(Các) Hệ thống SYNCHRON CREm

Bảng thông tin hóa học Creatinin

© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
472525

Dùng cho chẩn đoán In Vitro

Chỉ kê đơn

ĐÁNH GIÁ HÀNG NĂM

Người đánh giá Ngày Người đánh giá Ngày

NGUYÊN TẮC
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG

Khi dùng kết hợp với Hệ thống UniCel DxC 800 và AQUA CAL 1 và 2 của Hệ thống SYNCHRON, thuốc thử CREm
được sử dụng để định lượng nồng độ creatinin trong huyết thanh, huyết tương hoặc nước tiểu của người.

Ý NGHĨA LÂM SÀNG

Các phép đo creatinin được sử dụng trong chẩn đoán và điều trị bệnh thận, trong theo dõi quá trình thẩm tách thận, và
là cơ sở tính toán để đo các chất phân tích khác trong nước tiểu.

PHƯƠNG PHÁP LUẬN

(Các) Hệ thống SYNCHRON xác định nồng độ creatinin bằng phương pháp tỷ lệ Jaffe.1
Một thể tích mẫu chính xác (16,5 microlit huyết thanh hoặc 5,5 microlit nước tiểu) được bơm vào cốc phản ứng chứa
dung dịch picrat kiềm. Tỷ lệ được sử dụng là một phần mẫu với 35 phần thuốc thử đối với huyết thanh và một phần
mẫu với 105 phần thuốc thử đối với nước tiểu. Creatinin trong mẫu kết hợp với thuốc thử để tạo ra một phức hợp màu
đỏ. Chỉ số độ hấp thụ được lấy tại 520 nanomet trong khoảng từ 19 đến 25 giây sau khi bơm mẫu. Tốc độ hấp thụ đã
được biểu thị là số đo trực tiếp nồng độ của creatinin trong mẫu.2,3,4

SƠ ĐỒ PHẢN ỨNG HÓA HỌC

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 1 của 15
MẪU
LOẠI MẪU

Cần lấy các mẫu dịch sinh học theo cách thường dùng đối với mọi xét nghiệm.5 Huyết thanh, huyết tương mới lấy hoặc
nước tiểu được lấy mẫu phù hợp (ngẫu nhiên hoặc trong khoảng thời gian nhất định) là các mẫu xét nghiệm nên dùng.
Các chất kháng đông chấp nhận được được liệt kê trong phần PROCEDURAL NOTES (CHÚ THÍCH VỀ QUY TRÌNH)
của phiếu thông tin hóa học này. Không nên sử dụng máu toàn phần làm mẫu xét nghiệm.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA MẪU

1. Các ống máu được bảo quản luôn đóng chặt nắp và đặt thẳng đứng. Nên tách huyết thanh hoặc huyết tương khỏi
tế bào trong vòng hai giờ sau khi thu thập.6
2. Không được để huyết thanh hoặc huyết tương đã tách ở nhiệt độ phòng quá 8 giờ. Nếu các xét nghiệm không
được hoàn thành trong vòng 8 giờ, cần bảo quản huyết thanh hoặc huyết tương ở +2°C đến +8°C. Nếu các xét
nghiệm không được hoàn thành trong vòng 48 giờ, hoặc mẫu đã tách sẽ được bảo quản quá 48 giờ, cần đông
lạnh mẫu ở -15°C đến -20°C. Chỉ được rã đông các mẫu đông lạnh một lần. Chất phân tích có thể bị biến chất
trong các mẫu được đông lạnh và rã đông nhiều lần.6
3. Nên tiến hành các xét nghiệm nước tiểu trong vòng 2 giờ kể từ khi lấy mẫu. Đối với các mẫu xét nghiệm quy định
thời gian, cần bảo quản bình chứa mẫu trong tủ lạnh hoặc ở ngăn đá trong khoảng thời gian quy định. Không cần
sử dụng chất bảo quản.7
Điều kiện bảo quản và ổn định bổ sung được phòng xét nghiệm quy định cho mẫu xét nghiệm:

THỂ TÍCH MẪU

Một cốc đựng mẫu chứa 0,5 mL là thể tích tối ưu. Để biết các thể tích tối ưu của ống mẫu chính trong ống mẫu chính
và các thể tích tối thiểu, tham khảo Mẫu về ống mẫu chính cho hệ thống của bạn.

