng cách lắc một số lượng viên nén thích hợp trong một thể
tích metanol thích hợp cho đến khi viên nén tan rã hoàn toàn. (314.40 / 350.87) (L / D) (C) (rU / rS )

Chế phẩm chuẩn — Hòa tan USP Ranitidine Hydrochloride
RS trong methanol để thu được dung dịch có nồng độ đã biết là 0,22
mg mỗi mL. Pha loãng định lượng các phần của chế phẩm chuẩn này bằng
metanol để thu được các dung dịch có nồng độ 110 µg trên mL (Chế phẩm
chuẩn pha loãng A), 66 µg / mL (Chế phẩm chuẩn pha loãng B), 22 µg /
mL (Chế phẩm chuẩn pha loãng C), và 11 µg trên mL (Chế phẩm chuẩn đã
pha loãng D), tương ứng.
trong đó 314,40 và 350,87 lần lượt là khối lượng phân tử của
ranitidine và ranitidine hydrochloride; L là lượng ranitidine được
dán nhãn, tính bằng mg trong mỗi viên; D là nồng độ, tính bằng mg
trên mL, của ranitidine trong chế phẩm Thử nghiệm, dựa trên số lượng
được ghi nhãn trên mỗi Viên và mức độ pha loãng; C là nồng độ của USP
Ranitidine Hydrochloride RS trong Chế phẩm chuẩn, tính bằng mg trên mL;
và rU và rS lần lượt là đáp ứng diện tích pic thu được từ việc chuẩn
bị Xét nghiệm và Chuẩn bị chuẩn .

https://online.uspnf.com/uspnf/document/1_GUID-37FADCB9-F1A4-4572-8598-972759F6EF8D_1_en-US 1/1