‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحت‬

‫‪Central Administration for‬‬ ‫اإلدارة المركسيت للشئون الصيدليت‬

‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬
‫‪General Directorate of Registration‬‬ ‫اإلدارة العبمت للتسجيل‬
‫‪Human Drug Registration‬‬ ‫‪Code No. FM-RTC-03‬‬ ‫تسجيل أدويت بشريت‬
‫‪Technical Committee‬‬ ‫اللجنت الفنيت لمراقبت األدويت‬

‫أعالن هام‬
‫سٌتم بدء استئناف تقدٌم طلبات التسجٌل بالبرٌد االلٌكترونى طبقا ً للقواعد المتبعة سابقا ً إعتباراً من ‪. 2011/3/1‬على أن تقوم‬ ‫‪‬‬
‫الشركات فى نفس الوقت بتقدٌم الـ ‪ Company profile‬كما هو معلن على الموقع الرسمى لإلدارة المركزٌة للشئون الصٌدلٌه‬
‫فى موعد أقصاه ‪2011/9/30‬‬

‫‪ ‬كما نتشرف باألفادة بأن اللجنة الفنٌة لمراقبة األدوٌة بجلستها بتارٌخ ‪2011/2/24‬قررت األتى ‪:‬‬

‫أوالً ‪:‬إلغاء قرار اللجنة الفنٌة لمراقبة االدوٌة بجلستها فى ‪: 2010/4/22‬‬

‫‪ -‬والذى ٌنص على" بخصوص طلبات تعدٌل مواد السواغ ببٌان التركٌب‪ :‬لن ٌتم قبول طلبات تعدٌل بٌان التركٌب إال مرة واحدة فقط‬
‫و ذلك للمستحضرات الحاصلة على الموافقة المبدئٌة على السٌر فً إجراءات التسجٌل أو على إخطار التسجٌل (مبدئى او‬
‫نهائى)"‪.‬‬

‫‪ -‬قررت اللجنة ان تلتزم الشركات بتقدٌم بٌان التركٌب مع ملف التسجٌل بصفة مبدئٌة وتقدٌم بٌان التركٌب النهائى متضمنا ً اٌة‬
‫تعدٌالت تم إدخالها على البٌان المبدئى عند تقٌٌم دراسة الثبات وٌطبق هذا القرار على االدوٌة البشرٌة والبٌطرٌة والمكمالت‬
‫الغذائٌة وذلك لكل أنظمة التسجٌل المختلفة ‪.‬‬

‫‪ ‬ثانٌا ً ‪:‬تعدٌل قرار اللجنة الفنٌة لمراقبة االدوٌة بجلستها فى ‪2010/11/25‬‬

‫‪ -‬الذى ٌنص على " أنه بخصوص جمٌع المستحضرات الصٌدلٌة البشرٌة والبٌطرٌة والمستحضرات الحٌوٌة التى فى شكل‬
‫( ‪. )Injection/Infusion‬انه فى حالة تقدٌم الشركة مستحضر بعبوات مختلفة ‪ٌ ,‬تم دفع رسوم التسجٌل لكل عبوة على حده مع إصدار‬
‫إخطار تسجٌل منفصل لكل عبوة ‪.‬‬

‫قررت اللجنة"انه ال مانع من الموافقة على تقدٌم الشركة مستحضر بعبوات مختلفة بدون دفع رسوم تسجٌل لكل عبوة على حدى‬ ‫‪‬‬
‫مع إصدار إخطار التسجٌل منفصل لكل عبوة (نفس الرقم ) ‪ +‬رقم فرعى للعبوة (لكل حجم)"‪.‬‬