TIÊU CHUẨN XÁC ĐỊNH MẪU KHÔNG ĐƯỢC CHẤP NHẬN

Tham khảo phần CHÚ THÍCH VỀ QUY TRÌNH của bảng thông tin hóa học này để biết thông tin về các mẫu xét nghiệm
không được chấp nhận.
Tiêu chí từ chối mẫu được quy định bởi phòng xét nghiệm này:

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 2 của 15 THÁNG 6 2020
CHUẨN BỊ BỆNH NHÂN

Các hướng dẫn đặc biệt về cách chuẩn bị bệnh nhân được chỉ định bởi phòng xét nghiệm này:

XỬ LÝ MẪU

Hướng dẫn đặc biệt về xử lý mẫu được chỉ định bởi phòng xét nghiệm này:

THUỐC THỬ
THÀNH PHẦN

Mỗi bộ chứa các mục sau:

Hai lọ dung dịch đệm kiềm (1.600 mL)
Hai lọ dung dịch axit picric (400 mL)

THỂ TÍCH/XÉT NGHIỆM

Thể tích mẫu Serum 16,5 µL

Urine 5,5 µL

Tổng thể tích thuốc thử 570 µL

THÀNH PHẦN HOẠT TÍNH

THÀNH PHẦN THUỐC THỬ

DUNG DỊCH ĐỆM KIỀM:

Natri hiđroxit 0,188 mol/L
DUNG DỊCH AXIT PICRIC:
Axit picric 0,05 mol/L

Cũng cần có hóa chất không phản ứng để hệ thống đạt hiệu quả tối ưu.

PHÂN LOẠI NGUY CƠ THEO GHS

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 3 của 15
 Dung dịch đệm kiềm creatinin
Dung dịch axit picric
Bảng dữ liệu an toàn có sẵn tại techdocs.beckmancoulter.com
CREm
Trang 4 của 15
NGUY HIỂM
H314 Gây bỏng da nghiêm trọng và hỏng mắt.
H360 Có thể ảnh hưởng đến khả năng sinh sản hoặc thai nhi.
P201 Xin chỉ dẫn đặc biệt trước khi sử dụng.
P280 Sử dụng găng tay bảo hộ, quần áo bảo hộ và thiết bị bảo
vệ mắt/mặt.
P303+P361+P353 NẾU DÍNH TRÊN DA (hoặc tóc): Rửa sạch da bằng nước.
P305+P351+P338 NẾU DÍNH VÀO MẮT: Rửa sạch cẩn thận bằng nước
trong vài phút. Tháo kính áp tròng, nếu có và dễ tháo.
Tiếp tục rửa sạch.
P310 Gọi ngay bác sĩ hoặc TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC.
Natri Lauryl Sunfat 1 - 10%
Natri hiđroxit 0,1 - 1%
Natri borat decahydrat 0,1 - 1%
Trinatri photphat, Dodecahydrate 1 - 10%
NGUY HIỂM
H314 Gây bỏng da nghiêm trọng và hỏng mắt.
P280 Sử dụng găng tay bảo hộ, quần áo bảo hộ và thiết bị bảo
vệ mắt/mặt.
P303+P361+P353 NẾU DÍNH TRÊN DA (hoặc tóc): Rửa sạch da bằng nước.
P305+P351+P338 NẾU DÍNH VÀO MẮT: Rửa sạch cẩn thận bằng nước
trong vài phút. Tháo kính áp tròng, nếu có và dễ tháo.
Tiếp tục rửa sạch.
P310 Gọi ngay bác sĩ hoặc TRUNG TÂM CHỐNG ĐỘC.
P501 Xử lý vứt bỏ hóa chất/bình chứa theo các quy định sở
tại/quốc gia
Axit picric 1 - 10%
Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW
THÁNG 6 2020
VẬT LIỆU CẦN THIẾT KHÔNG ĐƯỢC CUNG CẤP KÈM THEO BỘ THUỐC THỬ

AQUA CAL 1 và 2 của Hệ thống SYNCHRON

Ít nhất hai mức vật liệu kiểm chuẩn
Nước muối

CHUẨN BỊ THUỐC THỬ

Rót cẩn thận 400 mL dung dịch axit picric vào lọ 1.600 mL dung dịch đệm kiềm. Đậy nắp và trộn ít nhất 10 lần bằng
cách đảo ngược nhẹ.
1. Rót cẩn thận 400 mL dung dịch axit picric vào lọ 1.600 mL dung dịch đệm kiềm.
2. Đậy nắp và trộn ít nhất 10 lần bằng cách đảo ngược nhẹ.
3. Ghi lại ngày chuẩn bị trên nhãn cuối.
4. Nếu quá trình trộn tạo ra quá nhiều bọt, hãy để bọt tan trước khi nạp.
5. Thuốc thử creatinin mới pha chế có thể chứa các bọt khí siêu nhỏ khiến cho quá trình hiệu chuẩn bị lỗi hoặc hiệu
chuẩn trong khoảng thấp. Để tránh hiện tượng này, hãy để thuốc thử đã pha chế trong lọ có nắp mở lỏng tối thiểu
30 phút (hoặc qua đêm) trước khi nạp vào thiết bị.

