의료용대마 합법화-추가자료

식약처 '대마 의약품' 내년 상반기 수입 가능식약처, 시행령 등 하위법령 제정 박차-선진국 중

심 5개 제품 허가
이정윤 기자승인 2018.11.29 10:08
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 자가치료용 '대마성분 의약품'이 내년 상반가부터 수입이 가
능해진다.
대마 치료제는 대마초와 그 수지 및 이를 원료로 해 제조된 제품이나 이와 동일한 화학적 합
성품을 말한다. 식품의약품안전처는 ‘대마 성분 의약품’의 수입을 자가 치료 목적에 한해 허용
하는 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 지난 23일 국회 본회의를 통과해 공포 후 3개월이
경과한 날부터 시행돼 2019년 상반기부터는 자가 치료용 대마 성분 의약품 수입이 가능하다
고 밝혔다. 다만, 대마초에서 유래된 것이라도 해외에서 의약품으로 허가를 받지 않은 식품,
대마오일, 대마추출물 등은 현재와 같이 수입‧사용이 금지된다. 법률 개정이 완료돼 시행되면
미국‧유럽 등 해외에서 허가돼 시판 중인 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 수입할 수 있
으며, 이 중 수요가 많은 뇌전증 치료제 에피디올렉스(EpidiolexⓇ) 등이 신속하게 공급돼 환
자 치료에 사용될 수 있다. 식약처는 대마 성분 의약품 수입을 위한 취급승인 등 세부 절차를
정하기 위해 시행령, 시행규칙 등 하위 법령을 신속히 개정할 계획이다. 희귀·난치질환자는 ▲
환자 취급승인 신청서 ▲진단서(의약품명, 1회 투약량, 1일 투약횟수, 총 투약일수, 용법 등이
명시된 것) ▲진료기록 ▲국내 대체치료수단이 없다고 판단한 의학적 소견서 등을 식약처에
제출하면 심사를 거쳐 한국희귀‧필수의약품센터를 통해 대마 성분 의약품을 공급받을 수 있
다. 식약처는 앞으로도 희귀‧난치 질환자들이 필요한 치료제를 신속하고 안전하게 사용할 수
있도록 적극 노력하겠다고 밝혔다.
한편 미국 영국 등 일부 선진국을 중심으로 4개 성분 제품이 허가된 것으로 파악됐다.

이정윤 기자 jylee@bosa.co.kr