I So 90012015

การจัดการระบบบริหารงานคุณภาพ
ISO 9001 : 2015
สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑอุตสาหกรรม (สมอ.)
กระทรวงอุตสาหกรรม
โครงสร้างหลักสูตร
ระบบการจัดการระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
เนื้อหาในโครงสร้างหลักสูตร
แบ่งออกเป็น 8 เรื่อง
1 สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
2 โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)
3 หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการและสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO 9001:2015
4 อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
5 นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001:2015 ตาม ISO 9000:2015
6 ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015 และแนวทางการจัดทาระบบ
7 ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
8 การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
ขอบข่ายเนื้อหาในหลักสูตรระบบระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001:2015

ประกอบด้วยเนื้อหาและมีรูปประกอบ
 วิวัฒนาการของคุณภาพ
- แบ่งชั้นไว้ 5 ลำดับคือเกณฑ์กำรยอมรับคุณภำพ กำรควบคุมคุณภำพ กำรประกันคุณภำพ กำร
บริหำรคุณภำพโดยรวม และกำรประกันคุณภำพโดยรวม
 ลักษณะสาคัญของ ISO 9001
 ความเป็นมาของ ISO 9000
แบบประเมินความเข้าใจสถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ

ประกอบด้วยเนื้อหาและมีรูปประกอบ
 วัตถุประสงค์ของกำรเขียนมำตรฐำนตำม High Level Structure
 โครงสร้ำงกำรเขียนมำตรฐำนตำม HLS
 ข้อกำหนดใน โครงสร้ำงมำตรฐำนตำม High Level Structure (HLS)
 ควำมเชื่อมโยงของข้อกำหนดในแต่ละมำตรฐำน ของ ISO
แบบประเมินความเข้าใจโครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)
3 หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการและสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO 9001
อธิบายแผนผังหรือรูปภาพ และเนื้อหา
 หลักกำรบริหำรควำมเสี่ยง
 แนวคิด หลักกำรที่สำคัญของระบบบริหำรงำนคุณภำพ
 หลักบริหำรงำนคุณภำพ
โครงสร้างหลักสูตรระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
 ประโยชน์ที่ได้รับจำกกำรจัดทำระบบ ISO 9001
 หน้ำที่แต่ละตำแหน่งงำนที่เกี่ยวข้องกับกำรจัดทำระบบระบบบริหำรงำนคุณภำพ
แบบประเมินความเข้าใจหลักการและสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO 9001

อธิบายเนื้อหา
 ควำมเคลื่อนไหวของมำตรฐำนกำรจัดกำรด้ำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ
 ที่มำของมำตรฐำน ISO 9000
 แผนผังอนุกรมมำตรฐำน ISO 9000
 โครงสร้ำงอนุกรมมำตรฐำน ISO 9000
แบบประเมินความเข้าใจอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
5 นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001:2015 ตาม ISO 9000:2015

แบ่งกลุ่มคำศัพท์ตำมโครงสร้ำงระบบ คือ Plan-Do-Check-Act และให้ควำมหมำย
5.1 กำรวำงแผน (ข้อกำหนด 4-6)
5.2 กำรปฏิบัติ (ข้อกำหนด 7-8)
5.3 กำรประเมินสมรรถนะ (ข้อกำหนด 9)
5.4 กำรพัฒนำ (ข้อกำหนด 10)
แบบประเมินความเข้าใจนิยามและคาศัพท์
6. ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015 และแนวทางการจัดทาระบบ

เขียนเนื้อหาตามข้อกาหนดในมาตรฐาน ISO 9001 ตั้งแต่บทนา-คาศัพท์ และคานิยาม
0. บทนา
1. ขอบข่ำย
2. อ้ำงอิง
3. คำศัพท์ และคำจำกัดควำม
แบบประเมินความเข้าใจข้อกาหนด 0-3
เนื้อหาในข้อกาหนดที่ 4 – 10
(1) อธิบำยควำมเชื่อมโยงของข้อกำหนดแบ่งออกเป็น
- กระบวนกำรหลัก
- กระบวนกำรสนับสนุน
- กระบวนกำรบริหำร
(2) ระบุรำยละเอียดข้อกำหนดแต่ละข้อ
(3) บอกหลักกำรข้อกำหนด
โครงกำรพัฒนำหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มำตรฐำน ISO 9001:2015 หน้ำ 2 จำก 5

(4) วัตถุประสงค์ข้อกำหนด
(5) ขั้นตอนกำรปฏิบัติ
(6) ตัวอย่ำงเอกสำรสำรสนเทศ
(7) ตัวอย่ำงกำรเก็บข้อมูลสำรสนเทศ
(8) ควำมเชื่อมระหว่ำงข้อกำหนดหลัก
ระบบการบริหารงานคุณภาพ
4. บริบทขององค์กร
อธิบำยควำมเชื่อมโยงของข้อกำหนดทั้ง 4 ข้อ
4.1 ควำมเข้ำใจในองค์กรและบริบทขององค์กร
4.2 ควำมเข้ำใจในควำมต้องกำรและควำม คำดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
4.3 กำรกำหนดขอบเขตของระบบ
4.4 ระบบกำรจัดกำรและกระบวนกำรต่ำงๆ
แบบประเมินควำมเข้ำใจข้อกำหนด 4.1-4.4
5 ความเป็นผู้นา
5.1 ควำมเป็นผู้นำและควำมมุ่งมั่น
5.2 นโยบำยคุณภำพ
5.3 บทบำท ควำมรับผิดชอบ และอำนำจหน้ำที่
แบบประเมินความเข้าใจข้อกาหนด 5.1-5.3
6 การวางแผนสาหรับระบบ
6.1 กำรดำเนินกำรกับควำมเสี่ยงและโอกำสที่ระบุไว้
6.2 วัตถุประสงค์คุณภำพ และกำรวำงแผนให้บรรลุผลสำเร็จ
6.3 กำรวำงแผนกำรเปลี่ยนแปลง
7 การสนับสนุน
7.1 ทรัพยำกร
7.2 ควำมรู้ ควำมสำมำรถ
7.3 ควำมตระหนัก
7.4 กำรสื่อสำร
7.5 เอกสำรสำรสนเทศ
8 การปฏิบัติการ
8.1 กำรวำงแผน และกำรควบคุมกำรดำเนินงำน
8.2 กำรพิจำรณำข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริกำร
8.3 กำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำร
8.4 กำรควบคุมกำรจัดหำผลิตภัณฑ์และบริกำรจำกภำยนอก
8.5 กำรผลิตและกำรบริกำร
8.6 กำรปล่อยผลิตภัณฑ์ และบริกำร
8.7 กำรควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด
9 การประเมินสมรรถนะ
9.1 กำรเฝ้ำระวังติดตำม กำรวัด กำรวิเครำะห์ และกำรประเมิน

9.2 กำรตรวจประเมินภำยใน
9.3 กำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร
แบบประเมินควำมเข้ำใจข้อกำหนด 9.1- 9.3
10 การพัฒนา
10.1 บททั่วไป
10.2 ควำมไม่สอดคล้อง และกำรปฏิบัติกำรแก้ไข
10.3 กำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
แบบประเมินควำมเข้ำใจข้อกำหนด 10.1 – 10.3
 สรุปขั้นตอนการดาเนินงานและเอกสารที่ต้องมีในระบบ
7. ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

 ขั้นตอนและวิธีการนาระบบไปใช้งาน และขั้นตอนการปรับเปลี่ยนระบบ
 ขั้นตอนการปฏิบัติ
อธิบายการดาเนินงานแต่ละขั้นตอน
การจัดทาระบบการจัดการ ประกอบด้วยขั้นตอนสาคัญ 14 ขั้นตอน ดังนี้ : -
1. ฝ่ำยบริหำรแสดงควำมมุ่งมั่นในกำรจัดทำระบบ
2. แต่งตั้งคณะดำเนินกำรระบบ
3. กำหนดนโยบำยคุณภำพและวัตถุประสงค์
4. ทบทวนระบบงำนเดิมที่มีอยู่
5. วำงแผนกำรดำเนินกำรจัดทำระบบและกำหนดระบบงำนใหม่ให้สอดคล้องกับมำตรฐำน
6. กำรประเมินควำมเสี่ยง
7. จัดทำเอกสำรระบบคุณภำพ
8. ดำเนินกำรฝึกอบรม
9. ปฏิบัติตำมขั้นตอนกำรดำเนินกำรวิธีกำรปฏิบัติงำน
10. ตรวจประเมิน
11. แก้ไขข้อบกพร่อง
12. ทบทวนกำรจัดกำร
13. ติดต่อขอรับกำรตรวจประเมินจำกผู้ให้กำรรับรอง
14. รับกำรตรวจประเมินเพื่อขอกำรรับรอง
แบบประเมินความเข้าใจ ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001
8. การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
 มีรำยกำรประเมินควำมพร้อมก่อนขอกำรรับรองประกอบด้วยควำมพร้อมแต่ละส่วน ดังนี้
- กำรวำงระบบ
- กำรนำไปปฏิบัติ
- กำรตรวจวัด
- กำรพัฒนำ/ปรับปรุง
 แบบประเมินแบ่งเป็นระดับกำรประเมินออกเป็นมีระบบ มีผลกำรปฏิบัติ มีกำรประเมินผลกำรดำเนินงำน
 มีคำแนะนำในกำรดำเนินงำนหลังผลกำรประเมิน

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015
สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
1. สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
แบ่งการให้ความรู้ในส่วนนี้ออกเป็น 3 ส่วน คือ วิวัฒนาการของคุณภาพ ลักษณะสาคัญของ ISO 9000 และ
ความเป็นมาของ ISO 9000 ตามรายละเอียด ดังนี้
วิวัฒนาการของคุณภาพ
ระบบบริหารงานคุณภาพได้มีการวิวัฒนาการโดยแบ่งลาดับชั้นไว้ 5 ลาดับ ดังนี้
1. เกณฑ์การยอมรับคุณภาพ (Acceptance Inspection)
2. การควบคุมคุณภาพ (Quality Control)
3. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)
4. การบริหารคุณภาพโดยรวม (Total Quality Management)
5. การประกันคุณภาพโดยรวม (Total Quality Assurance)
1. เกณฑ์การยอมรับคุณภาพ (Acceptance Inspection Phase)

เกณฑ์การยอมรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ เป็นการนาเอาคุณสมบัติด้านคุณภาพผลิตภัณฑ์มา
เปรียบเทียบกับข้อกาหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ (specification) โดยปกติจะใช้ในการตรวจรับ ระหว่าง
กระบวนการ และการตรวจขั้นสุดท้าย ส่วนผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดก็จะถูกทาลายทิ้ง ทาใหม่ ลดเกรด
ยอมรับตามสภาพหรือมีเงื่อนไข เป็นการใช้มาตรฐานในการสุ่มตรวจ เช่น มาตรฐาน MIL-DTD-105E –
Inspection by attributes หรือ MIL-STD-44-Inspection by variables ไม่มีการค้นหาสาเหตุเพื่อป้องกัน
ปัญหาทันทีทันใดในกระบวนการ โดยทั่วไปเป็นการตรวจสอบอยู่ภายในองค์กร
2. การควบคุมคุณภาพ (Quality Control Phase)

เป็นการวิเคราะห์ วินิจฉัยทางเทคนิคและกิจกรรมที่มีมุ่งเน้นไปที่การเฝ้าติดตามกระบวนการ เพื่อลด
สาเหตุที่ทาให้กระบวนการทางานผิดพลาด ซึ่งเป็นการลดของเสีย (Defect) เครื่องมือที่นามาใช้ได้แก่ SPC
(Statistic Process Control), Cpk studies (Process Capability) วิเคราะห์ข้อมูลที่ได้จากผู้ปฏิบัติงาน จัดการ
ตาสมกระบวนการเพื่อลดปัญหา และสิ่งปกติในกระบวนการ การควบคุมคุณภาพเมื่อดาเนินการแก้ไขแล้ว
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดต้องลดลง แต่ไม่สามารถควบคุมกระบวนการที่ทาการแก้ไขให้มีความเสถียรได้
3. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance Phase)

เน้นในการปรับปรุงพัฒนาขีดความสามารถในการผลิตของกระบวนการตรวจจับสิ่งผิดปกติเพื่อป้องกัน
ไม่ให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด โดยมีการจัดการตลอดวัฏจักรของผลิตภัณฑ์ (Life-Cycle) อย่างเป็น
กระบวนการ ซึ่งกิจกรรมในกระบวนการประกันคุณภาพได้แก่ ชี้บ่งผลิตภัณฑ์ – ตรวจสอบขั้นสุดท้าย – ความ
เชื่อมั่นในการใช้ผลิตภัณฑ์ – ความพึงพอใจของลูกค้า
การประกันคุณภาพนากิจกรรมต่างๆมาใช้ให้ประสบความสาเร็จโดยการดาเนินการ ดังนี้
- มีเอกสารการควบคุมคุณภาพในกระบวนการ
โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015. หน้า 1 จาก 4

#R.2
- ปรับปรุงพัฒนาขั้นตอนการดาเนินงาน และวิธีการปฏิบัติอยู่เสมอ
- รวบรวมสถิติ และใช้สถิติในการแก้ปัญหา
- มีการนาเสนอเทคนิคด้านคุณภาพ หรือด้านวิศวกรรมต่างๆ มาใช้ในการพัฒนา และสร้างเสถียรภาพ
ให้ระบบ เช่น การออกแบบการทดลอง (Design of Experiment : DOE) เป็นต้น
4. การบริหารคุณภาพโดยรวม (Total Quality Management Phase หรือ TQM)

TQM เป็นระบบการพัฒนาบุคลากรทุกระดับให้มีส่วนร่วมในการสร้างพันธะสัญญาทางด้านคุณภาพ เพื่อ
เป็นการทาให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่ออกมามีคุณภาพ แนวคิดในเรื่องการปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง (Continues
Improvement) เป็นสิ่งแรกที่ทุกคนในองค์กรต้องคิด และต้องทา เนื่องจากทุกคนภายในองค์กรมีลูกค้า ซึ่งลูกค้า
ของแต่ละคนหมายถึงผู้ทรี่ ับผลงานของเราที่อยู่ในกระบวนการถัดไป
ข้อกาหนดของ TQM คือพนักงานทุกคนต้องมีส่วนร่วมในการพัฒนาระบบ และร่วมกันสร้างทีมงาน และ
ทางานเป็นทีม และยังมีข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง เช่น Total Quality, Total Quality Control (TQC) หรือ
Company Wide Quality Control (CWQC)
TQM ที่ถูกเพิ่มเติมในข้อกาหนด ISO 9000 คือคุณภาพที่เหมาะสมกับต้นทุน และการทางานเป็นทีม
5. การประกันคุณภาพโดยรวม (Total Quality Assurance Phase หรือ TQA)

การประกันคุณภาพขั้นสูงสุดจะเกิดขึ้นเมื่อ supplier ให้ความร่วมมือในสิ่งต่างๆต่อไปนี้
- จัดส่งชิ้นส่วน หรือทาการประกอบชิ้นส่วนให้เป็นที่เชื่อถือวางใจได้
- มีการใช้เทคโนโลยีที่ทันสมัย หรือเทคโนโลยีล่าสุดในการผลิต
- ราคาที่สามารถแข่งขันในตลาดได้
- ส่งของตรงเวลา
- มีการตอบสนองอย่างทันทีเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงแบบ หรือแบบแปลนการออกแบบ
- มีการปรับปรุงแก้ไขในข้อบกพร่องทันที และมีประสิทธิภาพ
- มีความรับผิดชอบ และป้องกันไม่ให้มีผลิตภัณฑ์ และบริการ ส่งกลับเข้ามา (Claim)
ดังนั้นการพัฒนาความสัมพันธ์ร่วมกับ supplier ที่บริษัทได้อนุมัติแล้วว่ามีคุณภาพจึงเป็นส่วนสาคัญของ
TQA รวมถึงองค์กรได้มีการส่งเสริมการฝึกอบรม QA หรือมีการจัดสัมมนาให้ความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ที่มี
ส่วนเกี่ยวข้องด้วย
2. ลักษณะสาคัญของ ISO 9001

ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 เป็นมาตรฐานสากลที่ใช้เพื่อการผลิตและบริการ โดยวิธีการจัดการ
คุณภาพแต่ละหน่วยงานภายในองค์การ ทั้งนี้ระบบคุณภาพ ISO 9001 ไม่สามารถแสดงเป็นหลักประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์
และบริการจะดีที่สุดหรือมีมาตรฐานที่ ดีที่สุด แต่ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 จะประกันว่าการบริ หารงานของ
องค์การนั้นมีคุณภาพทั่วทั้งองค์การ โดยวัตถุประสงค์ระบบบริหารงานคุณภาพมาตรฐาน ISO 9001 ต้องการให้องค์กรมี
ตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพ และมีพื้นฐานเพื่อพัฒนาอย่างยั่งยืน ดังนั้นจึงเป็นมาตรฐานที่ถูกเขียนตาม
โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 4

#R.2
High Level Structure (HLS) มุ่งเน้นในประเด็นการบริหารงานคุณ ภาพในเชิงกลยุทธ์ (Strategic management) การ
นาองค์กร (Leadership) การผลิตและบริการแบบบริหารความเสี่ยง (Risk Base Approach) สมรรถนะการดาเนินงาน
(performance) และการพัฒนา (Improvement)
ระบบบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล แนวคิดสาคัญของ ISO 9001 คือการบริหารความเสี่ยง
อย่างเป็นระบบเพื่อให้องค์กรบรรลุวัตถุประสงค์ ดังนั้น ภายในระบบบริหารงานคุณภาพจึงประกอบด้วยการวางแผนเพื่อ
การเติบโตขององค์กร การจัดวางระบบบริหารงานเพื่อการประกันคุณภาพซึ่งเป็นระบบที่ทาให้เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการ
ต่างๆ ได้รับการควบคุมและสามารถตรวจสอบได้โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทางานเพื่ อให้มั่นใจว่าบุคลากร
ในองค์กรเข้าใจหน้ าที่ ความรับ ผิ ดชอบและขั้น ตอนต่างๆในการปฏิ บัติงาน มี กระบวนการสนับ สนุนโดยการจัดสรร
ทรัพยากร การสร้างความสามารถในการปฏิบัติงาน การสร้างกระบวนการการเข้ามามีส่วนร่วมของบุค ลากร มีหลักฐาน
การปฏิบัติงาน การตรวจสอบการปฏิบัติงานว่าเป็นไปตามเกณฑ์ที่กาหนดไว้ในระบบหรือไม่ มี กระบวนการประเมิน
สมรรถนะผลการดาเนินงาน กระบวนการพัฒ นาให้ดียิ่งขึ้นทั้งเชิงรับ และเชิงรุก รวมถึงผลการดาเนินงานตามระบบ
บริห ารงานคุณภาพต้องพัฒ นาและควบคุมการเปลี่ ยนแปลงเพื่อให้ ได้ประสิทธิผลการทางานที่ดีขึ้น ทั้งนี้ต้องมีข้อมูล
การปฏิบัติงานทั้งหมดไว้ เพื่อนาไปเป็นข้อมูลประกอบการตัดสินใจของคณะผู้บริหารที่จะปรับปรุงกระบวนการให้เกิด
ประสิทธิผลในการบรรลุเป้าหมายขององค์กรต่อไป
ลักษณะสำคัญของมำตรฐำนระบบบริหำรคุณภำพ ISO 9001 มีดังนี้

1. วัตถุประสงค์ที่สาคัญของมาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001
- บรรลุความต้องการลูกค้า กฎหมาย และ เพิ่มความพึงพอใจลูกค้า
- บริหารความเสี่ยง และโอกาส
- บรรลุตามวัตถุประสงค์
2. ขอบข่ายของการจัดทาระบบเพื่อแสดงให้เห็นความสามารถในการจัดหาสินค้าหรือบริการที่ตรงกับ ลูกค้า
และตามกฎหมาย และข้อกาหนดด้านกฎระเบียบ เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า การปรับปรุงระบบ การ
ดาเนินการสอดคล้องความต้องการของลูกค้า ข้อกาหนด กฎหมาย และกฎระเบียบ ด้วยกระบวนการที่มี
ประสิทธิภาพ
3. มุ่งเน้นการบริหารงานคุณภาพทุกขั้นตอน ตั้งแต่เริ่มขั้นตอนแรกจนถึงขั้นตอนสุดท้ายในกระบวนการผลิตของ
ธุรกิจนั้น ๆ
4. เน้นการปฏิบัติที่เป็นระบบมีแบบแผน เพื่อป้องกันปัญหาที่อาจจะเกิดขึ้น
5. สามารถตรวจสอบได้ง่าย โดยมีหลักฐานการปฏิบัติงาน
6. เป็นระบบบริหารคุณภาพที่ทุกคนในองค์การมีส่วนร่วม
7. เป็นแนวทางบริหารคุณภาพทั่วทั้งองค์การ
8. เป็นระบบบริหารคุณภาพที่นานาชาติยอมรับและใช้เป็นมาตรฐานของประเทศ
9. ระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 เป็นการรับรองในระบบคุณภาพขององค์การ ไม่ใช้เป็นการรับรองตัว
ผลิตภัณฑ์

#R.2
10. หากต้องการได้รับใบรับรอง(Certificated) เพื่อยืนยันว่าองค์กรมีระบบบริหารงานคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐาน
ISO 9001 องค์กรต้องได้รับการประเมินโดยหน่วยรับรอง (Certification Body) หรือเรียกกันโดยย่อว่า CB ซึง่
CBเป็นหน่วยงานที่ 3 (Third party) เมื่อองค์กรผ่านการรับรองแล้วจะต้องได้รับการตรวจซ้าทุกปี ตลอด
ระยะเวลาของการรับรอง 3 ปี เมื่อครบกาหนด 3 ปีแล้ว จะต้องมีการตรวจประเมินใหม่ทั้งหมด
3. ความเป็นมาของ ISO 9000

วิวัฒนาการของ ISO 9000 Series
 องค์กรมาตรฐานระดับนานาชาติ โดยมีคณะกรรมการกากับดูแลมาตรฐานทางด้านเทคนิคได้ถูกจัดตั้งขึ้น
เมื่อปี พ.ศ. 2522 (1979)
 โดยก่อนหน้านั้น มีการกาหนดมาตรฐานทางด้านคุณภาพต่างๆ มากมาย ซึ่งเป็นไปตามข้อกาหนดของแต่
ละประเทศไม่มีมาตรฐานที่เป็น International
 บางแห่งจัดทาเป็นเอกสารเพื่อกาหนดเป็นแนวทางในการปฏิบัติหรือจัดทาเป็นข้อกาหนด หรือบางแห่ง
ใช้การลงนามทาสัญญาร่วมกัน
 ไม่มีการจัดทาเป็นรูปแบบมาตรฐานเดียวกัน คาศัพท์ต่างๆ ที่ใช้มีความหมายที่แตกต่างไม่มีรูปแบบ จึง
สร้างความสับสนให้กับผู้ใช้
 เป็นกาแพงสาคัญในการเปิดการค้าในระดับโลก (Globalization Trade)
 เป็นสิ่งสนับสนุนให้มีการกาหนด “กาแพงการค้า” (Barriers to Trade) เกิดขึ้นในการค้าขายระหว่าง
ประเทศและในระดับภูมิภาค ซึ่งเป็นการค้าขายที่ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน บริการที่คล้ายกันด้วยเทคโนโลยีที่
คล้ายกัน แต่กาแพงการค้าต่างกัน
 จึงได้มีการริเริ่มจัดทาและประกาศใช้มาตรฐาน ISO 9000 Series ต่อสาธารณชน ในปี พ.ศ. 2530
(1987) เพื่อเป็นการขจัดปัญหาต่างๆ ที่กล่าวมาทั้งหมดข้างต้น
 ข้อกาหนด หรือคาศัพท์ หรือคานิยามต่างๆ สามารถนาไปใช้ได้ในระดับ International
 รองรับกับปัจจัยทางด้านคุณภาพที่กาลังเติบโตอย่างรวดเร็วในเวทีการค้าโลก
 มีการตอบรับอย่างรวดเร็วจากนานาอารยประเทศจนเป็นผลทาให้ต้องกาหนดรูปแบบในการตรวจรับรอง
โดยบุคคลที่สาม (Third Party)
 การตรวจรับรองระบบฯ โดยหน่วยรับรอง (Certification Body) เป็นการยืนยันอย่างเป็นทางการว่า
บริษัท/องค์กรที่ผ่านการตรวจสอบและได้รับรองตามขอบเขตที่ได้กาหนดไว้เป็นองค์กรที่มีคุณสมบัติ
ครบถ้วนตามข้อกาหนดของมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ ซึ่งเป็นที่ยอมรับกันทั่วไป

#R.2
ข้อสอบ
ข้อสอบ_สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
1. จงเรียงลำดับวิวัฒนำกำรคุณภำพ?
1. กำรควบคุมคุณภำพ (Quality Control)
2. เกณฑ์กำรยอมรับคุณภำพ (Acceptance Inspection)
3. กำรประกันคุณภำพ (Quality Assurance)
4. กำรบริหำรคุณภำพโดยรวม (Total Quality Management)
5. กำรประกันคุณภำพโดยรวม (Total Quality Assurance)
ก. 1 2 3 4 5
ข. 2 3 1 4 5
ค. 2 1 3 4 5
ง. 3 2 1 5 4
2. ลักษณะสำคัญของวิวัฒนำกำรคุณภำพขั้น “กำรประกันคุณภำพโดยรวม” คือข้อใด?

ก. พัฒนำควำมสัมพันธ์ร่วมกับ External providers ส่งเสริมกำรฝึกอบรม
ข. เน้นในกำรปรับปรุงพัฒนำขีดควำมสำมำรถในกำรผลิตของกระบวนกำร
ค. พนักงำนทุกคนต้องมีส่วนร่วมในกำรพัฒนำระบบ
ง. วิเครำะห์ข้อมูลที่ได้จำกผู้ปฏิบัติงำน จัดกำรตำมกระบวนกำรเพื่อลดปัญหำ และสิ่งปกติในกระบวนกำร
3. “ISO” ย่อมำจำกข้อใด?
ก. The International Standardization Organization
ข. International Organization for Standardization
ค. Standardization from International Organization
ง. The International Organization for Standardization
4. มำตรฐำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ เป็นระบบที่ครอบคลุมกระบวนกำรใด?
ก. กระบวนกำรหลัก (Core Process)
ข. กระบวนกำรสนับสนุน (Supporting Process)
ค. กระบวนกำรบริหำร (Management Process)
ง. ถูกทุกข้อ
5. ข้อใดกล่ำวถูกต้องเกี่ยวกับอนุกรมมำตรฐำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ?
ก. เป็นมำตรฐำนสำกลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ข. เน้นกระบวนกำรรับรองคุณภำพผลิตภัณฑ์/ บริกำรขั้นสุดท้ำย
ค. เป็นมำตรฐำนที่เกี่ยวกับระบบบริหำรงำนคุณภำพ
ง. กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพต้องเป็นเอกสำรควบคุมกำรดำเนินงำน

#R.2
ข้อสอบ_สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
6. “กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพเป็นเอกสำรสำรสนเทศ (Maintain documented information)”

หมำยถึงองค์กรต้องดำเนินกำรอย่ำงไรจึงถูกต้องตำมวัตถุประสงค์ ?
ก. จัดทำขั้นตอนกำรดำเนินงำนทุกกระบวนกำรเป็นเอกสำรขั้นตอนกำรดำเนินงำน
ข. จัดทำขั้นตอนกำรดำเนินงำนเป็นเอกสำรขั้นตอนกำรดำเนินงำนตำมที่จำเป็นต้องมี
ค. จัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพอยู่ในรูปของเอกสำรสำรสนเทศเพื่อควบคุมกำรปฎิบัติงำน และจัดเก็บผล
กำรปฏิบัติงำน
ง. ไม่มีข้อใดถูกต้อง
7. ผู้มีหน้ำที่ในกำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กำรคือใคร ?
ก. ผู้บริหำรระบบสูง
ข. คณะผู้บริหำร
ค. พนักงำนทุกระดับในองค์กร
ง. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กร
8. แต่ละกระบวนกำรในระบบบริหำรงำนคุณภำพควรอธิบำยด้วยวิธีใดในกำรกำหนดขั้นตอนกำรดำเนินงำน ?
ก. 5W 1H
ข. Why Why
ค. What if
ง. 3 G (3 จริง)
9. ข้อใดคือผลกำรปรับปรุงตำมระบบบริหำรงำนคุณภำพ ?
ก. บุคลำกรในกำรปฏิบัติงำนมีควำมควำมสำมำรถมำกขึ้น
ข. ขั้นตอนกำรดำเนินงำนมีประสิทธิผลมำกขึ้น
ค. ใช้ทรัพยำกรคุ้มค่ำมำกขึ้น ปรับสภำพแวดล้อมในกำรทำงำนให้เหมำะสมมำกขึ้น
10. มำตรฐำน ISO 9001 ถูกเขียนขึ้นตำมโครงสร้ำงใด ?

ก. High Level Structure (HLS)
ข. British Standard (BS)
ค. Japanese Industrial Standards (JIS)
ง. American Society for Testing and Materials (ASTM)

#R.2
เฉลยข้อสอบ
เฉลยข้อสอบ_สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
1. จงเรียงลำดับวิวัฒนำกำรคุณภำพ?
1. กำรควบคุมคุณภำพ (Quality Control)
2. เกณฑ์กำรยอมรับคุณภำพ (Acceptance Inspection)
3. กำรประกันคุณภำพ (Quality Assurance)
4. กำรบริหำรคุณภำพโดยรวม (Total Quality Management)
5. กำรประกันคุณภำพโดยรวม (Total Quality Assurance)
ก. 1 2 3 4 5
ข. 2 3 1 4 5
ค. 2 1 3 4 5
ง. 3 2 1 5 4
2. ลักษณะสำคัญของวิวัฒนำกำรคุณภำพขั้น “กำรประกันคุณภำพโดยรวม” คือข้อใด?

ก. พัฒนำควำมสัมพันธ์ร่วมกับ External providers ส่งเสริมกำรฝึกอบรม
ข. เน้นในกำรปรับปรุงพัฒนำขีดควำมสำมำรถในกำรผลิตของกระบวนกำร
ค. พนักงำนทุกคนต้องมีส่วนร่วมในกำรพัฒนำระบบ
ง. วิเครำะห์ข้อมูลที่ได้จำกผู้ปฏิบัติงำน จัดกำรตำมกระบวนกำรเพื่อลดปัญหำ และสิ่งปกติในกระบวนกำร
3. “ISO” ย่อมำจำกข้อใด?
ก. The International Standardization Organization
ข. International Organization for Standardization
ค. Standardization from International Organization
ง. The International Organization for Standardization
4. มำตรฐำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ เป็นระบบที่ครอบคลุมกระบวนกำรใด?
ก. กระบวนกำรหลัก (Core Process)
ข. กระบวนกำรสนับสนุน (Supporting Process)
ค. กระบวนกำรบริหำร (Managemant Procss)
5. ข้อใดกล่ำวถูกต้องเกี่ยวกับอนุกรมมำตรฐำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ?
ก. เป็นมำตรฐำนสำกลเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ข. เน้นกระบวนกำรรับรองคุณภำพผลิตภัณฑ์/ บริกำรขั้นสุดท้ำย
ค. เป็นมำตรฐำนที่เกี่ยวกับระบบบริหำรงำนคุณภำพ
ง. กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพต้องเป็นเอกสำรควบคุมกำรดำเนินงำน

#R2
เฉลยข้อสอบ_สถานการณ์ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ
6. “กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพเป็นเอกสำรสำรสนเทศ (Maintain documented information)”

หมำยถึงองค์กรต้องดำเนินกำรอย่ำงไรจึงถูกต้องตำมวัตถุประสงค์ ?
ก. จัดทำขั้นตอนกำรดำเนินงำนทุกกระบวนกำรเป็นเอกสำรขั้นตอนกำรดำเนินงำน
ข. จัดทำขั้นตอนกำรดำเนินงำนเป็นเอกสำรขั้นตอนกำรดำเนินงำนตำมที่จำเป็นต้องมี
ค. จัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพอยู่ในรูปของเอกสำรสำรสนเทศเพื่อควบคุมกำรปฎิบัติงำน และจัดเก็บผล
กำรปฏิบัติงำน
ง. ไม่มีข้อใดถูกต้อง
7. ผู้มีหน้ำที่ในกำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กำรคือใคร ?
ก. ผู้บริหำรระบบสูง
ข. คณะผู้บริหำร
ค. พนักงำนทุกระดับในองค์กร
ง. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กร
8. แต่ละกระบวนกำรในระบบบริหำรงำนคุณภำพควรอธิบำยด้วยวิธีใดในกำรกำหนดขั้นตอนกำรดำเนินงำน ?
ก. 5W 1H
ข. Why Why
ค. What if
ง. 3 G (3 จริง)
9. ข้อใดคือผลกำรปรับปรุงตำมระบบบริหำรงำนคุณภำพ ?
ก. บุคลำกรในกำรปฏิบัติงำนมีควำมควำมสำมำรถมำกขึ้น
ข. ขั้นตอนกำรดำเนินงำนมีประสิทธิผลมำกขึ้น
ค. ใช้ทรัพยำกรคุ้มค่ำมำกขึ้น ปรับสภำพแวดล้อมในกำรทำงำนให้เหมำะสมมำกขึ้น
10. มำตรฐำน ISO 9001 ถูกเขียนขึ้นตำมโครงสร้ำงใด ?

ก. High Level Structure (HLS)
ข. British Standard (BS)
ค. Japanese Industrial Standards (JIS)
ง. American Society for Testing and Materials (ASTM)

#R2

โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)
วัตถุประสงค์ของการเขียนมาตรฐานตาม High Level Structure
ก่อนปี ค.ศ. 2012 มาตรฐานต่างๆ สาหรับระบบการจัดการถูกเขียนขึ้นในรูปแบบต่างๆ ตั้งแต่ช่วงปลายทศวรรษ

ที่ 90 คณะกรรมการด้านเทคนิคได้เขียนกรอบการทางานของระบบการจัดการ ISO (Management System Standard
หรือ MSS) เรีย กว่า High Level Structure หรือ HLS ซึ่ง HLS เป็ น รูป แบบทั่ วไปแบบใหม่ ได้รับการพั ฒ นาเพื่อใช้ใน
มาตรฐานระบบการจัดการทั้งหมดให้มีความสอดคล้องกัน จัดการความแตกต่างกันในมาตรฐานระบบการจัดการ และ
องค์กรที่ใช้ระบบเดียวกันในหลายมาตรฐานจะเห็นประโยชน์การนาไปใช้ได้มากที่สุด ซึ่งคณะทางานที่กาหนดกรอบการ
ทางานของระบบการจัดการ ISO (Management System Standard หรือ MSS) คือกลุ่มผู้ประสานงานร่วมด้านวิชาการ
(Joint Technical Coordination Group: JTCG) ซึง่ ถูกจัดตั้งขึ้นโดย ISO’s Technical Management Board (TMB)
ISO’s Technical Management Board (TMB) ได้ประกาศใช้กรอบการเขียนระบบการจัดการ
(Management System Standard หรือ MSS) ตามโครงสร้าง High Level Structure หรือ HLS เพื่อให้มาตรฐานระบบ
การจัดการมีโครงสร้างระดับสูง ภายในโครงสร้างระดับสูงจะมีข้อความหลัก (Core text) ข้อกาหนดทั่วไป (Common
terms) และคาจากัดความหลัก (Core Definitions) ที่เหมือนกันสาหรับการใช้งานในมาตรฐานระบบการจัดการ
โครงสร้างการเขียนมาตรฐานตาม HLS
โครงสร้างมาตรฐาน ISO
ลักษณะโครงสร้างของ High Level Structure หรือ HLS ประกอบด้วย
1) โครงสร้างหลักทั่วไป
2) ข้อกาหนดหลัก
3) ข้อกาหนดทั่วไป
4) คาจากัดความ
รายละเอี ย ดของรู ป แบบ Annex SL ที่ ถู ก น ามาใช้ ในโครงสร้ า งระบบบริ ห ารในมาตรฐานการจั ด การ คื อ
Appendix 2 ของ Annex SL เรียกว่า High Level Structure หรือ HLS ซึง่ ประกอบด้วย 3 ส่วนคือ
1) โครงสร้างหลัก
2) ข้อกาหนดหลัก
3) คาจากัดความ
ดังนั้นมาตรฐานระบบการจัดการที่ถูกเขียนตาม High Level Structure (HLS) จะมีโครงสร้างระบบบริหารใน
มาตรฐานเหมือนกัน ข้อกาหนดหลักเหมือนกัน และคาจากัดหลักเหมือนกัน แต่จะมีข้อกาหนดทั่วไปที่ไม่เหมือนกัน
ข้อก าหนดทั่ ว ไปที่ ไม่ เหมื อนกั น เนื่ องมาจากในแต่ ล ะมาตรฐานจะมีวัต ถุป ระสงค์ข องการจัดท าระบบที่ ไม่
เหมือนกันทั้งหมด ส่งผลให้มีการย่อยข้อกาหนดที่แตกต่างกันไปบ้างเพื่อให้บรรลุตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐาน ซึ่งถ้ามอง
แบบผิวเผินจะดูว่าโครงสร้างระบบบริหารเหมือนกัน แต่ถ้าอ่านโดยละเอียดจะเห็นว่ามีความแตกต่างกันบ้าง จึงเรียกการ
เขียนโครงสร้างระบบบริหารในมาตรฐานนี้ว่า High Level Structure (HLS)

#R.2
ข้อกาหนดใน โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)

การเขียนมาตรฐาน High Level Structure (HLS)
1. โครงสร้างหลักทั่วไป
2. ข้อกาหนดหลัก
3. คาศัพท์ทั่วไป
1. โครงสร้างหลักทั่วไป
2. ข้อกาหนดหลัก

#R.2
3. คาศัพท์ทั่วไป
ความเชื่อมโยงของข้อกาหนดในแต่ละมาตรฐาน ของ ISO

เนื่ อ งจากมาตรฐานระบบการจั ด การ มี โครงสร้าง HLS จึ งส่ งผลให้ ระบบการจั ด การในมาตรฐานมี
โครงสร้างเหมือนกันจึงเกิดความสอดคล้อง และสามารถบูรณาการร่วมกันได้ ซึ่งคณะกรรมการด้านเทคนิคต่าง ๆ กาลัง
ดาเนินการแก้ไขระบบการจัดการ (Management System Standard หรือ MSS)ทั้งหมดที่เผยแพร่
มาตรฐาน ISO 9001:2015 ใช้โครงสร้างของข้อกาหนดตาม Annex SL และในปัจจุบันมีมาตรฐานที่มี
โครงสร้ า งนี้ เช่ น ระบบการจั ด การสิ่ ง แวดล้ อ ม ISO 14001:2015, ระบบการบริ ห ารความต่ อ เนื่ อ งทางธุ ร กิ จ ISO
22301:2012 และ ระบบการจัดการความมั่น คงและปลอดภัยด้านสารสนเทศ ISO 27001:2013 เป็นต้น ซึ่งในอนาคต
มาตรฐานระบบการจั ด การทุ ก ฉบั บ ก็ จ ะถู ก ปรับ ให้ อ ยู่ ในรูป แบบ High Level Structure (HLS) เหมื อ นกั น ท าให้ ก าร
ดาเนินการบูรณาการ (Integrate) มาตรฐานต่างๆได้ง่ายมากขึ้น
ISO 9001 ใช้เป็นแนวทางในการวางระบบการบริหารงานคุณภาพสาหรับทุกธุรกิจ และในขณะเดียวกันก็
มีระบบการบริหารงานคุณภาพเฉพาะเป็นมาตรฐาน โดยการวางระบบบริหารงานคุณภาพทุกมาตรฐานจะใช้แนวทางการ
บริหารของ ISO 9001 เป็นแนวทาง เช่น
- SAE AS 9100C Quality Management Systems – Aerospace-Requirements
- IATF 16949 Quality management system requirements for automotive production and
relevant service parts organizations 1st Edition, 1 October 2016
- ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for
regulatory purposes
- TL9000 The Telecom Quality Management System-Requirements

#R.2
- ISO 19600 Compliance Management System - Guidelines

ความสั มพั นธ์ ของ ISO 9001 กับมาตรฐานระบบการจัดการอื่นๆ เป็นตามตาราง (ตามข้อ 0.4 ความ
เชื่อมโยงกับมาตรฐานต่างๆ ใน ISO 9001:2015)
Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality

management and quality management systems and the clauses of
this International Standard

#R.2
ข้อสอบ
ข้อสอบ_โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)
1. ระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001:2015 .เป็นการจัดทาตามโครงสร้างตามข้อ ?
ก. มติของคณะกรรมการ
ข. British Standard
ค. High Level Structure
2. High Level Structure (HLS) เป็นโครงสร้างตามมาตรฐานใด ?

ข. Annex SL
ค. British Standard
3. วัตถุประสงค์ของHigh Level Structure (HLS) คือข้อใด?

ก. ง่ายต่อการนาไปบูรณาการกับระบบบริหารอื่นๆ
ข. เป็นกระบวนการบริหารความเสี่ยง
ค. เพื่อให้ทุกมาตรฐานมีระบบที่สอดคล้องกัน
4. มาตรฐาน ISO ฉบับใดที่เขียนมาตรฐานตามโครงสร้าง HLS?

ก. ISO 9001:2015
ข. ISO 14001:2015
ค. ISO 45001:2018
5. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ส่งผลให้ ISO มีระบบบริหารที่เหมือนกันทุกมาตรฐาน

ยกเว้นข้อใด?
ก. โครงสร้างหลักทั่วไป
ข. ข้อกาหนดหลัก
ค. ข้อกาหนดทั่วไป
ง. คาจากัดความ

#R.2
6. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนด 10 ข้อ คือข้อใด?

7. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนดเหมือนกันดังรูปคือข้อใด?
8. โครงสร้างระบบตาม “High Level Structure (HLS)” ข้อใดคือความหมายที่ถูกต้อง?

ก. มีโครงสร้างหลักเหมือนกัน แต่ข้อกาหนดหลักอาจแตกต่างกันย้าง
ข. มีข้อกาหนดหลัก และข้อกาหนดทั่วไปเหมือนกันทุกประการ
ค. โครงสร้างระบบบริหารเหมือนกัน แต่ถ้าอ่านโดยละเอียดจะเห็นว่ามีความแตกต่างกันบ้าง
9. ข้อใดกล่าวไม่ถูกต้อง ?
ก. ISO 9001 ใช้เป็นแนวทางในการวางระบบริหารงานคุณภาพสาหรับทุกธุรกิจ
ข. ระบบบริหารงานคุณภาพทุกมาตรฐานจะใช้แนวทางการบริหารตาม ISO 9001
ค. องค์กรต้องจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ให้แล้วเสร็จก่อน จึงจะทาระบบบริหารงาน
คุณภาพเฉพาะธุรกิจได้
ง. องค์กรสามารถจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพเฉพาะธุรกิจได้โดยไม่ต้องจัดทา ISO 9001 ก่อน

#R.2
10. ข้อกาหนดมาตรฐานฉบับใดที่มีโครงสร้างไม่เป็นไปตาม Annex SL ?

ก. ISO 14001:2015
ข. ISO 22301:2012
ค. ISO 27001:2013
ง. มอก.๑๘๐๐๑-๒๕๕๔

#R.2
เฉลยข้อสอบ_โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)
1. ระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001:2015 .เป็นการจัดทาตามโครงสร้างตามข้อ ?
ข. British Standard
ค. High Level Structure
2. High Level Structure (HLS) เป็นโครงสร้างตามมาตรฐานใด ?

ข. Annex SL
ค. British Standard
3. วัตถุประสงค์ของHigh Level Structure (HLS) คือข้อใด?

ก. ง่ายต่อการนาไปบูรณาการกับระบบบริหารอื่นๆ
ข. เป็นกระบวนการบริหารความเสี่ยง
ค. เพื่อให้ทุกมาตรฐานมีระบบที่สอดคล้องกัน
4. มาตรฐาน ISO ฉบับใดที่เขียนมาตรฐานตามโครงสร้าง HLS?

ก. ISO 9001:2015
ข. ISO 14001:2015
ค. ISO 45001:2018
5. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ส่งผลให้ ISO มีระบบบริหารที่เหมือนกันทุกมาตรฐาน

ยกเว้นข้อใด?

#R.2
6. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนด 10 ข้อ คือข้อใด?

7. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนดเหมือนกันดังรูปคือข้อใด?
8. โครงสร้างระบบตาม “High Level Structure (HLS)” ข้อใดคือความหมายที่ถูกต้อง?

ก. มีโครงสร้างหลักเหมือนกัน แต่ข้อกาหนดหลักอาจแตกต่างกันย้าง
ข. มีข้อกาหนดหลัก และข้อกาหนดทั่วไปเหมือนกันทุกประการ
ค. โครงสร้างระบบบริหารเหมือนกัน แต่ถ้าอ่านโดยละเอียดจะเห็นว่ามีความแตกต่างกันบ้าง
9. ข้อใดกล่าวไม่ถูกต้อง ?
ก. ISO 9001 ใช้เป็นแนวทางในการวางระบบริหารงานคุณภาพสาหรับทุกธุรกิจ
ข. ระบบบริหารงานคุณภาพทุกมาตรฐานจะใช้แนวทางการบริหารตาม ISO 9001
ค. องค์กรต้องจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ให้แล้วเสร็จก่อน จึงจะทาระบบบริหารงาน
คุณภาพเฉพาะธุรกิจได้
ง. องค์กรสามารถจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพเฉพาะธุรกิจได้โดยไม่ต้องจัดทา ISO 9001 ก่อน

#R.2
10. ข้อกาหนดมาตรฐานฉบับใดที่มีโครงสร้างไม่เป็นไปตาม Annex SL ?

ก. ISO 14001:2015
ข. ISO 22301:2012
ค. ISO 27001:2013
ง. มอก.๑๘๐๐๑-๒๕๕๔

#R.2
3 หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการสาระสาคัญของมาตรฐาน
ISO 9001 : 2015
หลักการบริหารความเสี่ยง หลักการและสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO 9001:2015
หลักการบริหารความเสี่ยง หลักการและสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO 9001
หลักการบริหารความเสี่ยง
การเปลี่ยนแปลงที่สาคัญประการหนึ่งของการปรับปรุงมาตรฐาน ISO 9001:2015 คือการสร้างแนวทางที่
เป็นระบบในการพิจารณาความเสี่ยงมากกว่า “การป้องกัน” ในการคงรักษาระบบไว้ ซึง่ ความเสี่ยงจะมีอยู่ในทุกด้าน
ของระบบการจัดการคุณภาพ ทั้งความเสี่ยงในระบบ ความเสี่ยงกระบวนการ และหน้าที่ความรับผิดชอบ แนวคิดความ
เสี่ยงเป็นเครื่องมือที่จะทาให้มั่นใจว่าความเสี่ยงเหล่านี้ได้รับการระบุพิจารณาและควบคุมตลอดตั้งแต่การออกแบบและ
การดาเนินการตามระบบการบริหารงานคุณภาพ
แนวความคิดด้านความเสี่ยงในมาตรฐาน ISO 9001 ต้องนาไปสู่การปรับปรุงระบบบริหารทั้งระบบ ซึ่งการ
พิจารณาความเสี่ยงต้องถูกกาหนดเป็นกระบวนการ เพื่อให้เกิดกระบวนการป้องกันโดยแท้จริง โดยเริ่มกระบวนการ
บริหารความเสี่ยงตั้งแต่กิจกรรมการวางแผน การปฏิบัติ การวิเคราะห์ และการประเมิน ดังนั้นสรุปการบริหารความ
เสี่ยงได้
กระบวนการบริหารความเสี่ยงถูกวางเป็นระบบบริหาร
การบริหารความเสี่ยงถูกวางเป็นกระบวนการไว้ในระบบการจัดการไว้เรียบร้อยแล้ว ดังนั้นวัตถุประสงค์
ระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ไม่ได้ต้องการให้องค์กรแสดงความเสี่ยงในกระบวนการทั้งหมด
เนื่องจากการแสดงความเสี่ยงในแต่ละกระบวนการเพื่อนาไปทาการวางแผน และทาการควบคุมอย่างเป็นทางการเพื่อให้
เกิดการเฝ้าระวังมากกว่าคนอื่นๆนั้นไม่ได้สะท้อนให้เห็นถึงความสามารถที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กร
“ความเสี่ยง ผลกระทบของความเสี่ยงเป็นไปได้ทั้งเชิงบวก และเชิงลบ”
ความเสี่ยงและโอกาสของ ISO 9001:2015 จะกล่าวถึงความเสี่ยงและโอกาส ซึง่ โอกาสไม่ใช่ด้านบวกของ

ความเสี่ยง แต่โอกาสคือชุดของสถานการณ์ที่ทาให้สามารถทาอะไรได้บ้าง การรับหรือไม่ได้รับโอกาสนั้นแสดงถึงระดับ
ความเสี่ยงที่แตกต่างกัน
“การติดตามความเสี่ยงพิจารณาทั้งสถานการณ์ปัจจุบันและความเป็นไปได้ในการเปลี่ยนแปลง”
การจัดการความเสี่ยงในระบบการบริหารงานคุณภาพ
แนวคิดเรื่องการคิดตามความเสี่ยงได้อธิบายไว้ในบทนาของ ISO 9001: 2015 เป็นส่วนสาคัญของ
กระบวนการผลิต
แนวทางความเสี่ยงเพื่ออะไร?
เมื่อพิจารณาความเสี่ยงทั่วทั้งระบบและทุกกระบวนการในความเป็นไปได้ที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ที่กาหนด
ไว้ส่งผลให้สมรรถนะเพิ่มขึ้น และ/หรือผลลัพธ์จะสอดคล้องกันมากขึ้น และลูกค้าสามารถมั่นใจได้ว่าจะได้รับผลิตภัณฑ์
หรือบริการที่คาดหวังไว้
#R.2
แนวคิดความเสี่ยง:
 ปรับปรุงการกากับดูแล
 สร้างวัฒนธรรมเชิงรุกในการปรับปรุง
 ช่วยให้มีการปฏิบัติตามกฎหมายและกฎระเบียบ
 มั่นใจถึงความสม่าเสมอในคุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการ
 เพิ่มความมั่นใจและความพึงพอใจของลูกค้า
“บริษัทสามารถใช้การบริหารความเสี่ยงได้อย่างถ่องแท้จะเป็นบริษัทที่ประสบความสาเรจ”
“Successful companies intuitively incorporate risk-based thinking”
(อ้างอิงจาก Risk base thinking ใน ISO/TC 176/SC2/N1284 www.iso.org/tc176/sc02/public)
กระบวนการบริหารความเสี่ยง
กระบวนการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 31000:2009 เชื่อมโยงกับระบบการบริหารงานคุณภาพ
กระบวนการบริหารความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 31000:2009
Fig. 1. The risk management process from ISO 31000:2009.
Fig. 1. The risk

ข้อกาหนดระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ตามกระบวนการบริหารความเสี่ยง ISO 31000
management process
from ISO 31000:2009.

#R.2
จากกระบวนการบริหารความเสี่ยง ถูกวางเป็นระบบการบริหารงานคุณภาพสามารถแสดงให้เห็นได้ดังภาพ
ด้านล่าง
ระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ตามแนวทางการบริหารความเสี่ยง
แนวคิด หลักการที่สาคัญของระบบการบริหารงานคุณภาพ
แนวคิดระบบการบริหารงานคุณภาพ
ISO 9001 เป็นระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล แนวคิดสาคัญของ ISO 9001 คือ
การจัดวางระบบบริห ารงานเพื่อการประกันคุณภาพ ซึ่ง เป็นระบบที่ทาให้ เชื่อมั่นได้ว่ากระบวนการต่างๆ ได้รับการ
ควบคุมและสามารถตรวจสอบได้ โดยผ่านระบบที่ระบุขั้นตอนและวิธีการทางาน เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรในองค์กรรู้
หน้าที่ความรับผิดชอบและขั้นตอนต่างๆ ในการปฏิบัติงาน โดยต้องมีการฝึกอบรมให้ความรู้และทักษะในการปฏิบั ติงาน
มีการจดบั น ทึกข้อมู ล รวมทั้งการตรวจสอบการปฏิ บัติงานว่าเป็น ไปตามที่ ระบุไว้ในระบบหรือไม่ และมีการแก้ไข
ข้อ ผิ ด พลาดรวมทั้ งมี แ นวทางในการป้ อ งกั น ข้อ ผิ ด พลาดเดิ ม ซึ่ งในปั จจุ บั น มาตรฐาน ISO 9001:2015 มี ก ารเพิ่ ม
ข้อกาหนดในเรื่องการทาความเข้าใจกับองค์กรและบริบทองค์กร การทาความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวัง
ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเพื่อใช้สาหรับการดาเนินการกับความเสี่ยงและโอกาสรวมถึงข้อกาหนดอื่นๆ ซึ่งเป็นพื้นฐานหนึ่งที่
จะช่วยให้องค์กรสามารถมุ่งสู่การพัฒนาอย่างยั่งยืนได้ต่อไป
ISO 9001 เน้นบทบาทของผู้บริหารระดับสูงที่จะต้องให้ความสาคัญกับความต้องการ ความคาดหวัง
ของลูกค้า และผู้ที่เกี่ยวข้อง องค์กรทุกประเภท ไม่ว่าจะเป็นภาคอุตสาหกรรมการผลิตหรือภาคบริการทั้งรัฐและเอกชน

#R.2
สามารถนาระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ไปใช้ได้ และไม่มีขีดจากัดว่าต้องใช้กับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีการ

ลงทุนสูงและบุคลากร จานวนมากเท่านั้น แต่ยังใช้ได้กับวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) ซึ่งจะช่วยยกระดับ
คุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการให้เทียบเคียงกับองค์กรขนาดใหญ่ที่มีชื่อเสียงได้
แนวคิดด้านความเสี่ยงในระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001
1. เป็นวัตถุประสงค์หลักของระบบการบริหารงานคุณภาพโดยทาหน้าที่เป็นเครื่องมือป้องกัน
2. เพื่อเป็นแนวทางในการป้องกัน
3. องค์กรต้องวางแผนและดาเนินการจัดการความเสี่ยงและโอกาส
วัตถุประสงค์การบริหารความเสี่ยงในระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001
วัตถุประสงค์สาคัญการบริหารความเสี่ยงในระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 คือ การบริหารความ
เสี่ยงเป็นอย่างเป็นกระบวนการของผู้บริหารระดับสูงรวมถึงให้ความสาคัญกับความเสี่ยงและการจัดการโอกาสเพื่อให้
บรรลุผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้ (intended outcome)
1. ให้เกิดความเชื่อมั่นในความสามารถขององค์กรอย่างต่อเนื่อง
2. ส่งผลผลิตให้ลูกค้าด้วยผลิตภัณฑ์และบริการสอดคล้องกับข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง
3. การบรรลุวัตถุประสงค์องค์กร
หลักบริหารงานคุณภาพ
ในการปรับปรุง ISO 9000 ระบบการบริหารงานคุณภาพ-หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ ทีประกาศใช้ในปี
ค.ศ. 2000 ISO/TC 176 ได้ใช้หลักการของการบริหารงานคุณภาพ ซึ่งรวบรวมมาจากความรู้และประสบการณ์ของ
ผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพทั่วโลก
หลักการของการบริหารงานคุณภาพ คือการบริหารงานอย่างเป็นระบบและโปร่งใส คานึงถึงความต้องการ
ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งผู้บริหารระดับสูงควรนาไปใช้ในการบริหารให้เป็นส่วนหนึ่ง
ของระบบการบริหารงานโดยรวมขององค์กรเพื่อให้ประสบผลสาเร็จในการทาให้ลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกิดความ
พึงพอใจ
หลักการของการบริหารงานคุณภาพ (Quality Management Principle-QMP)
ที่ทาให้การบริหารระบบคุณภาพประสบผลสาเร็จ ประกอบด้วยหลักการ 7 ประการ ดังนี้

#R.2
หลักการที่ 1: ให้ความสาคัญแก่ลูกค้า (Customer Focus)

องค์กรต้องพึ่งพิงลูกค้าเพื่อความอยู่รอด ดังนั้นจึงควรทาความเข้าใจ ความต้องการของลูกค้าทั้งใน
ส่วนปัจจุบันและอนาคต และทาให้บรรลุความต้องการเหล่านั้น รวมถึงการพยายามที่จะทาให้ได้เกินความคาดหวัง
ของลูกค้า
หลักการที่ 2: ความเป็นผู้นา (Leadership)

ผู้นาเป็นผู้กาหนดความเป็นเอกภาพของวัตถุประสงค์และทิศทางขององค์กรผู้นาต้องเป็นผู้สร้าง
และธารงไว้ซึ่งปัจจัยเกื้อหนุนภายในที่สนับสนุนให้ทุกคนสามารถมีส่วนร่วมและส่งเสริมการบรรลุวัตถุประสงค์ของ
องค์กรด้วย
หลักการที่ 3: การมีส่วนร่วมของบุคลากร (Engagement of people)

พนักงานทุกระดับถือเป็นหัวใจสาคัญขององค์กรและการให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่และเต็ม
ความสามารถของพนักงานทุกคน ย่อมก่อให้เกิดประโยชน์แก่องค์กร

#R.2
หลักการที่ 4: การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)

ผลลัพธ์ที่ต้องการสามารถบรรลุได้อย่างมีประสิทธิภาพก็ต่อเมื่อทรัพยากรและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง
ได้รับการบริหารจัดการอย่างเป็นกระบวนการ
หลักการที่ 5: การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Improvement)

การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องควรได้รับการกาหนดให้เป็นวัตถุประสงค์ถาวรขององค์กร
หลักการที่ 6: การตัดสินบนพื้นฐานของหลักฐาน (Evidence-based decision making)

การตัดสินใจที่ทรงประสิทธิภาพ ควรดาเนินการบนพื้นฐานของ
หลักการที่ 7: การบริหารจัดการความสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน (Relationship management)

องค์กรและผู้ส่งมอบต่างต้องพึ่งพาอาศัยกัน และการมีความสัมพันธ์ในเชิงผู้เกื้อกูลผลประโยชน์ จะ
ช่วยส่งเสริมความสามารถในการสร้างคุณค่าของทั้งสองฝ่าย
การเรียนระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 ผู้เรียนต้องเข้าใจหลักการ และแนวคิด ระบบการ
บริหารงานคุณภาพอย่างชัดเจนเสียก่อนจึงจะทาให้เข้าใจบทเรียน หรือนาไปประยุกต์ใช้ได้อย่างถูกต้อง อย่างแรกที่ต้อง
ทราบคือ ISO 9001 ไม่ใช่นาขั้นตอนทุกขั้นตอนหรือวิธีการปฏิบัติงานทุกกิจกรรมมาเขียนเป็นเอกสาร (หาก
ยังไม่เข้าใจให้ไปดูนิยามและคาศัพท์คาว่า “เอกสาร”)
ประโยชน์ทไี่ ด้รับจากการจัดทาระบบ ISO 9001

ประโยชน์ที่ได้รับภายในองค์กร
1. มีการบริหารเชิงกลยุทธ์และการบริหารความเสี่ยงจากบริบทและความต้องการและความคาดหวังของ
ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียขององค์กร
2. มีการจัดการกับความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
3. มีคุณภาพสินค้าที่ดีสม่าเสมอและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
4. มีระบบข้อมูลเพื่อการตัดสินใจได้อย่างแม่นยาขึ้น
5. มีการจัดการความรู้ขององค์กร
6. เกิดประสิทธิภาพและประสิทธิผลในการทางานดีขึ้น
7. เป็นส่วนหนึ่งของการมุ่งสู่การพัฒนาอย่างยั่งยืน
8. มีโครงสร้างมาตรฐานที่บูรณาการ (Integrate) มาตรฐานต่างๆได้ง่ายมากขึ้น
ประโยชน์ที่ได้รับภายนอกองค์กร
1. ลูกค้าเกิดความมั่นใจในสินค้าและบริการ
2. การจัดการเป็นที่ยอมรับในระดับสากล
3. บรรลุความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

#R.2
4. เสริมสร้างความสัมพันธ์อันดีกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
5. เพิ่มศักยภาพในการแข่งขัน
หน้าทีแ่ ต่ละระดับที่เกี่ยวข้องกับการจัดทาระบบระบบการบริหารงานคุณภาพ
บทบาทหน้าที่ผู้บริหารระดับสูง
1. มีภาระรับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบ
2. นโยบายและวัตถุประสงค์สอดคล้องกับกลยุทธ์ และบริบทองค์กร
3. บูรณาการระบบเข้ากับกระบวนการทางธุรกิจ
4. การจัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอ
5. สื่อสารประสิทธิผลของระบบและการสอดคล้อง
6. มั่นใจระบบการบริหารบรรลุผลสัมฤทธิ์ตามที่คาดหวังไว้
7. กากับ และสนับสนุนบุคลากรเข้ามามีส่วนร่วมให้ระบบเกิดประสิทธิผล
8. ส่งเสริมให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
9. สนับสนุนบทบาทหน้าที่ให้ผู้บริหารได้แสดงความเป็นผู้นา และความมุ่งมั่นในการประยุกต์ใช้มาตรฐาน
บทบาทหน้าที่ผู้บริหาร
1. กาหนดวัตถุประสงค์ และแผนการจัดการระดับหน่วยงานตามวัตถุประสงค์และเป้าหมายขององค์กรเพื่อ
การพัฒนาปรับปรุง
2. จัดทางบประมาณและค่าใช้จ่ายด้านการบริหารภายในหน่วยงาน
3. ควบคุมและติดตามระบบให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด
4. ประสานงานเรื่องการชี้บ่ง ประเมินความเสี่ยงด้านวัตถุประสงค์ และสมรรถนะที่เกี่ยวข้อง
5. ควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่องค์กร ข้อกาหนด กฎหมายกาหนด
6. ติดตามประสิทธิผลการดาเนินงานภายใต้ความรับผิดชอบ และรายงานต่อผู้บริหาร
7. ส่งเสริมและสร้างความเข้าใจเรื่องนโยบายบริษัท กฎระเบียบข้อบังคับในการทางานให้แก่ผู้ใต้บังคับบัญชา
8. สร้างขวัญกาลังใจ การร่วมมือทางานเป็นทีมให้แก่สร้างความสัมพันธ์อันดีกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
9. ส่งเสริมให้ผู้ใต้บังคับบัญชาเกิดการเรียนรู้พัฒนา และช่วยเหลือให้คาแนะนาการดาเนินระบบ ISO 9001
10. ให้ความร่วมมือในการทากิจกรรมพิเศษต่างๆ เช่น 5ส TPM หรือมวลชนสัมพันธ์ เป็นต้น

#R.2
บทบาทหัวหน้างาน
1. จัดทาแผนงานระดับหน่วยงานตามวัตถุประสงค์และเป้าหมายของหน่วยงานเพื่อการพัฒนาปรับปรุง
2. ดาเนินการให้ข้อมูลเพื่อการชี้บ่ง ประเมินความเสี่ยงด้านวัตถุประสงค์ และสมรรถนะที่เกี่ยวข้อง
3. ควบคุมและตรวจสอบตรวจวัดระบบให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด
4. ควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่องค์กร ข้อกาหนด และกฎหมาย
5. ติดตามประสิทธิผลการดาเนินงานภายใต้ความรับผิดชอบ และรายงานต่อผู้บริหารตามสายการบังคับ
บัญชา
6. สร้างความเข้าใจเรื่องนโยบายบริษัท กฎระเบียบข้อบังคับในการทางานให้แก่ผู้ใต้บังคับบัญชา
7. สร้างขวัญกาลังใจและการร่วมมือทางานเป็นทีม สร้างความสัมพันธ์อันดีกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
8. ดาเนินการให้ผู้ใต้บังคับบัญชามีทักษะความสามารถตามแผนงาน
บทบาท หน้าทีพ่ นักงาน

1. มีความเข้าใจในนโยบาย วัตถุประสงค์ของบริษัท ความเสี่ยงต่างในกิจกรรม และปฏิบัติตามที่นโยบาย
ข้อบังคับเกี่ยวกับการทางานของบริษัทและข้อกาหนดของมาตรฐานต่างกาหนดไว้
2. มีหน้าที่ดูแลรับผิดชอบคุณภาพงานของตนเอง ควบคุมความเสี่ยงตามหน้าที่ความรับผิดชอบ
3. ปฏิบัติตามกฎระเบียบ ขั้นตอน/วิธีการปฏิบัติงานที่ตนเองเกี่ยวข้องอย่างเคร่งรัด
4. ให้ข้อเสนอแนะหรือข้อร้องเรียนในการปรับปรุง การปฏิบัติงานหรือคุณภาพงานจากการปฏิบัติงานต่อ
ผู้บังคับบัญชาหรือผู้เกี่ยวข้อง
5. มีส่วนร่วมในการในให้ความคิดเห็นเกี่ยวกับการปรับปรุงและพัฒนา

#R.2
ข้อสอบ
หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการสาระสาคัญของมาตรฐาน
ISO 9001 : 2015
ข้อสอบ_หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO9001V2015
1. ระบบบริหารงานคุณภาพมาตรฐาน ISO 9001:2015 ใช้แนวทางการบริหารแบบใด?

ก. การบริหารความเสี่ยง
ข. การดูแลผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการขั้นสุดท้าย
ง. การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
2. วัตถุประสงค์ของแนวความคิดบริหารความเสี่ยงคือเรื่องใด?
ก. การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการขั้นสุดท้าย
ข. การบริหารดูแลผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้มีการพัฒนา
ค. การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
ง. การปรับปรุงระบบบริหารทั้งระบบ
3. ผลการดาเนินกระบวนการบริหารความเสี่ยงอยู่ในขั้นตอนใดของระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO

9001:2015 ?
ก. กระบวนการวางแผน
ข. กระบวนการปฏิบัติการ
ค. กระบวนการสมรรถนะ
ง. กระบวนการพัฒนา
4. ข้อใดถูกต้องตามคาว่า “ความเสี่ยง” ?
ก. ผลกระทบเชิงบวก
ข. ผลกระทบเชิงลบ
ค. ผลกระทบทั้งเชิงบวกและเชิงลบ
ง. การเปลี่ยนแปลง
5. มาตรฐานใดคือ “กระบวนการบริหารความเสี่ยง” ?
ก. ISO 9001
ข. ISO 14001
ค. ISO 31000
ง. ISO 31010

6. มาตรฐาน ISO 9001:2015 ผลที่ต้องได้รับจากการบริหารความเสี่ยง คือเรื่องใด ?

ก. บรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กร
ข. ผลิตภัณฑ์และบริการสอดคล้องกับข้อกาหนด
ค. ลูกค้าพึงพอใจ
7. หลักบริหารงานคุณภาพ หรือ QMP มีกี่ข้อ?

จ. 4
ฉ. 7
ช. 8
ซ. 10
8. หลักบริหารงานคุณภาพ (QMP) กล่าวถึงผู้ที่ต้องดูแลเนื่องจากมีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กรคือใครบ้าง?

ก. ลูกค้า องค์กร
ข. ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร
ค. ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ง. ลูกค้า ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร ผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริการ
9. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับหลักบริหารงานคุณภาพ (QMP)?
ก. การบริหารงานอย่างเป็นระบบและโปร่งใส
ข. การบริหารงานที่คานึงถึงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. การบริหารงานที่มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
10. สิ่งที่ผู้บริหารควรดาเนินการเกี่ยวกับหลักบริหารงานคุณภาพ (QMP) คือเรื่องใด?

ก. นาไปใช้ในในการบริหารงาน
ข. ใช้บริหารเกี่ยวกับลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกิดความพึงพอใจ
ค. ใช้เพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

11. หลักการของการบริหารงานคุณภาพประกอบด้วยข้อใด ?
ก. การให้ความสาคัญกับลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร
ข. การให้ความสาคัญกับลูกค้า การบริหารเชิงกระบวนการ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ค. การให้ความสาคัญแก่ลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร การบริหารเชิงกระบวนการ
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจบนพื้นฐานของหลักฐาน การบริหารจัดการความสัมพันธ์เพื่อ
ประโยชน์ร่วมกัน
ง. การให้ความสาคัญกับลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร การบริหารเชิงกระบวนการ
การบริหารที่เป็นระบบ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
12. การให้ความสาคัญกับลูกค้า (Customer focus) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

ก. กาหนดเป้าหมายและทิศทางขององค์กร
ข. ทาความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าทั้งในปัจจุบันและในอนาคต
ค. สร้างความสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน
ง. บุคลากรมีส่วนร่วม นาเอาความรู้ความสามารถมาใช้เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อองค์กร
13. ความเป็นผู้นา(Leadership) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

ก. ทาความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าทั้งในปัจจุบันและในอนาคต
ข. กาหนดวัตถุประสงค์และทิศทางขององค์กร
ค. บุคลากรมีส่วนร่วม นาเอาความรู้ความสามารถมาใช้เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อองค์กร
ง. สร้างความสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน
14. การมีส่วนร่วมของบุคลากร (Involvement of people) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการใน

ข้อใด ?
15. ความสัมพันธ์กับผู้ขายเพื่อประโยชน์ร่วมกัน (Mutually beneficial supplier relationship) ตามหลักการ

บริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

16. การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

ก. การปรับปรุงตามวัตถุประสงค์ที่ถาวรขององค์กรอย่างต่อเนื่อง
ข. มีพื้นฐานมาจากการหลักฐานและการตัดสินใจ
ค. การบริหารกิจกรรมและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นกระบวนการ
17. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Improvement) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?
ค. การบริหารกิจกรรมและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องในเชิงกระบวนการ
ง. บริหารกระบวนการต่างๆ ที่สัมพันธ์กันอย่างเป็นระบบ
18. การตัดสินบนพื้นฐานของหลักฐาน (Evidence-based decision making) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือ

การดาเนินการในข้อใด ?
19. ตาแหน่งงานใดในองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ?
ก. ผู้บริหารระดับสูง
ข. ผู้บริหารทุกหน่วยงาน
ค. พนักงาน
20. ข้อใดคือหน้าที่ของผู้บริหารระดับสูง?
ก. รับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบ
ข. แผนงานแต่ละหน่วยงาน
ค. ควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์

หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการสาระสาคัญของมาตรฐาน
ISO 9001 : 2015
เฉลยข้อสอบ_หลักการบริหารความเสี่ยง และหลักการสาระสาคัญของมาตรฐาน ISO9001:2015
1. ระบบบริหารงานคุณภาพมาตรฐาน ISO 9001:2015 ใช้แนวทางการบริหารแบบใด?

ก. การบริหารความเสี่ยง
ข. การดูแลผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการขั้นสุดท้าย
ง. การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
2. วัตถุประสงค์ของแนวความคิดบริหารความเสี่ยงคือเรื่องใด?
ก. การควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการขั้นสุดท้าย
ข. การบริหารดูแลผู้มีส่วนได้ส่วนเสียให้มีการพัฒนา
ค. การปฏิบัติการแก้ไขและป้องกัน
ง. การปรับปรุงระบบบริหารทั้งระบบ
3. ผลการดาเนินกระบวนการบริหารความเสี่ยงอยู่ในขั้นตอนใดของระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO

9001:2015 ?
ก. กระบวนการวางแผน
ข. กระบวนการปฏิบัติการ
ค. กระบวนการสมรรถนะ
ง. กระบวนการพัฒนา
4. ข้อใดถูกต้องตามคาว่า “ความเสี่ยง” ?
ก. ผลกระทบเชิงบวก
ข. ผลกระทบเชิงลบ
ค. ผลกระทบทั้งเชิงบวกและเชิงลบ
ง. การเปลี่ยนแปลง
5. มาตรฐานใดคือ “กระบวนการบริหารความเสี่ยง” ?
ก. ISO 9001
ข. ISO 14001
ค. ISO 31000
ง. ISO 31010

6. มาตรฐาน ISO 9001:2015 ผลที่ต้องได้รับจากการบริหารความเสี่ยง คือเรื่องใด ?

ก. บรรลุวัตถุประสงค์ขององค์กร
ข. ผลิตภัณฑ์และบริการสอดคล้องกับข้อกาหนด
ค. ลูกค้าพึงพอใจ
7. หลักบริหารงานคุณภาพ หรือ QMP มีกี่ข้อ?

จ. 4
ฉ. 7
ช. 8
ซ. 10
8. หลักบริหารงานคุณภาพ (QMP) กล่าวถึงผู้ที่ต้องดูแลเนื่องจากมีส่วนได้ส่วนเสียกับองค์กรคือใครบ้าง?

ก. ลูกค้า องค์กร
ข. ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร
ค. ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ง. ลูกค้า ผู้บริหาร บุคลากรในองค์กร ผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริการ
9. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับหลักบริหารงานคุณภาพ (QMP)?
ก. การบริหารงานอย่างเป็นระบบและโปร่งใส
ข. การบริหารงานที่คานึงถึงความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. การบริหารงานที่มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
10. สิ่งที่ผู้บริหารควรดาเนินการเกี่ยวกับหลักบริหารงานคุณภาพ (QMP) คือเรื่องใด?