THÔNG BÁO
Không sử dụng lại bình chứa thuốc thử cũ hoặc trộn thuốc thử mới với thuốc thử cũ.

HIỆU SUẤT ĐƯỢC CHẤP NHẬN CỦA THUỐC THỬ

Khả năng chấp nhận của một thuốc thử được xác định bằng cách hiệu chuẩn tốt và bằng cách đảm bảo rằng kết quả
kiểm soát chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn chấp nhận của cơ sở.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA THUỐC THỬ

Dung dịch đệm kiềm và dung dịch axit picric được bảo quản trong điều kiện chưa mở nắp và chưa trộn ở nhiệt độ phòng
sẽ ổn định cho đến ngày hết hạn ghi trên mỗi lọ. Thuốc thử Creatinin kết hợp ổn định trên thiết bị trong 30 ngày kể từ
ngày điều chế hoặc vào ngày hết hạn của một trong hai thành phần, nếu thành phần có thời hạn sử dụng ngắn hơn 30
ngày. Không cấp đông hoặc bảo quản lạnh.
Nếu thuốc thử được cấp đông trong quá trình vận chuyển, hãy rã đông hoàn toàn, để ấm đến nhiệt độ phòng và trộn kỹ
bằng cách đảo nhẹ lọ ít nhất 10 lần.

THÔNG BÁO
Ở điều kiện nhiệt độ giảm, kết tủa có thể hình thành trong dung dịch đệm kiềm hoặc
thuốc thử creatinin kết hợp. Không lọc kết tủa. KHÔNG SỬ DỤNG thuốc thử creatinin
kết hợp cho đến khi toàn bộ kết tủa được hòa tan hoàn toàn. Kết tủa sẽ hòa tan khi ấm
đến nhiệt độ từ +21°C đến +25°C mà không mất bất kỳ khả năng phản ứng nào. Có
thể sử dụng bể nước +25°C để làm ấm thuốc thử. Đảo lọ 10 lần để trộn sau khi hòa
tan kết tủa.

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 5 của 15
Vị trí bảo quản thuốc thử:

HIỆU CHUẨN
CHẤT HIỆU CHUẨN CẦN THIẾT

AQUA CAL 1 và 2 của Hệ thống SYNCHRON

CHUẨN BỊ CHẤT HIỆU CHUẨN

Không cần phải pha chế.

BẢO QUẢN VÀ ĐỘ ỔN ĐỊNH CỦA CHẤT HIỆU CHUẨN

1. Nếu chưa mở, cần bảo quản chất hiệu chuẩn ở +2°C đến +8°C cho đến ngày hết hạn được in trên lọ chất hiệu
chuẩn. Sau khi mở, chất hiệu chuẩn ổn định sẽ ở nhiệt độ phòng trong 30 ngày.
2. Trữ lạnh nhiều lần các dung dịch chất hiệu chuẩn có thể thúc đẩy quá trình hình thành tinh thể. Khi được lấy ra
khỏi nơi bảo quản có làm lạnh, cần duy trì các chất hiệu chuẩn này ở nhiệt độ phòng.
Vị trí bảo quản chất hiệu chuẩn:

THÔNG TIN HIỆU CHUẨN

1. Hệ thống phải có quy trình hiệu chuẩn hợp lệ trong bộ nhớ trước khi có thể chạy các chất kiểm chuẩn hoặc mẫu
bệnh nhân.
2. Trong điều kiện vận hành điển hình, phải hiệu chuẩn xét nghiệm CREm 72 giờ một lần hoặc khi sử dụng từng lọ
thuốc thử mới và sau mỗi lần thay thế các bộ phận nhất định hoặc sau mỗi quy trình bảo trì như xác định trong
UniCel DxC 600/800 Systems Instructions for Use (IFU) (Hướng dẫn sử dụng hệ thống UniCel DxC 600/800).
3. Để biết hướng dẫn hiệu chuẩn chi tiết, tham khảo sách Hướng dẫn sử dụng (IFU) Hệ thống UniCel DxC 600/800.
4. Hệ thống sẽ tự động thực hiện kiểm tra quá trình hiệu chuẩn và tạo ra dữ liệu khi kết thúc hiệu chuẩn. Trong trường
hợp hiệu chuẩn thất bại, dữ liệu sẽ được in ra cùng với các mã lỗi và hệ thống sẽ cảnh báo người vận hành về thất
bại đó. Để biết thông tin về các mã lỗi, tham khảo sách Hướng dẫn sử dụng (IFU) Hệ thống UniCel DxC 600/800.

KHẢ NĂNG TRUY NGUYÊN

Để biết thông tin về liên kết chuẩn, hãy tham khảo hướng dẫn sử dụng Chất hiệu chuẩn.

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 6 của 15 THÁNG 6 2020
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
Phải phân tích ít nhất hai mức vật liệu kiểm chuẩn mỗi ngày. Ngoài ra, phải chạy các chất kiểm chuẩn này với từng lần
hiệu chuẩn mới, với từng lọ thuốc thử mới, và sau các quy trình bảo dưỡng hoặc khắc phục sự cố cụ thể được nêu
chi tiết trong sách hướng dẫn hệ thống thích hợp. Người dùng quyết định việc sử dụng chất kiểm chuẩn thường xuyên
hơn hay sử dụng các chất kiểm chuẩn khác dựa trên các biện pháp xét nghiệm hợp lý hoặc yêu cầu công nhận phòng
xét nghiệm và luật hiện hành.
Phải chuẩn bị và sử dụng các chất kiểm chuẩn sau đây theo tờ hướng dẫn đi kèm hộp. Cơ sở của bạn phải đánh giá
các kết quả kiểm soát chất lượng có sai khác.

Bảng 1.0 Vật liệu kiểm soát chất lượng

TÊN CHẤT KIỂM CHUẨN LOẠI MẪU BẢO QUẢN

QUY TRÌNH XÉT NGHIỆM

1. Nếu cần, chuẩn bị thuốc thử như được quy định trong phần Chuẩn bị thuốc thử của bảng thông tin hóa học này
và nạp thuốc thử vào hệ thống.
2. Sau khi nạp xong thuốc thử, có thể phải tiến hành hiệu chuẩn.
3. Lập trình các mẫu và chất kiểm chuẩn để phân tích.
4. Sau khi nạp các mẫu và chất kiểm chuẩn lên hệ thống, tuân thủ các quy trình vận hành hệ thống.
Để biết quy trình xét nghiệm chi tiết, tham khảo sách Hướng dẫn sử dụng (IFU) Hệ thống UniCel DxC 600/800.

TÍNH TOÁN
(Các) Hệ thống SYNCHRON thực hiện tất cả các tính toán nội bộ để đưa ra kết quả báo cáo cuối cùng. Hệ thống sẽ
tính toán kết quả cuối cùng cho các lần pha loãng mẫu do người vận hành thực hiện khi hệ số pha loãng được nhập
vào hệ thống trong quá trình lập trình mẫu.

BÁO CÁO KẾT QUẢ

Đã thiết lập tính tương đương giữa Hệ thống SYNCHRON LX và Hệ thống UniCel DxC 800. Kết quả hóa học giữa
những hệ thống này nhất quán với nhau và dữ liệu từ các hệ thống đại diện có thể hiển thị.

KHOẢNG THAM CHIẾU

Mỗi phòng xét nghiệm cần thiết lập khoảng tham chiếu riêng dựa trên quần thể bệnh nhân của mình. Các khoảng tham
chiếu sau được lấy từ y văn và một nghiên cứu thực hiện trên các Hệ thống SYNCHRON.8

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 7 của 15
Bảng 2.0 Khoảng tham chiếu

KHOẢNG LOẠI MẪU ĐƠN VỊ THÔNG THƯỜNG ĐƠN VỊ SI

Y văn Huyết thanh hoặc huyết 0,9 – 1,3 mg/dL 80 – 115 µmol/L
tương (Nam giới)

Huyết thanh hoặc huyết 0,6 – 1,1 mg/dL 53 – 97 µmol/L

tương (Nữ giới)