‫ثالثا ً ‪:‬بالنسبة للمستحضرات المقدمة للحصول على إخطار تسجٌل (مبدئى أونهائى )قررت اللجنة الفنٌة أن ٌتم إصدار‬ ‫‪‬‬
‫إخطارات التسجٌل النهائٌة أو المبدئٌة لجمٌع المستحضرات الجدٌدة أو المقدمة العادة التسجٌل والتى تم تأجٌلها فى لجان سابقة‬
‫بسبب مستوى المصنع مع قٌام التفتٌش الصٌدلى بمتابعة قواعد التصنٌع الجدٌد للمصانع‪.‬‬

‫‪ ‬رابعا ً ‪ :‬قبول طلبات األستعالم والتسجٌل لشركات تصنٌع األدوٌة لدى الغٌر (‪)TOLL‬سواء كان مستوى‬
‫المصنع ( ‪.) Grade A,B,C‬‬

‫‪Tel.: +202 – 23684288 +202 – 23640368 +202 – 23640368‬‬ ‫‪Ext.:201‬‬ ‫‪Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Version: 01‬‬ ‫‪Email: technical@eda.mohp.gov.eg‬‬
 ‫‪Ministry of Health‬‬ ‫وزارة الصحت‬
‫‪Central Administration for‬‬ ‫اإلدارة المركسيت للشئون الصيدليت‬
‫‪Pharmaceutical Affairs‬‬
‫‪General Directorate of Registration‬‬ ‫اإلدارة العبمت للتسجيل‬
‫‪Human Drug Registration‬‬ ‫‪Code No. FM-RTC-03‬‬ ‫تسجيل أدويت بشريت‬
‫‪Technical Committee‬‬ ‫اللجنت الفنيت لمراقبت األدويت‬