ก. นาไปใช้ในในการบริหารงาน
ข. ใช้บริหารเกี่ยวกับลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเกิดความพึงพอใจ
ค. ใช้เพื่อการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

11. หลักการของการบริหารงานคุณภาพประกอบด้วยข้อใด ?
ก. การให้ความสาคัญกับลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร
ข. การให้ความสาคัญกับลูกค้า การบริหารเชิงกระบวนการ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ค. การให้ความสาคัญแก่ลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร การบริหารเชิงกระบวนการ
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การตัดสินใจบนพื้นฐานของหลักฐาน การบริหารจัดการความสัมพันธ์เพื่อ
ประโยชน์ร่วมกัน
ง. การให้ความสาคัญกับลูกค้า ความเป็นผู้นา การมีส่วนร่วมของบุคลากร การบริหารเชิงกระบวนการ
การบริหารที่เป็นระบบ การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
12. การให้ความสาคัญกับลูกค้า (Customer focus) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

ก. กาหนดเป้าหมายและทิศทางขององค์กร
ข. ทาความเข้าใจกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าทั้งในปัจจุบันและในอนาคต
ค. สร้างความสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน
ง. บุคลากรมีส่วนร่วม นาเอาความรู้ความสามารถมาใช้เพื่อให้เกิดประโยชน์ต่อองค์กร
13. ความเป็นผู้นา(Leadership) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

14. การมีส่วนร่วมของบุคลากร (Involvement of people) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการใน

ข้อใด ?
15. ความสัมพันธ์กับผู้ขายเพื่อประโยชน์ร่วมกัน (Mutually beneficial supplier relationship) ตามหลักการ

บริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

16. การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?

ค. การบริหารกิจกรรมและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นกระบวนการ
17. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Improvement) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือการดาเนินการในข้อใด ?
18. การตัดสินบนพื้นฐานของหลักฐาน (Evidence-based decision making) ตามหลักการบริหารคุณภาพคือ

การดาเนินการในข้อใด ?
19. ตาแหน่งงานใดในองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารงานคุณภาพ?
ข. ผู้บริหารทุกหน่วยงาน
20. ข้อใดคือหน้าที่ของผู้บริหารระดับสูง?
ก. รับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบ
ข. แผนงานแต่ละหน่วยงาน
ค. ควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์


อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
ความเคลื่อนไหวของมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ
ความเคลื่อนไหวของมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ มีความต่อเนื่องในการพัฒนามาตรฐาน
ISO 9001 ดังนี้
- มาตรฐานทุกมาตรฐานจะถูกนามาทบทวนทุกๆ 5 ปี
- การประกาศใช้มาตรฐาน ISO 9001 แต่ละฉบับ ตามช่วงเวลา
o ประกาศใช้ฉบับแรกเมื่อปี พ.ศ. 2530 (1987)
o ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 2 (2nd Edition) ปี พ.ศ. 2537(1994)
o ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 3 (3rd Edition) ปี พ.ศ. 2543 (2000)
o ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 4 (4th Edition) ปี พ.ศ. 2552 (2008)
o ปัจจุบันการประกาศใช้ เป็นฉบับที่ 5 (5th Edition) เมือ่ 15 พฤศจิกายน พ.ศ. 2559
- วัตถุประสงค์ในการทบทวนมาตรฐานเพื่อให้มั่นใจว่า :
a) มาตรฐานสามารถนาไปใช้ในทางปฏิบัติได้หรือไม่
b) มาตรฐานยังเหมาะสมที่จะใช้ในการฝึกอบรม หรือเหมาะสมในการใช้งานอยู่หรือไม่
c) มาตรฐานสามารถนาไปใช้งานได้อย่างเหมาะสมครอบคลุมงานทุกประเภท หรือทุก
ขนาดขององค์กร หรือทุกอุตสาหกรรม หรือทุกผลิตภัณฑ์หรือไม่
ช่วงเวลาและการปรับเปลี่ยนระบบการบริหารงานคุณภาพ

#R2
ที่มาของมาตรฐาน ISO 9001

 ได้มีการจัดทา ISO 9001 (ปี ค.ศ. 1946) อย่างไม่เป็นทางการที่กรุงเจนีวา (Geneva) ประเทศ
สวิสเซอร์แลนด์ (Switzerland)
 เป็นการสนับสนุนและพัฒนามาตรฐานระดับนานาชาติ และพัฒนากิจกรรมต่าง ๆ เพื่ออานวยความ
สะดวกในการแลกเปลี่ยนสินค้าและบริการในระดับโลก
 TC 176 พร้อมด้วยประเทศที่เข้าร่วมจานวน 20 ประเทศ และมีประเทศเข้าร่วมสังเกตการณ์อีก 10
ประเทศได้เป็นคณะทางานร่วมกันในการริเริ่มจัดทามาตรฐานข้้น และได้ลงมติร่วมกันว่ามาตรฐานที่ได้
จัดทาข้้นเพื่อเป็นอนุกรมมาตรฐานของการควบคุมระบบการบริหารงานคุณภาพนั้นเรียกว่า ISO 9000
 โดยมาตรฐาน ISO 9000 ในยุคเริ่มต้นได้อ้างอิงกับมาตรฐานที่เกี่ยวกับคุณภาพของอังกฤษ ซ้่งมาตรฐาน
นั้นคือ BS 5750
แผนผังอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
ISO 9001 ใช้เป็นแนวทางในการวางระบบริหารงานคุณภาพสาหรับทุกธุรกิจ และในขณะเดียวกันก็มี

ระบบการบริหารงานคุณภาพเฉพาะเป็นมาตรฐาน โดยการวางระบบการบริหารงานคุณภาพทุกมาตรฐานจะมีการอ้างอิง
แนวการบริหารของ ISO 9001 และต้องใช้มาตรฐาน ISO 9000 ด้วยเช่นเดียวกัน ตัวอย่างเช่น
SAE AS 9100C Quality Management Systems – Aerospace-Requirements
IATF 16949 Quality management system requirements for automotive production and
relevant service parts organisations 1st Edition, 1 October 2016
ISO 13485:2016 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for
regulatory purposes
TL9000 The Telecom Quality Management System-Requirements
ISO 19600 Compliance Management System – Guidelines
อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 แบ่งออกได้เป็น 2 กลุ่ม คือ กลุ่มข้อแนะนา (guidelines) ซ้่งไม่สามารถ

นาไปใช้ในการขอรับการรับรอง และ กลุ่มข้อกาหนด (requirements) ซ้่งใช้ในการขอรับการรับรอง

#R2
อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ประกอบด้วยมาตรฐานหลัก 4 ฉบับ

- ISO 9000 ; หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ (Fundamental and Vocabulary)
- ISO 9001 ; ข้อกาหนด (Requirements)
- ISO 9004 ; คาแนะนาเพื่อให้บรรลุความสาเร็จอย่างยั่งยืน (Quality of an organization --
Guidance to achieve sustained success)
- ISO 19011 ;แนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ (Guidelines for auditing
management systems)
โครงสร้างของระบบการจัดการในชุดอนุกรมมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพ
จุดมุ่งหมาย และเนื้อหาสาระของระบบการจัดการในชุดอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ประกอบด้วย

มาตรฐานหลัก 4 ฉบับ สรุปเนื้อหาสาระสาคัญได้ ดังนี้
ISO 9000 : หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ (Fundamental and Vocabulary)

ISO 9000:2015 อธิบายถ้งแนวคิดพื้นฐานและหลักการบริหารงานคุณภาพ องค์กรนา ISO 9000 ไปใช้มี
ผลลัพธ์ที่ได้มีดังนี้

#R2
- องค์กรที่แสวงหาความสาเร็จอย่างยั่งยืนในการใช้ระบบการบริหารงานคุณภาพ
- ลูกค้าที่ต้องการความเชื่อมั่นในความสามารถขององค์กรในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการที่สอดคล้อง
กับความต้องการอย่างต่อเนื่อง
- องค์กรที่แสวงหาความเชื่อมั่นในห่วงโซ่อุปทานของตนว่าจะต้องปฏิบัติตามข้อกาหนดด้านผลิตภัณฑ์
และบริการ
- องค์กรและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต้องการปรับปรุงโดยการสื่อสารด้วยความเข้าใจร่วมกันในคาศัพท์ที่ใช้ใน
การจัดการคุณภาพ
- องค์กรที่ดาเนินการประเมินความสอดคล้องตามข้อกาหนด ISO 9001
- ผู้ที่ให้การฝึกอบรม การประเมินผล หรือให้คาปร้กษาแนะนาในการจัดทาระบบการบริหารงาน
คุณภาพ
- นักพัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานสากล ISO 9000 ฉบับนี้ให้แนวคิดพื้นฐานหลัก และคาศัพท์สาหรับระบบการจัดการคุณภาพ
โดยเป็นพื้นฐานสาหรับมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพด้านอื่น ๆ จุดมุ่งหมายเพื่อช่วยผู้ใช้ในการทาความเข้าใจ
เกี่ยวกับแนวคิดพื้นฐานหลัก และคาศัพท์ในการบริหารจัดการคุณภาพเพื่อให้สามารถนาระบบไปใช้ และเกิดความตระหนัก
ถ้งคุณค่าจากระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานได้อย่างมีประสิทธิภาพ
แนวคิดพื้นฐานหลักการกระบวนการและทรัพยากรที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพจะช่วยให้องค์กรสามารถบรรลุ
วัตถุประสงค์ได้ รวมถ้งใช้ได้กับทุกองค์กรโดยไม่คาน้งถ้งขนาดขนาดความซับซ้อนหรือรูปแบบธุรกิจ มีจุดมุ่งหมายเพื่อเพิ่ม
ความตระหนักขององค์กรเกี่ยวกับหน้าที่และความมุ่งมั่นในการตอบสนองความต้องการและความคาดหวังของลูกค้าและผู้มี
ส่วนได้เสียและเพื่อสร้างความพ้งพอใจต่อผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร
มาตรฐานสากลฉบับนี้ประกอบด้วยหลักการบริหารงานคุณภาพ 7 ประการ ในหลักการการจัดการคุณภาพ
แต่ละข้อมี "คาอธิบาย" อธิบายถ้งหลักการ และ "เหตุผล" อธิบายถ้งเหตุผลที่ทาไมองค์กรต้องจัดทา และ "ประโยชน์หลัก"
ที่จะได้รับ และ "การกระทาที่เป็นไปได้" เพื่อทีอ่ งค์กรสามารถนาหลักการนี้ไปใช้ได้

#R2
มาตรฐานสากลฉบั บ นี้ มีข้อกาหนดและคาจากัดความที่ ใช้กับ มาตรฐานระบบการบริห ารงานคุณ ภาพ

ISO 9001และมาตรฐานระบบการบริหารงานคุณภาพทั้งหมดที่พัฒนาข้้นโดย ISO / TC 176 รวมถ้งมาตรฐานระบบการ
บริหารงานคุณภาพเฉพาะสาขาอื่น ๆที่ใช้แนวทาง ISO 9001 เป็นแนวทางในการวางระบบ ข้อกาหนดและคาจากัดความ
จะจัดเรียงตามกระบวนการ และจัดดัชนีเรียงตามตัวอักษร
แบ่งตามกระบวนการได้ออกเป็น 13 หมวด ดังนี้

#R2
ISO 9001 : ข้อกาหนด (Requirements)

ระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ต้องการให้องค์กรมีการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อปรับปรุง
ประสิทธิภาพ และมีพื้นฐานเพื่อพัฒนาอย่างยั่งยืน โดยองค์กรที่นาข้อกาหนดไปประยุกต์ใช้จะได้รับประโยชน์ระบบการ
บริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานสากล คือ
ก) ความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการที่ตอบสนองต่อลูกค้าและข้อกาหนดตามกฎหมาย
และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ข) เพิ่มความพ้งพอใจลูกค้า
ค) มีกระบวนการจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส ที่เกี่ยวข้องกับบริบท และวัตถุประสงค์ขององค์กร
ง) มีระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐานฉบับนี้
ขอบข่ายมาตรฐานนี้ระบุข้อกาหนดสาหรับระบบการจัดการที่มีคุณภาพ เพื่อแสดงให้เห็น
1. ความสามารถในการจัดหาผลิตภัณฑ์หรือบริการที่ตรงกับลูกค้าและตามกฎหมาย และข้อกาหนด
ด้านกฎระเบียบ
2. เพื่อเพิ่มความพ้งพอใจของลูกค้า
3. การปรับปรุงระบบ การดาเนินการสอดคล้องความต้องการของลูกค้า ข้อกาหนด กฎหมาย และ
กฎระเบียบ ด้วยกระบวนการที่มีประสิทธิภาพ
การให้ได้มาซ้่งผลดาเนินการดังกล่าวทั้ง 3 ด้าน ISO 9001 ได้วางระบบการบริหารเชิงกระบวนการ โดยมี
โครงสร้างข้อกาหนดหลักทั้ง 10 ข้อ และข้อกาหนดทั่วไปของ ISO 9001:2015 ดังภาพ
โครงสร้างข้อกาหนดหลัก ISO 9001:2015

#R2
การบริหารเชิงกระบวนการ
(การนาข้อกาหนดตั้งแต่ข้อ4 ถ้ง ข้อ10 มาวางเป็นการบริหารเชิงกระบวนการ)
ISO 9001:2015, Figure 2 — Representation of the structure of this International Standard in the PDCA cycle
ข้อกาหนดระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

#R2
ISO 9004 : คาแนะนาเพื่อให้บรรลุความสาเร็จอย่างยั่งยืน (Quality of an organization -- Guidance to

achieve sustained success)
ISO 9004:2018 เป็นมาตรฐานให้คาแนะนาเพื่อช่วยให้องค์กรบรรลุ "ความสาเร็จอย่างยั่งยืน"
ISO 9004 ระบบการบริหารงานคุณภาพ - คุณภาพขององค์กร - แนวทางในการบรรลุความสาเร็จอย่าง
ต่อเนื่อง
มาตรฐานให้กรอบตามวิธีการจัดการคุณภาพภายในที่องค์กรสามารถบรรลุความสาเร็จอย่างต่อเนื่องโดย
ระบุจุดแข็งและจุดอ่อนและโอกาสในการปรับปรุงหรือเปลี่ยนแปลงเป็นแนวทางในการยกระดับคุณภาพโดยรวมขององค์กร
โดยการปรับปรุงระดับวุฒิภาวะขององค์กร ได้แก่ ด้านยุทธศาสตร์ ความเป็นผู้นา ทรัพยากร และกระบวนการต่างๆ
"ISO 9001 มุ่งมั่นในการให้ความเชื่อมั่นในความสามารถขององค์กรในการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการที่
สอดคล้องกับมาตรฐาน ส่วน ISO 9004 มีเป้าหมายเพื่อสร้างความเชื่อมั่นในองค์กรและความสาเร็จในระยะยาว จะช่วยให้
องค์กรสามารถชี้บ่ง และบริหารเพื่อให้สมดุลระหว่างความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มีความ
ซับซ้อน ข้อเรียกร้อง และสภาพแวดล้อมทางธุรกิจที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลา"
ISO 9004 ไม่สามารถขอการรับรองได้ แต่ใช้เป็นเครื่องมือประเมินตนเองเพื่อให้องค์กรสามารถประเมิน
ระดับความสมบูรณ์ขององค์ประกอบต่างๆของระบบ รวมทั้งระบุและจัดลาดับความสาคัญของขอบเขตที่อาจจะต้อง
ปรับปรุง รวมถ้งจะช่วยให้องค์กรต่างๆสามารถก้าวสู่ระดับต่อไปจากมาตรฐาน ISO 9001 โดยการจัดการหัวข้อต่างๆ เช่น
ความสาเร็จการใช้กลยุทธ์ นโยบาย และวัตถุประสงค์ ตามวิสัยทัศน์ พันธกิจ ค่านิยม และวัฒนธรรมขององค์กร

#R2
โครงสร้าง ISO 9004:2018
ที่มา ; https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:9004:ed-4:v1:en
โครงสร้างข้อกาหนดหลัก ISO 9004:2018 มีเนื้อหาในมาตรฐานแนวทางประกอบด้วย 11 เรื่อง ได้แก่

#R2
ISO 19011 : แนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ (Guidelines for auditing management

systems)
ให้คาแนะนา 3 เรื่อง คือหลักการของการตรวจประเมิน การบริหารโปรแกรมการตรวจประเมิน
และการดาเนินการตรวจประเมินระบบการจัดการด้านคุณภาพ และระบบการจัดการด้านสิ่งแวดล้อม โดยมีเนื้อหา
ครอบคลุม 7 เรื่องหลัก ได้แก่
0 บทนา
1. ขอบเขต
2. เอกสารอ้างอิง
3. คาศัพท์ และคาจากัดความ
4. หลักการของการตรวจประเมิน
5. การบริหารโปรแกรมการตรวจประเมิน
6. กิจกรรมในการตรวจประเมิน
7. ความสามารถ และการประเมินผู้ตรวจประเมิน
หลักการสาคัญที่ทาให้การตรวจประเมินเกิดประสิทธิผลและมีความน่าเชื่อถือทาให้ได้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์
เพื่อการปรับปรุงสมรรถนะองค์กร มี 2 ส่วนคือ ผู้ตรวจประเมิน และกระบวนการตรวจประเมิน ดังนั้นจะแสดงภาพ
ของกระบวนการตรวจประเมิน และความสามารถผู้ตรวจประเมินเป็นผังกระบวนการ ด้านล่าง
ผังแสดงกระบวนการในการจัดการโปรแกรมการตรวจประเมิน

#R2
รูปแบบของกิจกรรมการตรวจประเมิน
ผังแสดงความสัมพันธ์ของการประเมินผู้ตรวจประเมินระยะต่าง ๆ
มาตรฐานที่เป็นแนวทางในการจัดทาและพัฒนาระบบการบริหารงานคุณภาพซ้่งอยู่ในตระกูล ISO 1xxxx

มีความสัมพันธ์กับ ISO 9001 เป็นตามตารางด้านล่าง (ตามข้อ 0.4 ความเชื่อมโยงกับมาตรฐานต่างๆ ใน ISO 9001:2015)
โดยมาตรฐานในการเหล่านี้จะเขียนเป็นกระบวนการเพื่อเป็นแนวทางในการนาไปปฏิบัติเพื่อให้แต่ละกระบวนการเกิด
ประสิทธิผลและยั่งยืน ซ้่งสามารถศ้กษามาตรฐานตามตารางนี้

#R2
Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality management

and quality management systems and the clauses of this
International Standard
- ISO 10001 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes

of conduct for organizations
- ISO 10002 Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in
- organizations
- ISO 10003 Customer satisfaction -- Guidelines for dispute resolution external to
organizations
- ISO 10004 Customer satisfaction -- Guidelines for monitoring and measuring
- ISO 10005 Guidelines for quality plans
- ISO 10006 Guidelines for quality management in projects
- ISO 10007 Guidelines for configuration management
- ISO 10008 Customer satisfaction -- Guidelines for business-to-consumer electronic
commerce transactions
- ISO 10012 Measurement management systems -- Requirements for measurement
processes and measuring equipment
- ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation

#R2
- ISO 10014 Guidelines for realizing financial and economic benefits

- ISO 10015 Guidelines for competence management and training
- ISO/TR 10017 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
- ISO 10018 Guidelines on people involvement and competence
- ISO 10019 Guidelines for the selection of quality management system consultants
and use of their services

#R2
ข้อสอบ
ข้อสอบ_อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
1. ISO 9001:2015 เป็นการประกาศใช้ฉบับที่เท่าไหร่?

ก. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 5
ข. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 4
ค. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 3
ง. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 2
2. มาตรฐานคุณภาพฉบับเริ่มต้นคือมาตรฐานฉบับใด ?
ก. BS 5750
ข. อนุกรมมาตรฐาน 176
ค. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
ง. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9001
3. มาตรฐาน ISO 9001 ประกาศใช้ฉบับแรกเมื่อปี ค.ศ. ใด ?

ก. 1979
ข. 1987
ค. 1994
ง. 2000
4. มาตรฐานทุกมาตรฐานจะถูกนามาทบทวนทุกกี่ปี ?
ก. 3 ปี
ข. 5 ปี
ค. 6 ปี
ง. 8 ปี
5. ISO 9001 ปัจจุบันประกาศใช้เมื่อไหร่ ?

ก. 15 พฤศจิกายน 2008
ข. 15 กันยายน 2015
ค. 15 พฤศจิกายน 2015
ง. 15 กันยายน 2008

#R2
6. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ในการทบทวนมาตรฐานอนุกรม ISO 9000 ?

ก. สามารถนาไปใช้ในทางปฏิบัติ
ข. เหมาะสมที่จะใช้ในการฝึกอบรม หรือเหมาะสมในการใช้งาน
ค. ใช้ภาษาอย่างถูกต้อง เหมาะสมสาหรับการนาไปใช้งาน
ง. ครอบคลุมงานทุกประเภท หรือทุกขนาดขององค์กร หรือทุกอุตสาหกรรม หรือทุกผลิตภัณฑ์
7. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 กลุ่มใดที่นาไปขอการรับรอง (Certified) ได้ ?

ก. กลุ่มข้อแนะนา (guidelines)
ข. กลุ่มข้อกาหนด (requirements)
ค. กลุ่มสนับสนุน (supporting )
ง. ทุกกลุ่ม
8. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 มาตรฐานหลัก ประกอบไปด้วยฉบับใด ?

ก. ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003
ข. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003
ค. ISO 9000, ISO 9001 และ ISO 9004
ง. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 และ ISO19011
9. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ (Fundamental and Vocabulary)” คือฉบับใด ?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011
10. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “ข้อกาหนด (Requirements)” คือฉบับใด ?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011

#R2
11. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “คาแนะนาเพื่อให้บรรลุความสาเร็จอย่างยั่งยืน (Quality of an organization --

Guidance to achieve sustained success)” คือฉบับใด ?
ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011
12. มาตรฐานฉบับใดที่นาไปใช้เพื่อขอการรับรองได้ ?
ก. ISO 9000 ; หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ (Fundamental and Vocabulary)
ข. ISO 9001 ; ข้อกาหนด (Requirements)
ค. ISO 9004 ; แนวทางกระบวนการปรับปรุงระบบบริหารคุณภาพ(A quality management
approach)
ง. ISO19011 ; แนวทางการตรวจประเมินระบบการจัดการ (Guidelines for auditing management
systems)
13. หากต้องการแนวทางในการพัฒนาองค์กรต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?
approach)
systems)
14. หากต้องทราบหลักบริหารงานคุณภาพ และความหมายของคาศัพท์ท่านต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?

approach)
systems)

#R2
15. หากต้องทราบคุณสมบัติผู้ตรวจประเมิน วิธีการตรวจ การติดตามผล และการรายงานผลการตรวจประเมิน

ท่านต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?
approach)
systems)
16. เจตนาการใช้มาตรฐาน ISO 9001 เพื่อการใด ?

ก. เป็นแนวทางการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพเพื่อให้องค์กรมีมาตรฐานในการดาเนินงาน
ข. การตรวจสอบเพื่ออนุมัติจากบุคคลที่สอง (Second Parties)
ค. การตรวจสอบเพื่อให้การรับรองจากบุคคลที่สาม (Third Parties)
ง. ใช้ได้ทั้ง 3 สถานการณ์
17. มาตรฐาน ISO 9000 มีเนื้อหาเกี่ยวกับเรื่องใด ?

ก. หลักการพื้นฐานของระบบการบริหารงานคุณภาพ และคานิยามศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับระบบการ
บริหารงานคุณภาพ
ข. การออกแบบระบบการบริหารงานคุณภาพและ การนาระบบไปใช้
ค. เนื้อหามุ่งให้องค์กรมีการบริหารงานที่ประสบผลสาเร็จอย่างยั่งยืน
ง. หลักการของการตรวจประเมิน การบริหารโปรแกรมการตรวจประเมิน และการดาเนินการตรวจ
ประเมิน
18. มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีเนื้อหาเกี่ยวกับเรื่องใด ?


#R2

ค. เนื้อหามุง่ ให้องค์กรมีการบริหารงานที่ประสบผลสาเร็จอย่างยั่งยืน


#R2
เฉลยข้อสอบ_อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
1. ISO 9001:2015 เป็นการประกาศใช้ฉบับที่เท่าไหร่?

ก. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 5
ข. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 4
ค. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 3
ง. ประกาศแก้ไขเป็นฉบับ 2
2. มาตรฐานคุณภาพฉบับเริ่มต้นคือมาตรฐานฉบับใด ?
ก. BS 5750
ข. อนุกรมมาตรฐาน 176
ค. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000
ง. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9001
3. มาตรฐาน ISO 9001 ประกาศใช้ฉบับแรกเมื่อปี ค.ศ. ใด ?

ก. 1979
ข. 1987
ค. 1994
ง. 2000
4. มาตรฐานทุกมาตรฐานจะถูกนามาทบทวนทุกกี่ปี ?
ก. 3 ปี
ข. 5 ปี
ค. 6 ปี
ง. 8 ปี
5. ISO 9001 ปัจจุบันประกาศใช้เมื่อไหร่ ?

ก. 15 พฤศจิกายน 2008
ข. 15 กันยายน 2015
ค. 15 พฤศจิกายน 2015
ง. 15 กันยายน 2008

#R2
6. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ในการทบทวนมาตรฐานอนุกรม ISO 9000 ?

ก. สามารถนาไปใช้ในทางปฏิบัติ
ข. เหมาะสมที่จะใช้ในการฝึกอบรม หรือเหมาะสมในการใช้งาน
ค. ใช้ภาษาอย่างถูกต้อง เหมาะสมสาหรับการนาไปใช้งาน
ง. ครอบคลุมงานทุกประเภท หรือทุกขนาดขององค์กร หรือทุกอุตสาหกรรม หรือทุกผลิตภัณฑ์
7. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 กลุ่มใดที่นาไปขอการรับรอง (Certified) ได้ ?

ก. กลุ่มข้อแนะนา (guidelines)
ข. กลุ่มข้อกาหนด (requirements)
ค. กลุ่มสนับสนุน (supporting )
ง. ทุกกลุ่ม
8. อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 มาตรฐานหลัก ประกอบไปด้วยฉบับใด ?

ก. ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003
ข. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002 และ ISO 9003
ค. ISO 9000, ISO 9001 และ ISO 9004
ง. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 และ ISO19011
9. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “หลักการพื้นฐานและคาศัพท์ (Fundamental and Vocabulary)” คือฉบับใด ?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011
10. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “ข้อกาหนด (Requirements)” คือฉบับใด ?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011

11. มาตรฐานว่าด้วยเรื่อง “คาแนะนาเพื่อให้บรรลุความสาเร็จอย่างยั่งยืน (Quality of an organization --

Guidance to achieve sustained success)” คือฉบับใด ?
ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO19011
12. มาตรฐานฉบับใดที่นาไปใช้เพื่อขอการรับรองได้ ?
approach)
systems)
13. หากต้องการแนวทางในการพัฒนาองค์กรต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?
approach)
systems)
14. หากต้องทราบหลักบริหารงานคุณภาพ และความหมายของคาศัพท์ท่านต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?

approach)
systems)

15. หากต้องทราบคุณสมบัติผู้ตรวจประเมิน วิธีการตรวจ การติดตามผล และการรายงานผลการตรวจประเมิน

ท่านต้องใช้มาตรฐานฉบับใด?
approach)
systems)
16. เจตนาการใช้มาตรฐาน ISO 9001 เพื่อการใด ?

ก. เป็นแนวทางการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพเพื่อให้องค์กรมีมาตรฐานในการดาเนินงาน
ข. การตรวจสอบเพื่ออนุมัติจากบุคคลที่สอง (Second Parties)
ค. การตรวจสอบเพื่อให้การรับรองจากบุคคลที่สาม (Third Parties)
ง. ใช้ได้ทั้ง 3 สถานการณ์

18. มาตรฐาน ISO 9001:2015 มีเนื้อหาเกี่ยวกับเรื่องใด ?





5 นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001 : 2015 ตาม ISO 9000 : 2015

นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001:2015 ตาม ISO 9000:2015
ในการศึกษาความหมายของคาที่ใช้ในระบบบริหารงานคุณภาพเป็นไปตามแนวทางมาตรฐาน แบ่งกลุ่ม
คาศัพท์ตามโครงสร้างระบบ คือ Plan-Do-Check-Action และให้ความหมาย
- การวางแผน (ข้อกาหนด 4-6)
- การปฏิบัติ (ข้อกาหนด 7-8)
- การประเมินสมรรถนะ (ข้อกาหนด 9)
- การพัฒนา (ข้อกาหนด 10)
การวางแผน
องค์กรและความเป็นผู้นา (Organization and Leadership)

ระบบบริหารงาน (Management system) องค์ประกอบขององค์กรสัมพันธ์กันหรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อ
นาไปกาหนดนโยบาย และวัตถุประสงค์ และกระบวนการเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังกล่าว
นโยบาย (Policy)
ความตัง้ ใจโดยรวมและทิศทางขององค์กรซึ่งได้ถูกกาหนดอย่างเป็นทางการโดยผู้บริหารสูงสุดขององค์กร
องค์กร (Organization)
บุคคลหรือกลุ่มของบุคคลซึ่งมีหน้าที่ของตนเองโดยการกาหนดความรับผิดชอบ อานาจหน้าที่ และ
ความสัมพันธ์ต่อกันเพื่อทาให้บรรลุต่อวัตถุประสงค์
ผู้บริหารระดับสูง (Top Management)

บุคคลหรือ กลุ่มคนที่กากับและควบคุมองค์กรในระดับสูงสุด
ผู้มีส่วนได้เสีย (Interested party)

บุคคลหรือองค์กรที่สามารถทาให้เกิดผลกระทบหรือได้รับผลกระทบหรือเชื่อว่าตนเองได้รับผลกระทบจาก
การตัดสินใจหรือกิจกรรม
วัตถุประสงค์ (Objective)
ผลลัพธ์ที่ต้องการบรรลุ
ข้อกาหนด (Requirement)
ความต้องการและความคาดหวังที่ได้ระบุไว้หรือเป็นที่เข้าใจโดยทั่วไปหรือข้อปฏิบัติตามหลักกฎหมาย

#R2
ความเสี่ยง (Risk)
ผลกระทบของความไม่แน่นอน
ความเสี่ยงและโอกาส (Risks and opportunities)

เหตุการณ์อาจส่งผลทั้งทางดีและทางร้าย
การสนับสนุนและการดาเนินงาน (Support and operation)
ความสามารถ (Competence)
การประยุกต์ใช้ความรู้ และทักษะเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามต้องการ
เอกสารสารสนเทศ (Documented information)

สารสนเทศที่ได้รับการควบคุมและรักษาไว้โดยองค์กร(3.01)รวมทั้งสื่อที่ใช้เก็บสารสนเทศดังกล่าว
การดาเนินงานโดยหน่วยงานภายนอก (Outsource) (verb)

การดาเนินการโดยภายนอกองค์กรผลดาเนินการเป็นส่วนหนึ่งขององค์กร หรือ ของกระบวนการ
กระบวนการ (Process)
กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์ หรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนาไปสู่ผลลัพธ์ที่ต้องการ
การประเมินผลการปฏิบัติงาน (Performance)
การตรวจประเมิน (Audit)
กระบวนการที่กระทาอย่างเป็นอิสระ จัดทาเป็นลายลักษณ์อักษร อย่างเป็นกระบวนการเพื่อรวบรวม
หลักฐานการตรวจประเมิน และประเมินผลอย่างเป็นรูปธรรมเพื่อตัดสินระดับผลการบรรลุเป้าหมายของ
เกณฑ์การตรวจประเมิน
ประสิทธิผล (Effectiveness)
ขอบเขตที่ซึ่งกิจกรรมที่ได้รับการวางแผนไว้ถูกทาให้เป็นจริงขึ้นมาและผลลัพธ์ที่วางแผนไว้ก็บรรลุผลสาเร็จ
สมรรถนะ (Performance)
ผลลัพธ์ที่วัดได้

#R2
การตรวจสอบ (Monitoring)
การดาเนินตามสถานะของระบบ ซึ่งเป็นระบบหรือกิจกรรม
การวัด (Measurement)
กระบวนการในการพิจารณาค่า
การพัฒนา (Improving)
ความสอดคล้อง (Conformity)
การปฏิบัติตามข้อกาหนด
ความไม่สอดคล้อง (Nonconformity)
การไม่บรรลุผลตามข้อกาหนด
การปฏิบัติการแก้ไข (Corrective action)

การปฏิบัติเพื่อขจัดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกาหนด(3.19) และป้องกันการเกิดซ้า
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual improvement)

กระบวนการที่เกิดขึ้นซ้าๆ ซึ่งมีผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ

#R2
ข้อสอบ
นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001 : 2015 ตาม ISO 9000 : 2015
ข้อสอบ_นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001V2015 ตาม ISO 9000:2015
1. ความหมายดังต่อไปนี้ “กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์ หรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนาไปสู่

ผลลัพธ์ที่ต้องการ” คือความหมายของคาศัพท์ใด
ก. การคิดและการมองเป็นกระบวนการ
ข. การออกแบบ และการพัฒนา (esign and development)
ค. กระบวนการ (Process)
ง. ขั้นตอนการดาเนินงาน (procedure)
2. “ภายในองค์กร: ผู้บริหาร พนักงาน คปอ. สหภาพฯ ภายนอกองค์กร: ลูกค้า ผู้ขาย ผู้รับจ้าง ผู้เยี่ยมชม
ชุมชน หน่วยงานภาครัฐ” เป็นกิจกรรมหรือการดาเนินงานสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ใน
กับคาศัพท์ใด
ก. ข้อกาหนด
ข. องค์กร
ค. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ง. เอกสารสารสนเทศ
3. “สัญญา, MOU, IEA, ประทานบัตร, กฎหมายธุรกิจ กฎหมายสิ่งแวดล้อม ระเบียบปฏิบัติ ประกันภัย

นโยบายกลุ่ม”เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
6. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ความสามารถ (competence)” ?

ก. ระดับของสิ่งที่เป็นคุณสมบัติถาวรเฉพาะตัวที่ทาให้ข้อกาหนดสมบูรณ์
ข. สิ่งที่ลูกค้าสามารถมองเห็นถึงระดับความต้องการของลูกค้าได้ถูกทาให้เสร็จสมบูรณ์
ค. การประยุกต์ใช้ความรู้ และทักษะเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามต้องการ
ง. ความสามารถขององค์กร ระบบ หรือกระบวนการ เพื่อทาให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
7. “ยอดการผลิตไตรมาสที่ 2 ดาเนินการได้ตามเป้าหมายที่กาหนดไว้” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมาย

ของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. นโยบาย
ข. ข้อกาหนด
ค. ประสิทธิผล
ง. วัตถุประสงค์
#R2
8. คาศัพท์ใดต่อไปนี้ให้ความหมายไม่ได้อยู่ในส่วนของการวางแผนในระบบบริหารงานคุณภาพ ?
ก. ผู้มีส่วนได้เสีย (Interested party)
ข. ความเสี่ยง (Risk)
ค. วัตถุประสงค์ (Objective)
ง. ความสอดคล้อง (Conformity)
9. ความหมายดังต่อไปนี้
“ความตั้งใจโดยรวมและทิศทางขององค์กรซึ่งได้ถูกกาหนดอย่างเป็นทางการโดยผู้บริหารสูงสุดของ
องค์กร” คือความหมายของคาศัพท์ใด?
ก. ระบบ (system)
ข. การบริหารงานระบบคุณภาพ (quality management system)
ค. นโยบาย (policy)
ง. ระบบบริหาร (management system)
10. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “วัตถุประสงค์ (objective)” ?

ก. ผลลัพธ์ที่ต้องการบรรลุ
ข. เหตุการณ์อาจส่งผลทั้งทางดีและทางร้าย
ค. เจตนาและทิศทางโดยรวมขององค์กร ที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ซึ่งแสดงออกโดยผู้บริหารสูงสุด
ง. ความต้องการและความคาดหวังที่ได้ระบุไว้หรือเป็นที่เข้าใจโดยทั่วไปหรือข้อปฏิบัติตามหลักกฎหมาย
11. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ความเสี่ยงและโอกาส (Risks and opportunities)” ?

ก. ผลกระทบของความไม่แน่นอน
ค. ผลกระทบของความไม่ดี
ง. เหตุการณ์อาจส่งผลทางร้าย
12. “ผลกระทบความสามารถบุคลากร ผลกระทบจากอัตราค่าเงินบาท ผลกระทบจากสภาพภูมิอากาศที่

แปรปรวน” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ข. ความเสี่ยงและโอกาส (Risks and opportunities)
ค. ความสอดคล้อง (Conformity)
ง. ความเสี่ยง (Risk)

#R2
13. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ผู้บริหารระดับสูง(Top management)” ?

ก. ระบบที่ทาให้เกิดนโยบายและวัตถุประสงค์ และทาให้บรรลุวัตถุประสงค์
ข. บุคคลหรือกลุ่มบุคคล ผู้กากับและควบคุมองค์กรในระดับสูงสุด
ง. การกาหนดกิจกรรมให้เกิดความสอดคล้องประสานกัน เพื่อกากับดูแล และควบคุมการทางานของ
องค์กร
14. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “การปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง(continual

improvement)” ?
ก. กิจกรรมที่มีการประสานงาน เพื่อกากับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ
ข. มุ่งเน้นในด้านการเพิ่มความสามารถในการสนองตอบข้อกาหนดด้านคุณภาพ
ค. กระบวนการที่เกิดขึ้นซ้าๆ ซึ่งมีผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ
ง. การนาเทคนิค หรือกิจกรรมไปปฏิบัติ เพื่อให้เกิดคุณภาพตามที่กาหนดไว้
15. “ผู้รับเหมา ผู้ให้บริการขนส่ง ผู้รับจ้างผลิต ผู้รับจ้างผลิตส่วนประกอบ” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับ

ความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. องค์กร
ข. ความสามารถ
ค. กระบวนการ
ง. Outsource
16. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ตัวชี้วัด (Indicator)” ?

ก. วัดผลความสาเร็จของการปฏิบัติงาน
ข. กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์ หรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนาไปสู่ผลลัพธ์ที่ต้องการ
ค. การดาเนินกิจกรรมที่ได้วางแผนไว้ ซึ่งกาหนดและวางแผนผลลัพธ์ไว้ก่อน
ง. กระบวนการที่เกิดขึ้นซ้าๆ ซึ่งมีผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ
17. “คู่มือ Procedure, Work instruction, Form, ประกาศ กฎระเบียบ สัญลักษณ์เตือนอันตราย โปรแกรม
SAP, โปรแกรม Pay roll” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. เอกสารสารสนเทศ
ข. เอกสาร
ค. บันทึก
ง. คู่มือการปฏิบัติงาน

#R2
“บุคคลหรือกลุ่มของบุคคลซึ่งมีหน้าที่ของตนเองโดยการกาหนดความรับผิดชอบ อานาจหน้าที่ และ
ความสัมพันธ์ต่อกันเพื่อทาให้บรรลุต่อวัตถุประสงค์” คือความหมายของคาศัพท์ใด?
ก. สภาพแวดล้อมในการทางาน(work Environment)
ข. องค์กร(organization)
ค. ผังองค์กร(organization structure)
ง. โครงสร้างพื้นฐาน(Infrastructure)
19. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “การดาเนินงานโดยหน่วยงานภายนอก (Outsource)” ?

ก. บุคคล หรือกลุ่ม ที่มีความสนใจในสมรรถนะหรือความสาเร็จขององค์กร
ข. องค์กร หรือบุคคล ที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์
ค. การดาเนินการโดยภายนอกองค์กรผลดาเนินการเป็นส่วนหนึ่งขององค์กร
ง. องค์กรหรือบุคคลที่ได้รับผลิตภัณฑ์
20. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “กระบวนการในการพิจารณาค่า” ?

ก. การตรวจสอบ (Monitoring)
ข. การวัด (Measurement)
ค. ตัวชี้วัด (Indicator)
ง. ประสิทธิผล (Effectiveness)

#R2
นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001 : 2015 ตาม ISO 9000 : 2015
เฉลยข้อสอบ_นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001:2015 ตาม ISO 9000:2015
1. ความหมายดังต่อไปนี้ “กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์ หรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนาไปสู่

ผลลัพธ์ที่ต้องการ” คือความหมายของคาศัพท์ใด
ก. การคิดและการมองเป็นกระบวนการ
ข. การออกแบบ และการพัฒนา (esign and development)
ค. กระบวนการ (Process)
ง. ขั้นตอนการดาเนินงาน (procedure)
2. “ภายในองค์กร: ผู้บริหาร พนักงาน คปอ. สหภาพฯ ภายนอกองค์กร: ลูกค้า ผู้ขาย ผู้รับจ้าง ผู้เยี่ยมชม
ชุมชน หน่วยงานภาครัฐ” เป็นกิจกรรมหรือการดาเนินงานสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ใน
กับคาศัพท์ใด
3. “สัญญา, MOU, IEA, ประทานบัตร, กฎหมายธุรกิจ กฎหมายสิ่งแวดล้อม ระเบียบปฏิบัติ ประกันภัย

นโยบายกลุ่ม”เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
6. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ความสามารถ (competence)” ?

ก. ระดับของสิ่งที่เป็นคุณสมบัติถาวรเฉพาะตัวที่ทาให้ข้อกาหนดสมบูรณ์
ข. สิ่งที่ลูกค้าสามารถมองเห็นถึงระดับความต้องการของลูกค้าได้ถูกทาให้เสร็จสมบูรณ์
ค. การประยุกต์ใช้ความรู้ และทักษะเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ตามต้องการ
ง. ความสามารถขององค์กร ระบบ หรือกระบวนการ เพื่อทาให้ผลิตภัณฑ์เป็นจริง
7. “ยอดการผลิตไตรมาสที่ 2 ดาเนินการได้ตามเป้าหมายที่กาหนดไว้” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมาย

ของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. นโยบาย
ข. ข้อกาหนด
ค. ประสิทธิผล
ง. วัตถุประสงค์
#R2
8. คาศัพท์ใดต่อไปนี้ให้ความหมายไม่ได้อยู่ในส่วนของการวางแผนในระบบบริหารงานคุณภาพ ?
ข. ความเสี่ยง (Risk)
ค. วัตถุประสงค์ (Objective)
ง. ความสอดคล้อง (Conformity)
“ความตั้งใจโดยรวมและทิศทางขององค์กรซึ่งได้ถูกกาหนดอย่างเป็นทางการโดยผู้บริหารสูงสุดของ
องค์กร” คือความหมายของคาศัพท์ใด?
ก. ระบบ (system)
ข. การบริหารงานระบบคุณภาพ (quality management system)
ค. นโยบาย (policy)
ง. ระบบบริหาร (management system)
10. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “วัตถุประสงค์ (objective)” ?

ก. ผลลัพธ์ที่ต้องการบรรลุ
ง. ความต้องการและความคาดหวังที่ได้ระบุไว้หรือเป็นที่เข้าใจโดยทั่วไปหรือข้อปฏิบัติตามหลักกฎหมาย
11. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ความเสี่ยงและโอกาส (Risks and opportunities)” ?

ก. ผลกระทบของความไม่แน่นอน
ค. ผลกระทบของความไม่ดี
ง. เหตุการณ์อาจส่งผลทางร้าย
12. “ผลกระทบความสามารถบุคลากร ผลกระทบจากอัตราค่าเงินบาท ผลกระทบจากสภาพภูมิอากาศที่

แปรปรวน” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ข. ความเสี่ยงและโอกาส (Risks and opportunities)
ค. ความสอดคล้อง (Conformity)
ง. ความเสี่ยง (Risk)

#R2
13. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ผู้บริหารระดับสูง(Top management)” ?

ก. ระบบที่ทาให้เกิดนโยบายและวัตถุประสงค์ และทาให้บรรลุวัตถุประสงค์
ข. บุคคลหรือกลุ่มบุคคล ผู้กากับและควบคุมองค์กรในระดับสูงสุด
ง. การกาหนดกิจกรรมให้เกิดความสอดคล้องประสานกัน เพื่อกากับดูแล และควบคุมการทางานของ
องค์กร
14. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “การปรับปรุงพัฒนาอย่างต่อเนื่อง(continual

improvement)” ?
ก. กิจกรรมที่มีการประสานงาน เพื่อกากับและควบคุมองค์กรในด้านคุณภาพ
ข. มุ่งเน้นในด้านการเพิ่มความสามารถในการสนองตอบข้อกาหนดด้านคุณภาพ
ค. กระบวนการที่เกิดขึ้นซ้าๆ ซึ่งมีผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ
ง. การนาเทคนิค หรือกิจกรรมไปปฏิบัติ เพื่อให้เกิดคุณภาพตามที่กาหนดไว้
15. “ผู้รับเหมา ผู้ให้บริการขนส่ง ผู้รับจ้างผลิต ผู้รับจ้างผลิตส่วนประกอบ” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับ

ความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. องค์กร
ข. ความสามารถ
ค. กระบวนการ
ง. Outsource
16. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “ตัวชี้วัด (Indicator)” ?

ก. วัดผลความสาเร็จของการปฏิบัติงาน
ข. กลุ่มของกิจกรรมที่สัมพันธ์ หรือมีปฏิสัมพันธ์ต่อกันเพื่อเปลี่ยนปัจจัยนาไปสู่ผลลัพธ์ที่ต้องการ
ค. การดาเนินกิจกรรมที่ได้วางแผนไว้ ซึ่งกาหนดและวางแผนผลลัพธ์ไว้ก่อน
ง. กระบวนการที่เกิดขึ้นซ้าๆ ซึ่งมีผลต่อการเพิ่มสมรรถนะ
17. “คู่มือ Procedure, Work instruction, Form, ประกาศ กฎระเบียบ สัญลักษณ์เตือนอันตราย โปรแกรม
SAP, โปรแกรม Pay roll” เป็นกิจกรรมสอดคล้องกับความหมายของคาอธิบายศัพท์ ในกับคาศัพท์ใด
ก. เอกสารสารสนเทศ
ข. เอกสาร
ค. บันทึก
ง. คู่มือการปฏิบัติงาน

#R2
“บุคคลหรือกลุ่มของบุคคลซึ่งมีหน้าที่ของตนเองโดยการกาหนดความรับผิดชอบ อานาจหน้าที่ และ
ความสัมพันธ์ต่อกันเพื่อทาให้บรรลุต่อวัตถุประสงค์” คือความหมายของคาศัพท์ใด?
ก. สภาพแวดล้อมในการทางาน(work Environment)
ข. องค์กร(organization)
ค. ผังองค์กร(organization structure)
ง. โครงสร้างพื้นฐาน(Infrastructure)
19. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “การดาเนินงานโดยหน่วยงานภายนอก (Outsource)” ?

ก. บุคคล หรือกลุ่ม ที่มีความสนใจในสมรรถนะหรือความสาเร็จขององค์กร
ข. องค์กร หรือบุคคล ที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์
ค. การดาเนินการโดยภายนอกองค์กรผลดาเนินการเป็นส่วนหนึ่งขององค์กร
ง. องค์กรหรือบุคคลที่ได้รับผลิตภัณฑ์
20. ข้อใดให้ความหมายถูกต้องตามคาศัพท์ “กระบวนการในการพิจารณาค่า” ?

ก. การตรวจสอบ (Monitoring)
ข. การวัด (Measurement)
ค. ตัวชี้วัด (Indicator)
ง. ประสิทธิผล (Effectiveness)

#R2
6 ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001 : 2015

และแนวทางการจัดทาระบบ
ข้อกำหนดของมำตรฐำน ISO 9001:2015 และแนวทำงกำรจัดทำระบบ
ข้อกาหนดมาตรฐาน : Requirement
ข้อกาหนดระบบบริหารงานคุณภาพ ข้อ 0 - 3
0 บทนา
0.1 ทั่วไป
ระบบบริหำรงำนคุณภำพต้องกำรให้องค์กรมีกำรตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อปรับปรุงประสิทธิภำพและมี
พื้นฐำนเพื่อพัฒนำอย่ำงยั่งยืน
ผลประโยชน์ระบบบริหำรงำนคุณภำพตำมมำตรฐำนสำกล คือ
ก) ควำมสำมำรถในกำรจัดหำผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ตอบสนองต่อลูกค้ำและข้อกำหนดตำมกฎหมำย
และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ข) เพิ่มควำมพึงพอใจลูกค้ำ
ค) มีกระบวนกำรจัดกำรกับควำมเสี่ยงและโอกำส ที่เกี่ยวข้องกับบริบท และวัตถุประสงค์ขององค์กร
ง) มีระบบบริหำรงำนคุณภำพตำมมำตรฐำนฉบับนี้
โครงกำรพัฒนำหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มำตรฐำน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 15
#R2
1. ผลวัตถุประสงค์ของมำตรฐำนนี้คือเพื่อช่วยให้องค์กรต่ำงๆสำมำรถให้บริกำรได้ ผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ตอบสนอง
ทุกควำมต้องกำรของลูกค้ำที่เกี่ยวข้องและและสอดคล้องกับกฎระเบียบและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำมำรถ
บรรลุได้ โดยกำรวำงระบบบริหำรงำนคุณภำพต้องให้มีควำมต่อเนื่องและเหมำะสมเพื่อให้ระบบมีประสิทธิผล
และมีกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
2. ระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพต้องเป็นเชิงกลยุทธ์ และมีประสิทธิภำพอย่ำงเป็นกระบวนกำร ต้องดำเนินกำรดังนี้
a. ผู้บริหำรระดับสูง ผู้บริหำรทุกหน่วยงำนต้องพิจำรณำจัดระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพให้ครอบคลุมทุก
กระบวนกำรขององค์กรตำมขอบข่ำยและขอบเขต ในกรณีที่องค์กรไม่พร้อมในกำรจัดระบบทั้งองค์กรอัน
เนื่องมำจำกขำดแคลนทรัพยำกร และควำมจำเป็นทำงธุรกิจ ก็อำจพิจำรณำจัดระบบให้ครอบคลุมเฉพำะ
ผลิตภัณฑ์หรือบริกำร หรือ สถำนประกอบกำรบำงแห่งก่อน แล้วจึงมำขยำยผลต่อไปในภำยหลัง โดยมี
แนวทำงในกำรพิจำรณำขอบข่ำยของระบบตำมข้อ 4 ของมำตรฐำนฉบับนี้
b. ผู้บริหำรระดับสูงขององค์กรต้องนำกำรบริหำรควำมเสี่ยงมำประยุกต์ใช้ในองค์กร และมอบหมำยให้
ผู้บริหำรทุกหน่วยงำนเข้ำมำร่วมตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อปรับปรุงประสิทธิภำพและมีพื้นฐำนเพื่อพัฒนำ
อย่ำงยั่งยืน
3. องค์กรต้องวำงระบบให้เห็นว่ำสำมำรถให้บริกำรผลิตภัณฑ์และบริกำรได้อย่ำงสม่ำเสมอ สำมำรถตอบสนองควำม
ต้องกำรของลูกค้ำได้สอดคล้อง รวมถึงข้อกำหนดทำงกฎหมำยและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง โดยต้องวำงระบบและ
ได้ผลกำรปฏิบัติ (Intended Outcome) ออกมำต้องมีอย่ำงน้อย 3 ด้ำน ดังนี้
a. ควำมสำมำรถเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำได้อย่ำงต่อเนื่อง
b. ควำมสำมำรถปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริกำรได้อย่ำงต่อเนื่อง
c. ควำมสำมำรถในกำรปฏิบัติและผลของกระบวนกำรควำมสำมำรถในกำรทำให้ผลิตภัณฑ์และบริกำร
สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้ำ สอดคล้องตำมข้อกำหนดตำมกฎหมำยและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
อย่ำงต่อเนื่อง

#R2
4. ISO 9001:2015 เป็ น มำตรฐำนระบบกำรบริห ำรงำนคุณ ภำพ ข้ อกำหนดในระบบกำรบริห ำรงำนคุณ ภำพแบ่ง

ออกเป็น 7 ส่วน ดังนี้
- บริบท
- ควำมเป็นผู้นำ
- กำรวำงแผน
- สนับสนุน
- กำรดำเนินงำน
- กำรประเมินผล
- กำรปรับปรุง
ตำมมำตรฐำน ISO 9001:2015 องค์ ก รต้ อ งวำงระบบให้ เป็ น ไปตำมข้ อ ก ำหนดทุ ก ประกำร หำกไม่ ส ำมำรถ
ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใดได้ทั้งข้อกำหนดหลักและข้อกำหนดทั่วไปได้ต้องอธิบำยเหตุผลในควำมจำเป็นที่ไม่สำมำรถ
ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนั้นได้ ในกำรดำเนินระบบตำมข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้แต่หำกมีปัจจัยหรือสถำนกำรณ์ใดที่
ข้อกำหนดที่ ไม่ ป ระยุ ก ต์ใช้มี ผ ลต่อควำมสำมำรถหรือควำมรับ ผิ ดชอบขององค์กรๆต้องน ำข้อกำหนดนั้ นๆมำ
ประยุกต์ใช้เป็นครั้งๆไป
5. กำรนำระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ISO 9001 : 2015 ไปใช้ต้องนำคำว่ำ “Shall” หรือ “ต้อง” ที่ระบุไว้แต่ละ
ข้อกำหนดไปประยุกต์ใช้ในองค์กร
6. ระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ISO 9001:2015 กำหนดให้มีกำรดำเนินกำรตำมขอบเขตระบบบริหำรงำนคุณภำพ
เพื่อสนับสนุนกำรดำเนินงำนของกระบวนกำรและรักษำไว้ แนะนำให้จัดทำผังระบบบริหำรงำนคุณภำพ และจัดทำ
ขั้นตอนที่ละเอียดในแต่ละกระบวนกำรของระบบที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำกระบวนกำรกำลังดำเนินกำรตำมแผน
ตำมข้อกำหนด 7.5
7. ISO 9001 ถูกออกแบบมำใช้เพื่ อกำรรับรองระบบบริห ำรงำนคุณ ภำพ แต่ อย่ำงไรก็ตำมกำรนำไปใช้ขึ้นอยู่กับ
วัตถุประสงค์ขององค์กร ดังนี้
a. เพื่อมีระบบในกำรดำเนินกำร โดยไม่จำเป็นต้องได้รับกำรรับรอง
b. เพื่อได้รับกำรรับรองอย่ำงเป็นทำงกำรจำกหน่วยงำนที่ได้รับกำรรับรอง
c. เพื่อตรวจสอบระบบงำนคุณภำพขององค์กรเองเพื่อควำมน่ำเชื่อถือ

#R2
0.2 หลักการบริหารงานคุณภาพ
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้ยึดหลักกำรบริหำรจัดกำรคุณภำพที่อธิบำยไว้ใน ISO 9000 คำอธิบำยรวมถึง
คำอธิบำยแต่ละข้อว่ำทำไมหลักกำรมีควำมสำคัญต่อองค์กรตัวอย่ำงของผลประโยชน์ที่เกี่ยวข้องกับหลักกำรและ
ตัวอย่ำงกำรกระทำโดยทั่วไป ปรับปรุงประสิทธิภำพขององค์กรเมื่อใช้หลักกำรนี้
หลักกำรบริหำรคุณภำพคือ
1. ให้ควำมสำคัญแก่ลูกค้ำ (Customer Focus)
2. ควำมเป็นผู้นำ (Leadership)
3. กำรมีส่วนร่วมของบุคลำกร (Engagement of people)
4. กำรบริหำรเชิงกระบวนกำร (Process approach)
5. กำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง (Improvement)
6. กำรตัดสินบนพื้นฐำนของหลักฐำน (Evidence-based decision making)
7. กำรบริหำรจัดกำรควำมสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน (Relationship management)
หลักกำรของกำรบริหำรงำนคุณภำพคือกำรบริหำรงำนอย่ำงเป็นระบบ โปร่งใส คำนึงถึงควำมต้องกำรของ

ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และมีกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
หลักกำรของกำรบริหำรงำนคุณภำพมี 7 ประกำรได้แก่
หลักกำรที่ 1: ให้ควำมสำคัญแก่ลูกค้ำ (Customer Focus)
หลักกำรที่ 2: ควำมเป็นผู้นำ (Leadership)
หลักกำรที่ 3: กำรมีส่วนร่วมของบุคลำกร (Engagement of people)
#R2
หลักกำรที่ 4: กำรบริหำรเชิงกระบวนกำร (Process approach)

หลักกำรที่ 5: กำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง (Improvement)
หลักกำรที่ 6: กำรตัดสินบนพื้นฐำนของหลักฐำน (Evidence-based decision making)
หลักกำรที่ 7: กำรบริหำรจัดกำรควำมสัมพันธ์เพื่อประโยชน์ร่วมกัน (Relationship management)
รำยละเอียดแต่ละหลักกำรตำมบทที่ 3 หลักกำรบริหำรควำมเสี่ยง และหลักกำรและสำระสำคัญของ
มำตรฐำน ISO 9001:2015

#R2
0.3 แนวคิดเชิงกระบวนการ (Process approach)

0.3.1 ทั่วไป
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้สนับสนุนกำรใช้แนวทำงกระบวนกำรในกำรพัฒนำนำไปใช้และปรับปรุงประสิทธิภำพของ
ระบบกำรจัดกำรคุณภำพเพื่อ เพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำโดยกำรตอบสนองควำมต้องกำรของลูกค้ำ ควำม
ต้องกำรเฉพำะที่ถือเป็นส่วนสำคัญต่อกำรยอมรับแนวทำงกระบวนกำรจะรวมอยู่ในข้อ 4.4
กำรประยุกต์ใช้วิธีกำร กระบวนกำรในระบบกำรจัดกำรคุณภำพทำให้สำมำรถ:
a) กำรทำควำมเข้ำใจและควำมสอดคล้องกับข้อกำหนด
b) กำรพิจำรณำกระบวนกำรในแง่ของมูลค่ำเพิ่ม
c) กำรบรรลุผลกำรปฏิบัติงำนของกระบวนกำรที่มีประสิทธิภำพ
d) กำรปรับปรุงกระบวนกำรขึ้นอยู่กับกำรประเมินข้อมูลและข้อมูล
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle

วัฏจักร PDCA สำมำรถใช้กับกระบวนกำรของระบบกำรจัดกำรคุณภำพโดยรวม แสดงให้เห็นว่ำข้อ 4 ถึงข้อ 10
สำมำรถจัดกลุ่มได้อย่ำงไรเมื่อเทียบกับวงจร PDCA
0.3.3 หลักกำรบริหำรควำมเสี่ยง
หลักกำรบริหำรควำมเสี่ยงมีควำมสำคัญต่อกำรบรรลุประสิทธิภำพระบบบริหำรคุณภำพ องค์กรต้องวำงแผนและ
ดำเนินกำรเพื่อจัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำสต่ำงๆเพื่อให้เป็นไปตำมข้อกำหนดของมำตรฐำนสำกลฉบับนี้ กำรจัดกำร
กับควำมเสี่ยงและโอกำสสร้ำงพืน้ ฐำนสำหรับกำรเพิ่มประสิทธิภำพของระบบกำรจัดกำรคุณภำพกำรบรรลุผลทีด่ ีขึ้น
และป้องกันผลเสีย
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้สนับสนับสนุนและส่งเสริมให้องค์กรนำ 3 กระบวนกำรมำใช้ให้เป็นระบบ
บริหำรงำนคุณภำพ คือ 1) กระบวนกำรพัฒนำ 2) กระบวนกำรนำระบบไปปฏิบัติ และ 3)กำรปรับปรุงประสิทธิผลของ
ระบบบริหำรงำนคุณภำพ ทั้ง3 กระบวนกำรเพื่อเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำโดยกำรตอบสนองข้อกำหนดของลูกค้ำ
โดยในมำตรฐำนฉบับนี้ได้กำหนดกำรวำงกระบวนกำรอย่ำงเป็นระบบกำรไว้ในข้อ 4.4
กำรบริหำรเชิงกระบวนกำร คือกลยุทธ์กำรจัดกำร เมื่อผู้บริหำรดำเนินกำรบริหำรเชิงกระบวนกำร
หมำยถึง ต้องทำกำรจัดกำรและควบคุมกระบวนกำรขององค์กรโดยกำรสร้ำงปฏิสัมพันธ์ระหว่ำงกระบวนกำร ควบคุม
ปัจจัยนำเข้ำและผลผลิตของกระบวนกำรเหล่ำนี้อย่ำงเป็นระบบ

#R2
รูป ควำมหมำยของกระบวนกำรและกำรจัดกำรเชิงกระบวนกำร
กระบวนกำรคือชุดของกิจกรรมที่มีควำมสัมพันธ์กันหรือมีปฏิสั มพันธ์กัน โดยกระบวนกำรใช้ทรัพยำกร

เพื่อแปลงปัจจัยนำเข้ำไปเป็นผลผลิต กำรเชื่อมโยงกระบวนกำรต่อเนื่องกันจะได้ผลผลิตของกระบวนกำรหนึ่ง ซึ่งจะ
กลำยเป็นปัจจัยนำเข้ำสำหรับกระบวนกำรถัดไป
กระบวนกำรบริ ห ำรงำนเชิ งคุ ณ ภำพในระบบบริ ห ำรงำนคุ ณ ภำพมี ตั ว อย่ ำงดั งรำยกำรด้ ำนล่ ำงโดย
กระบวนกำรเหล่ำนี้อำจจะเป็นกระบวนกำรใหญ่ หรือแบ่งออกเป็นกระบวนกำรย่อยก็ได้ขึ้นอยู่กับกำรวำงระบบของ
องค์กร
ตัวอย่ำงกระบวนกำร
- กระบวนกำรออกแบบ - กระบวนกำรพัฒนำกระบวนกำรปรับปรุง
- กระบวนกำรทบทวน - กระบวนกำรวัดผล
- กระบวนกำรจัดส่งสินค้ำ - กระบวนกำรผลิต
- กระบวนกำรฝึกอบรม - กระบวนกำรส่งมอบบริกำร
- กระบวนกำรวำงแผน - กระบวนกำรวิจัยตลำด
- กระบวนกำรประกอบ - กระบวนกำรตรวจสอบภำยใน
- กระบวนกำรทำงกำรตลำด - กระบวนกำรสื่อสำร
- กระบวนกำรตรวจสอบควำมถูกต้อง - กระบวนกำรจัดหำผลิตภัณฑ์
- กระบวนกำรประเมินผล - กระบวนกำรควบคุมเอกสำร
- กระบวนกำรสร้ำงสรรค์นวัตกรรม - กระบวนกำรยอมรับบริกำร
- กระบวนกำรตรวจสอบ - กระบวนกำรยอมรับผลิตภัณฑ์
- กระบวนกำรผลิต - กระบวนกำรทบทวนกำรจัดกำร
- กระบวนกำรจัดซื้อ - กระบวนกำรจัดกำรเรื่องร้องเรียน
- กระบวนกำรเป็นผู้นำ - กระบวนกำรจัดกำรบันทึกข้อมูล
- กระบวนกำรตรวจสอบ - กระบวนกำรจัดกำรทรัพยำกร
#R2
- กำรตรวจสอบย้อนกลับ - กระบวนกำรประเมินผลกำรปฏิบัติงำน
- กระบวนกำรจัดจำหน่ำย - กระบวนกำรออกแบบและพัฒนำ
- กระบวนกำรบำรุงรักษำ - กระบวนกำรจัดกำรข้อมูล
- กระบวนกำรบริหำรจัดกำร - กระบวนกำรสื่อสำรกับลูกค้ำ
- กระบวนกำรหลังกำรส่งมอบ
ปัจจัยนำเข้ำและผลผลิต มำตรฐำน ISO 9001:2015 กำหนดผลผลิตเป็น "ผลลัพธ์ของกระบวนกำร" ซึง่
ผลผลิตแยกได้เป็น 4 ประเภท ได้แก่ บริกำร ซอฟต์แวร์ ฮำร์ดแวร์ และวัสดุแปรรูป อย่ำงไรก็ตำมผลลัพธ์ของ
กระบวนกำรเป็นได้ทั้งสิ่งที่จับต้องได้ หรือสิ่งที่จับต้องไม่ได้
“ผลผลิต” หมำยรวมถึง
- ผลผลิตประเภท กำรบริกำรซอฟต์แวร์ ฮำร์ดแวร์ และวัสดุกำรประมวลผลที่ให้ทิศทำงกำรตัดสินใจ
เช่น โปรแกรมซอฟแวร์ประเภทต่ำงๆ ตัวอย่ำง โปรมแกรมวำงแผน เช่น MRP - Material
Requirement Planning, ERP - Enterprise Resource Planning หรือ เครื่องมือของกำร
ประมวลผล เช่น SAP, Oracle
- ผลผลิตประเภท คำแนะนำ แผนกำร นโยบำย ข้อเสนอ กำรแก้ปัญหำ ควำมคำดหวัง เช่น งำนบริกำร
ให้คำปรึกษำ
- ผลผลิตประเภท กฎระเบียบ ควำมต้องกำร ข้อเสนอแนะ ข้อร้องเรียนข้อคิดเห็นกำรวัดและรำยงำน
เช่น งำนของภำครัฐ งำนด้ำนดำรตลำด
ซึง่ ผลผลิตเป็นได้เกือบทุกอย่ำง ซึ่งสังเกตได้ว่ำผลผลิตของกระบวนกำรย้อนไปที่ปัจจัยนำเข้ำจริงๆ
แล้วเป็นสิ่งเดียวกัน
0.3.2 การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)
กระบวนการและ PDCA
กำรบริหำรเชิงกระบวนกำรเป็นกระบวนกำรที่เชื่อมโยงกันอย่ำงเป็นระบบโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้บรรลุ
วัตถุประสงค์ตำมนโยบำยคุณภำพและทิศทำงกลยุทธ์ขององค์กร กำรบริหำรเชิงกระบวนกำรจะใช้วิธีกำร “วำงแผน-
ปฏิบัติ-ตรวจสอบ-พัฒนำ”(PDCA) ที่เน้น “กำรบริหำรควำมเสี่ยง” เพื่อป้องกันผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

#R2
รูป Plan-Do-Check-Act Cycle

PDCA MODEL
PDCA ย่อมำจำก Plan-Do-Check-Act ISO ใช้โมเดล PDCA ในกำรสร้ำงระบบบริหำรงำนคุณภำพ
ในรูปแบบดังต่อไปนี้:
ISO 9001 แนะนำให้ใช้รูปแบบ PDCA ในกำรสร้ำงกระบวนกำรขององค์กร เพื่อแสดงว่ำมีกำรสร้ำง

กระบวนกำร :
- วำงแผนแต่ละขั้นตอน
- ดำเนินกำรแต่ละขั้นตอน
- ประเมินแต่ละขั้นตอน
- ปรับปรุงแต่ละขั้นตอน
กำรใช้วิธี PDCA เพื่อสร้ำงระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กร เพื่อแสดงว่ำมีกำรดำเนินกำรตำมระบบ
บริหำรงำนคุณภำพ (Quality Management System หรือ QMS) :
- วำงแผนกำร QMS ตำมกระบวนกำรขององค์กร
- ดำเนินกำร QMS ตำมกระบวนกำร
- ประเมินกระบวนกำร QMS
- ปรับปรุง QMS ตำมกระบวนกำร

#R2
ปฏิสัมพันธ์ของกระบวนการ
กำรเชื่อมโยงกระบวนกำรทั้งหมดเป็นระบบบริหำรงำนคุณภำพตั้งแต่ “ปัจจัยนำเข้ำ” ไปถึง
“ผลผลิต”ซึ่งมีควำมยุ่งยำกและซับซ้อน ดังนั้นจึงควรสร้ำงแผนภำพของระบบบริหำรงำนคุณภำพที่ครอบคลุม
กระบวนกำรทั้งหมดที่สัมพันธ์กันไว้เป็นแผนผังฉบับเดียว ตำมแผนผังด้ำนล่ำง
ขั้นตอนการปฏิบัติ
1. กระบวนกำรตำม ISO 9001 ส่วนที่ 0.3 นำเสนอแนวคิดเกี่ยวกับกระบวนกำรของระบบบริหำรงำนคุณภำพ โดย
ข้อกำหนดที่ 4 ถึง 10 อธิบำยสิ่งที่ต้องนำมำสร้ำงเป็นกระบวนกำร
2. กระบวนกำรในระบบบริหำรงำนคุณภำพเป็นกำรนำนโยบำยคุณภำพมำบริหำรโดยกำหนดเป็นกระบวนกำรเพื่อ
จัดกำรและควบคุมให้บรรลุวัตถุประสงค์คุณภำพ แต่ละกระบวนกำรในขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจต้องสัมพันธ์กัน
และเชื่อมโยงกัน
3. แต่ละกระบวนกำรใช้ทรัพยำกรในกำรแปลง “ปัจจัยนำเข้ำ” เป็น “ผลผลิต” โดยผลผลิตของกระบวนกำรหนึ่ง
กลำยเป็นข้อมูลของกระบวนกำรอื่น
4. กระบวนกำรทีม่ ีควำมสัมพันธ์กันตั้งแต่ปัจจัยนำเข้ำไปเป็นผลผลิตอย่ำงเป็นระบบเป็นกำรสร้ำงระบบบริหำรงำน
คุณภำพ
5. องค์กรต้องกำหนดกระบวนกำรภำยใต้ขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ นำไประบุลำดับและปฏิสัมพันธ์ของ
กระบวนกำรให้เป็นระบบ ระบุปัจจัยนำเข้ำที่จำเป็นและผลลัพธ์ที่คำดหวังสำหรับแต่ละกระบวนกำรเพื่อระบุควำม
เสี่ยงและโอกำส มอบหมำยหน้ำที่และอำนำจหน้ำที่ของแต่ละฝ่ำย จำกนั้นระบุวิธีกำรที่จำเป็นในกำรดำเนินกำรแต่
ละกระบวนกำร กำรติดตำมวัดประเมินและควบคุมแต่ละขั้นตอนของกระบวนกำร
6. เมื่อสร้ำงระบบบริหำรงำนคุณภำพแล้ว ต้องพิจำรณำทรัพยำกรที่จำเป็นในแต่ละกระบวนกำร ต้องพิจำรณำกำร
จัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำสที่อำจมีผลต่อกำรดำเนินกระบวนกำร รวมถึงพิจำรณำว่ำบริบทและผู้มีส่วนได้เสีย
สำมำรถส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่ตั้งใจไว้
7. กำรทำแผนภำพระบบบริหำรงำนคุณภำพแสดงกระบวนกำรต่ำงๆ ตัวอย่ำง

#R2
0.3.3 Risk base Thinking
1. เป็นหนึ่งในวัตถุประสงค์หลักของระบบบริหำรงำนคุณภำพเพื่อทำหน้ำที่เป็นเครื่องมือป้องกัน
2. แนวคิดของกำรดำเนินกำรป้องกัน
3. องค์กรต้องวำงแผนและดำเนินกำรเพื่อแก้ไขปัญหำควำมเสี่ยงและโอกำสต่ำงๆ

#R2
0.4 ความสัมพันธ์กับระบบมาตรฐานการจัดการอื่นๆ
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้ใช้กรอบกำรพัฒนำของ ISO เพื่อปรับปรุงกำรจัดตำแหน่งระหว่ำงมำตรฐำนสำกล
สำหรับระบบกำรจัดกำร (ดูข้อ A.1)
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้ช่วยให้องค์กรสำมำรถใช้แนวทำงกระบวนกำรควบคู่กับวัฏจักร PDCA และกำรคิด
ตำมควำมเสี่ยงเพื่อให้สอดคล้องหรือบูรณำกำรระบบกำรจัดกำรด้ำนคุณภำพกับข้อกำหนดของมำตรฐำนระบบ
กำรจัดกำรอื่น ๆ รูป Relationship with other management system standards
วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด
มำตรฐำน ISO 9001:2015 สำมำรถบูรณำกำรเข้ำกับมำตรฐำนสำกลต่ำงๆ ได้
1. ดำเนินกำรบูรณำกำร (Integrate) มำตรฐำนต่ำงๆได้ง่ำยมำกขึ้นเนื่องจำกเป็นมำตรฐำนโครงสร้ำง HLS
2. ควำมสัมพันธ์ของ ISO 9001 กับมำตรฐำนกำรจัดกำรอื่นๆ เป็นตำมตำรำง (ตำมข้อ 0.4 ควำมเชื่อมโยง
กับมำตรฐำนต่ำงๆ ใน ISO 9001:2015)

#R2
1 ขอบเขต (Scope)
1. ขอบเขต (Scope)
ข้อกำหนดเฉพำะนี้ใช้กับระบบบริหำรคุณภำพขององค์กร
a) ต้องกำรแสดงถึงควำมสำมำรถอย่ำงสม่ำเสมอที่จะเตรียมผลิตภัณฑ์และบริกำรให้สอดคล้องกับควำม
ต้องกำรลูกค้ำและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและข้อกฎหมำย
b) มุ่งมั่นที่จะยกระดับควำมพึงพอใจลูกค้ำโดยผ่ำนกำรประยุกต์ใช้ระบบให้มีประสิทธิภำพ รวมถึงกระบวนกำร
ต่ำงๆ เพื่อกำรปรับปรุงของระบบ และกำรประกันควำมสอดคล้องต่อข้อกำหนดของลูกค้ำและกฎข้อบังคับ
ที่เกี่ยวข้อง
ข้อกำหนดของมำตรฐำนสำกลฉบับนี้เป็นข้อกำหนดทั่วไปและมีวัตถุประสงค์ที่สำมำรถประยุกต์ใช้กับทุกองค์กร
ประเภท ขนำด ผลิตภัณฑ์ และบริกำร
วัตถุประสงค์ข้อกาหนด
วัตถุประสงค์ของมำตรฐำนนี้คือเพื่อช่วยให้องค์กรต่ำงๆสำมำรถจัดหำผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ตอบสนอง
ทุกควำมต้องกำรของลูกค้ำที่เกี่ยวข้อง สอดคล้องกับกฎระเบียบ และข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมดสำมำรถบรรลุได้ โดย
กำรวำงระบบบริหำรงำนคุณภำพต้องให้มีควำมต่อเนื่องและเหมำะสมเพื่อให้ระบบมีประสิทธิผล และมีกำรปรับปรุง
1. จัดตั้งระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพเป็นเชิงกลยุทธ์ และมีประสิทธิภำพ ดำเนินกำรดังนี้
1.1 ผู้บริหำรระดับสูงพิจำรณำจัดระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพให้ครอบคลุมทุกกระบวนกำรขององค์กรตำม
ขอบข่ำยและขอบเขต โดยมีแนวทำงในกำรพิจำรณำขอบข่ำยของระบบตำมข้อ 4 ของมำตรฐำนฉบับนี้
1.2 ผู้บริหำรระดับสูงขององค์กรต้องนำกำรบริหำรควำมเสี่ยงมำประยุกต์ใช้ในองค์กร และมอบหมำยให้ผู้บริหำร
ทุกหน่วยงำนในองค์กรมีกำรตัดสินใจเชิงกลยุทธ์เพื่อปรับปรุงประสิทธิภำพและมีพื้นฐำนเพื่อพัฒนำอย่ำงยั่งยืน
1.3 ผู้บริหำรระดับสูงต้องนำกำรผลิตและกำรบริกำร ควำมมุ่งมั่นขององค์กร พันธสัญญำกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
และกำรจัดกำรควำมเสี่ยงมำบูรณำกำรกับกำรบริหำรงำนขององค์กรและมำกำหนดไว้ในกระบวนกำร จำกนั้น
จัดทำเป็นผังกระบวนกำร ตัวอย่ำงเช่น
- วัตถุประสงค์องค์กร
- กำรควบคุมสินค้ำ/บริกำรหลักขององค์กร
- เงื่อนไขทำงธุรกิจ เช่น กฎหมำย กฎระเบียบ เช่น ระเบียบสำนักนำยกรัฐมนตรีว่ำด้วยกำรพัสดุ เงื่อนไข
กำรส่งเสริมกำรลงทุน เงื่อนไขในกำรขอกำรรับรองคุณภำพผลิตภัณฑ์
- สถำนกำรณ์ตลำด เช่น คู่แข่ง โอกำสในกำรขยำยตลำด เจำะตลำดใหม่

#R2
2. องค์กรต้องวำงระบบให้เห็นว่ำสำมำรถให้บริกำรผลิตภัณฑ์และบริกำรได้อย่ำงสม่ำเสมอ สำมำรถตอบสนองได้ตำม
ควำมต้องกำรของลูกค้ำได้สอดคล้อง รวมถึงข้อกำหนดทำงกฎหมำยและข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง โดยต้องวำงระบบ
และได้ผลกำรปฏิบัติ (Intent Outcome) ออกมำต้องมีอย่ำงน้อย 3 ด้ำน ดังนี้
- ควำมสำมำรถในกำรปฏิบัติ และผลของกระบวนกำรในกำรทำให้ให้ผลิตภัณฑ์และบริกำรสอดคล้องกับ
ข้อกำหนดของลูกค้ำ สอดคล้องตำมข้อกำหนดตำมกฎหมำยและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องทั้งหมดอย่ำงต่อเนื่อง
- ควำมสำมำรถในกำรเพิ่มควำมพึงพอใจลูกค้ำได้อย่ำงต่อเนื่อง
- ควำมสำมำรถปรับปรุงผลิตภัณฑ์และบริกำรได้อย่ำงต่อเนื่อง
2. มาตรฐานอ้างอิง (Normative references)

2. มาตรฐานอ้างอิง (Normative references)
เอกสำรอ้ำงอิงที่ระบุไว้ในบรรณำนุกรมถือเป็นเอกสำรที่นำมำอ้ำงอิงในมำตรฐำนนำนำชำติฉบับนี้
สำหรับกำรอ้ำงอิงทั้งหมดหรือบำงส่วนของมำตรฐำนฉบับนี้ให้อ้ำงอิงจำก ISO 9000:2015: หลักกำรและคำศัพท์
มำตรฐำนอ้ำงอิงในมำตรฐำน ISO 9001 คือ นิยำมและคำศัพท์ตำม ISO 9000:2015 ซึ่งเป็นมำตรฐำนที่

กล่ำวถึงหลักกำรบริหำรงำนคุณภำพ หรือ 7 QMP และคำศัพท์และคำจำกัดควำมที่ใช้ในระบบบริหำรงำนคุณภำพ
ดังนั้นถ้ำต้องกำรทำควำมเข้ำใจคำศัพท์เพื่อให้เกิดควำมเข้ำใจในข้อกำหนดให้ชัดเจนต้องอ่ำนมำตรฐำน ISO 9000
3. คานิยาม และคาจากัดความ (Terms and definitions)

3. คานิยาม และคาจากัดความ
ควำมมุ่งหมำยของเอกสำรฉบับนี้ คำศัพท์และคำนิยำมจะระบุอยู่ใน ISO 9000:2015
นิยำมและคำศัพท์ที่จำเป็นต้องรู้เมื่ออ่ำนข้อกำหนดให้ศึกษำมำตรฐำน ISO 9000:2015 ข้อกำหนดและคำ

จำกัดควำมจะจัดเรียงตำมกระบวนกำร และจัดดัชนีเรียงตำมตัวอักษรแบ่งตำมกระบวนกำรได้ออกเป็น 13 หมวด ดังนี้

#R2
องค์กรจำเป็นต้องเข้ำใจควำมหมำยคำศัพท์ 5 คำ เพื่อใช้ในกำรศึกษำข้อกำหนด ISO 9001:2015 ส่วน

ควำมหมำยคำศัพท์อื่นๆสำมำรถศึกษำได้ใน บทที่ 5 ของคู่มือฉบับนี้
1. Products and service หมำยถึง ผลิตภัณฑ์และบริกำร
2. Not Applicability หมำยถึง กำรไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนด
3. Documented information เอกสำรสำรสนเทศ
ในข้อกำหนด 7.5 มีคำว่ำ “เอกสำรสำรสนเทศ (Documented information) หมำยถึงสำรสนเทศที่
ได้รับกำรควบคุมและรักษำไว้โดยองค์กร รวมทั้งสื่อที่ใช้เก็บสำรสนเทศดังกล่ำว”
ซึ่งแบ่งเอกสำรสำรสนเทศได้เป็น 2 ประเภท ดังนี้
- Maintain Document Information หมำยถึง กำรจัดทำข้อมูลสำรสนเทศเป็นแนวทำงกำร
ปฏิบัติ
- Retain Document Information หมำยถึง กำรเก็บข้อมูลผลกำรปฏิบัติงำน
4. Environment for the operation of processes หมำยถึงสภำพแวดล้อมสำหรับกระบวนกำร
ปฏิบัติกำร
5. Externally provided products and services หมำยถึงผลิตภัณฑ์และบริกำรจำกภำยนอก
6. External provider หมำยถึงผู้ให้บริกำรภำยนอก

#R2
ข้อสอบ
ข้อกำหนดของมำตรฐำน ISO 9001 : 2015
และแนวทำงกำรจัดทำระบบ
ข้อสอบ_ข้อกาหนดตัวมาตรฐาน
1. ข้อใดไม่ต้องนาเข้ามาเกี่ยวข้องในการออกแบบระบบการบริหารงานคุณภาพ?
ก. สภาพแวดล้อมของธุรกิจ ความเปลี่ยนแปลงและความเสี่ยง
ข. การเปลี่ยนแปลงของความต้องการและความคาดหวัง
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่ยังไม่สามารถควบคุมได้
ง. วัตถุประสงค์ขององค์กร
2. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ?