Nước tiểu (Nam) 800 – 2.000 mg/24 giờ 7,1 – 17,7 mmol/24 giờ

Nước tiểu (Nữ giới) 600 – 1.800 mg/24 giờ 5,3 – 15,9 mmol/24 giờ

SYNCHRON Huyết thanh hoặc huyết 0,64 –1,27 mg/dL 57 – 113 µmol/L
tương (Nam giới)

Huyết thanh hoặc huyết 0,44 – 1,03 mg/dL 39 – 91 µmol/L

tương (Nữ giới)

KHOẢNG LOẠI MẪU ĐƠN VỊ THÔNG THƯỜNG ĐƠN VỊ SI

Phòng xét nghiệm

Xem Tài liệu tham khảo (9, 10, 11) để biết hướng dẫn về cách thiết lập các khoảng tham chiếu riêng cho phòng xét
nghiệm.
Thông tin báo cáo bổ sung theo chỉ định của phòng xét nghiệm này:

CHÚ THÍCH VỀ QUY TRÌNH

KẾT QUẢ XÉT NGHIỆM CHẤT KHÁNG ĐÔNG

Nếu huyết tương là mẫu được chọn, các chất kháng đông sau đây được phát hiện là tương thích với phương pháp này
dựa trên nghiên cứu ở 20 tình nguyện viên khỏe mạnh:

Bảng 3.0 Chất kháng đông tương thích

NỒNG ĐỘ XÉT NGHIỆM ẢNH ĐỘ CHỆCH TRUNG BÌNH GIỮA HUYẾT

CHẤT KHÁNG ĐÔNG HƯỞNG IN VITRO TƯƠNG – HUYẾT THANH (mg/dL)a
Ammonium Heparin 14 Đơn vị/mL NSI
Lithium heparin 14 Đơn vị/mL NSI
Natri heparin 14 Đơn vị/mL NSI
Kali oxalate/Natri florua 2,0 / 2,5 mg/mL NSI
a NSI = Không có ảnh hưởng đáng kể (trong phạm vi ±0,2 mg/dL hoặc 6%).

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 8 của 15 THÁNG 6 2020
GIỚI HẠN

Nếu các mẫu nước tiểu vẩn đục, nên quay ly tâm trước khi chuyển các mẫu sang cốc đựng mẫu.

ĐỘ NHIỄU

1. Các chất sau được xét nghiệm về độ ảnh hưởng bằng phương pháp này:

Bảng 4.0 Ảnh hưởng

CHẤT NGUỒN MỨC XÉT NGHIỆM TÁC DỤNG ĐÃ BIẾTa

Axit acetoacetic Muối acetoacetic lithium 5 mg/dL + 0,04 mg/dLb
50 mg/dL + 0,4 mg/dLb
125 mg/dL + 0,9 mg/dL
500 mg/dL + 3,5 mg/dL
Bilirubin (không cộng hợp) Bò 20 mg/dL - 0,2 mg/dL
Cefaclor Không cóc 100 µg/mL + 0,2 mg/dL
Cefoxitin Muối natri cefoxitin 50 µg/mL + 0,2 mg/dL

Cephalothin Không có 50 µg/mL + 0,2 mg/dL

α-D-Glucose Không có 1.000 mg/dL + 0,2 mg/dL
Fluorescein Muối đinatri fluorescein 220 mg/dL Kết quả bị loại bỏ
Glutathione Không có 1,5 mmol/L + 0,2 mg/dL
Hemoglobin Dịch máu tan RBC 500 mg/dL NSId

Tăng lipid huyết Intralipide 500 mg/dL NSI

Người Chỉ số huyết thanh 8 NSI

Methyl dopa Không có 10 mg/dL - 0,2 mg/dL

Axit pyruvic Không có 5 mg/dL + 0,2 mg/dL
Sulfasalazine Không có 60 mg/dL NSI
Sulfobromophthalein Muối natri sulfobromophthalein 2,0 mg/dL NSI
a Dấu cộng (+) hoặc trừ (-) ở cột này biểu thị ảnh hưởng dương hoặc âm.
b Hiệu ứng quan sát được tại nồng độ 5 và 50 mg/dL của axit acetoacetic được tính toán dựa trên phép ngoại suy của dữ liệu nhiễu thu thập với
0, 125, 250, 375 và 500 mg/dL của axit acetoacetic.
c NA = Không áp dụng.
d NSI = Không có ảnh hưởng đáng kể (trong phạm vi ±0,2 mg/dL hoặc 6%).
e Intralipid là nhãn hiệu đã đăng ký của KabiVitrum, Inc., Clayton, NC 27250.

