‫פירמידת ההוכחה‬

‫מחקר אקולוגי – ‪ecological study‬‬

‫תיאור מקרה – ‪case report‬‬
‫מחקר מעבדה – ‪basic science‬‬
‫מחקר חתך – ‪cross sectional‬‬
‫מחקרי סקר – ‪survey‬‬
‫מחקר מקרה ביקורת – ‪case control‬‬
‫מחקר עוקבה – ‪cohort‬‬
‫מחקרי התערבות‪/‬קליניים – ‪intervention study‬‬
‫סקירה ספרותית ‪ /‬שיטתית ‪systematic review -‬‬
‫מטה אנליזה – ‪meta analysis‬‬
‫הפירמידה מסודרת באופן כזה שבראשה המחקרים החזקים ביותר (רמת הוכחה גבוהה יותר) ובבסיסה החלשים ביותר (רמת‬
‫הוכחה נמוכה יותר)‬
‫מחקרי מעבדה (‪ – )basic science‬משתייכים למחקרים עם רמת ההוכחה והחוזק הנמוכים ביותר ממס' סיבות‪:‬‬
‫תנאים סטרילים מידי שלא מדמים תנאים אמיתיים‬ ‫‪-‬‬
‫אין חשיפה לגורמים משניים‬ ‫‪-‬‬
‫מבוצעים בעיקר על חיות מעבדה (לא תמיד ניתן להשליך על בנ"א)‬ ‫‪-‬‬
‫תיאור מקרה (‪ – )case report‬תיעוד וניתוח מקרה בודד‪ ,‬לרוב מדובר במחלות‪/‬תופעות נדירות‪ ,‬משתייך לרמת ההוכחה‬
‫הנמוכה ביותר‪.‬‬
‫מחקר אקולוגי (‪ – )ecological study‬מתאר קשר בין גורם סיכון אפשרי לשכיחות מחלה ומשווה בין אוכ' שונות (בדר"כ בין‬
‫מדינות)‪ .‬משתייך לרמת ההוכחה הנמוכה ביותר‪.‬‬
‫מאפייני מחקר אקולוגי –‬
‫לא ניתן להסיק קשר סיבתי (בין חשיפה לתוצאה)‬ ‫‪-‬‬
‫הנתונים אינם נאספים מהפרט אלא מהאוכ' – שכיחות‪ ,‬ממוצע‪ ,‬וכדומה‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫ההשוואה בין האוכ' נעשית ע"י השוואת ממוצעי האוכ'‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫מחקר תיאורי בלבד‪ ,‬יכול להיקרא פרוספקטיבי במידה ומשווה בין נתונים כל כמה זמן ונמשך לאורך זמן רב‪.‬‬ ‫‪-‬‬
 ‫מחקר חתך (‪ – )cross sectional‬בודק את תמונת המצב של הזמן הנוכחי בנוגע למחלה או גורם סיכון‪.‬‬
‫מאפייני מחקר חתך ‪-‬‬
‫הקשר שנדבק אינו סיבתי ולא ניתן להסיק מה הוביל למה (חשיפה לתוצא או הפוך)‬ ‫‪-‬‬
‫מודד תוצאה וחשיפה ביחד (באותה נק' זמן)‬ ‫‪-‬‬
‫דוגמא למחקר חתך – שואלים אנשים על צריכת מזון מסוים והאם יש להם מחלה מסוימת‪ .‬לפעמים מוצאים את מה‬
‫שמחפשים ולפעמים לא‪ ,‬כשלא מוצאים יש לזה ‪ 2‬סיבות אפשריות‪:‬‬
‫‪ .1‬ככל הנראה שאותו מזון אינו גורם ישיר לתוצא אלא גורם מערפל‪.‬‬
