‫הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ‪2020‬‬

‫טופס ‪ 1‬ה'‬
‫מהדורה‪:‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר‬

‫תאריך הגשה‪:‬‬
‫מס' בקשה מוסדי‪0245-22-SOR :‬‬

‫אני החתום מטה מבקש לערוך את הניסוי הרפואי המפורט בזה‬

‫‪ )1‬החוקר הראשי‬
‫הניסוי‪:1‬‬
‫אתר‬ ‫מוגש לוועדה במרכז הרפואי‪:‬‬ ‫שם החוקר הראשי‪:‬‬
‫המרכז הרפואי האוניברסיטאי סורוקה‬ ‫המרכז הרפואי האוניברסיטאי‬ ‫ד"ר אלי רוזנברג‬
‫סורוקה‬
‫ת‪.‬ז‪:‬‬ ‫מומחיות‪:‬‬ ‫מחלקה‪:‬‬
‫‪032068967‬‬ ‫אלרגולוגיה ואימונולוגיה קלינית‬
‫מרפ אימונולוגיה קלינית‬
‫דוא"ל (מוסדי)‪:‬‬
‫טלפון (זמין לשאלות)‪:‬‬
‫‪elliro@clalit.org.il‬‬ ‫‪08-6400324‬‬
‫זיקה ליזם‪ :‬יש זיקה‬
‫מהות הזיקה‪ :‬קיים קשר קולגיאלי ורצון לקיים מחקר משותף‪.‬‬
‫לניסויים ביוזמת חוקר מקור מימון של הניסוי (אם יש יותר מאחד יש לשכפל את השורה)‬

‫מדינה‪:‬‬ ‫שם הארגון‪:‬‬

‫לניסויים ביוזמת חוקר ‪ -‬הגורם המממן את אספקת מוצר המחקר‪:‬‬

‫‪ )2‬פרטי היזם‬
‫כתובת‪:‬‬ ‫שם היזם‪:‬‬
‫דוא"ל (מנהל פרוייקט)‪:‬‬ ‫ח‪.‬פ לחברה בארץ‪:‬‬

‫כתובת‪:‬‬ ‫שם נציג היזם בארץ‪:‬‬

‫דוא"ל (מנהל פרוייקט)‪:‬‬ ‫ח‪.‬פ חברה‪:‬‬

‫פרטי התקשרות‪:‬‬ ‫שם איש קשר לניסוי‪:‬‬

‫מס' טלפון‪:‬‬
‫דוא"ל ‪:‬‬

‫‪ )3‬פרטי הניסוי‬
‫כותרת הפרוטוקול (באנגלית)‪:‬‬

‫נושא הניסוי תרגום לעברית של כותרת הפרוטוקול בשפה קלה וברורה‪ .‬הנושא יועתק לטופס הסכמה‪:‬‬
‫בחינת יחס נויטרופילים ללימפוציטים כמנבא התפרצות אנטרוקוליטיס נקרוטי (‪ )NEC‬בפגים‬
‫מטרות הניסוי (עיקריות)‪:‬‬
‫‪Examination of inflammatory markers from within routine CBC for prediction of NEC in‬‬
‫‪.neonates‬‬

‫האם ירשם באתר ‪ :MyTrial‬לא‬

‫‪ 1‬למלא כאשר הניסוי אינו מתבצע במוסד הרפואי המאשר (הכוונה למרפאות בקהילה‪ ,‬מרפאות חוץ וכו')‪.‬‬

‫‪Matarot Helsinki‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬ ‫עמוד ‪ 1‬מתוך ‪5‬‬ ‫‪4-Aug-22‬‬ ‫הופק ע''י‪:‬ד"ר אלי רוזנברג‬
 ‫הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ‪2020‬‬
‫טופס ‪ 1‬ה'‬
‫מהדורה‪:‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר‬

‫יש לפרט את הסיבה לאי‪-‬רישום‪ :‬מחקר קטן כ ‪PROOF OF CONCEPT‬‬

‫הליך גיוס משתתפים‪:‬‬

‫מס' המשתתפים במרכז‪400 :‬‬

‫מתוכנן כניסוי רב מרכזי בארץ‪ :‬לא‬
‫החוקר הראשי בכל מוסד‪:‬‬ ‫רשימת המרכזים בארץ‪:‬‬
‫‪ .1‬ד"ר אלי רוזנברג‬ ‫‪ .1‬מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה‬