2. Phải quay ly tâm cực nhanh các mẫu tăng lipid huyết có độ đục nhìn thấy được >3+ hoặc chỉ số huyết thanh tăng
lipid huyết >8 và thực hiện phân tích ở phần dưới cùng.
3. Xem Tài liệu tham khảo (12,13,14,15) để biết các ảnh hưởng khác do thuốc, bệnh và các yếu tố tiền phân tích gây
ra.

ĐẶC TÍNH HIỆU SUẤT

PHẠM VI PHÂN TÍCH

Phương pháp (Các) Hệ thống SYNCHRON để xác định chất phân tích này cung cấp phạm vi phân tích sau đây:

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 9 của 15
Bảng 5.0 Phạm vi phân tích

LOẠI MẪU ĐƠN VỊ THÔNG THƯỜNG ĐƠN VỊ SI

Huyết thanh hoặc Huyết tương 0,1 – 25 mg/dL 8,84 – 2.210 µmol/L

Nước tiểu 10 – 400 mg/dL 0,88 – 35,36 mmol/L

Cần pha loãng các mẫu có hoạt tính vượt quá giới hạn trên của phạm vi phân tích với nước muối và phân tích lại.

PHẠM VI CÓ THỂ BÁO CÁO (ĐƯỢC XÁC ĐỊNH TẠI CHỖ):

Bảng 6.0 Phạm vi báo cáo

LOẠI MẪU ĐƠN VỊ THÔNG THƯỜNG ĐƠN VỊ SI

ĐỘ NHẠY

Độ nhạy được xác định là nồng độ thấp nhất có thể đo được khác 0 với độ tin cậy 95%. Độ nhạy để xác định chất phân
tích này là 0,1 mg/dL (8,84 µmol/L) đối với huyết thanh hoặc huyết tương và 10 mg/dL (0,88 mmol/L) đối với nước tiểu.

TÍNH TƯƠNG ĐƯƠNG

Tính tương đương được đánh giá bằng phân tích hồi quy Deming đối với các mẫu bệnh nhân theo các phương pháp
lâm sàng đã được chấp nhận.

Huyết thanh hoặc huyết tương (trong phạm vi từ 1 đến 24,3 mg/dL):

Y (Các hệ thống UniCel DxC) = 1,037X - 0,01

N = 137

TRUNG BÌNH (Các hệ thống UniCel DxC) = 2,8

TRUNG BÌNH (Các hệ thống SYNCHRON LX) = 2,7

HỆ SỐ TƯƠNG QUAN (r) = 0,999

Nước tiểu (trong phạm vi từ 17,9 đến 412,7 mg/dL):

Y (Các hệ thống UniCel DxC) = 1,000X + 0,97

N = 110

TRUNG BÌNH (Các hệ thống UniCel DxC) = 136,1

TRUNG BÌNH (Các hệ thống SYNCHRON LX) = 135,2

HỆ SỐ TƯƠNG QUAN (r) = 1,000

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 10 của 15 THÁNG 6 2020
 Huyết thanh (trong phạm vi 4,42 đến 22,45 mg/dL):

Y (Các hệ thống UniCel DxC) = 1,01X - 0,03

N = 39

TRUNG BÌNH (Các hệ thống UniCel DxC) = 4,42

TRUNG BÌNH (quy trình tham chiếu Khối phổ pha loãng chất đồng vị (16)) = 4,40

HỆ SỐ TƯƠNG QUAN (r) = 0,9996

Xem Tài liệu tham khảo (17) để biết hướng dẫn về cách thực hiện xét nghiệm tính tương đương.

ĐỘ CHỤM

(Các) Hệ thống SYNCHRON hoạt động bình thường phải cho giá trị độ không chụm nhỏ hơn hoặc bằng các giới hạn
hiệu suất tối đa trong bảng dưới đây. Các giới hạn hiệu suất tối đa được suy ra qua kiểm tra độ không chụm của các
phương án khác nhau, tóm tắt thử nghiệm thành thạo và các nguồn y văn.