‫أعالن هام‬

‫بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على موافقة السٌر فً إجراءات التسجٌل من اللجنة الفرعٌة لتسجٌل األدوٌة‬ ‫‪‬‬
‫ومضى على تارٌخ تلك الموافقة أكثر من خمس سنوات‪ٌ ,‬رجى التكرم باإلحاطة بأن اللجنة الفنٌة لمراقبة األدوٌة‬
‫قد قررت بجلستها فً ‪ 2011/3/3‬التالً‪:‬‬
‫‪ -1‬بالنسبة للمستحضرات المسعرة من قبل لجنة التسعٌر وحاصلة على مطابقة التحلٌل من الهٌئة القومٌة للرقابة ولدٌها دراسة ثبات‪,‬‬
‫ٌتعٌن على الشركة تسلٌم ملفات التسجٌل لإلدارة المركزٌة للشئون الصٌدلٌة وتكون مستوفاه لجمٌع متطلبات التسجٌل طبقا ً لمرفق‬
‫(‪ )1‬وذلك فً موعد أقصاه ‪ 2011/4/30‬وإال تعتبر موافقة السٌر الغٌه وال ٌعتد بها وال ٌتم تجدٌدها نهائٌا ً مرة أخرى وترفع هذه‬
‫المستحضرات من بٌانات التسجٌل باإلدارة المركزٌة للشئون الصٌدلٌة‪.‬‬
‫‪ -2‬بالنسب ة للمستحضرات التً لم تتقدم الشركة لتسعٌرها ٌتعٌن على الشركة تقدٌم ملف التسعٌر فً موعد أقصاه ‪ 2011/4/30‬على‬
‫أن ٌتضمن ملف التسعٌر مطابقة التحلٌل من الهٌئة القومٌة للرقابة أو ما ٌفٌد التقدم بعٌنات التحلٌل للهٌئة وفً حالة عدم التقدم‬
‫بملف التسعٌر حتى ‪ 2011/4/30‬تعتبر موافقة السٌر الغٌه وال ٌعتد بها وال ٌتم تجدٌدها نهائٌا ً مرة أخرى وترفع هذه‬
‫المستحضرات من بٌانات التسجٌل باإلدارة المركزٌة للشئون الصٌدلٌة‪.‬‬
‫‪ -3‬بالنسبة للمستحضرات الحاصلة على مطابقة التحلٌل من الهٌئة القومٌة للرقابة أو ما ٌفٌد التقدم بعٌنات التحلٌل للهٌئة ٌتعٌن على‬
‫الشركة تقدٌم ملفات التسجٌل الخاصة بهذه المستحضرات وذلك فً موعد أقصاه ‪ 2011/4/30‬وتمنح مهلة حتى ‪2011/12/31‬‬
‫الستٌفاء باقً متطلبات التسجٌل طبقا ً لمرفق (‪ )1‬مع االلتزام بالبند (‪ )2‬المذكور أعاله فٌما ٌخص التسعٌر وإال تعتبر موافقة السٌر‬
‫الغٌه وال ٌعتد بها وال ٌتم تجدٌدها نهائٌا ً مرة أخرى وترفع هذه المستحضرات من بٌانات التسجٌل باإلدارة المركزٌة للشئون‬
‫الصٌدلٌة‪.‬‬
‫‪ -4‬بالنسبة للمستحضرات التً لم تحصل على مطابقة التحلٌل الصادرة من الهٌئة القومٌة للرقابة أو ما ٌفٌد التقدم بعٌنات التحلٌل‬
‫بالهٌئة تعتبر موافقة السٌر الغٌه وال ٌعتد بها وال تجدد نهائٌا ً مرة أخرى وترفع هذه المستحضرات من بٌانات التسجٌل باإلدارة‬
‫المركزٌة للشئون الصٌدلٌة اعتبارا من تارٌخه‪.‬‬
‫وفً جمٌع الحاالت ٌتم السماح للشركات بتقدٌم دراسة ثبات معجلة (‪ 6‬أشهر) لهذه المستحضرات وأٌضا ً السماح بإجراء دراسة‬
‫الت كافؤ الحٌوي على التشغٌلة اإلنتاجٌة األولى بعد إصدار إخطار التسجٌل فً حالة عدم إجرائها على عٌنات ‪ R&D‬قبل إصدار‬
‫اإلخطار‪.‬‬
‫ٌرجى العلم أنه سٌتم تطبٌق هذا القرار على المستحضرات الصٌدلٌة البشرٌة والمستحضرات الصٌدلٌة الحٌوٌة والمستحضرات البٌطرٌة‬
‫والمكمالت الغذائٌة‪.‬‬
‫‪ ‬وقررت اللجنة الفنٌة بجلستها فى ‪:2011/3/10‬‬
‫تعدٌل قرار اللجنة الفنٌة فً ‪:2009/11/12‬‬ ‫‪-‬‬
‫بشأن تعدٌل البند الذي ٌنص على‪" :‬أن تكون الشركة )‪ (Toll‬عضوا فً غرفة صناعة الدواء"‬
‫لٌصبح "أن تكون شركة التصنٌع لدى الغٌر )‪ (Toll‬أو المصنع الذي تقوم الشركة بالتصنٌع لدٌه عضوا فً غرفة صناعة الدواء"‪.‬‬

‫قرار اللجنة الفنية بجلستها فى ‪: 3222/23/34‬‬

‫‪ٌ -1‬تم تطبٌق قرار اللجنة الفنٌة بتارٌخ ‪ 2010 /10/7‬الذى ٌنص على " تقوم الشركة باختٌار نوع التسجٌل إما محلى أو تصدٌر عند‬
‫إعادة التسجٌل "‪.‬لٌشمل اٌضا ً المستحضرات التى تحت التسجٌل على ان تقوم الشركة باختٌار نوع التسجٌل إما محلى أو تصدٌر ثم‬
‫ٌتم العرض على اللجنة الفنٌة وتستكمل إجراءات التسجٌل طبقا ً للقواعد المتبعة‬

‫‪Tel.: +202 – 23684288 +202 – 23640368 +202 – 23640368‬‬ ‫‪Ext.:201‬‬ ‫‪Fax: +202 - 23684194‬‬
‫‪Website: www.eda.mohp.gov.eg‬‬ ‫‪Version: 01‬‬ ‫‪Email: technical@eda.mohp.gov.eg‬‬