‫במדינות‪:‬‬ ‫רב מרכזי בעולם‪ :‬לא‬

‫סה"כ משתתפים בעולם‪0 :‬‬ ‫מס' המרכזים בעולם‪0 :‬‬
‫החוקר מבקש פטור מהחתמת המשתתפים על טופס הסכמה מדעת‪ :‬כן‬
‫אם כן‪ ,‬נמק ‪ :‬מדובר במחקר רטרוספקטיבי‪ ,‬ללא מוצר או התערבות טיפולית‪ ,‬הבודקת קשר פוטנציאלי בין‬
‫ממצאים קיימים בספירת דם לבין התפתחות ‪NEC‬‬
‫הערות‪:‬‬

‫‪ )4‬מסמכי הניסוי‬
‫תאריך‬ ‫גרסה‬ ‫שם המסמך‬
‫פרוטוקול הניסוי‪ -‬שם‪/‬מספר‪:‬‬
‫‪ / 04‬אוגוסט ‪2022 /‬‬ ‫‪1.0‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס הסכמה‪ -‬שם‪/‬מספר‪:‬‬

‫מכתב לרופא המטפל (טופס ‪:)11‬‬

‫מס' ב‪( NIH-‬אם קיים)‪:‬‬

‫סעיף זה לא רלוונטי עבור המחקר‬ ‫‪ )5‬מידע על דגימות (לא גנטי)‬

‫זיהוי הדגימות‪:‬‬
‫אם מזוהה‪ ,‬שם בעלי הגישה למידע‪:‬‬

‫אם מקודד‪ ,‬פירוט שיטת הקידוד‪:‬‬

‫תפקיד‪:‬‬ ‫שם בעל הגישה למפתח הקידוד‪:‬‬

‫מקור הדגימה‬
‫שיטת איסוף הדגימות (לפרט האם הדגימות נלקחות כחלק מהטיפול השיגרתי ו‪/‬או לצורך המחקר בלבד)‪:‬‬
‫מקום אחסון הדגימה‪:‬‬
‫כתובת‪:‬‬
‫אופן שמירה‪:‬‬
‫מה יעשה עם הדגימה בתום הניסוי‪:‬‬
‫מה יעשה עם המידע בתום הניסוי‪:‬‬
‫תפקידו‪:‬‬ ‫שם האחראי על השמירה‪:‬‬

‫‪Matarot Helsinki‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬ ‫עמוד ‪ 2‬מתוך ‪5‬‬ ‫‪4-Aug-22‬‬ ‫הופק ע''י‪:‬ד"ר אלי רוזנברג‬
 ‫הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ‪2020‬‬
‫טופס ‪ 1‬ה'‬
‫מהדורה‪:‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר‬

‫‪ )6‬תקציר פרוטוקול בעברית‪ ,‬בשפה פשוטה‪.‬‬

‫מטרת הניסוי‪ ,‬רציונל לביצוע הניסוי כולל הגדרת מדדים כמותיים ותיאור שיטת גיוס המשתתפים‪:‬‬
‫מטרת הניסוי הינה לבחון קשר בין היחס בין נויטרופילים ללימפוציטים (‪ )NLR‬בבדיקת ‪CBC‬‬
‫פשוטה לבין התפתחות אנטרוקוליטיס נמקי (‪ )NEC‬בקרב פגים‪ .‬היות ו ‪ NEC‬מהווה גורם תחלו‬
‫(‪)NLR‬אה ותמותה משמעותיים ונוכח העובדה כי למחלה בסיס דלקתי ‪ -‬יש קציונל לבחום מדדים‬
‫דלקתיים כגון ‪ NLR‬כדי לזהות באופן מקדים את התפתחות המחלה‪ .‬המידע ייאסף מתוך‬
‫‪ DATABASE‬של מטופלים שאושפזו בפגייה של המרכז הרפואי סורוקה בין ‪ 2010-2022‬עבורם‬
‫נאסוף מידע מבדיקות ה ‪ CBC‬הרוטיניות שבוצעו להם במהלך אישפוזם בפגיה‪.‬‬