ก. สินค้าและการบริการเป็นไปตามข้อกาหนด
ข. ครอบคลุมธุรกิจทั้งหมดขององค์กร
ค. การบริหารเชิงกลยุทธ์
ง. ระบบมีการปรับปรุงพัฒนา
3. ข้อใดคือ “ผลการปฏิบัติ (Intended Outcome)” ที่ต้องได้จากการจัดทาระบบริหารงานคุณภาพ ?

ข. ความพึงพอใจลูกค้า
ค. ประสิทธิผลกระบวนการ
4. ข้อใดไม่ใช่ความหมายของคาว่า” ข้อมูลสารสนเทศ (Maintain Document Information)” ?

ก. คู่มือการปฏิบัติงาน
ข. วิธีปฏิบัติงาน
ค. ผลการปฏิบัติงาน
ง. แผนการปฏิบัติงาน
5. กลุ่มของกิจกรรมที่มีการใช้ทรัพยากร มีการจัดการเพื่อการเปลี่ยนแปลงปัจจัยรับเข้า (input) ให้เป็นผลผลิต

(output) และมีเกณฑ์การควบคุมความเสี่ยง เรียกว่าอะไร?
ก. การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)
ข. กระบวนการ (Process)
ค. ผังการไหล (Flow Chart)
ง. วิธีการปฏิบัติงาน (Procedure)

#R2
ข้อสอบ_ข้อกาหนดตัวมาตรฐาน
6. “ผลลัพธ์ของกระบวนการ” ที่ได้จากการบริหารเชิงกระบวนการคือข้อใด ?
ก. บริการ ซอฟต์แวร์ ฮาร์ดแวร์ และวัสดุแปรรูป
ข. ผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้
ค. ผลิตภัณฑ์ที่จับต้องไม่ได้
ง. สมรรถนะกระบวนการ
7. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ “การบริหารความเสี่ยง” ตามระบบ ISO 9001 อะไร ?

ก. เป็นเครื่องมือการป้องกัน
ข. ผลการดาเนินงานเชิงป้องกัน
ค. เพื่อลดขอบข่ายความรับผิดชอบ
ง. มีการวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส
8. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับระบบ ISO 9001?

ก. ความสามารถในการใช้ได้ร่วมกันกับ ISO 14001
ข. สามารถนาไปบูรณาการ (Integrate) กับระบบการบริหารงานด้านอื่นๆได้
ค. ถูกทั้งข้อ ก. และ ข.
ง. ไม่ถูกทั้งข้อ ก. และ ข.
9. มาตรฐานอ้างอิงเกี่ยวกับนิยาม และคาศัพท์ คือมาตรฐานฉบับใด?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO 9005
10. คาศัพท์ “External provider”หมายถึงข้อใด ?

ก. ผู้ที่ขายผลิตภัณฑ์และบริการต่อองค์กรทุกราย
ข. ผู้ที่ขายผลิตภัณฑ์และบริการที่ส่งผลกระทบต่อข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์ขององค์กร
ค. ผู้ที่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ลูกค้าให้ความสาคัญ
ง. ผู้ที่ขายหรือผู้ดาเนินการใดๆที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการที่มีผลกระทบต่อข้อกาหนดผลิตภัณฑ์หรือ
ให้บริการ

#R2
ข้อกำหนดของมำตรฐำน ISO 9001 : 2015
และแนวทำงกำรจัดทำระบบ
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนดตัวมาตรฐาน
1. ข้อใดไม่ต้องนาเข้ามาเกี่ยวข้องในการออกแบบระบบการบริหารงานคุณภาพ?
ก. สภาพแวดล้อมของธุรกิจ ความเปลี่ยนแปลงและความเสี่ยง
ข. การเปลี่ยนแปลงของความต้องการและความคาดหวัง
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่ยังไม่สามารถควบคุมได้
ง. วัตถุประสงค์ขององค์กร
2. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015 ?

ข. ครอบคลุมธุรกิจทั้งหมดขององค์กร
ค. การบริหารเชิงกลยุทธ์
ง. ระบบมีการปรับปรุงพัฒนา
3. ข้อใดคือ “ผลการปฏิบัติ (Intended Outcome)” ที่ต้องได้จากการจัดทาระบบริหารงานคุณภาพ ?

ค. ประสิทธิผลกระบวนการ
4. ข้อใดไม่ใช่ความหมายของคาว่า” ข้อมูลสารสนเทศ (Maintain Document Information)” ?

ก. คู่มือการปฏิบัติงาน
ข. วิธีปฏิบัติงาน
ค. ผลการปฏิบัติงาน
ง. แผนการปฏิบัติงาน
5. กลุ่มของกิจกรรมที่มีการใช้ทรัพยากร มีการจัดการเพื่อการเปลี่ยนแปลงปัจจัยรับเข้า (input) ให้เป็นผลผลิต

(output) และมีเกณฑ์การควบคุมความเสี่ยง เรียกว่าอะไร?
ก. การบริหารเชิงกระบวนการ (Process approach)
ข. กระบวนการ (Process)
ค. ผังการไหล (Flow Chart)
ง. วิธีการปฏิบัติงาน (Procedure)

#R2
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนดตัวมาตรฐาน
6. “ผลลัพธ์ของกระบวนการ” ที่ได้จากการบริหารเชิงกระบวนการคือข้อใด ?
ก. บริการ ซอฟต์แวร์ ฮาร์ดแวร์ และวัสดุแปรรูป
ข. ผลิตภัณฑ์ที่จับต้องได้
ค. ผลิตภัณฑ์ที่จับต้องไม่ได้
ง. สมรรถนะกระบวนการ
7. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ “การบริหารความเสี่ยง” ตามระบบ ISO 9001 อะไร ?

ก. เป็นเครื่องมือการป้องกัน
ข. ผลการดาเนินงานเชิงป้องกัน
ค. เพื่อลดขอบข่ายความรับผิดชอบ
ง. มีการวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส
8. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับระบบ ISO 9001?

ก. ความสามารถในการใช้ได้ร่วมกันกับ ISO 14001
ข. สามารถนาไปบูรณาการ (Integrate) กับระบบการบริหารงานด้านอื่นๆได้
ง. ไม่ถูกทั้งข้อ ก. และ ข.
9. มาตรฐานอ้างอิงเกี่ยวกับนิยาม และคาศัพท์ คือมาตรฐานฉบับใด?

ก. ISO 9000
ข. ISO 9001
ค. ISO 9004
ง. ISO 9005
10. คาศัพท์ “External provider”หมายถึงข้อใด ?

ก. ผู้ที่ขายผลิตภัณฑ์และบริการต่อองค์กรทุกราย
ข. ผู้ที่ขายผลิตภัณฑ์และบริการที่ส่งผลกระทบต่อข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์ขององค์กร
ค. ผู้ที่ผลิตภัณฑ์และบริการที่ลูกค้าให้ความสาคัญ
ง. ผู้ที่ขายหรือผู้ดาเนินการใดๆที่เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และบริการที่มีผลกระทบต่อข้อกาหนดผลิตภัณฑ์หรือ
ให้บริการ

#R2
ข้อกาหนด 6.4 ระบบบริหารงานคุณภาพ

(4) ระบบการบริหารงานคุณภาพ
4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร
องค์กรต้องกำหนดประเด็นภำยนอกและภำยในที่เกี่ยวข้องกับวัตถุประสงค์และทิศทำงเชิงกลยุทธ์
ขององค์กร และส่งผลต่อควำมสำมำรถในกำรบรรลุผลตำมที่กำหนดไว้ในระบบกำรจัดกำรคุณภำพ
องค์กรต้องติดตำมและทบทวนข้อมูลจำกประเด็นภำยในและภำยนอก
นำวัตถุประสงค์องค์กร แผนกลยุทธ์องค์กร และสมรรถนะในกำรดำเนินกำรขององค์กรมำเป็นตัวตั้ง เพื่อ
พิจำรณำประเด็นภำยใน และประเด็นภำยนอกองค์กรว่ำมีประเด็นใดที่กระทบทั้งทำงบวกและทำงลบ และ
ทบทวนเป็นระยะ

#R2
1. นำข้อมูลองค์กรในด้ำนวัตถุประสงค์องค์กร แผนกลยุทธ์องค์กร และสมรรถนะในกำรดำเนินกำรขององค์กร
มำเป็นข้อตัวตั้ง
- วัตถุประสงค์องค์กร (Purpose) พิจำรณำจำกใบอนุญำตประกอบกิจกำร ใบจดทะเบียนบริษัท
วัตถุประสงค์ในกำรจัดตั้งองค์กร เช่น องค์กรเป็นธุรกิจหนึ่งของบริษัทแม่ (Corporates)
- แผนกลยุทธ์องค์กร พิจำรณำจำกแผนกลยุทธ์ขององค์กร หรือวัตถุประสงค์หรือแผนงำนจำกบริษัท
แม่ หรือวัตถุประสงค์และแผนงำนที่องค์กรตกลงไว้กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- ควำมสำมำรถขององค์กร พิจำรณำจำกควำมสำมำรถของกระบวนกำร ณ ปัจจุบัน
2. พิจำรณำปัจจัยภำยใน หมำยถึงประเด็นทั้งด้ำนบวกและด้ำนลบที่องค์กรควบคุมได้ เช่น 4M ค่ำนิยม
วัฒนธรรม ควำมรู้ และสมรรถนะขององค์กร
3. พิจำรณำปัจจัยภำยนอก หมำยถึงประเด็นทั้งด้ำนบวกและด้ำนลบที่องค์กรควบคุมไม่ได้ ประเด็นที่มำจำก
กฎหมำย เทคโนโลยี กำรแข่งขัน กำรตลำด วัฒนธรรม สังคม และสภำพเศรษฐกิจ ไม่ว่ำจะในระดับ
นำนำชำติ ระดับประเทศ ระดับภูมิภำค หรือระดับท้องถิ่น
4. กำหนดระยะเวลำในกำรติดตำม และสถำนกำรณ์ที่ต้องทบทวนปัจจัยภำยในและปัจจัยภำยนอก
สรุปสาระสาคัญ
o จัดทำข้อมูลองค์กร และปัจจัยภำยในภำยนอกที่กระทบกับวัตถุประสงค์องค์กร แผนกลยุทธ์องค์กร และ
สมรรถนะในกำรดำเนินกำร เพื่อใช้พิจำรณำกำหนดขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ(ข้อ 4.3) ต่อไป
4.2 ควำมเข้ำใจควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของผู้มีส่วนเกี่ยวข้อง
เนื่องด้วยผลกระทบหรือแนวโน้มผลกระทบต่อควำมสำมำรถขององค์กรในกำรที่จะรักษำ
ควำมสำมำรถในกำรทำให้ผลิตภัณฑ์และบริกำรให้เป็นไปตำมข้อกำหนดลูกค้ำและข้อกำหนดทำง
กฎหมำย องค์กรต้องพิจำรณำ
a) ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหำรคุณภำพ
b) ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหำรคุณภำพ
องค์กรต้องติดตำมและทบทวนข้อมูลของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง

#R2
พิจำรณำผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องและกระทบต่อกำรดำเนินกิจกำรขององค์กร และจัดหำข้อกำหนดของผู้มี
ส่วนได้ส่วนเสียดังกล่ำวเป็นระยะ
1. พิจำรณำนำข้อมูลองค์กร และขอบข่ำยกำรดำเนินกิจกำรขององค์กร
2. พิจำรณำรำยกำรผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตำมขอบข่ำยกำรดำเนินกิจกำรขององค์กร ดังนี้
- ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภำยในองค์กร เช่น ผู้บริหำร พนักงำน พนักงำนรับเหมำ คณะกรรมกำรต่ำงๆ
เป็นต้น
- ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภำยนอกองค์กร เช่น ลูกค้ำ ผู้บริโภค ผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
หน่วยงำนที่ควบคุมกฎระเบียบ ชุมชน หน่วยงำนภำครัฐ เป็นต้น
3. นำข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียตำมขอบข่ำยกำรดำเนินกิจกำรขององค์กรมำพิจำรณำ
- ควำมสำมำรถในกำรผลิต และบริกำร เช่น สัญญำกับบริษัทแม่ สัญญำกับลูกค้ำ สัญญำกับคู่ค้ำ
คุณสมบัติบุคลำกร,คุณลักษณะของเครื่องจักร,โครงสร้ำงพื้นฐำน และสำธำรณูปกำรตำมใบอนุญำต
- ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ เช่น มำตรฐำนผลิตภัณฑ์และบริกำรของลูกค้ำ มำตรฐำนผลิตภัณฑ์และ
บริกำรตำมวัตถุประสงค์องค์กร มำตรฐำนผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมกฎหมำย หรือมำตรฐำน
ผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมใบอนุญำต
- ข้อกำหนดตำมกฎหมำย เช่น มำตรฐำนผลิตภัณฑ์และบริกำร(เช่น มอก.) กฎหมำยเกี่ยวกับวัตถุ
อันตรำย มำตรฐำนกระบวนกำร EIA/ESA/IEE
- กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เช่น ระเบียบปฏิบัติที่องค์กรประกำศใช้(เช่น CoC, Best practice)
ระเบียบปฏิบัติจำกบริษัทแม่ ระเบียบปฏิบัติจำกหน่วยงำนผู้ให้ใบอนุญำต คู่มือปฏิบัติจำกผู้อนุญำต
(Authorized Manual) กฎระเบียบทำงธุรกิจตำมกลุ่มธุรกิจ Code of Conduct(CoC)
- เป็นต้น
4. กำหนดระยะเวลำ และสถำนกำรณ์ที่ต้องติดตำมรำยกำรผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
o จัดทำรำยกำรผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และรวบรวมข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเพื่อใช้พิจำรณำ
กำหนดขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำr(ข้อ 4.3) และกำหนดกระบวนกำร(ข้อ 4.4)ในกำร
ดำเนินกำรตำมข้อกำหนดต่อไป

#R2
ตัวอย่ำง กำรจัดทำบริบทองค์กรตำมข้อกำหนด 4.1 และ 4.2

ข้อมูลองค์กร และบริบทองค์กรประกอบด้วยปัจจัยภำยในปัจจัยภำยนอกและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
1. ข้อมูลองค์กร
ชือ่ บริษัท
ประเภท และขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ
ขอบเขต
กิจกรรมตำมขอบข่ำยและขอบเขต
เลขที่ใบอนุญำตประกอบกิจกำร
ปีที่ก่อตั้ง
สำนักงำนใหญ่
โทรศัพท์สำนักงำนใหญ่
โทรสำรสำนักงำนใหญ่
โทรศัพท์โรงงำน
โทรสำรโรงงำน
ความเป็นมาโดยย่อ
(ระบุควำมเป็นมำขององค์กรตั้งแต่เริ่มก่อตั้ง ถึงปัจจุบัน)
2. กฎหมายและระเบียบที่เกี่ยวข้อง
(ระบุเอกสำร/ข้อมูลใบอนุญำตจำกหน่วยงำนภำครัฐ ใบอนุญำตต่ำงๆ และกฎระเบียบจำกองค์กร สมำคม นโยบำยกลุ่ม
หรือจำกบริษัทในเครือหรือบริษัทแม่ สัญญำ Contractual Agreement)
ตัวอย่าง การดาเนินธุรกิจตัวแทนนาสินค้าเข้า และส่งออก
ภำยในองค์กร
1) นโยบำย
2) กฎระเบียบ
ภำยนอกองค์กร
3) ระเบียบกำรจัดซื้อจำกสำนักงำนใหญ่
4) ระเบียบปฏิบัติตำมใบอนุญำตประกอบกิจกำร
5) ใบอนุญำตประกอบกิจกำร
6) ผู้ประกอบกำรนำเข้ำ-ส่งออกกับกรมศุลกำกร
7) กำรประกันภัย
8) กำรประกันภัยในกำรขนส่งสินค้ำ
9) พระรำชบัญญัติ กำรรับขนของทำงทะเล พ.ศ. ๒๕๓๔
10) พระรำชบัญญัติกำรรับขนของทำงถนนระหว่ำงประเทศ พ.ศ. ๒๕๕๖
11) พระรำชบัญญัติกำรรับขนทำงอำกำศระหว่ำงประเทศ พ.ศ. ๒๕๕๘
12) พระรำชบัญญัติกำรขนส่งทำงบก พ.ศ.2522
13) ระเบียบปฏิบัติกรมศุลกำกร
14) พิธีกำรกำรนำเข้ำสินค้ำ และพิธีกำรกำรส่งออกสินค้ำ
15) พิธีกำรสำหรับสินค้ำผ่ำนประเทศ
16) ระเบียบปฏิบัติท่ำเรือ , ท่ำอำกำศยำน
#R2
3. การดาเนินธุรกิจ
วิสัยทัศน์องค์กร
(ระบุวิสัยทัศน์องค์กรหรือกลุ่มบริษัท กรณีที่มี)
วัตถุประสงค์องค์กรด้านคุณภาพและสิง่ แวดล้อม
(ระบุวิสัยทัศน์ขององค์กรหรือกลุ่มบริษทั กรณีที่มี)
นโยบายด้านคุณภาพ
(ระบุนโยบำยคุณภำพขององค์กรหรือกลุ่มบริษัท กรณีที่มี)
นโยบายด้านสิ่งแวดล้อมและชุมชน
(ระบุนโยบำยด้ำนสิ่งแวดล้อมและชุมชนขององค์กรหรือกลุ่มบริษัท กรณีที่มี)
นโยบายด้านอื่นๆ
(ระบุนโยบำยต่ำงๆองค์กรหรือกลุ่มบริษทั กรณีที่มี)
4. ขอบข่ายของการดาเนินธุรกิจ
ผลิตภัณฑ์และบริการ
(ระบุผลิตภัณฑ์และองค์กร)
เทคโนโลยี / กระบวนการ
(ระบุเทคโนโลยีกำรผลิต และขอบข่ำยกระบวนกำรในควำมรับผิดชอบ และเครื่องจักร โครงสร้ำงพื้นฐำนขององค์กร)
ขอบเขตระบบบริหาร
(ระบุระบบกำรจัดกำร หรือผลิตภัณฑ์ทไี่ ด้รับกำรรับรอง)
ขอบข่ายของการดาเนินงาน
(ระบุกิจกรรมตำมขอบข่ำยธุรกิจ)
(ระบุผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมทีอ่ งค์กรผลิตและให้บริกำร)
กลุ่มลูกค้า
(ระบุกลุ่มลูกค้ำตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ)
กลุ่มผู้บริโภค
(ระบุกลุ่มผู้บริโภคตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ กรณีที่มี)
กลุ่มผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริการ
(ระบุกลุ่มผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจโดยแยกเป็นกลุ่ม กรณีที่มี)
ตัวอย่ำง
1. ตัวแทนจำหน่ำย 2. ผู้ขำย (Supplier)
3. ผู้รับเหมำ (Contractors) 4. หน่วยงำนภำยนอกที่รับดำเนินกำร (Outsource)
5. โครงสร้างผังองค์กร
6. ผังกระบวนการผลิต (PROCESS FLOW)
(ระบุกระบวนกำรผลิตทั้งหมดตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ)
7. กิจกรรมของโครงการในปัจจุบัน
(ระบุกิจกรรมทั้งหมดตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ)
ตัวอย่าง
1. กระบวนกำรผลิต 2. ลักษณะกำรเดินเครื่อง
3. กำรบำรุงรักษำระบบส่งและจำหน่ำย 4. กำรบำรุงรักษำ
5. ระบบส่งและจำหน่ำย 6.กำรขนส่ง กำรลำเลียงเชื้อเพลิง
7. กำรบำบัดมลพิษ 8. ระบบกำรเตรียมควำมพร้อมกรณีฉุกเฉิน

#R2
4.3 การพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ
องค์กรต้องกำหนดขอบข่ำยและกำรประยุกต์ใช้ของระบบกำรบริหำรคุณภำพเพื่อระบุขอบเขตของ
กำรใช้งำน เมื่อพิจำรณำขอบข่ำยกำรประยุกต์ใช้องค์กรต้องพิจำรณำถึง
a) ประเด็นภำยในและภำยนอก อ้ำงอิงในข้อกำหนด 4.1
b) ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียโดยอ้ำงอิงในข้อกำหนด 4.2
c) ผลิตภัณฑ์และบริกำรขององค์กร
กรณีที่ขอบข่ำยกำรดำเนินกำรครอบคลุมตำมข้อกำหนดสำกลฉบับนี้ องค์กรต้องนำมำเป็นส่วน
หนึ่งในกำรประยุกต์ใช้ด้วย
ขอบเขตจะต้องระบุถึงลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริกำร และระบุข้อละเว้นข้อกำหนดที่ไม่
ประยุกต์ใช้ในระบบบริหำรคุณภำพ
ควำมสอดคล้องของข้อกำหนดฉบับนี้จะถูกประยุกต์ใช้ทั้งหมด เว้นแต่กรณีที่ข้อกำหนดที่ไม่ถูก
ประยุกต์ใช้เหล่ำนั้นไม่ส่งผลต่อควำมสำมำรถและควำมรับผิดชอบขององค์กร ที่มีต่อควำมสอดคล้องต่อ
ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำรและควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
ระบุขอบเขต(Boundaries) และขอบข่ำย(Scope) ในกำรจัดทำระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพขององค์กร โดยจะ
พิจำรณำจำกผลิตภัณฑ์และบริกำรขององค์กร ปัจจัยภำยในและปัจจัยภำยนอก ข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วน
เสียที่เกี่ยวข้อง
1. สรุปผลกำรพิจำรณำวัตถุประสงค์องค์กร ผลิตภัณฑ์และบริกำรขององค์กร ปัจจัยภำยในและปัจจัยภำยนอก
และข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องแล้ว นำมำกำหนดขอบข่ำย(Scope) และขอบเขต
(Boundaries) ในกำรจัดทำระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
2. จัดทำขอบข่ำยระบบบริหำรคุณภำพเป็นข้อมูลสำรสนเทศ เช่น ประกำศ คู่มือระบบบริหำร แผนผังกำร
บริหำร โดยต้องครอบคลุม 4 ประเด็น ดังนี้
- ขอบข่ำย(Scope) หมำยถึงกำรดำเนินกิจกำรที่จะดำเนินกำรตำมระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
- ขอบเขต(Boundaries) หมำยถึงสถำนที่ตั้ง และหรือสถำนที่ดำเนินกิจกำร

#R2
- ผลิตภัณฑ์ และบริกำร (Product and Service) หมำยถึงผลผลิตขององค์กร

- กิจกรรมขององค์กร หมำยถึงกิจกรรมตำมขอบข่ำยในกำรดำเนินกิจกำรตั้งแต่กิจกรรมของกำรนำ
“ปัจจัยนำเข้ำ” ไปจนถึง “ผลผลิต”ตำมข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
3. กำรวำงระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพต้องเป็นไปตำมข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทุกประกำรทุก
ประกำร
4. กำรวำงระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพต้องเป็นไปตำมข้อกำหนดของ ISO 9001:2015 ทุกประกำร หำกไม่
สำมำรถประยุกต์ใช้ข้อกำหนดใดได้ทั้งข้อข้อกำหนดหลัก และข้อกำหนดทั่วไปต้องอธิบำยเหตุผลในควำม
จำเป็นที่ไม่สำมำรถไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนดนั้นได้
ในกำรดำเนินระบบตำมข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้ แต่หำกมีปัจจัยหรือสถำนกำรณ์ใดที่ข้อกำหนดที่ไม่
ประยุกต์ใช้มีผลต่อควำมสำมำรถ หรือควำมรับผิดชอบขององค์กรๆ หรือต้องนำข้อกำหนดนั้นๆมำ
ประยุกต์ใช้เป็นครั้งๆไป
5. จัดทำเป็นข้อมูลสำรสนเทศ
o จัดทำขอบข่ำยระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพให้เป็นข้อมูลสำรสนเทศ
ตัวอย่ำงขอบข่ำยระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
1. ธุรกิจกำรผลิต และมีกำรไม่ประยุกต์ใช้ข้อกำหนด
o บริษัท กรีนเนอร์ยี่ จำกัด
o ดำเนินธุรกิจผลิตพลังงำนไฟฟ้ำจำกเชื้อเพลิงชีวมวล(กำกอ้อยและแกลบ)
o โรงผลิตกระแสไฟฟ้ำตั้งอยู่เลขที่ 888 หมู่ 9 ต.เทพนคร อ.เมือง จ.กำแพงเพชร
o ครอบคลุมกิจกรรม : กำรรับเชื้อเพลิงและน้ำดิบ กำรผลิตพลังงำนไฟฟ้ำเพื่อใช้เอง และจำหน่ำยพลังงำนไฟฟ้ำ
o ขอบข่ำยกำรบริหำรขององค์กรตำมมำตรฐำนสำกลระบบบริหำรงำนคุณภำพ ตำมมำตรฐำน ISO 9001:2015
โดยไม่ประยุกต์ใช้ขอ้ กำหนด 8.3 กำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำร เนื่องจำกกระบวนกำรผลิตถูกออกแบบเพื่อกำร
ผลิตกระแสไฟฟ้ำอย่ำงมีประสิทธิภำพเท่ำนั้น
2. ธุรกิจบริกำร และประยุกต์ใช้ข้อกำหนดทุกข้อกำหนด
3. ธุรกิจกำรผลิต และประยุกต์ใช้ข้อกำหนดทุกข้อกำหนด

#R2
4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร
4.4.1 องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ คงรักษำ และปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่องในระบบคุณภำพ รวมถึง
กระบวนกำรที่จำเป็น และกำรปฏิสัมพันธ์ต่อกัน เพื่อให้สอดคล้องกับมำตรฐำนสำกลฉบับนี้
องค์กรต้องพิจำรณำกระบวนกำรที่จำเป็นต่อกำรดำเนินกำรของระบบบริหำรคุณภำพและกำร
ประยุกต์ใช้ทั่วทั้งองค์กรโดยองค์กรต้อง
a) พิจำรณำปัจจัยนำเข้ำและปัจจัยนำออกที่คำดหวังของแต่ละกระบวนกำร
b) พิจำรณำลำดับและกำรปฏิสัมพันธ์ต่อกันของกระบวนกำรเหล่ำนี้
c) พิจำรณำและประยุกต์ใช้เกณฑ์ วิธีกำร (รวมทั้งกำรตรวจติดตำม ตรวจวัด และ สมรรถนะ
ของกระบวนกำร ที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำกำรควบคุมกระบวนกำรเกิดประสิทธิผล
d) พิจำรณำทรัพยำกรที่จำเป็นต่อกระบวนกำรให้พอเพียง
e) ระบุควำมรับผิดชอบและอำนำจในแต่ละกระบวนกำร
f) ระบุปัจจัยควำมเสี่ยงและโอกำสตำมข้อกำหนด 6.1
g) ประเมินกระบวนกำร และดำเนินกำรเปลี่ยนตำมควำมจำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำกระบวนกำร
บรรลุผลลัพธ์ที่คำดหวัง
h) ปรับปรุงกระบวนกำรและระบบบริหำรคุณภำพ
4.4.2 สำหรับขอบเขตที่จำเป็น องค์กรต้อง

a) คงรักษำไว้ซึ่งข้อมูลสำรสนเทศที่สนับสนุนกระบวนกำรดำเนินงำน
b) จัดเก็บข้อมูลผลกำรปฏิบัติงำนเพื่อให้เชื่อมั่นว่ำกระบวนกำรเป็นไปตำมแผนงำนที่กำหนดไว้

#R2
กำรพิจำรณำกระบวนกำรทำงธุรกิจในขอบเขตของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ เพื่อกำหนดกระบวนกำรและ
จัดทำลำดับควำมสัมพันธ์ของของกระบวนกำรและครบทุกข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้เป็นแผนผังระบบ และแผนผัง
กระบวนเป็นข้อมูลสำรสนเทศ
1. จัดทำผังโครงสร้ำงองค์กรตำมขอบข่ำยระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
2. จัดทำควำมสัมพันธ์ของกระบวนกำรทั้งหมดในระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพตั้งแต่“ปัจจัยนำเข้ำ”ไปถึง
“ผลผลิต”ตำมขอบข่ำยในข้อกำหนด 4.3 และครอบคลุมกระบวนกำรทำงำนของทุกหน่วยงำนตำมผัง
โครงสร้ำงองค์กร
รวมถึงกำรจ้ำงหน่วยงำนภำยนอกดำเนินกำร(outsource)ในกระบวนกำร และ/หรือกระบวนกำรจ้ำง
เหมำช่วง (Outsourced processes)ที่มีผลกระทบต่อคุณภำพของสินค้ำและบริกำรด้วย
3. ระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ประกอบไปด้วยกิจกรรมขององค์กรตำมขอบข่ำยระบบกำรบริหำรงำน
คุณภำพ ดังนี้
- กระบวนกำรหลัก ได้แก่กระบวนกำรที่จัดทำผลิตภัณฑ์และบริกำร
- กระบวนกำรสนับสนุน ได้แก่กระบวนกำรที่สนับสนุนให้กระบวนกำรหลักทำงำนอย่ำงมีประสิทธิผล
- กระบวนกำรบริหำร ได้แก่กระบวนกำรของผู้บริหำรในกำรวำงแผน ประเมินสมรรถนะ และพัฒนำ
4. จัดทำเป็นแผนภำพของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพที่ครอบคลุมกระบวนกำรทั้งหมดที่สัมพันธ์กันไว้เป็น
แผนผังฉบับเดียว
5. มอบหมำยหน้ำที่และอำนำจหน้ำที่ของแต่ละฝ่ำยเพื่อจัดทำกระบวนกำร
6. ผู้บริหำรที่ได้รับมอบหมำยในแต่ละกระบวนกำรต้องพิจำรณำทรัพยำกรที่จำเป็น ระบุวิธีกำรที่จำเป็นใน
กำรดำเนินกำร กำรติดตำมวัดประเมิน ควบคุมแต่ละขั้นตอนของกระบวนกำร และต้องพิจำรณำกำร
จัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำสที่อำจมีผลต่อกำรดำเนินกระบวนกำร
7. จัดทำแผนภำพกระบวนกำรต่ำงๆ (Flowcharts)
o จัดทำผังโครงสร้ำงองค์กร
o จัดทำผังกระบวนกำรธุรกิจ (Business Process Flow) ที่ครอบคลุมขอบข่ำยกำรจัดทำระบบกำร
บริหำรงำนคุณภำพ
o จัดทำรำยกำรกระบวนกำร หรือผังกระบวนกำรตำมผังกระบวนกำรธุรกิจ
ตัวอย่ำงผังกระบวนกำรทำงธุรกิจ 1

#R2
ตัวอย่ำงผังกระบวนกำรทำงธุรกิจ 2
ตัวอย่ำงกระบวนกำรในระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ

#R2

#R2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 4 ระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 4 บริบทองค์กร
1. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.1 ความเข้าใจองค์กร และบริบทองค์กร” ?

ก. การพิจารณาสภาพแวดล้อมของธุรกิจ และการเปลี่ยนแปลง
ข. ปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ค. ผลกระทบจากการปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ง. ความเสี่ยงและโอกาส
2. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.1 ความเข้าใจองค์กร และบริบทองค์กร” คือข้อใด?

1) กาหนดระยะเวลาในการทบทวนปัจจัยภายในและภายนอก
2) ตรวจสอบวัตถุประสงค์ แผนกลยุทธ์ ความสามารถขององค์กร
3) หาปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ก. 1 2 3
ข. 2 3 1
ค. 3 1 2
ง. 2 1 3
3. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย” ?

ก. รายการผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน และภายนอกองค์กร
ข. ปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอกองค์กร
ค. ข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ง. มาตรฐานผลิตภัณฑ์และบริการ
4. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย” คือข้อใด?

1) พิจารณาผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน และภายนอกองค์กร
2) ตรวจสอบวัตถุประสงค์และ ขอบข่ายการดาเนินการขององค์กร
3) หาข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ก. 1 2 3
ข. 2 3 1
ค. 3 1 2
ง. 2 1 3

#R2
5. ข้อใดคือผลลัพธ์ที่ได้จากการพิจารณา บริบทองค์กร(4.1) ร่วมกับ ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย(4.2) ?

ก. ขอบข่ายการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. ข้อมูลสารสนเทศในระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. ผังโครงสร้างองค์กร
6. เรื่องใดในข้อกาหนดที่ (4) ระบบการบริหารงานคุณภาพ ที่ต้องจัดทาเป็นข้อมูลสารสนเทศ (Maintain

Document Information)” ?
ก. ปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ข. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
7. การกาหนด “ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ” ข้อมูลใดไม่เกี่ยวข้องในการระบุขอบข่าย ?

ก. ขอบข่าย(Scope)
ข. ขอบเขต(Boundaries)
ค. ความพึงพอใจลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Compliance)
ง. ผลิตภัณฑ์ และบริการ (Product and Service)
8. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.3 การพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ” คือข้อใด?

1) พิจารณาวัตถุประสงค์องค์กร ปัจจัยภายในภายนอก และข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มี
ผลกระทบองค์กร
2) จัดทาขอบข่ายระบบบริหารคุณภาพเป็นเอกสารสารสนเทศ
3) กาหนดขอบข่ายระบบบริหารคุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 3 2 1
ง. 2 3 1

#R2
9. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร” ?

ก. ลาดับความสาคัญของกระบวนการ
ข. แผนผังระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. แผนภาพกระบวนการในระบบบริหารงานคุณภาพ
10. กระบวนการตามข้อกาหนด ““4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร” คือข้อใด?

1) จัดทาผังกระบวนการธุรกิจ (Business Process Flow)
2) จัดทาผังโครงสร้างองค์กร
3) จัดทารายการกระบวนการในระบบบริหารงานคุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 1 2

#R2
ข้อกำหนด 4 ระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 4 บริบทองค์กร
1. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.1 ความเข้าใจองค์กร และบริบทองค์กร” ?

ก. การพิจารณาสภาพแวดล้อมของธุรกิจ และการเปลี่ยนแปลง
ข. ปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ค. ผลกระทบจากการปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ง. ความเสี่ยงและโอกาส
2. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.1 ความเข้าใจองค์กร และบริบทองค์กร” คือข้อใด?

1) กาหนดระยะเวลาในการทบทวนปัจจัยภายในและภายนอก
2) ตรวจสอบวัตถุประสงค์ แผนกลยุทธ์ ความสามารถขององค์กร
3) หาปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก
ก. 1 2 3
ข. 2 3 1
ค. 3 1 2
ง. 2 1 3
3. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย” ?

ก. รายการผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน และภายนอกองค์กร
ข. ปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอกองค์กร
ค. ข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
4. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.2 ความเข้าใจความต้องการและความคาดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย” คือข้อใด?

1) พิจารณาผู้มีส่วนได้ส่วนเสียภายใน และภายนอกองค์กร
2) ตรวจสอบวัตถุประสงค์และ ขอบข่ายการดาเนินการขององค์กร
3) หาข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ก. 1 2 3
ข. 2 3 1
ค. 3 1 2
ง. 2 1 3

#R2
5. ข้อใดคือผลลัพธ์ที่ได้จากการพิจารณา บริบทองค์กร(4.1) ร่วมกับ ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย(4.2) ?

ก. ขอบข่ายการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. ข้อมูลสารสนเทศในระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. ผังโครงสร้างองค์กร
6. เรื่องใดในข้อกาหนดที่ (4) ระบบการบริหารงานคุณภาพ ที่ต้องจัดทาเป็นข้อมูลสารสนเทศ (Maintain

Document Information)” ?
ข. ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
7. การกาหนด “ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ” ข้อมูลใดไม่เกี่ยวข้องในการระบุขอบข่าย ?

ก. ขอบข่าย(Scope)
ข. ขอบเขต(Boundaries)
ค. ความพึงพอใจลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย (Compliance)
ง. ผลิตภัณฑ์ และบริการ (Product and Service)
8. กระบวนการตามข้อกาหนด “4.3 การพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารคุณภาพ” คือข้อใด?

1) พิจารณาวัตถุประสงค์องค์กร ปัจจัยภายในภายนอก และข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่มี
ผลกระทบองค์กร
2) จัดทาขอบข่ายระบบบริหารคุณภาพเป็นเอกสารสารสนเทศ
3) กาหนดขอบข่ายระบบบริหารคุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 3 2 1
ง. 2 3 1
9. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร” ?

ก. ลาดับความสาคัญของกระบวนการ
ข. แผนผังระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. แผนภาพกระบวนการในระบบบริหารงานคุณภาพ

#R2
10. กระบวนการตามข้อกาหนด ““4.4 ระบบบริหารคุณภาพขององค์กร” คือข้อใด?

1) จัดทาผังกระบวนการธุรกิจ (Business Process Flow)
2) จัดทาผังโครงสร้างองค์กร
3) จัดทารายการกระบวนการในระบบบริหารงานคุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 1 2

#R2
ข้อกาหนด 6.5 ความเป็นผู้นา (Leadership)

5. การเป็นผู้นา (Leadership)
5.1 การเป็นผู้นาและความมุ่งมั่น
5.1.1 ข้อกาหนดทั่วไป
ผู้บริหำรระดับสูงต้องแสดงให้เห็นภำวะผูน้ ำและควำมมุง่ มั่นต่อระบบบริหำรคุณภำพโดย
a) รับผิดชอบในประสิทธิผลของระบบบริหำรคุณภำพ
b) มั่นใจว่ำมีกำรจัดทำนโยบำยคุณภำพและวัตถุประสงค์คุณภำพ สำหรับระบบบริหำรคุณภำพ และ
สอดคล้องกับบริบทและทิศทำงกลยุทธ์ขององค์กร
c) มั่นใจว่ำได้มีกำรนำข้อกำหนดระบบบริหำรคุณภำพประยุกต์ใช้ในกระบวนกำรขององค์กร
d) ส่งเสริมกำรมุ่งเน้นกระบวนกำรและกำรคิดบนพื้นฐำนควำมเสี่ยง
e) จัดให้มีทรัพยำกรที่จำเป็นสำหรับระบบกำรจัดกำรคุณภำพเพียงพอ
f) สื่อสำรควำมสำคัญของกำรบริหำรคุณภำพที่มีประสิทธิผล และควำมสอดคล้องกับข้อกำหนดของ
ระบบบริหำรคุณภำพ
g) มั่นใจว่ำ ระบบกำรจัดกำรคุณภำพบรรลุได้ตำมควำมตั้งใจ
h) สร้ำงกำรมีส่วนร่วม กำหนดแนวทำง และสนับสนุนพนักงำนดำเนินกิจกรรมในระบบบริหำร
คุณภำพอย่ำงมีประสิทธิผล
i) ส่งเสริมกำรปรับปรุง
j) สนับสนุนบทบำทอื่นๆ ในกำรบริหำร เพื่อแสดงให้เห็นถึงภำวะผู้นำในส่วนงำนที่รบั ผิดชอบ
5.1.2 การมุ่งเน้นลูกค้า
ผู้บริหำรระดับสูงต้องแสดงภำวะผู้นำ ควำมมุ่งมัน่ ในกำรมุ่งเน้นลูกค้ำโดยทำให้มั่นใจว่ำ
a) ข้อกำหนดลูกค้ำ กฎหมำยและข้อกำหนดอื่นๆที่เกี่ยวข้อง ได้รับกำรพิจำรณำทำควำมเข้ำใจ และมี
ควำมครบถ้วน
b) ควำมเสี่ยงและโอกำสทีส่ ่งผลต่อควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริกำรและควำมสำมำรถที่ทำ
ให้ลูกค้ำพึงพอใจได้รับกำรพิจำรณำและระบุไว้
c) มุ่งเน้นกำรเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำอย่ำงสม่ำเสมอ
#R2
1. ผู้บริหำรระดับสูงมีบทบำท หน้ำที่ควำมรับผิดชอบในระบบบริหำรงำนคุณภำพ
2. นำกระบวนกำรบริหำรควำมเสี่ยงมำใช้ในองค์กร
3. กำหนดกระบวนกำรเกี่ยวข้องกับควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของลูกค้ำ ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
1. พิจำรณำตำแหน่งผู้บริหำรระดับสูงขององค์กรจำกผังโครงสร้ำงองค์กรและขอบข่ำยระบบตำมข้อ 4.3
2. ผู้บริหำรระดับสูงแสดงควำมมุ่งมั่นโดยกำรดำเนินกำรในแต่ละเรื่องตำมข้อกำหนด 5.1.1 หรือจัดทำเป็น
เอกสำรสำรสนเทศหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
3. ผู้บริหำรระดับสูงกำหนดเครื่องมือ และกระบวนกำรเข้ำมำใช้ในองค์กร และมอบหมำยหน้ำที่ควำม
รับผิดชอบในกระบวนกำร ดังนี้
- กระบวนกำรพิจำรณำควำมเสี่ยง
- กระบวนกำรสื่อสำร และรับข้อมูลย้อนกลับจำกลูกค้ำ
- กระบวนกำรประยุกต์ใช้กฎหมำย ระเบียบปฏิบัติจำกผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เช่น หน่วยงำนรำชกำร
ผู้ถือหุ้น เจ้ำหนี้ ชุมชนและสังคม ผู้ขำย ตลอดจนบุคลำกรขององค์กรเอง
4. สิ่งที่จำเป็นอย่ำงยิ่งสำหรับผู้บริหำรระดับสูงนอกจำกให้กำรสนับสนุนทำงด้ำนทรัพยำกร ยังจะต้อง
แสดงออกถึงควำมมุ่งมั่น ตั้งใจจริง และกำรมีส่วนร่วมในกำรดำเนินงำนในแต่ละบทบำทดังที่ได้กล่ำว
มำแล้ว โดยเฉพำะอย่ำงยิ่งกำรทบทวนระบบและกำรร่วมแก้ไขปัญหำที่เกิดขึ้น จะสร้ำงแรงจูงใจให้
พนักงำนร่วมมือร่วมใจในกำรจัดระบบได้ดียิ่งขึ้น
o หน้ำที่ควำมรับผิดชอบของฝ่ำยบริหำรระดับสูง
o กระบวนกำรบริหำรควำมเสี่ยง
o กระบวนกำรสื่อสำรและรับข้อมูลจำกลูกค้ำ
o มอบหมำยหน้ำที่ควำมรับผิดชอบในระบบบริหำรงำนคุณภำพให้ผู้บริหำรตำมขอบข่ำยหน้ำที่ ควำมรับผิดชอบ
ตัวอย่ำงหน้ำที่ควำมรับผิดชอบของผู้บริหำรระดับสูง
- รับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบ
- นโยบำยและวัตถุประสงค์สอดรับกันกับกลยุทธ์
- กำรบูรณำกำรกระบวนกำรทำงธุรกิจ
- นำกำรบริหำรควำมเสี่ยงมำใช้
- จัดสรรทรัพยำกรที่จำเป็น
- สื่อสำรให้เข้ำใจถึงควำมสำคัญระบบฯ

#R2
- ระบบบริหำรฯบรรลุผลสัมฤทธิ์ตำมที่คำดหวังไว้
- สนับสนุนบุคลำกรเข้ำมำมีส่วน
- ส่งเสริมให้มีกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
- สนับสนุนให้ผู้บริหำรได้แสดงควำมเป็นผู้นำ
5.2 นโยบาย
5.2.1 การจัดทานโยบายคุณภาพ
ผู้บริหำรระดับสูงต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษำไว้นโยบำยคุณภำพซึ่ง :
a) เหมำะสมกับวัตถุประสงค์และบริบทขององค์กรและสนับสนุนทิศทำงกลยุทธ์ขององค์กร
b) เป็นกรอบในกำรกำหนดวัตถุประสงค์คุณภำพ
c) แสดงถึงควำมมุ่งมั่นในกำรบรรลุตำมข้อกำหนดที่องค์กรเกี่ยวข้อง
d) แสดงถึงควำมมุ่งมั่นที่จะปรับปรุงระบบบริหำรคุณภำพอย่ำงต่อเนื่อง
5.2.2 การสื่อสารนโยบายคุณภาพ
นโยบำยคุณภำพต้อง
a) จัดทำและอยู่ในรูปแบบเอกสำรข้อมูล
b) สื่อสำรภำย ให้เข้ำใจ และนำไปปฏิบัติได้ภำยในองค์กร
c) มีควำมสอดคล้องกับผู้ที่มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับองค์กรตำมควำมเหมำะสม
1. ผู้บริหำรระดับสูงกำหนดนโยบำยคุณภำพที่สอดคล้องกับธุรกิจ และทิศทำงกลยุทธ์
2. กำหนดวัตถุประสงค์คุณภำพระดับองค์กร
3. จัดทำเป็นข้อมูลสำรสนเทศ และสื่อสำรนโยบำยให้กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภำยในและภำยนอกองค์กร
1. แนวทำงกำรกำหนดนโยบำยคุณภำพ นำข้อมูลมำพิจำรณำเพื่อกำหนดนโยบำย
- วัตถุประสงค์ขององค์กร
- แนวทำงกลยุทธ์(กรณีที่มี)
- บริบทองค์กรทั้งปัจจัยภำยใน ปัจจัยภำยนอก ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภำยในและภำยนอกองค์กร
- ข้อมูลที่ได้จำกกำรสอบถำมและข้อมูลที่ได้จำกกำรเก็บรวบรวม ทบทวน มำสรุป เป็นควำมต้องกำร
ของลูกค้ำ
2. ผู้บริหำรระดับสูงกำหนดนโยบำยคุณภำพ โดยเนื้อหำในนโยบำยคุณภำพต้องแสดงถึงเจตนำรมณ์ ดังนี้

#R2
- ควำมตั้งใจขององค์กร เช่น กำรเติบโตกำรยั่งยืน กำรมีนวัตกรรม ควำมเสถียรภำพของธุรกิจ ควำม

น่ำเชื่อถือ
- มุ่งเน้นลูกค้ำ เช่น คุณภำพผลิตภัณฑ์ คุณภำพกำรบริกำร ควำมพึงพอใจ ควำมรวดเร็ว
- มุ่งมั่นที่จะตอบสนองควำมจำเป็นที่บังคับใช้ เช่น ควำมสอดคล้องข้อกำหนด กำรมีส่วนร่วม ผล
ประกอบกำร
- มุ่งมั่นในกำรปรับปรุงระบบระบบบริหำรอย่ำงต่อเนื่อง เช่น กำรพัฒนำบุคลำกร โครงกำรพัฒนำ
3. จัดทำนโยบำยคุณภำพเป็นข้อมูลสำรสนเทศ และลงนำมโดยผู้บริหำรระดับสูง
4. นำนโยบำยมำเป็นกรอบในกำรกำหนดวัตถุประสงค์องค์กร โดยควำมตั้งใจนโยบำยต้องนำมำกำหนดเป็น
วัตถุประสงค์
5. จัดทำวัตถุประสงค์คุณภำพระดับองค์กรเป็นเอกสำรสำรสนเทศ
6. สื่อสำรนโยบำย และวัตถุประสงค์คุณภำพแก่บุคลำกรภำยในองค์กร รวมถึงผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
- หัวหน้ำงำน หรือผู้จัดกำรหน่วยงำนดำเนินกำรให้มั่นใจว่ำบุคลำกรทุกคนมีควำมเข้ำใจบทบำทของตนเอง
ในกำรปฏิบัติงำนให้สอดคล้องตำมนโยบำยและวัตถุประสงค์คุณภำพขององค์กร
7. เผยแพร่นโยบำย และวัตถุประสงค์คุณภำพต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
8. ผู้บริหำรควรกำหนดมำตรกำรในกำรติดตำมควำมเข้ำใจและกำรปฏิบัติตำมนโยบำยและวัตถุประสงค์ดำ้ น
คุณภำพ ซึ่งอำจทำได้หลำยทำง เช่น กำรสุ่มสอบถำมบุคลำกรที่ปฏิบัติงำนในหน้ำที่ต่ำงๆ กำรตรวจสอบ
ควำมเข้ำใจงำนในหน้ำที่ที่รับผิดชอบ กำรตรวจสอบผลกำรปฏิบัติงำน
9. กำรทบทวนและปรับปรุงนโยบำย
เนื่องจำกสภำวะแวดล้อมในกำรดำเนินธุรกิจมักจะมีกำรเปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลำ เช่น ควำมต้องกำรและ
ควำมคำดหวังของลูกค้ำ สภำวะกำรแข่งขันในทำงกำรตลำด ข้อกำหนดของกฎหมำย กฎระเบียบต่ำงๆ ซึ่งมี
ผลกระทบต่อกำรดำเนินงำนขององค์กร ดังนั้น ผู้บริหำรสูงสุดจึงต้องมีกำรพิจำรณำทบทวนและปรับ
นโยบำยคุณภำพให้สอดคล้องกับควำมเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นตำมควำมจำเป็นและเหมำะสมด้วย ซึ่งสำมำรถ
ที่จะนำมำพิจำรณำในกำรประชุมเพื่อทบทวนกำรบริหำรงำนของคณะผู้บริหำรขององค์กร
o จัดทำนโยบำยคุณภำพสอดคล้องกับธุรกิจและกลยุทธ์องค์กรเป็นเอกสำรสำรสนเทศ
o กำหนดวัตถุคุณภำพระดับองค์กรให้สอดคล้องกับนโยบำยเป็นเอกสำรสำรสนเทศ
o มีกำรสื่อให้เข้ำใจทั่วทั้งองค์กร และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียขององค์กรที่เกี่ยวข้อง

#R2
5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าที่ ในองค์กร

ผู้บริหำรสูงสุดต้องมั่นใจว่ำ มีกำรกำหนด สื่อสำรให้เข้ำใจถึงควำมรับผิดชอบและอำนำจ
หน้ำที่ของหน่วยงำนที่เกี่ยวข้องภำยในองค์กร
ผู้บริหำรสูงสุดต้องกำหนดควำมรับผิดชอบและอำนำจเพื่อ:
a) มั่นใจว่ำระบบบริหำรคุณภำพสอดคล้องกับข้อกำหนดของมำตรฐำนนำนำชำติฉบับนี้
b) มั่นใจว่ำกระบวนกำรสำมำรถส่งมอบปัจจัยนำออกได้ตำมควำมคำดหวัง
c) มีกำรรำยงำนสมรรถนะ โอกำสในกำรปรับปรุง และข้อเสนอแนะในกำรปรับปรุง (ดูข้อ
10.1) ระบบบริหำรคุณภำพให้ผู้บริหำรสูงสุด
d) มั่นใจว่ำมีกำรส่งเสริมกำรมุ่งเน้นลูกค้ำทั่วทั้งองค์กร
e) มั่นใจว่ำระบบบริหำรคุณภำพได้รับกำรคงรักษำไว้ได้ครบถ้วน กรณีที่เกิดกำร
เปลี่ยนแปลงในระบบบริหำรคุณภำพที่ได้มีกำรวำงแผนและดำเนินกำร
กำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ และอำนำจแต่ละตำแหน่งงำน และสื่อสำรหน้ำที่ควำมรับผิดชอบให้ผู้ดำรง
ตำแหน่งเข้ำใจ
1. ตรวจสอบขอบข่ำยกำรจัดทำระบบ พิจำรณำผังโครงสร้ำงองค์กรและขอบข่ำยระบบตำมข้อ 4.3 เพื่อ
กำหนดขอบข่ำยหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ ดังนี้
- ทุกหน่วยงำนตำมผังโครงสร้ำง
- ผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
2. กำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ และอำนำจแต่ละตำแหน่งงำนให้ครบตำมผังโครงสร้ำงองค์กร และขอบข่ำย
กำรจัดทำระบบ ดังนี้
- แต่ละตำแหน่งงำนตำมผังโครงสร้ำง
- ตำแหน่งพิเศษที่ไม่ได้อยู่ในผังโครงสร้ำง เช่น ตำแหน่งตำมกฎหมำย ระเบียบปฏิบัติ ข้อกำหนด
ตำแหน่งตำมประกำศ
- แต่ละตำแหน่งงำนของผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
3. กำรกำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ และอำนำจผู้บริหำรแต่ละหน่วยงำนต้องครอบคลุมทั้งด้ำนงำนปฏิบัติกำร
ตำมขอบข่ำยระบบ ด้ำนกลยุทธ์ และด้ำนส่งเสริม
4. จัดทำเอกสำรหน้ำที่ควำมรับผิดชอบเป็นข้อมูลสำรสนเทศ ต้องประกอบด้วยหัวข้อ ดังนี้
- หน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
- อำนำจ

#R2
5. กำหนดวิธีกำรสื่อสำร และทำกำรสื่อสำรหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ และอำนำจให้หน่วยงำน และผู้ดำรง

ตำแหน่งเข้ำใจ
o จัดทำเอกสำรสำรสนเทศทุกหน่วยงำน และทุกตำแหน่งงำนตำมขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ
o สื่อสำรหน้ำที่ควำมรับผิดชอบให้เป็นที่เข้ำใจ
ตัวอย่ำงหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
ตัวอย่ำงหน้ำที่ควำมรับผิดชอบของผู้บริหำร
- บริหำรจัดกำรให้วสิ ัยทัศน์และพันธกิจบริหำรนโยบำยและวัตถุประสงค์ขององค์กรประสบควำมสำเร็จตำมเป้ำหมำย
- กำหนดแผนงำนตำมกลยุทธ์ในกำรบริหำรควำมเสี่ยงตำมนโยบำย และวัตถุประสงค์ อย่ำงมีประสิทธิภำพและมีกำรปรับปรุง
- บูรณำกำรระบบเข้ำกับกระบวนกำรทำงธุรกิจ
- ควบคุมให้มีกำรชี้บ่งประเมินควำมเสี่ยงด้ำนวัตถุประสงค์ และสมรรถนะที่เกี่ยวข้อง
- จัดสรรทรัพยำกร และนำเสนอกำรใช้ทรัพยำกรด้ำนกำรบริหำรภำยในหน่วยงำน
- ควบคุมและติดตำมกำรดำเนินงำนให้มีประสิทธิภำพและประสิทธิผลสูงสุด
- ควบคุมกระบวนกำรให้เป็นไปตำมเกณฑ์ที่องค์กร ข้อกำหนด กฎหมำยกำหนด
- ติดตำมประสิทธิผลกำรดำเนินงำนภำยใต้ควำมรับผิดชอบ และรำยงำนต่อผู้บริหำร
- ส่งเสริมและสร้ำงควำมเข้ำใจเรื่องนโยบำยบริษัท กฎระเบียบข้อบังคับในกำรทำงำนให้แก่ผู้ใต้บังคับบัญชำ
- สร้ำงขวัญกำลังใจและกำรร่วมมือทำงำนเป็นทีมให้แก่สร้ำงควำมสัมพันธ์อันดีกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
- ส่งเสริมให้ผู้ใต้บังคับบัญชำเกิดกำรเรียนรู้และพัฒนำ
- ให้ควำมร่วมมือในกำรทำกิจกรรมพิเศษต่ำงๆ เช่น 5ส TPM หรือมวลชนสัมพันธ์ เป็นต้น
อำนำจ
1. มีอำนำจในกำรตัดสินใจกำรดำเนินธุรกิจ กำรให้ทรัพยำกรเพื่อกำรพัฒนำองค์กร
2. มีอำนำจสั่งกำร ดำเนินกำร ตลอดจนเข้ำลงนำมในนิติกรรม สัญญำ เอกสำรคำสั่ง หนังสือแจ้งหรือหนังสือใด ๆ ที่ใช้ติดต่อกับ
หน่วยงำนหรือบุคคลอื่น เพื่อให้กำรดำเนินงำนของบริษัทฯ สำเร็จลุลว่ งอย่ำงมีประสิทธิภำพและประสิทธิผล
3. มีอำนำจในกำรบรรจุ แต่งตั้ง ถอดถอน เลื่อน ลด ตัดเงินเดือนหรือค่ำจ้ำง ลงโทษทำงวินัย ตลอดจนให้ออกจำกตำแหน่งตำม
ระเบียบ ข้อกำหนด หรือคำสั่งที่คณะกรรมกำรบริษัท และ/หรือ บริษัทฯ กำหนด
4. มีอำนำจในกำรมอบอำนำจช่วง และ/หรือมอบหมำยให้บุคคลอื่นปฏิบัติงำนเฉพำะแทนได้ โดยกำรมอบอำนำจช่วง และ/หรือ
กำรมอบหมำยดังกล่ำวให้อยูภ่ ำยใต้ขอบเขตแห่งกำรมอบอำนำจตำมหนังสือมอบอำนำจ และ/หรือ ให้เป็นไปตำมระเบียบ
ข้อกำหนด หรือคำสั่งที่คณะกรรมกำรบริษัท และ/หรือ บริษัทฯ กำหนดไว้

#R2
ตัวอย่ำงหน้ำที่ควำมรับผิดชอบของหัวหน้ำงำน
- จัดทำแผนกำรจัดกำรระดับหน่วยงำนตำมวัตถุประสงค์และเป้ำหมำยของหน่วยงำนเพื่อกำรพัฒนำปรับปรุง
- ประสำนงำน และให้ข้อมูลกำรชี้บง่ ประเมินควำมเสี่ยงด้ำนวัตถุประสงค์ และสมรรถนะที่เกี่ยวข้อง
- บริหำรทรัพยำกรภำยในหน่วยงำน
- ควบคุมและติดตำมกำรดำเนินงำนให้มีประสิทธิภำพตำมแผน
- ควบคุมกระบวนกำรให้เป็นไปตำมเกณฑ์ที่องค์กร ข้อกำหนด กฎหมำยกำหนด
- ติดตำมประสิทธิผลกำรดำเนินงำนภำยใต้ควำมรับผิดชอบ และรำยงำนต่อผู้บริหำรตำมสำยกำรบังคับบัญชำ
- ส่งเสริมและสร้ำงควำมเข้ำใจเรื่องนโยบำยบริษัท วัตถุประสงค์องค์กร วัตถุประสงค์หน่วยงำน กฎระเบียบข้อบังคับในกำร
ทำงำนให้แก่ผู้ใต้บังคับบัญชำ
- ขวัญกำลังใจและกำรร่วมมือทำงำนเป็นทีมให้แก่สร้ำงควำมสัมพันธ์อันดีกับผู้มสี ่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
- ส่งเสริมให้ผู้ใต้บังคับบัญชำเกิดกำรเรียนรู้และพัฒนำ
- ให้ควำมร่วมมือในกำรทำกิจกรรมพิเศษต่ำงๆ เช่น 5ส TPM หรือมวลชนสัมพันธ์ เป็นต้น
อำนำจ
- อนุมัติข้อมูลสำรสนเทศ และแผนงำนของแผนกที่รับผิดชอบ
- อนุมัติกำรกำรขำด ลำ มำสำยของผู้ใต้บังคับบัญชำ
ตัวอย่ำงหน้ำที่ควำมรับผิดชอบพนักงำน
- มีควำมเข้ำใจในนโยบำย วัตถุประสงค์ของบริษัท ควำมเสี่ยงต่ำงในกิจกรรม และปฏิบัติตำมที่นโยบำย ข้อบังคับเกี่ยวกับกำร
ทำงำนของบริษัทและข้อกำหนดของมำตรฐำนต่ำงกำหนดไว้
- มีหน้ำที่ดูแลรับผิดชอบคุณภำพงำนของตนเอง ควบคุมควำมเสีย่ ง และผลกระทบของตนเอง และเพื่อนร่วมงำน
- ปฏิบัติตำมกฎระเบียบ ขั้นตอน/วิธีกำรปฏิบัติงำนที่ตนเองเกี่ยวข้องอย่ำงเคร่งรัด
- ให้ข้อเสนอแนะหรือข้อร้องเรียนในกำรปรับปรุงกำรปฏิบตั ิงำนหรือคุณภำพงำนจำกกำรปฏิบตั ิงำนต่อผู้บังคับบัญชำหรือ
ผู้เกี่ยวข้อง
- มีส่วนร่วมในกำรในให้ควำมคิดเห็นเกี่ยวกับกำรปรับปรุงและพัฒนำ
อำนำจ
- ไม่มี

#R2
ตัวอย่างนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์องค์กร

#R2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 5ควำมเป็นผู้นำ
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 5 ความเป็นผู้นา
1. ISO 9001:2015 กาหนดว่า "ความมุ่งมั่นของผู้บริหารระดับสูง” สามารถแสดงด้วยวิธีใด ?

1 รับผิดชอบความสาเร็จของระบบบริหารงานคุณภาพ
2 จัดทาขั้นตอนการดาเนินงาน
3 นากระบวนการบริหารความเสีย่ งมาใช้ในองค์กร
ก. 123
ข. 13
ค. 12
ง. 23
2. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การให้ความสาคัญกับลูกค้า”?
ก. สร้างกระบวนการวัดความพึงพอใจของลูกค้า
ข. พิจารณากลุ่มลูกค้าความต้องการและความคาดหวัง
ค. กาหนดกระบวนการ “การประเมินความเสี่ยงจากกลุ่มลูกค้า”
ง. กาหนดกระบวนการสื่อสารกับกลุ่มลูกค้า
3. ข้อมูล “ข้อกาหนดของลูกค้า” ต้องนาข้อมูลดังกล่าวมาดาเนินการเป็นกระบวนการตามลาดับอย่างไร ?

1. กาหนดเป็นกระบวนการต่างๆ ภายในองค์กร
2. กาหนดเป็นนโยบายคุณภาพ
3. กาหนดเป็นวัตถุประสงค์คุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
4. ข้อมูลใดที่ใช้นามาพิจารณากาหนดเป็น “นโยบายคุณภาพ” ?
1) วัตถุประสงค์ขององค์กร
2) แนวทางกลยุทธ์
3) บริบทองค์กรทั้งปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก ผูม้ ีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภายในและภายนอกองค์กร
4) ข้อมูลความต้องการของลูกค้า
ก. 123
ข. 134
ค. 124
ง. 1234

#R2
5. ข้อใดคือวัลักษณะของ “5.2 นโยบายคุณภาพ”?

ก. สอดคล้องกับธุรกิจ และกลยุทธ์
ข. เผยแพร่นโยบาย
ค. เป็นกรอบในการกาหนดวัตถุประสงค์
6. เพื่อแสดงให้เห็นว่า “นโยบายคุณภาพ” เป็นจริงได้ ผู้บริหารต้องดาเนินการอย่างไร?

ก. กาหนดเป็นวัตถุประสงค์คุณภาพ
ข. แจ้งให้ลูกค้ารับทราบและสนับสนุน
ค. สื่อสารให้ทุกคนในองค์กรรับทราบ
ง. ให้ผู้แทนฝ่ายบริหารดาเนินการต่อ
7. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “5.2 นโยบายคุณภาพ” ได้ถูกต้อง?

1) นโยบายคุณภาพ
2) การสื่อสารต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
3) วัตถุประสงค์คุณภาพระดับหน่วยงาน
4) วัตถุประสงค์คุณภาพระดับองค์กร
ก. 1 4 3 2
ข. 1 4 2 3
ค. 1 3 4 2
ง. 1 2 3 4
8. ข้อใดกล่าวถึง “วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ” ถูกต้อง?

ก. ฝ่ายบริหารกาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพระดับองค์กร
ข. วัตถุประสงค์คุณภาพประกาศทางวาจาโดยผู้บริหารระดับสูง
ค. วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพมีในระดับองค์กร และระดับหน่วยงาน
ง. วัตถุประสงค์คุณภาพขึ้นอยู่กับผู้บริหารแต่ละหน่วยงานกาหนด
9. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “อานาจหน้าที่และความรับผิดชอบ”?
ก. กาหนดความรับผิดชอบและอานาจหน้าที่เป็นเอกสารทุกตาแหน่งงาน
ข. กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ค. กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ External Providers ที่เกี่ยวข้องในระบบฯ

#R2
10. จงลาดับกระบวนการ“5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าที่ ในองค์กร” ให้ถูกต้อง?

1. กาหนดผังโครงสร้างองค์กร
2. การชี้แจงขอบข่ายความรับผิดชอบ
3. การกาหนดบทบาท ความรับผิดชอบและอานาจของหน่วยงาน
4. จัดทาเอกสารบทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจ
ก. 1234
ข. 1342
ค. 3142
ง. 2134

#R2
ข้อกำหนด 5ควำมเป็นผู้นำ
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 5 ความเป็นผู้นา
1. ISO 9001:2015 กาหนดว่า "ความมุ่งมัน่ ของผู้บริหารระดับสูง” สามารถแสดงด้วยวิธีใด?

1 รับผิดชอบความสาเร็จของระบบบริหารงานคุณภาพ
2 จัดทาขั้นตอนการดาเนินงาน
3 นากระบวนการบริหารความเสีย่ งมาใช้ในองค์กร
ก. 123
ข. 13
ค. 12
ง. 23
2. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การให้ความสาคัญกับลูกค้า”?
ก. สร้างกระบวนการวัดความพึงพอใจของลูกค้า
ข. พิจารณากลุ่มลูกค้าความต้องการและความคาดหวัง
ค. กาหนดกระบวนการ “การประเมินความเสี่ยงจากกลุ่มลูกค้า”
ง. กาหนดกระบวนการสื่อสารกับกลุ่มลูกค้า
3. ข้อมูล “ข้อกาหนดของลูกค้า” ต้องนาข้อมูลดังกล่าวมาดาเนินการเป็นกระบวนการตามลาดับอย่างไร ?

1. กาหนดเป็นกระบวนการต่างๆ ภายในองค์กร
2. กาหนดเป็นนโยบายคุณภาพ
3. กาหนดเป็นวัตถุประสงค์คุณภาพ
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
4. ข้อมูลใดที่ใช้นามาพิจารณากาหนดเป็น “นโยบายคุณภาพ” ?
2) แนวทางกลยุทธ์
3) บริบทองค์กรทั้งปัจจัยภายใน ปัจจัยภายนอก ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งภายในและภายนอกองค์กร
4) ข้อมูลความต้องการของลูกค้า
ก. 1 2 3
ข. 1 3 4
ค. 1 2 4
ง. 1 2 3 4
#R2
5. ข้อใดคือวัลักษณะของ “5.2 นโยบายคุณภาพ”?

