2/25/2022

ĐẠI HỌC QUỐC GIA TPHCM

TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA
ĐÀO TẠO SAU ĐẠI HỌC

Chuyên ngành CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM

Môn: Luật – Quản trị an ninh thực phẩm

Luật thực phẩm

Giảng viên: GS.TS. ĐỐNG THỊ ANH ĐÀO

Email: dtanhdao@hcmut.edu.vn
Tháng 2 - 2022
2/25/2022 1

NGHỊ ĐỊNH VỀ AN TOÀN SINH HỌC (ATSH)

ĐỐI VỚI SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN (SV BĐG),
MẪU VẬT DI TRUYỀN VÀ
SẢN PHẨM CỦA SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN
(NĐ 69/2010/NĐ-CP, NĐ 108/2011/NĐ-CP, NĐ 118/2020/NĐ-CP)

Thực hiện 4 hoặc 5 giai đoạn gồm nghiên cứu,

chứng nhận để đạt được SP của SV BĐG dùng làm
TP hoặc thức ăn gia súc

1
 2/25/2022

1. NGHIÊN CỨU KHOA HỌC, PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ

1.1. Yêu cầu:
- Phải tuân thủ các quy định hiện hành về quản lý KHCN và các quy định pháp luật khác có liên quan.
- Hoạt động NC tạo ra, phân tích, thử nghiệm cách ly chỉ được phép thực hiện tại Phòng thí nghiệm NC
về SV BĐG được Bộ KHCN công nhận theo quy định tại điều 11 và điều 12 của nghị định này.
1.2. Điều kiện đối với phòng thí nghiệm nghiên cứu về SV BĐG:
- Có cán bộ chuyên môn, TTB phù hợp với hoạt động NCKH, phát triển công nghệ về sinh vật biến đổi
gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen.
- Có quy trình vận hành Phòng thí nghiệm bảo đảm các yêu cầu về an toàn sinh học.
- Bộ KHCN hướng dẫn cụ thể nội dung quy định tại khoản 1 Điều 11 của nghị định này
1.3. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi quyết định công nhận Phòng thí nghiệm
nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen
- Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận, thu hồi quyết định công nhận, thu hồi quyết định công nhận
Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen.
- Trình tự, thủ tục đăng ký: xem trong chương 3, điều 12, khoản 2 của Nghị định này

2. KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

2.1. Yêu cầu:
SV BĐG khi sử dụng để phóng thích (nuôi, trồng, thả) có chủ đích vào môi trường phải được khảo nghiệm.
- Việc khảo nghiệm phải được thực hiện theo từng bước, từ khảo nghiệm hạn chế đến khảo nghiệm diện
rộng. Khu vực khảo nghiệm phải cách xa khu bảo tồn và khu vực đông dân cư theo quy định.
- Khảo nghiệm hạn chế: thực hiện trong đk cách ly theo quy định.
- Khảo nghiệm diện rộng: được triển khai ở các vùng sinh thái, không cần phải cách ly nhưng phải có sự
giám sát, quản lý phù hợp
- Nếu SV BĐG gây ra rủi ro với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không
kiểm soát được: phải chấm dứt hoạt động khảo nghiệm và tiêu hủy sinh vật biến đổi gen.
2.2. Điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm SV BĐG:
- Có cán bộ chuyên môn, cơ sở vật chất, kỹ thuật và TTB phù hợp với hoạt động khảo nghiệm SV BĐG.
- Có quy trình khảo nghiệm bảo đảm các yêu cầu về ATSH.
Bộ NNPTNT hướng dẫn cụ thể các điều kiện công nhận Cơ sở khảo nghiệm SV BĐG quy định tại khoản 1,
điều 16 của nghị định này
2.3. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục công nhận, thu hồi QĐ công nhận Cơ sở khảo nghiệm SV BĐG.
- Bộ NNPTNT công nhận, thu hồi quyết định công nhận Cơ sở khảo nghiệm SV BĐG.
- Trình tự, thủ tục đăng ký: xem trong Chương 4, Điều 17, khoản 2 của Nghị định này.

2
 2/25/2022

2. KHẢO NGHIỆM SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN

2.4. Nội dung khảo nghiệm SV BĐG: bao gồm các nội dung chính:
- Nguy cơ trở thành cỏ dại, dịch hại
- Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích
- Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh
- Các tác động bất lợi khác.
2.5. Nội dung Giấy phép khảo nghiệm SV BĐG :
- Tên sinh vật biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận
dạng duy nhất, nếu có.
- Thời gian, địa điểm và quy mô khảo nghiệm.
- Số lượng, khối lượng SV BĐG sử dụng cho khảo nghiệm và số lần nhập khẩu (khi SV BĐG
nhập khẩu vào Việt Nam để khảo nghiệm)
- Yêu cầu cụ thể về tuân thủ Kế hoạch khảo nghiệm SV BĐG đã được phê duyệt

3. GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC CN (ATSH)

3.1. Điều kiện cấp Giấy CN ATSH:

- SV BĐG đã được khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Kết quả khảo nghiệm đã được Bộ
NNPTNT công nhận đạt yêu cầu.
- SV BĐG được Hội đồng ATSH kết luận là an toàn đối với môi trường và đa dạng sinh học.
3.2. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy CN ATSH:
- Bộ Tài nguyên và Môi trường cấp, thu hồi Giấy CN ATSH.
- Trình tự, thủ tục đăng ký : xem trong Điều 23, khoản 2 của Nghị định này.
3.3. Nội dung Giấy CN ATSH :
- Tên của SV BĐG: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
- Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy CN ATSH.
- Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm ATSH trong quá trình sử dụng SV BĐG.

3
 2/25/2022

4. SINH VẬT BĐG ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM TP

4.1. Điều kiện cấp Giấy xác nhận SV BĐG đủ điều kiện sử dụng làm TP
- SV BĐG được Hội đồng AT TP BĐG thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác đủ điều kiện sử dụng làm TP
khi không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.
- SV BĐG được 5 nước phát triển cho phép sử dụng làm TP và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.
4.2. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử
dụng làm thực phẩm:
- Bộ NNPTNT thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.
- Trình tự, thủ tục đăng ký: xem trong điều 28, khoản 2 của Nghị định này.
4.3. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm:
- Tên SV BĐG: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
- Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận SV BĐG đủ điều kiện sử dụng làm TP.
- Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen.

5. SINH VẬT BIẾN ĐỔI GEN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG LÀM THỨC ĂN
CHĂN NUÔI
5.1. Điều kiện cấp Giấy xác nhận SV BĐG đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi
- Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy
chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi kết luận sinh vật biến đổi gen đó
không có các rủi ro không kiểm soát được đối với vật nuôi.
- Sinh vật biến đổi gen được 5 nước phát triển cho phép sử dụng làm thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các
nước đó
5.2. Thẩm quyền, trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng
làm thức ăn chăn nuôi:
- Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng
làm thức ăn chăn nuôi.
- Trình tự, thủ tục đăng ký: xem trong điều 33, khoản 2 của Nghị định này
5.3. Nội dung Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm:
- Tên SV: tên khoa học, tên thông thường, sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có.
- Thông tin chi tiết về tổ chức, cá nhân đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm
thực phẩm.
- Các yêu cầu cụ thể để bảo đảm an toàn trong quá trình sử dụng sinh vật biến đổi gen