‫פירוט תוכנית ושלבי המחקר והמעקב הקליני(במהלך ובתום הטיפול)‪:‬‬

‫המחקר הינו רטרוספקטיבי המבוסס על נתונים שיאספו מבדיקות הדם בלבד‪.‬‬

‫מספר המשתתפים במרכז זה‪:‬‬

‫‪ 400‬משתתפים‪.‬‬

‫טווח גילאים‪:‬‬
‫מדובר על מחקר המערב פגים ‪ -‬מיום הלידה עד גיל ‪ 6‬חודשים‪.‬‬

‫מין‪:‬‬
‫שני המגדרים ייבדקו‪.‬‬

‫קריטריונים להכללה (עיקריים בלבד)‪:‬‬

‫פגים שנולדו לפני שבוע ‪ 34‬עם משקל לידה הנמוך מ ‪ 1,500‬גרם ולהם מידע מבדיקות ‪CBC‬‬
‫עוקבות‪.‬‬

‫קריטריונים לאי הכללה (עיקריים בלבד)‪:‬‬

‫הפרעה קונגניטאלית במערכת העיכול‪.‬‬

‫קריטריונים להוצאה מהניסוי‪:‬‬

‫לא רלוונטי‪.‬‬

‫התייחסות להכללת נשים בהריון אוכלוסיות מיוחדות‪-‬ילדים וחסרי כושר שיפוט (כולל הבטים‬
‫אתיים‪ ,‬תועלות לנבדקים לעומת סיכונים ואי נוחות)‪:‬‬
‫לא רלוונטי‪.‬‬

‫משך הטיפול לכל משתתף ומשך הניסוי הרפואי כולל תקופת המעקב לאחר הניסוי‪:‬‬
‫לא רלוונטי‪.‬‬

‫‪ )7‬בקשות לחריגה מהנוהל ‪ /‬שינויים במסמכי הניסוי‬

‫הערות‪:‬‬

‫‪Matarot Helsinki‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬ ‫עמוד ‪ 3‬מתוך ‪5‬‬ ‫‪4-Aug-22‬‬ ‫הופק ע''י‪:‬ד"ר אלי רוזנברג‬
 ‫הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ‪2020‬‬
‫טופס ‪ 1‬ה'‬
‫מהדורה‪:‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר‬

‫‪ )8‬הצהרת החוקר הראשי ו‪/‬או הרופא האחראי לניסוי‪:‬‬

‫☐בחתימתי אני מתחייב לערוך את הניסוי הרפואי בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי‪ ,‬תקנות‬
‫בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני‪-‬אדם) התשמ"א ‪ ,1980‬נהלי משרד הבריאות וה‪.GCP-‬‬

‫☐אני מתחייב לערוך את הניסוי בהיענות לפרוטוקול המאושר ולפי התנאים שייקבעו באישורו‪ ,‬כולל דיווח על‬
‫אירועים חריגים (נוהל ‪ .)164‬מתן האישור לעריכת הניסוי הרפואי אינו משחרר אותי מהאחריות הרפואית‬
‫המקובלת‪.‬‬
‫☐טיפול רפואי והחלטות רפואיות לגבי משתתפים בניסוי יהיו באחריות חוקר בניסוי שהוא רופא מורשה או‬
‫רופא שיניים מורשה (פקודת הרופאים‪ ,‬התשל"ז ‪.)1976 -‬‬
‫☐שקלתי את הסיכונים הטמונים ואי‪-‬הנוחות הצפויה כנגד התועלת הצפויה לחולה ו‪/‬או לחברה בניסוי רפואי‬
‫זה‪ .‬לקחתי בחשבון כי הזכויות‪ ,‬הבטיחות וטובתו של המשתתף בניסוי יעמדו בפני כשיקולים החשובים‬
‫ביותר‪ ,‬ויעלו בחשיבותם על כל תועלת למדע או לחברה‪.‬‬
‫☐אני מתחייב להסביר למשתתף את מהות המחקר‪ ,‬לוודא שהבין את ההסבר ולקבל מראש את הסכמתו‬
‫בכתב‪.‬‬

‫☐אני מתחייב למסור לרופא המטפל בקהילה‪ ,‬מידע על ההשתתפות בניסוי ועל השירותים שהמשתתף צפוי‬
‫לקבל על פי תכנית הניסוי‪ .‬משתתף שאינו מסכים כי המידע יועבר לרופא המטפל‪ ,‬לא יוכל להשתתף בניסוי‪.‬‬