ก. สอดคล้องกับธุรกิจ และกลยุทธ์
ข. เผยแพร่นโยบาย
ค. เป็นกรอบในการกาหนดวัตถุประสงค์
6. เพื่อแสดงให้เห็นว่า “นโยบายคุณภาพ” เป็นจริงได้ ผู้บริหารต้องดาเนินการอย่างไร?

ก. กาหนดเป็นวัตถุประสงค์คุณภาพ
ข. แจ้งให้ลูกค้ารับทราบและสนับสนุน
ค. สื่อสารให้ทุกคนในองค์กรรับทราบ
ง. ให้ผู้แทนฝ่ายบริหารดาเนินการต่อ
7. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “5.2 นโยบายคุณภาพ” ได้ถูกต้อง?

1) นโยบายคุณภาพ
2) การสื่อสารต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
3) วัตถุประสงค์คุณภาพระดับหน่วยงาน
4) วัตถุประสงค์คุณภาพระดับองค์กร
ก. 1 4 3 2
ข. 1 4 2 3
ค. 1 3 4 2
ง. 1 2 3 4
8. ข้อใดกล่าวถึง “วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ” ถูกต้อง?

ก. ฝ่ายบริหารกาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพระดับองค์กร
ข. วัตถุประสงค์คุณภาพประกาศทางวาจาโดยผู้บริหารระดับสูง
ค. วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพมีในระดับองค์กร และระดับหน่วยงาน
ง. วัตถุประสงค์คุณภาพขึ้นอยู่กับผู้บริหารแต่ละหน่วยงานกาหนด
9. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “อานาจหน้าที่และความรับผิดชอบ”?
ก. กาหนดความรับผิดชอบและอานาจหน้าที่เป็นเอกสารทุกตาแหน่งงาน
ข. กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
ค. กาหนดหน้าที่ความรับผิดชอบ External Providers ที่เกี่ยวข้องในระบบฯ

#R2
10. จงลาดับกระบวนการ“5.3 บทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าที่ ในองค์กร” ให้ถูกต้อง?

1. กาหนดผังโครงสร้างองค์กร
2. การชี้แจงขอบข่ายความรับผิดชอบ
3. การกาหนดบทบาท ความรับผิดชอบและอานาจของหน่วยงาน
4. จัดทาเอกสารบทบาท ความรับผิดชอบ และอานาจ
ก. 1234
ข. 1342
ค. 3142
ง. 2134

#R2
ข้อกาหนด 6.6 การวางแผน (Planning)

6. การวางแผน (Planning)
6.1 การดาเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 เมื่อมีกำรวำงแผนสำหรับระบบกำรจัดกำรคุณภำพ, องค์กรต้องพิจำรณำประเด็นที่ระบุในข้อ
4.1 และ ข้อกำหนดต่ำงๆที่อ้ำงอิงจำกข้อ 4.2 และกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงและโอกำสที่จำเป็น
ที่จะต้องระบุเพื่อ
a) ให้มั่นใจว่ำระบบบริหำรคุณภำพจะสำมำรถบรรลุตำมผลลัพธ์ขององค์กรได้
b) ทำให้ได้มำซึ่งผลตำมเจตนำ
c) ป้องกัน หรือ ลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
d) บรรลุผลกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
6.1.2 องค์กรต้องวำงแผนสำหรับ:
a) กำรดำเนินกำรเพื่อระบุควำมเสี่ยงและโอกำสเหล่ำนี้
b) วิธีกำร
1) บูรณำกำรและดำเนินกำรในกระบวนกำรจัดกำรระบบคุณภำพ(ดูข้อ 4.4)
2) ประเมินประสิทธิผลของกำรกระทำเหล่ำนี้
กำรดำเนินกำรเพื่อรับมือกับควำมเสี่ยงและโอกำสจะต้องสอดคล้องกับผลกระทบที่อำจเกิด
ขึ้นกับควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริกำร
หน้ำ 1 จำก 12
โครงกำรพัฒนำหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มำตรฐำน ISO 9001:2015
#R2
ระบุควำมเสี่ยงและโอกำส โดยคำนึงถึงประเด็นปัจจัยภำยนอกและปัจจัยภำยใน และผู้มีส่วนได้เสียต่อระบบ
บริหำรงำนคุณภำพ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ หรือกลยุทธ์ตำมที่ต้องกำร ป้องกัน หรือลดผลกระทบที่ไม่พึง
ปรำรถนำ หรือป้องกันผลกระทบ
1. ผู้บริหำรระดับสูงพิจำรณำเลือกเครื่องมือกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงมำใช้ในองค์กร ซึ่งสำมำรถเลือกได้จำก
ISO 31010 (ISO 31010 Risk management — Risk assessment techniques Table A.1 – Tools
used for Risk Assessment)
2. กำหนดผู้รับผิดชอบในกำรพิจำรณำควำมเสี่ยง ซึ่งต้องเป็นผู้บริหำรแต่ละหน่วยงำน หรือคณะกรรมกำรที่
แต่งตั้งขึ้นมำ
3. กำหนดกระบวนกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงซึ่งในกระบวนกำรต้องประกอบไปด้วย
1) กำรทบทวนข้อมูล และบริบทองค์กร
2) กำรพิจำรณำปัจจัยเสี่ยง
3) กำรชี้บ่งควำมเสี่ยง
4) กำรวิเครำะห์ควำมเสี่ยง
5) กำรประเมินค่ำควำมเสี่ยง
6) กำรลดควำมเสี่ยง
7) ประเมินประสิทธิผลมำตรกำรลดควำมเสี่ยง
8) ทบทวนควำมเสี่ยง
4. องค์กรจัดทำเกณฑ์กำรพิจำรณำควำมเสี่ยง โดยนำผลกระทบควำมเสี่ยงมำพิจำรณำทำเกณฑ์กำรพิจำรณำ
เช่น
- กลยุทธ์ (Strategic Impact)
- ผลกระทบด้ำนกำรเงิน (Financial Impact)
- ผลกระด้ำนด้ำนปฏิบัติกำร (Operational Impact)
- ผลกระทบด้ำนกำรปฏิบัติตำมกฎระเบียบข้อบังคับ (Compliance Impact)
5. ผู้รับผิดชอบพิจำรณำควำมเสี่ยงทำกำรชี้บ่งควำมเสี่ยง โดยพิจำรณำจำกข้อมูลองค์กร และนำปัจจัยภำยใน
ภำยนอก มำพิจำรณำ
6. ทำกำรวิเครำะห์ควำมเสี่ยงตำมเกณฑ์กำรพิจำรณำที่กำหนด และตัดสินควำมเสี่ยง
7. ผลกำรประเมินควำมเสี่ยงที่เป็น “ควำมเสี่ยงและโอกำส” ต้องทำกำรจัดกำรควำมเสี่ยง โดยสำมำรถจัดกำร
ได้ 4 วิธีกำรดังนี้
- กำรกำหนดวัตถุประสงค์ และแผนงำน
- กำรให้ทรัพยำกร เช่น บุคลำกร หน้ำที่ควำมรับผิดชอบ ควำมรู้ ควำมสำมำรถ อุปกรณ์

เครื่องมือ เครื่องจักร สำธำรณูปโภค หรือโครงสร้ำงพื้นฐำน
- กำรจัดทำกระบวนกำรปฏิบัติงำน เช่น เอกสำรสำรสนเทศควบคุมกำรปฏิบัติงำน เอกสำรกำร
ตรวจสอบ แผนเตรียมควำมพร้อมและตอบโต้ภำวะฉุกเฉิน
- กำรเฝ้ำระวัง เช่น กำหนดเป็นKPI แผนกำรเฝ้ำระวัง
8. จัดทำกำรลดควำมเสี่ยงตำมมำตรกำรที่กำหนด และสื่อสำรให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเข้ำใจ
9. ทำแผนติดตำมประสิทธิผลกำรลดควำมเสี่ยง และกำรประเมินผล
10. ทบทวนผลกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงเป็นช่วงเวลำ เมื่อมีสถำนกำรณ์ ดังนี้
- เมื่อดำเนินกำรกำรจัดกำรควำมเสี่ยง แล้วทำกำรทบทวนควำมเสี่ยงที่เหลืออยู่
- ปรับหรือเปลี่ยนวัตถุประสงค์ กลยุทธ์องค์กร
- เมื่อปัจจัยภำยในปัจจัยภำยนอกเปลี่ยน
- เมื่อข้อกำหนด หรือควำมคำดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนเสียเปลี่ยน
- ตำมช่วงเวลำที่กำหนด หรือทุกปีเมื่อทบทวนวัตถุประสงค์องค์กร
11. ทบทวนข้อมูลองค์กร และวัตถุประสงค์ตำมรอบเพื่อนำข้อมูลเข้ำสู่กำรพิจำรณำควำมเสี่ยงในข้อ 3 ตำม
ช่วงเวลำ
12. กำรทวนสอบว่ำผลกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงเพียงพอ เหมำะสม ให้พิจำรณำจำก 2 ประเด็น ดังนี้
- “ควำมเสี่ยง” ทวนสอบว่ำครบปัจจัยภำยใน ปัจจัยภำยนอก ข้อกำหนด/ควำมคำดหวังผู้มีส่วน
ได้ส่วนภำยในองค์กร ข้อกำหนด/ควำมคำดหวังผู้มีส่วนได้ส่วนภำยนอกองค์กร แสดงว่ำผลกำรชี้
บ่งนั้นครบถ้วนแล้ว
- “ควำมเสี่ยงและโอกำส” ทวนสอบกับสมรรถนะ วัตถุประสงค์ หรือกลยุทธ์ หำกประสบ
ควำมสำเร็จแสดงว่ำผลกำรพิจำรณำนั้นเพียงพอแล้ว
o กำหนดวิธีกำรพิจำรณำควำมเสี่ยง
o จัดทำเกณฑ์กำรประเมินควำมเสี่ยง
o ประเมินควำมเสี่ยง
o กำหนดมำตรกำรจัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำส
o กำหนดแผนติดตำมประสิทธิผลกำรจัดกำรควำมเสี่ยง และ
o ทบทวนผลกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงให้เป็นปัจจุบัน
ส่วนที่ 1 เครื่องมือกำรพิจำรณำควำมเสี่ยง
กำรพิจำรณำควำมเสี่ยง โดยใช้เครื่องมือกำรประเมินควำมเสี่ยงตำม Table A.1 – Tools used for Risk

Assessment จำก ISO 31010 Risk management — Risk assessment techniques
ตัวอย่ำง สวนที่ 2 เกณฑ์กำรประเมินควำมเสี่ยง

Likelihood
เกณฑ์การพิจารณษความเสี่ยงปี ค.ศ. 2018 Remote Unlikely Possible Likely
1 2 3 4
ความเสี่ยงด้านกล ความเสี่ยงด้าน เหตุการณ์ทอี่ าจ เป็นกิจกรรมหรือ เป็นกิจกรรมหรือ เป็นกิจกรรมหรือ
ยุทธ์หรือ KPI คุณภาพผลิตภัณฑ์ ความเสี่ยงด้านปฏิบตั กิ าร ความเสี่ยงการปฏิบตั ติ าม เกิดขึ้นภายใน เหตุการณ์ทอี่ าจ เหตุการณ์ทอี่ าจ เหตุการณ์ทอี่ าจ
Impact (Strategic or KPI และบริการ (Operational Risk : O) กฎระเบียบข้อบังคับ ระยะเวลามากกว่ า เกิดขึน
้ ภายใน เกิดขึ้นภายใน เกิดขึ้นภายใน
Risk : S) (Quality Risk : Q) (Compliance Risk : C) 1 ปี ระยะเวลาไม่ เกิน ระยะเวลาไม่เกิน ระยะเวลาไม่เกิน
ความสาเร็จ คุณภาพผลิตภัณฑ์ การหยุดชงักของธุรกิจ กฎระเบียบ 9-12 เดือน 6-9 เดือน 3-6 เดือน
ปะสบความสาเร็จ/ เกิดผลิตภัณฑ์ การดาเนินธุรกิจหยุดชะงัก ไม่ปฏิบัตติ าม 4 8 12 16
ไม่เป็นไปตามแผน บกพร่อง >1% หรือเกิดความล่าช้าในการ กฎระเบียบข้อบังคับ
Extream 4 น้อยกว่า / ด้อยกว่า ปฏิบัตงิ านเป็นเวลา มาตรฐานจนไม่สามารถ
KPI ทีก่ าหนด >25% > 12 – 24 ชั่วโมง ได้รับการต่อใบรับรอง
การดาเนินงานองค์กร
ไม่ประสบ เกิดผลิตภัณฑ์ การดาเนินธุรกิจหยุดชะงัก ไม่ปฏิบัตติ าม 3 6 9 12
ความสาเร็จ/ไม่ บกพร่อง >0.7% แต่ หรือเกิดความล่าช้าในการ กฎระเบียบข้อบังคับ
High 3 เป็นไปตามแผน / ไม่เกิน 1% ปฏิบัตงิ านเป็นเวลา มาตรฐานและได้รับ
ด้อยกว่า KPI <25% > 4 – 12 ชั่วโมง หนังสือแจ้งเตือนและ
ของค่าทีก่ าหนด โดนปรับจากหน่วยงาน
ปะสบความสาเร็จ/ เกิดผลิตภัณฑ์ การดาเนินธุรกิจหยุดชะงัก ไม่ปฏิบัตติ ามกฎระเบียบ 2 4 6 8
ไม่เป็นไปตามแผน/ บกพร่อง >0.3% แต่ หรือเกิดความล่าช้าในการ ข้อบังคับมาตรฐานและ
Low 2 บรรลุตาม KPI ไม่เกิน 0.7% ปฏิบัตงิ านเป็นเวลา ได้รับหนังสือแจ้งเตือน
> 1 – 4 ชั่วโมง จากหน่วยงานกากับดูแล
ปะสบความสาเร็จ/ เกิดผลิตภัณฑ์ การดาเนินธุรกิจหยุดชะงัก ไม่ปฏิบัตติ าม 1 2 3 4

ไม่เป็นไปตามแผน/ บกพร่อง ไม่เกิน หรือเกิดความล่าช้าในการ กฎระเบียบข้อบังคับ
Low 1 ดีกว่า KPI 0.3% ปฏิบัตงิ านเป็นเวลา มาตรฐานและได้รับ
ไม่เกิน 1 ชั่วโมง การเตือนด้วยวาจา
#R2
ตัวอย่ำง ส่วนที่ 3-เกณฑ์กำรตัดสินควำมเสี่ยง
สี คะแนน การจัดลาดับความเสีย่ ง การประเมินผล การดาเนินการจากการประเมิน

12, 16 สูง ยอมรับไม่ได้ ทาแผนลดความเสีย่ ง
6, 8, 9 มีนัยสาคัญ ยอมรับไม่ได้ ปรับวิธปี ฏิบัตงิ าน/เขียนแผน หรือให้ทรัพยากร หรือเฝ้าระวัง
3, 4 ปานกลาง ยอมรับได้ ไม่ตอ้ งดาเนินการเพิ่มเติมหรือดาเนินการในกรณีทพี่ ิจารณาแล้วว่าคุม้ ค่า
1, 2 ต่า ยอมรับได้ ไม่ตอ้ งดาเนินการเพิ่มเติม
ตัวอย่ำง สวนที่ 4 แบบกำรประเมินควำมเสี่ยง และกำรจัดกำรควำมเสี่ยง

การประเมินความเสี่ยง I Risk Assessment แผนก
การวิเคราะห์
ความเสี่ยง
การชี้บ่งความเสี่ยง I Risk Identification การวิเคราะห์ความเสี่ยง I Risk Analysis การควบคุมความเสี่ยง I Risk Control
(Risk
Evaluation)
ลาดับ Activity/Process ปัจจัยเสี่ยง ลักษณะความเสี่ยง มาตรการควบคุมทีม่ ีอยู่ โอกาส ผลกระทบ I ระดับความเสี่ยง Risk Rating ผู้รับผิดชอบ แผนจัดการ/บรรเทาความ กาหนดการ ประสิทธิผล
No Risk Factor Cause and Consequences Current Controls Likelihood S Q O C Degree of ความเสี่ยง เสี่ยง Due Date Effectivenes
6.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ และการวางแผนเพื่อให้บรรลุ

6.2.1 องค์กรต้องจัดทำวัตถุประสงค์คุณภำพขยำยผลลงไปในทุกส่วนงำน ทุกระดับ และกระบวนกำรที่
จำเป็นในระบบบริหำรคุณภำพ
วัตถุประสงค์คุณภำพต้อง
a) มีสอดคล้องกับนโยบำยคุณภำพ
b) สำมำรถวัดได้
c) มีควำมเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้
d) มีควำมเกี่ยวข้องกับควำมสอดคล้องข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร และเพื่อเพิ่มระดับ
ควำมพึงพอใจลูกค้ำ
e) มีกำรติดตำม
f) มีกำรสื่อสำร
g) มีกำรปรับปรุงตำมควำมเหมำะสม
องค์กรต้องคงรักษำเอกสำรข้อมูลของวัตถุประสงค์คุณภำพ
6.2.2 เมื่อมีกำรวำงแผนเพื่อให้บรรลุตำมวัตถุประสงค์คุณภำพ องค์กรต้องพิจำรณำ
a) สิ่งที่ต้องดำเนินกำร
วัตถุประสงค์b)ขทรั
้อกพาหนด
ยำกรที่จำเป็น
กำรพิจำรณำกระบวนกำรทำงธุ
c) ผู้รับผิดชอบ รกิจในขอบเขตของระบบบริหำรงำนคุณภำพ เพื่อจัดทำลำดับควำมสัมพันธ์ของ
กระบวนกำรd)ในรู ปแบบของ วผัเสร็
กรอบเวลำแล้ งกระบวนกำรทำงธุ
จ รกิจ (business process map) หรือ เป็นคำอธิบำยลำดับ
ขั้นตอนของกระบวนกำร
e) วิธีกำรประเมินผล
จัดทำวัตถุประสงค์คุณภำพ(Quality Objective) ตำมสำยงำน ระดับและกระบวนกำรต่ำงๆ ที่เกี่ยวข้อง
โดยวัตถุประสงค์คุณภำพดังกล่ำวต้องสอดคล้องกับนโยบำยคุณภำพ สำมำรถวัดได้ สอดคล้องกับข้อกำหนดที่
ประยุกต์ใช้ ควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริกำรและกำรเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำ ต้องได้รับกำรติดตำม
ได้รับกำรสื่อสำร และปรับปรุงตำมควำมเหมำะสม
1. ผู้บริหำรแต่ละหน่วยงำนขององค์กรต้องกำหนดวัตถุประสงค์คุณภำพระดับหน่วยงำนให้สอดคล้องกับ
วัตถุประสงค์องค์กร (ตำมข้อกำหนด 5.2)
2. ที่มำของวัตถุประสงค์ของแต่ละหน่วยงำน มีที่มำได้อีก ดังนี้
- ควำมเสี่ยงและโอกำส
- ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
#R2
- กำรพัฒนำ
3. กำหนดวัตถุประสงค์ระดับหน่วยงำน และทบทวนควำมเป็นไปได้โดยครอบคลุมรำยกำร ดังนี้
- สอดคล้องกับนโยบำยคุณภำพ หมำยถึงไปในทิศทำงเดียวกับควำมตั้งใจขององค์กร
- สำมำรถวัดได้ หมำยถึงต้องหำตัวชี้วัดและหลักฐำนผลกำรดำเนินงำนได้
- มีควำมเกี่ยวข้องกับข้อกำหนดที่ประยุกต์ใช้ หมำยถึง ค่ำของวัตถุประสงค์ต้องไม่ด้อยกว่ำกฎหมำย
ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย สมรรถนะที่องค์กรกำหนด และสมรรถนะของหน่วยงำนที่ผ่ำนมำ
- มีควำมเกี่ยวข้องกับควำมสอดคล้องข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร และเพื่อเพิ่มระดับควำม
พึงพอใจลูกค้ำ หมำยถึงต้องไม่กระทบต่อข้อกำหนดที่ตกลงไว้กับลูกค้ำในทำงที่ลดลง
4. จัดทำวัตถุประสงค์เป็นเอกสำรสนเทศ โดยที่แสดงให้เห็นถึง
- ควำมเชื่อมโยงของวัตถุประสงค์องค์กรกับวัตถุประสงค์หน่วยงำน
- ผู้รับผิดชอบแต่ละวัตถุประสงค์
- ช่วงเวลำกำรติดตำมสมรรถนะวัตถุประสงค์
5. ทำกำรสื่อสำรวัตถุประสงค์ให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเข้ำใจ คือ ผู้รับผิดชอบวัตถุประสงค์ ผู้ที่รับผิดชอบกิจกรรมใน
วัตถุประสงค์ ผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร ผู้เกี่ยวข้องภำยนอก
6. นำวัตถุประสงค์มำจัดทำแผนงำนเป็นเอกสำรสำรสนเทศ โดยครอบคลุมหัวข้อดังนี้
- กิจรรมที่ต้องดำเนินกำร
- ทรัพยำกรที่จำเป็น
- ผู้รับผิดชอบในแต่ละกิจกรรม
- กรอบเวลำแล้วเสร็จ
- วิธีกำรประเมินผลควำมสำเร็จของโครงกำร
7. กำรทวนสอบแผนงำนว่ำสำมำรถประสบควำมสำเร็จได้ ดังนี้
- กิจกรรมในแผนงำนสอดคล้องกับวัตถุประสงค์
- ระยะเวลำในกำรดำเนินงำนเหมำะสมกับกิจกรรม และช่วงเวลำ
- ผู้รับผิดชอบกิจกรรมในแผนงำนสอดคล้องกับหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
- วิธีกำรวัดและติดตำมผลเหมำะสม
8. ผู้รับผิดชอบแผนงำนดำเนินงำนตำมแผนงำน เฝ้ำระวังผลกำรปฏิบัติงำน และทำกำรปรับปรุงตำมควำม
เหมำะสม
o กำหนดวัตถุประสงค์ระดับหน่วยงำนตำมวัตถุประสงค์องค์กร
o พิจำรณำที่มำของวัตถุประสงค์ในด้ำนอื่นๆ
o จัดทำวัตถุประสงค์ และแผนงำนเป็นเอกสำรสนสนเทศ
ตัวอย่างวัตถุประสงค์หน่วยงานผลิต
ลาดับ วัตถุประสงค์(Objective) ตัวชี้วัดผลการดาเนินงาน (KPIs)
วัตถุประสงค์องค์กร
ที่ หัวข้อ ตัวชี้วัด หน่วยวัด การคานวน
ปริมาณการขายตามสัญญาที่ 95.5%(183,360
1 ประสิทธิภาพสูง 1.1 เดินเครื่องผลิตกระแสไฟฟ้าได้อย่างต่อเนือ่ ง ผลิตกระแสไฟฟ้า 5.5 ล้านหน่วย/เดือน MW
kW*จานวนวัน)
ปริมาณการใช้กากอ้อยต่อชั่วโมง/พลังงานไฟฟ้าที่
1.2 ใช้เชื้อเพลิงอย่างมีประสิทธิภาพ ใช้กากอ้อยไม่เกิน 1.95 ตันต่อ MW Ton
ผลิตได้ตอ่ ชั่วโมง
นับจานวนชั่วโมง Breakdown จากรายงานปัญหา
1.3 ดูแลรักษาเครื่องจักรให้อยูใ่ นสภาพดีเสมอ Break dowm ไม่เกิน 240 ชั่วโมง/ปี Hour
ส่วนผลิตไฟฟ้าประจาปี
ปรับปรุงประสิทธิภาพด้านสิง่ แวดล้อมอย่าง
1.6 ได้รับการรับรอง ISO 14001:2015 ภายในปี 2561 Certificate ได้รับ Certificate ตามแผนงานทีก่ าหนดไว้
ต่อเนือ่ ง
ผลตอบเทนในการดาเนินงานทีด่ ตี อ่ ผูถ้ อื หุน้ ปริมาณการใช้กากอ้อยต่อชั่วโมง/พลังงานไฟฟ้าที่
2 2.1 เดินเครื่องผลิตกระแสไฟฟ้าได้อย่างต่อเนือ่ ง ผลิตกระแสไฟฟ้า 5.5 ล้านหน่วย/เดือน MW
พนักงาน และผูท้ เี่ กีย่ วข้อง ผลิตได้ตอ่ ชั่วโมง
2.3 ปฏิบตั ติ ามกฎหมายอย่างเคร่งครัด ไม่มีข้อร้องเรียนจากน่วยงานรัฐ เรื่อง จานวนเรื่อง
ส่งผลกระทบต่อชุมชน และสิง่ แวดล้อม
3 3.1 มีสภาพการทางานทีป่ ลอดภัยต่อพนักงาน ไม่มีอบุ ตั เิ หตุถงึ ขั้นหยุดงาน ราย นับจานวนอุบตั ทิ เี่ กิดขึ้นถึงขั้นหยุดงานเกิน 3 วัน
น้อยทีส่ ดุ
3.2 โรงงานสวยสะอาดน่ามอง ส่งโรงงานเข้าประกวด ASEAN ENERGY AWORD ในปี 2562 ใบสมัคร การส่งเข้าประกวดตามแผนงานทีก่ าหนดไว้
ระดับผลการดาเนินงานโดยรวม :
#R2
6.3 การวางแผนเปลี่ยนแปลง
เมื่อองค์กรพิจำรณำควำมจำเป็นในกำรเปลี่ยนแปลงระบบบริหำรคุณภำพ กำรเปลี่ยนแปลง
จะต้องดำเนินกำรภำยในแผนงำนอย่ำงสม่ำเสมอ (ดูข้อ 4.4)
องค์กรต้องพิจำรณำ
a) วัตถุประสงค์ของกำรเปลี่ยนแปลงและผลที่อำจตำมมำ
b) ควำมครบถ้วนของระบบบริหำรคุณภำพ
c) ควำมเพียงพอของทรัพยำกร
d) กำรกำหนดและหมุนเวียนของควำมรับผิดชอบและอำนำจ
วำงแผนเพื่อจัดกำรหรือควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงทีก่ ระทบต่อควำมสมบูรณ์ของระบบงำนคุณภำพ
1. พิจำรณำสถำนกำรณ์หรือปัจจัยใดๆที่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อกำรรักษำหรือควำมสมบูรณ์ของระบบกำร
บริหำรงำนคุณภำพ ดังนี้
- ปัจจัยภำยใน ภำยนอกที่กระทบองค์กร(ตำมข้อกำหนด 4.1)
ปัจจัยภำยใน เช่น กระบวนกำรผลิตภัณฑ์หรือบริกำรใหม่ กำรเปลี่ยนกระบวนกำรผลิตภัณฑ์หรือ
บริกำร กำรยกเลิกกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์หรือบริกำร ประสิทธิภำพทรัพยำกร วัฒนธรรม
ปัจจัยภำยนอก เช่น สภำพแวดล้อมธุรกิจเปลี่ยนแปลงไป ทิศทำงกลยุทธ์ ทำงกำรเมือง เศรษฐกิจ สังคม
เทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม กฎหมำย
- ควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของลูกค้ำเปลี่ยนแปลงไป (ตำมข้อกำหนด 4.2)
- ขอบข่ำยของระบบบริหำรคุณภำพเปลี่ยนแปลงไป (ตำมข้อกำหนด 4.3)
- มำตรกำรกำรลดควำมเสี่ยงและเพิ่มโอกำส (ตำมข้อกำหนด 6.1)
- นโยบำยและวัตถุประสงค์คุณภำพ (ตำมข้อกำหนด 6.2)
- กำรพัฒนำ(ตำมข้อกำหนด 10.3) เช่น กำรปรับแผนกำรตลำด กำรนำเทคโนโลยีหรือกระบวนกำร
ใหม่มำใช้ นวัตกรรมในกระบวนกำรอุปกรณ์ผลิตภัณฑ์หรือบริกำร กำรปรับโครงสร้ำงทำงธุรกิจ
2. พิ จ ำรณำกำรเปลี่ ย นแปลงมี วัต ถุ ป ระสงค์ เพื่ อ เป็ น ประโยชน์ ต่ อองค์ ก ร ควรพิ จ ำรณำควำมจ ำเป็ น ที่ ต้ อ ง
ดำเนินกำร ควำมคุ้มทุน ระยะเวลำดำเนินกำร ระยะเวลำคืนทุน ผลกระทบต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เป็นต้น
3. ผู้บริหำรระดับสูงพิจำรณำควำมพร้อมใช้งำนของทรัพยำกร เช่น คน โครงสร้ำงพื้นฐำน สิ่งอำนวยควำมสะดวก
เพื่อจัดสรรทรัพยำกร หรือกำรจัดสรรหน้ำที่และอำนำจหน้ำที่ใหม่
4. มอบหมำยหน้ำที่ควำมรับผิดชอบเพื่อจัดทำแผนควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงนั้นๆ
#R2
5. จั ด ท ำแผนควบคุ ม กำรเปลี่ ย นแปลงประกอบด้ ว ย วั ต ถุ ป ระสงค์ ขั้ น ตอน และกำรวั ด ผล ในแผนกำร

เปลี่ยนแปลงควรประกอบข้อมูลสำรสนเทศ ดังนี้
- กำรชี้บ่ง และกำรจัดกำรควำมเสี่ยงต่อควำมสำเร็จของโครงกำร
- กำรจัดตั้งทีมงำนที่มีควำมรับผิดชอบและควำมรับผิดชอบที่กำหนดไว้สำหรับงำนภำยในโครงกำร
- กระบวนกำร และระยะเวลำในกำรดำเนินกำร/แผนภูมิ Gantt
- กำรสื่อสำรกับสมำชิกในทีม และคนอื่นๆเพื่อให้คำปรึกษำ แจ้งเป็นข้อมูลในช่วงระยะเวลำหรือ
เหตุกำรณ์สำคัญ
- รำยงำนต่อผู้บริหำรระดับสูง
- กำรฝึกอบรมบุคลำกร
- กำรใช้งำนกำรทดสอบหรือกำรทดสอบของกำรเปลี่ยนแปลง
- กำรดำเนินกำรเปลี่ยนแปลง
6. กำรเปลี่ยนจำกมำตรฐำนเก่ำไปเป็นมำตรฐำนใหม่จะต้องทบทวนสถำนะ เพื่อพิจำรณำดำเนินกำรตำม
ข้อกำหนดและกิจกรรมที่จำเป็นเพื่อให้สมบูรณ์
1. สถำนกำรณ์ หรือกิจกรรมที่มีผลต่อกำรเปลี่ยนแปลง
2. ผู้รับผิดชอบ และทรัพยำกรที่ใช้ในกำรเปลี่ยนแปลง
3. แผนควบคุมกำรเปลี่ยนแปลง และข้อมูลสำรสนเทศกำรเปลี่ยนแปลง
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 6 กำรวำงแผน
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 6 การวางแผน
1. ข้อใดกล่าวถึง “การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ” ไม่ตรงตามวัตถุประสงค์ข้อกาหนด ?

ก. การวางแผนกระบวนการที่มอบหมายให้ outsource ดาเนินการ
ข. กระบวนการพิจารณาความเสี่ยง
ค. กระบวนการกาหนดวัตถุประสงค์หน่วยงาน
ง. กระบวนการวางแผนเพื่อจัดการความเสี่ยง
2. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “6 การวางแผน” ได้ถูกต้อง?

1) การกาหนดวัตถุประสงค์ระดับหน่วยงาน
2) การจัดทาแผนงานตามวัตถุประสงค์
3) การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส
4) การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ก. 1 4 3 2
ข. 3 1 4 2
ค. 3 1 2 4
ง. 1 2 3 4
3. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “6.1 การดาเนินการเพือ่ ระบุความเสี่ยงและโอกาส” ได้ถูกต้อง?

ก. การประเมินความเสี่ยง > การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การทบทวนความเสี่ยง > การวางแผน
จัดการความเสี่ยงและโอกาส
ข. การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การวางแผนจัดการความเสี่ยงและ
โอกาส > การทบทวนความเสี่ยง
ค. การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส > การทบทวนความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การ
กาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง
ง. การทบทวนความเสี่ยง > การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การวางแผน
4. ข้อใดคือวัตถุประสงค์หลักของข้อกาหนด “6.1 การดาเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส”?

ก. สมรรถนะ วัตถุประสงค์ และกลยุทธ์องค์กรประสบความสาเร็จ
ข. พิจารณาผลกระทบต่อความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า
ค. กาหนดวิธี “การชี้บ่งและการประเมินความเสี่ยง”
ง. การทบทวนสมรรถนะองค์กร

#R2
5. ข้อใดคือที่มาของ “ความเสี่ยง” เพื่อนามาพิจารณาความเสี่ยง และโอกาส ?

ข. ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ ส่วนเสีย
ง. ไม่ถูกต้องทั้งข้อ ก.และ ข.
6. ข้อใดกล่าวถึงการกาหนด “วัตถุประสงค์คุณภาพ” ไม่ถูกต้อง?

ก. ผู้บริหารกาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพองค์กร
ข. จัดทาวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพเป็นเอกสาร
ค. วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพกาหนดในระดับองค์กร
ง. กาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพสู่หน่วยงานที่รับผิดชอบในระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
7. ลักษณะสาคัญของวัตถุประสงค์คุณภาพข้อใด ?
ก. สามารถวัดได้
ข. สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
ค. สอดคล้องกับข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง
8. คุณลักษณะของเอกสารสารสนเทศ “แผนงานบรรลุวัตถุประสงค์”ต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง ?
ก. กิจกรรม ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
ข. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้องใช้ ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา
ค. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้องใช้ ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
ง. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้อง กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
9. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของการจัดทาเอกสารแผนระบบบริหารงานคุณภาพตามข้อกาหนด “การวางแผนระบบ
บริหารงานคุณภาพ”?
ก. ให้ครอบคลุมสินค้า/บริการขององค์กร
ข. ให้ครอบคลุมขอบข่ายในการจัดระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. สอดคล้องกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า

#R2
10. “การวางแผนเพื่อจัดการหรือควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กระทบต่อความสมบูรณ์ของระบบงานคุณภาพ”
คือการวางแผนในข้อใด ?
ก. การวางแผนกระบวนการผลิตและบริการ
ข. การวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
ค. การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ง. การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส

#R2
ข้อกำหนด 6 กำรวำงแผน
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 6 การวางแผน
1. ข้อใดกล่าวถึง “การวางแผนระบบบริหารงานคุณภาพ” ไม่ตรงตามวัตถุประสงค์ข้อกาหนด ?

ก. การวางแผนกระบวนการที่มอบหมายให้ outsource ดาเนินการ
ข. กระบวนการพิจารณาความเสี่ยง
ค. กระบวนการกาหนดวัตถุประสงค์หน่วยงาน
ง. กระบวนการวางแผนเพื่อจัดการความเสี่ยง
2. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “6 การวางแผน” ได้ถูกต้อง?

1) การกาหนดวัตถุประสงค์ระดับหน่วยงาน
2) การจัดทาแผนงานตามวัตถุประสงค์
3) การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส
4) การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ก. 1 4 3 2
ข. 3 1 4 2
ค. 3 1 2 4
ง. 1 2 3 4
3. ข้อใดเรียงลาดับกระบวนการของ “6.1 การดาเนินการเพือ่ ระบุความเสี่ยงและโอกาส” ได้ถูกต้อง?

ก. การประเมินความเสี่ยง > การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การทบทวนความเสี่ยง > การวางแผน
ข. การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การวางแผนจัดการความเสี่ยงและ
โอกาส > การทบทวนความเสี่ยง
ค. การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส > การทบทวนความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การ
กาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง
ง. การทบทวนความเสี่ยง > การกาหนดวิธีพิจารณาความเสี่ยง > การประเมินความเสี่ยง > การวางแผน
4. ข้อใดคือวัตถุประสงค์หลักของข้อกาหนด “6.1 การดาเนินการเพื่อระบุความเสี่ยงและโอกาส”?

ก. สมรรถนะ วัตถุประสงค์ และกลยุทธ์องค์กรประสบความสาเร็จ
ข. พิจารณาผลกระทบต่อความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า
ค. กาหนดวิธี “การชี้บ่งและการประเมินความเสี่ยง”
ง. การทบทวนสมรรถนะองค์กร

#R2
5. ข้อใดคือที่มาของ “ความเสี่ยง” เพื่อนามาพิจารณาความเสี่ยง และโอกาส ?

ข. ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ ส่วนเสีย
ง. ไม่ถูกต้องทั้งข้อ ก.และ ข.
6. ข้อใดกล่าวถึงการกาหนด “วัตถุประสงค์คุณภาพ” ไม่ถูกต้อง?

ก. ผู้บริหารกาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพองค์กร
ข. จัดทาวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพเป็นเอกสาร
ค. วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพกาหนดในระดับองค์กร
ง. กาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพสู่หน่วยงานที่รับผิดชอบในระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
7. ลักษณะสาคัญของวัตถุประสงค์คุณภาพข้อใด ?
ก. สามารถวัดได้
ข. สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
ค. สอดคล้องกับข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง
8. คุณลักษณะของเอกสารสารสนเทศ “แผนงานบรรลุวัตถุประสงค์”ต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง ?
ก. กิจกรรม ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
ข. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้องใช้ ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา
ค. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้องใช้ ผู้รับผิดชอบ กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
ง. กิจกรรม ทรัพยากรที่ต้อง กรอบเวลา วิธีการประเมินผลความสาเร็จ
9. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ของการจัดทาเอกสารแผนระบบบริหารงานคุณภาพตามข้อกาหนด “การวางแผนระบบ
บริหารงานคุณภาพ”?
ก. ให้ครอบคลุมสินค้า/บริการขององค์กร
ข. ให้ครอบคลุมขอบข่ายในการจัดระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. สอดคล้องกับความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า

#R2
10. “การวางแผนเพื่อจัดการหรือควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่กระทบต่อความสมบูรณ์ของระบบงานคุณภาพ”
คือการวางแผนในข้อใด ?
ก. การวางแผนกระบวนการผลิตและบริการ
ข. การวางแผนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
ค. การวางแผนการเปลี่ยนแปลง
ง. การวางแผนจัดการความเสี่ยงและโอกาส

#R2
ข้อกาหนด 6.7 การสนับสนุน (Support)

7. การสนับสนุน (Support)
7.1 ทรัพยำกร

#R2 หน้ำ 1 จำก 22
7.1.1 ข้อกาหนดทั่วไป
องค์กรต้องพิจำรณำกำหนดและจัดให้มีทรัพยำกรที่จำเป็นสำหรับกำรจัดทำ นำไปกำรปฏิบัติ คงรักษำ
ไว้ และปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง ในระบบบริหำรคุณภำพ
องค์กรต้องพิจำรณำ
a) ควำมสำมำรถ และข้อจำกัดของทรัพยำกรภำยในองค์กรที่มีอยู่
b) ควำมจำเป็นในกำรเลือกใช้ผู้ให้บริกำรภำยนอก
7.1.2 บุคลากร
องค์กรต้องพิจำรณำและจัดหำบุคลำกรให้เพียงพอเพื่อให้เกิดประสิทธิผลของกำรดำเนินงำนในระบบ
บริหำรคุณภำพและสำหรับกำรดำเนินงำนและควบคุมกระบวนกำรต่ำงๆในระบบบริหำรคุณภำพ
7.1.3 โครงสร้างพื้นฐาน
องค์กรต้องพิจำรณำ จัดหำ และคงรักษำไว้ซึ่งโครงสร้ำงพื้นฐำนสำหรับกำรดำเนินกระบวนกำรเพื่อให้
บรรลุได้ตำมข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร
7.1.4 สภาพแวดล้อมในการดาเนินกระบวนการ
องค์กรต้องพิจำรณำ จัดหำ และคงรักษำ สภำพแวดล้อมที่จำเป็นสำหรับกำรดำเนินกระบวนกำร และ
เพื่อให้บรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร
พิจำรณำเพื่อกำหนด และจัดสรร ทรัพยำกรที่จำเป็นอย่ำงเพียงพอเพื่อกำรปฏิบัติ รักษำไว้ และกำรปรับปรุงระบบ
เพื่อให้ระบบสำมำรถดำเนินกำรได้อย่ำงมีประสิทธิผล บรรลุวัตถุประสงค์ และเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
ทรัพยำกร ครอบคลุมถึง ทรัพยำกรมนุษย์ ทักษะเฉพำะทำง โครงสร้ำงพื้นฐำน สภำพแวดล้อมสำหรับกำร
ปฏิบัติกำร เครื่องมือวัด เทคโนโลยี และกำรเงิน กำหนดและจัดหำทรัพยำกรที่จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับ
ข้อกำหนด
1. จัดสรรทรัพยำกรที่จำเป็น ซึ่งหมำยถึง ทรัพยำกรบุคคล ทักษะเฉพำะทำง โครงสร้ำงพื้นฐำน เทคโนโลยี และ
กำรเงิน ในกำรกำหนดวัตถุประสงค์ และแผนงำน เพื่อ : -
 กำรปฏิบัติตำมระบบ และรักษำไว้มีประสิทธิผล
 บรรลุตำมนโยบำย
#R2
 ลดและควบคุมควำมเสี่ยงและโอกำส
 เพิ่มควำมพึงพอใจของผู้ที่มีส่วนได้ส่วนเสีย
 กำรปรับปรุงประสิทธิผลอย่ำงต่อเนื่อง
2. กำรระบุควำมต้องกำรทรัพยำกรที่จำเป็นสำหรับระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพให้พิจำรณำถึง
 จำนวนบุคลำกร
 โครงสร้ำงพื้นฐำน แบ่งออกเป็น 2 กรณี สภำวะปกติ และสภำวะไม่ปกติจนถึงสถำนกำรณ์เหตุ
ฉุกเฉิน
 อำคำร สถำนที่ เครื่องจักร เครื่องมือ เครื่องมือเฝ้ำระวังที่ใช้ในกำรผลิตและบริกำร
 ระบบข้อมูลข่ำวสำร ละอุปกรณ์สื่อสำร
 เทคโนโลยี เช่น โปรแกรมที่ใช้ในกำรปฏิบัติงำน กำรสื่อสำร
 ระบบกำรขนส่ง เช่น รถขนส่ง ระบบควบคุมกำรขนส่ง
 สำธำรณูปโภค เช่น ไฟฟ้ำ ก๊ำซธรรมชำติ ก๊ำซปิโตรเลียมเหลว น้ำใช้ น้ำสำรอง
 ระบบป้องกันและระงับเหตุฉุกเฉิน อย่ำงน้อยตำมกฎหมำยตำมขอบข่ำยกำรดำเนินธุรกิจ
 ฯลฯ
 สภำพแวดล้อมสำหรับกำรปฏิบัติกำร เช่น แสงสว่ำง เสียง อุณหภูมิ ควำมชื้น ควำมสะอำด หรือ
กำรยศำสตร์
 ทรัพยำกรในกำรตรวจสอบตรวจวัดเพื่อกำรตัดสินผลผลิตภัณฑ์และบริกำร เช่น เครื่องมือวัด
โปรแกรมซอฟแวร์ที่ใช้ในกำรตรวจสอบตรวจวัด บุคลำกรที่เป็นผู้ตัดสิน
 กำรฝึกอบรมทักษะเฉพำะทำงเพื่อสร้ำงควำมสำมำรถ
 กำรเงิน บุคลำกรและทรัพยำกรอื่นๆ ทีจ่ ำเป็นสำหรับกำรดำเนินกำร
3. ทรัพยำกรด้ำนบุคลำกร องค์กรจัดทำผังอัตรำกำลังคน โดยครอบคลุมกำรดำเนินธุรกิจ กรณีไม่เพียงพอต้อง
ดำเนินสรรหำ หรือจ้ำงทำงำนในนำมขององค์กรโดยกำรกำหนดกระบวนกำรสรรหำว่ำจ้ำงและกำรจัดซื้อจัด
จ้ำงผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
4. โครงสร้ำงพื้นฐำน องค์กรกำหนดรำยกำรโครงสร้ำงพื้นฐำนที่เกี่ยวข้อง และจัดหำโครงสร้ำงพื้นฐำนตำมที่
กำหนด ชี้บ่งโครงสร้ำงพื้นฐำน วำงแผนบำรุงรักษำโครงสร้ำงพื้นฐำนให้มีประสิทธิภำพในกำรปฏิบัติงำน
และพิจำรณำควำมเพียงพอควำมเหมำะสมจำกทะเบียนโครงสร้ำงพื้นฐำน กรณีไม่เพียงพอต้องดำเนินสรร
หำจ้ำงผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
5. สภำพแวดล้อมในกำรปฏิบัติงำน องค์กรชี้บ่งสภำพแวดล้อมในกำรทำงำนที่มีผลต่อกำรรับวัตถุดิบ กำรผลิต
กำรบริกำร กำรจัดเก็บ กำรรักษำผลิตภัณฑ์เพื่อให้คงคุณภำพ เป็นไปตำมข้อกำหนดของลูกค้ำหรือ
มำตรฐำนผลิตภัณฑ์ จัดทำแผนกำรดูแลและ/หรือตรวจสอบสภำพแวดล้อม

#R2
6. กำรจัดสรรทรัพยำกรควรมีกำรทบทวนเป็นระยะๆ ในกำรประชุมกำรทบทวนกำรบริหำรงำน เพื่อให้มั่นใจได้

ถึงประสิทธิผลในกำรดำเนินงำน ในกำรพิจำรณำถึงควำมเพียงพอให้พิจำรณำทั้งในช่วงกำรวำงแผน กำร
เปลี่ยนแปลงหรือมีโครงกำรใหม่ๆ ที่เกิดขึ้น
o กำหนด และสรรหำทรัพยำกรที่จำเป็นในกำรดำเนินกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำร และกำรพัฒนำ
o สรรหำหรือกำหนดให้ผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร หรือจัดซื้อจัดจ้ำงทรัพยำกรที่กำหนด
o จัดทำผังอัตรำกำลังคน และ/หรือกำหนดกระบวนกำรสรรหำบุคลำกร
o จัดทำรำยกำรโครงสร้ำงพื้นฐำน และแผนกำรดูแลรักษำ และ/หรือสัญญำจ้ำงในกรณีสรรหำว่ำจ้ำง
o กำหนดสภำพแวดล้อมในกำรปฏิบัติงำน และแผนกำรดูแลสภำพแวดล้อม
7.1.5 ทรัพยากรในการตรวจติดตามและตรวจวัด
7.1.5.1 ทั่วไป
องค์กรต้องพิจำรณำและจัดเตรียมทรัพยำกรที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำผลจำกกำรติดตำมหรือ
ตรวจวัดมีควำมถูกต้องและน่ำเชื่อถือ ในกำรติดตำมหรือกำรตรวจวัดเพื่อประเมินควำมสอดคล้อง
ต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร
องค์กรต้องมั่นใจว่ำทรัพยำกรที่จัดเตรียมเหมำะสมกับวิธีกำรในกำรติดตำมและกำรตรวจสอบที่มี
กำรดำเนินกำรอยู่เป็นกำรเฉพำะได้รับกำรดูแลรักษำเพื่อให้มั่นใจว่ำเหมำะสมกับกำรใช้งำนตำม
วัตถุประสงค์ อย่ำงต่อเนื่อง
องค์กรต้องเก็บเอกสำรข้อมูลที่เหมำะสมเพื่อใช้เป็นหลักฐำนควำมเหมำะสมในวัตถุประสงค์กำรใช้
งำนของทรัพยำกรในกำรติดตำมและตรวจวัด
7.1.5.2 การสอบกลับของกระบวนการตรวจวัด
ในกรณีที่มีกำรสอบกลับของกำรวัด เป็นข้อกำหนดหรือพิจำรณำจำกองค์กร เพื่อให้เกิดควำม
เชื่อมั่นผลที่ได้จำกกำรวัด อุปกรณ์กำรตรวจวัดต้อง
a) มีกำรสอบเทียบหรือทวนสอบ หรือทั้งสองอย่ำง ตำมช่วงเวลำที่กำหนด หรือก่อนใช้
งำนตำมมำตรฐำนที่อ้ำงอิงได้ระดับสำกลหรือระดับชำติ ในกรณีที่ไม่มีมำตรฐำน
อ้ำงอิงต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลในยืนยันกำรสอบเทียบหรือทวนสอบ
b) มีกำรชี้บ่งเพื่อระบุสถำนะของอุปกรณ์ตรวจวัด
c) ป้องกันจำกกำรปรับแต่ง ควำมเสียหำยหรือกำรเสื่อมสภำพ ซึ่งส่งผลต่อสถำนะของ
กำรสอบเทียบหรือส่งผลต่อข้อมูลกำรตรวจวัดที่เกิดขึ้น
องค์กรต้องพิจำรณำดำเนินกำรแก้ไขตำมควำมเหมำะสมในกรณีที่พบผลกำรตรวจวัดในครั้งก่อนมี
ผลที่ด้อยลงจำกเดิมซึ่งอำจพบได้ในขณะใช้งำนอุปกรณ์ตรวจวัดไม่เหมำะสมต่อกำรใช้งำนตำม
วัตถุกปสูระสงค์
โครงกำรพัฒนำหลั และต้องดำเนินกิLearning
ตร E-Learning/Mobile จกรรมตำมควำมจ ำเป็9001:2015
มำตรฐำน ISO น หน้ำ 4 จำก 22
#R2
กำรพิจำรณำกระบวนกำรทำงธุรกิจในขอบเขตของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ เพื่อจัดทำลำดับ
ควำมสัมพันธ์ของกระบวนกำร ในรูปแบบของ ผังกระบวนกำรทำงธุรกิจ (business process map) หรือ
1. จัดทำรำยกำรทรัพยำกรเฝ้ำระวังและตรวจวัดที่จำเป็นเพื่อแสดงว่ำผลิตภัณฑ์และบริกำรสอดคล้องกับ
ข้อกำหนด
2. จัดทำแผนกำรสอบเทียบหรือทวนสอบ และสอบเทียบหรือทวนสอบ ตำมช่วงระยะเวลำที่กำหนดไว้ หรือ
ก่อนนำไปใช้งำน
3. ชี้บ่ง และควบคุมอุปกรณ์ฯ ให้มีควำมเหมำะสมต่อกำรใช้งำน ป้องกันกำรคลำดเคลื่อน
1. องค์กรกำหนดกระบวนกำรควบคุมทรัพยำกรในกำรตรวจติดตำมและตรวจวัดในกำรตัดสินผลผลิตภัณฑ์และ
บริกำร หรือทรัพยำกรเฝ้ำติดตำมและตรวจวัดกระบวนกำรในกรณีที่เป็นกระบวนกำรต่อเนื่อง
2. กำรกำหนดทรัพยำกรในกำรตรวจติดตำมและตรวจวัดทั้งที่จับต้องได้ และจับต้องไม่ได้ ดังนี้
- เครื่องมือตรวจติดตำมและตรวจวัด
- บุคลำกรที่ตัดสินผล
- ซอฟท์แวร์ที่ใช้ในกำรพิจำรณำตัดสินผล หรือใช้ในกำรตัดสินผลผลิตภัณฑ์และบริกำร
3. จัดทำทะเบียนทรัพยำกรในกำรตรวจติดตำมและตรวจวัด และทำแผนกำรสอบเทียบและหรือทวนสอบ
4. ทวนสอบผลกำรสอบเทียบหรือทวนสอบก่อนกำรใช้งำน
5. จัดทำวิธีกำรปฏิบัติงำนสำหรับกำรสอบเทียบหรือทวนสอบผลโดยพิจำรณำจำกวิธีมำตรฐำน กฎหมำย หรือ
วิธีกำรที่ตกลงกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ในกรณีที่ไม่มีวิธีมำตรฐำนกำหนดไว้ ให้ระบุทฤษฎีหรือที่มำของวิธีกำร
ไว้เป็นเอกสำรดำเนินกำรสอบเทียบตำมแผนงำน และตำมเอกสำรวิธีปฏิบัติงำนที่กำหนดไว้
- วิธีกำรสอบเทียบ
- วิธีกำรทวนสอบ
- วิธีกำรรับรองควำมสำมำรถบุคลำกร
- วิธีกำรรับรองควำมสำมำรถระบบซอฟแวร์
6. ดำเนินกำรสอบเทียบ หรือทวนสอบตำมแผนงำน
7. วิเครำะห์ผลกำรสอบเทียบทั้งภำยใน และภำยนอกองค์กร โดยต้องตรวจสอบ สภำพเครื่องมือวัด วันที่ทำ
กำรสอบเทียบ รำยงำนผลกำรสอบเทียบ(Calibration Report) ต้องแสดงผลกำรสอบสำมำรถสอบกลับได้
ถึงมำตรฐำนและเครื่องมือที่ใช้ในกำรสอบเทียบ
8. ระบุผลกำรสอบเทียบ และกำรชี้บ่งเฉพำะอื่นๆ (ถ้ำมี) เช่น ห้ำมปรับแต่ง ค่ำแก้สำหรับกำรใช้งำน
#R2
9. กำหนดวิธีป้องกันกำรปรับแต่งที่จะทำให้สูญเสียควำมถูกต้องของผลกำรวัด ป้องกันควำมเสียหำย
10. จัดทำข้อมูลสำรสนเทศวิธีกำรใช้งำน กำรจัดเก็บ กำรเคลื่อนย้ำย สภำพแวดล้อมที่จัดเก็บหรือต้องห้ำม
เพื่อป้องกันกำรควำมเสียหำย กำรเสื่อมสภำพระหว่ำงกำรเคลื่อนย้ำย กำรใช้งำน กำรจัดเก็บ
11. ในกรณีที่พบภำยหลังว่ำอุปกรณ์ไม่เป็นไปตำมเกณฑ์กำหนด ต้องประเมินและบันทึกควำมถูกต้องของผล
กำรวัดที่ผ่ำนมำ และมีกำรดำเนินกำรกับอุปกรณ์นั้น และ ผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ได้รับผลกระทบตำม
ควำมเหมำะสม
o กำหนดรำยกำรทรัพยำกรเฝ้ำระวังและตรวจวัดเพื่อให้ได้หลักฐำนแสดงถึงควำมเป็นไปตำมข้อกำหนด
ของผลิตภัณฑ์และบริกำร
o จัดทำกระบวนกำรสอบเทียบและ/หรือทวนสอบทรัพยำกรเฝ้ำระวังและตรวจวัด วิธีกำรสอบเทียบ
ดำเนินกำรสอบเทียบหรือทวนสอบตำมช่วงเวลำที่กำหนดและสำมำรถสอบกลับได้ไปยังมำตรฐำน
ระดับชำติหรือระดับนำนำชำติ
o ชี้บ่งผลสอบเทียบหรือทวนสอบ
o กำหนดวิธีกำรป้องกันกำรปรับแต่งที่จะทำให้สูญเสียควำมถูกต้องของผลกำรวัด ป้องกันควำมเสียหำย
และเสื่อมสภำพระหว่ำงกำรเคลื่อนย้ำย กำรบำรุงรักษำ และ กำรจัดเก็บ
o กำหนดวิธีกำรจัดกำรกรณีที่พบภำยหลังว่ำอุปกรณ์ไม่เป็นไปตำมเกณฑ์กำหนด มีบันทึกผลกำรสอบ
เทียบและกำรทวนสอบ
7.1.6 ความรู้ขององค์กร
องค์กรต้องพิจำรณำกำหนด ควำมรู้ที่จำเป็นสำหรับกำรดำเนินกระบวนกำรและเพื่อให้บรรลุถึงข้อกำหนด
ของผลิตภัณฑ์และบริกำร
ควำมรู้เหล่ำนี้ต้องได้รับกำรจัดเก็บและมีครบถ้วนตำมขอบเขตอย่ำงเพียงพอ
เมื่อเกิดกำรเปลี่ยนแปลงควำมต้องกำรและแนวโน้ม องค์กรต้องทบทวนควำมรู้ในปัจจุบัน และพิจำรณำ
วิธีกำรทำให้ได้มำหรือเข้ำถึงควำมรู้ส่วนเพิ่มเติม และให้มีควำมทันสมัย
กำหนดควำมรู้ที่จำเป็นสำหรับกำรปฏิบัติในแต่ละกระบวนกำรและต่อกำรบรรลุควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
และบริกำร และทบทวนองค์ควำมรู้ให้ทันสมัย

#R2
1. องค์กรสร้ำงแหล่งควำมรู้ขึ้นภำยในองค์กร โดยวิธีกำรต่ำงๆ เช่น
- ห้องสมุด
- กำรแลกเปลี่ยนเรียนรู้ (Knowledge Sharing)
- พูดคุยกับกลุ่มเป้ำหมำย
- กำรวิเครำะห์ โอกำส อุปสรรคในกำรทำงำน
- กำรเขียนผลงำน
- Knowledge Management
2. สร้ำงแหล่งควำมรู้เกี่ยวกับกำรดำเนินกิจกำรขององค์กร ทั้งผลิตภัณฑ์และบริกำร กระบวนกำรดำเนินกำร
- แหล่งควำมรู้เกี่ยวกับกำรดำเนินธุรกิจ
- แหล่งควำมรู้ด้ำนตัวผลิตภัณฑ์และบริกำร
- แหล่งควำมรู้ด้ำนกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์และกำรบริกำร
3. นำควำมรู้ที่มีกำรพัฒนำภำยในองค์กร หรือแหล่งควำมรู้จำกภำยนอกองค์กรมำเป็นแหล่งควำมรู้ที่เป็น
ปัจจุบัน
- แหล่งควำมรู้จำกผลงำนขององค์กร จำกโครงกำรต่ำง
- แหล่งควำมรู้จำกองค์กรภำยนอกที่กำรดำเนินกำร หรือกระบวนกำรใกล้เคียงกัน
- แหล่งควำมรู้จำกเทคโนโลยี เศรษฐกิจ สถำนกำรณ์ที่เปลี่ยนแปลงไป
o สร้ำงแหล่งควำมรู้เกี่ยวกับกำรดำเนินกิจกำรขององค์กร ทั้งตัวผลิตภัณฑ์และบริกำร กระบวนกำรดำเนินกำร
o นำควำมรู้ที่มีกำรพัฒนำภำยในองค์กร หรือแหล่งควำมรู้จำกภำยนอกองค์กรมำเป็นแหล่งควำมรู้ที่เป็น
ปัจจุบัน

#R2
7.2 ความสามารถ
องค์กรต้องกำหนดควำมสำมำรถที่จำเป็นของบุคลำกรที่ทำงำนภำยใต้กำรดำเนินกำรที่มีผลต่อสมรรถนะด้ำน
คุณภำพและประสิทธิผลในระบบบริหำรคุณภำพ
ทำให้มั่นใจว่ำบุคลำกรเหล่ำนี้มีควำมสำมำรถบนพื้นฐำนกำรศึกษำ กำรฝึกอบรม หรือ ประสบกำรณ์
ในกรณีที่ทำได้ ต้องดำเนินกำรเพื่อได้มำที่ซึ่งควำมสำมำรถที่จำเป็น และกำรประเมินประสิทธิผลของกำร
ดำเนินกำรดังกล่ำว
จัดเก็บหลักฐำนที่แสดงถึงควำมสำมำรถเป็นเอกสำรข้อมูล
บุคคลขององค์กรหรือทำงำนในนำมขององค์กรที่มีผลต่อระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ หรือคุณภำพ
ผลิตภัณฑ์และบริกำร กำหนดควำมสำมำรถประจำตำแหน่ง ดำเนินกำรให้มีควำมสำมำรถ และคุณสมบัติที่เหมำะสม
กับหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ และมีกำรจัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศที่เกี่ยวข้อง
1. กำหนดคุณสมบัติของบุคลำกรแต่ละตำแหน่งงำนโดยคุณสมบัติต้องเป็นพื้นฐำนในกำรปฏิบัติงำนได้หรือให้
สำมำรถสร้ำงควำมสำมำรถตำมตำแหน่งงำนทำงำนได้ โดยจัดทำเป็นเอกสำรกำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ ใน
เรื่องคุณสมบัติ หรือ ควำมสำมำรถตำมตำแหน่งงำน
2. กำหนดคุณสมบัติบุคลำกรตำมตำแหน่ง ต้องพิจำรณำอย่ำงน้อย 3 ด้ำนคือ กำรศึกษำ กำรฝึกอบรม หรือ
ประสบกำรณ์
3. กำหนดควำมสำมำรถของบุคลำกรในแต่ละตำแหน่งงำน และควำมสำมำรถของผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
โดยพิจำรณำจำก
- ผลกระบวนต่อควำมเสี่ยงและโอกำส
- ผลกระทบต่อกระบวนกำร
- ผลกระทบต่อคุณภำพของผลิตภัณฑ์และบริกำร
- กฎหมำยและข้อกำหนดอื่นๆ เช่น ผู้ควบคุมประจำหม้อน้ำ ผู้ปฏิบัติงำนสถำนที่ใช้ก๊ำซธรรมชำติ บุคลำกร
เฉพำะรับผิดชอบควำมปลอดภัยกำรเก็บรักษำวัตถุอันตรำย เป็นต้น
- หน้ำที่ตำมที่มอบหมำยเพิ่ม เช่น คณะกรรมกำร ตำแหน่งพิเศษ
4. ต้องกำหนดขั้นตอนกำรคัดสรรบุคลำกร และผู้ทำงำนในนำมองค์กร เช่น ผู้รับเหมำ(Contractors) ผู้กำร
ดำเนินกำรโดยหน่วยงำนภำยนอก(Outsource) ทีก่ ำรปฏิบัติงำนและผลกำรปฏิบัติงำนมีผลกระทบต่อควำม
สอดคล้องกับข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริกำร

#R2
5. กำหนดหัวข้อกำรทดสอบควำมสำมำรถของแต่ละหน้ำที่งำนทั้งของบุคลำกร เกณฑ์กำรตัดสิน และช่วงเวลำใน

กำรทดสอบซ้ำ
6. กำหนดวิธีกำรทดสอบควำมสำมำรถ และช่วงเวลำในกำรทดสอบควำมสำมำรถไว้เป็นวิธีกำร เช่น
- ทวนสอบเอกสำรควำมสำมำรถ เช่น ใบรับรอง หนังสือรับรองกำรผ่ำนงำน
- กำรสัมภำษณ์
- แบบสอบถำม
- กำรทวนสอบบุคลำกรอ้ำงอิง
- ทดสอบกำรปฏิบัติ
- สังเกตจำกกำรปฏิบัติจริง
- กำรตรวจสอบผลงำน
- ผลกำรฝึกซ้อม
7. ต้องจัดทำกำรทวนสอบ และทดสอบควำมสำมำรถในกรณีต่อไปนี้
- เมื่อมีพนักงำนใหม่
- เมื่อมีกำรโยกย้ำย สับเปลี่ยน หรือเลื่อนตำแหน่ง
- มีกระบวนกำรปฏิบัติงำนใหม่ เครื่องจักรใหม่ เทคโนโลยีใหม่ เครื่องมือใหม่หรือวัตถุดิบ/สำรเคมีใหม่
ที่กำลังจะนำมำใช้
8. ทำกำรจัดเก็บหลักฐำนควำมสำมำรถ กำรทวนสอบควำมสำมำรถ และกำรทวนสอบควำมสำมำรถตำมแผนที่
กำหนด
o กำหนดควำมสำมำรถที่จำเป็นของบุคลำกร
o ดำเนินกำรด้วยวิธีกำรใดๆเพื่อให้เกิดควำมสำมำรถ และ ประเมินประสิทธิผล
o มีข้อมูลสำรสนเทศเกี่ยวข้องกับควำมสำมำรถของบุคลำกร

#R2
7.3 ความตระหนัก
องค์กรต้องมั่นใจว่ำบุคลำกำรที่ทำงำนภำยใต้กำรควบคุมขององค์กร มีควำมตระหนักในเรื่องนโยบำย
คุณภำพ วัตถุประสงค์คุณภำพที่เกี่ยวข้อง กำรดำเนินงำนที่ส่งผลต่อประสิทธิผลของระบบกำรบริหำร
คุณภำพ รวมถึงผลที่ได้ของกำรปรับปรุงสมรรถนะ ผลที่ตำมมำของกำรดำเนินกำรที่ไม่สอดคล้องกับ
ข้อกำหนดของระบบบริหำรคุณภำพ
บุคลำกรที่อยู่ภำยใต้ระบบบริหำรคุณภำพขององค์กรต้องตระหนักถึงนโยบำยคุณภำพ วัตถุประสงค์
คุณภำพ กำรมีส่วนร่วมของประสิทธิผลของระบบบริหำรคุณภำพ และผลของควำมไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ
ระบบบริหำรคุณภำพ
1. กำหนดวิธีกำร หรือกระบวนกำรในกำรสร้ำงจิตสำนึกภำยในองค์กร เช่น
- กำรสร้ำงแหล่งควำมรู้
- กำรสื่อสำร กำรให้ข้อมูล
- กำรให้เข้ำมำมีส่วนร่วม
- กำรตรวจประเมิน
2. กำหนดหัวข้อที่ต้องกำรสื่อสำร และวิธีกำรเพื่อให้บุคลำกรเข้ำใจ และปฏิบัติตำม
- นโยบำย และวัตถุประสงค์องค์กร
- วัตถุประสงค์หน่วยงำน
- ควำมเสี่ยงและโอกำสขององค์กร และหน่วยงำน
- ข้อกำหนดกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
3. ดำเนินกำรสร้ำงควำมตระหนักตำมวิธีกำรที่กำหนด เช่น กำรให้มีส่วนร่วมในกำรพัฒนำและแก้ไข กำรให้รำงวัล
กับผู้ที่มีควำมสำมำรถ กำรทดสอบควำมสำมำรถหรือควำมชำนำญเป็นระยะ กำรตรวจประเมินหรือผู้บริหำร
ตรวจสอบเพื่อแนะนำ(President audit) และติดตำมผล
กำหนดกระบวนกำรในกำรสร้ำงจิตสำนึกให้บุคลำกรที่ทำงำนในองค์กรหรือทำงำนในนำมขององค์กร ซึ่งรวมถึง
ผู้รับเหมำให้เกิดควำมตระหนัก

#R2
7.4 การสื่อสาร
องค์กรต้อง พิจำรณำกำรสื่อสำรภำยใน และสื่อสำรภำยนอก ที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหำรงำนคุณภำพ โดย
พิจำรณำ สื่อสำรอะไรบ้ำง สื่อสำรเมื่อไหร่ สื่อสำรให้ใครบ้ำง สื่อสำรอย่ำงไร สื่อสำรโดยใคร
กำหนดกำรสื่อสำรทั้งภำยในและภำยนอกที่เกี่ยวข้องกับระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ประเด็นที่ต้องสื่อสำร
รวมถึงแผนกำรสื่อสำร
1. กำหนดข้อมูลที่ต้องกำรสื่อสำรโดยพิจำรณำจำก
- เรื่องที่ต้องกำรสื่อสำรให้เข้ำใจ เช่น นโยบำย วัตถุประสงค์ ควำมเสี่ยงและโอกำส หน้ำที่ควำม
รับผิดชอบและอำนำจ เงื่อนไขพันธสัญญำ
- เรื่องที่ต้องปฏิบัติ เช่น กฎระเบียบองค์กร กฎหมำย ข้อกำหนดอื่นๆ กระบวนกำร
- เรื่องที่ต้องเข้ำมำมีส่วนร่วม เช่น กำรรำยงำน กำรเสนอแนะ กำรร้องเรียน
- เรื่องที่แจ้งเพื่อทรำบ เช่น ผลกำรประเมิน ข้อมูลอื่นๆ
2. กำหนดกลุ่มที่ต้องทำกำรสื่อสำร ดังนี้
- ภำยในองค์กรได้แก่พนักงำนทุกคน ทุกระดับ ผู้รับเหมำที่ปฏิบัติงำนภำยในองค์กร รวมถึงผู้ที่
ทำงำนนำมขององค์กร
- ภำยนอกองค์กร เช่น ลูกค้ำ หน่วยงำนรำชกำร ผู้ขำย/ผู้ให้บริกำร สื่อมวลชน เป็นต้น
3. จัดทำวิธีกำรหรือแผนกำรสื่อสำรสำหรับภำยในองค์กร และแผนกำรสื่อสำรภำยนอกองค์กร ภำยในแผน
ประกอบด้วย
- กำหนดกลุ่มเป้ำหมำย
- ช่องทำงและวิธีกำรสื่อสำร ให้เหมำะสมกับกลุ่มเป้ำหมำย เช่น ประชุมชี้แจง รำยงำน เอกสำร
เวียน ติดประกำศ วรสำร ตู้รับข้อคิดเห็น/ข้อเสนอแนะ Websites/Intranet, E mail, Line จัด
นิทรรศกำร เปิดบ้ำน(Open House) เป็นต้น
- ข้อมูล และประเภทของข้อมูล
4. ผู้บังคับบัญชำแต่ละหน่วยงำนทำกำรสื่อสำรตำมสำยกำรบังคับบัญชำ และตำมหน้ำที่ที่รับผิดชอบในกรณีที่
เกี่ยวข้องกับผู้ที่ทำงำนในนำมขององค์กร
5. ดำเนินกำรสื่อสำรตำมข้อมูล ไปยังกลุ่มเป้ำหมำยทั้งภำยในและภำยนอก ตำมช่องทำงและวิธีกำรสื่อสำรที่
กำหนดไว้
#R2
1. กำหนดวิธีกำรสื่อสำรสำหรับพนักงำน และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
2. กำหนดหัวข้อ และข้อมูลเพื่อกำรสื่อสำร ภำยในระหว่ำงระดับและหน่วยงำนต่ำงๆ ในองค์กร
7.5 เอกสารข้อมูล
ระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กรต้องประกอบด้วยเอกสำรข้อมูลที่กำหนดโดยมำตรฐำนนำนำชำติฉบับนี้
เอกสำรข้อมูลที่จำเป็นสำหรับกำรดำเนินงำนเพื่อประสิทธิผลในระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กร
7.5.2 การจัดทาและทาให้ทันสมัย
เมื่อมีกำรจัดทำและปรับปรุงเอกสำรข้อมูลขององค์กร องค์กรต้องมั่นใจว่ำ
มีกำรชี้บ่ง และคำอธิบำย (เช่น ชื่อเอกสำร วันที่จัดทำ ผู้จัดทำ หรือหมำยเลขเอกสำร)
มีกำรกำหนดรูปแบบ (เช่นภำษำ รุ่นซอฟท์แวร์ รูปภำพ) และสื่อที่ใช้ (เช่น กระดำษ ข้อมูล
อิเล็กทรอนิกส์)
มีกำรทบทวนและอนุมัติ อย่ำงเหมำะสมและเพียงพอ
7.5.3 การควบคุมเอกสารข้อมูล
7.5.3.1 เอกสำรข้อมูลที่จำเป็นในระบบบริหำรจัดกำรคุณภำพ และมำตรฐำน นำนำชำติฉบับนี้
ต้องได้รับกำรควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ำ
มีเพียงพอและเหมำะสมในกำรใช้งำน ตำมควำมจำเป็นในแต่ละกระบวนกำรและขั้นตอน
ได้รับกำรป้องกันอย่ำงเหมำะสม(เช่น เสี่ยงต่อกำรถูกเปิดเผย, นำไปใช้อย่ำงไม่ถูกต้อง หรือไม่ครบถ้วน)
7.5.3.2 สำหรับกำรควบคุมเอกสำรข้อมูล องค์กรต้องดำเนินกิจกรรมต่อไปนี้ ตำมควำมเหมำะสม
มีกำรแจกจ่ำย, กำรเข้ำใช้, กำรค้นหำ และ กำรนำไปใช้
มีกำรจัดเก็บและกำรป้องกัน รวมถึงกำรดูแลรักษำให้เนื้อหำอ่ำนได้ง่ำย
มีควบคุมกำรเปลี่ยนแปลง (เช่นกำรระบุฉบับที่ของกำรแก้ไข) มีกำรกำหนดเวลำจัดเก็บ และกำร
ทำลำย
เอกสำรข้อมูลภำยนอกที่องค์กรพิจำรณำว่ำจำเป็นสำหรับกำรวำงแผนและกำรปฏิบัติของระบบบริหำร
คุณภำพ ต้องได้รับกำรชี้บ่งและควบคุมตำมควำมเหมำะสม
เอกสำรข้อมูลใช้เป็นหลักฐำนที่แสดงถึงควำมสอดคล้องต้องได้รับกำรป้องกันจำกกำรแก้ไขโดยไม่ตั้งใจ
ต้องควบคุมเอกสำรข้อมูลที่จำเป็นตำมข้อกำหนด และเอกสำรข้อมูลที่จำเป็นที่กำหนดโดยองค์กร โดยเอกสำรข้อมูล
ดังกล่ำวจะต้องได้รับกำรบ่งชี้ กำหนดรูปแบบ และมีกำรทบทวน และอนุมัติอย่ำงเหมำะสมและเพียงพอ
#R2
ต้องควบคุมเอกสำรข้อมูล ที่มำจำกภำยนอกที่จำเป็นต้องใช้ในกำรวำงแผนและกำรปฏิบัติกำรในระบบกำร
บริหำรงำนคุณภำพด้วยวิธีกำรที่เหมำะสม
1. กำหนดเอกสำรสำรสนเทศที่ต้องใช้ในระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ โดยพิจำรณำจำก
- ข้อกำหนดในมำตรฐำน ISO 9001:2015 พิจำรณำดังนี้
จัดทำเป็นเอกสำรสำรสนเทศสำหรับควบคุมกำรปฏิบัติ (Maintain document information)
จัดทำข้อมูลสำรสนเทศเพื่อเป็นหลักฐำนกำรปฏิบัติงำน(Retain document information)
- ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย เช่น กฎหมำย ระเบียบปฏิบัติจำกลูกค้ำ มำตรฐำนที่ได้รับกำรรับรอง
- องค์กรกำหนดเองในกรณีที่ต้องกำรประสิทธิผลและประสิทธิภำพ กำรควบคุมควำมเสี่ยงและโอกำส และ
นำไปสู่กำรสร้ำงมูลค่ำเพิ่มให้แก่องค์กร
2. กำหนดรูปแบบเอกสำรสำรสนเทศทีต่ ้องใช้ในแต่ละกระบวนกำรของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ในรูปแบบ
หรือสื่อใด เช่น
 โปรแกรม
 สื่อแม่เหล็ก (magnetic)
 ดิสก์คอมพิวเตอร์ อิเล็กทรอนิกส์ หรือ ออฟติคอล (electronic or optical computer disc)
 รูปภำพ (photograph)
 ชิ้นงำนตัวอย่ำง (master sample)
 เอกสำร
3. เอกสำรสำรสนเทศที่ใช้ในระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ เช่น
 ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
 ขอบข่ำยกำรจัดทำระบบ (Scope of Quality Management System)
 ผังกระบวนกำรธุรกิจ (Business process Flow)
 นโยบำยคุณภำพ (quality policy)
 วัตถุประสงค์คุณภำพ (quality objectives)
 แผนคุณภำพ (quality plan)
 ข้อกำหนดรำยละเอียด (specifications)
 แนวทำง (guidelines)
 ผังกำรไหลของงำน (flowcharts)
 ขั้นตอนกำรดำเนินงำน (procedures)
 วิธีปฏิบัติงำน (work instructions)
 ผลกำรปฏิบัติงำน (retain Document information)
#R2
4. องค์กรอำจมีควำมจำเป็นต้องนำเอกสำรจำกภำยนอก มำใช้อ้ำงอิงในกำรดำเนินงำน เช่น คู่มือเครื่องจักร/