‫‪ .2‬אין מעקב לאורך זמן ויתכן מצב שאנשים שיש להם את התוצא שינו את הרגלי התזונה שלהם בעקבות כך‪ ,‬מה שמוביל‬
‫לאי וודאות בנוגע למה הוביל למה – האם החשיפה הובילה לתוצא או התוצא הוביל לחשיפה‪.‬‬
‫מחקר מקרה ביקורת (‪ – )case control‬מאתר חולים בזמן נתון ומתחקר אחורה מה היו החשיפות שלהם שייתכן והובילו‬
‫לתוצא‪( .‬כלומר מתחילים מתוצא)‪.‬‬
‫מאפייני המחקר ‪:‬‬
‫המחקר כולל קב' מחקר וקב' ביקורת‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫נועד להשוות בין חשופים ללא חשופים ( לדוגמא "אלו שנחשפו יותר חלו יותר ב‪ X‬לעומת אלו של נחשפו")‬ ‫‪-‬‬
‫יתרונות‪ :‬מהיר‪ ,‬זול‪ ,‬אין צורך במדגם גדול (אפשר מדגם קטן)‪ ,‬מתאים למחלות נדירות‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫חסרונות‪ :‬אין מדידה של גורם החשיפה ורמתו לפני הופעת התוצא‪ ,‬מושפע מזיכרון ועל כן יכולה להיווצר הטייה בזיכרון‬ ‫‪-‬‬
‫(הטייה בזיכרון = ‪ ,)Recall Bias‬הטיה בבחירת המדגם (‪.)selection Bias‬‬
‫מחקרי עוקבה (‪ – )cohort‬מתחיל מחשופים ולא חשופים‪ ,‬יכול להיות פרוספקטיבי או היסטורי פרוספקטיבי (רטרוספקטיבי)‪.‬‬
‫‪ #‬במחקר עוקבה פרוספקטיבי מבצעים מעקב למשך זמן ארוך אחרי קב' מסויימת תוך בדיקת גורמים קבועים בתחילת המחקר‪,‬‬
‫במהלכו ובסופו (חשיפות‪/‬מדדים‪/‬וכו') שמניחים כי גורמים‪/‬קשורים לתופעה הנחקרת‪.‬‬
‫‪ #‬במחקר היסטורי פרוספקטיבי – מבצעים ניתוח נתונים אחורה בהתבסס על נתונים של מחקר עוקבה פרוספקטיבי שבוצע‬
‫בעבר (כלומר לוקחים מחקר שמישהו כבר עשה במשך הרבה זמן ומנתחים את הנתונים שנאספו בעבר מול מה החשיפה‬
‫ותוצאי הבריאות כעת)‪.‬‬
‫מאפיינים נוספים של מחקר עוקבה –‬
‫נחשב למחקר תצפיתי תיאורי שמודד את גורמי החשיפה‬ ‫‪-‬‬
‫קשר שנמצא במחקר מסוג זה הוא קשר סיבתי בין חשיפה לתוצא‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫רוב המחקרים בתזונה הם מחקרי עוקבה‬ ‫‪-‬‬
‫יתרונות‪ :‬יש מדידה של החשיפה‪ ,‬מדידה של מקרים חדשים של התופעה הנחקרת‪ ,‬מציאת קשר סיבתי‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫חסרונות‪ :‬ארוך‪ ,‬יקר‪ ,‬שיעור נשירה גבוה‪ ,‬שינויים בכלי ושיטות מדידה במהלך המחקר‪.‬‬ ‫‪-‬‬
‫לשים לב ‪-‬‬
‫מחקר עוקבה מתחיל מחשופים ולא חשופים!‬
‫מחקר מקרה ביקורת מתחיל מחולים או לא חולים!!‬