Bảng 7.0 Giới hạn hiệu quả tối đa

1 SD GIÁ TRỊ CHUYỂN ĐỔIa

LOẠI ĐỘ CHỤM LOẠI MẪU mg/dL µmol/L mg/dL µmol/L % CV
Trong khi chạy Huyết thanh/huyết tương 0,1 9 3,3 300 3,0

Toàn phần Huyết thanh/huyết tương 0,2 13 3,3 300 4,5

Trong khi chạy Nước tiểu 2,0 177 66,7 5.900 3,0

Toàn phần Nước tiểu 3,0 265 66,7 5.900 4,5

a Khi dữ liệu độ chụm xét nghiệm trung bình nhỏ hơn hoặc bằng giá trị chuyển đổi, hãy so sánh SD xét nghiệm với định hướng SD ở trên để xác
định khả năng chấp nhận của xét nghiệm độ chụm. Khi giá trị trung bình của dữ liệu độ chụm xét nghiệm lớn hơn giá trị chuyển đổi, hãy so sánh
% CV xét nghiệm với giá trị hướng dẫn ở trên để xác định khả năng chấp nhận. Giá trị chuyển đổi = (giá trị SD hướng dẫn/giá trị CV hướng
dẫn) x 100.
Dữ liệu hiệu quả so sánh cho hệ thống SYNCHRON LX được đánh giá bằng hướng dẫn EP5-T2 do NCCLS đề xuất
xuất hiện trong bảng bên dưới.18 Mỗi phòng xét nghiệm phải mô tả đặc điểm hiệu suất của thiết bị để phục vụ cho mục
đích so sánh.

Bảng 8.0 Phương pháp ước lượng độ chụm NCCLS EP5-T2

Giá trị trung Ước tính điểm tính
Số lượng bình xét được của EP5-T2
STT hệ điểm dữ nghiệm
LOẠI SAI SỐ LOẠI MẪU thống liệua (mg/dL) SD % CV
Trong khi chạy Huyết Chất kiểm chuẩn 1 1 80 0,57 0,03 4,8
thanh

Huyết Chất kiểm chuẩn 2 1 80 7,86 0,08 1,0

thanh

Nước tiểu Chất kiểm chuẩn 1 1 80 90,90 0,71 0,8

Nước tiểu Chất kiểm chuẩn 2 1 80 244,73 1,72 0,7

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 11 của 15
Bảng 8.0 Phương pháp ước lượng độ chụm NCCLS EP5-T2, Tiếp theo

Giá trị trung Ước tính điểm tính

Số lượng bình xét được của EP5-T2
STT hệ điểm dữ nghiệm
LOẠI SAI SỐ LOẠI MẪU thống liệua (mg/dL) SD % CV

Toàn phần Huyết Chất kiểm chuẩn 1 1 80 0,57 0,05 8,2

thanh

Huyết Chất kiểm chuẩn 2 1 80 7,86 0,25 3,1

thanh

Nước tiểu Chất kiểm chuẩn 1 1 80 90,90 2,28 2,5

Nước tiểu Chất kiểm chuẩn 2 1 80 244,73 6,94 2,8

a Ước lượng điểm dựa trên dữ liệu từ một hệ thống, chạy trong hai mươi ngày, mỗi ngày hai lần chạy, mỗi lần chạy hai lần quan sát trên một thiết
bị được vận hành và bảo trì theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

THÔNG BÁO
Các mức độ chụm và độ tương đương này thu được trong các quy trình xét nghiệm
điển hình trên hệ thống SYNCHRON LX và không dùng để đại diện cho các thông số
hiệu suất đối với thuốc thử này.

THÔNG TIN BỔ SUNG

Để biết thêm thông tin chi tiết về các hệ thống UniCel DxC, hãy tham khảo sách hướng dẫn hệ thống thích hợp.
Beckman Coulter, logo cách điệu và các nhãn hiệu sản phẩm và dịch vụ của Beckman Coulter nêu trong văn bản này
đều là nhãn hiệu hoặc nhãn hiệu được đăng ký của Beckman Coulter, Inc. ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác.
Có thể được bảo vệ bởi một hoặc nhiều bằng sáng chế. - xem trang www.beckmancoulter.com/patents.

HƯ HẠI DO VẬN CHUYỂN

Nếu bạn nhận được sản phẩm bị hỏng, hãy thông báo cho Trung tâm hỗ trợ lâm sàng của Beckman Coulter.

LỊCH SỬ SỬA ĐỔI

Phiên bản AF
Đã sửa đổi các phần Chuẩn bị thuốc thử cũng như Bảo quản và độ ổn định của thuốc thử.

Phiên bản AG
Đã cập nhật địa chỉ công ty; đã cập nhật Phân loại nguy cơ theo quy định của Châu Âu, đã xóa tuyên bố về Chất kháng
đông chấp nhận được của EDTA và đã xóa tài liệu tham khảo tờ rơi khỏi phần mô tả nội dung.