อุปกรณ์ มำตรฐำน กฎหมำย กฎระเบียบ ข้อกำหนดของลูกค้ำ ซึ่งเรียกโดยรวมว่ำเอกสำรจำกภำยนอก
(documents of external origin)
5. ผลกำรปฏิบัติงำนที่จัดทำขึ้น มีได้หลำยรูปแบบ เช่น เอกสำร รูปถ่ำย วีดีโอ สื่ออิเล็กทรอนิกส์ ต้องสำมำรถชี้
บ่ง (Identification) และทวนสอบกลับได้ข้อมูลผลกำรปฏิบัติงำนเรื่องใด จำกนั้นควรจัดทำรำยกำรข้อมูล
สำรสนเทศไว้เพื่อกำหนดป้องกัน กำรควบคุมดูแล กำรเก็บรักษำ รวมถึงผลกำรดำเนินงำนที่เป็นควำมลับ
6. กำหนดกำรควบคุมกำรใช้ข้อมูลสำรสนเทศโดยครอบคลุมวิธีกำรดังนี้ กำรจัดทำ แก้ไข ยกเลิก กำรแสดง
สถำนะ กำรอนุมัติ สิทธิในกำรใช้
7. กำหนดกำรป้องกัน (Protection) เอกสำรสำรสนเทศเสียหำย เสื่อมสภำพ สูญหำยจำกภัยคุกคำม โดย
ครอบคลุมวิธีกำรดังนี้ สถำนที่จัดเก็บ วิธีกำรใช้ กำรจัดเก็บ กำรทำให้เอกสำรสำรสนเทศเป็นปัจจุบัน
(Update) กำรควบคุมตรวจสอบอุปกรณ์ ระบบ และสถำนที่จัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศ
8. กำหนดกำรเรียกใช้งำนข้อมูลสำรสนเทศที่จัดเก็บไว้ (Retrieval)เพื่อที่จะสำมำรถค้นหำบันทึกที่จัดเก็บไว้ได้
ง่ำย และรวดเร็ว
9. กำหนดอำยุจัดเก็บ (Retention time) กำหนดระยะเวลำของกำรเก็บเอกสำรสนเทศ และข้อมูลสำรสนเทศ
ต่ำง ๆ ตำมกำรรับประกันคุณภำพผลิตภัณฑ์และบริกำร ตำมกฎหมำยข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสียระบุไว้
10. กำรทำลำย (Disposition) กำหนดวิธีกำรและผู้มีอำนำจในกำรยกเลิกและกำจัดข้อมูลสำรสนเทศต่ำง ๆ เมื่อ
ถึงอำยุกำรจัดเก็บ
11. องค์กรสำมำรถนำข้อมูลสำรสนเทศไปวิเครำะห์เพื่อกำรปรับปรุงผลกำรดำเนินงำนได้
o กำหนดเอกสำรสำรสนเทศที่ต้องมีในระบบบริหำรงำนคุณภำพ และประเภทเอกสำรสนเทศ
o กำหนดกระบวนกำรควบคุมเอกสำรสำรสนเทศตำมประเภทเอกสำรสนเทศที่ใช้ในองค์กร
o กำหนดกำรดูแลเอกสำรสำรสนเทศ และข้อมูลสำรสนเทศตำมประเภทเอกสำรสำรสนเทศจำกภัยคุกคำม

#R2
ตัวอย่างการสนับสนุนด้านทรัพยากร

#R2
การขออนุมัตจิ านวนพนักงานประจาแยกตามหน่วยงาน
จานวนพนักงานประจา
สังกัด ปัจจุบันทีไ่ ด้รับอนุมตั ิ อัตรากาลังพล
เพิม่ /(ลด)
1 ก.ค.61 30 มิ.ย.61
ฝ่ายสานักงาน
• แผนกบัญชี 2 2
• แผนกจัดซื้อท้องถิ่น 1 1
• พัสดุ 2 2
• แผนกบุคคล 1 1
• จป. 1 1
รวมสานักงาน 7 7 0
ฝ่ายผลิต
• แผนกเคมี 2 2
• แผนกหน่วยงานธุรการ 4 4
• แผนกหม้อไอน้า 29 31 2
• แผนกไฟฟ้า 16 16
รวมฝ่ายผลิต 51 53 2
รวมฝ่ายสานักงานผลิต 58 60 2

#R2
ตัวอย่ำงกำรสนับสนุนโครงสร้ำงพื้นฐำน และสภำพแวดล้อมในกำรดำเนินกระบวนกำร
ตารางตรวจสอบการเตรียมความพร้อมของทรัพยากรต่างๆ
สถานะ
No. รายการตรวจสอบ รายละเอียดการตรวจสอบ Remark
Yes No
1 พื้นที่ผลิต
1.1 กำรแบ่งพื้นที่
ตำมแผนผังพื้นที่ผลิต
1.2 ผนัง / พื้น
ไม่มฝี ุ่น/หยำกไย่/สัตว์พำหะ/สัตว์กัดแทะ
1.3 กำรระบำยอำกำศ ไม่มีควำมชื้น/หยอดหรือไอน้ำ
1.4 แสงสว่ำง สำมำรถอ่ำนฉลำกได้ชัดเจน/Fluorescent 1
หลอด/m2
1.5 ไม่มีกำรใช้ของมีคมและพลำสติคแข็ง ใช้คัตเตอร์มดี ้ำมและระบบล๊อค ไม่มีกำรหัก
ใบมีด มีกำรใช้แม๊กซ์ ลวดหนีบกระดำษ และไม่มี่
ของมีคม แก้ว และพลำสติคแข็งในพื้นที่ผลิต
1.6 ป้ำยสื่อควำม
ชี้บ่งพื้นที่จัดเก็บชิ้นส่วน/ผลิตภัณฑ์
2 ความเพียงพอของอุปกรณ์การผลิต
2.1 โต๊ะ ครบ/สมบูรณ์ใช้งำนได้/สะอำด
2.2 ตะกร้ำ ครบ/สมบูรณ์ใช้งำนได้/สะอำด
2.3 ภำชนะบรรจุของเสีย อยู่ในพื้นที่ และติดป้ำย (ของเสีย)
2.4 กำรทิ้งขยะ จัดเก็บถูกต้อง ไม่ล้นออกนอกพื้นที่
2.5 พื้นที่จัดเก็บขยะรอส่งกำจัด จัดเก็บในภำชนะที่กำหนด และจัดวำงในพื้นที่ที่

กำหนด
2.6 กำรรวบรวมขยะในพื้นที่รอกำจัดขยะ กำหนดพื้นที่จัดวำงขยะ มีป้ำยชี้บ่ง จัดเก็บ
ถูกต้อง ไม่ล้นออกยอกพื้นที่
2.7 ไม่มีกำรใช้ของมีคมและพลำสติคแข็ง ใช้คัตเตอร์มดี ้ำมและระบบล๊อค ไม่มีกำรหัก
ใบมีด มีกำรใช้แม๊กซ์ ลวดหนีบกระดำษ และไม่มี่
ของมีคม แก้ว และพลำสติคแข็งในพื้นที่ผลิต
No. รายการตรวจสอบ รายละเอียดการตรวจสอบ สถานะ Remark
#R2
3 อุปกรณ์เตรียมความพร้อมและตอบโต้ภาวะฉุกเฉิน
3.1 ถังดับเพลิง ติดตั้งตำมพื้นที่ที่กำหนด มีผลกำรตรจสอบตำม
ช่วงเวลำ สภำพถังสมบูรณ์ ไม่มีสิ่งกีดขวำง
3.2 ประตูทำงออก ไม่ล๊อคและเปิดออกได้ตลอดเวลำ ไม่มสี ิ่งกีดขวำง
3.3 ทำงหนีไฟ ไม่มสี ิ่งกีดขวำง เส้นทำงไปสู่พื้นทีป่ ลอดภัย
3.3 สำยไฟ และอุปกรณ์ไฟฟ้ำ สมบูรณ์ จัดเก็บเรียบร้อย รอยต่อมิดชิด ปลั๊ก
สมบูรณ์ ไม่มสี ำยเปลือยหรือเปื่อย
4 พื้นที่เก็บวัตถุดิบ
4.1 พื้นที่ ไม่มีควำมชื้น/หยอดหรือไอน้ำ/เชือ้ รำ/แมลง
4.2 ควำมสะอำด สะอำด ไม่มฝี ุ่น ร่องรอยหรือแหล่งที่ทำให้เกิด
กำรปนเปื้อน
4.3 กำรจัดเรียง จัดวำงตำมข้อมูลที่บรรจุภณั ฑ์ระบุ และกำรเรียง
ง่ำยต่อกำรตรวจสอบและนำมำใช้
4.4 กำรนำไปใช้ กำรเข้ำออก ออกก่อน (FIFO)
4.5 กำรป้องกันกำรเกิดอัคีภัย ไม่ใกล้ควำมร้อน/ปลั๊กไฟฟ้ำ/อุปกรณ์ไฟฟ้ำ/ ห่ำง
จำกหลอดฟลูออเรสเซน>60 CM
5 พื้นที่เก็บสินค้าสาเร็จรูป
5.1 พื้นที่ ไม่มีควำมชื้น/หยอดหรือไอน้ำ/เชือ้ รำ/แมลง
5.2 สะอำด สะอำด ไม่มฝี ุ่น ร่องรอยหรือแหล่งที่ทำให้เกิด
กำรปนเปื้อน
5.3 กำรจัดเรียง จัดวำงซ้อนไม่เกิน 2 ชั้น และกำรเรียงง่ำยต่อ
กำรตรวจสอบและจัดส่ง
5.4 กำรนำไปใช้ กำรเข้ำออก ออกก่อน (FIFO)
5.5 กำรป้องกันกำรเกิดอัคีภัย ไม่ใกล้ควำมร้อน/ปลั๊กไฟฟ้ำ/อุปกรณ์ไฟฟ้ำ/ ห่ำง
จำกหลอดฟลูออเรสเซน>60 CM
6 อื่นๆ (ระบุ)
....... .......

#R2
ตัวอย่างการสนับสนุนด้านทรัพยากรในการตรวจติดตามและตรวจวัด
แผนการสอบเทียบ/ทะเบียนควบคุมการสอบเทียบ
ชื่อเครื่องตรวจ ความถี่ของ กาหนดการสอบเทียบ/ทวนสอบประจาปี…………….. สถาบันที่ทา
ลาดับ หน่วยงาน หมาย
เครื่องวัดและเครื่อง ผู้ผลิต แบบ/รุน หมายเลข การสอบ การสอบ
ที่ ที่ใช้เก็บ ม.ค. ก.พ. มี.ค. เม.ย. พ.ค. มิ.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. ต.ค. พ.ย. ธ.ค. เหตุ
ทดสอบ เทียบ เทียบ

#R2 หน้ำ 1 จำก 22
ตัวอย่างความสามารถบุคลากร
ตาแหน่ง/ประเภทงาน การรับรองความสามารถ
พนักงานใหม่ ประจาปี
งานเชื่อมเหล็ก ใบรับรองการสอบ ทดสอบการปฏิบัติงาน
ทดสอบการปฏิบัติงาน และ และประเมินผลงาน
ประเมินผลงาน
สแตนเลท ใบรับรองการสอบ ทดสอบการปฏิบัติงาน
วัสดุเกรดพิเศษ ใบรับรองการสอบ ทดสอบการปฏิบัติงาน

#R2
ตัวอย่างแผนการสื่อสาร
ตารางแสดงรายละเอียดการสื่อสาร สาหรับพนักงานภายในบริษัทฯ
หัวข้อการสื่อสาร ความถี่ ช่องทางการสื่อสาร ผู้รับการสื่อสาร
นโยบายบริษัทฯ - ประกาศใช้ ประกาศบริษัทฯ
พนักงานทุกคน
- มีการเปลี่ยนแปลง ชี้แจงหรืออบรม
วัตถุประสงค์องค์กร - มีกิจกรรมใหม่ ประกาศบริษัทฯ
- มีกิจกรรมใหม่ ประกาศบริษัทฯ
ผลการประเมินความเสี่ยง พนักงานทุกคน
- มีการจัดทาใหม่ ประกาศบริษัทฯ
วัตถุประสงค์และเป้าหมายโครงการ พนักงานทุกคน
- ประกาศใช้ ประกาศบริษัทฯ
กฎหมายที่เกี่ยวข้อง พนักงานทุกคน
โครงสร้างหน้าที่ และความ - ประกาศใช้ ประกาศบริษัทฯ
รับผิดชอบ - มีการเปลี่ยนแปลง ชี้แจงหรืออบรม
- เมื่อต้องการร้องเรียน หรือ ประกาศบริษัทฯ
ข้อร้องเรียน และข้อเสนอแนะ พนักงานทุกคน
เสนอแนะ ชี้แจงหรืออบรม
- ประกาศใช้ ประกาศบริษัทฯ
การสื่อสาร และ ช่องทางการสื่อสาร พนักงานทุกคน
การควบคุมและ
- มีการจัดทา ชี้แจงหรืออบรม พนักงานที่เกี่ยวข้อง
การดาเนินการ
- มีการเปลี่ยนแปลง รับทราบเอกสาร ผู้จัดการฝ่ายที่เกี่ยวข้อง
ในการปฏิบัติงาน KPI
- มีการจัดทา ประกาศบริษัทฯ
การติดตามและการตรวจวัด พนักงานทุกคน
ประกาศบริษัทฯ
ข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า เมื่อได้รับข้อมูล พนักงานทุกคน
ชี้แจงหรืออบรม
ข้อมูลย้อนกลับจากผูม้ ีส่วนได้ส่วน ประกาศบริษัทฯ
เมื่อได้รับข้อมูล พนักงานทุกคน
เสีย ชี้แจงหรืออบรม

#R2
ตารางแสดงรายละเอียดการสื่อสาร สาหรับบุคคลภายนอกบริษัทฯ
หัวข้อการสื่อสาร ความถี่ ช่องทางการสื่อสาร ผู้รับการสื่อสาร
เอกสารชี้แจง
- ประกาศใช้ แผ่นพับ ลูกค้า
นโยบาย - มีการเปลี่ยนแปลง ประชาสัมพันธ์ ผู้รับเหมา และ Supplier
อบรมชี้แจง
- ประกาศใช้ แผ่นพับ ลูกค้า
การสื่อสาร และ ช่องทางการสื่อสาร
- มีการเปลี่ยนแปลง ประชาสัมพันธ์ ผู้รับเหมา และ Supplier
- เมื่อต้องการร้องเรียน หรือ แผ่นพับ ลูกค้า
ข้อร้องเรียน และข้อเสนอแนะ
เสนอแนะ ประชาสัมพันธ์ ผู้รับเหมา และ Supplier
- มีการเข้ามาปฏิบัติงาน เอกสารชี้แจง
การควบคุมและการดาเนินการ ใน
- มีการเปลี่ยนแปลง ชี้แจงหรืออบรม ผู้รับเหมา และ Supplier
การปฏิบัติงาน
- เกี่ยวกับกระบวนการ รับทราบเอกสาร
โทรศัพท์ เพื่อนบ้าน
การแจ้งเหตุในกรณีฉุกเฉิน เมื่อเกิดเหตุฉุกเฉิน
ไลน์ นิติบุคคลหมู่บ้าน
การแจ้งลูกค้ากรณีเกิดเหตุฉุกเฉินกับ เมื่อเหตุการณ์นั้นมีผลและ/ ชี้แจงเป็นลายลักษณ์
ลูกค้า
กระบวนการและผลิตภัณฑ์ หรือกระทบกับลูกค้า อักษร

#R2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 7 กำรสนับสนุน
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 7 การสนับสนุน
1. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “7.1 ทรัพยากร”?

ก. เพื่อสามารถปฏิบัติ รักษาไว้ระบบบริหารงานคุณภาพได้
ข. เพื่อกาหนด และสรรหาทรัพยากรที่จาเป็นในการดาเนินการ และการพัฒนา
ค. เพื่อความพึงพอใจของลูกค้าภายใน
ง. เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
2. คาว่า “ทรัพยากรที่จาเป็น” หมายถึงข้อใด?

ก. ทรัพยากรจะส่งผลต่อความสาเร็จของระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. ทรัพยากรที่ต้องจัดซื้อหรือจัดจ้างเข้ามาในองค์กร
ค. กระบวนการกาหนด และจัดสรรทรัพยากร
ง. การกาหนดรายการโครงสร้างพื้นฐาน และแผนการดูแลรักษา
3. จากการดาเนินงานตามข้อมูลด้านล่าง เป็นการดาเนินงานตามข้อกาหนดใด?
“โรงงานติดตั้งระบบสารองข้อมูลเพื่อรองรับระบบคอมพิวเตอร์ที่ใช้ในกระบวนผลิตและบริการที่อาจเกิดอาการ
เสีย และมีการบารุงรักษาระบบทุก 3 เดือน”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.5
ง. 7.5.1
“แผนกเย็ บ ผ้ าถู ก ก าหนดให้ มี ค วามสว่างที่ จัก รแต่ ล ะตั ว อย่ างน้ อ ย 1000 ลั ก ซ์ เพื่ อ ให้ เห็ น รอยที่ ต้ อ งเย็ บ
(Marking) และเห็นฝีเข็มบนชิ้นงาน”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.4
ง. 7.1.5

#R.2
“กาหนดหัวข้อการทดสอบ วิธีการทดสอบ และเกณฑ์ตัดสินผลการทดสอบของตาแหน่งงานที่ต้องรับรอง
ความสามารถ เช่น พนักงานขนส่ง พนักงานผลิต”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“กาหนดความสามารถของบุคลากรที่ปฏิบัติงาน ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการต้องมี
ความสามารถปฏิบัติงานตามเอกสารวิธีปฏิบัติงาน เช่น Procedure, Work Instruction, มาตรฐานการ
ทางานจากลูกค้าได้”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“บุคลากรขององค์กรและบุคลากรที่ทางานในนามมีความเข้าใจและปฏิบัติได้อย่างมีประสิทธิผลในเรื่อง
นโยบาย วัตถุประสงค์องค์กร ข้อกาหนด ความเสี่ยงและการจัดการความเสี่ยงในงานที่รับผิดชอบ”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“กาหนดกระบวนการทวนสอบความสามารถของโปรแกรม SAP เพื่อรับรองความแม่นยา การแปรค่า และการ
วิเคราะห์ข้อมูลของระบบทุก 2 ปี”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.5
ง. 7.5.3

#R.2
9. เหตุการณ์ด้านล่างเป็นการดาเนินงานตามข้อกาหนดใด?
“บันทึกคุณภาพของบริษัทประกอบโทรทัศน์ (Television set) ได้ถูกกาหนดให้จัดเก็บไว้ตามหน่วยงานที่
รับผิดชอบ ซึ่งกาหนดช่วงเวลาจัดเก็บรักษาบันทึกไว้เป็นเวลา 3 ปี หรือ 5 ปี หรือ 10 ปี โดยพิจารณาจาก
ระยะเวลาประกันผลิตภัณฑ์”
ก. 7.1.5
ข. 7.5.1
ค. 7.5.2
ง. 7.5.3
10. ข้อใดกล่าวถึง “กระบวนการสื่อสาร” ไม่ถูกต้อง?

ก. ข้อมูลวางแผนการคือ ช่วงเวลาที่จะสื่อสาร กลุ่มเป้าหมาย วิธีการสื่อสาร ผู้สื่อสาร
ข. กลุ่มเป้าหมายขององค์กรคือ บุคลากรหรือองค์กรภายในและภายนอกองค์กร
ค. ข้อมูลที่ต้องสื่อสารคือเรื่องตามที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียร้องขอ
ง. ผู้สื่อสารคือตามสายการบังคับบัญชา และหน้าที่ความรับผิดชอบ

#R.2
ข้อกำหนด 7 กำรสนับสนุน
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 7 การสนับสนุน
1. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “7.1 ทรัพยากร” ?

ก. เพื่อสามารถปฏิบัติ รักษาไว้ระบบบริหารงานคุณภาพได้
ข. เพื่อกาหนด และสรรหาทรัพยากรที่จาเป็นในการดาเนินการ และการพัฒนา
ค. เพื่อความพึงพอใจของลูกค้าภายใน
ง. เพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
2. คาว่า “ทรัพยากรที่จาเป็น” หมายถึงข้อใด?

ก. ทรัพยากรจะส่งผลต่อความสาเร็จของระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. ทรัพยากรที่ต้องจัดซื้อหรือจัดจ้างเข้ามาในองค์กร
ค. กระบวนการกาหนด และจัดสรรทรัพยากร
ง. การกาหนดรายการโครงสร้างพื้นฐาน และแผนการดูแลรักษา
“โรงงานติดตั้งระบบสารองข้อมูลเพื่อรองรับระบบคอมพิวเตอร์ที่ใช้ในกระบวนผลิตและบริการที่อาจเกิดอาการ
เสีย และมีการบารุงรักษาระบบทุก 3 เดือน”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.5
ง. 7.5.1
“แผนกเย็ บ ผ้ าถู ก ก าหนดให้ มี ค วามสว่างที่ จัก รแต่ ล ะตั ว อย่ างน้ อ ย 1000 ลั ก ซ์ เพื่ อ ให้ เห็ น รอยที่ ต้ อ งเย็ บ
(Marking) และเห็นฝีเข็มบนชิ้นงาน”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.4
ง. 7.1.5

#R.2
“กาหนดหัวข้อการทดสอบ วิีีการทดสอบ และเกณ์์ตัดสินผลการทดสอบของตาแหน่งงานที่ต้องรับรอง
ความสามารถ เช่น พนักงานขนส่ง พนักงานผลิต”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“กาหนดความสามารถของบุคลากรที่ปฏิบัติงาน ซึ่งส่งผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณ์์และบริการต้องมี
ความสามารถปฏิบัติงานตามเอกสารวิีีปฏิบัติงาน เช่น Procedure, Work Instruction, มาตรฐานการ
ทางานจากลูกค้าได้”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“บุคลากรขององค์กรและบุคลากรที่ทางานในนามมีความเข้าใจและปฏิบัติได้อย่างมีประสิทีิผลในเรื่อง
นโยบาย วัตถุประสงค์องค์กร ข้อกาหนด ความเสี่ยงและการจัดการความเสี่ยงในงานที่รับผิดชอบ”
ก. 7.1.2
ข. 7.1.5
ค. 7.2
ง. 7.3
“กาหนดกระบวนการทวนสอบความสามารถของโปรแกรม SAP เพื่อรับรองความมั่นยา การแปรค่า และการ
วิเคราะห์ข้อมูลของระบบทุก 2 ปี”
ก. 7.1.1
ข. 7.1.3
ค. 7.1.5
ง. 7.5.3

#R.2
9. เหตุการณ์ด้านล่างเป็นการดาเนินงานตามข้อกาหนดใด?
“บันทึกคุณภาพของบริษัทประกอบโทรทัศน์ (Television set) ได้ถูกกาหนดให้จัดเก็บไว้ตามหน่วยงานที่
รับผิดชอบ ซึ่งกาหนดช่วงเวลาจัดเก็บรักษาบันทึกไว้เป็นเวลา 3 ปี หรือ 5 ปี หรือ 10 ปี โดยพิจารณาจาก
ระยะเวลาประกันผลิตภัณ์์”
ก. 7.1.5
ข. 7.5.1
ค. 7.5.2
ง. 7.5.3
10. ข้อใดกล่าวถึง “กระบวนการสื่อสาร” ไม่ถูกต้อง?

ก. ข้อมูลวางแผนการคือ ช่วงเวลาที่จะสื่อสาร กลุ่มเป้าหมาย วิีีการสื่อสาร ผู้สื่อสาร
ข. กลุ่มเป้าหมายขององค์กรคือ บุคลากรหรือองค์กรภายในและภายนอกองค์กร
ค. ข้อมูลที่ต้องสื่อสารคือเรื่องตามที่ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียร้องขอ
ง. ผู้สื่อสารคือตามสายการบังคับบัญชา และหน้าที่ความรับผิดชอบ

#R.2
ข้อกาหนด 6.8 การปฏิบัติ (Operation)

8. การปฏิบัติงาน (Operation)
โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้ำ 27 จำก 32

#R.2
8. การปฏิบัติงาน (Operation)
8.1 การวางแผนและการควบคุม การปฏิบัติงาน

องค์กรต้องดำเนินกำรวำงแผน ปฏิบัติ และควบคุมกระบวนกำรต่ำงๆ (ดูข้อ 4.4) ที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุ
ข้อกำหนดกำรจัดเตรียมผลิตภัณฑ์และบริกำร และปฏิบัติตำมกิจกรรมที่ได้รับกำรพิจำรณำในข้อกำหนด
6.1 โดย
พิจำรณำข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร
จัดทำเกณฑ์สำหรับกระบวนกำร
กำรยอมรับผลิตภัณฑ์และบริกำร
กำหนดทรัพยำกรที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุควำมสอดคล้องต่อข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำร
ดำเนินกำรควบคุมกระบวนกำรตำมเกณฑ์
กำหนด คงไว้และจัดเก็บเอกสำรข้อมูลที่จำเป็นตำมขอบเขต
เพื่อให้เชื่อมั่นว่ำกระบวนกำรสำมำรถดำเนินกำรได้ตำมแผน
เพื่อแสดงถึงผลิตภัณฑ์และบริกำรมีควำมสอดคล้องตำมข้อกำหนด
ผลที่ได้จำกกำรวำงแผน ต้องมีควำมเหมำะสมกับกำรดำเนินกำรขององค์กร
องค์กรต้องควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในกำรวำงแผนและทบทวนผลกระทบที่เกิดขึ้นจำกกำร
เปลี่ยนแปลงที่ไม่ตั้งใจ,ดำเนินกำรเพื่อลดผลกระทบทำงลบตำมควำมเหมำะสม
องค์กรต้องมั่นใจว่ำกระบวนกำรที่ดำเนินกำรโดยผู้ให้บริกำรภำยนอกได้รับกำรควบคุมตำม(ดูข้อ 8.4)
กำรพิจำรณำกระบวนกำรทำงธุรกิจในขอบเขตของระบบบริหำรงำนคุณภำพ เพื่อจัดทำลำดับ
ควำมสัมพันธ์ของกระบวนกำร ในรูปแบบของ ผังกระบวนกำรทำงธุรกิจ (business process map) หรือ

#R.2
1. นำผังกระบวนกำรทำงธุรกิจมำพิจำรณำว่ำต้องจัดตั้งกระบวนใดบ้ำง และกระบวนกำรที่ต้องจัดตั้งขึ้นตำม
หน้ำที่ควำมรับผิดชอบจำกผังโครงสร้ำงองค์กร
2. นำผลกำรพิจำรณำควำมเสี่ยงและโอกำส และวัตถุประสงค์คุณภำพมำควบคุมกำรดำเนินงำน
3. ขั้นตอนในกำรดำเนินงำนนำมำเขียนเป็นผังกำรไหลของงำน แผนคุณภำพ หรือผังกระบวนกำรเพื่อควบคุมกำร
ดำเนินงำน
1. ชี้บ่งกระบวนการที่จาเป็นในการควบคุมกระบวนการ
องค์กรต้องนำผังกระบวนกำรทำงธุรกิจมำพิจำรณำว่ำต้องจัดตั้งกระบวนกำรใดที่จำเป็นต้องมี และใครจะเป็น
ผู้รับผิดชอบกระบวนกำรนั้นๆ ซึ่งกระบวนกำรที่จำเป็นต้องมีคือกระบวนกำรที่ทำให้องค์กรบรรลุผลลัพธ์ตำมที่
ตั้งใจไว้ (Intended outcome) ดังนี้
1) เพื่อให้บรรลุข้อกำหนดของลูกค้ำและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
2) เพื่อสำมำรถสร้ำงผลิตภัณฑ์และบริกำร และกระบวนกำรสนับสนุนต่ำงๆที่ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์และ
บริกำรเป็นไปตำมข้อกำหนด หรือต้องกำรผลลัพธ์ต่ำงๆ
3) เพื่อควบคุมควำมเสี่ยงและโอกำส ตำมผลกำรพิจำรณำควำมเสี่ยง
4) เพื่อควบคุมกำรดำเนินงำนตำมวัตถุประสงค์คุณภำพที่ประสบควำมสำเร็จ
นำกระบวนกำรในข้อ 1) ถึง 4) มำจัดทำเป็นกระบวนกำร ซึ่งอำจอยู่ในรูป กิจกรรมกำรดำเนินงำน ผังกำรไหล
กำรควบคุมกำรวัด กำรฝึกอบรมที่จำเป็น อุปกรณ์ วิธีกำร ข่ำวสำร วัตถุดิบ และทรัพยำกรอื่นๆ
2. พิจารณาข้อมูล และมอบหมายการจัดทาแผนคุณภาพ
ในกำรจัดทำแผนคุณภำพหรือผังกระบวนกำรในแต่ละขั้นตอน ควรพิจำรณำว่ำ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ ทำอะไร ที่
ไหน เมื่อใด อย่ำงไร และ ควรสำมำรถอธิบำยเหตุผลด้วยว่ำ ทำไมจึงต้องดำเนินกำรเช่นนั้น หรือ สรุปย่อๆ ว่ำ 5
W 1 H (Who? What? Where? When? Why? and How?) และในแต่ละขั้นตอนมีควำมเกี่ยวข้องกับบุคคล
หน่วยงำน และเอกสำรอะไรบ้ำง
3. การจัดทาแผนคุณภาพ Quality Plan) สาหรับการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ

3.1 แผนคุณภำพ (Quality Plan) คือ รำยละเอียดของกำรควบคุมคุณภำพของกระบวนกำรผลิต ตั้งแต่กำรรับ
วัตถุดิบ ส่วนประกอบเพื่อใช้ในกำรผลิต, ระหว่ำงกระบวนกำรผลิต จนถึง กำรส่งออก เพื่อแสดงให้เห็นว่า
มีจุดควบคุม (Control Point) ที่ใดบ้ำง มีกำรควบคุมลักษณะทำงคุณภำพของผลิตภัณฑ์ ด้วย วิธีใด ที่ไหน
ด้วยควำมถี่เท่ำไร มีใครเป็นผู้รับผิดชอบ, มำตรฐำน (Specification) ที่ใช้ในกำรควบคุม ใช้มำตรฐำนใด และ
เมื่อเกิดกำรออกนอกมำตรฐำนจะมีกำรดำเนินกำรอย่ำงไร เพื่อประกันว่ำคุณภำพของผลิตภัณฑ์ที่ได้จำก
กระบวนกำรผลิตทั้งหมดอยู่ภำยใต้กำรควบคุม และสำมำรถเป็นแนวทำงในกำร เฝ้ำติดตำม กระบวนกำร
ผลิต

#R.2
3.2 กำรจัดทำแผนคุณภำพ (Quality Plan)

- นำกิจกรรมในผังกระบวนกำรภำรกิจมำแบ่งเป็นขั้นตอนกำรทำงำนย่อย ๆ
- กำหนดผู้รับผิดชอบและอำนำจหน้ำที่
- พิจำรณำว่ำแต่ละขั้นตอนมีผลกระทบต่อคุณภำพอย่ำงไร มีเกณฑ์ควบคุมอะไรบ้ำง เพื่อจะผลิตให้ได้
ตำมที่ลูกค้ำต้องกำร
- ระบุควำมถี่ในกำรตรวจสอบ
- เอกสำร / มำตรฐำนที่นำมำใช้ / อ้ำงอิงถึง
4. จัดทำกระบวนกำรสำหรับกระบวนกำรดำเนินงำน
- กระบวนกำรคือชุดของกิจกรรมที่มีควำมสัมพันธ์กันหรือมีปฏิสัมพันธ์ กัน โดยกระบวนกำรใช้ทรัพยำกร
เพื่อแปลงปัจจัยนำเข้ำเป็นผลิต กำรเชื่อมโยงกระบวนกำรต่อเนื่องกันจะได้ผลผลิตของกระบวนกำรหนึ่ง
มักจะกลำยเป็นข้อมูลสำหรับกระบวนกำรอื่น
- กำรจัดทำกระบวนกำรต้องระบุเกณฑ์เพื่อควบคุมในกำรปฏิบัติ โดยเกณฑ์จะมำจำกกฎหมำย ข้อกำหนด
ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ข้อตกลงภำยในองค์กร เช่น ระยะเวลำ ควำมถี่ ค่ำควบคุม วิธีกำรวัด วิธีกำรคำนวณ
ผลกำรดำเนินงำน คุณสมบัติผู้ปฏิบัติ เป็นต้น
- กระบวนกำรด ำเนิ น งำนในระบบบริ ห ำรงำนคุณ ภำพมี ตั ว อย่ำงดั ง รำยกำรด้ ำนล่ ำง โดยกระบวนกำร
เหล่ำนี้ อำจจะเป็ น กระบวนใหญ่ หรือแบ่งออกเป็นกระบวนกำรย่อยก็ได้ขึ้นอยู่กับกำรวำงระบบของ
องค์กร ตัวอย่ำงกระบวนกำร
- กระบวนกำรออกแบบ - กระบวนกำรพัฒนำกระบวนกำรปรับปรุง
- กระบวนกำรทบทวน - กระบวนกำรวัดผล
- กระบวนกำรจัดส่งสินค้ำ - กระบวนกำรผลิต
- กระบวนกำรฝึกอบรม - กระบวนกำรส่งมอบบริกำร
- กระบวนกำรวำงแผน - กระบวนกำรวิจัยตลำด
- กระบวนกำรประกอบ - กระบวนกำรตรวจสอบภำยใน
- กระบวนกำรทำงกำรตลำด - กระบวนกำรสื่อสำร
- กระบวนกำรตรวจสอบควำมถูกต้อง - กระบวนกำรจัดหำผลิตภัณฑ์
- กระบวนกำรประเมินผล - กระบวนกำรควบคุมเอกสำร
- กระบวนกำรสร้ำงสรรค์นวัตกรรม - กระบวนกำรยอมรับบริกำร
- กระบวนกำรตรวจสอบ - กระบวนกำรยอมรับผลิตภัณฑ์
- กระบวนกำรผลิต - กระบวนกำรทบทวนกำรจัดกำร
- กระบวนกำรจัดซื้อ - กระบวนกำรจัดกำรเรื่องร้องเรียน
- กระบวนกำรเป็นผู้นำ - กระบวนกำรจัดกำรบันทึกข้อมูล
- กระบวนกำรตรวจสอบ - กระบวนกำรจัดกำรทรัพยำกร
- กำรตรวจสอบย้อนกลับ - กระบวนกำรประเมินผลกำรปฏิบัติงำน

#R.2
- กระบวนกำรจัดจำหน่ำย - กระบวนกำรออกแบบและพัฒนำ
- กระบวนกำรบำรุงรักษำ - กระบวนกำรจัดกำรข้อมูล
- กระบวนกำรบริหำรจัดกำร - กระบวนกำรสื่อสำรกับลูกค้ำ
- กระบวนกำรหลังกำรส่งมอบ
o วำงแผนและ จัดตั้งกระบวนกำรที่ใช้ในกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำร และกระบวนกำรสนับสนุนต่ำงๆ
ของทุกหน่วยงำน ให้สอดคล้องกับผังกระบวนกำรธุรกิจตำมขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ
o นำควำมเสี่ยงและโอกำสที่กำหนดมำตรกำรมำวำงแผนกำรดำเนินงำนเพื่อเพิ่มโอกำส และลดผลกระทบ
o นำวัตถุประสงค์หน่วยงำนมำทำกำรวำงแผนกำรดำเนินงำนเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์
o กำรวำงแผนและกำรจัดทำกระบวนกำรดังกล่ำว อำจอยู่ในรูปแบบใดก็ได้ตำมควำมเหมำะสม เช่น แผน
คุณภำพ(Quality Plan) ผังกระบวนกำร แผนงำน สัญญำ กฎระเบียบ มำตรกำร เอกสำรสำรสนเทศ
อื่นๆ แผนงำน หรือสัญลักษณ์

#R.2
8.2 กำรพิจำรณำข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์และบริกำร
8.2.1 กำรสื่อสำรกับลูกค้ำ
กำรสื่อสำรกับลูกค้ำต้องรวมถึงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริกำรข้อมูลเพิ่มเติม สัญญำหรือ คำสั่งซื้อ รวมถึงกำร
เปลี่ยนแปลงกำรรับข้อมูลป้อนกลับจำกลูกค้ำที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริกำร รวมถึงข้อร้องเรียน กำร
เคลื่อนย้ำยและกำรดูแลทรัพย์สนิ ลูกค้ำ ข้อกำหนดเฉพำะ สำหรับกระทำสิง่ ที่เกี่ยวข้องเมื่อเกิดสถำนกำรณ์ฉุกเฉิน
8.2.2 กำรพิจำรณำข้อกำหนดทีเ่ กี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริกำร

เมื่อมีกำรพิจำรณำข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และบริกำรเพื่อนำเสนอต่อลูกค้ำองค์กรต้องมั่นใจว่ำ
มีกำรระบุข้อกำหนดของสินค้ำและบริกำร ประกอบด้วยข้อกำหนดของกฎหมำยที่เกี่ยวข้องข้อพิจำรณำที่จำเป็นของ
องค์กร
กำรดำเนินกำรตอบสนองต่อข้อร้องเรียนในผลิตภัณฑ์และบริกำร ที่ได้มีกำรเสนอแนะไว้
8.2.3 การทบทวนข้อกาหนดทีเ่ กี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ

8.2.3.1องค์กรต้องมั่นใจว่ำมีควำมสำมำรถที่จะส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริกำรที่เสนอต่อลูกค้ำได้ องค์กรต้อง
ทบทวนก่อนที่จะยืนยันกำรส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริกำรต่อลูกค้ำ ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดที่ระบุโดยลูกค้ำ รวมถึง
ข้อกำหนดในกำรส่งมอบและกิจกรรมหลังส่งมอบ ข้อกำหนดที่ลกู ค้ำไม่ได้ระบุ แต่จำเป็นต่อกำรใช้งำน กรณีที่
ทรำบ ข้อกำหนดที่ระบุโดยองค์กร ข้อกำหนดด้ำนกฎหมำยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริกำร
ข้อกำหนดในสัญญำจ้ำงหรือคำสั่งซื้อซึ่งแตกต่ำงที่ระบุไว้ก่อนหน้ำ
องค์กรต้องมั่นใจว่ำสัญญำหรือข้อกำหนดคำสั่งที่แตกต่ำงไปได้รับกำรระบุและแก้ไข
ข้อกำหนดลูกค้ำต้องได้รบั กำรยืนยันโดยองค์กรก่อนตกลงรับงำน เมื่อกรณีที่ลูกค้ำไม่ได้ให้เอกสำร
ข้อกำหนดคำสั่งซื้อ
8.2.3.2 องค์กรต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลเหล่ำนี้ ตำมควำมเหมำะสม
a) ผลของกำรทบทวน
b) ข้อมูลใหม่ของผลิตภัณฑ์และบริกำร
8.2.4 การเปลี่ยนแปลงข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์กรต้องมั่นใจว่ำเอกสำรสำรสนเทศที่เกี่ยวข้องได้รับกำรปรับแก้ และผู้ที่เกี่ยวข้องได้ตระหนัก
รับทรำบข้อกำหนดที่มีกำรเปลีย่ นแปลง เมื่อข้อกำหนดผลิตภัณฑ์และบริกำรมีกำรเปลี่ยนแปลง
จัดตั้งกระบวนกำรรับข้อมูลผลิตภัณฑ์และบริกำรจำกลูกค้ำ และกำรดำเนินกำรตำมข้อกำหนดที่จำเป็นให้
ลูกค้ำ และสร้ำงกระบวนกำรจัดกำรเมื่อมีกำรเปลี่ยนแปลงข้อมูลผลิตภัณฑ์

#R.2
1. กำหนดช่องทำงกำรสื่อสำรกับลูกค้ำโดยกำหนดเกณฑ์กำรควบคุมคือ กำรให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์และบริกำร กำรรับ
ข้อมูล กำรยืนยัน กำรทำสัญญำ กำรเปลี่ยนแปลง กำรให้ข้อมูลเพิ่มเติม กำรรำยงำน กำรรับข้อเสนอแนะ
ข้อร้องเรียน และกำรสื่อสำรในกรณีไม่ปกติ กรณีฉุกเฉินที่กระทบกับลูกค้ำ
2. องค์กรต้องระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับลูกค้ำ ดังนี้
- ทบทวนคุณสมบัติเฉพำะด้ำนของผลิตภัณฑ์และบริกำรในขอบข่ำยของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ที่ได้
กำหนดไว้แล้ว รวมทั้งคำนึงถึงข้อกำหนดของกฎหมำย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- องค์กรต้องทบทวนและชี้บ่งข้อกำหนดของผู้ลูกค้ำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ที่ได้รับมำในรูปแบบต่ำงๆ เช่น คำสั่ง
ซือ้ ใบเสนอรำคำ Term of Reference(TOR) สัญญำจ้ำง
- คุณสมบัติเฉพำะด้ำนของสินค้ำ/บริกำรในขอบข่ำยของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ ที่ต้องได้รับ เช่น
คุณภำพ เช่น รูปแบบ ขนำด สี ลวดลำย อำยุกำรใช้งำน คุณสมบัติอื่นๆ รำคำ ระยะเวลำส่งมอบอสถำนที่
จัดส่ง กำรบริกำรหลังกำรขำย
- ข้อกำหนดของกฎหมำย กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เช่น Certificate of Analysis (COA), Safety Data
Sheet (SDS), Manual (คู่มือกำรใช้งำน) ป้ำยชี้บ่งโดยเฉพำะ
- กำรติดตำมและรวบรวมข้อกำหนดที่ได้รับจำกลูกค้ำเพื่อให้ได้ข้อมูลที่สำมำรถนำไปใช้ในกำรดำเนินกำรได้
อย่ำงครบถ้วน
มีกำรระบุข้อกำหนดของสินค้ำ/บริกำร ซึ่งครอบคลุม
o กำหนดช่องทำงกำรสื่อสำรกับลูกค้ำให้ครอบคลุมทั้งเชิงรุก และเชิงรับ
o กำหนดกำรได้มำซึ่งข้อกำหนดของลูกค้ำ กำรยืนยันข้อกำหนด และจัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศ

#R.2
8.3 การออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์กรต้องจัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษำไว้ซึ่งกระบวนกำรออกแบบและพัฒนำ เพื่อให้มั่นใจถึงกำร
เป็นส่วนหนึ่งในกำรเตรียมควำมพร้อมของผลิตภัณฑ์และบริกำรอย่ำงเหมำะสม
8.3.2 การวางแผนการออกแบบและพัฒนา
ในกำรพิจำรณำขั้นตอนและกำรควบคุมของกำรออกแบบและพัฒนำ องค์กรต้องพิจำรณำสภำพกำร
ทำงำน ระยะเวลำ และควำมซับซ้อนของกิจกรรมกำรออกแบบและพัฒนำ
ข้อกำหนดในแต่ละขั้นตอน รวมถึงกำรทบทวนกำรออกแบบและพัฒนำที่เกี่ยวข้อง กิจกรรมที่ใช้สำหรับ
กำรทวนสอบและรับรองกำรออกแบบและพัฒนำ ควำมรับผิดชอบและอำนำจในกระบวนกำรออกแบบและ
พัฒนำ ทรัพยำกรภำยในและภำยนอกสำหรับกำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำร ควำมจำเป็นใน
กำรควบคุมกำรประชุมระหว่ำงในหน่วยงำนกับผู้ที่เกี่ยวข้องในกระบวนกำรออกแบบและพัฒนำ
ควำมจำเป็นในกำรมีส่วนร่วมของลูกค้ำและผู้ใช้ในกระบวนกำรออกแบบและพัฒนำ
ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในกำรจัดเตรียมผลิตภัณฑ์และบริกำร
ระดับกำรควบคุมตำมควำมคำดหวังของลูกค้ำและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ ในกำรออกแบบและพัฒนำ
เอกสำรข้อมูลที่จำเป็นสำหรับแสดงควำมสอดคล้องกับข้อกำหนดในกำรออกแบบและพัฒนำ
8.3.3 ปัจจัยนาเข้าในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องพิจำรณำข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับรูปแบบเฉพำะในกำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์และ
บริกำร โดยต้องพิจำรณำดังนี้ ข้อกำหนดด้ำนกำรใช้งำนและสมรรถนะ ข้อมูลที่ได้จำกกิจกรรมกำรออกแบบและ
พัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำรในครั้งก่อน กฎหมำยและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง มำตรฐำนและข้อบังคับที่องค์กรตกลง
ไว้ในกำรดำเนินกำร ผลกระทบที่อำจเกิดขึ้นจำกธรรมชำติของสินค้ำและบริกำร
ปัจจัยนำเข้ำต้องมีควำมเพียงพอ ครบถ้วน และโปรงใส ตำมวัตถุประสงค์ของกำรออกแบบและพัฒนำ ข้อ
ขัดแย้งที่เกิดขึ้นควรได้รับกำรแก้ไข
องค์กรต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลปัจจัยนำเข้ำในกำรออกแบบและพัฒนำ
8.3.4 การควบคุมการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องควบคุมกระบวนกำรออกแบบและพัฒนำเพื่อให้มั่นใจว่ำผลที่ได้บรรลุตำมข้อกำหนดได้ถูกระบุไว้
มีกำรทบทวนเพื่อประเมินผลกำรออกแบบและพัฒนำถึงควำมสอดคล้องกับข้อกำหนด
มีกำรทวนสอบเพื่อให้มั่นใจว่ำปัจจัยนำออกสอดคล้องกับปัจจัยนำเข้ำในกำรออกแบบและพัฒนำ
มีกำรรับรองเพื่อให้มั่นใจว่ำสินค้ำและบริกำรไปเป็นตำมกำรใช้ที่ระบุไว้หรือข้อกำหนดกำรใช้งำน
มีกำรดำเนินกำรที่จำเป็นเมื่อพบปัญหำที่เกิดขึ้นในกิจกรรมกำรทบทวนหรือกำรทวนสอบและกำรรับรอง
มีกำรจัดเก็บเอกสำรข้อมูลของกิจกรรมเหล่ำนี้

#R.2
8.3.5 ปัจจัยนาออกในการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องมั่นใจว่ำปัจจัยนำออกที่ได้จำกกำรออกแบบและพัฒนำสอดคล้องกับข้อกำหนดปัจจัยนำเข้ำ
มีควำมพอเพียงสำหรับกระบวนที่เกี่ยวข้องในกำรเตรียมผลิตภัณฑ์และบริกำร ระบุหรืออ้ำงอิงข้อกำหนดในกำร
ติดตำมและตรวจวัดตำมควำมเหมำะสม และเกณฑ์กำรยอมรับ ระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริกำรที่จำเป็น
ต่อกำรใช้งำน และกำรมีเตรียมอย่ำงครอบคลุมและครบถ้วน
องค์กรต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลของผลที่ได้จำกกำรออกแบบและพัฒนำ
8.3.6 การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและพัฒนา
องค์กรต้องมีกำรชี้บ่ง ทบทวน และควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงของปัจจัยนำเข้ำและปัจจัยนำออกในขณะกำร
ออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำร หรือกระบวนกำรที่เกี่ยวเนื่องตำมขอบเขตที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำไม่
เกิดผลกระทบต่อควำมสอดคล้องต่อข้อกำหนด
องค์กรต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลกำรเปลี่ยนแปลงกำรออกแบบและพัฒนำ ผลกำรทบทวน ผู้มีอำนำจสำหรับ
กำรเปลี่ยนแปลง กำรดำเนินกำรเพื่อป้องกันผลกระทบในทำงลบ
1. มีกำรวำงแผน โดยกำหนดขั้นตอน ผู้รับผิดชอบ กำรประสำนงำน และกำรปรับปรุงแผน
2. จัดทำแผนงำนกำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์

#R.2
1. กำหนดดำเนินกำร และคงรักษำไว้ซึ่งกระบวนกำรออกแบบและกำรพัฒนำที่จำเป็น เพื่อตอบสนองอย่ำงมี
ประสิทธิผลและประสิทธิภำพต่อควำมต้องกำรและควำมคำดหวังของลูกค้ำและผู้สนใจอื่นๆ ดังนี้
2. วำงแผนกำรออกแบบ
- กำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์หรือกระบวนกำรต้องกำหนดแผนงำน กิจกรรม ช่วงเวลำในแต่ละ
กิจกรรม ผู้รับผิดชอบ ผู้ทบทวนกำรออกแบบ ผู้ทวนสอบ และผู้อนุมัติ ในแผนกำรออกแบบ
- กำรออกแบบและพัฒนำผลิตภัณฑ์หรือกระบวนกำร องค์กรควรพิจำรณำสมรรถนะ ส่วนประกอบพื้นฐำน
ขององค์กร และองค์ประกอบทั้งหมดที่สนับสนุนให้บรรลุถึงสมรรถนะของผลิตภัณฑ์และกระบวนกำรที่
คำดหวังโดยลูกค้ำและผู้สนใจอื่นๆ ตัวอย่ำงเช่น องค์กรควรพิจำรณำวงจรชีวิต, ควำมปลอดภัยและ
สุขภำพ, ควำมสำมำรถในกำรทดสอบ, ควำมสำมำรถในกำรใช้, ควำมเป็นมิตรกับผู้ใช้, ควำมเชื่อถือได้,
ควำมทนทำน, กำรเคลื่อนไหวอิริยำบท, สิ่งแวดล้อม, กำรทำลำยผลิตภัณฑ์ และกำรชี้บ่งควำมเสี่ยง
- กำหนดกระบวนกำรชี้บ่ง ประเมินควำมเสี่ยงผลิตภัณฑ์ กระบวนกำร และดำเนินกำรบรรเทำควำมเสี่ยงที่
อำจเป็นได้ต่อผู้ใช้เนื่องจำกผลิตภัณฑ์และกระบวนกำรขององค์กร กำรประเมินควำมเสี่ยงควรดำเนินกำร
เพื่อประเมินควำมเป็นไปได้ และผลกระทบของควำมบกพร่องหรือควำมผิดพลำดในผลิตภัณฑ์หรือ
กระบวนกำร ผลของกำรประเมินควรจะใช้กำหนดและดำเนินกำรป้องกัน เพื่อบรรเทำควำมเสี่ยงที่ได้ชี้บ่ง
ไว้ ตัวอย่ำงของเครื่องมือสำหรับกำรประเมินควำมเสี่ยงของกำรออกแบบและพัฒนำ จะรวมถึงกำร
พิจำรณำ
 กำรวิเครำะห์ควำมผิดพลำดของกำรออกแบบและผลกระทบ (Design FMEA)
 กำรวิเครำะห์ต้นไม้แห่งควำมล้มเหลว (Fault tree analysis)
 กำรพยำกรณ์ควำมเชื่อถือได้ (Reliability prediction)
 ผังควำมสัมพันธ์ (Relationship diagram)
 เทคนิคกำรจัดระดับ (Ranking techniques) และ
 เทคนิคกำรจำลอง (Simulation techniques)
3. กำหนดช่วงเวลำในกำรติดตำมผลกำรดำเนินงำนตำมแผน และทำกำรติดตำมตำมช่วงเวลำที่กำหนด จัดทำ
บันทึกกำรติดตำมผล
4. ปรับแผนกำรพัฒนำและออกแบบหำกมีกำรเปลี่ยนแปลงหรือไม่ตรงตำมแผนที่กำหนดไว้
5. จัดทำบันทึกที่เกี่ยวข้องในทุกขั้นตอนของกำรออกแบบและกำรพัฒนำ และบันทึกกำรดำเนินกำรที่สืบเนื่อง
จำก กำรทบทวน กำรทวนสอบ กำรรับรอง และ กำรเปลี่ยนแปลงกำรออกแบบและกำรพัฒนำข้ำงต้น
o มีกำรวำงแผน โดยกำหนดขั้นตอน ผู้รับผิดชอบ กำรประสำนงำน และกำรปรับปรุงแผนกำรออกแบบและ
พัฒนำผลิตภัณฑ์และบริกำร

#R.2
8.4 การควบคุมผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการผลิตภัณฑ์และการบริการ
องค์กรต้องมั่นใจว่ำสินค้ำและบริกำรที่ได้รับจำกผู้ให้บริกำรภำยนอก ในกระบวนกำรผลิตภัณฑ์และ
กำรบริกำร มีควำมสอดคล้องกับข้อกำหนด
องค์กรต้องระบุกำรควบคุมกับผู้ให้บริกำรภำยนอกในกระบวนกำรผลิตภัณฑ์และกำรบริกำรในกรณี
ดังนี้ผลิตภัณฑ์และบริกำรจำกผู้ให้บริกำรภำยนอกที่เป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์และบริกำรที่องค์กร
ดำเนินงำนผลิตภัณฑ์และบริกำรมีกำรส่งมอบให้ลูกค้ำโดยผู้บริกำรภำยนอกซึ่งกระทำในนำมองค์กร
ทั้งหมดหรือบำงส่วนของกระบวนกำรดำเนินกำรภำยผู้ให้บริกำรภำยนอกที่องค์กรได้ตัดสินใจ
องค์กรต้องจัดทำและประยุกต์ใช้เกณฑ์ในกำรประเมิน คัดเลือก เฝ้ำติดตำมสมรรถนะและประเมิน
ซ้ำของผู้ให้บริกำรภำยนอก โดยอยู่บนพื้นฐำนควำมสำมำรถของกำรส่งมอบกระบวนกำรหรือ ผลิตภัณฑ์
และบริกำรตำมข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
องค์กรต้องจัดเก็บเอกสำรข้อมูลกิจกรรมเหล่ำนี้และกำรดำเนินกำรที่จำเป็นจำกผลกำรประเมินที่
8.4.2 ชนิดและขอบเขตของการควบคุม
องค์กรต้องมั่นใจได้ว่ำผู้ให้บริกำรภำยนอกด้ำนกระบวนกำรผลิตภัณฑ์และกำรบริกำร จะไม่ส่งผลต่อ
ควำมสำมำรถในกำรส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริกำรให้กับลูกค้ำ
องค์กรต้องมั่นใจว่ำกระบวนกำรของผู้ให้บริกำรภำยนอกอยู่ภำยใต้กำรควบคุมของระบบบริหำร
คุณภำพระบุทั้งกำรควบคุมที่ใช้กับผู้ให้บริกำรภำยนอกและใช้กับผลจำกกำรดำเนินกำรพิจำรณำถึง
แนวโน้มผลกระทบที่อำจจำกกระบวนกำรให้บริกำรภำยนอกต่อควำมสำมำรถที่จะให้กระบวนกำร
ผลิตภัณฑ์และบริกำร สอดคล้องกับข้อกำหนดลูกค้ำและข้อกำหนดกฎหมำยที่เกี่ยวข้องประสิทธิผลของ
กำรควบคุมที่ดำเนินกำรโดยผู้ให้บริกำรภำยนอก
พิจำรณำกำรทวนสอบ หรือกิจกรรมอื่นๆ ที่จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำผู้ให้บริกำรภำยนอกส่งมอบกระบวนกำร,
ผลิตภัณฑ์และบริกำรสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.4.3 ข้อมูลสาหรับผู้ให้บริการภายนอก
องค์กรต้องมั่นใจว่ำข้อกำหนดก่อนหน้ำนี้ได้มีกำรสื่อสำรให้สำหรับผู้ให้บริกำรภำยนอกเพียงพอ
องค์กรต้องสื่อสำรข้อกำหนดให้กับผู้ให้บริกำรภำยนอกสำหรับกระบวนกำร ผลิตภัณฑ์และบริกำรที่จะ
ดำเนินกำรให้กำรอนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์และบริกำร วิธีกำร กระบวนกำร และอุปกรณ์ กำรตรวจปล่อย
ผลิตภัณฑ์และบริกำร ควำมสำมำรถ รวมทั้งคุณสมบัติที่จำเป็นของบุคลำกร กำรปฏิสัมพันธ์กับกำร
ดำเนินกำรขององค์กรของผู้ให้บริกำรภำยนอก กำรควบคุมและกำรเฝ้ำติดตำมสมรรถนะของผู้ให้บริกำร
ภำยนอก
กิจกรรมกำรทวนสอบหรือรับรอง ที่องค์กร หรือลูกค้ำ, ตั้งใจจะดำเนินกำรยังสถำนที่ของผู้ให้บริกำร
ภำยนอก

#R.2
พิจำรณำเพื่อกำหนด และ จัดสรร ทรัพยำกรที่จำเป็นอย่ำงเพียงพอเพื่อกำรปฏิบัติ รักษำไว้ และกำร

ปรับปรุงระบบเพื่อให้ระบบสำมำรถดำเนินกำรได้อย่ำงมีประสิทธิผล และเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
ทรัพยำกร ครอบคลุมถึง ทรัพยำกรมนุษย์ และทักษะเฉพำะทำง โครงสร้ำงพื้นฐำน เทคโนโลยี และกำรเงิน
1. ระบุผู้ให้บริกำรภำยนอกที่เกี่ยวข้องผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมขอบข่ำยที่กำหนดไว้ในผังกระบวนกำรธุรกิจ และ
กระบวนกำรที่กำหนดจำกกระบวนกำร (ข้อกำหนด 8.1)
2. กำหนดกระบวนกำรกำรคัดเลือกและกำรประเมินผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร โดยกำหนดเกณฑ์กำร
ปฏิบัติงำนครอบคลุมดังนี้ คุณสมบัติ หัวข้อกำรคัดเลือกและเกณฑ์กำรตัดสิน หัวข้อกำรประเมินและเกณฑ์กำร
ตัดสิน ระยะเวลำกำรประเมินซ้ำ
2.1 กำหนดเกณฑ์ในกำรพิจำรณำคัดเลือกผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
กรณีผู้ขำย
- พิจำรณำจำกเอกสำรองค์กรของผู้ขำยอย่ำงน้อยตำมกฎหมำย เช่น ใบอนุญำตประกอบกิจกำร
ใบทะเบียนภำษีมูลค่ำเพิ่ม (ภ.พ.20) ใบอนุญำตตำมที่กฎหมำยกำหนด
- เป็นผู้แทนจำหน่ำย หรือผู้แทนจำหน่ำยช่วงที่มีหนังสือแต่งตั้งจำกผู้ผลิต
- เงินทุนจดทะเบียน
- จำนวนและคุณสมบัติของบุคลำกร
- ใบรับรองระบบระบบคุณภำพ ห้องปฏิบัติกำรทดสอบหรือสอบเทียบ
- ตัวอย่ำงที่ส่งมำให้ทดลองใช้งำน
- กำรตรวจสถำนที่ของผู้ขำย
- เป็นผู้ขำยที่ลูกค้ำขององค์กรกำหนดมำให้
2.2 กรณีผู้ให้บริกำร
- ประวัติกำรรับจ้ำงหรือให้บริกำรกับลูกค้ำสำคัญๆ

#R.2
- หลักฐำนกำรจดทะเบียนนิติบุคคลที่ถูกต้อง
- เป็นผู้แทนผู้ให้บริกำร หรือผู้แทนผู้ให้บริกำรช่วงที่มีหนังสือแต่งตั้งจำกผู้ให้บริกำร
- เงินทุนจดทะเบียน
- จำนวนและคุณสมบัติของบุคลำกร
- กำรทดลองกำรปฏิบัติงำน
- ควำมพร้อมของเครื่องมือและอุปกรณ์
- เป็นผู้ให้บริกำรที่ลูกค้ำขององค์กรกำหนดมำให้
3. ดำเนินกำรประเมินผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรโดยใช้เกณฑ์ที่กำหนดไว้ และจัดทำทะเบียนผู้สนับสนุน
ผลิตภัณฑ์และบริกำร และต้องมีกำรปรับปรุงทะเบียนฯ
4. ดำเนินกำรประเมินสมรรถนะผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
ดำเนินกำรประเมินสมรรถนะผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรเพื่อให้มั่นใจว่ำหลังจำกที่ได้ตกลงซื้อขำยหรือ
ว่ำจ้ำงแล้วสมรรถนะกำรดำเนินต้องเป็นไปตำมกฎหมำย ข้อตกลง
5. กำหนดวิธีกำรสั่งซื้อ/สั่งจ้ำงให้มีรำยละเอียดชัดเจนเพียงพอ เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ตำมข้อกำหนด ตรงเวลำ
6. กำหนดวิธีกำรทวนสอบ ณ แหล่งผลิต
7. กำหนดข้อมูลรำยละเอียดผลิตภัณฑ์และบริกำรเป็นข้อมูลสำรสนเทศส่งให้กับผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
โดยต้องกำหนดรำยละเอียดให้ครบถ้วน ดังนี้
- กรณีสั่งซื้อ เช่น
 มำตรฐำนสินค้ำที่ต้องกำร
 จำนวน
 วันที่ต้องกำร
 สถำนที่จัดส่ง หรือวันที่จัดส่ง หรือเลขที่ shipment
 เอกสำรที่ต้องกำร เช่น COA, Product Certificate, SDS, Manual, Production Report
 ฯลฯ
- กรณีซื้อบริกำร/สั่งจ้ำง เช่น
 ลักษณะงำนที่ต้องกำร
 ช่วงเวลำปฏิบัติงำน และวันที่แล้วเสร็จ
 สถำนที่ปฏิบัติงำน
 คุณสมบัติผู้รับจ้ำง
 หน้ำที่ควำมรับผิดชอบที่ได้รับมอบหมำย
 เงื่อนไขกำรปฏิบัติงำน
8. กำรระบุข้อกำหนดกำรจัดซื้อไว้อย่ำงเพียงพอก่อนแจ้งไปยังผู้ขำย โดยรำยละเอียดในกำรสั่งซื้อต้องเป็นเอกสำร
เช่น ใบสั่งซื้อ TOR (Term of Reference) เป็นต้น

#R.2
9. กำหนดกระบวนกำรกำรตรวจรับผลิตภัณฑ์และบริกำรเพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมที่สั่งซื้อไปตำมแนวทำง
ดังนี้
- กำหนดผู้ที่มีหน้ำที่ในกำรตรวจรับผลิตภัณฑ์และบริกำร อำจจะเป็นหน่วยงำนควบคุมคุณภำพ คลังสินค้ำ
ผู้ใช้งำน คณะกรรมกำร เป็นต้น
- ควำมเข้มในกำรตรวจผลิตภัณฑ์และบริกำรแต่ละชนิดไม่เท่ำกัน ขึ้นอยู่กับว่ำ สินค้ำหรือบริกำรนั้นส่งผล
กระทบต่อผลิตภัณฑ์ กระบวนกำร ควำมรู้สึกของลูกค้ำ มำกน้อยขนำดไหน และควำมเข้มในกำร
ตรวจสอบขึ้นอยู่กับสมรรถนะของผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์ และบริกำร เช่นเดียวกัน
10. ผลิตภัณฑ์ที่ต้องทำกำรตรวจทวนสอบนั้นจะเป็นดังนี้
- วัตถุดิบ ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- บรรจุภัณฑ์ part ของอุปกรณ์กำรผลิต
- กำรบริกำร : กำรบรรจุ กำรจัดเก็บ กำรขนส่ง กำรให้บริกำรลูกค้ำ
- โครงกำร : งำนก่อสร้ำง งำนติดตั้ง
- งำนบริกำรพิเศษ : อำจำรย์พิเศษ วิทยำกร ผู้เชี่ยวชำญ ห้องปฏิบัติกำร
11. กำหนดมำตรฐำนกำรทวนสอบ และวิธีกำรทวนสอบประกอบด้วย
- มำตรฐำนสินค้ำ ผลกำรดำเนินงำนจำกกำรบริกำร
- มำตรฐำนกำรชักตัวอย่ำง
- วิธีกำรตรวจรับ
- เอกสำรบันทึกผลกำรตรวจรับ
12. กำรทวนสอบ ณ แหล่งผลิต นั้นต้องกำหนดวิธีกำรแจ้งให้ผู้ผลิตรับทรำบ เช่น แจ้งลงในใบสั่งซื้อ สัญญำจ้ำง
เงื่อนไขกำรปฏิบัติงำน หนังสือแจ้งเฉพำะ
o กำหนดรำยกำรผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
o จัดทำเกณฑ์กำรคัดเลือกและประเมินผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
o กำหนดระดับควำมเข้มงวดในกำรควบคุมผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรโดยพิจำรณำจำกผลกระทบของ
ผลิตภัณฑ์และบริกำรที่จัดซื้อ ซึ่งมีผลต่อกระบวนกำร และคุณภำพผลิตภัณฑ์และบริกำรขององค์กร
o มีข้อมูลสำรสนเทศในกำรจัดซื้อจัดจ้ำงเพื่อให้มั่นใจว่ำผลิตภัณฑ์และบริกำรเป็นไปตำมข้อกำหนดขององค์กร
o มีข้อมูลสำรสนเทศในกำรทวนสอบผลิตภัณฑ์และบริกำรเป็นไปตำมข้อกำหนดขององค์กร

#R.2
8.5 การผลิตและการบริการ
8.5.1 ควบคุมการผลิตและการบริการ
องค์กรต้องดำเนินกำรควบคุมกำรผลิตและบริกำรให้อยู่ในเงื่อนไขที่ควบคุมที่เหมำะสม รวมถึงควำม
เพียงพอของเอกสำรข้อมูลที่ระบุถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่จะผลิตบริกำรที่ส่งมอบ หรือกิจกรรมที่
ดำเนินกำรผลที่จะบรรลุ ควำมเพียงพอและเหมำะสมทรัพยำกรตรวจติดตำมและตรวจวัด ดำเนิน
กิจกรรมกำรตรวจวัดและติดตำมในขั้นตอนที่เหมำะสม เพื่อทวนสอบว่ำข้อมูลกำรดำเนินกิจกรรม
เป็นไปตำมเกณฑ์กำรควบคุมกำรผลิต และเกณฑ์กำรยอมรับผลิตภัณฑ์และบริกำร
กำรใช้โครงสร้ำงพื้นฐำนและสภำพแวดล้อมที่เหมำะสมในกำรดำเนินกระบวนกำร ระบุควำมสำมำรถ
และคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องของบุคลำกร ดำเนินกิจกรรมกำรรับรอง และกำรรับรองซ้ำตำมช่วงเวลำ เพื่อ
พิจำรณำกำรบรรลุผลตำมแผนกำรผลิตและบริกำร เมื่อผลกำรตรวจสอบไม่สำมำรถทวนสอบได้ใน
ขั้นตอนย่อยของกำรผลิตหรือบริกำรได้ ดำเนินกิจกรรมเพื่อป้องกันข้อผิดพลำดจำกบุคลำกร
มีกำรดำเนินกิจกรรมกำรตรวจปล่อย กำรจัดส่งและกิจกรรมหลังกำรส่งมอบ
8.5.2 การชี้บ่งและการสอบกลับ
องค์กรต้องเลือกใช้เกณฑ์ที่เหมำะสมในกำรระบุผลลัพธ์จำกกระบวนกำร เมื่อองค์กรต้องกำรควำม
มั่นใจว่ำผลิตภัณฑ์และบริกำรเป็นไปตำมข้อกำหนด
องค์กรต้องระบุสถำนะของผลลัพธ์ภำยใต้ข้อกำหนดกำรตรวจวัดและตรวจติดตำมของกำรผลิต
และกำรบริกำร กรณีที่กำรตรวจสอบย้อนกลับเป็นข้อกำหนดในกำรดำเนินกำร
องค์กรต้องใช้วิธีกำรชี้บ่งแบบเฉพำะเจำะจงที่ผลลัพธ์ และต้องจัดทำเป็นเอกสำรข้อมูลสำหรับกำร
สอบกลับได้
8.5.3 ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก
องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้ำหรือผู้ให้บริกำรภำยนอกในขณะที่อยู่ภำยใต้กำรจัดเก็บใน
องค์กรหรือมีกำรใช้งำน
องค์กรต้องระบุ ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษำทรัพย์สินของลูกค้ำหรือผู้ส่งมอบภำยนอกเพื่อใช้
ในกำรผลิตผลิตภัณฑ์และกำรบริกำร กรณีทรัพย์สินใดๆของลูกค้ำหรือผู้ส่งมอบภำยนอกเกิดกำรสูญหำย
เสียหำย หรือพบว่ำไม่เหมำะสมในกำรใช้งำน
องค์กรต้องดำเนินกำรแจ้งลูกค้ำหรือผู้ให้บริกำรภำยนอกให้ทรำบ และจัดทำเป็นเอกสำรข้อมูลไว้
8.5.4 การดูแลรักษา
องค์กรต้องดูแลรักษำผลจำกกระบวนกำรในขณะดำเนินกำรผลิตให้บริกำรตำมขอบเขตที่จำเป็น
เพื่อให้

#R.2
8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ
องค์กรต้องปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับกิจกรรมหลังกำรส่งมอบซึ่งสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์
และบริกำร กำรพิจำรณำขอบเขตของกิจกรรมหลังกำรส่งมอบที่เป็นข้อกำหนดไว้
องค์กรต้องพิจำรณำกฎหมำยและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง แนวโน้มผลกระทบที่เกิดขึ้นซึ่งสัมพันธ์กับ
ผลิตภัณฑ์และบริกำรธรรมชำติ กำรใช้และอำยุกำรใช้งำนของผลิตภัณฑ์และบริกำรข้อกำหนดของลูกค้ำ
ข้อมูลป้อนกลับจำกลูกค้ำ
8.5.6 ควบคุมการเปลี่ยนแปลง
องค์กรต้องทบทวนและควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงสำหรับกำรผลิตและกำรให้บริกำร ตำมขอบเขตที่
จำเป็นเพื่อให้มั่นใจว่ำยังมีควำมสอดคล้องกับข้อกำหนดอย่ำงต่อเนื่อง
องค์กรต้องจัดทำเอกสำรข้อมูลที่อธิบำยถึงผลกำรทบทวนกำรเปลี่ยนแปลง บุคคลที่มีอำนำจหน้ำที่
ในกำรเปลี่ยนแปลงและกิจกรรมที่ดำเนินกำรที่จำเป็นจำกผลกำรทบทวนเหล่ำนั้นมั่นใจว่ำยังมีควำม
สอดคล้องกับข้อกำหนด
ให้ดำเนินกำรผลิตภัณฑ์และบริกำรให้เป็นไปตำมแผนคุณภำพ (Quality Plan) ตั้งแต่เริ่มต้นจนจบ
กระบวนกำร โดยมีกำรใช้เครื่องมืออุปกรณ์ที่ถูกต้องเหมำะสม และมีบันทึกผลกำรปฏิบัติงำน
องค์กรต้องควบคุมกำรผลิตและบริกำรโดย
1. มีข้อมูลคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เกณฑ์กำรดำเนินงำน หมำยถึง
a. มีแผนกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำร (Quality plan)
b. มีคำสั่งกำรผลิตที่ระบุลักษณะผลิตภัณฑ์และบริกำร อำจจะเป็นมำตรฐำนผลิตภัณฑ์ รหัสผลิตภัณฑ์
ตัวอย่ำงผลิตภัณฑ์ เป็นต้น
2. มีกำรรับรองควำมสำมำรถและคุณสมบัติที่เกี่ยวข้องของบุคลำกร
ดำเนิ น กำรรั บ รองควำมสำมำรถบุ ค ลำกรตำมต ำแหน่ งงำนที่ ก ำหนดไว้ในควำมสำมำรถประจ ำต ำแหน่ ง
(ข้อกำหนด 7.2) ตำมกระบวนกำรที่กำหนดไว้ (ตำมข้อกำหนด 7.1.5) ในกิจกรรมที่ไม่สำมำรถทวนสอบได้
ด้วยกำรเฝ้ำติดตำม หรือ ตรวจวัด รวมถึงกระบวนกำรใด ๆ ที่จะพบข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์นั้นได้ เมื่อได้