‫מחקרים קליניים‪/‬התערבות (‪ - )intervention study‬בעלי רמת ההוכחה הגבוהה ביותר (למעט מטה אנליזה וסקירה‬
‫ספרותית)‪ .‬מבצעים התערבות ע"מ לבדוק את התועלת שלה על הבריאות‪ .‬קיימת שליטה מלאה או חלקית של החוקר על גורם‬
‫החשיפה‪.‬‬
‫‪ #‬מחקר התערבות רנדומלי – האנשים בקב' הביקורת ובקב' ההתערבות נדגמים בצורה אקראית!‬
‫‪ #‬מחקר התערבות חד‪/‬כפול סמיות (‪ – )Blinded‬המשתתפים לא יודעים מה הם קיבלו ‪ /‬החוקר והמשתתפים לא יודעים מה‬
‫הם קיבלו (בהתאמה)‪.‬‬
‫יתרונות למחקרי התערבות – זמן מעקב קצר יכול למנוע מציאת קשר שייתכן והיה נמצא בזמן מעקב ארוך יותר‪ ,‬המדגם חייב‬
‫לייצג את האוכ' הנחקרת‪ ,‬הקב' לא בהכרח מבצעת את ההתערבות שקיבלה‪.‬‬
 ‫מחקרים תיאוריים (הכל חוץ מהתערבות) ‪-‬‬
‫במחקרים תיאוריים אין שליטה על גורמי החשיפה ולכן קיימים גורמים מערפלים רבים (‪ )confounders‬שלפעמים לא ניתן‬
‫לאתר אותם ולבצע עליהם ריגרסיה (תקנון)‪ ,‬לעומת זאת המחקר התערבותי קיימת שליטה על גורמי החשיפה כך שהערפלנים‬
‫ידועים מראש או לא קיימים‪.‬‬
‫מחקר פרוספקטיבי – מחקר הכולל את מימד הזמן‪ .‬מחקרים שיכולים להיות פרוספקטיביים ‪ :‬עוקבה‪ ,‬התערבות ואקולוגי‪.‬‬
‫לשים לב – כל מחקר עוקבה הוא פרוספקטיבי אך לא כל מחקר פרוספקטיבי הוא עוקבה‪.‬‬
‫מחקרים "גדולים" מעולם התזונה‬
‫מחקר ‪ 7‬הארצות ‪-‬‬
‫מחקר ‪ 7‬הארצות פורסם כמחקר עוקבה פרוספקטיבי אקולוגי‪ ,‬בפועל מדובר במחקר אקולוגי בלבד כיוון שהשווה בין ממוצעי‬
‫מדינות‪.‬‬
‫במחקר זה לקחו ‪ 16‬מחקרי עוקבה מ‪ 7‬ארצות ולמעשה ביצעו מעקב במשך ‪ 25‬שנה אחרי גברים בגילאי ‪ 40-59‬ובדקו את‬
‫הסיכון ל‪ CHD‬בגברים אל מול הרגלי התזונה ובפרט ‪ %‬השומן בדיאטה‪.‬‬
‫בתוצאות הראו ששתי מדינות – יוון ופינלנד צרכו את ‪ %‬השומן הגבוה ביותר בדיאטה ( ‪ 40%‬מהקק"ל לשניהם)‪ ,‬אך ביוון‬
‫‪%‬התמותה היה הנמוך ביותר מכל ‪ 7‬המדינות במחקר ולעומתם בפינלנד היה ‪%‬התמותה הגבוהה ביותר‪ .‬למה? ניתחו את סוג‬
‫השומן שצרכו באותם מדינות ומצאו שבפינלנד רוב השומן שנצרך היה שומן רווי מהחי‪ ,‬לעומת זאת‪ ,‬ביוון צרכו בעיקר שומן חד‬
‫ורב בלתי רווי (‪ Mufa‬ו‪ ) Pufa -‬ממקור צמחי‪ ,‬לכן המסקנה מהמחקר הזה היתה ש‪ %‬השומן אינו העיקר בסיכון למל"כ (מחלות‬
‫לב וכלי דם) אלא איכות (מקור) וסוג השומן שנצרך‪.‬‬
‫מחקר ‪– HSBC‬‬
‫מחקר חתך שנעשה בשיתוף ‪( WHO‬השתתפות של כ‪ 50-‬מדינות)‪ ,‬על דפוסי בריאות והרגלי אכילה בקרב ילדים בגילאי ביה"ס‪.‬‬
‫במחקר זה בוצע סקר כל ‪ 4‬שנים‪.‬‬
‫מחקר זה אינו מחקר אקולוגי אלא מחקר חתך! למרות שנעשתה בו השוואה בין מדינות הנתונים נאספו מהפרט‬ ‫‪-‬‬
‫(מהילדים שענו על סקרים ולא מנתוני רשם אוכלוסין וכדומה)‪.‬‬
‫סקרי מב"ת – מחקר חתך שמבוצע בישראל (כל שנה אם אנלא טועה) של הרגלי תזונה ובריאות‪ ,‬גורמי סיכון ונתונים‬
‫אנתרופומטריים‪.‬‬
‫ממצאי מב"ת מהווים את הבסיס להמלצות תזונתיות רבות לאוכ' הכללית בישראל ולתת אוכ' שהיא כוללת (קשישים‪,‬‬ ‫‪-‬‬
‫ילדים וכו')‬
‫מחקר ‪ – NHANS‬מחקר חתך כמו מב"ת רק בארה"ב‪ .‬נעשה בשיתוף עם ה – ‪.CDC‬‬
‫מצא מגמת עלייה בעודף ומשקל והשמנה לאורך הזמן באוכ' בארה"ב‪ .‬הבעיה עם המגמה שרואים במחקרי חתך מסוג‬ ‫‪-‬‬
‫כזה היא שמדובר בסקרים‪ ,‬כל שנה הסקר מועבר לאנשים שונים ולא לאותם אנשים שביצעו את הסקר בשנה שלפני‬
‫כן‪ ,‬כך שלא באמת ניתן להסיק האם המגמה הזו מעידה על משהו בהכרח‪ .‬לעומת זאת במחקרי עוקבה סקרים‬
‫שמבוצעים בכל תקופת זמן מועברים לאותם אנשים‪ ,‬כך שבמידה וישנה מגמה היא בהכרח מעידה על קשר שהוא ככל‬
‫הנראה סיבתי‪.‬‬
‫מחקר האחיות ‪ – Nurses study‬מחקר עוקבה שבודק הרגלי תזונה ובריאות על מחלות לב וכ"ד‪ .‬מבוצע מעקב כל שנתיים‪.‬‬

‫אופן חישוב של ‪– OR‬‬

‫מחלה ‪ /‬תוצא‬ ‫𝐷×𝐴‬
‫חשיפה‬ ‫לא חולים חולים‬ ‫= 𝑅𝑂‬ ‫חישוב ‪: OR‬‬
‫𝐶×𝐵‬
‫חשופים‬ ‫‪A‬‬ ‫‪B‬‬
‫לא חשופים‬ ‫‪C‬‬ ‫‪D‬‬