Phiên bản AH
Đã thêm lịch sử sửa đổi

Phiên bản AJ
Đã thêm yêu cầu ngôn ngữ mới: tiếng Séc và tiếng Hàn.

Phiên bản AK
Đã xóa tham chiếu tới hệ thống CX và LX vì chúng không hiệu quả liên tục 12/2013.

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 12 của 15 THÁNG 6 2020
Đã thêm thông báo về nhãn hiệu và miễn trừ trách nhiệm của Beckman Coulter.

Phiên bản AL
Đã sửa đổi phần Ảnh hưởng.

Phiên bản AM
Đã thêm thông tin Phân loại GHS

Phiên bản AN
Thêm hình ảnh minh họa quá trình Pha chế thuốc thử vào phần Pha chế thuốc thử.

Phiên bản AP
Đã thêm yêu cầu ngôn ngữ mới: Tiếng Rumani

Phiên bản AR
Các cập nhật để tuân thủ yêu cầu theo Chính sách gắn nhãn toàn cầu của Beckman Coulter.

Phiên bản AT
Các thay đổi khác để tuân thủ yêu cầu theo Chính sách gắn nhãn toàn cầu của Beckman Coulter.

Phiên bản AU
Cập nhật Bảng chú giải các ký hiệu

Phiên bản AV
Bổ sung yêu cầu cho ngôn ngữ mới: tiếng Bulgari, tiếng Serbia và tiếng Việt. Các thay đổi khác để tuân thủ yêu cầu
theo Chính sách gắn nhãn toàn cầu của Beckman Coulter.

Phiên bản AW
Hiệu chỉnh bảng Chất gây ảnh hưởng.

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 13 của 15
BẢNG CHÚ GIẢI CÁC KÝ HIỆU

Bảng 9.0

Số danh mục Chẩn đoán In Vitro

Thành phần Giới hạn nhiệt độ

Nhà sản xuất Bảng dữ liệu an toàn

Mã lô Ngày hết hạn

Tham khảo Hướng dẫn sử dụng Ngày sản xuất

Dấu CE Dung dịch đệm kiềm

Đại diện được ủy quyền tại Cộng đồng Dung dịch picric
Châu Âu
NGUY HIỂM Số sê-ri
Sản xuất ở Hoa Kỳ, bao gồm những bộ phận do Hoa
Kỳ và nước ngoài sản xuất

CREm Vietnamese Bảng thông tin hóa học A18483 AW

Trang 14 của 15 THÁNG 6 2020
THAM KHẢO
1. Jaffe, M. Z., Physiol. Chem., 10:391 (1886).

2. Bartels, E., Cikes, M., Clin. Chem. Acta, 26:1 10 (1969).

3. Fabiny, D. L., Ertingshausen, G., Clin. Chem., 17:8 696 (1971).

4. Heinegard, D., Tiderstrom, G., Clin. Chem. Acta, 43:305 310 (1973).

5. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of Clinical
Chemistry, 5th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (2005).

6. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood
Specimens Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990).

7. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Routine Urinalysis and Collection, Transportation and
Preservation of Urine Specimens Tentative Guideline, NCCLS publication GP16-T, Villanova, PA (1992).

8. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd Edition, W. B. Saunders Company, Philadelphia, PA (1995).

9. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals
in the Clinical Laboratory Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1995).

10. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 6th Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (2007).

11. Henry, J. B., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 22nd Edition, W. B. Saunders Company,
Philadelphia, PA (2006).

12. Young, D. S., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 5th Edition, AACC Press, Washington, D. C. (2000).

13. Friedman, R. B., Young, D. S.,Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests, 4th Edition, AACC Press,
Washington, D.C. (2001).

14. Young, D. S., Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, 3rd Edition, AACC Press,
Washington, D. C. (2007).

15. De Leacy E. A., Brown N. N., Clague A. E., Clin Chem 35:1772-1774 (1989).

16. Stockl D, Reinauer H., Clin Chem 39:993-1000 (1993).

17. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples Approved Guideline, NCCLS publication EP9-A, Villanova, PA (1995).

18. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical Chemistry Devices
Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992).

Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH - 1260 Nyon 1, Switzerland
Tel: +41 (0)22 365 36 11

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

www.beckmancoulter.com

Bảng thông tin hóa học A18483 AW Vietnamese CREm

THÁNG 6 2020 Trang 15 của 15