#R.2
น ำผลิ ต ภั ณ ฑ์ ไปใช้ หรื อ ได้ ใช้ บ ริ ก ำรไปแล้ ว โดยด ำเนิ น กำรและจั ด เก็ บ ข้ อ มู ล สำรสนเทศกำรรั บ รอง
ควำมสำมำรถและกำรรับรองซ้ำ
3. มีเอกสำรวิธีปฏิบัติงำน
3.1 กำรจัดทำข้อมูลสำรสนเทศวิธีปฏิบัติงำนให้พิจำรณำควำมจำเป็นที่ต้องจัดทำ เช่น กิจกรรมมีควำมซ้ำซ้อน
กิจกรรมที่ต้องใช้เทคนิคพิเศษ กิจกรรมที่กำหนดลำดับ กำรปฏิบัติ กิจกรรมที่มีผู้ปฏิบัติงำนจำนวนมำก
กิจกรรมที่มีจุดวิกฤต เป็นต้น
3.2 กำรเขียนเอกข้อมูลสำรสนเทศประเภทวิธีปฏิบัติงำนต้องระบุเกณฑ์กำรปฏิบัติงำน (Criteria) เพื่อควบคุม
ผู้ปฏิบัติงำนในกิจกรรมนั้นๆต้องปฏิบัติตำมที่เอกสำรกำหนด
4. ใช้เครื่องมืออุปกรณ์ที่เหมำะสม
หมำยถึงแผนคุณภำพระบุให้ใช้เครื่องมือ คุณสมบัติเครื่องมือ ผู้ปฏิบัติงำนต้องใช้เครื่องมือนั้นๆตำมที่กำหนด
ไว้ เครื่องมือต้องอยู่ในสภำพที่คงคุณภำพ รวมถึงเครื่องมือดังกล่ำวต้องอยู่ในบริเวณที่เหมำะสมและเอื้อต่อ
กำรนำมำใช้
5. จัดให้มีและใช้เครื่องมือเฝ้ำติดตำมและตรวจวัด
แผนคุณภำพระบุช่วงเวลำ วิธกี ำรตรวจวัด ค่ำกำรยอมรับไว้ ผู้ปฏิบัติงำนต้องทำกำรวัดตำมที่แผนกำหนดไว้
โดยใช้เครื่องมือที่มีค่ำควำมละเอียดในกำรอ่ำนค่ำได้อย่ำงถูกต้อง เครื่องมืออยู่ในสภำพที่ใช้งำนได้ หำกเป็น
เครื่องมือที่ตัดสินผลผลิตภัณฑ์ต้องมีกำรชี้บ่งกำรสอบเทียบด้วย
6. เฝ้ำติดตำมและตรวจวัด
- ในกำรวัดดังกล่ำวแบ่งได้เป็น 2 กรณีคือ วัดที่ตัวผลิตภัณฑ์ (product เช่น Raw material/Intermedia /
Work In Process :WIP เป็นต้น) หรือวัดที่กระบวนกำร (Process เช่น ควำมดัน เวลำ อุณหภูมิ เป็นต้น)
- แผนคุณภำพระบุช่วงเวลำ จุดที่วัด วิธีกำรตรวจวัด ค่ำกำรยอมรับไว้ผู้ปฏิบัติงำนที่ต้องทำกำรวัดตำมที่
แผนกำหนดไว้โดยต้องเป็นไปตำมช่วงเวลำที่กำหนด เครื่องมือวัด วิธีกำรวัดและบันทึกผลกำรวัดตำมที่
กำหนดไว้ในแผนคุณภำพ
7. กำหนดกระบวนกำรให้มีกำรชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษำทรัพย์สินของลูกค้ำและผู้สนับสนุน

ผลิตภัณฑ์และบริกำร โดยกำร
- กำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องกับสมบัติและทรัพย์สินอื่นๆ ของทรัพย์สินของลูกค้ำและ
ผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรและ ภำยใต้กำรควบคุมขององค์กร เพื่อที่จะปกป้องคุณค่ำของทรัพย์สิน
ตัวอย่ำงของทรัพย์สิน คือ

#R.2
 ส่วนผสมหรือส่วนประกอบ ที่ส่งมอบเพื่อเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์
 ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบเพื่อกำรซ่อม, บำรุงรักษำ หรือเพิ่มเกรด
 วัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์
 เครื่องจักร เครื่องมือวัด โปรแกรมปฏิบัติกำร
 อำคำร พื้นที่ คลังสินค้ำ
 ทรัพย์สินทำงปัญญำของลูกค้ำ รวมถึงค่ำกำหนด, แบบวำด และเอกสำรสิทธิ์ในกำรเป็นเจ้ำของ
- กำรระบุสถำนะผลิตภัณฑ์ และทรัพย์สินของลูกค้ำผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
- ดำเนินกำรระบุผลกำรเฝ้ำติดตำมโดยระบุสถำนะผลกำรเฝ้ำติดตำมและตรวจวัดผลิตภัณฑ์ และทรัพย์สิน
ของลูกค้ำ เช่น ผ่ำน ไม่ผ่ำน เกรดสินค้ำ
- ชี้บ่งทรัพย์สินว่ำเป็นของลูกค้ำเจ้ำใด และทำกำรจัดเก็บตำมกำรชี้บ่ง เช่น ชี้บ่งด้วยชื่อลูกค้ำ รหัส
สัญลักษณ์ ตรำบริษัทลูกค้ำ สี พื้นที่ที่จัดเก็บ หรือตำมสิ่งที่ลูกค้ำกำหนดมำ
- องค์กรต้องดูแล ป้องกัน และรักษำทรัพย์สินำตลอดเวลำที่อยู่ในควำมรับผิดชอบขององค์กร กรณีที่
ทรัพย์สินของลูกค้ำสูญหำย เสียหำยหรือพบว่ำไม่เหมำะกับกำรใช้งำน องค์กรต้องรำยงำนต่อลูกค้ำเป็น
ลำยลักษณ์อักษรและเก็บรักษำบันทึกไว้
8. กำรชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริกำรตลอดกระบวนกำร
- ดำเนินกำรรักษำผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ กำรชี้บ่ง กำรเคลื่อนย้ำย กำรบรรจุหีบห่อ กำรเก็บรักษำ และ กำร
ป้องกัน ให้เป็นไปตำมเกณฑ์ควบคุมกำรปฏิบัติที่กำหนด
- ทำกำรชี้บ่งตำมวิธีกำรที่กำหนดโดยกำรชี้บ่งเพื่อกำรสอบกลับนั้นต้องไม่ซ้ำกัน (unique) ถ้ำต้องกำรให้
สอบกลับได้และจัดเก็บบันทึก ดังนี้
8.1 กำรชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริกำร รวมถึงส่วนประกอบต่ำงๆ
กำรชี้บ่งรำยละเอียดวัสดุหรือผลิตภัณฑ์อำจจะชี้บ่งตัวผลิตภัณฑ์ ภำชนะบรรจุ พื้นที่ ซึ่งต้อง
รำยละเอียดกำรชี้บ่งที่ไม่ซ้ำกัน และทวนสอนกลับได้ อำจประกอบด้วย
- ชื่อ ชนิด วันเดือนปีผลิตและ/หรือหมดอำยุ เกรดสินค้ำ
- ทะเบียน หมำยเลข รหัสงำนบริกำร
- วิธีกำรจัดเก็บหรือเคลื่อนย้ำย เช่น ห้ำมซ้อนเกิน 3 ชั้น ห้ำมโยน
- ข้อควรระวัง หรือ ควำมเป็นอันตรำยของวัสดุหรือผลิตภัณฑ์
- บริษัทหรือสำยกำรผลิต หรือ ชี้บ่งด้วยสัญลักษณ์ เช่น
8.2 กำรชี้บ่งสถำนะของผลิตภัณฑ์และบริกำรที่เกี่ยวข้องกับกำรเฝ้ำติดตำมและวัด
วิธีกำรชี้บ่งผลกำรตรวจสอบและตรวจวัดตลอดกระบวนกำรผลิต/บริกำร ที่ตัวผลิตภัณฑ์ ภำชนะ
บรรจุ พื้นที่ เช่น
- ผ่ำน/ไม่ผ่ำน OK/NO Yes/No
- รอตรวจ รอกำรตัดสินใจ รอส่งคืน

#R.2
- ชี้บ่งด้วยสี อำจเป็นป้ำยสี ถำชนะบรรจุ เช่น ฟ้ำ=ของดี เหลือง=รอกำรตัดสินใจ แดง=ของเสีย

- ชี้บ่งด้วยตัวอักษร เช่น G=ของดี NG=ของเสีย M=ยอมรับอย่ำงมีเงื่อนไข
ควบคุมให้มีกำรชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริกำรและเก็บเป็นข้อมูลผลกำรปฏิบัติงำน
9. กำหนดกระบวนกำรเพื่อให้ผลิตภัณฑ์และบริกำรคงคุณภำพตั้งแต่วัตถุดิบ สินค้ำระหว่ำงผลิต สินค้ำสำเร็จรูป

ส่วนที่เหลือเมื่อจบกระบวนกำร
- ดำเนินกำรชี้บ่งทรัพยำกรที่จำเป็นเพื่อคงรักษำผลิตภัณฑ์ไว้ ตลอดทั้งวงจรชีวิตเพื่อป้องกันกำรเสียหำย,
เสื่อมสภำพ หรือกำรนำไปใช้ผิด องค์กรควรสื่อสำรข่ำวสำรไปยังผู้สนใจต่ำงๆที่เกี่ยวข้อง เกี่ยวกับ
ทรัพยำกร และวิธีกำรที่จำเป็นเพื่อถนอมรักษำกำรใช้ดังเจตนำของผลิตภัณฑ์ตลอดทั้งวงจรชีวิต
- กำหนดวิธีกำรต้องทำกำรเคลื่อนย้ำยโดยวิธีกำรที่วัสดุหรือผลิตภัณฑ์ไม่เสียหำย โดยกำหนดเกณฑ์กำร
ควบคุม
 วิธียก เคลื่อนย้ำย วิธีจัดวำง จำนวนชั้น/ควำมสูงกำรซ้อนทับ
 กำรใช้เครื่องมือ/อุปกรณ์ในกำรเคลื่อนย้ำยอย่ำงถูกต้องและปลอดภัย เช่น กำรใช้ สำยพำน แฮนด์ลิฟ
โฟลคลิฟท์ เครน เป็นต้น
 เส้นทำง ควำมเร็ว ในกำรเคลื่อนย้ำย
- กำหนดวิธีกำรกำรบรรจุสินค้ำ และบริกำร โดยกำหนดเกณฑ์กำรควบคุมวิธีกำรบรรจุวัสดุหรือผลิตภัณฑ์
ในบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันควำมเสียหำย เสื่อมสภำพ หรือกำรเกิดอันตรำยจำกกำรรั่วไหลของวัสดุหรือ
ผลิตภัณฑ์ ดังนั้นต้องกำหนดวิธีกำร มำตรฐำนบรรจุ เช่น
 ภำชนะ : ขนำด ประเภท น้ำหนัก สี ควำมหนำ
 วิธีกำรบรรจุ : ไม่ว่ำจะเป็นลงภำชนะ หรือพื้นที่ : ปริมำณ แรงดัน ทิศทำง
 กำรใช้อุปกรณ์ป้องกันควำมเสียหำย : วิธีกำรห่อหุ้ม ตำแหน่งที่วำง
 กำรปิดผนึก : วิธีกำร ตำแหน่ง กำรseal
 กำรจัดวำง : ทิศทำง จำนวนชั้นกำรซ้อน ควำมสูง วิธีกำรเรียง ระยะควำมห่ำงของกำรจัดวำง
- กำหนดวิธีกำรจัดเก็บสินค้ำ และบริกำร โดยกำหนดเกณฑ์กำรควบคุม กำรกำหนดพื้นที่ในกำรจัดเก็บ
ป้ำยบอกสถำนที่เก็บวัสดุแต่ละประเภท และจัดเก็บตำมวิธีที่ระบุไว้ในคู่มือหรือฉลำกของวัสดุโดย กำร
แยกประเภทวัสดุ ตัวอย่ำง วัตถุอันตรำย วัสดุที่ต้องเก็บในสภำวะแวดล้อมที่พิเศษ วัสดุที่มีอำยุกำรใช้งำน
- กำหนดวิธีกำรกำหนดระยะเวลำในกำรตรวจสภำพ โดยกำหนดเกณฑ์กำรควบคุมปริมำณ ตลอดจน
สภำวะแวดล้อมในระหว่ำงจัดเก็บตำมช่วงเวลำที่เหมำะสม เช่น ทุกเดือน ทุกสำมเดือน ทุกปี หรือก่อนทำ
กำรผลิต
- กำหนดวิธีกำรกำรจัดส่งสินค้ำ และบริกำร โดยกำหนดเกณฑ์กำรควบคุม กำรตรวจสอบคุณภำพ ปริมำณ
และควำมเป็นอันตรำยหรือข้อจำกัดต่ำงๆในกำรขนส่ง ก่อนเคลื่อนย้ำยหรือจัดส่ง

#R.2
10. กำหนดกระบวนกำรกำรดำเนินงำนกรณีที่ส่งมอบผลิตภัณฑ์และบริกำรไปแล้วแต่มีกำรบริกำรอื่นๆตำม
ช่วงเวลำ เช่น กำรสอนกำรใช้งำน กำรตรวจสอบกำรทำงำน กำรบำรุงรักษำ กำรทำควำมสะอำด ฯลฯ องค์กร
ต้องดำเนินกำรตำมที่กำหนดไว้ในแผนคุณภำพ หรือใบสั่งจ้ำง/ผลิต สัญญำจ้ำง และจัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศ
กำรดำเนินงำน
11. กำรควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงในกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำร
กำหนดกระบวนกำรควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงในกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำรเพื่อให้ผลิตภัณฑ์และ
บริกำรคงคุณภำพ โดยกำหนดเกณฑ์ในกระบวนกำร คือ เมื่อมีกำรเปลี่ยนแปลงภำยในปัจจัยต่ำงๆที่เกี่ยวข้อง
กับกระบวนกำร เช่น 4M(Man Machine Material Method) กระบวนกำร สภำพแวดล้อม รุ่นกำรผลิต เป็น
ต้น ต้องมีกำรทบทวนกำรเปลี่ยนแปลง เพื่อให้สำมำรถรักษำควำมมีประสิทธิผลของระบบได้อย่ำงต่อเนื่อง คือ
- เปลี่ยนบุคลำกร ต้องควบคุมให้ มีกำรอบรม ประเมินควำมสำมำรถ (Competence) ในกำรทำงำนนั้น
- กำรเปลี่ยนหรือปรับเปลี่ยนเครื่องจักร ต้องควบคุมให้มีกำรพิสูจน์ยืนยันควำมมีประสิทธิผลของ
เครื่องจักร เช่น กำรทดสอบประสิทธิภำพในกำรติดตั้ง (Installation Qualification) ประสิทธิภำพใน
กำรใช้งำน (Operation Qualification)
- กำรเปลี่ยนขั้นตอนวิธีกำรทำงำน เช่น กำรลดขั้นตอน ปรับปรุงกำรทำงำน ต้องควบคุมให้มก ี ำรทวนสอบ
คุณลักษณะผลิตภัณฑ์ จำนวน ระยะเวลำในกระบวนกำรตำมข้อกำหนดที่กำหนดไว้
- กำรเปลี่ยนแปลงวัตถุดิบ วัสดุ วัตถุดิบใหม่ ต้องควบคุมให้มีกำรพิสูจน์ยืนยันควำมใช้ได้ เช่น กำรทวนสอบ
วัตถุดิบ วัสดุ กำรประเมินผู้ขำยรำยใหม่ กำรควบคุมกระบวนกำรระหว่ำงกำรเปลี่ยนแปลง กำรพิสูจน์
ยืนยันควำมใช้ได้ (Validation) กระบวนกำร
- กำรเปลี่ยนแปลงสภำพแวดล้อมในกำรผลิต ต้องควบคุมให้มีกำรตรวจวัดสภำพแวดล้อม กำรทวนสอบผล
ที่ได้ (Output)คงตำมข้อกำหนด เช่น กำรเปลี่ยนแปลงพื้นที่กำรผลิต สถำนที่จัดเก็บ กำรเปลี่ยนแปลง
สภำวะอุณหภูมิ ควำมชื้น ในกำรผลิต กำรรักษำ เป็นต้น
o ดำเนินกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำรให้เป็นไปตำมสภำวะควบคุมที่กำหนดไว้ ซึ่งครอบคลุมถึง ข้อมูลด้ำน
คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริกำร วิธีปฏิบัติงำนที่จำเป็น อุปกรณ์ที่เหมำะสม เครื่องมือเฝ้ำระวังและ
เครื่องมือวัด กำรเฝ้ำระวังและตรวจวัด กำรตรวจปล่อย กำรจัดส่ง และกำรบริกำรหลังส่งมอบ
o ทำกำรรับรองควำมสำมรถตำมตำแหน่งที่กำหนด
o มีกำรชี้บ่งสินค้ำ/บริกำรด้วยวิธีกำรที่เหมำะสมตลอดกระบวนกำร
o มีกำรดูแลทรัพย์สินของลูกค้ำและผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำรระหว่ำงอยู่ภำยใต้กำรควบคุมหรือใช้งำน
ขององค์กร โดยมีกำรชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน รักษำไว้
o กรณีที่ทรัพย์สินของลูกค้ำเสียหำย สูญหำยหรือไม่เหมำะแก่กำรนำไปใช้งำน ต้องแจ้งลูกค้ำทรำบและมี
ข้อมูลผลกำรปฏิบัติงำนไว้
o มีกำรรักษำสินค้ำและส่วนประกอบให้เป็นไปตำมข้อกำหนดทั้งในขณะที่อยู่ระหว่ำงกระบวนกำรภำยในของ
องค์กร และกำรส่งมอบ โดยครอบคลุมถึงกำรชี้บ่ง กำรเคลื่อนย้ำย กำรบรรจุ กำรจัดเก็บ และกำรป้องกัน
รักษำ
o กำหนดกระบวนกำรเพื
โครงการพั ่อควบคุมกำรเปลีLearning
ฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile ่ยนแปลงในกระบวนกำรผลิ ตผลิตภัณฑ์และบริกำร และจัหน้ดเก็
มาตรฐาน ISO 9001:2015 ำ 20บ จำก 32
#R.2 ข้อมูลสำรสนเทศ
8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
องค์กรต้องดำเนินตำมแผนงำนที่กำหนดไว้ ในขั้นตอนที่เหมำะสมเพื่อทวนสอบผลิตภัณฑ์และบริกำรมี
ควำมสอดคล้องกับข้อกำหนด
ไม่ทำกำรปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำรให้กับลูกค้ำจนกว่ำจะได้มีกำรตรวจตำมแผนที่วำงไว้ ยกเว้นกรณี
ได้รับกำรอนุมัติโดยผู้มีอำนำจที่เกี่ยวข้องและเท่ำที่ประยุกต์ใช้ได้โดยลูกค้ำ
องค์กรต้องดำเนินกำรจัดทำเอกสำรข้อมูลกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำรเอกสำรข้อมูล
ประกอบด้วย หลักฐำนแสดงควำมสอดคล้องเทียบกับเกณฑ์กำรยอมรับ กำรทวนสอบไปยังผู้มีอำนำจในกำร
ตรวจปล่อย
กำหนดกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำรที่เหมำะสม และได้รับกำรอนุญำตจำกผู้มีอำนำจที่เหมำะสม
1. กำหนดกระบวนกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำร โดยกำหนดเกณฑ์กำรดำเนินงำนเป็นแผนควบคุม
คุณภำพผลิตภัณฑ์และบริกำร
2. เกณฑ์ที่ต้องกำหนดในกำรตรวจสอบหรือตรวจวัดผลิตภัณฑ์และบริกำร คือรำยกำรตรวจวัด และช่วงเวลำ
ตรวจวัด ซึ่งควำมเพียงพอของเกณฑ์ในกำรควบคุมกำรตรวจสอบตรวจวัดขึ้นอยู่กับวิธีกำรหรือเทคโนโลยีหรือ
ลักษณะผลิตภัณฑ์และบริกำร และต้องสำมำรถตรวจสอบให้สมบูรณ์ทุกรำยกำรก่อนส่งมอบผลิตภัณฑ์และ
บริกำรให้ลูกค้ำ
3. แผนคุณภำพกำหนดเกณฑ์กำรดำเนินงำน ดังนี้ ระบุช่วงเวลำ ขนำดตัวอย่ำง พำรำมิเตอร์ เครื่องมือวัด วิธีกำร
ตรวจวัด ค่ำกำรยอมรับ กำรตัดสินผล และกำรจัดกำรกรณีพบผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด
4. ผู้ปฏิบัติงำนต้องทำกำรตรวจวัดตำมที่แผนกำหนดไว้ และจัดทำข้อมูลผลกำรตรวจปล่อย
5. ข้อมูลผลกำรตรวจปล่อยต้องทวนสอบกลับได้ และรวมถึงกำรระบุสภำวะ ช่วงเวลำที่ตรวจ เครื่องมือวัดที่ใช้ ชี้
บ่งผล และผู้อนุมัติผลกำรตรวจปล่อย
6. สรุปผลกำรตรวจปล่อยเป็นข้อมูลประสิทธิผลผลิตภัณฑ์และบริกำร เพื่อนำเข้ำสู่กำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร
o กำหนดกระบวนกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำร
o จัดทำแผนกำรตรวจปล่อยกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำร และเกณฑ์กำรยอมรับ
o ตรวจผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมแผนคุณภำพ กำรชี้บ่งผลกำรตรวจ
o จัดเก็บข้อมูลกำรตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำร
o กำรดูแลทรัพย์สินของลูกค้ำระหว่ำงอยู่ภำยใต้กำรควบคุมหรือใช้งำนขององค์กรโดยมีกำรชี้บ่ง ทวนสอบ
ป้องกัน รักษำไว้
o มีกำรรักษำผลิตภัณฑ์และส่วนประกอบให้เป็นไปตำมข้อกำหนดทั้งในที่อยู่ระหว่ำงกระบวนกำรภำยในของ
องค์กร และกำรส่งมอบโดยครอบคลุมถึงกำรชี้บ่ง กำรเคลื่อนย้ำย กำรบรรจุ กำรจัดเก็บ และกำรถนอมรักษำ
#R.2
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกาหนด

8.7.1 องค์กรต้องมั่นใจว่ำผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดได้รับกำรชี้บ่งและป้องกันไม่ให้นำไปใช้หรือส่ง
มอบโดยไม่ได้ตั้งใจ
องค์กรต้องดำเนินกำรแก้ไขที่เหมำะสมกับลักษณะของสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนดและผลกระทบ
ของผลิตภัณฑ์และบริกำร ทั้งนี้ให้รวมถึงผลิตภัณฑ์และบริกำรที่ถูกตรวจพบหลังจำกที่ได้จัดส่งผลิตภัณฑ์ไปแล้ว ใน
ระหว่ำงหรือหลังจำกให้บริกำร
องค์กรต้องดำเนินกำรกับผลจำกกระบวนกำรที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด สินค้ำและบริกำรด้วย
วิธีกำรอย่ำงใดอย่ำงหนึ่งหรือมำกกว่ำดังนี้ กำรแก้ไข กำรคัดแยก จัดเก็บในพื้นที่ ส่งคืน หรือ กำรหยุดใช้ชั่วครำว
ของผลิตภัณฑ์และบริกำร แจ้งให้ลูกค้ำทรำบ ได้รับกำรอนุมัติผ่อนผันกำรใช้งำน เมื่อมีกำรแก้ไขผลกำรดำเนินกำร
ต้องมีกำรทวนสอบควำมสอดคล้องกับข้อกำหนด
8.7.2 องค์กรต้องมีกำรจัดเก็บเอกสำรข้อมูลดังนี้
รำยละเอียดควำมไม่สอดคล้อง รำยละเอียดกำรดำเนินกำร รำยละเอียดกำรขอผ่อนผันที่ได้ดำเนินกำร
กำรระบุผู้รับผิดชอบในกำรตัดสินใจดำเนินกำรกับควำมไม่สอดคล้อง
1. มีกำรจัดตั้งกระบวนกำรที่มีประสิทธิผลและประสิทธิภำพเพื่อจัดหำ ทบทวนและขจัดสิ่งที่ไม่เป็นไปตำม
ข้อกำหนดที่ได้ชี้บ่ง
2. มีวิธีกำรจัดกำรจัดกำรหำกพบว่ำมีผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องถูกปล่อยออกปล่อยออกจำกองค์กร
1. กำหนดกระบวนกำรควบคุมผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
กำหนดกระบวนกำรควบคุมผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องซึง่ เกณฑ์กำรปฏิบัติงำน ประกอบด้วย
- กำรมอบอำนำจแก่ตำแหน่งงำนในองค์กรให้มีอำนำจหน้ำที่และควำมรับผิดชอบในกำรรำยงำนสิ่งที่ไม่
เป็นไปตำมข้อกำหนด ณ ขั้นตอนใดๆของกระบวนกำร
- กำรชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องให้เกิดควำมเข้ำใจว่ำเป็นผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องที่
บกพร่อง เพื่อไม่นำผลิตภัณฑ์และบริกำรนั้นไปดำเนินกำรใดๆจนกว่ำจะมีกำรสั่งโดยผู้มีอำนำจ
- ทำกำรคัดแยกผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องที่บกพร่อง
- กำรควบคุม และ ควำมรับผิดชอบและอำนำจหน้ำที่ที่เกี่ยวข้องกับกำรดำเนินกำรกับผลิตภัณฑ์และ
บริกำรที่บกพร่องที่บกพร่องเพื่อป้องกันกำรนำไปใช้ในทำงที่ผิด
- กำหนดวิธีกำรจัดกำรกับผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่อง

#R.2
- มีวิธีกำรจัดกำรจัดกำรหำกพบว่ำมีผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องปล่อยออกจำกองค์กร
- กำหนดกระบวนกำรเรียกคืนผลิตภัณฑ์และบริกำรกรณีที่พบข้อบกพร่องหลังกำรตรวจปล่อย
- กำหนดกระบวนกำรพิจำรณำ และรับผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องคืนจำกลูกค้ำ
2. มีกำรกำหนดวิธีกำรที่มีประสิทธิผลและประสิทธิภำพเพื่อจัดหำ ทบทวนและขจัดสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด
ที่ได้ชี้บ่ง
2.1 ผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องเกิดขึ้นได้ตลอดขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ ดังนี้
กำรผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร กำรเคลื่อนย้ำย กำรจัดเก็บ กำรทำให้เกิดผลิตภัณฑ์และบริกำร
กำรบรรจุ กำรขนส่ง กำรส่งมอบ กำรจัดเก็บของลูกค้ำ กำรใช้งำนของลูกค้ำ กำรใช้ของผู้บิโภคอุปโภค
2.2 กำรมอบอำนำจแก่ตำแหน่งงำนในองค์กรให้มีอำนำจหน้ำที่และควำมรับผิดชอบในกำรรำยงำนสิ่งที่ไม่
เป็นไปตำมข้อกำหนด ณ ขั้นตอนใดๆของกระบวนกำร เช่น ผู้ผลิต ผู้ควบคุมคุณภำพ
2.3 กำรชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่อง
- ทำกำรคัดแยกผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องที่เกิดควำมพร่องออก ณ ขั้นตอนใดๆตลอด
กระบวนกำร
- ให้เกิดควำมเข้ำใจว่ำเป็นผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องเพื่อไม่นำไปดำเนินกำรใดๆจนกว่ำจะมี
กำรสั่งโดยผู้มีอำนำจ
2.4 แยกผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องออก ระบุปริมำณ แหล่งที่เกิด ข้อบกพร่อง ทำกำรแจ้งให้มีกำร
แก้ไขข้อบกพร่องเป็นลำยลักษณ์อักษรในรูปแบบต่ำงๆ เช่น
- รำยงำนผลิตภัณฑ์บกพร่อง (NCR)
- ใบขอให้มีกำรปฏิบัติกำรแก้ไขและป้องกัน (CAR/PAR)
- Production Report
- ระบบทำงอิเลคทรอนิค (E-mail)
- หำกเปนกำรแจงดวยวำจำ ต้องจัดทำเป็นข้อมูลดวย
2.5 ระบุลักษณะที่บกพร่องของผลิตภัณฑ์และบริกำรนั้นๆไว้ในแบบรำยงำนตำมที่กำหนด เช่น
- อำกำรทำงกำยภำพที่พบ เช่น สี รูปร่ำง ควำมสะอำด
- อำกำรที่เกิดจำกกำรตรวจวัด เช่น ควำมแข็ง มิติ
- อำกำรที่เกิดจำกกำรควบคุมกระบวนกำรไม่ได้ตำมมำตรฐำนที่กำหนด เช่น เวลำ รำยกำรที่ยัง
บริกำรไม่ครบหรือไม่เป็นไปตำมแผนกำรบริกำร
- กำรส่งมอบไม่ตรงเวลำ
- เกิดกำรเสียหำยระหว่ำงกำรส่งมอบ หรืออุบัติเหตุ
- ผลกำรดำเนินงำนไม่เป็นไปตำมแผน หรือผลงำนไม่เป็นไปตำมค่ำที่กำหนด
- กำรใช้งำนไม่เป็นตำมฟังก์ชั่น
- อื่นๆ

#R.2
2.6 พิจำรณำวิธีกำรดำเนินกำรแก้ไข/จัดกำร และควบคุมขอบกพรอง

2.6.1 กำหนดกำรแก้ไขที่เหมำะสม กำรยอมรับกำรจัดกำรสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด อำจเป็นสิ่ง
ที่ลูกค้ำกำหนดในสัญญำ หรือเป็นข้อกำหนดของผู้สนใจอื่นๆ โดยผู้ทีอำนำจในสั่งกำรเป็นลำย
ลักษณ์อักษร เช่น
- ลดเกรด
- ขำยอย่ำงมีเงื่อนไข
- นำไปเข้ำกระบวนกำรใหม่
- ลดหนี้
- กำจัด
- ฯลฯ
2.6.2 ดำเนินกำรจัดกำรกับผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องตำมที่ผู้ทีอำนำจสั่งกำร และทำกำร
ตรวจสอบซ้ำพร้อมจัดทำบันทึก
2.7 กำรควบคุม และควำมรับผิดชอบและอำนำจหน้ำที่ที่เกี่ยวข้องกับกำรดำเนินกำรกับผลิตภัณฑ์และ
บริกำรที่บกพร่องเพื่อป้องกันกำรนำไปใช้
3. กำหนดวิธีกำรปล่อยผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องถูกปล่อยออกจำกองค์กร แบ่งออกเป็น 2 กรณีคือ
3.1 อนุมัติให้ใช้ ตรวจปล่อย หรือ ได้รับกำรยินยอม โดยผู้มีอำนำจที่เกี่ยวข้อง และลูกค้ำ (หำกทำได้)
3.2 ผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องถูกปล่อยออกจำกองค์กร
หำกองค์กรจำเป็นต้องปล่อยผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ถูกดำเนินกำรให้ครบถ้วนตำมแผนคุณภำพ (Quality
plan) เช่น ยังตรวจสอบผลิตภัณฑ์ไม่ครบทุรำยกำร/ผลกำรทดสอบยังออกไม่ครบทุกรำยกำร หรือ
ผลิตภัณฑ์มีบำงรำยกำรที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด และหำกจำเป็นต้องปล่อยออกนอกองค์กร ในกำร
ปล่อยออกต้องผ่ำนกำรยินยอมโดยผู้มีอำนำจที่กำหนดไว้ หรืออำจต้องผ่ำนกำรยินยอมจำกลูกค้ำด้วย
กรณีที่ผลิตภัณฑ์ทีผลกระทบต่อลูกค้ำหรือถ้ำตกลงกันไว้
4. ผลิตภัณฑ์บกพร่องถูกปล่อยออกจำกองค์กรไปแล้วอำจจะเนื่องจำกมำพบข้อบกพร่องภำยหลัง หรือออกแบบ
หรือพัฒนำผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง หรือกรณีอื่นๆ องค์กรต้องจัดกำรกับผลิตภัณฑ์ดังกล่ำว เช่น
- ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ยังคงอยู่ในองค์กร และดำเนินกำรตำมวิธีกำรควบคุมผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
- เรียกคืนผลิตภัณฑ์
- แจ้งแนวทำงกำรจัดกำรให้ลูกค้ำทรำบเพื่อจัดกำรกับสินค้ำ เช่น เรียกเข้ำตรวจสอบ เปลี่ยนส่วนที่
บกพร่อง
- ส่งสินค้ำตัวใหม่แทน
5. กรณีที่ผลิตภัณฑ์และบริกำรถูกส่งคืนจำกลูกค้ำ ต้องทำกำรทวนสอบข้อบกพร่องผลิตภัณฑ์และบริกำร แก้ไข
หรือหำข้อตกลงร่วมกับลูกค้ำ ดำเนินกำรจัดกำรตำมมำตรกำรหรือข้อตกลงทันที (เช่นไปตรวจสอบเพื่อคัดแยก
ในพื้นที่ลูกค้ำ กำรผลิตหรือบริกำรทดแทน หรือกำรลดหนี้ หรือกำรแจ้งประกันภัย หรือส่งผลิตภัณฑ์หรือ
บริกำรทดแทน) และจึงดำเนินกำรจัดกำรผลิตภัณฑ์และบริกำรตำมกระบวนกำรต่อไป

#R.2
o มีกำรชี้บ่งและควบคุมผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่องเพื่อป้องกันกำรนำไปใช้หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ
o กำหนดกระบวนกำรซึง่ มีเกณฑ์กำรปฏิบัติงำนระบุถึงวิธีกำรควบคุม และ ผู้มีอำนำจหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
ในกำรดำเนินกำรกับสินค้ำ/บริกำรที่บกพร่อง กำรตรวจใหม่หลังกำรแก้ไข
o กำรดำเนินกำรกับผลิตภัณฑ์และบริกำรที่บกพร่อง อำจใช้วิธี กำรแก้ไข กำรทำใหม่ กำรซ่อมแซม กำรลด
ชั้นคุณภำพ กำรยอมรับตำมสภำพที่เป็นโดยควำมยินยอมของผู้มีอำนำจหรือลูกค้ำ(ถ้ำเกี่ยวข้อง) หรือทิ้งไป
o จัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศลักษณะข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์และบริกำรรวมทั้งกำรดำเนินกำรใดๆที่เกี่ยวข้อง
o มีวิธีกำรรองรับที่เหมำะสม กรณีพบข้อบกพร่องของสินค้ำ/บริกำร หลังกำรส่งมอบ หรือ นำไปใช้งำนแล้ว

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนและการควบคุมการดาเนินงาน
จากผังกระบวนการธุรกิจนาแต่ละกกระบวนการมาวางแผนการดาเนินงานของแต่ละหน่วยงาน)

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ
กระบวนการ/ขัน
้ ตอนการท่างาน เกณฑ์ที่ใช้ควบคุม ค่าควบคุม แนวทางแก้ไข เอกสารที่เกี่ยวข้อง บันทึก ผูร้ บ
ั ผิดชอบ
A
C
VOLTAGE (52A),(52B) 22 KV , 3.3 KV
ตรวจเช็คระบบไฟฟ้าภายใน แจ้งศูนย์ น.2 055-320104, WI-ระบบไฟฟ้าภายในโรงไฟฟ้า แบบฟอร์มบันทึกประสานงานศูนย์ น.2พนักงาน TURBINE-GENERATOR
FREQUENCY (52A) , (52B) 50 Hz
GEN. STATOR COIL ( R PHASE ) ไม่เกิน 140 องศา ต่อเนือ

่ งไม่เกิน 3 วินาที ตรวจเช็คชุด STATOR COIL
GEN. STATOR COIL ( S PHASE ) ไม่เกิน 140 องศา ต่อเนือ
่ งไม่เกิน 3 วินาที ตรวจเช็คชุด STATOR COIL
GENERATOR ตรวจเช็ค GENERATOR คูม

่ ือ GENERATOR ใบตรวจเช็ค GENERATOR & TURBINE พนักงาน TURBINE-GENERATOR
NO แจ้งศูนย์ น.2 055-320104, 1.WI-ขัน

้ ตอนปฏิบต
ั แ
ิ จ้งขอขนานโหลด
ประสานศูนย์ น.2 ขออนุญาตขนานโหลด รับค่าสัง่ อนุญาติขนานโหลด/ชือ
่ ผูป
้ ระสานงาน แบบฟอร์มบันทึกก่าลังไฟฟ้าส่งศูนย์ น.2
พนักงาน TURBINE-GENERATOR
055-320105,084-2351998 2.คูม
่ ือหลักการปฎิบต
ั ใิ นการติดต่อประสานงานการจ่ายไฟฟ้า
YES
VOLTAGE GEN. 3,369-3,372 V ปรับค่า VOLTAGE GEN.
GEN. ขนานโหลด GEN. WI-ขัน
้ ตอนการขนานโหลดเครือ
่ งก่าเนิดไฟฟ้าเข้าสูร่ ะบบสายส่งไฟฟ้า
Log Book พนักงาน TURBINE-GENERATOR
FREQUENCY GEN. 50 Hz ปรับค่า FREQUENCY GEN.
B ไม่ตา่ กว่า 19,800 V ต่อเนือ
่ งไม่เกิน 3 วินาทีปรับค่า VOLTAGE GEN.
UNDERVOLTAGE (52A)
ABNORMAL ไม่ตา่ กว่า 18,700 V ต่อเนือ
่ งไม่เกิน 1 วินาทีแจ้งศูนย์ น.2 ปรับแรงดันภายนอก
OPERATION
1.WI-ควบคุมคุณภาพไฟฟ้า
พนักงาน
TURBINE-GENERATOR
A ควบคุมคุณภาพไฟฟ้าส่งออก แบบฟอร์มบันทึก 52A , REPORT ศูนย์ น.2
NORMAL Report รายงานการขายไฟฟ้า
ประจ่าชัว่ โมง
2.สัญญาซือ
้ ขายไฟฟ้าระหว่างบริษท
ั กับทางการไฟฟ้าส่วน
ภูมิภาค
เพิ่ มค่า VOLTAGE GEN. , ปรับ TAP หม้อแปลง
POWER FACTOR (52A) ไม่ตา่ กว่า 0.90
แจ้งศูนย์ น.2 ลด ปรับแรงดันภายนอก

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนเพื่อกิจกรรมหลังการส่งมอบ

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง แบบที่ 1
ลำดับ กระบวนกำร เอกสำรสำรสนเทศ
ตรวจอนุมัติ
1 DRAWING MOLD/JIG/FIXTURE DRAWING
ให้คำปรึกษำในกำรจัดทำ
2 DRAWING
MOLD/JIG/FIXTURE
3 สร้ำง SKILL ของผู้ปฎิบัติกำรสำหรับ MODEL ใหม่ SKILL SHEET
DRAWING
4 สังเกตุกำรณ์และตรวจสอบ WI, REPORT
IN, OUT SPEC REPORT
5 ผลิตชิ้นงำน ขัน้ ตอนกำรปฏิบัตงิ ำน Production All
6 กระบวนกำรตรวจสอบ FM-QC-16,FM-QC-25,FM-QC-26
7 NG NG Slip In Process
BOI
OK
8 ส่งมอบชิ้นงำน ERP System
9 บรรจุ & ตรวจสอบสำยเรือ E-MAIL
10 จองสำยเรือ E-MAIL
จัดส่งใหลูกค้ำ COMMERCAIL INVOICE

11
12 จบกำรทำงำน

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง แบบที่2
การบริหารการเปลีย
่ นแปลง (Management of Change Form:MOC)
กระบวนการ วันที่ MOC Number
ผูร้ ้องขอ MOC ชื่อโครงการ Work Order Number
ในกระบวนการ ไม่ใ ช่ ใ นกระบวนการ ปกติ ชั่วคราว กรณีฉุ กเฉิ น

ส่วนที่ 1 รายละเอียดการเปลีย่ นแปลง
(กรณีชั่วคราว) ช่ วงเวลาตัง้ แต่… ………………..ถึง……………………
คาอธิบายของการปรับเปลีย
่ น รวมพืน
้ ฐานทางเทคนิคสาหรับการเปลีย
่ นแปลง แนบแผนภาพ spcifications ออกแบบและขั้นตอนตามความจาเป็น
ผูร้ ้องขอ MOC …………………………………………………… วันทีร่ ้องขอ ……………………………..

อนุมัตขิ ั้นต้น
ส่วนที่ 2
ผูบ
้ งั คับบัญชา/วันที่ ผูจ
้ ด
ั การ/วันที่
ความจาเป็น
ตรวจสอบแต่ละรายการทีต
่ อ
้ งดาเนินการ Yes No ผูร้ ับผิดชอบ วันทีแ
่ ล้วเสร็จ ลงนามรับทราบ หายเหตุ
กระบวนการปรับปรุงข้อมูลความปลอดภัย
ส่วนที่ 3 ดาเนินการโดยคณะกรรมการ
กระบวนการและฝึกอบรม
กิจกรรมอืน่ ๆ
คณะกรรมการ
ทบทวน
Operation Representative / Date Maintenance Rep./Date SHE Representative/Date

MOC Leader/Date
Final Approve for the Change

ดาเนินการเปลีย่ นแปลง)
การอนุมัติ (ก่อน
ทวนสอบโดย : ผูจ
้ ด
ั การซ่อมบารุง / วันที่ ผูจ
้ ด
ั การสิง่ แวดช้ อม อาชี วอนามัย และคาม ผูจ
้ ด
ั การr/วันที่
ปลอดภัย/วันที่
อนุมัตโดย :
ผูจ
้ ด
ั การทัว
่ ไป วันที่
Completion of required action items and meet the requirements of Pre startup and Safety review
รายการตรวจสอบ ( เสร็จสิน
้ ) Yes No ผูร้ ับผิดชอบ วันทีเ่ สร็จสมบูรณ์ ลงนาม หมายเหตุ
การเปลีย
่ นแปลงแล้วเสร็จ
การอนุมัติ (หลังการเปลีย่ นแปลง)
ดาเนินการแล้วเสร็จสมบูรณ์ องค์กรตรวจสอบแล้วเสร็จสมบูรณ์
ส่วนที่ 4 การตรวจสอบเสร็จสิน้
ตัวแทนฝ่ายปฏิบต
ั ก
ิ าร / วันที่ ตัวแทนฝ่ายซ่อมบารุง ./วันที่ ตัวแทนฝ่ายสิง่ แวดช้ อม อาชี วอนามัย และ
หัวหน้า MOC/วันที่
คามปลอดภัย/วันที่
ทวนสอบโดย :
ผูจ
้ ด
ั การฝ่ายปฏิบต
ั ก
ิ าร / วันที่ ผูจ
้ ด
ั การฝ่ายซ่อมบารุง /วันที่ ผูจ
้ ด
ั การฝ่ายสิง่ แวดช้ อม อาชี วอนามัย และ
คามปลอดภัย/วันที่
อนุมัตโิ ดย :
ผูจ
้ ด
่ ไป วันที่
ส่วนที่ 5 ปิด
งาน
MOC เสร็จสมบูรณ์วันที่ หัวหน้าMOC ลงนาม/ Date ผูค

้ วบคุมเอกสาร/วันที่ ผูจ
้ ด
่ ไป/วันที่

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนในการออกแบบ และพัฒนาผลิตภัณฑ์

#R.2
ตัวอย่างการวางแผนเพื่อการควบคุมการจัดหาผลิตภัณฑ์และบริการจากภายนอก

#R.2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 8 กำรปฏิบัติกำร
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 8 การปฏิบัติการ
1. วัตถุประสงค์การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงานคือข้อใด ?
ก. เพื่อให้มีแนวทางในการเฝ้าติดตามกระบวนการผลิต
ข. เพื่อประกันว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกระบวนการผลิตทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุม
ค. เพื่อแสดงให้เห็นความสัมพันธ์ของกิจกรรมในกระบวนการตามผังกระบวนการธุรกิจ
ง. เพื่ออธิบายรายละเอียดของการควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิต
2. ต้องจัดตั้งกระบวนการเพื่อวางแผนควบคุมการปฏิบัติงานในกรณีใด?
ก. ตามชนิดผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. กระบวนการที่อยู่ภายใต้ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. มาตรการจัดการความเสี่ยงและโอกาส
3. หากท่านเป็นเจ้าของธุรกิจดังข้อมูลด้านล่างนี้ ท่านต้องจัดทาวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงานกี่เรื่อง?
“ ดาเนินธุรกิจเกี่ยวกับ 1. ผลิตและจาหน่ายน้ามันหล่อลื่น (เชื้อเพลิงทดแทน) 2.รับกาจัดกากอุตสาหกรรม และ 3.
ให้บริการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับน้ามันและตัวทาละลายที่ใช้แล้ว โดยการขนส่งมีทั้งที่บริษัทไปรับเอง
ที่บริษัทลูกค้า และจ้างบริษัทรถขนส่งดาเนินการแทน”
ก. 1
ข. 2
ค. 3
ง. 4
4. เรียงลาดับการวางแผนการจัดทาแผนคุณภาพได้อย่างถูกต้องคือข้อใด
1) นากิจกรรมในผังกระบวนการภารกิจมาแบ่งเป็นขั้นตอนการทางานย่อย ๆ
2) กาหนดผู้รับผิดชอบและอานาจหน้าที่
3) ระบุความถี่ในการตรวจสอบ
4) พิจารณาว่าแต่ละขั้นตอนมีผลกระทบต่อคุณภาพอย่างไร มีเกณฑ์ควบคุมอะไรบ้าง เพื่อจะผลิตให้ได้
ตามที่ลูกค้าต้องการ
5) เอกสาร / มาตรฐานที่นามาใช้ / อ้างอิงถึง
ก. 1 2 3 4 5
ข. 1 2 4 3 5
ค. 2 4 1 3 5
ง. 1 2 4 5 3

#R2
5. จากการดาเนินงานตามข้อมูลด้านล่าง แสดงว่าบริษัทผู้ผลิตหูฟัง กาลังดาเนินงานตามข้อกาหนดใด?

“บริษัทผู้ผลิตหูฟังจัดทาแผนการผลิตผลิตภัณฑ์เป็นเอกสาร(Quality Plan)จานวน 5 แผนตามลักษณะผลิตภัณฑ์ 5
Model เพื่อให้ได้คุณลักษณะสินค้าตามที่กาหนด ซึ่งในแผนได้ระบุข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติงานตั้งแต่การรับ
วัตถุดิบ จนถึงการบรรจุสินค้า วิธีการตรวจ การใช้งานของอุปกรณ์/เครื่องมือวัด เกณฑ์การยอมรับ เอกสารที่ต้องใช้
ในการบันทึกผลการปฏิบัติงาน”
ก. 8.1
ข. 8.3
ค. 8.5
ง. 8.6
6. กิจกรรมใดคือการดาเนินงานตามข้อกาหนดที่ 8.2.1
ก. การพิจารณาข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และการบริการ
ข. การทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และการบริการ
ค. การสื่อสารกับลูกค้า
ง. การสารวจความพึงพอใจลูกค้า
7. กรณีท่านดารงตาแหน่ง “Sales” ต้องไปรับข้อกาหนดของลูกค้าเพื่อมาผลิตสินค้า ท่านคิดว่าข้อกาหนดที่ระบุโดย

ลูกค้าในข้อใดที่ไม่จาเป็นเพื่อใช้ในการผลิต?
ก. จานวนสินค้า
ข. วันที่ต้องการสินค้า
ค. ประเภทสินค้า
ง. ผู้ตรวจรับสินค้า
8. วัตถุประสงค์ของ “การพิจารณาข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ” คือข้อใด

ก. การได้ข้อกาหนดของลูกค้า เพื่อนาไปใช้ในการผลิตและการบริการ
ข. การยืนยันข้อกาหนด และข้อกาหนดอื่นๆก่อนทาการผลิตและการบริการ
ค. การกาหนดช่องทางการสื่อสารระหว่างองค์กรกับลูกค้า
ง. การพิจารณาผลการสารวจความพึงพอใจของลูกค้า
9. ข้อกาหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุแต่เป็นที่รู้กันว่าจาเป็นในการใช้งาน หมายถึงข้อใด?
ก. วิธีการประกอบส่วนประกอบ (Instruction) สินค้าประเภท knock-down
ข. คู่มือการใช้งาน (Manual)
ค. ข้อมูลความปลดภัยสารเคมี (Safety Data Sheet :SDS)

#R2
10. การให้ได้มาซึ่ง “ผลการทบทวนข้อกาหนดทีเ่ กี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ” ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานจาก

การดาเนินการดังกล่าว?
ก. คาสั่งซื้อ
ข. ข้อตกลงสัญญา
ค. การตกลงทาง mail
ง. การเจรจาและรับปากกับลูกค้า
11. ในการรับข้อกาหนดจากลูกค้าเพื่อใช้ในการผลิต หากลูกค้าขอให้มีการดาเนินการอื่นๆเพิ่มเติม สิ่งที่องค์กรต้อง

ดาเนินการกับคาขอเพิ่มเติมของลูกค้าอย่างไร?
ก. หาข้อสรุปกับหน่วยงานที่ต้องดาเนินงานตามข้อพิเศษภายในองค์กร
ข. ตอบตกลงกับลูกค้า
ค. ระบุสิ่งที่ลูกค้าร้องขอลงในเอกสารการทบทวนใบสั่งซื้อสินค้ากับลูกค้า
ง. ชี้แจงกับลูกค้าว่าข้อพิเศษอื่นๆ ไม่อยู่ในแผนการผลิตและการบริการขององค์กร
12. ในระหว่างกระบวนการการทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ หากองค์กรสามารถดาเนินการ

ตามข้อกาหนดพิเศษของลูกค้าได้ สิ่งที่องค์กรต้องดาเนินการกับคาขอเพิ่มเติมของลูกค้าอย่างไร?
ก. แจ้งให้ฝ่ายผลิต/บริการรับทราบข้อกาหนดพิเศษ
ข. ตอบตกลงกับลูกค้าทางวาจา
13. หากลูกค้าขอเปลี่ยนแปลงข้อกาหนดในการสั่งซื้อหลังจากที่ลงนามรับใบสั่งซื้อไปแล้ว องค์กรต้องดาเนินการ

อย่างไร?
ก. แจ้งให้ฝ่ายผลิตและ/หรือฝ่ายบริการรับทราบการเปลี่ยนแปลงทันที
ค. ไม่รับ เนื่องจากตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษรแล้ว
ง. ทาการทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการเป็นลายลักษณ์อักษรใหม่
14. วัตถุประสงค์ของ “การสื่อข้อมูลกับลูกค้า” คือข้อใด ?

ก. การได้ข้อกาหนดของลูกค้า และข้อกาหนดอื่นๆ เพื่อนาไปใช้ในการผลิตและการบริการ
ค. การกาหนดช่องทางการสื่อสารระหว่างองค์กรกับลูกค้าทั้งในสภาวะปกติ และสถานการณ์ฉุกเฉิน

#R2
15. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการผลิตภัณฑ์และการบริการ” คือเรื่อง

ใด ?
ก. มีขั้นตอนการจัดซื้อและจัดจ้างขององค์กร
ข. มีกระบวนการคัดเลือก และประเมินผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการผลิตภัณฑ์และการบริการ
ค. มีข้อมูลการจัดซื้อและจัดจ้าง
16. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนดการควบคุมผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. เกณฑ์การคัดเลือก และประเมิน
ข. บันทึกการจัดซื้อและจัดจ้าง
ค. เอกสารขัน้ ตอนการจัดซื้อและจัดจ้าง
ง. ผลการคัดเลือกและประเมินผู้ขายและผู้ให้บริการ
17. เมื่อใดหรือช่วงเวลาใดที่ต้องทาการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. ก่อนทาการซื้อสินค้าและบริการ
ข. เมื่อครบกาหนดระยะเวลาตามที่องค์กรกาหนด
ค. เมื่อมีการดาเนินการซื้อ/รับบริการแล้ว
ง. ถูกข้อ ก และ ข
18. ใครต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการควบคุมกระบวนการทาการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการสั่งซื้อและและหรือสั่งจ้าง
ข. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในอนุมัติการสั่งซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
ค. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการจัดซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
ง. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในตรวจรับผลิตภัณฑ์และบริการที่สั่งซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
19. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอกคือเรื่อง ?
ก. เกณฑ์ในการคัดเลือก และเกณฑ์ในการตัดสิน
ข. ช่วงเวลาในการประเมิน
ค. ข้อมูลผู้ให้บริการภายนอก

#R2
20. ประสิทธิผลการดาเนินงานการควบคุมผู้ให้บริการภายนอก สามารถวัดได้จากอะไร

ก. ได้รับสินค้าและบริการที่ได้ตามมาตรฐาน
ข. ได้รายชื่อผู้ให้บริการภายนอกตามที่องค์กรต้องกร
ค. สินค้าในคงคลังอยู่ในช่วงที่กาหนด
ง. ทราบสมรรถนะของผู้ให้บริการภายนอก
21. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมการผลิตและการบริการ” คือเรื่องใด ?

ก. มีเอกสารการควบคุมการผลิตและการบริการ
ข. มีการควบคุมการผลิตให้อยู่ภายใต้สภาวะที่กาหนด
ค. มีแผนคุณภาพ (Quality Plan)
22. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมการผลิตและการบริการ” ?

ก. มีแผนการผลิต (Production planning)
ข. มีข้อมูลผลการปฏิบัติงาน
ค. มีวิธีปฏิบัติงาน (work instructions) ทุกกิจกรรม
ง. มีเครื่องมืออุปกรณ์ที่ถูกต้องเหมาะสมในการใช้งาน
23. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานการควบคุมการผลิตและการบริการ คือเรื่อง ?

ก. คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. วิธีการการเฝ้าระวังและตรวจวัด
ค. ระยะเวลาในการผลิตและการบริการ
24. ประสิทธิผลการดาเนินงานการควบคุมการผลิตและการบริการ สามารถวัดได้จากอะไร

ก. ชนิดผลิตภัณฑ์และบริการที่สามารถผลิตได้
ข. ปริมาณผลิตภัณฑ์และบริการที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
ค. ชนิดเครื่องมือที่ใช้ในการผลิต
ง. จานวนพนักงานผลิต

#R2
25. เหตุการณ์ดังต่อไปนี้ต้องนาข้อกาหนดใดในระบบบริหารงานคุณภาพมาใช้ในการดาเนินงาน ?
“จัดทาเอกสารวิธีปฏิบัติงาน(Work Instruction) สาหรับควบคุมกระบวนการประกอบชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ใน
กระบวนการผลิตเพื่อป้องกันการประกอบผิดพลาด เนื่องจากชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการประกอบมีจานวนมาก”
ก. 7.5.1
ข. 8.1
ค. 8.5.1
ง. 8.7
“วิธีปฏิบัติงานสาหรับการประกอบ Motherboard ที่ใช้ในคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ (Desktop computer) ได้
กาหนดให้ผู้ปฏิบัติงานทุกคนใช้สายรัดข้อมือ (Wrist-Straps) เพื่อให้ตนเองมีสภาวะเป็นกลางทางไฟฟ้าเพื่อป้องกัน
ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมีกระแสไฟตกค้างแล้วเป็นของเสีย”
ก. 7.5.1
ข. 8.1
ค. 8.5.1
ง. 8.7
27. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การชี้บ่งและการสอบกลับ” คือเรื่องใด ?

ก. มีกระบวนการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. มีการแสดงสถานะการเฝ้าระวังและตรวจวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. ชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการไม่ให้ซ้ากัน
28. ข้อใดไม่ใช่ผลที่ได้จากการดาเนินงานตามข้อกาหนด “การชี้บ่งและการสอบกลับ” ?

ก. สินค้าที่ผลิตสามารถสอบกลับไปยังวัตถุดิบได้
ข. บันทึกการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. เอกสารวิธีปฏิบัติงาน (work instructions) เรื่องการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ง. ทราบสถานะผลการตรวจสอบและตรวจวัด

#R2
29. ตามกระบวนการด้านล่าง กิจกรรมใดที่ต้องทาการชี้บ่งและการสอบกลับ ?

1. การตรวจรับวัตถุดิบ 2. ระหว่างการผลิต 3. สินค้าสาเร็จรูป 4. ของเสีย 5. Spare part
ก. 2 3
ข. 1 2 3
ค. 1 2 3 4
ง. 1 2 3 4 5
30. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก” คือเรื่องใด ?

31. ข้อใดคือกระบวนการดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก?
ก. ทวนสอบ และดูแลรักษา
ข. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและดูแลรักษา
ค. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษา รายงานให้ทราบก รณีเสียหาย
ง. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และ ดูแลรักษา รายงานให้ลูกค้ารับทราบเป็นระยะ
32. “ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก” หมายถึงข้อใด ?

ก. วัตถุดิบที่นามาใช้ในกระบวนการผลิตและการบริการ
ข. สิ่งที่มีมูลค่ารวมถึง ทรัพย์สินทางปัญญา และ ข้อมูลส่วนบุคคลที่องค์กรนามาใช้ผลิต/บริการ
ค. ทรัพย์สินทางปัญญา
ง. สิ่งที่องค์กรตกลงกับลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกว่าสิ่งใดคือทรัพย์สิน
33. ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกคือข้อใด ?
ก. สมบัติและทรัพย์สินอื่นๆ ของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก
ข. ทรัพย์สินทางปัญญา
ค. ข้อมูลส่วนบุคคล

#R2
34. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การรักษาผลิตภัณฑ์” คือเรื่องใด ?

ก. มีกระบวนการการเคลื่อนย้าย การบรรจุ
ข. ชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ และ ส่วนประกอบต่างๆ ไม่ให้ซ้ากัน
ค. มีกระบวนการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์และบริการและส่วนประกอบต่างๆคงคุณภาพ
ง. มีกระบวนการดูแล รักษาผลิตภัณฑ์และบริการ
35. ข้อใดคือกระบวนการการรักษาผลิตภัณฑ์ ?
ก. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและดูแลรักษา
ข. มีการชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ และ การป้องกันรักษา
ค. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษา รายงานกรณีเสียหาย
ง. ชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ ป้องกันรักษา
36. กรบวนการ “การรักษาผลิตภัณฑ์” ตามข้อกาหนด 8.5.2 คือข้อใด ?

ก. มีวิธีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. มีวิธีการเคลื่อนย้ายสินค้า และบริการ
ค. มีวิธีการและแผนจัดเก็บ ดูแลสินค้า และบริการ
37. เมื่อใดที่ต้องทาการการรักษาผลิตภัณฑ์ ?
ก. ระหว่างการผลิต
ข. เมื่อนามาใช้งานในกระบวนการ
ค. ตลอดเวลาที่อยู่ในความรับผิดชอบขององค์กร
ง. ตั้งแต่วัตถุดิบ สินค้าระหว่างผลิต สินค้าสาเร็จรูป ส่วนที่เหลือเมื่อจบกระบวนการ
38. เมื่อใดทีต่ ้องการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ ?

1) การเปลี่ยนบุคลากร
2) การเปลี่ยนอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักร
3) การเปลี่ยนวัตถุดิบ
4) การเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อม
ก. 1 2 3 4
ข. 1 2 3
ค. 2 3 4
ง. 1 2 4

#R2
39. เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ “ต้องควบคุมให้มีการรับรองความสามารถ

ประสิทธิภาพในการติดตั้ง การใช้งาน” คือการเปลี่ยนแปลงปัจจัยการผลิตเรื่องใด ?
ก. การเปลี่ยนบุคลากร
ข. การเปลี่ยนอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักร
ค. การเปลี่ยนวัตถุดิบ
ง. การเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อม
40. เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ “ต้องควบคุมให้มีการมีการอบรม ประเมิน

ความสามารถ (Competence)” คือการเปลี่ยนแปลงปัจจัยการผลิตเรื่องใด ?
41. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ” คือเรื่องใด ?

ก. จัดตั้งและกาหนดข้อกาหนดของการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. เพื่อกาหนดวิธีจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
ค. เพื่อไม่มีผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
ง. เพื่อให้ทราบแต่ละผลิตภัณฑ์มีความบกพร่องเรื่องใดมากที่สุด
42. จงเรียงลาดับขั้นตอนก่อน-หลังของการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ?
1. การวางแผนการวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
2. จัดตั้งข้อกาหนดผลิตภัณฑ์และบริการ
3. เก็บข้อมูลผลของการวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1

#R2
43. ข้อใดไม่ใช่ข้อมูลสารสนเทศจาก “การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ” ตามข้อกาหนด 8.6 ?

ก. ผลการตรวจวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. บันทึกต้องการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และ
ค. บันทึกการอนุมัติจากผู้มีอานาจที่เกี่ยวข้อง และลูกค้ากรณีที่ตรวจผลิตภัณฑ์และบริการไม่ครบตาม
แผนการตรวจ
ง. บันทึกการแก้ไขผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
44. ประสิทธิผลการดาเนินงานการเฝ้าติดตามและตรวจวัดผลิตภัณฑ์ตามข้อกาหนด 8.2.4 สามารถวัดได้จากข้อได้

อะไร?
ก. ไม่มผี ลิตภัณฑ์และบริการที่ออนอกมาตรฐานในองค์กร
ข. ไม่มผี ลิตภัณฑ์และบริการที่ออนอกมาตรฐานถูกส่งไปยังลูกค้า
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานถูกทาลาย
ง. มีเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการ
45. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกาหนด” คือเรื่องใด ?

ก. มีการควบคุมผลลัพธ์ตลอดกระบวนการ
ข. มีกระบวนการเพื่อจัดหา ทบทวนและขจัดสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดที่ได้ชี้บ่ง
ค. มีวิธีการจัดการกับผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
46. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกาหนด ?

ก. มีการนาผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องไปดาเนินการใดๆได้โดยไม่ต้องมีการสั่งการ
ข. มีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
ค. ควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องออก
ง. ดาเนินการแก้ไข/จัดการ และควบคุมขอบกพรอง
47. ประสิทธิผลการการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง สามารถวัดได้จากอะไร?

ก. สามารถควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องได้
ข. ไม่มีรายงานผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องไม่ถูกจัดส่งให้ลูกค้า
ง. ผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องถูกนากลับไปใช้ใหม่ได้

#R2
48. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์การชี้บ่งผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง ?
ก. คัดแยกผลิตภัณฑ์ที่เกิดความพร่องออกจากผลิตภัณฑ์ที่ดี
ข. เพื่อตรวจสอบได้ง่าย
ค. ป้องกันการนาผลิตภัณฑ์นั้นไปดาเนินการใดๆ
ง. ให้เกิดความเข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
49. ประโยค “ผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง” ในข้อกาหนด 8.7 หมายถึงข้อใด ?

ก. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
ข. ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการตัดสินใจ
ค. ผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มจะออกนอกมาตรฐาน
ง. ผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจวัดตามแผน
50 เมื่อใดจึงจะทาการควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง ?
ก. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานจาการรับวัตถุดิบ
ข. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานในระหว่างกระบวนการ
ค. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานที่ส่งกลับมาจากลูกค้า

#R2
ข้อกำหนด 8 กำรปฏิบัติกำร
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 8 การปฏิบัติการ
1. วัตถุประสงค์การวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงานคือข้อใด ?
ก. เพื่อให้มีแนวทางในการเฝ้าติดตามกระบวนการผลิต
ข. เพื่อประกันว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้จากกระบวนการผลิตทั้งหมดอยู่ภายใต้การควบคุม
ค. เพื่อแสดงให้เห็นความสัมพันธ์ของกิจกรรมในกระบวนการตามผังกระบวนการธุรกิจ
ง. เพื่ออธิบายรายละเอียดของการควบคุมคุณภาพของกระบวนการผลิต
2. ต้องจัดตั้งกระบวนการเพื่อวางแผนควบคุมการปฏิบัติงานในกรณีใด?
ก. ตามชนิดผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. กระบวนการที่อยู่ภายใต้ขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. มาตรการจัดการความเสี่ยงและโอกาส
3. หากท่านเป็นเจ้าของธุรกิจดังข้อมูลด้านล่างนี้ ท่านต้องจัดทาวางแผนและการควบคุมการปฏิบัติงานกี่เรื่อง?
“ ดาเนินธุรกิจเกี่ยวกับ 1. ผลิตและจาหน่ายน้ามันหล่อลื่น (เชื้อเพลิงทดแทน) 2.รับกาจัดกากอุตสาหกรรม และ 3.
ให้บริการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับน้ามันและตัวทาละลายที่ใช้แล้ว โดยการขนส่งมีทั้งที่บริษัทไปรับเอง
ที่บริษัทลูกค้า และจ้างบริษัทรถขนส่งดาเนินการแทน”
ก. 1
ข. 2
ค. 3
ง. 4
4. เรียงลาดับการวางแผนการจัดทาแผนคุณภาพได้อย่างถูกต้องคือข้อใด
1) นากิจกรรมในผังกระบวนการภารกิจมาแบ่งเป็นขั้นตอนการทางานย่อย ๆ
2) กาหนดผู้รับผิดชอบและอานาจหน้าที่
3) ระบุความถี่ในการตรวจสอบ
4) พิจารณาว่าแต่ละขั้นตอนมีผลกระทบต่อคุณภาพอย่างไร มีเกณฑ์ควบคุมอะไรบ้าง เพื่อจะผลิตให้ได้
ตามที่ลูกค้าต้องการ
5) เอกสาร / มาตรฐานที่นามาใช้ / อ้างอิงถึง
ก. 1 2 3 4 5
ข. 1 2 4 3 5
ค. 2 4 1 3 5
ง. 1 2 4 5 3

#R2
5. จากการดาเนินงานตามข้อมูลด้านล่าง แสดงว่าบริษัทผู้ผลิตหูฟัง กาลังดาเนินงานตามข้อกาหนดใด?

“บริษัทผู้ผลิตหูฟังจัดทาแผนการผลิตผลิตภัณฑ์เป็นเอกสาร(Quality Plan)จานวน 5 แผนตามลักษณะผลิตภัณฑ์ 5
Model เพื่อให้ได้คุณลักษณะสินค้าตามที่กาหนด ซึ่งในแผนได้ระบุข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการปฏิบัติงานตั้งแต่การรับ
วัตถุดิบ จนถึงการบรรจุสินค้า วิธีการตรวจ การใช้งานของอุปกรณ์/เครื่องมือวัด เกณฑ์การยอมรับ เอกสารที่ต้องใช้
ในการบันทึกผลการปฏิบัติงาน”
ก. 8.1
ข. 8.3
ค. 8.5
ง. 8.6
6. กิจกรรมใดคือการดาเนินงานตามข้อกาหนดที่ 8.2.1
ก. การพิจารณาข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และการบริการ
ข. การทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และการบริการ
ค. การสื่อสารกับลูกค้า
ง. การสารวจความพึงพอใจลูกค้า
7. กรณีท่านดารงตาแหน่ง “Sales” ต้องไปรับข้อกาหนดของลูกค้าเพื่อมาผลิตสินค้า ท่านคิดว่าข้อกาหนดที่ระบุโดย

ลูกค้าในข้อใดที่ไม่จาเป็นเพื่อใช้ในการผลิต?
ก. จานวนสินค้า
ข. วันที่ต้องการสินค้า
ค. ประเภทสินค้า
ง. ผู้ตรวจรับสินค้า
8. วัตถุประสงค์ของ “การพิจารณาข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ” คือข้อใด

ก. การได้ข้อกาหนดของลูกค้า เพื่อนาไปใช้ในการผลิตและการบริการ
ค. การกาหนดช่องทางการสื่อสารระหว่างองค์กรกับลูกค้า
9. ข้อกาหนดที่ลูกค้าไม่ได้ระบุแต่เป็นที่รู้กันว่าจาเป็นในการใช้งาน หมายถึงข้อใด?
ก. วิธีการประกอบส่วนประกอบ (Instruction) สินค้าประเภท knock-down
ข. คู่มือการใช้งาน (Manual)
ค. ข้อมูลความปลดภัยสารเคมี (Safety Data Sheet :SDS)

#R2
10. การให้ได้มาซึ่ง “ผลการทบทวนข้อกาหนดทีเ่ กี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ” ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานจาก

การดาเนินการดังกล่าว?
ก. คาสั่งซื้อ
ข. ข้อตกลงสัญญา
ค. การตกลงทาง mail
ง. การเจรจาและรับปากกับลูกค้า
11. ในการรับข้อกาหนดจากลูกค้าเพื่อใช้ในการผลิต หากลูกค้าขอให้มีการดาเนินการอื่นๆเพิ่มเติม สิ่งที่องค์กรต้อง

ดาเนินการกับคาขอเพิ่มเติมของลูกค้าอย่างไร?
ก. หาข้อสรุปกับหน่วยงานที่ต้องดาเนินงานตามข้อพิเศษภายในองค์กร
ข. ตอบตกลงกับลูกค้า
12. ในระหว่างกระบวนการการทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ หากองค์กรสามารถดาเนินการ

ตามข้อกาหนดพิเศษของลูกค้าได้ สิ่งที่องค์กรต้องดาเนินการกับคาขอเพิ่มเติมของลูกค้าอย่างไร?
ก. แจ้งให้ฝ่ายผลิต/บริการรับทราบข้อกาหนดพิเศษ
13. หากลูกค้าขอเปลี่ยนแปลงข้อกาหนดในการสั่งซื้อหลังจากที่ลงนามรับใบสั่งซื้อไปแล้ว องค์กรต้องดาเนินการ

อย่างไร?
ก. แจ้งให้ฝ่ายผลิตและ/หรือฝ่ายบริการรับทราบการเปลี่ยนแปลงทันที
ค. ไม่รับ เนื่องจากตกลงกันเป็นลายลักษณ์อักษรแล้ว
ง. ทาการทบทวนข้อกาหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการเป็นลายลักษณ์อักษรใหม่
14. วัตถุประสงค์ของ “การสื่อข้อมูลกับลูกค้า” คือข้อใด ?

ก. การได้ข้อกาหนดของลูกค้า และข้อกาหนดอื่นๆ เพื่อนาไปใช้ในการผลิตและการบริการ
ค. การกาหนดช่องทางการสื่อสารระหว่างองค์กรกับลูกค้าทั้งในสภาวะปกติ และสถานการณ์ฉุกเฉิน

#R2
15. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการผลิตภัณฑ์และการบริการ” คือเรื่อง

ใด ?
ก. มีขั้นตอนการจัดซื้อและจัดจ้างขององค์กร
ข. มีกระบวนการคัดเลือก และประเมินผู้ให้บริการภายนอกด้านกระบวนการผลิตภัณฑ์และการบริการ
ค. มีข้อมูลการจัดซื้อและจัดจ้าง
16. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนดการควบคุมผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. เกณฑ์การคัดเลือก และประเมิน
ข. บันทึกการจัดซื้อและจัดจ้าง
ค. เอกสารขัน้ ตอนการจัดซื้อและจัดจ้าง
ง. ผลการคัดเลือกและประเมินผู้ขายและผู้ให้บริการ
17. เมื่อใดหรือช่วงเวลาใดที่ต้องทาการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. ก่อนทาการซื้อสินค้าและบริการ
ข. เมื่อครบกาหนดระยะเวลาตามที่องค์กรกาหนด
ค. เมื่อมีการดาเนินการซื้อ/รับบริการแล้ว
ง. ถูกข้อ ก และ ข
18. ใครต้องเป็นผู้รับผิดชอบในการควบคุมกระบวนการทาการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอก ?
ก. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการสั่งซื้อและและหรือสั่งจ้าง
ข. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในอนุมัติการสั่งซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
ค. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในการจัดซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
ง. ผู้ที่มีหน้าที่ความรับผิดชอบในตรวจรับผลิตภัณฑ์และบริการที่สั่งซื้อและ/หรือสั่งจ้าง
19. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการประเมินและคัดเลือกผู้ให้บริการภายนอกคือเรื่อง ?
ก. เกณฑ์ในการคัดเลือก และเกณฑ์ในการตัดสิน
ข. ช่วงเวลาในการประเมิน
ค. ข้อมูลผู้ให้บริการภายนอก

#R2
20. ประสิทธิผลการดาเนินงานการควบคุมผู้ให้บริการภายนอก สามารถวัดได้จากอะไร

ก. ได้รับสินค้าและบริการที่ได้ตามมาตรฐาน
ข. ได้รายชื่อผู้ให้บริการภายนอกตามที่องค์กรต้องกร
ค. สินค้าในคงคลังอยู่ในช่วงที่กาหนด
ง. ทราบสมรรถนะของผู้ให้บริการภายนอก
21. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมการผลิตและการบริการ” คือเรื่องใด ?

ก. มีเอกสารการควบคุมการผลิตและการบริการ
ข. มีการควบคุมการผลิตให้อยู่ภายใต้สภาวะที่กาหนด
ค. มีแผนคุณภาพ (Quality Plan)
22. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การควบคุมการผลิตและการบริการ” ?