‫☐אני מתחייב לא למנו ע טיפול נאות מכל אדם שבחר לא להשתתף בניסוי הרפואי‪ ,‬או שהחליט להפסיק את‬
‫השתתפותו בניסוי הרפואי‪.‬‬

‫☐זיקה ליזם הניסוי הרפואי הינה בהתאם לפרטים שמסרתי ע"ג טופס זה‪ .‬אם יחול שינוי בזיקה אני מתחייב‬
‫לעדכן את הוועדה המוסדית מוקדם ככל הניתן‪.‬‬

‫☐אני מתחייב לשמור על סודיות רפואית‪ .‬מידע מזוהה יהיה נגיש באחריותי לאנשים המוסמכים לכך בלבד‪.‬‬

‫תאריך‬ ‫חתימה וחותמת עם מס' הרישיון‬ ‫שם הרופא האחראי‬

‫‪$032068967$‬‬ ‫‪#032068967#‬‬ ‫ד"ר אלי רוזנברג‬

‫אם החוקר הראשי אינו רופא‪ ,‬נדרשת גם חתימה של רופא אחראי על ההצהרה לעיל‪-‬שם‬
‫תאריך‬ ‫חתימה וחותמת עם מס' הרישיון‬ ‫שם הרופא האחראי‬

‫‪$$‬‬ ‫‪##‬‬

‫‪Matarot Helsinki‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬ ‫עמוד ‪ 4‬מתוך ‪5‬‬ ‫‪4-Aug-22‬‬ ‫הופק ע''י‪:‬ד"ר אלי רוזנברג‬
 ‫הנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם ‪2020‬‬
‫טופס ‪ 1‬ה'‬
‫מהדורה‪:‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬
‫טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר‬

‫‪ )9‬הצהרת חוקרי המשנה (במועד ההגשה)‬

‫בחתימתי אני מתחייב לערוך את הניסוי הרפואי בהתאם לעקרונות האתיים של הצהרת הלסינקי‪,‬‬
‫תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני‪-‬אדם) התשמ"א ‪ ,1980‬נהלי משרד הבריאות וה‪.GCP-‬‬
‫אני מתחייב לבצע את משימותיי בניסוי כפי שהואצלו לי ע"י החוקר הראשי‪.‬‬

‫זיקה ליזם הניסוי הרפואי הינה בהתאם לפרטים שמסרתי ע"ג טופס זה‪ .‬אם יחול שינוי בזיקה אני‬
‫מתחייב לעדכן את הוועדה המוסדית מוקדם ככל הניתן‪.‬‬

‫תאריך‬ ‫חתימה וחותמת‬ ‫זיקה‬ ‫חוקרי משנה‬

‫ליזם‬
‫‪$$‬‬ ‫אין‬ ‫ד"ר עודד מסנר‬ ‫‪1‬‬
‫‪###‬‬ ‫רופא‪/‬ה במחלקה‬
‫(ילודים ופגים)‬

‫חתימת מנהל המחלקה ‪ /‬אגף ‪ /‬יחידה (בו יתבצע הניסוי הרפואי)‪:‬‬

‫תאריך‬ ‫חתימה וחותמת עם מס' הרישיון‬ ‫שם המנהל‬

‫‪$032068967$‬‬ ‫‪#032068967#769860230#‬‬ ‫ד"ר אלי רוזנברג‬ ‫‪1‬‬
‫אימונולוגיה‬ ‫(מרפ‬
‫קלינית)‬

‫חתימת מנהל מחלקה ‪ /‬אגף ‪ /‬יחידה (אחר אשר החולים המשתתפים בניסוי מאושפזים‪/‬מטופלים‬
‫במחלקתו)‪:‬‬

‫תאריך‬ ‫חתימה וחותמת עם מס' הרישיון‬ ‫שם המנהל‬

‫‪$067540963$‬‬ ‫‪#067540963#369045760#‬‬ ‫פרופ' אילון שני‬ ‫‪1‬‬
‫(ילודים ופגים)‬

‫‪Matarot Helsinki‬‬ ‫‪0245-22-SOR‬‬ ‫עמוד ‪ 5‬מתוך ‪5‬‬ ‫‪4-Aug-22‬‬ ‫הופק ע''י‪:‬ד"ר אלי רוזנברג‬