ก. มีแผนการผลิต (Production planning)
ข. มีข้อมูลผลการปฏิบัติงาน
ค. มีวิธีปฏิบัติงาน (work instructions) ทุกกิจกรรม
ง. มีเครื่องมืออุปกรณ์ที่ถูกต้องเหมาะสมในการใช้งาน
23. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานการควบคุมการผลิตและการบริการ คือเรื่อง ?

ก. คุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. วิธีการการเฝ้าระวังและตรวจวัด
ค. ระยะเวลาในการผลิตและการบริการ
24. ประสิทธิผลการดาเนินงานการควบคุมการผลิตและการบริการ สามารถวัดได้จากอะไร

ก. ชนิดผลิตภัณฑ์และบริการที่สามารถผลิตได้
ข. ปริมาณผลิตภัณฑ์และบริการที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
ค. ชนิดเครื่องมือที่ใช้ในการผลิต
ง. จานวนพนักงานผลิต

#R2
25. เหตุการณ์ดงั ต่อไปนี้ต้องนาข้อกาหนดใดในระบบบริหารงานคุณภาพมาใช้ในการดาเนินงาน ?

“จัดทาเอกสารวิธีปฏิบัติงาน(Work Instruction) สาหรับควบคุมกระบวนการประกอบชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ใน
กระบวนการผลิตเพื่อป้องกันการประกอบผิดพลาด เนื่องจากชิ้นส่วนผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการประกอบมีจานวนมาก”
ก. 7.5.1
ข. 8.1
ค. 8.5.1
ง. 8.7
“วิธีปฏิบัติงานสาหรับการประกอบ Motherboard ที่ใช้ในคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ (Desktop computer) ได้
กาหนดให้ผู้ปฏิบัติงานทุกคนใช้สายรัดข้อมือ (Wrist-Straps) เพือ่ ให้ตนเองมีสภาวะเป็นกลางทางไฟฟ้าเพื่อป้องกัน
ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตมีกระแสไฟตกค้างแล้วเป็นของเสีย”
ก. 7.5.1
ข. 8.1
ค. 8.5.1
ง. 8.7
27. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การชี้บ่งและการสอบกลับ” คือเรื่องใด ?

28. ข้อใดไม่ใช่ผลที่ได้จากการดาเนินงานตามข้อกาหนด “การชี้บ่งและการสอบกลับ” ?

ก. สินค้าที่ผลิตสามารถสอบกลับไปยังวัตถุดิบได้
ข. บันทึกการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. เอกสารวิธีปฏิบัติงาน (work instructions) เรื่องการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ง. ทราบสถานะผลการตรวจสอบและตรวจวัด

#R2
29. ตามกระบวนการด้านล่าง กิจกรรมใดที่ต้องทาการชี้บ่งและการสอบกลับ ?

1. การตรวจรับวัตถุดิบ 2. ระหว่างการผลิต 3. สินค้าสาเร็จรูป 4. ของเสีย 5. Spare part
ก. 2 3
ข. 1 2 3
ค. 1 2 3 4
ง. 1 2 3 4 5
30. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก” คือเรื่องใด ?

31. ข้อใดคือกระบวนการดูแลทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก?
ก. ทวนสอบ และดูแลรักษา
ข. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและดูแลรักษา
ค. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษา รายงานให้ทราบก รณีเสียหาย
ง. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และ ดูแลรักษา รายงานให้ลูกค้ารับทราบเป็นระยะ
32. “ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก” หมายถึงข้อใด ?

ก. วัตถุดิบที่นามาใช้ในกระบวนการผลิตและการบริการ
ข. สิ่งที่มีมูลค่ารวมถึง ทรัพย์สินทางปัญญา และ ข้อมูลส่วนบุคคลที่องค์กรนามาใช้ผลิต/บริการ
ค. ทรัพย์สินทางปัญญา
ง. สิ่งที่องค์กรตกลงกับลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกว่าสิ่งใดคือทรัพย์สิน
33. ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอกคือข้อใด ?
ก. สมบัติและทรัพย์สินอื่นๆ ของลูกค้าหรือผู้ให้บริการภายนอก
ข. ทรัพย์สินทางปัญญา
ค. ข้อมูลส่วนบุคคล

#R2
34. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “การรักษาผลิตภัณฑ์” คือเรื่องใด ?

ก. มีกระบวนการการเคลื่อนย้าย การบรรจุ
ข. ชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ และ ส่วนประกอบต่างๆ ไม่ให้ซ้ากัน
ค. มีกระบวนการดูแลรักษาผลิตภัณฑ์และบริการและส่วนประกอบต่างๆคงคุณภาพ
ง. มีกระบวนการดูแล รักษาผลิตภัณฑ์และบริการ
35. ข้อใดคือกระบวนการการรักษาผลิตภัณฑ์ ?
ก. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกันและดูแลรักษา
ข. มีการชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ การจัดเก็บ และ การป้องกันรักษา
ค. ชี้บ่ง ทวนสอบ ป้องกัน และดูแลรักษา รายงานกรณีเสียหาย
ง. ชี้บ่ง การเคลื่อนย้าย การบรรจุ ป้องกันรักษา
36. กรบวนการ “การรักษาผลิตภัณฑ์” ตามข้อกาหนด 8.5.2 คือข้อใด ?

ก. มีวิธีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. มีวิธีการเคลื่อนย้ายสินค้า และบริการ
ค. มีวิธีการและแผนจัดเก็บ ดูแลสินค้า และบริการ
37. เมื่อใดที่ต้องทาการการรักษาผลิตภัณฑ์ ?
ก. ระหว่างการผลิต
ข. เมื่อนามาใช้งานในกระบวนการ
ค. ตลอดเวลาที่อยู่ในความรับผิดชอบขององค์กร
ง. ตั้งแต่วัตถุดิบ สินค้าระหว่างผลิต สินค้าสาเร็จรูป ส่วนที่เหลือเมื่อจบกระบวนการ
38. เมื่อใดทีต่ ้องการควบคุมการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ ?

1) การเปลี่ยนบุคลากร
2) การเปลี่ยนอุปกรณ์เครื่องมือ เครื่องจักร
3) การเปลี่ยนวัตถุดิบ
4) การเปลี่ยนแปลงสภาพแวดล้อม
ก. 1 2 3 4
ข. 1 2 3
ค. 2 3 4
ง. 1 2 4

#R2
39. เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ “ต้องควบคุมให้มีการรับรองความสามารถ

ประสิทธิภาพในการติดตั้ง การใช้งาน” คือการเปลี่ยนแปลงปัจจัยการผลิตเรื่องใด ?
40. เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงในกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์และบริการ “ต้องควบคุมให้มีการมีการอบรม ประเมิน

ความสามารถ (Competence)” คือการเปลี่ยนแปลงปัจจัยการผลิตเรื่องใด ?
41. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “8.6 การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ” คือเรื่องใด ?

ก. จัดตั้งและกาหนดข้อกาหนดของการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. เพื่อกาหนดวิธีจัดการกับผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
ค. เพื่อไม่มีผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง
ง. เพื่อให้ทราบแต่ละผลิตภัณฑ์มีความบกพร่องเรื่องใดมากที่สุด
42. จงเรียงลาดับขั้นตอนก่อน-หลังของการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ ?
1. การวางแผนการวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
2. จัดตั้งข้อกาหนดผลิตภัณฑ์และบริการ
3. เก็บข้อมูลผลของการวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1

#R2
43. ข้อใดไม่ใช่ข้อมูลสารสนเทศจาก “การตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และบริการ” ตามข้อกาหนด 8.6 ?

ก. ผลการตรวจวัดผลิตภัณฑ์และบริการ
ข. บันทึกต้องการตรวจปล่อยผลิตภัณฑ์และ
ค. บันทึกการอนุมัติจากผู้มีอานาจที่เกี่ยวข้อง และลูกค้ากรณีที่ตรวจผลิตภัณฑ์และบริการไม่ครบตาม
แผนการตรวจ
ง. บันทึกการแก้ไขผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
44. ประสิทธิผลการดาเนินงานการเฝ้าติดตามและตรวจวัดผลิตภัณฑ์ตามข้อกาหนด 8.2.4 สามารถวัดได้จากข้อได้

อะไร?
ก. ไม่มผี ลิตภัณฑ์และบริการที่ออนอกมาตรฐานในองค์กร
ข. ไม่มผี ลิตภัณฑ์และบริการที่ออนอกมาตรฐานถูกส่งไปยังลูกค้า
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐานถูกทาลาย
ง. มีเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการ
45. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกาหนด” คือเรื่องใด ?

ก. มีการควบคุมผลลัพธ์ตลอดกระบวนการ
ข. มีกระบวนการเพื่อจัดหา ทบทวนและขจัดสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดที่ได้ชี้บ่ง
ค. มีวิธีการจัดการกับผลิตภัณฑ์และบริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
46. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ของข้อกาหนด 8.7 การควบคุมผลลัพธ์ที่ไม่ไปเป็นตามข้อกาหนด ?

ก. มีการนาผลิตภัณฑ์ที่บกพร่องไปดาเนินการใดๆได้โดยไม่ต้องมีการสั่งการ
ข. มีการชี้บ่งผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
ค. ควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องออก
ง. ดาเนินการแก้ไข/จัดการ และควบคุมขอบกพรอง
47. ประสิทธิผลการการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง สามารถวัดได้จากอะไร?

ก. สามารถควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องได้
ข. ไม่มีรายงานผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
ค. ผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องไม่ถูกจัดส่งให้ลูกค้า
ง. ผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่องถูกนากลับไปใช้ใหม่ได้

#R2
48. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์การชี้บ่งผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง ?
ก. คัดแยกผลิตภัณฑ์ที่เกิดความพร่องออกจากผลิตภัณฑ์ที่ดี
ข. เพื่อตรวจสอบได้ง่าย
ค. ป้องกันการนาผลิตภัณฑ์นั้นไปดาเนินการใดๆ
ง. ให้เกิดความเข้าใจว่าเป็นผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง
49. ประโยค “ผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง” ในข้อกาหนด 8.7 หมายถึงข้อใด ?

ก. ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
ข. ผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการตัดสินใจ
ค. ผลิตภัณฑ์ที่มีแนวโน้มจะออกนอกมาตรฐาน
ง. ผลิตภัณฑ์ที่รอการตรวจวัดตามแผน
50 เมื่อใดจึงจะทาการควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่บกพร่อง ?
ก. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานจาการรับวัตถุดิบ
ข. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานในระหว่างกระบวนการ
ค. เมื่อพบผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นตามมาตรฐานที่ส่งกลับมาจากลูกค้า

#R2
ข้อกาหนด 6.9 การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)

9. การประเมินสมรรถนะ (Performance evaluation)
9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน

องค์กรต้องพิจำรณำ:
สิ่งที่จำเป็นตรวจติดตำมและตรวจวัด วิธีกำรในกำรตรวจติดตำม ตรวจวัด วิเครำะห์และประเมินที่จำเป็น
เพื่อให้มั่นใจถึงผลที่ถูกต้อง เวลำกำรติดตำมและตรวจวัด เวลำวิเครำะห์และประเมินผลลัพธ์ทไี่ ด้จำกกำรเฝ้ำ
ติดตำมและกำรวัด
องค์กรต้องทำกำรประเมินสมรรถนะคุณภำพ และประสิทธิผลของระบบบริหำรคุณภำพ
องค์กรต้องเก็บรักษำเอกสำรข้อมูลหลักฐำนของผลจำกกำรดำเนินกำร
9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า
องค์กรต้องเฝ้ำติดตำมข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับระดับกำรรับรู้ของลูกค้ำ ที่ลูกค้ำต้องกำร และ ควำมคำดหวังของ
ลูกค้ำได้รับกำรเติมเต็ม
องค์กรต้องกำหนดวิธีกำรเพื่อที่จะให้ได้ข้อมูลเหล่ำนี้มำติดตำมและทบทวน
9.1.3 การวิเคราะห์และประเมินผล
องค์กรต้องดำเนินกำรวิเครำะห์และประเมินผล ข้อมูลและผลทีไ่ ด้จำกกำรตรวจติดตำมและตรวจวัดผลทีไ่ ด้
จำกกำรวิเครำะห์จะนำไปใช้ประเมิน
ควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริกำร
ระดับควำมพึงพอใจลูกค้ำ
สมรรถนะและประสิทธิภำพของระบบกำรบริหำรงำนคุณภำพ
ประสิทธิผลของแผนงำน
ประสิทธิผลของกำรดำเนินกำรระบุควำมเสี่ยงและโอกำส
สมรรถนะของผู้ให้บริกำรภำยนอก
ควำมจำเป็นในกำรปรับปรุงระบบบริหำรคุณภำพ

#R.2
วำงแผนกำรตรวจติดตำม กำรวัด กำรวิเครำะห์ และกำรประเมินผล โดยกำรกำหนดสิ่งที่จำเป็นต้องติดตำม
ตรวจและกำรวัด วิธีกำรในกำรดำเนินกำร เวลำ และผลลัพธ์ที่ได้ต้องถูกนำไปวิเครำะห์และประเมินผล รวมทั้งมี
กำรนำวิธีกำรทำงสถิติที่จำเป็นมำใช้
1. กำหนดรำยกำรที่ต้องทำกำรเฝ้ำวัด เฝ้ำระวัง ดังนี้
- สอดคล้องผลิตภัณฑ์และบริกำร
- ระดับควำมพึงพอใจลูกค้ำ
- สมรรถนะ และประสิทธิผล QMS
- ประสิทธิผลแผนงำน
- ประสิทธิผลกำรจัดกำรกับควำมเสี่ยง และโอกำส
- สมรรถนะผู้จัดหำภำยนอก
- ควำมจำเป็นในกำรปรับปรุงระบบ
2. จัดทำแผนกำรกำรเฝ้ำวัด เฝ้ำระวังในแต่ละรำยกำร ซึ่งประกอบด้วย
- วิธีกำรเฝ้ำระวัง ; กำรเก็บข้อมูลของรำยกำรี่ต้องกำรติดตำมผล
- กำรวัด ; กำหนดกระบวนที่ให้ได้มำซึ่งรำยกำรที่ต้องกำรวัด เป็นหน่วยวัดผล
- กำรวิเครำะห์ : พิจำรณำสมรรถนะกำรดำเนินงำน และผลกำรดำเนินงำนต่ำงๆของรำยกำรวัด
- กำรประเมิน : กำรติดตำมควำมก้ำวหน้ำของภำรกิจและหรือประเมินว่ำภำรกิจสำเร็จตำม
วัตถุประสงค์ที่กำหนดไว้หรือไม่
3. กำหนดกระบวนกำรวัดให้ได้ข้อมูลย้อนกลับจำกลูกค้ำ กำรจัดกำรกับคำร้องเรียน และกำรเก็บรวมรวมข้อมูล
4. ดำเนินกำรเฝ้ำติดตำมควำมพึงพอใจของลูกค้ำ เช่น กำรสำรวจ กำรตอบกลับของลูกค้ำหลังกำรส่งมอบสินค้ำ
และ บริกำรกำรประชุมกับลูกค้ำ กำรวิเครำะห์ส่วนแบ่งทำงกำรตลำด ของสัมมนำคุณ คืนสินค้ำในช่วงกำร
รับประกัน และรำยงำนจำกผู้จำหน่ำย
5. กำหนดช่วงเวลำที่ดำเนินกำรวิเครำะห์ กำรประเมินผลลัพธ์ เช่น
ตัวอย่ำงกำรกำรติดตำม ตรวจวัด วิเครำะห์ และประเมินสมรรถนะหลักในกำรปฏิบัติ (KPI)
(1) วิธีกำรเฝ้ำระวัง : กำรนำผลผลิตผลิตภัณฑ์เทียบกับแผนกำรผลิตผลิตภัณฑ์
(2) กำรวัด : กำหนดให้ทำกำรเก็บข้อมูลกำรดำเนินงำนทุกวัน คำนวณออกว่ำเป็น %ผลกำรผลิต
(3) กำรวิเครำะห์ : พิจำรณำสมรรถนะกำรดำเนินงำน และผลกำรดำเนินงำนต่ำงๆของ KPI
(4) กำรประเมิน : นำสมรรถนะกำรดำเนินงำนเทียบกับ KPI ที่ตั้งไว้ สรุปเป็นบรรลุวัตถุประสงค์ หรือไม่
บรรลุวัตถุประสงค์

#R.2
6. นำผลกำรดำเนินงำนขององค์กรที่ผ่ำนกำรวิเครำะห์มำประเมินผลเพื่อพิจำรณำปรับปรุงกำรดำเนินงำนของ
องค์กร และกำหนดเป็นกำรพัฒนำ โดยมีแนวทำงกำรพิจำรณำ ดังนี้
- กำรทำให้ผลิตภัณฑ์และบริกำรเป็นไปตำมข้อกำหนด เช่น ควำมต้องกำรของลูกค้ำ กฎหมำย
กฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- กำรทำให้แล้วเสร็จภำยในเวลำที่กำหนด เช่น กำรส่งมอบสินค้ำให้ตรงเวลำตำมที่นัดหมำยกับลูกค้ำ
กำรให้บริกำรที่รวดเร็ว
- กำรหำช่องทำงในกำรพัฒนำปรับปรุง เช่น กำรเพิ่มผลผลิต กำรเพิ่มยอดขำย
- กำรแสวงหำตลำดใหม่ๆ เช่น กำรออกสินค้ำใหม่ กำรให้บริกำรใหม่ๆ กำรออกสินค้ำสำหรับลูกค้ำ
เฉพำะกลุ่ม (niche market)
7. นำแนวทำงกำรแก้ไขและพัฒนำเข้ำสู่กำรควบคุมกำรเปลี่ยนแปลง (ตำมข้อ 6.3) หรือกำรควบคุมกำร
เปลี่ยนแปลงในกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์และบริกำร (ตำมข้อกำหนด 8.5.6) ต่อไป
o กำหนดรำยกำร กำรวัดผลกำรดำเนินงำน และกำรวัดควำมพึงพอใจและควำมคำดหวังลูกค้ำ
o จัดทำแผนกำรติดตำม ตรวจวัด วิเครำะห์ และประเมิน
o วัดสมรรถนะกำรดำเนินงำน ควำมสี่ยง ควำมพึงพอใจลูกค้ำ และควำมคำดหวังลูกค้ำ
o วิเครำะห์สมรรถนะกำรดำเนินงำน ควำมสี่ยง ควำมพึงพอใจลูกค้ำ และควำมคำดหวังลูกค้ำตำมแผน
o ประเมินผล และกำหนดแนวทำงกำรแก้ไข หรือพัฒนำ

#R.2
9.2 การตรวจประเมินภายใน
9.2.1 องค์กรต้องดำเนินกำรตรวจประเมินภำยใน ตำมช่วงเวลำที่วำงแผนไว้ เพื่อให้มีข้อมูลของระบบ
บริหำรคุณภำพมีควำมสอดคล้องต่อข้อกำหนดองค์กรสำหรับระบบบริหำรคุณภำพ ข้อกำหนด
มำตรฐำนสำกลฉบับนี้กำรปฏิบัติและคงรักษำไว้อย่ำงมีประสิทธิผล
9.2.2 องค์กรต้อง
วำงแผน จัดทำ นำไปปฏิบัติ และคงรักษำไว้ ตำรำงกำรตรวจประเมิน รวมถึงควำมถี่ วิธีกำร
ผู้รับผิดชอบ ข้อกำหนดในกำรวำงแผน และกำรรำยงำน ซึ่งจะพิจำรณำจำกวัตถุประสงค์คุณภำพ,
ควำมสำคัญของกระบวนกำรที่เกี่ยวข้อง กำรเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลต่อองค์กร และผลกำรตรวจ
ประเมินครั้งที่ผ่ำนมำ
กำหนดเกณฑ์และขอบเขตกำรตรวจติดประเมิน
กำรเลือกผู้ตรวจประเมิน และกำรตรวจประเมินทำให้มั่นใจว่ำตรงตำมวัตถุประสงค์และมีควำมเป็น
กลำงในขณะตรวจประเมิน
ทำให้มั่นใจว่ำผลกำรตรวจประเมินได้ถูกรำยงำนไปยังผู้บริหำรหน่วยงำนที่เกี่ยวข้อง
ดำเนินกำรแก้ไขและปฏิบัติกำรแก้ไขโดยมิให้ล่ำช้ำ
จัดเก็บเอกสำรข้อมูลกำรตรวจประเมินไว้เป็นหลักฐำน เพื่อแสดงกำรดำเนินกำรตรวจประเมินและ
แสดงถึงผลกำรตรวจประเมิน
วางแผน และดาเนินการตรวจประเมินภายใน เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องกับข้อกาหนดขององค์กรตาม
ระบบบริหารคุณภาพ และข้อกาหนดที่เกี่ยวข้อง โดยต้องมีการจัดทาแผนการตรวจ โปรแกรมการตรวจประเมิน ความถี่
วิธีการ ผู้รับผิดชอบ รายงานผลการตรวจประเมินภายใน และจัดเก็บข้อมูลการตรวจประเมิน
กระบวนกำรตรวจประเมินภำยในระบบบริหำรงำนคุณภำพภำยในอยู่ภำยใต้ควำมรับผิดชอบของผู้บริหำร
ซึ่งมีขั้นตอน ดังนี้
1. กำรจัดเตรียมผู้ตรวจประเมินภำยใน โดยกำรคัดเลือกผู้ที่จะทำหน้ำที่เป็นผู้ตรวจประเมินภำยใน ต้องมี
ควำมสำมำรถในกำรตรวจประเมิน และคุณสมบัติ ดังนี้
- ควำมรู้ข้อกำหนดมำตรฐำน ISO 9001
- ควำมรู้กระบวนกำรตรวจประเมิน
- ควำมรู้ในระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กร
2. กำรวำงโปรมแกรมกำรตรวจประเมินภำยใน ควรพิจำรณำสิ่งต่ำง ๆ ดังนี้
- ตรวจครบทุกหน่วยงำนตำมขอบข่ำยระบบบริหำรงำนคุณภำพ

#R.2
- ตรวจครบทุกข้อกำหนดของ ISO 9001 ที่ประยุกต์ใช้

- ตรวจข้อกำหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องกับระบบฯ
- ตรวจให้ครบคลุมทุกพื้นที่ตำมขอบเขตกำรจัดทำระบบฯ
3. กำรวำงแผนและเตรียมกำรตรวจประเมินภำยใน ควรพิจำรณำสิ่งต่ำง ๆ ดังนี้
- ควำมถีใ่ นกำรตรวจประเมิน ขึ้นอยู่กับควำมเหมำะสมของแต่ละองค์กร ซึ่งพิจำรณำจำก
(1) ระยะเวลำที่นำระบบไปปฏิบัติ
(2) ควำมสำคัญของกิจกรรมในระบบบริหำรงำนคุณภำพหรือกิจกรรมที่อำจส่งผลกระทบต่อ
กระบวนกำร ผลิตภัณฑ์เป็นพิเศษ
(3) ผลกำรนำระบบไปปฏิบัติที่ผ่ำนมำ
(4) เมื่อมีกำรเปลี่ยนแปลงที่สำคัญเกิดขึ้นในองค์กร ทั้งปัจจัยภำยในและปัจจัยภำยนอก
- กำรแต่งตั้งผู้ตรวจประเมินภำยใน คุณสมบัติที่สำคัญของผู้ตรวจประเมินภำยใน คือ
(1) คัดเลือกจำกทะเบียนรำยชื่อผู้ตรวจประเมินภำยใน
(2) ต้องเป็นอิสระในกำรตรวจ คือ ไม่ตรวจหน่วยงำนที่ตนรับผิดชอบ
(3) ในทีมผู้ตรวจประเมินภำยใน ควรมีผู้ควำมรู้กระบวนกำรของผู้รับกำรตรวจประเมิน
4. กำรเตรียมกำรตรวจประเมินของทีมตรวจประเมิน และผู้รับกำรตรวจประเมิน
- ทีมตรวจประเมิน ทบทวนเอกสำรสำรสนเทศของหน่วยงำนรับกำรตรวจประเมิน วำงแผนกำรตรวจ
ประเมินหน่วยงำน และจัดทำรำยกำรตรวจประเมิน (checklist)
- ผู้บริหำรหน่วยงำนที่รับกำรตรวจประเมินภำยในแจ้งกำหนดกำรตรวจประเมินภำยในให้ผู้ที่เกี่ยวข้องใน
หน่วยงำนของตนทรำบ เพื่อเตรียมพร้อมในด้ำนของเอกสำร สถำนที่ และผู้ปฏิบัติงำน
5. กำรตรวจประเมินภำยในโดยกำรรวบรวมหลักฐำน ประเด็นสำคัญที่จะต้องตรวจประเมินภำยใน คือ
- ตรวจประเมินว่ำได้มีกำรนำข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องมำวำงเป็นกระบวนกำร
- กำรดำเนินกำรสอดคล้องกับระบบบริหำรงำนคุณภำพองค์กรได้กำหนดไว้
- ประสิทธิผลของกำรดำเนินกำร
6. พบข้อบกพร่องจำกกำรตรวจประเมิน ผู้บริหำรหน่วยงำนที่รับกำรตรวจประเมินต้องดำเนินกำรแก้ไข และ
จัดกำรผลกระทบจำกกำรแก้ไข
7. กำรประชุมหลังกำรตรวจประเมินภำยใน (Closing meeting) หลังจบกำรตรวจประเมินภำยในแล้วคณะ
ผู้ตรวจประเมินภำยในต้องประชุมชี้แจง ร่วมกับผู้รับผิดชอบของหน่วยงำนที่รับกำรตรวจประเมินภำยใน
ทั้งหมด ให้ทรำบและเข้ำใจถึงควำมไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดที่ได้ตรวจพบและให้ CAR กับผู้รับกำรตรวจ
ประเมินภำยในเพื่อพิจำรณำแก้ไขปรับปรุงต่อไป
8. รำยงำนกำรตรวจประเมินภำยใน โดยหัวหน้ำคณะผู้ตรวจประเมินภำยในควรจัดทำรำยงำน สรุปข้อดีหรือจุด
แข็งของหน่วยงำน สรุปข้อบกพร่องที่พบ สรุปข้อสังเกตเพื่อใช้ในกำรปรับปรุงระบบ (ถ้ำมี)

#R.2
9. กำรตรวจติดตำมผลกำรแก้ไขและป้องกันภำยหลังจำกที่แต่ละหน่วยงำนได้รับกำรร้องขอให้ดำเนินกำรแก้ไข
แล้วต้องระบุรำยละเอียดแนวทำงในกำรแก้ไขและป้องกันข้อบกพร่อง พร้อมทั้งกำหนดวันแล้วเสร็จ ส่งกลับ
มำให้กับผู้ตรวจประเมินภำยในภำยในเวลำที่กำหนด
10. หัวหน้ำคณะผู้ตรวจประเมินภำยในจัดทำรำยงำนกำรติดตำมกำรแก้ไขและป้องกัน (Follow up report) ส่ง
ให้ผู้บริหำรหน่วยงำนที่รับกำรตรวจประเมินภำยในและผู้บริหำร
11. สรุปผลเพื่อนำเข้ำทบทวนโดยฝ่ำยบริหำรโดยกำรสรุปรำยงำนกำรตรวจประเมินภำยในเพื่อพิจำรณำทบทวน
ระบบบริหำรงำนคุณภำพขององค์กรและกำหนดแนวทำงกำรดำเนินกำรที่เหมำะสมต่อไป
o จัดทำแผนกำรตรวจประเมิน ซึ่งครอบคลุม ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง ควำมเสี่ยง และกระบวนกำร
o กำหนดคุณสมบัติ ควำมสำมำรถของผู้ตรวจประเมิน และทำกำรแต่งตั้งผู้ตรวจประเมิน
o ดำเนินกำรตรวจประเมินภำยในตำมช่วงเวลำที่กำหนด และจัดทำรำยงำนกำรตรวจประเมิน
o สรุปรำยงำนกำรตรวจประเมินต่อผู้บริหำรตำมช่องทำงที่กำหนด
o ทบทวนประสิทธิผลกำรตรวจประเมิน เพื่อนำข้อมูลไปวำงแผนกำรตรวจประเมินครั้งถัดไป

#R.2
9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ผู้บริหำรสูงสุดต้องทำกำรทบทวนระบบบริหำรคุณภำพขององค์กรตำมช่วงเวลำที่วำงแผนไว้ เพื่อให้มั่นใจ
ว่ำมีควำมเหมำะสมอย่ำงต่อเนื่อง มีควำมพอเพียงมีประสิทธิผล และมีควำมสอดคล้องกับทิศทำงกลยุทธ์ของ
องค์กร
9.3.2 ปัจจัยนาเข้าการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
กำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร ต้องได้รับกำรวำงแผนและดำเนินกำร โดยคำนึงถึงสถำนะของกำรดำเนินกำร
จำกกำรทบทวนในครั้งทีผ่ ่ำนมำประเด็นกำรเปลี่ยนแปลงภำยในและภำยนอกที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหำรคุณภำพ
ข้อมูลสมรรถนะและประสิทธิผลระบบบริหำรคุณภำพ รวมถึงแนวโน้มข้อมูลจำกควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
และข้อมูลตอบกลับจำก ผู้มีส่วนได้สว่ นเสียที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตที่ ได้ตรงตำมวัตถุประสงค์ที่ด้ำนคุณภำพ
สมรรถนะของกระบวนกำร และควำมสอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริกำร
ควำมไม่สอดคล้องตำมข้อกำหนด และ กำรปฏิบัติกำรแก้ไข
ผลจำกกำรเฝ้ำติดตำมและตรวจวัด
ผลกำรตรวจประเมิน
สมรรถนะของของผู้ให้บริกำรภำยนอก
ควำมเพียงพอของทรัพยำกร
ประสิทธิผลกำรดำเนินกำรเพื่อระบุควำมเสี่ยงและโอกำส (ดูข้อ 6.1)
ข้อเสนอแนะในกำรปรับปรุง
9.3.3 ผลจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ผลจำกกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำรต้องรวมถึงกำรตัดสินใจและกำรดำเนินกำรเกี่ยวกับ
โอกำสในกำรปรับปรุง ควำมจำเป็นในกำรปรับเปลี่ยนระบบบริหำรคุณภำพ ทรัพยำกรที่จำเป็น
องค์กรต้องคงไว้ซึ่งเอกสำรข้อมูลที่แสดงถึงหลักฐำนของผลลัพธ์จำกกำรทบทวนฝ่ำยบริหำร
ทำกำรทบทวนระบบบริหำรคุณภำพตำมช่วงเวลำที่กำหนดเพื่อให้มั่นใจว่ำยังมีควำมเหมำะสม เพียงพอ
และสอดคล้องกับทิศทำงกลยุทธ์ขององค์กร จัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศผลกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร
1. องค์กรต้องกำหนดแผนกำรทบทวนกำรบริหำรงำน และตำแหน่งงำนระดับบริหำรที่จะต้องร่วม
พิจำรณำทบทวนกับผู้บริหำรระดับสูง
2. กำหนดองค์ประชุมของกำรทบทวนกำรบริหำรงำน โดยผู้บริหำรสูงสุดทำหน้ำที่ประธำน

#R.2
3. กำหนดควำมถี่ในกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร ซึ่งอำจจะเป็นเดือนละครั้ง หรือไตรมำสละครั้งก็ได้ ขึ้นอยู่

กับควำมเหมำะสมและแนวทำงกำรบริหำรงำนของผู้บริหำรสูงของแต่ละองค์กร โดยทั่วไปกำรกำหนด
ควำมถี่ในกำรประชุม ควรจัดทำเป็นแผนประจำปีไว้
4. ผู้บริหำรแต่ละหน่วยงำนเตรียมข้อมูลเพื่อกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำรตำมหน้ำที่ควำมรับผิดชอบต้อง
ครอบคลุมหัวข้อดังนี้
- สถำนะดำเนินกำรจำกกำรทบทวนครั้งก่อน
- กำรเปลี่ยนแปลงประเด็นภำยนอกและภำยในที่เกี่ยวข้องกับระบบฯ
- สมรรถนะ และประสิทธิผลระบบบริหำรงำนคุณภำพ
o ควำมพึงพอใจ และข้อมูลย้อนกลับจำกผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่ำงๆ
o ระดับกำรบรรลุถึงวัตถุประสงค์
o สมรรถนะกระบวนกำร และควำมสอดคล้องของผลิภัณฑ์และบริกำร
o ควำมไม่สอดคล้อง และปฏิบัติกำรแก้ไข
o ผลกำรเฝ้ำระวังติดตำม และกำรตรวจวัด
o ผลกำรตรวจประเมิน
o สมรรถนะของผู้สนับสนุนผลิตภัณฑ์และบริกำร
- ควำมเพียงพอทรัพยำกรที่ต้องใช้
- ประสิทธิผลของกิจกรรมที่ได้ดำเนินกำรกับควำมเสี่ยง และโอกำส(ดู 6.1)
- โอกำสสำหรับกำรปรับปรุง
5. จัดทำข้อมูลสำรสนเทศผลกำรทบวนโดยฝ่ำยบริหำร ให้มีผลสรุปที่ชัดเจนและแจ้งให้กับผู้เกี่ยวข้องเพื่อ
รับทรำบและดำเนินกำรตำมมติหรือกำรสั่งกำรจำกกำรทบทวน ซึ่งครอบคลุมหัวข้อดังนี้
- โอกำสในกำรปรับปรุง
- ควำมจำเป็นในกำรเปลี่ยนแปลงระบบบริหำรงำนคุณภำพ
- ทรัพยำกรที่ต้องกำร
o วำงแผนกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำรและผู้บริหำรที่ต้องร่วมทบทวนฯ
o รบรวมผลกำรวัด และ/หรือผลกำรประเมินเพื่อเป็นข้อมูลกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร
o ดำเนินกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำรตำมแผนงำน
o มีข้อมูลสำรสนเทศผลกำรตัดสินใจและดำเนินกำรที่เกี่ยวข้องกับกำรปรับปรุง ระบบ กระบวนกำร
ผลิตภัณฑ์และบริกำร และทรัพยำกรที่จำเป็น

#R.2
ตัวอย่างแผนการติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน

บริษัท นครธานี กรุ๊ป จากัด
แผนการดาเนินงานระบบบริหารของตัวแทนฝ่ายบริหาร (ISO 9001:2015 ปี ๒๕๖๑
ลาดับ เรื่อง ความถี่ ผู้รับผิดชอบ ดาเนินการ ปี ๒๕๖๑ หมาย
ที่ ม.ค. ก.พ. มี.ค. เม.ย. พ.ค. มิ.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. ต.ค. พ.ย. ธ.ค. เหตุ
1 กำรทบทวนแผนยุทธศำสตร์ประจำปี ทุกปี MR แผน

2 กำรทบทวนบริบทตำมเป้ำประสงค์ประจำปี ทุกปี MR แผน
(Quality and Environmental Objective) ปฏิบัติ
3 กำรทบทวนควำมเสี่ยงและโอกำสประจำปี ทุกปี MR แผน
(Risk and Opportunity) ปฏิบัติ
4 กำรทบทวนผลกำรประเมินประเด็นด้ำนสิ่งแวดล้อม ทุกปี หัวหน้ำแผนก แผน
(Environmental Aspect) ปฏิบัติ
5 กำรสื่อควำมเอกสำรสำรสนเทศระบบมำตรฐำนสำกล ทุกปี MR แผน
6 วัดควำมพึงพอใจและควำมคำดหวังลูกค้ำ ทุก MR แผน
เดือน ปฏิบัติ
7 ประเมินสมรรถนะผลกำรดำเนินงำน ทุก MR แผน
(Performance) เดือน ปฏิบัติ
8 กำรตรวจประเมินระบบบริหำรงำนคุณภำพ ร่วมกับ ทุกปี MR แผน
ระบบกำรจัดกรสิ่งแวดล้อม ปฏิบัติ
9 กำรประชุมทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร ทุกปี MR แผน

#R.2
ตัวอย่างการติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมินวัตถุประสงค์

ปี 2018 ผลการดาเนินงานปี 2017 ประสิทธิผล
ระยะเวลา
เป้าหมายหลัก ระยะเวลาเฝ้าระวัง ประเมินผล Monitoring Issue rerated ม.ค. ก.พ. มี.ค. เม.ย. พ.ค. มิ.ย. ก.ค. ส.ค. ก.ย. ต.ค. พ.ย. ธ.ค. Achive NC CA
1.ผลประกอบการเป็นไปตามแผนธุรกิจ ทุกเดือน ทุกปี KPI
Performance Q
C. Satisfaction
2.ผลิตภัณฑ์และผลการดาเนินงาน ทุกเดือน ทุกปี KPI
สอดคล้องตามข้อกาหนด Performance Q
C. Satisfaction
3.สมรรถนะด้านคุณภาพมีประสิทธิผล ทุกเดือน ทุกปี KPI
Performance Q&E
Risk treatment
Performance External Providers
2.ผลิตภัณฑ์และผลการดาเนินงาน ทุกเดือน ทุกปี KPI
สอดคล้องตามข้อกาหนด Performance Q&E
C. Satisfaction
4.ความพึงพอใจลูกค้า และ ทุกปี ทุกปี KPI
และสอดคล้องข้อกาหนดของ Performance Q&E
ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย C. Satisfaction fr Expt
5. ปรับปรุงและพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ทุกเดือน ทุกปี KPI
Performance Q
Complaince Obligation
ตัวอย่างรายงานสมรรถนะ เพื่อการวิเคราะห์ และการประเมิน

#R.2
วัตถุประสงค์คณ
ุ ภาพ : คะแนนประเมินความพึงพอใจจากลูกค้า เป้าหมาย : 80%
ฝ่าย / แผนก : การตลาด ระยะเวลาวัดผล : ทุกเดือน วันที่ : ปี 2559
ส่วนที่ 1 : ผลการดาเนินงาน
รายการ มกราคม กุมภาพันธ์ มีนาคม เมษายน พฤษภาคม มิถุนายน กรกฎาคม สิงหาคม กันยายน ตุลาคม พฤศจิกายน ธันวาคม เฉลีย่
จน.IPQC. Defect #DIV/0!
จน.ผลิต #DIV/0!
IPQC. Defect Rate #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! #DIV/0! 0.813
ส่วนที่ 2 : กราฟสรุปผล
Customer Satisfaction
100.00%
80.00%
60.00%
IPQC. Defect Rate
40.00%
20.00%
0.00%
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
ส่วนที่ 3 : การวิเคราะห์ผล และการแก้ไข /จัดการผลกระทบ / พัฒนาอย่างต่อเนือ่ ง

ลำดับ การวิเคราะห์หาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหา แนวทางการแก้ไขป้องกันปัญหา / พัฒนาอย่างต่อเนือ
่ ง ผูร้ บ
ั ผิดชอบ กาหนดเสร็จ เสร็จจริง

#R.2
ตัวอย่างการตรวจประเมินภายใน
ตัวอย่างประกาศแต่งตั้งผู้ตรวจประเมิน
ประกาศ
ที่ 1/010/2561
เรื่อง แต่งตั้งคณะผู้ตรวจประเมินระบบxxx
เพื่อให้กำรบริหำรงำนระบบบริหำรงำนคุณภำพ ตำมมำตรฐำน ISO 9001:2015 ของบริษัทฯ เป็นไปอย่ำงมีประสิทธิภำพ รวมถึงมี

กำรดำเนินงำนไปตำมเป้ำหมำยและมีควำมต่อเนื่อง บริษัทฯ จึงเห็นสมควรแต่งตั้งผู้ตรวจประเมินภำยใน โดยมีวัตถุประสงค์ให้กำรดำเนินงำน
ระบบบริหำรงำนคุณภำพ ขององค์กรเป็นไปอย่ำงต่อเนื่อง มีประสิทธิภำพ และประสิทธิผลสอดคล้องกับนโยบำย ข้อกำหนดผู้มีส่วนได้ส่วน
เสีย และบรรลุวตั ถุประสงค์ที่ตั้งไว้ บริษัทจึงได้พิจำรณำผูต้ รวจประเมินภำยใน ดังนี้
1. คุณข้ำวสำร ปทุมธำนี
2. คุณข้ำวหอม สุรินทร์
3. คุณข้ำวสวย อยุธยำ
4. คุณข้ำวเหนียว ขอนแก่น
โดยให้คณะผู้ตรวจประเมินระบบบริหำรงำนคุณภำพภำยในองค์กรมีหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้
1. เตรียมแผนกำรตรวจประเมิน
2. ประสำนงำนกับผู้บริหำร และผูร้ บั กำรตรวจประเมิน
3. ศึกษำข้อกำหนด มำตรฐำน ควำมเสี่ยงและเอกสำรที่เกีย่ วข้อง
4. จัดเตรียมเครื่องมือกำรตรวจประเมิน เช่น Checklist ฯลฯ
5. ตรวจประเมินให้บรรลุตำมวัตถุประสงค์อย่ำงมีประสิทธิภำพ และประสิทธิผล
6. ออกรำยงำนกำรแก้ไขกรณีพบข้อบกพร่องจำกกำรตรวจประเมิน
7. ตรวจประเมินประสิทธิภำพของกำรแก้ไขข้อบกพร่อง
8. รำยงำนผลกำรตรวจประเมินต่อผูบ้ ริหำร
ทั้งนี้ให้มีผลตั้งแต่วันที่ 3 พฤษภำคม 2561 เป็นต้นไป

จึงประกำศมำให้ทรำบโดยทั่วกัน
ประกำศ ณ วันที่ วันที่ 2 พฤษภำคม 2561

...................................................
( นำยเติบโต ยั่งยืน )
กรรมกำรผูจ้ ัดกำร

#R.2
ตัวอย่างการจัดทาตารางข้อกาหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงานเพื่อวางแผนการตรวจประเมิน
ข้อ ข้อกำหนดตำมมำตรฐำน หน่วยงำน

กระบวนกำร และ/หรือข้อมูลสำรสนเทศ BM MG AMG SA IMP EXP EDI SHP MES AD AC SF
กำหนด ISO 9001:2015
4 บริบทขององค์กร
4.1 ควำมเข้ำใจองค์กรและบริบท - คู่มือประเมินควำมเสี่ยง Part ข้อมูลองค์กร ๐
ขององค์กร
4.2 ควำมเข้ำใจควำมถึงควำม - คู่มือประเมินควำมเสี่ยง Part ข้อกำหนด ๐
ต้องกำรและควำมคำดหวังของ เกณฑ์กำรปฏิบตั ิที่เกี่ยวข้อง
ผู้มีส่วนได้เสียองค์กร
4.3 กำรกำหนดขอบข่ำยระบบ - คู่มือประเมินควำมเสี่ยง Part ขอบข่ำยกำร ๐
จัดทำระบบ
4.4 ระบบกำรบริหำรและ - คู่มือประเมินควำมเสี่ยง Part Business ๐
กระบวนกำร Process Flow (กระบวนกำรธุรกิจ)
- ผังโครงสร้ำงองค์กร (Corporates Org.)
- ตำรำงกำรวำงระบบบริหำรขององค์กรตำม
ข้อกำหนด ISO 9001:2015
5 ความเป็นผู้นา
5.1 ควำมเป็นผู้นำและพันธสัญญำ
5.1.1 ทั่วไป  ประกำศแต่งตั้ง ๐
 ขอบข่ำยหน้ำที่ผู้บริหำรระดับสูง
5.1.2 กำรให้ควำมสำคัญกับลูกค้ำ  ผังกระบวนกำรธุรกิจ (Business Process) ๐ / / /

 เอกสำรกำหนดหน้ำที่ควำมรับผิดชอบ

#R.2
5.2 นโยบำย  ประกำศนโยบำยด้ำนคุณภำพ ๐ / / / / / / / / / /

 ประกำศวัตถุด้ำนคุณภำพระดับองค์กร
5.3 บทบำทหน้ำที่ ควำมรับผิดชอบ  Job Description แต่ละตำแหน่งงำน ๐ / / / / / / / / ๐ /
และอำนำจหน้ำที่ในองค์กร  ประกำศแต่งตั้ง เช่น ผู้ตรวจประเมินภำยใน
6.1 กำรดำเนินกำรแสดงควำมเสี่ยง  คู่มือกำรประเมินควำมเสี่ยงองค์กร ๐ / / / / / / / / /
และโอกำส
6.1.1 กำรวำงแผนสำหรับควำมเสี่ยง  เกณฑ์กำรประเมินควำมเสี่ยง ๐ / / / / / / / / /
และโอกำส  ผลกำรประเมินควำมเสีย่ ง (Business Risk
Profile)
6.1.2 กำรปฏิบัติกำรเพื่อดำเนินกำร  คู่มือประเมินควำมเสี่ยง Part ข้อกำหนด ๐ / / / / / / / / /
กับควำมเสีย่ งและโอกำส เกณฑ์กำรปฏิบตั ิที่เกี่ยวข้อง
 แผนลดควำมเสี่ยง /แผนควบคุมควำมเสี่ยง
6.2 วัตถุประสงค์ และแผนงำนเพื่อ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐
ทำให้บรรลุวตั ถุประสงค์
6.2.1 วัตถุประสงค์ตำมระดับ  KPI แต่ละหน่วยงำน ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐
กระบวนกำรที่เกีย่ วข้อง
6.2.2 กำรวำงแผนเพื่อให้บรรลุ  Action plan ตำมวัตถุประสงค์แต่ละฝ่ำย ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐
6.3 กำรวำงแผนกำรเปลีย่ นแปลง  Action Plan ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐ ๐
ตัวอย่างแผนการตรวจประเมิน
แผนการตรวจประเมิน (AUDIT PLAN) ประจาปี 2561 ครั้งที่ 1
#R.2
PAGE 1 of 1
Rev. 0
วัตถุประสงค์การตรวจประเมิน : เพื่อตรวจประเมินการนาข้อกาหนดมาประยุกต์ใช้ และประสิทธิผลการดาเนินงานตามระบบที่จดั ตั้งขึ้นทั้งองค์กร
หน่วยงานที่ถูกตรวจ
วัน/เดือน/ปี หัวข้อที่ตรวจประเมิน หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ผู้ตรวจประเมิน
เวลาที่ตรวจประเมิน ประเมิน
ที่ตรวจประเมิน (Document Information / Requirement) (Lead Auditor) (Auditors)
(Auditee)
/07/2016 09.00-12.00 น. BM/MG ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน พิทยำ สุทธิดำ
/07/2016 09.00-12.00 น. AMG ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน ชำยแดน วันวิสำ
/07/2016 13.00-17.00 น. SA ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน พักตร์พริ้ม สังคณำ
/07/2016 13.00-17.00 น. SC ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน นพเกล้ำ จุฑำมำศ
/07/2016 09.00-12.00 น. WH ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน กัญญำวีร์ ศิริกำญจน์
/07/2016 09.00-12.00 น. SF ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน สุชำติ วรนันท์
/07/2016 13.00-17.00 น. AD ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน กัญญำวีร์ วรนันท์
/07/2016 13.00-17.00 น. MES ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน จำรุวรรณ ชื่นขวัญ
/07/2016 13.00-17.00 น. AC ตำมตำรำงข้อกำหนดเชื่อมโยงกับหน่วยงำน อรวรรณ ชำยแดน
จัดทำโดย: ทบทวนโดย: Assistant Manager อนุมัติโดย: Branch Manager
ตัวอย่างแผนการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
วำระกำรทบทวน หน่วยงำนที่ วิธีการ ควำมถี่ 20xx
รับผิดชอบรำยงำน Jan Feb Mar Apr May Jun Jul Aug Oct Nov Dec
#R.2
a) สถำนะของกำรดำเนินกำรจำกกำรทบทวนในครั้งที่ผ่ำนมำ ผู้จัดกำรฝ่ำย Meeting M / / / / / / / / / / /

b) ประเด็นกำรเปลี่ยนแปลงภำยในและภำยนอกที่เกี่ยวข้องกับระบบ ผู้จัดกำรฝ่ำย Meeting Q / / / /
บริหำรคุณภำพ
c) ข้ อ มูลสมรรถนะและประสิทธิผ ลระบบบริห ำรคุณ ภำพ รวมถึ ง ผู้จัดกำรฝ่ำย Report M / / / / / / / / / / /
แนวโน้มข้อมูลจำก
1) ควำมพึงพอใจของลูกค้ำ และข้อมูลตอบกลับจำก ผู้มีส่วน
ได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
2) ขอบเขตที่ได้ตรงตำมวัตถุประสงค์ที่ด้ำนคุณภำพ
3) สมรรถนะของกระบวนกำร และควำมสอดคล้ อ งของ
ผลิตภัณฑ์และบริกำร
4) ควำมไม่สอดคล้องตำมข้อกำหนด และ กำรปฏิบัติกำรแก้ไข
5) ผลจำกกำรเฝ้ำติดตำมและตรวจวัด
6) ผลกำรตรวจประเมิน
7) สมรรถนะของของผู้ให้บริกำรภำยนอก
d) ควำมเพียงพอของทรัพยำกร ผู้จัดกำรฝ่ำย Meeting Q / / / /
e) ประสิทธิผลกำรดำเนินกำรเพื่อระบุควำมเสี่ยงและโอกำส ผู้จัดกำรฝ่ำย Meeting Q / / / /
f) ข้อเสนอแนะในกำรปรับปรุง ผู้จัดกำรฝ่ำย Meeting M / / / / / / / / / / /

#R.2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 9 กำรประเมินสมรรถนะ
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 9 การประเมินสมรรถนะ
1. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน” คือเรื่องใด ?

ก. วางแผนการเฝ้าติดตามตรวจวัด วิเคราะห์ และ ปรับปรุงกระบวนการ
ข. ดาเนินการเฝ้าติดตามตรวจวัด วิเคราะห์ และ ปรับปรุงกระบวนการ
ค. นากลวิธีทางสถิติมาใช้ตามความจาเป็น
2. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ข้อกาหนด 9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน ?

ก. แผนการวัดผลการดาเนินงานแต่ละหน่วยงาน
ข. แผนการตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพภายในองค์กร
ค. แผนการวัดความพึงพอใจ และความคาดหวังลูกค้า
ง. แผนการวัดสมรรถนะการจัดการความเสี่ยงและโอกาส
3. "การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน" องค์กรต้องวางแผนเพื่อประเมินสมรรถนะเกี่ยวกับเรื่องใดบ้าง ?

ก. คุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. การพัฒนาองค์กรตามวัตถุประสงค์ขององค์กร
4. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับการ “การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน” ?

ก. กาหนด เป้าหมายด้านคุณภาพระดับองค์กร และมีเป้าหมายในระดับหน่วยงาน
ข. เป้าหมายในการดาเนินงานวัดได้ในเชิงปริมาณเท่านั้น
ค. แต่ละหน่วยงานในองค์กรมีผลการดาเนินงานคงที่ตลอด 3 ปีที่ผ่านมา
ง. พนักงานองค์กรใช้หลักสถิติในการรายงาน
5. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า” คือเรื่องใด ?

ก. มีวิธีหาความพึงพอใจลูกค้า เพื่อให้ได้ข้อมูลความพึงพอใจลูกค้า
ข. มีวิธีการวัดความพึงพอใจลูกค้า เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มาใช้งานได้
ค. มีข้อมูลระดับการรับรู้การดาเนินการตามข้อกาหนดของลูกค้า เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
ง. เพื่อให้ทราบสมรรถนะองค์กร

6. "ความพึงพอใจของลูกค้า" คือการวัดสมรรถนะองค์กร การดาเนินการให้สอดคล้องกับข้อกาหนดนี้เกี่ยวกับเรื่อง

ใดบ้าง ?
ก. กาหนดช่องทาง และช่วงเวลาการรับข้อมูล
ข. การจัดการกับข้อมูลการรับข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า
ค. การเก็บรวบรวมข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า
7. ข้อใดคือประสิทธิผลการดาเนินงานเรื่อง การวัดความพึงพอใจของลูกค้า ?
ก. มีข้อมูลความพึงพอใจลูกค้าที่สามารถนามาวิเคราะห์ได้
ข. มีแบบวัดความพึงพอใจลูกค้า
ค. มีเอกสารขั้นตอนดาเนินงานการรับข้องร้องเรียน และวัดความพึงพอใจ
ง. มีระบบวัดความพึงพอใจลูกค้า
8. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับการ “การวัดความพึงพอใจของลูกค้า” ?
ก. เป็นข้อมูลเกี่ยวกับความพึงพอใจของลูกค้า
ข. เป็นข้อมูลที่เกี่ยวกับความพึงพอใจ ข้อร้องเรียน และคาแนะนาอื่นๆ
ค. เป็นข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้าที่แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะองค์กร
ง. เป็นข้อมูลทางธุรกิจที่แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะองค์กร
9. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการ ความพึงพอใจของลูกค้า คือเรื่องใด?

ก. แหล่งข้อมูลการวัดความพึงพอใจของลูกค้า
ข. วิธีการวัดความพึงพอใจ
ค. ช่วงเวลาวัดความพึงพอใจ
10. ข้อมูลเรื่องใดที่ไม่เป็นการวัด “ความคาดหวังของลูกค้า”?

ก. ข้อเสนอแนะหรือคาแนะนา
ข. ผลวัดการรับรู้การดาเนินงานตามข้อกาหนด
ค. ผลการตรวจประเมินจากลูกค้า
ง. ผู้บริหารพบปะเยี่ยมเยียนลูกค้า

11. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.2 การตรวจประเมินภายใน” คือเรื่องใด ?

ก. สร้างความสามารถบุคลากรด้านการตรวจประเมิน
ข. เพื่อหาข้อบกพร่อง
ค. เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องกับข้อกาหนด
12. จงเรียงลาดับขั้นตอนก่อน-หลังของกระบวนการการตรวจประเมินภายใน ?
1) การวางแผนและเตรียมการ
2) การจัดเตรียมผู้ตรวจประเมินภายใน
3) การตรวจประเมินภายใน
4) รายงานผลการตรวจประเมิน
5) สรุปผลเพื่อนาเข้าทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
6) การตรวจติดตามผลการแก้ไข
ก. 1 2 3 4 5 6
ข. 2 1 3 4 5 6
ค. 2 1 3 4 6 5
ง. 1 2 3 6 4 5
13. ข้อใดคือข้อมูลสารสนเทศจาก “การตรวจประเมินภายใน” ตามข้อกาหนด 9.2 ?

1 แผนการตรวจติดตาม 2 รายการตรวจประเมิน 3 ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข
4. สรุปผลการตรวจประเมิน 5 รายงานการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ก. 1 2 4
ข. 1 2 3 4
ค. 2 3 4 5
ง. 2 3 4
14. ประสิทธิผลการดาเนินงานการตรวจประเมินภายในสามารถวัดได้จากข้อได้อะไร?
ก. มีแผนการตรวจประเมินและเอกสารแต่งตั้งผู้ตรวจประเมิน
ข. มีหลักฐานการตรวจประเมินครบถ้วน
ค. มีผลการตรวจประเมินครบทุกหน่วยงาน และครบทุกข้อกาหนด
ง. ผลการตรวจประเมินไม่พบใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข (CAR)

15. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการ การเฝ้าติดตามและตรวจวัดคือเรื่องใด?

ก. กาหนดช่วงเวลาเฝ้าติดตามและตรวจวัด
ข. กาหนดเกณฑ์ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการตรวจวัด
ค. ใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าระวัง
16. สามารถกาหนดแหล่งข้อมูลความพึงพอใจของลูกค้าเพื่อนามาวิเคราะห์จากแหล่งใดบ้าง ?
ก. การทาแบบสอบถาม
ข. ข้อร้องเรียนจากลูกค้า
ค. สถิติของเสีย ของส่งคืนจากลูกค้า
17. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ที่ครอบคลุมตามข้อกาหนด “9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร” ?

ก. ระบบสอดคล้องกับข้อกาหนด
ข. ระบบมีความเหมาะสม เพียงพอ และสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
ค. พิจารณาการเปลี่ยนแปลง และแนวโน้มการพัฒนาระบบ
ง. ติดตามประสิทธิผลการดาเนินงานแต่ละหน่วยงาน
18. ข้อใดกล่าวถูกต้องในเรื่องความถี่การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร”?
ก. ขึ้นอยู่กับความเหมาะสมและแนวทางการบริหารงานของผู้บริหารสูงของ
ข. ต้องทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพตามช่วงระยะเวลาที่วางแผน
ค. ในช่วงที่เริ่มนาระบบมาใช้ควรจัดให้มีการประชุมบ่อยครั้ง
19. บันทึกผลทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพข้อใดไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด 9.3 ?

ก. รายงานการทบทวนเป็นข้อมูลสารสนเทศ
ข. มีข้อมูลเพื่อการทบทวนที่วิเคราะห์ได้
ค. ดาเนินการทบทวนโดยผู้บริหารขององค์กร
ง. ทาการทบทวนตามช่วงเวลาที่วางแผน

20. ผลที่ได้รับจาก “9.3.3 ผลจากการทบทวน” คือข้อใด ?

ก. สรุปผลการเฝ้าระวังติดตาม และการตรวจวัด
ข. ผลการดาเนินการเกี่ยวกับการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบและกระบวนการ
ค. ทรัพยากรที่ต้องใช้ในการพัฒนา
ง. ประสิทธิผลการจัดการความเสี่ยงและโอกาส

ข้อกำหนด 9 กำรประเมินสมรรถนะ
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 9 การประเมินสมรรถนะ
1. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน” คือเรื่องใด ?

ก. วางแผนการเฝ้าติดตามตรวจวัด วิเคราะห์ และ ปรับปรุงกระบวนการ
ข. ดาเนินการเฝ้าติดตามตรวจวัด วิเคราะห์ และ ปรับปรุงกระบวนการ
ค. นากลวิธีทางสถิติมาใช้ตามความจาเป็น
2. ข้อใดไม่ใช่ผลการดาเนินงานตามวัตถุประสงค์ข้อกาหนด 9.1 การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน ?

ก. แผนการวัดผลการดาเนินงานแต่ละหน่วยงาน
ข. แผนการตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพภายในองค์กร
ค. แผนการวัดความพึงพอใจ และความคาดหวังลูกค้า
ง. แผนการวัดสมรรถนะการจัดการความเสี่ยงและโอกาส
3. "การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน" องค์กรต้องวางแผนเพื่อประเมินสมรรถนะเกี่ยวกับเรื่องใดบ้าง ?

ก. คุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. การพัฒนาองค์กรตามวัตถุประสงค์ขององค์กร
4. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับการ “การติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และประเมิน” ?

ก. กาหนด เป้าหมายด้านคุณภาพระดับองค์กร และมีเป้าหมายในระดับหน่วยงาน
ข. เป้าหมายในการดาเนินงานวัดได้ในเชิงปริมาณเท่านั้น
ค. แต่ละหน่วยงานในองค์กรมีผลการดาเนินงานคงที่ตลอด 3 ปีที่ผ่านมา
ง. พนักงานองค์กรใช้หลักสถิติในการรายงาน
5. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.1.2 ความพึงพอใจของลูกค้า” คือเรื่องใด ?

ก. มีวิธีหาความพึงพอใจลูกค้า เพื่อให้ได้ข้อมูลความพึงพอใจลูกค้า
ข. มีวิธีการวัดความพึงพอใจลูกค้า เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มาใช้งานได้
ค. มีข้อมูลระดับการรับรู้การดาเนินการตามข้อกาหนดของลูกค้า เพื่อเพิ่มความพึงพอใจของลูกค้า
ง. เพื่อให้ทราบสมรรถนะองค์กร

6. "ความพึงพอใจของลูกค้า" คือการวัดสมรรถนะองค์กร การดาเนินการให้สอดคล้องกับข้อกาหนดนี้เกี่ยวกับเรื่อง

ใดบ้าง ?
ก. กาหนดช่องทาง และช่วงเวลาการรับข้อมูล
ข. การจัดการกับข้อมูลการรับข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า
ค. การเก็บรวบรวมข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้า
7. ข้อใดคือประสิทธิผลการดาเนินงานเรื่อง การวัดความพึงพอใจของลูกค้า ?
ก. มีข้อมูลความพึงพอใจลูกค้าที่สามารถนามาวิเคราะห์ได้
ข. มีแบบวัดความพึงพอใจลูกค้า
ค. มีเอกสารขั้นตอนดาเนินงานการรับข้องร้องเรียน และวัดความพึงพอใจ
ง. มีระบบวัดความพึงพอใจลูกค้า
8. ข้อใดกล่าวถูกต้องเกี่ยวกับการ “การวัดความพึงพอใจของลูกค้า” ?
ก. เป็นข้อมูลเกี่ยวกับความพึงพอใจของลูกค้า
ข. เป็นข้อมูลที่เกี่ยวกับความพึงพอใจ ข้อร้องเรียน และคาแนะนาอื่นๆ
ค. เป็นข้อมูลย้อนกลับจากลูกค้าที่แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะองค์กร
ง. เป็นข้อมูลทางธุรกิจที่แสดงให้เห็นถึงสมรรถนะองค์กร
9. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการ ความพึงพอใจของลูกค้า คือเรื่องใด?

ก. แหล่งข้อมูลการวัดความพึงพอใจของลูกค้า
ข. วิธีการวัดความพึงพอใจ
ค. ช่วงเวลาวัดความพึงพอใจ
10. ข้อมูลเรื่องใดที่ไม่เป็นการวัด “ความคาดหวังของลูกค้า”?

ก. ข้อเสนอแนะหรือคาแนะนา
ข. ผลวัดการรับรู้การดาเนินงานตามข้อกาหนด
ค. ผลการตรวจประเมินจากลูกค้า
ง. ผู้บริหารพบปะเยี่ยมเยียนลูกค้า

11. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “9.2 การตรวจประเมินภายใน” คือเรื่องใด ?

ก. สร้างความสามารถบุคลากรด้านการตรวจประเมิน
ข. เพื่อหาข้อบกพร่อง
ค. เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติสอดคล้องกับข้อกาหนด
12. จงเรียงลาดับขั้นตอนก่อน-หลังของกระบวนการการตรวจประเมินภายใน ?
1) การวางแผนและเตรียมการ
2) การจัดเตรียมผู้ตรวจประเมินภายใน
3) การตรวจประเมินภายใน
4) รายงานผลการตรวจประเมิน
5) สรุปผลเพื่อนาเข้าทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
6) การตรวจติดตามผลการแก้ไข
ก. 1 2 3 4 5 6
ข. 2 1 3 4 5 6
ค. 2 1 3 4 6 5
ง. 1 2 3 6 4 5
13. ข้อใดคือหลักฐานผลการปฏิบัติงานจาก “การตรวจประเมินภายใน” ตามข้อกาหนด 9.2 ?

1 แผนการตรวจติดตาม 2 รายการตรวจประเมิน 3 ใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข
4. สรุปผลการตรวจประเมิน 5 รายงานการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
ก. 1 2 4
ข. 1 2 3 4
ค. 2 3 4 5
ง. 2 3 4
14. ประสิทธิผลการดาเนินงานการตรวจประเมินภายในสามารถวัดได้จากข้อได้อะไร?
ก. มีแผนการตรวจประเมินและเอกสารแต่งตั้งผู้ตรวจประเมิน
ข. มีหลักฐานการตรวจประเมินครบถ้วน
ค. มีผลการตรวจประเมินครบทุกหน่วยงาน และครบทุกข้อกาหนด
ง. ผลการตรวจประเมินไม่พบใบขอให้ปฏิบัติการแก้ไข (CAR)

15. เกณฑ์ที่สาคัญในดาเนินงานเพื่อควบคุมกระบวนการ การเฝ้าติดตามและตรวจวัดคือเรื่องใด?

ก. กาหนดช่วงเวลาเฝ้าติดตามและตรวจวัด
ข. กาหนดเกณฑ์ ขอบเขต ความถี่ และวิธีการตรวจวัด
ค. ใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าระวัง
16. สามารถกาหนดแหล่งข้อมูลความพึงพอใจของลูกค้าเพื่อนามาวิเคราะห์จากแหล่งใดบ้าง ?
ก. การทาแบบสอบถาม
ข. ข้อร้องเรียนจากลูกค้า
ค. สถิติของเสีย ของส่งคืนจากลูกค้า
17. ข้อใดคือวัตถุประสงค์ที่ครอบคลุมตามข้อกาหนด “9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร” ?

ก. ระบบสอดคล้องกับข้อกาหนด
ข. ระบบมีความเหมาะสม เพียงพอ และสอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
ค. พิจารณาการเปลี่ยนแปลง และแนวโน้มการพัฒนาระบบ
ง. ติดตามประสิทธิผลการดาเนินงานแต่ละหน่วยงาน
18. ข้อใดกล่าวถูกต้องในเรื่องความถี่การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร”?
ก. ขึ้นอยู่กับความเหมาะสมและแนวทางการบริหารงานของผู้บริหารสูงของ
ข. ต้องทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพตามช่วงระยะเวลาที่วางแผน
ค. ในช่วงที่เริ่มนาระบบมาใช้ควรจัดให้มีการประชุมบ่อยครั้ง
19. บันทึกผลทบทวนระบบบริหารงานคุณภาพข้อใดไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด 9.3 ?

ก. รายงานการทบทวนเป็นข้อมูลสารสนเทศ
ข. มีข้อมูลเพื่อการทบทวนที่วิเคราะห์ได้
ค. ดาเนินการทบทวนโดยผู้บริหารขององค์กร
ง. ทาการทบทวนตามช่วงเวลาที่วางแผน

20. ผลที่ได้รับจาก “9.3.3 ผลจากการทบทวน” คือข้อใด ?

ก. สรุปผลการเฝ้าระวังติดตาม และการตรวจวัด
ข. ผลการดาเนินการเกี่ยวกับการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบและกระบวนการ
ค. ทรัพยากรที่ต้องใช้ในการพัฒนา
ง. ประสิทธิผลการจัดการความเสี่ยงและโอกาส

ข้อกาหนด 6.10 การปรับปรุง (Improvement)

10. การปรับปรุง (Improvement)
10.1 ทั่วไป
องค์กรต้องพิจำรณำและเลือกโอกำสในกำรปรับปรุง และดำเนินกิจกรรมที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตำม
ข้อกำหนดลูกค้ำและยกระดับควำมพึงพอใจลูกค้ำ ต้องประกอบด้วยกำรปรับปรุงผลิตภัณฑ์ และกำร
บริกำร เพื่อให้สอดคล้องกับควำมต้องกำรที่จะเกิดขึนในอนำคต และควำมคำดหวัง กำรแก้ไข ป้องกัน
หรือ ลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ กำรปรับปรุงสมรรถนะและประสิทธิผลของระบบบริหำรคุณภำพ
กำหนดและเลือกโอกำสสำหรับกำรปรับปรุงระบบ และนำไปปฏิบัติเพื่อให้เป็นไปตำมข้อกำหนด และสร้ำงควำม
พึงพอใจของลูกค้ำ
1. พิจำรณำสมรรถนะกำรดำเนินงำน และสมรรถนะระบบกำรบริหำร (จำกข้อกำหนดที่ 9) มำกำหนดแนวทำง
แต่ละหัวข้อกำรวัดว่ำดำเนินกำรต่อโดยกำรคงรักษำ หรือ ปรับรูปแบบกำรวัด หรือ เพิ่มสมรรถนะของ
สมรรถนะกำรดำเนินงำน สมรรถนะระบบ ควำมควำมพึงพอใจลูกค้ำ หรือเป็นโอกำสที่สำมำรถดำเนินกำรได้
2. พิจำรณำแนวทำงเพื่อกำหนดแนวทำงว่ำจะ
- ดำเนินกำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ
- กำรปรับปรุง

- กำรพัฒนำต่อไป
- เป็นโอกำสที่องค์กรสำมำรถดำเนินกำรได้
3. เพื่อกำหนด จัดสรร และหรือเพิ่มทรัพยำกรที่จำเป็นอย่ำงเพียงพอ ครอบคลุมถึง ทรัพยำกรมนุษย์ และทักษะ
เฉพำะทำง โครงสร้ำงพืนฐำน เทคโนโลยี และกำรเงิน ในกำรกำรปฏิบัติ รักษำไว้ และกำรปรับปรุงระบบให้มี
ประสิทธิผล และเพิ่มควำมพึงพอใจของลูกค้ำ
o ต้องนำสมรรถนะกำรดำเนินงำน ผลกำรตรวจประเมิน ผลกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร ผลกำรปฏิบัติกำรแก้ไข
มำใช้ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบอย่ำงต่อเนื่อง
10.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดและการปฏิบัติการแก้ไข
10.2.1 เมื่อพบสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด รวมถึงที่เกิดจำกข้อร้องเรียน องค์กรต้องตอบสนองต่อสิ่งที่ไม่
เป็นไปตำมข้อกำหนด ตำมควำมเหมำะสมดังนี
ทำกำรควบคุมและแก้ไข
ดำเนินกำรจัดกำรกับผลกระทบที่ตำมมำ
ประเมินควำมจำเป็นในกำรปฏิบัติกำรสำหรับกำจัดสำเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด เพื่อ
ป้องกันไม่ให้เกิดขึนซำ หรือเกิดขึนในบริเวณอื่นๆ โดย
ทบทวนและวิเครำะห์สิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนดที่พบ
พิจำรณำสำเหตุของสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนดที่พบ
พิจำรณำสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนดที่ใกล้เคียงกัน หรือมีโอกำสเกิดขึน
ดำเนินกำรปฏิบัติกำรตำมควำมจำเป็น
ทบทวนประสิทธิผลของกำรปฏิบัติกำรแก้ไข
ดำเนินกำรจัดกำร แก้ไข ทบทวน หำสำเหตุสิ่งที่ไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด กำหนดกำรปฏิบัติกำรแก้ไขมีวัตถุประสงค์
เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องที่เกิดขึนเพื่อป้องกันไม่ให้ข้อบกพร่องเกิดขึนซำ และทบทวนประสิทธิผลของกำรแก้ไขที่ได้
ดำเนินกำร และอำจจำเป็นต้องทำกำรปรับปรุงระบบบริหำรคุณภำพที่มีอยู่
1. กำหนดกระบวนกำรแก้ไขที่ประกอบด้วย กำรชีบ่งข้อบกพร่อง กำรดำเนินกำรแก้ไข กำรวิเครำะห์สำเหตุ
กำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ กำรจัดกำรผลกระทบที่เกิดจำกกำรแก้ไขฯ กำรดำเนินกำรแก้ไขฯตำมที่
กำหนด และกำรติดตำมประสิทธิผล

2. กำรชีบ่งของข้อบกพร่อง ซึ่งสำมำรถได้หลำยประเภท ตัวอย่ำงเช่น

- ผลิตภัณฑ์และบริกำรบกพร่อง
- กำรไม่นำระบบมำประยุกต์ใช้ในองค์กร
- กำรไม่เป็นไปตำมข้อกำหนด ระเบียบปฏิบัติ พันธสัญญำ
- กำรไม่นำควำมเสี่ยงมำพิจำรณำ
- กำรไม่ดำเนินกำรจัดกำรควำมเสี่ยงและโอกำส
- กำรไม่ปฏิบัติตำมระบบ
- ผลกำรปฏิบัติไม่มีประสิทธิผล
- ข้อร้องเรียนจำกลูกค้ำ
- ข้อบกพร่องจำกกำรตรวจประเมิน
- ไม่บรรลุตำมวัตถุประสงคและเปำหมำย
3. กำรแจ้งให้มีกำรแก้ไขและป้องกันข้อบกพร่อง หน่วยงำนที่พบข้อบกพร่องสำมำรถรำยงำนข้อบกพร่องได้
หลำยรูปแบบ เช่น รำยงำนข้อบกพร่องNCR, รำยงำนกำรเบี่ยงเบนมำตรฐำนหรือข้อกำหนดDR, กำรออก
CAR, Complaint Report, Production Report, รำยงำนกำรประชุม เป็นต้น
4. กำรดำเนินกำรเบืองต้นกับข้อบกพร่อง และทำกำรจัดกำรและควบคุมข้อบกพร่อง เพื่อบรรเทำปัญหำหรือ
ทำกลับสู่สภำพเดิมทันที
5. กำรค้นหำสำเหตุที่แท้จริงผู้รับผิดชอบควรดำเนินกำร ดังนี
- ประเมินลักษณะของข้อบกพร่อง
- ระบุปริมำณและแหล่งที่เกิดข้อบกพร่อง
- ผู้รับผิดชอบในกำรแก้ไข ข้อบกพร่อง ค้นหำและวิเครำะห์หำสำเหตุที่แท้จริง ซึ่งควรใช้เครื่องมือทำง
สถิติ เช่น ผังก้ำงปลำ (Cause and Effect Diagram), แผนภูมิควบคุม (Control Chart), ผังกำร
กระจำย (Scatter Diagram)
- ข้อมูลต่ำงๆที่ได้จำกกำรค้นหำสำเหตุ ควรได้มีกำรบันทึกไว้โดยละเอียดเพื่อใช้เป็นแหล่งข้อมูลต่อไปใน
อนำคตได้
6. ดำเนินกำรป้องกันกำรเกิดข้อบกพร่องซำ
- กำหนดมำตรกำรป้องกันกำรเกิดข้อบกพร่องซำโดยกำจัดสำเหตุที่แท้จริงของข้อบกพร่องนันๆ
- พิจำรณำผลกระทบที่จะเกิดขึนจำกกำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ
- กำรแก้ไขพิจำรณำให้เหมำะสมกับปัญหำ และผลกระทบของปัญหำ ตลอดจนระบุผู้รับผิดชอบ และ
กำหนดเวลำแล้วเสร็จ
7. กำรติดตำมผลกำรแก้ไขเมื่อถึงกำหนดเวลำแล้วเสร็จ ต้องติดตำมและตรวจสอบประสิทธิผลของกำรแก้ไข
จำกสำเหตุ และผลกระทบจำกกำรแก้ไขโดยพิจำรณำจำกหลักฐำนและประสิทธิผลกำรดำเนินกำรเพื่อให้
มั่นใจว่ำข้อบกพร่องนันๆจะไม่กลับมำเกิดขึนอีก

8. กำรทบทวนและปรับปรุงสิ่งที่เกี่ยวข้อง โดยกำรนำผลจำกกำรดำเนินกำรป้องกันข้อบกพร่องซำและกำร
จัดกำรผลกระทบมำพิจำรณำทบทวนและปรับปรุงระบบกำรบริหำร เช่น เอกสำรที่เกี่ยวข้อง ทรัพยำกร
แผนงำน ขันตอนกำรดำเนินงำน วิธีกำรปฏิบัติงำน หน้ำที่ควำมรับผิดชอบ
9. นำผลกำรทบทวนและกำรปรับปรุงมำพิจำรณำควำมเสี่ยงเพื่อดำเนินกำรต่อ (ข้อกำหนด 6.1)
10. จัดเก็บข้อมูลสำรสนเทศของสมรรถนะกำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำเพื่อรำยงำนให้กับผู้เกี่ยวข้องรับทรำบ
เพื่อนำไปพิจำรณำในกำรประชุมทบทวนกำรบริหำรงำนต่อไป
o กำหนดกระบวนกำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ
o ดำเนินกำรขจัดสำเหตุของข้อบกพร่องที่เกิดขึนเพื่อป้องกันกำรมิให้เกิดซำ จัดกำรกับผลกระทบทีเ่ กิดจำกกำร
แก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ พิจำรณำและดำเนินกำรตำมมำตรกำรที่จำเป็น
o พิจำรณำควำมเสี่ยงที่เกิดขึนจำกกำรแก้ไขเพื่อป้องกันกำรเกิดซำ
o ทบทวนสิ่งที่ได้ดำเนินกำรไปแล้ว และเก็บเป็นข้อมูลสำรสนเทศ
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรต้องดำเนินกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่องอย่ำงเหมำะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผลต่อระบบบริหำร
คุณภำพ
องค์กรต้องพิจำรณำผลลัพธ์จำกกำรวิเครำะห์และกำรประเมิน และผลจำกกำรทบทวนโดยฝ่ำยบริหำร เพื่อ
พิจำรณำ ควำมจำเป็นหรือโอกำส ที่ใช้ระบุเป็นส่วนหนึ่งของกำรปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
เพื่อพิจำรณำสมรรถนะ ควำมเสี่ยงและโอกำสเป็นนำมำเป็นข้อมูลสำรสนเทศในกำรเพิ่มควำมพึงพอใจลูกค้ำ และ
ปรับปรุงอย่ำงต่อเนื่อง
1. ผู้บริหำรพิจำรณำปัจจัยภำยในและภำยนอกองค์กร สมรรถนะกำรดำเนินงำน สมรรถนะระบบ และควำมเสี่ยง
และโอกำสเพื่อที่กำหนดแนวทำงกำรพัฒนำขององค์กร
2. พิจำรณำสถำนกำรณ์หรือปัจจัยใดๆที่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อกำรรักษำหรือควำมสมบูรณ์ของระบบกำร
บริหำรงำนคุณภำพ ดังนี
- ปัจจัยภำยใน ภำยนอกที่กระทบองค์กร (ตำมข้อกำหนด 4.1)
 ปัจจัยภำยใน เช่น กระบวนกำรผลิตภัณฑ์หรือบริกำรใหม่ กำรเปลี่ยนกระบวนกำรผลิตภัณฑ์หรือ
บริกำร กำรยกเลิกกระบวนกำรผลิตผลิตภัณฑ์หรือบริกำร ประสิทธิภำพทรัพยำกร วัฒนธรรม ควำม
ต้องกำรและควำมคำดหวังของลูกค้ำเปลี่ยนแปลงไป

 ปัจจัยภำยนอก เช่น สภำพแวดล้อมธุรกิจเปลี่ยนแปลงไป ทิศทำงกลยุทธ์ ทำงกำรเมือง เศรษฐกิจ

สังคม เทคโนโลยีสิ่งแวดล้อม กฎหมำย นโยบำยและวัตถุประสงค์คุณภำพ กำรส่งเสริมของภำครัฐ
พฤติกรรมกำรใช้ผลิตภัณฑ์และบริกำรของผู้บริโภค กลยุทธ์คู่แข่ง
3. แนวทำงกำรปรับปรุงสมรรถนะประกอบไปด้วยกิจกรรมต่ำงๆ ตัวอย่ำงเช่น
- กำหนดเป้ำหมำยของคน โครงกำร และองค์กร
- เปรียบวัด (Benchmarking) กับสมรรถนะของคู่แข่ง และวิธีปฏิบัติที่ดีที่สุด (Best Practice)
- ประกำศให้เป็นที่รู้จัก และให้รำงวัลสำหรับกำรบรรลุกำรปรับปรุง และ
4. ดำเนินกำรกำหนดวัตถุประสงค์เพื่อนำไปวำงแผนควบคุมกำรเปลี่ยนแปลงต่อไป (ตำมข้อกำหนด 6.3)
o พิจำรณำสมรรถนะกำรดำเนินงำน ปัจจัยภำยในภำยนอก
o กำหนดวัตถุประสงค์กำรพัฒนำ และนำไปดำเนินกำรวำงแผนกำรพัฒนำ

ตัวอย่างรายงานการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้า
ใบคาขอให้ปฏิบัติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้า (CA : Corrective Action Request)
 ISO 9001  ISO 14001  ISO 45001  ISO 50001  ISO 223001  อื่นๆ(ระบุ) หมายเลข CAR:
ข้อกาหนด / หัวข้อ : เลขที่ CAR เดิม : .
เรียน :  ผลการตรวจประเมินภายใน ครั้งที่
ตาแหน่ง :  ข้อร้องเรียนเลขที่  ข้อเสนอแนะเลขที่
หน่วยงาน :  ผลการตรวจประเมินจากภายนอก  อื่นๆ (ระบุ)
ส่วนที่ 1. บันทึกความไม่สอดคล้องกับข้อกาหนด  Major (รุนแรง)  Minor (เล็กน้อย)  Observation (ข้อสังเกต)
ความไม่เป็นไปตามข้อกาหนดทีถ่ ูกตรวจพบ (Non Conformity:NC) :
ผู้ตรวจสอบ : ตาแหน่ง/หน่วยงาน : วันที่ตรวจสอบ : _

ส่วนที่ 2. การปฏิบัติการแก้ไข (Correction)
การดาเนินการเบื้องต้น และการเยียวผลกระทบ (Correction) (ถ้ามี) :
ส่วนที่ 3. การปฏิบัติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้า (Corrective Action : CA)

สาเหตุ :
ลาดับ การปฏิบัติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้า และผลกระทบจากการแก้ไข รับผิดชอบ หน่วยงาน กาหนดเสร็จ
ส่วนที่ 4. การพิจารณานาการการปฏิบัติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้าไปประเมินความเสี่ยง ก่อนนาไปดาเนินการ

 ไม่ต้องนาไปพิจารณาความเสี่ยง และโอกาส
 ต้องนาไปพิจารณาความเสี่ยง และโอกาส เพราะ  ปรับ/เปลีย่ นอุปกรณ์ เครื่องมือ เครื่องจักร  ปรับ/เปลี่ยนสภาพแวดล้อม  ปรับ/เปลี่ยนวิธี
ควบคุมจากเดิม  ปรับ/เปลี่ยนผู้ปฏิบตั ิงาน  ปรับ/เปลีย่ นวัตถุดบิ  ปรับ/เปลี่ยนหน้าที่ความรับผิดชอบ  อื่นๆ
ส่วนที่ 5. การติดตามผลบันทึกผลการติดตามการแก้ไขและผลกระทบ(ส่วนที่3) และความเสี่ยง(ส่วนที4่ ) วันที่ :
ผู้ตรวจประเมิน : .
บันทึกปิด CAR การดาเนินการได้ผล ปิดประเด็น CAR การดาเนินการไม่ได้ผล ต้องแก้ไขครั้งที่ 2
กรณีการแก้ไขไม่มีประสิทธิภาพ ผลการแก้ไขครั้งที่ 2 : ความเห็นผู้บริหาร:
กาหนดวันที่จะตรวจครั้งที่ 2 ลงนามรับจะแก้ไขครั้งที่ 2
ผจก.ฝ่ายรับทราบ ผจก.ฝ่ายรับทราบ ผู้ตรวจ : ผจก.ฝ่าย :

วันที่ : / / . วันที่ : / / . วันที่ตรวจครั้งที่ 2 : / / . วันที่ : / / .

ตัวอย่างการพัฒนาองค์กรตามที่วางแผนไว้
ลำดับ วัตถุประสงค์(Objective) ตัวชี้วัดผลกำรดำเนินงำน (KPIs)

วัตถุประสงค์องค์กร
ที่ หัวข้อ ตัวชี้วัด หน่วยวัด กำรคำนวน
ส่งผลกระทบต่อชุมชน และสิง่ แวดล้อม
3 3.1 มีสภำพกำรทำงำนทีป่ ลอดภัยต่อพนักงำน ไม่มีอบุ ตั เิ หตุถงึ ขั้นหยุดงำน รำย นับจำนวนอุบตั ทิ เี่ กิดขึ้นถึงขั้นหยุดงำนเกิน 3 วัน
น้อยทีส่ ดุ
ได้รับกำรรับรอง ISO 45001 ภำยในปี 2561 Certificate ได้รับ Certificate ตำมแผนงำนทีก่ ำหนดไว้
3.2 โรงงำนสวยสะอำดน่ำมอง ส่งโรงงำนเข้ำประกวด ASEAN ENERGY AWORD ในปี 2562 ใบสมัคร กำรส่งเข้ำประกวดตำมแผนงำนทีก่ ำหนดไว้
3.3 ดูแลพืน้ ทีส่ เี ขียนในโรงงำนให้มีควำมสวยงำม ได้รับกำรรับรอง ISO 14001:2015 ภำยในปี 2561 Certificate ได้รับ Certificate ตำมแผนงำนทีก่ ำหนดไว้

#R.2
ข้อสอบ
ข้อกำหนด 10 กำรปรับปรุง
ข้อสอบ_ข้อกาหนด 10 การปรับปรุง
1. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “10 การปรับปรุง” คือเรื่องใด ?

ก. เพื่อให้มีการเก็บข้อมูลผลการดาเนินงาน
ข. กาหนดและเลือกโอกาสสาหรับการปรับปรุงระบบ
ค. เพื่อกาหนดแผนในการตรวจวัดได้
ง. เพื่อให้ทราบความพึงพอใจของลูกค้า
2. สามารถกาหนดแหล่งข้อมูลเพื่อนามาวิเคราะห์จากแหล่งใดบ้าง ?
ก. สมรรถนะการดาเนินงาน
ข. ผลการตรวจประเมิน
ค. สถิติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซา
3. จงลาดับขันตอนการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุง ?
1. ผลการวิเคราะห์
2. การรวบรวมข้อมูล
3. การวิเคราะห์ข้อมูล
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
4. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “10.1 ทั่วไป” คือเรื่องใด?

ก. มีเอกสารขันตอนการดาเนินงานการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ข. มีกระบวนการเพื่อจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์องค์กร
ค. มีข้อมูลสารสนเทศในการปรับปรุงสมรรถนะขององค์กร
ง. มีแผนงานในกรณีที่ผลการดาเนินงานไม่บรรลุวัตถุประสงค์ และเป้าหมาย

#R.2
5. ขันตอนการดาเนินงานการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นตามข้อใด ?
1. ที่มาของหัวข้อเพื่อการพัฒนา
2. การรวบรวมข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์
3. วางแผนการปรับปรุงและพัฒนา
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
6. “การปฏิบัติการแก้ไข” มีความหมายตามข้อใด ?
ก. ผลการดาเนินงานที่ไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบหรือสมรรถนะด้านคุณภาพที่ต้องการ
ข. การแก้ไขข้อบกพร่องที่เกิดขึนเพื่อป้องกันไม่ให้ข้อบกพร่องเกิดขึนซา
ค. ผลการดาเนินงานที่มีแนวโน้มไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบหรือสมรรถนะด้านคุณภาพที่ต้องการ
ง. การดาเนินการก่อนที่จะเกิดข้อบกพร่องหรือปัญหา
7. ข้อใดคือลักษณะของ “ข้อบกพร่อง”?
ก. ผลการปฏิบัติแต่มีแนวโน้มไม่มีประสิทธิผล
ข. การทบทวนความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า
ค. การวิเคราะห์ตลาด
ง. ผลการดาเนินงานไม่บรรลุตามวัตถุประสงค์คุณภาพ
8. หน่วยงานที่พบข้อบกพร่องสามารถรายงานข้อบกพร่องได้หลายรูปแบบ
ก. การออก CAR
ข. Complaint Report
ค. Deviation Report

#R.2
9. การดาเนินการเบืองต้นกับข้อบกพร่องผู้รับผิดชอบดาเนินการตามลาดับในข้อใด ?
1) ระบุลักษณะการเกิดข้อบกพร่อง
2) ประเมินลักษณะของข้อบกพร่อง
3) ควบคุมข้อบกพร่อง และเยียวยาผลกระทบ
4) พิจารณาวิธีดาเนินการ/จัดการ และควบคุมข้อบกพร่อง
ก. 1 2 3 4
ข. 1 3 2 4
ค. 2 1 4 3
ง. 3 1 2 4
10. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเชื่อมโยงกับข้อกาหนดใด ?
(1) วัตถุประสงค์คุณภาพและแผนงาน
(2) การพิจารณาความเสี่ยงและโอกาส
(3) การวางแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลง
(4) ความพึงพอใจของลูกค้า
ก. 1 2 3 4
ข. 2 3 4
ค. 1 2 3
ง. 1 2 4

#R.2
ข้อกำหนด 10 กำรปรับปรุง
เฉลยข้อสอบ_ข้อกาหนด 10 การปรับปรุง
1. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “10 การปรับปรุง” คือเรื่องใด ?

ก. เพื่อให้มีการเก็บข้อมูลผลการดาเนินงาน
ข. กาหนดและเลือกโอกาสสาหรับการปรับปรุงระบบ
ค. เพื่อกาหนดแผนในการตรวจวัดได้
ง. เพื่อให้ทราบความพึงพอใจของลูกค้า
2. สามารถกาหนดแหล่งข้อมูลเพื่อนามาวิเคราะห์จากแหล่งใดบ้าง ?
ก. สมรรถนะการดาเนินงาน
ข. ผลการตรวจประเมิน
ค. สถิติการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซา
3. จงลาดับขันตอนการวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อการปรับปรุง ?
1. ผลการวิเคราะห์
2. การรวบรวมข้อมูล
3. การวิเคราะห์ข้อมูล
ก. 1 2 3
ข. 1 3 2
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
4. วัตถุประสงค์ของข้อกาหนด “10.1 ทั่วไป” คือเรื่องใด?

ก. มีเอกสารขันตอนการดาเนินงานการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ข. มีกระบวนการเพื่อจัดการสิ่งที่ไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์องค์กร
ค. มีข้อมูลสารสนเทศในการปรับปรุงสมรรถนะขององค์กร
ง. มีแผนงานในกรณีที่ผลการดาเนินงานไม่บรรลุวัตถุประสงค์ และเป้าหมาย

#R.2
5. ขันตอนการดาเนินงานการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเป็นตามข้อใด ?
1. ที่มาของหัวข้อเพื่อการพัฒนา
2. การรวบรวมข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์
3. วางแผนการปรับปรุงและพัฒนา
ก. 1 2 3
ข. 2 1 3
ค. 2 3 1
ง. 3 2 1
6. “การปฏิบัติการแก้ไข” มีความหมายตามข้อใด ?
ก. ผลการดาเนินงานที่ไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบหรือสมรรถนะด้านคุณภาพที่ต้องการ
ข. การแก้ไขข้อบกพร่องที่เกิดขึนเพื่อป้องกันไม่ให้ข้อบกพร่องเกิดขึนซา
ค. ผลการดาเนินงานที่มีแนวโน้มไม่สอดคล้องกับข้อกาหนดของระบบหรือสมรรถนะด้านคุณภาพที่ต้องการ
ง. การดาเนินการก่อนที่จะเกิดข้อบกพร่องหรือปัญหา
7. ข้อใดคือลักษณะของ “ข้อบกพร่อง”?
ก. ผลการปฏิบัติแต่มีแนวโน้มไม่มีประสิทธิผล
ข. การทบทวนความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า
ค. การวิเคราะห์ตลาด
ง. ผลการดาเนินงานไม่บรรลุตามวัตถุประสงค์คุณภาพ
8. หน่วยงานที่พบข้อบกพร่องสามารถรายงานข้อบกพร่องได้หลายรูปแบบ ?
ก. การออก CAR
ข. Complaint Report
ค. Deviation Report

#R.2
9. การดาเนินการเบืองต้นกับข้อบกพร่องผู้รับผิดชอบดาเนินการตามลาดับในข้อใด ?
1) ระบุลักษณะการเกิดข้อบกพร่อง
2) ประเมินลักษณะของข้อบกพร่อง
3) ควบคุมข้อบกพร่อง และเยียวยาผลกระทบ
4) พิจารณาวิธีดาเนินการ/จัดการ และควบคุมข้อบกพร่อง
ก. 1 2 3 4
ข. 1 3 2 4
ค. 2 1 4 3
ง. 3 1 2 4
10. การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเชื่อมโยงกับข้อกาหนดใด ?
(1) วัตถุประสงค์คุณภาพและแผนงาน
(2) การพิจารณาความเสี่ยงและโอกาส
(3) การวางแผนควบคุมการเปลี่ยนแปลง
(4) ความพึงพอใจของลูกค้า
ก. 1 2 3 4
ข. 2 3 4
ค. 1 2 3
ง. 1 2 4

#R.2
7 ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2015

ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

 ขั้นตอนและวิธีการนาระบบไปใช้งาน
กรณี การปรับมาตรฐานจากISO 9001:2008 เป็น ISO 9001:2015
ขอบข่ายการปรับเปลี่ยนมาตรฐาน
• เริ่มจาก ISO 9001:2015 และเน้นกับข้อกาหนดใหม่ๆ หรือ มีการปรับเปลี่ยน
• ทาการอบรมให้มั่นใจว่าทีมบริหารและทีมผู้ตรวจมีความเข้าใจข้อกาหนดใหม่
• ทาแผนการปรับเปลี่ยน เริ่มจาก(เบื้อง)บนลงล่าง
ขั้นตอนในการจัดการกับการเปลี่ยนแปลงจากISO 9001:2008 เป็น ISO 9001:2015

#R2
กรณี การจัดระบบการบริหารงานคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9001:2015

ขอบข่ายการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยขั้นตอนสาคัญ 15 ขั้นตอน ดังนี้ : -
1. ฝ่ายบริหารแสดงความมุ่งมั่นในการจัดทาระบบ
2. แต่งตั้งคณะดาเนินการระบบ
3. การพิจารณาบริบท เพื่อกาหนดขอบข่ายระบบการบริหารงานคุณภาพ
4. กาหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์
5. ทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่
6. วางแผนการดาเนินการจัดทาระบบและกาหนดระบบงานใหม่ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
7. การประเมินความเสี่ยง
8. จัดทาเอกสารระบบคุณภาพ
9. ดาเนินการฝึกอบรม
10. ปฏิบัติตามขั้นตอนการดาเนินการวิธีการปฏิบัติงาน
11. ตรวจประเมิน
13. ทบทวนการจัดการ
14. ติดต่อขอรับการตรวจประเมินจากผู้ให้การรับรอง
15. รับการตรวจประเมินเพื่อขอการรับรอง

#R2
2. แนวทางการจัดระบบ
ขั้นตอนในการจัด ระบบการบริหารงานคุณภาพ โดยทั่วไปมีดังต่อไปนี้
1. ฝ่ายบริหารแสดงความมุ่งมั่นในการจัดทาระบบ
ผู้บริหารระดับสูงเข้ามามีส่วนร่วมในการจัดทาระบบโดยมีหน้าที่รับผิดชอบต่อประสิทธิผลของ
ระบบ
- การสร้างบรรยากาศในการทางานที่บุคลากรสามารถเข้ามามีส่วนร่วมได้อย่างเต็มที่ในระบบ
การบริหารงานคุณภาพ
- การสร้างกระบวนการให้ความสาคัญกับความต้องการ ความคาดหวังของลูกค้า และผู้ที่
เกี่ยวข้องกับองค์กร
- นาแนวทางการพิจารณาความเสี่ยงเข้ามาใช้ในองค์กร เพื่อให้การดาเนินงานเป็นไปอย่างมี
ประสิทธิผล
- การมอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบในการจัดทาระบบ
- ควรนาหลักการของการบริหารงานคุณภาพ โดยเฉพาะบทบาทของความเป็นผู้นาและการ
กระทาของตัวผู้บริหารระดับสูงเอง มาใช้เป็นพื้นฐานในการแสดงบทบาทของผู้บริหารระดับสูง
ดังนี้
บทบาทหน้าที่ผู้บริหารระดับสูง
1. มีภาระรับผิดชอบต่อประสิทธิผลของระบบ
2. นโยบายและวัตถุประสงค์สอดคล้องกับกลยุทธ์ และบริบทองค์กร
3. บูรณาการระบบเข้ากับกระบวนการทางธุรกิจ
4. การจัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอ
5. สื่อสารประสิทธิผลของระบบและการสอดคล้อง
6. มั่นใจระบบการบริหารบรรลุผลสัมฤทธิ์ตามที่คาดหวังไว้
7. กากับ และสนับสนุนบุคลากรเข้ามามีส่วนร่วมให้ระบบเกิดประสิทธิผล
8. ส่งเสริมให้มีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
9. สนับสนุนบทบาทหน้าที่ให้ผู้บริหารได้แสดงความเป็นผู้นา และความมุ่งมั่นในการประยุกต์ใช้
มาตรฐาน
2 แต่งตั้งคณะดาเนินการระบบ
เนื่องจากระบบการบริหารงานคุณภาพครอบคลุม ทุกกิจกรรม ทุกหน่วยงานและทุกคนในองค์กร
แต่ ล ะหน่ ว ยงานจ าเป็ น ต้อ งศึกษาทาความเข้าใจและจัดกระบวนการในการดาเนิน งานให้ เป็น ไปตาม
ข้อกาหนดของมาตรฐาน พร้อมทั้งนาไปปฏิบัติให้สอดคล้อง ซึ่งการดาเนินงานดังกล่าวอาจเป็นสิ่งใหม่ที่
หน่ ว ยงานยั ง ไม่ เคยมี ม าก่ อ น หรื อ อาจจะมี อ ยู่ แ ล้ ว แต่ ยั ง ไม่ ค รบถ้ ว น ดั งนั้ น ผู้ บ ริ ห ารระดั บ สู ง จึ ง
จาเป็ น ต้องแต่งตั้งทีม งานจั ดระบบการบริห ารงานคุณ ภาพซึ่งมาจากทุ กหน่ วยงานที่เกี่ยวข้อง เพื่ อให้
#R2
ประสบความสาเร็จ ทั้งการจัดระบบและการนาระบบไปปฏิบัติได้อย่างเหมาะสม ถูกต้องและเป็นไปใน

ทิศทางเดียวกันทั่วทั้งองค์กร การแต่งตั้งทีมงานเป็นการแสดงให้บุคลากรในองค์กรได้เห็นถึงความมุ่งมั่น
และตั้งใจแน่วแน่ของผู้บริหารระดับสูง
ทีมงานจัดระบบการบริหารงานคุณภาพต้องเป็นผู้บริหารจากแต่ละหน่วยงานภายใต้ขอบข่าย และขอบเขต
การจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพ
บทบาทหน้าที่ผู้บริหาร
1. กาหนดวัตถุประสงค์ และแผนการจัดการระดับหน่วยงานตามวัตถุประสงค์และเป้าหมาย
ขององค์กรเพื่อการพัฒนาปรับปรุง
2. จัดทางบประมาณและค่าใช้จ่ายด้านการบริหารภายในหน่วยงาน
3. ควบคุมและติดตามระบบให้มีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด
4. ประสานงานเรื่องการชี้บ่งและประเมินความเสี่ยงด้านวัตถุประสงค์ และสมรรถนะที่เกี่ยวข้อง
5. ควบคุมกระบวนการให้เป็นไปตามเกณฑ์ที่องค์กรกาหนด กฎหมายและข้อกาหนด
6. ติดตามประสิทธิผลการดาเนินงานภายใต้ความรับผิดชอบ และรายงานต่อผู้บริหาร
7. ส่งเสริมและสร้างความเข้าใจเรื่องนโยบายบริษัท กฎระเบียบข้อบังคับในการทางานให้แก่
ผู้ใต้บังคับบัญชา
8. สร้างขวัญกาลังใจการร่วมมือทางานเป็นทีมให้แก่องค์กร สร้างความสัมพันธ์อันดีกับผู้มีส่วน
ได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง
9. ส่งเสริมให้ผู้ใต้บังคับบัญชาเกิดการเรียนรู้พัฒนา และช่วยเหลือให้คาแนะนาการดาเนินระบบ
ISO 9001
3. การพิจารณาบริบท เพื่อกาหนดขอบข่ายระบบการบริหารงานคุณภาพ
การระบุขอบเขต(Boundaries) และขอบข่าย(Scope) ในการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพ
ขององค์กร โดยจะพิจารณาจากผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร ปัจจัยภายในและปัจจัยภายนอก ข้อกาหนด
ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้อง

#R2
1. การพิจารณาขอบข่ายในการนาระบบไปประยุกต์ใช้นี้ ต้องมาจากผลการพิจารณาจาก
- ปัจจัยภายนอกและภายใน ทีไ่ ด้พิจารณาระหว่างการวิเคราะห์บริบทองค์กร
- ข้อกาหนดที่ได้พิจารณาระหว่างการวิเคราะห์ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- สถานะความพร้อมและลักษณะของผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร
2. สรุปผลการพิจารณาวัตถุประสงค์องค์กร ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร ปัจจัยภายในและ
ปัจจัยภายนอกและข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องแล้ว นามากาหนดขอบข่าย
(Scope) และขอบเขต(Boundaries) ในการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพ
3. จัดทาขอบข่ายระบบบริหารคุณภาพเป็นข้อมูลสารสนเทศ โดยต้องครอบคลุม 4 ประเด็น ดังนี้
- ขอบข่าย(Scope) หมายถึงการดาเนินกิจการที่จะดาเนินการตามระบบการบริหารงานคุณภาพ
- ขอบเขต(Boundaries) หมายถึงสถานที่ตั้ง และหรือสถานที่ดาเนินกิจการ
- ผลิตภัณฑ์ และบริการ (Product and Service) หมายถึงผลผลิตขององค์กร
- กิจกรรมขององค์กร หมายถึงกิจกรรมตามขอบข่ายในการดาเนินกิจการตั้งแต่กิจกรรมของการ
นา “ปัจจัยนาเข้า” ไปจนถึง “ผลผลิต”ตามข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
4. กาหนดนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์
4.1 นโยบายคุณภาพ
- นโยบายคุณภาพ คือ ถ้อยแถลงอย่างเป็นทางการของผู้บริห ารสูงสุด ที่แสดงเจตนารมณ์ และ
ทิศทางในด้านที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพขององค์กร
- นโยบายคุณภาพต้องแสดงให้เห็นมีทิศทางในการเติบโตขององค์กร แสดงถึงความมุ่งมั่นในการ
ปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กรอย่างต่อเนื่อง และสอดคล้องกับความต้องการ
และความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
- ผู้บริหารสูงสุดจะกาหนดนโยบายในการบริหารงานด้านต่างๆ ขององค์กรไว้ เช่น นโยบายด้ าน
การตลาด/การขาย นโยบายด้านการเงิน นโยบายด้านการบุคคล ดังนั้น การกาหนดนโยบาย
คุณภาพ ควรให้สอดคล้องกับนโยบายด้านต่างๆ และวัตถุประสงค์ขององค์กร รวมทั้งสอดคล้อง
กับ ความต้องการและความคาดหวังของลู กค้า และผู้มีส่ วนได้ส่ วนเสี ยกับ การดาเนินงานของ
องค์กรด้วย และควรให้ความหมายที่ชัดเจนของคาว่า “คุณภาพ” ที่ใช้ในธุรกิจขององค์กร เพื่อให้
มีความเข้าใจร่วมกันกับลูกค้าว่าองค์กรมีความผูกพันในด้านคุณภาพอย่างไร
- เมื่อผู้บ ริห ารสู งสุดได้ป ระกาศนโยบายคุณ ภาพแล้ว ต้องทาให้ บุคลากรทุกคนทุกระดับภายใน
องค์กรได้รับทราบ และเข้าใจบทบาทและหน้าที่ของตนเองในการปฏิบัติงานเพื่อให้สามารถบรรลุ
ตามนโยบายคุณภาพและเป็นไปตามวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่องค์กรกาหนดไว้
- การทาให้บุคลากรทุกคนทุกระดับมีความเข้าใจและปฏิบัติตามนโยบายคุณภาพได้จาเป็นอย่างยิ่ง
ที่ผู้บริหารสูงสุดต้องมีความเป็นผู้นาในการปฏิบัติตนให้เป็นตัวอย่ างที่ดีแก่บุคลากร มีการแถลง
นโยบายคุณภาพอย่างเป็นทางการ อาจมีการติดประกาศในที่ต่างๆ ให้บุคลากรได้อ่านตลอดเวลา
#R2
ทาเป็นแผ่นพับหรือพิมพ์ไว้ด้านหลังของบัตรประจาตัวบุคลากร ใช้เสียงตามสาย หรืออาจเผยแพร่

ทางระบบ Internet ขององค์ ก ร และควรมี ก ารประชุ ม ชี้ แจงในกลุ่ ม บุ ค ลากรแต่ ล ะกลุ่ ม โดย
หัวหน้างาน หรือผู้จัดการที่รับผิดชอบเพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรทุกคนมีความเข้าใจบทบาทของ
ตนเองในการปฏิบัติงานให้สอดคล้องตามนโยบายและเป้าหมายด้านคุณภาพขององค์กร และ
ผู้บริหารควรมีมาตรการในการติดตามความเข้าใจและการปฏิบัติตามนโยบายและเป้าหมายด้าน
คุณภาพ ซึ่งอาจทาได้หลายทาง เช่น การสุ่มสอบถามบุคลากรที่ปฏิบัติงานในหน้าที่ต่างๆ การ
ตรวจสอบความเข้าใจงานในหน้าที่ที่รับผิดชอบ การตรวจสอบผลการปฏิบัติงาน
- เพื่ อ แสดงให้ เห็ น ถึงความมุ่ งมั่ น ในการด าเนิ น งานตามนโยบายคุ ณ ภาพ องค์ ก รต้อ งกาหนด
วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่ต้องการให้บรรลุผลต่อไป
4.2 วัตถุประสงค์คุณภาพ
- จากนโยบายคุณภาพที่ผู้บริหารสูงสุดขององค์กรได้ประกาศไว้แล้ว ผู้บริหารสูงสุดต้องทาให้มีการ
กาหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่องค์กรต้องการให้บรรลุ โดยต้องมีวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้อง
กับ
2) คุณภาพของผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร
3) ความพึงพอใจของผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย และลูกค้า
4) การพัฒนา
- การกาหนดเป้าหมายด้านคุณภาพนี้ อาจมอบหมายให้ผู้บริหารระดับต่างๆ ช่วยกันกาหนดขึ้นก็ได้
อย่างไรก็ตาม เมื่อได้กาหนดแล้วถือเป็นความรับผิดชอบของผู้บริหารสูงสุดที่จะต้องทาให้บรรลุ
เป้าหมาย
- องค์กรควรนาผลการดาเนินงานขององค์กรในอดีตที่ผ่านมา รวมทั้งข้อมูลจากลูกค้า มาวิเคราะห์
เพื่อพิจารณาปรับปรุงการดาเนินงานขององค์กร และกาหนดเป็น เป้าหมายด้านคุณภาพ โดยมี
แนวทางการพิจารณา ดังนี้
 การทาให้ สินค้า/บริการ เป็นไปตามข้อกาหนด เช่น ความต้องการของลูกค้า กฎหมาย
 การทาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กาหนด เช่น การส่งมอบสินค้าให้ตรงเวลาตามที่นัดหมายกับ
ลูกค้า การให้บริการที่รวดเร็ว
 การหาช่องทางในการพัฒนาปรับปรุง เช่น การเพิ่มผลผลิต การเพิ่มยอดขาย
 การแสวงหาตลาดใหม่ๆ เช่น การออกสินค้าใหม่ การให้บริการใหม่ๆ การออกสินค้าสาหรับ
ลูกค้าเฉพาะกลุ่ม (niche market)
- นาวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพระดับองค์กรมากาหนดวัตถุประสงค์คุณภาพระดับหน่วยงาน

#R2
- การกาหนดวัตถุประสงค์หน่วยงานต้องคานึงถึงความเกี่ยวข้องกับการดาเนินงาน มีความชัดเจน มี
ความเป็นไปได้ในทางปฏิบัติ และมีกาหนดเวลาที่จะดาเนินการให้บรรลุผลด้วย
- ทาการถ่ายทอดสู่หน่วยงานที่รับผิดชอบในระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อนาไปใช้เป็นแนวทางใน
การกาหนดวัตถุประสงค์ในการดาเนินงานของหน่วยงานให้สอดรับกับวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ในระดับองค์กร
5. ทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่
ทีมงานจัดระบบการบริหารงานคุณภาพควรทบทวนสถานะปัจจุบันของระบบการบริหารงานคุณภาพ
ขององค์กรที่มีอยู่ ดังนี้
1. สารวจภาพรวมการดาเนินงานในกิจกรรมต่างๆ และระบบการบริหารจัดการด้านต่าง ๆ ที่มี
ผลกระทบต่อสินค้า/บริการทั้งหมดขององค์กร วิธีการที่ใช้ในการสารวจและเก็บข้อมูล อาจทา
ได้หลายวิธี เช่น
- การสัมภาษณ์ผู้เกี่ยวข้อง
- การตรวจสอบการปฏิบัติงานจริง
- การทาแบบรายการตรวจสอบ (checklist)
- แบบสอบถาม
2. เปรียบเทียบข้อมูลจากการสารวจระบบการดาเนินงานขององค์กรว่าสอดคล้องกับข้อกาหนดของ
ระบบการบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 หรือไม่ อย่างไร ซึ่งจะทาให้ทราบถึงความแตกต่างของ
สภาพปั จ จุ บั น ที่ เป็ น อยู่ กั บ ระบบที่ ต้อ งการ รวมทั้ งหาข้ อสรุป ว่าจุด แข็งจุด อ่ อนขององค์ ก รมี
อะไรบ้าง ความพร้อมขององค์กรในการจัด ระบบการบริหารงานคุณภาพ มีเพียงใด
3. น าเสนอผลการทบทวนสถานะปั จ จุ บั น ต่ อ ผู้ บ ริห ารขององค์ ก รรวมทั้ งข้ อ เสนอแนะเพื่ อ การ
ตัดสินใจกาหนดขอบข่ายของระบบการบริหารงานคุณภาพและจัดทาแผนการจัดระบบ
6. วางแผนการดาเนินการจัดทาระบบและกาหนดระบบงานใหม่ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน
6.1 การจัดทาแผนการดาเนินงาน
การจัดระบบการบริหารงานคุณภาพ ก็เหมือนกับการดาเนินโครงการต่างๆ จึงควรจัดแผนการ
ดาเนินงานซึ่งอาจนาแนวทางการบริหารโครงการ(Project Management) มาใช้ได้ ดังนี้
1. กาหนดขั้นตอนการจัดระบบ พร้อมกาหนดเวลาแล้วเสร็จ
2. จัดสรรทรัพยากร งบประมาณ และมอบหมายผู้รับผิดชอบ
3. ติดตามการดาเนินงานเป็นระยะและนาผลการดาเนินงานในแต่ละขั้นตอนมาพิจารณา
ทบทวนและดาเนินการแก้ไข เพื่อให้เป็นไปตามแผน ในกรณีที่ไม่สามารถดาเนินการได้ตาม
แผน อาจพิจารณาปรับปรุงแผนและกรอบเวลาตามความเหมาะสม

#R2
6.2 ดาเนินการจัดระบบ
เมื่อได้มีการตั้งทีมงาน จัดทาแผนการดาเนินงาน ศึกษาทาความเข้าใจหลักการของการ
บริหารงานคุณภาพ และ ข้อกาหนดของ ISO 9001:2015 พิจารณาสถานะปัจจุบันของระบบการ
บริหารงานในองค์กรแล้ว ก็สามารถเริ่มดาเนินการจัดระบบตามที่ได้วางแผนการดาเนินงานไว้
ในการจัด ระบบการบริหารงานคุณภาพ นั้น มีขั้นตอนการดาเนินการดังต่อไปนี้
6.2.1 พิจารณาปัจจัยภายในภายนอก
พิจารณาตอบขอบข่ายในการจัดทาระบบที่กาหนดไว้ในข้อ 3 ของบทนี้ ทั้งปัจจัยภายใน
ปัจจัยภายนอก และสภาพแวดล้อมว่าปัจจัยใดที่จะเป็นปัจจัยเสี่ยงต่อวัตถุประสงค์ และสมรรถนะ
ขององค์กร เพื่อจะนาเข้าสู่การพิจารณาความเสี่ยงต่อไป
6.2.2 กลุ่มลูกค้าและความต้องการ/ความคาดหวัง
ลูกค้าขององค์กรอาจแบ่งออกได้เป็นหลายประเภทแล้วแต่ลักษณะของธุรกิจ เช่น ผู้ค้าส่ง
ผู้ค้าปลีก ผู้ใช้สินค้า/บริการ ซึ่งแต่ละประเภทก็มีความต้องการที่แตกต่างกัน เมื่อองค์กรทราบ
กลุ่มลูกค้าอย่างชัดเจนแล้ว ก็ต้องหาความต้องการ/ความคาดหวังของลูกค้า ซึ่งมีขั้นตอนดังนี้
1. รวบรวมข้อมูลจากอดีตที่เกี่ยวข้องกับความพึงพอใจของลูกค้าต่อสินค้า/บริการ ของ
องค์กร ซึ่งองค์กรอาจมีอยู่แล้ว
2. ทบทวนคุณ สมบัติ เฉพาะด้ านของผลิ ตภั ณ ฑ์ และบริการในขอบข่ายของระบบการ
บริ ห ารงานคุ ณ ภาพ ที่ ได้ ก าหนดไว้ แ ล้ ว รวมทั้ งค านึ งถึ งข้ อ ก าหนดของกฎหมาย
3. ส ารวจความต้ อ งการและความคาดหวั ง ของลู ก ค้ า ในประเด็ น ที่ เกี่ ย วข้ อ งกั บ
คุณสมบัติเฉพาะด้านของผลิตภัณฑ์และบริการ
4. นาข้อมูลที่ได้จากการสอบถามและข้อมูลที่ได้จากการเก็บรวบรวม ทบทวน มาสรุป
เป็นความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า และความคาดหวังของลูกค้าเพื่อนามา
กาหนดเป็นนโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และกระบวนการต่างๆ ที่
จาเป็นสาหรับการทาให้บรรลุตามความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า ซึ่งจะ
นามาสู่ความพึงพอใจของลูกค้า
6.2.3 กาหนดขอบข่ายในการจัดระบบ
ในการจั ด ระบบการบริ ห ารงานคุ ณ ภาพ ผู้ บ ริ ห ารระดั บ สู ง จ าต้ อ งก าหนด
ขอบข่ ายของระบบการบริห ารงานคุ ณ ภาพ ให้ ชั ด เจนว่าครอบคลุ ม สิ น ค้ า /บริก าร สถาน
ประกอบการใด (ได้แก่ โรงงาน สานักงานใหญ่ สานักงานสาขา เป็นต้น ) ซึ่งอาจครอบคลุมทุก
กิจ กรรมหรือไม่ ก็ได้ เช่น ครอบคลุ ม การออกแบบ การผลิ ต และ การจาหน่ าย กระเบื้ อ ง
ซีเมนต์ใยหินแผ่นเรียบ หรือ การผลิตผลไม้กระป๋อง หรือ การรับ-ส่งสินค้าภายในประเทศ
#R2
6.5.4 จัดทา Business Process Map

การแสดงความสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆ ใน ระบบการบริหารงานคุณภาพ
อาจแสดงได้โดยใช้วิธีบรรยายเชิงพรรณนา หรืออาจใช้ผังในการแสดงความสัมพันธ์ ที่
นิยมเรียกกันว่า ผังกระบวนการทางธุรกิจ (Business Process Map) ซึ่งสามารถแสดง
ภาพรวมความเชื่อมโยงของกระบวนการต่างๆ ทั้งหมดขององค์กรได้ชัดเจนกว่าการ
อธิบายเชิงพรรณนา และยังสามารถนาไปใช้เป็นหลักในการจัดทาผังการไหลของงาน
(Flowcharts) ในกระบวนการต่างๆได้ต่อไป
6.5.5 จัดทา Process Flowcharts
ภายหลังจากที่ได้จัดทาผังกระบวนการทางธุรกิจเรียบร้อยแล้ว ทีมงานจัดระบบ
การบริหารงานคุณภาพ ก็สามารถที่จะช่วยกันพิจารณาว่าแต่ละกระบวนที่ปรากฏในผัง
มีกระบวนการย่อยๆ หรือ ขั้นตอนในการดาเนินงานใดแฝงอยู่บ้าง แล้วจึงนามาเขียนเป็น
ผังการไหลของงาน (Flowchart) ของกระบวนการนั้น ในการเขียนผังการไหลของงานนี้
ควรเขียนในลักษณะและรูปแบบที่เข้าใจได้ง่าย เพื่อแสดงให้เห็นถึงขั้นตอนของงานที่ต้อง
ทาจากจุดเริ่มต้นจนถึงจุดสิ้นสุดของแต่ละกระบวนการ โดยใช้ลูกศรแสดงทิศทางการไหล
ของงาน ระบุบุคลากร และ/หรือ หน่วยงานที่รับผิดชอบการดาเนินงานแต่ละขั้นตอน จุด
ควบคุมและมาตรการที่จาเป็นต้องใช้ควบคุมในกระบวนการนั้น
7. การประเมินความเสี่ยง
องค์กรต้องกาหนดผู้รับผิดชอบระดับบริหารมาทาการประเมินความเสี่ยงที่มาจากปัจจัยภายใน
ภายนอก ลูกค้า และผู้มีส่วนได้ส่วนเสียต่อระบบการบริหารงานคุณภาพ เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ หรือกลยุทธ์
ตามที่ต้องการ ป้องกัน หรือลดผลกระทบที่ไม่พึงปรารถนา หรือป้องกันผลกระทบ ดังนี้
1. ผู้บริหารจัดทาเกณฑ์การพิจารณาความเสี่ยง
2. ผู้รับผิดชอบพิจารณาความเสี่ยงทาการชี้บ่งความเสี่ยง โดยพิจารณาจากข้อมูลองค์กร และนา
ปัจจัยภายในภายนอก (จากข้อ 6.2.1 ในบทนี้) มาชี้บ่งปัจจัยเสี่ยง
3. ทาการวิเคราะห์ความเสี่ยงตามเกณฑ์การพิจารณาที่กาหนด และตัดสินความเสี่ยง
4. ผลการประเมินความเสี่ยงที่เป็น “ความเสี่ยงและโอกาส” ต้องทาการจัดการความเสี่ยง
5. จัดทาการลดความเสี่ยงตามมาตรการที่กาหนด และสื่อสารให้ผู้ที่เกี่ยวข้องเข้าใจ
8. จัดทาเอกสารระบบคุณภาพ
ในการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพ จาเป็นต้องมีข้อมูลสารสนเทศต่างๆ ตามความจาเป็น
เพื่อให้อ้างอิงในการปฏิบัติงาน เอกสารมีประโยชน์ในการสื่อให้บุคลากรเข้าใจการทางานในแต่ละเรื่องเพื่อให้
สามารถบรรลุเป้าหมาย ที่องค์กรต้องการได้ เช่น
- ทาให้บรรลุความต้องการและความคาดหวังของลูกค้า

#R2
- ใช้ในการฝึกอบรมและสอนงานบุคลากร
- ช่วยให้การทางานมีความคงเส้นคงวา และ ตรวจสอบได้
- ใช้เป็นหลักฐานแสดงผลการทางาน
- ใช้ประเมินประสิทธิผลของระบบและนาไปสู่การปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพ
เอกสารที่ใช้ในระบบการบริหารงานคุณภาพ มีหลายประเภท ได้แก่

 นโยบายคุณภาพ (quality policy) คือ เอกสารที่เป็นถ้อยแถลงอย่างเป็นทางการของ
ผู้บริหารสูงสุดขององค์กรที่แสดงเจตนารมและทิศทางขององค์กรในด้านที่เกี่ยวข้องกับ
คุณภาพ
 เป้าหมายด้านคุณภาพ (quality objectives)
 คู่มือคุณภาพ (quality manual)
 แผนคุณภาพ (quality plan)
 ข้อกาหนดรายละเอียด (specifications)
 แนวทาง (guidelines)
 ผังการไหลของงาน (flowcharts)
 ขั้นตอนการดาเนินงาน (procedures)
 วิธีปฏิบัติงาน (work instructions)
 ผลการปฏิบัติงาน (retain document information)
เอกสารดังกล่าวข้างต้นส่วนใหญ่เป็นเอกสารที่องค์กรจัดทาขึ้นเอง อย่างไรก็ตามองค์กรอาจมีความ
จาเป็นต้องนาเอกสารจากภายนอก มาใช้อ้างอิงในการดาเนินงาน เช่น คู่มือเครื่องจักร/อุปกรณ์ มาตรฐาน
กฎหมาย กฎระเบียบ ข้อกาหนดของลูกค้า ซึ่งเรียกโดยรวมว่า เอกสารจากภายนอก (documents of
external origin)
เพื่อให้การนาเอกสารสารสนเทศในระบบการบริหารงานคุณภาพ ไปปฏิบัติให้เกิดประสิทธิผลได้ดี นั้น
การจัดทาเอกสารควรยึดถือแนวทางดังนี้
1. ใช้รูปแบบที่ง่ายๆสะดวกต่อการนาไปใช้งาน ไม่ว่าจะเป็นองค์กรขนาดเล็ก กลาง หรือ ใหญ่
2. มีปริมาณและรายละเอียดที่จาเป็นในการดาเนินงานขององค์กรและมีความสมบูรณ์เพียง
พอที่จะนาไปใช้ให้เกิดประสิทธิผล

#R2
สรุปเอกสารสารสนเทศที่ต้องจัดทาในมาตรฐาน ISO9001:2015 ต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย
ในมาตรฐาน ISO 9001 องค์กรต้องจัดทาข้อมูลการปฏิบัติงานต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย

#R2
9. การฝึกอบรม
9.1 ดาเนินการสร้างความสามารถ
ดาเนินการให้บุคคลขององค์กรหรือทางานในนามขององค์กรที่มีผลต่อระบบการบริหารงาน
คุณภาพ หรือคุณภาพผลิตภัณฑ์และบริการ กาหนดความสามารถประจาตาแหน่ง ดาเนินการให้มี
ความสามารถ และคุณสมบัติที่เหมาะสมกับหน้าที่ความรับผิดชอบ และมีการจัดเก็บข้อมูลสารสนเทศที่
เกีย่ วข้อง
9.2 การฝึกอบรมระบบการบริหารงานคุณภาพ
ดาเนินการอบรมทาความเข้าใจให้แก่ผู้ปฏิบัติงานและผู้ที่เกี่ยวข้องตามกระบวนการและ/หรือ
เอกสารสารสนเทศต่าง ๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพที่ได้จัดทาขึ้น โดยการอบรมสามารถทาได้ทั้งใน
องค์กรและนอกองค์กร
- ลักษณะการประชุมซักซ้อมความเข้าใจในการปฏิบัติงานระหว่างผู้ปฏิบัติงาน
- การอบรมในห้องเรียน (classroom training)
- การฝึกภาคปฏิบัติหน้างาน (on-the-job training-OJT)
- การดูงาน
- มอบหมายให้ผู้ปฏิบัติงานนาเอกสารต่าง ๆ ไปศึกษาทาความเข้าใจเอง
การอบรมทาความเข้าใจกับผู้ปฏิบัติงานจะต้องให้ความสาคัญกับการทาให้ผู้ ปฏิบัติงานเข้าใจ
แนวคิดและเหตุผลที่ต้องดาเนินการตามเอกสารต่าง ๆ ในระบบการบริหารงานคุณภาพ รวมทั้งได้ทราบถึง
ผลกระทบต่อระบบการบริหารงานคุณภาพ หากผู้ปฏิบัติงานไม่ทาตามขั้นตอนที่ได้กาหนดไว้
10. ปฏิบัติตามขั้นตอนการดาเนินงาน/วิธีการปฏิบัติงาน
10.1 ปฏิบัติตามขั้นตอนการดาเนินงาน/วิธีการปฏิบัติงาน
เมื่อได้อบรมทาความเข้าใจแล้ว ก็ให้นาไปปฏิบัติจริง โดยใช้หลักการที่ว่า “ทาตามสิ่งที่เขียน”
รวมทั้งต้องมีการบันทึกผลการปฏิบัติงานไว้ด้วย แต่ในบางกรณีอาจต้องให้มีการทดลองปฏิบัติ เนื่องจาก
- เป็นสิ่งที่ผู้ปฏิบัติงานยังไม่เคยปฏิบัติมาก่อน หรือ ไม่คุ้นเคยกับการที่ต้องปฏิบัติตามขั้นตอนที่
กาหนดไว้ในเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพ
- ต้องการติดตามผลกระทบที่อาจมีต่อกระบวนการ/หน่วยงานอื่น ที่เกี่ยวข้องในระบบการ
การทดลองปฏิบัติอาจเลือกทดลองเฉพาะบางหน่วยงาน หรือทั้งหมดก็ได้ ซึ่งผลจากการ
ทดลองปฏิบัตินั้น จะทาให้ทราบปัญหาและข้อคิดเห็นต่าง ๆ สาหรับนาไปปรับปรุงแก้ไขต่อไป เพื่อให้
มั่นใจว่าเอกสารต่าง ๆ สามารถนาไปปฏิบัติได้จริง

#R2
10.2 การรายงานผล
หลังจากได้นาเอกสารสารสนเทศในระบบการบริหารงานคุณภาพไปปฏิบัติแล้ว ผู้ปฏิบั ติงาน
ต้อ งรายงานผลการปฏิ บั ติ ต่ อผู้ บั งคั บ บั ญ ชา ทั้ งในแง่ของประสิ ท ธิผ ลและประสิ ท ธิภ าพ รวมทั้ ง
ข้อเสนอแนะ ไม่ว่าเอกสารฉบับนั้นจะมีความสมบูรณ์อยู่แล้วหรือไม่ก็ตาม โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หาก
พบว่าเอกสารที่เขียนไว้ยังมีความบกพร่องไม่ชัดเจน ปฏิบัติไม่ได้ ยังมีวิธีปฏิบัติอื่ นที่ดีกว่า หรือพบว่า
ยั งมี ส่ ว นที่ ไม่ ส อดคล้ อ งกั บ ข้ อ ก าหนดของ ISO 9001 ผู้ บั งคับ บั ญ ชาของหน่ ว ยงาน และที ม งาน
จัดระบบการบริหารงานคุณภาพ ก็ควรที่จะร่วมเฝ้าติดตามการปฏิบัติด้วยนอกเหนือจากการรับทราบ
รายงานจากผู้ปฏิบัติเพียงทางเดียว
10.3 การแก้ไขปรับปรุงเอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพ
หากรายงานผลจากผู้ปฏิบัติ และผลการเฝ้าติดตามการปฏิบัติตามเอกสารในระบบการ
บริหารงานคุณภาพ พบว่ามีความจาเป็นต้องแก้ไขปรับปรุงเอกสารในระบบการบริหารงานคุณภาพ ก็
ให้ดาเนินการตามขั้นตอนดาเนินงานในการควบคุมเอกสาร จนกว่าจะเกิดประสิทธิผลในการปฏิบัติ
จริง ซึ่งโดยทั่วไป ในระยะแรกของการจัดระบบการบริห ารงานคุณ ภาพ อาจมีการแก้ไขปรับปรุง
เอกสารประมาณ 1 - 2 ครั้ง ก่อนที่จะมีการปฏิบัติตามระบบอย่างสมบูรณ์
11. การตรวจประเมิน
หลังจากที่องค์กรได้จัดระบบการบริหารงานคุณภาพและนาไปปฏิบัติระยะเวลาหนึ่งแล้ว โดยทั่วไป
ประมาณ 2-3 เดือน ควรจัดให้มีการตรวจประเมินภายใน เพื่อให้ทราบถึงความครบถ้วนสมบูรณ์ของระบบการ
บริหารงานคุณภาพเมื่อเปรียบเทียบกับข้อกาหนดของ ISO 9001 ความเอาใจใส่ของบุคลากรในแต่ละ
หน่วยงานในการดาเนินงานให้สอดคล้องกับระบบ และประสิทธิผลในการดาเนินงานตามระบบ นโยบาย และ
เป้าหมายด้านคุณภาพที่กาหนดไว้ ผลจากการตรวจประเมินภายในช่วยให้องค์กรมีข้อมูล ซึ่งสามารถใช้
วิเคราะห์และนาผลไปใช้เพื่อการพัฒนาและปรับปรุงระบบการบริหารงานคุณภาพให้มีประสิทธิผลและเกิด
ประสิทธิภาพยิ่งขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ขั้นตอนหลักในการดาเนินการตรวจประเมินภายใน
ผู้บริหารแต่ละหน่วยงานเป็นผู้ดูแลงานด้านการตรวจประเมินภายในขององค์กร ดังนั้นจึงควรศึกษา
ข้อแนะนาและแนวทางในการดาเนินการต่างๆที่ให้ไว้ในมาตรฐาน ISO 19011 รวมทั้งควรได้รับการฝึกอบรม
หลักสูตรการตรวจประเมินภายในด้วย เพื่อนาความรู้ที่ได้มาใช้ในการดูแลงานด้านการตรวจประเมินภายในให้
เกิดประสิทธิผล อย่างเต็มที่ และมีสิ่งที่ผู้แทนฝ่ายบริหารควรดาเนินการ ได้แก่
 การเตรียมผู้ประเมิน (auditor)
 การจัดทาแผนการตรวจประเมินภายในประจาปี
#R2
 เตรียมการก่อนการตรวจประเมิน
 การตรวจประเมิน (audit)
ขั้นตอนในการตรวจประเมินมีดังนี้
- การประชุมก่อนการตรวจประเมิน (opening meeting)
- รวบรวมหลักฐาน (collect evidence)
- ออกใบขอให้มีการปฏิบัติการแก้ไข (corrective action request - CAR)
- การประชุมหลังการตรวจประเมิน (closing meeting)
- รายงานการตรวจประเมินคุณภาพภายใน (internal quality audit report - IQA report)
- ติดตามผลการแก้ไขและผลกระทบจากการแก้ไข (follow up)
- สรุปผลเพื่อนาเข้าทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
การปฏิบัติการแก้ไขมีวัตถุประสงค์เพื่อแก้ไขข้อบกพร่องที่เกิดขึ้นและจัดการไม่ให้ข้อบกพร่อง
เกิดขึ้นซ้า รวมทั้งกิจกรรมที่มีลักษณะคล้ายกัน และผลกระทบจากการแก้ไข(Correction) และการแก้ไขเพื่อ
ป้องกันการเกิดซ้า(Corrective Action)ว่าจะเกิดขึ้นรายละเอียดการปฏิบัติ
1) แจ้งให้มีการแก้ไขและป้องกันข้อบกพร่อง
2) การดาเนินการเบื้องต้นกับข้อบกพร่อง และเยียวยาสิ่งที่ได้รับผลกระทบ
3) ค้นหาสาเหตุที่แท้จริง
4) ดาเนินการป้องกันการเกิดข้อบกพร่องซ้า และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้น
5) ทบทวนและปรับปรุงสิ่งที่เกี่ยวข้อง
6) บันทึกและรายงาน
7) การประเมินความเสี่ยงจากกระบวนการแก้ไขเพื่อป้องกันการเกิดซ้า
13. ทบทวนการจัดการ
ผู้บริหารระดับสูงทาการทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพตามระยะเวลาที่องค์กรกาหนดไว้
เพื่อให้มั่นใจว่าระบบดังกล่าวมีความเหมาะสม เพียงพอ และมีประสิทธิผล อย่างต่อเนื่อง
1) กาหนดองค์ประชุมของการทบทวนการบริหารงาน
2) กาหนดความถี่
3) เตรียมการทบทวน กาหนดหัวข้อการทบทวน
4) จัดเตรียมข้อมูลเพื่อส่งให้ผู้บริหารทบทวนประสิทธิผล
5) ดาเนินการทบทวน
ผลการทบทวนมอบหมายผู้รับผิดชอบดาเนินการเรื่องต่าง ๆ ตามผลการพิจารณา ซึ่งควร
มีการกาหนดเวลาแล้วเสร็จ และวิธีการในการติดตามผล ในกรณีที่มีการแก้ไขต้องมีการพิจารณา
#R2
ประสิทธิผลของการดาเนินการด้วย เพื่อให้การดาเนินงานตามระบบการบริหารงานคุณภาพมีการ
ปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
1) เก็บข้อมูลสารสนเทศผลการประชุม และส่งให้กับผู้ที่เกี่ยวข้องรับทราบและดาเนินการ
ตามมาตรการที่ระบุในการทบทวน
2) ติดตามประสิทธิผลการดาเนินการตามที่มอบหมาย
ทั้งนี้ เพื่อให้การนาระบบการบริหารงานคุณภาพไปใช้ให้เกิดประโยชน์ที่แท้จริงต่อการปรับปรุง
สมรรถนะขององค์ ก รๆไม่ จ าเป็ น ที่ จ ะต้ อ งจั ด การทบทวนส าหรั บ การทบทวนโดยฝ่ า ยบริ ห ารตาม
ISO 9001 โดยเฉพาะ เนื่องจากโดยทั่วไปแล้ว แต่ละองค์กรก็มีการทบทวน/ประชุมคณะผู้บริหารเป็น
ประจ าอยู่ แล้ ว เช่ น การประชุม ทบทวนผลการดาเนิ น งานประจ าเดือ น องค์ก รน าการประชุ มคณะ
ผู้บริหารที่ดาเนินการเป็นประจา ซึ่งมักจะครอบคลุมเรื่องต่างๆ ที่มีอยู่ในข้อกาหนดของ ISO 9001 เป็น
ส่วนใหญ่อยู่แล้ว เช่น ผลการดาเนินงานของแต่ละหน่วยงาน ข้อคิดเห็นจากลูกค้า อย่างไรก็ตาม อาจมี
หัวข้อบางเรื่องที่เดิมองค์กรอาจไม่เคยมีการดาเนินงาน เช่น การตรวจประเมินภายใน การปฏิบัติการ
แก้ไขและป้ องกัน ซึ่งองค์กรอาจพิจารณานาเรื่องดังกล่าวเพิ่มเติมเข้าไปในการทบทวน/ประชุมคณะ
ผู้บริหารด้วย ทั้งนี้เพื่อลดความซ้าซ้อนต่างๆ และเป็นการนาระบบการบริหารงานคุณภาพมาใช้ในการ
บริหารจัดการที่แท้จริง ไม่ใช่เป็นเพียงจัดให้มีการประชุมเพียงเพื่อให้เป็นไปตามข้อกาหนดเท่านั้น
ภายหลังการทบทวนโดยฝ่ายบริหารแล้ว ควรมีการรวบรวมข้อมูลต่าง ๆ ทั้งผลการตรวจติดตาม
คุณภาพภายใน ผลการทบทวนโดยฝ่ายบริห าร ผลการวิเคราะห์ข้อมูลต่าง ๆ มาใช้ เพื่อการปรับปรุง
ประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อกาหนดเป้าหมาย และโอกาสในการ
ปรับปรุงประสิทธิผลของระบบการบริหารงานคุณภาพต่อไป
14. ติดต่อขอรับการตรวจประเมินจากผู้ให้การรับรอง
14.1 จาเป็นต้องขอรับการรับรองหรือไม่
การนาระบบการบริหารงานคุณภาพไปใช้อย่างเกิดประสิทธิผลย่อมเกิดประโยชน์ต่อองค์กร และ
ลูกค้าที่จะทาให้ทั้งสองฝ่ายเกิดความมั่นใจในสินค้าและบริการที่ได้ติดต่อค้าขายกัน
ประเด็นของการขอรับการรับรองไม่ใช่ข้อบังคับที่องค์กรจะต้องไปขอรับการรับรอง กล่าวคือ
องค์กรจะขอหรือไม่ขอรับการรับรองก็ได้ ทั้งนี้เหตุผลและความจาเป็นที่ต้องขอรับการรับรองจะขึ้นอยู่กับ
องค์กรและลูกค้า เช่น หากลูกค้าระบุว่าต้องการซื้อจากองค์กรที่ได้รับการรับรองก่อนแล้วเท่านั้น
การขอรับการรับรองนอกจากจะเป็นหลักประกันให้ลูกค้าได้เห็นถึงความสามารถว่าองค์กรจะ
สามารถผลิตสินค้าและให้บริการได้เป็นไปตามความต้องการของลูกค้าทุกครั้ง และสามารถลดค่าใช้จ่ายที่
อาจจะเกิดขึ้นจากการที่ลูกค้าแต่ละรายต้องมาตรวจสอบองค์กรเองก่อนที่จะมีการทาข้อตกลงค้าขายกันอีก

#R2
ด้วย เนื่องจากถือว่าหน่วยรับรองนั้นทาหน้าที่เป็นบุคคลที่สาม (Third Party) มาทาหน้าที่แทนลูกค้าในการ

ตรวจประเมิน
14.2 การขอรับการรับรอง
ก่อนที่องค์กรจะขอรับการรับรอง องค์กรต้องจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพอย่างครบถ้วน
และมีการนาไปปฏิบัติมาระยะเวลาหนึ่ง รวมทั้งมีการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบและมีความมั่นใจว่า
ระบบดังกล่าวมี ประสิทธิผลแล้ว โดยสามารถแสดงได้จากบันทึกหลักฐานเอกสารต่างๆ ของการที่ได้นา
ระบบไปปฏิบัติ
การคัดเลือกหน่วยรับรอง (Certification body, CB)
การตัดสินใจเลือกหน่วยรับรองเป็นสิ่งที่มีความสาคัญ ทั้งนี้เพื่อให้ผลของการรับรองที่ได้รับจาก
หน่วยรับรองนั้นๆ มีความน่าเชื่อถือและเป็นที่ยอมรับของคู่ค้าขององค์กร แนวทางที่ควรนามาใช้ในการ
พิจารณา คือ
 หน่วยรับรองที่ได้รับการรับรองระบบงาน (Accreditation)
ความน่าเชื่อถือและการที่จะมั่นใจในความสามารถของหน่วยรับรองเป็นเรื่องสาคัญ กล่าวคือ
หน่วยรับรองที่มีอยู่ในประเทศจะมีความแตกต่างกัน ดังนั้นองค์กรควรเลือกหน่วยรับรองที่ได้รับ
การรับรองระบบงานจากคณะกรรมการแห่งชาติว่าด้วยการรับรองระบบงาน (NAC : National
Accreditation Council) แล้วเท่านั้น นอกจากนี้องค์กรต้องตรวจสอบด้วยว่าหน่วยรับรองนั้นๆ
มีความสามารถในการตรวจประเมินระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กรได้จริง โดย
ตรวจสอบจากขอบข่ายที่ได้รับการรับรองระบบงานจาก NAC ซึ่งจะแสดงด้วยรหัส ISIC
(International Standard Industrial Classification) ซึ่งจะอ้างอิงจากมาตรฐาน มอก. 2000
เช่นหากองค์กรทาธุรกิจการผลิตอาหารและเครื่องดื่ม ต้องตรวจสอบว่าหน่วยรับรองได้รับการ
รับรองระบบงานในรหัส ISIC 15 หรือไม่
 ค่าใช้จ่าย
ค่าใช้จ่ายที่จะเกิดขึ้นจากการขอรับการรับรอง ประกอบด้วย ค่าธรรมเนียมจากการยื่นคาขอ การ
ประเมินเอกสาร การประเมินที่สถานประกอบการ ใบรับรอง และการประเมินเพื่อติดตามผล
หลังจากได้รับการรับรอง โดยหน่วยรับรองแต่ละแห่งมีอัตราและวิธีการคานวณที่แตกต่างกัน
 ระยะเวลาในการรอการตรวจประเมิน
เพื่อให้เป็นไปตามแผนการดาเนินงานที่กาหนดไว้ว่าต้องได้รับการรับรองในระยะเวลาที่กาหนด
องค์กรควรคัดเลือกหน่วยรับรองที่มีความพร้อมในการให้บริการซึ่งหมายถึงการมีผู้ตรวจประเมินที่
มีความสามารถอย่างเพียงพอ

#R2
15. รับการตรวจประเมินเพื่อขอการรับรอง
กระบวนการรับรอง (Certification Process)
กระบวนการในการรับรองระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร โดยทั่วไปประกอบด้วยขั้นตอนต่อไปนี้
 ยื่นใบสมัครขอรับการรับรอง พร้อมแนบเอกสารข้อมูลต่างๆ ตามข้อกาหนดของหน่วยรับรอง ซึ่ง
โดยทั่ ว ไปจะประกอบด้ว ย บริบทองค์ กรหรือ คู่มือคุ ณ ภาพ(ถ้ ามี) ผลการพิ จารณาความเสี่ ย ง
ขั้นตอนการปฏิบัติงาน รวมทั้งข้อมูลที่อธิบายถึงลักษณะธุรกิจ ผลิตภัณฑ์ /สินค้าและการบริการ
ขององค์กร หลังจากนั้นหน่วยรับรองจะทบทวนเอกสารและข้อมูลต่างๆ ที่ได้รับ เพื่อพิจารณาถึง
ความพร้อมขององค์กร และนาไปกาหนดแผนในการตรวจประเมิน ซึ่งจะครอบคลุมถึงประมาณ
การว่าจะใช้ผู้ประเมินกี่คน และเวลาในการตรวจประเมินกี่วันต่อไป
 หากองค์กรมีความต้องการให้ หน่วยรับรองมาตรวจประเมินถึงความพร้อมก่อนที่จะมีการตรวจ
ประเมินให้การรับรอง (Assessment) อาจร้องขอให้หน่วยรับรองมาตรวจประเมินเบื้องต้น (Pre-
assessment) ให้ก็ได้ โดยหน่วยรับรองจะตรวจประเมินการปฏิบัติงาน ณ สถานที่จริง รวมทั้ง
ทบทวนคู่ มื อคุ ณ ภาพ ขั้ น ตอนการปฏิ บั ติ งาน และเอกสารต่ างๆ ที่ เกี่ ย วข้ องขององค์ ก ร กั บ
ข้อกาหนดของมาตรฐาน และหากพบข้อบกพร่องจะมีการรายงานให้ องค์กรทราบเพื่อน าไป
ปรับปรุงแก้ไขระบบให้เกิดความสมบูรณ์และมีประสิทธิผลก่อน อันจะเป็นการประหยัดเวลาและ
ค่าใช้จ่ายที่จะเกิดขึ้นจากการตรวจประเมินเพื่อให้การรับรองต่อไป
 ตรวจประเมินเพื่อให้การรับรอง (Assessment) หน่วยรับรองจะประเมินประสิทธิผลของระบบ
โดยตรวจประเมินจากเอกสาร หลักฐาน บันทึกต่างๆ สัมภาษณ์สอบถามผู้ปฏิบัติงาน ดูสภาพ
ของสถานที่ ป ระกอบการ (Site Tour) ตลอดจนสั งเกตการปฏิ บั ติ ง าน โดยเปรี ย บเที ย บกั บ
ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001
 กรณีที่พบข้อบกพร่อง โดยทั่วไปหน่วยรับรองจะมีการกาหนดไว้ในหลักเกณฑ์และเงื่อนไขสาหรับ
ลั ก ษณะของข้ อ บกพร่ อ งว่ า มี ก ารแบ่ ง แยกลั ก ษณะของข้ อ บกพร่ อ งส าคั ญ (Major) และ
ข้อบกพร่องย่อย (Minor) อย่างไร หากสรุปว่า
- พบข้ อ บกพร่ อ งส าคั ญ ซึ่ ง ตามเงื่ อ นไขของหน่ ว ยรั บ รองจะยั ง ไม่ ให้ ก ารรั บ รองจนกว่ า
ข้ อ บกพร่ อ งนั้ น ได้ รั บ การแก้ ไขก่ อ น ดั งนั้ น องค์ ก รต้ อ งแจ้ งแนวทางการแก้ ไข และต้ อ ง
ปฏิบัติการแก้ไข พร้อมทั้งนัดหมายให้ผู้ตรวจประเมินมาตรวจประเมินผลการแก้ไข (Follow
Up) ต่อไป
- พบข้อบกพร่องย่อย ซึ่งตามเงื่อนไขของหน่วยรับรองจะให้การรับรองแก่องค์กร โดยองค์กรได้
มีการเสนอแนวทางการแก้ไข ทาการปฏิบัติการแก้ไขและแจ้งผลให้หน่วยรับรองพิจารณา
และหน่วยรับรองจะมีการมาติดตามผลภายหลังจากที่ได้รับการรับรองแล้ว
 หน่ ว ยรับ รองออกใบรั บ รองให้ กับ องค์ กร เพื่ อใช้ในการแสดงถึงความสามารถของระบบการ
บริหารงานคุณภาพขององค์กร ซึ่งโดยทั่วไปแล้วใบรับรองจะมีอายุ 3 ปี
 การตรวจติดตามผลเป็นระยะ ๆ (Surveillance)
#R2
- หลั ง จากได้ รั บ การรั บ รองแล้ ว หน่ ว ยรั บ รองจะมี ก ารตรวจประเมิ น ประสิ ท ธิ ผ ลและ
ความสามารถในการรักษาและปรับปรุง ระบบการบริหารงานคุณภาพขององค์กร สาหรับ
ความถี่ในการตรวจติดตามผลขึ้ นกับข้อกาหนดของแต่ละหน่วยรับรอง โดยทั่วไปแล้วจะไม่
น้อยกว่า 1 ครั้งต่อปี ซึ่งอาจไม่นัดหมายล่วงหน้า ในการตรวจติดตามผลแต่ละครั้งอาจเลือก
ตรวจประเมินเฉพาะบางหน่วยงานหรือบางกระบวนการ หรือตรวจทั้งองค์กรก็ได้
 การตรวจประเมินใหม่ (Re-Assessment)
ก่อนที่จะครบกาหนดอายุใบรับรอง หากองค์กรมีความประสงค์ที่จะรับการรับรองต่อเนื่อง
องค์กรต้องแจ้งต่อหน่วยรับรองเพื่อนัดหมายให้มาตรวจประเมินใหม่ ซึ่งจะเป็นการตรวจทั้ง
ระบบเหมือนการตรวจเพื่อให้การรับรองในครั้งแรก

#R2
ข้อสอบ
ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2015
ข้อสอบ_ ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001V2015
1. ขั้นตอนการดาเนินการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพมีกี่ขั้นตอน?
ก. 12
ข. 13
ค. 14
ง. 15
2. ความมุ่งมั่นในการจัดทาระบบของผู้บริหารระดับสูง แสดงออกได้โดยวิธีใด ?
ก. ให้ความสาคัญกับการจัดตั้งระบบ
ข. มอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ
ค. นาการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในองค์กร
3. หน้าที่ของผู้บริหารแต่ละหน่วยงานขององค์กรในการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพคือข้อใด ?
ก. กาหนดนโยบายและวัตถุประสงค์องค์กร
ข. นาการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในองค์กร
ค. บริหารทรัพยากรที่จาเป็นให้พอเพียง
ง. ทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพเป็นระยะๆ
4. ในการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพเป็นหน้าที่ของตาแหน่งใดในองค์กร ?
ข. ผู้บริหารหัวหน้างานทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
5. การพิจารณาบริบท มีวัตถุประสงค์เพื่อการใด ?
ก. กาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. สามารถจัดสรรเวลาในการกากับดูแลระบบการบริหารงานคุณภาพ
ค. มีความเป็นผู้นา

#R2
ข้อสอบ_ ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001V2015
6. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของ “การพิจารณาบริบท” ?
ก. การพิจารณาปัจจัยที่มีผลกระทบต่อวัตถุประสงค์องค์กร
ข. กาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. การทา SWOT
ง. การนาปัจจัยไปพิจารณาความเสี่ยง
7. “บริบท” ที่ต้องนามาพิจารณาตามข้อกาหนดคือหัวข้อใด ?
ข. ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. ลักษณะผลิตภัณฑ์และบริการ
8. ข้อใดไม่ใช่แนวทางการจัดทา “นโยบายคุณภาพ”?
ก. ถ้อยแถลงอย่างเป็นทางการของผู้บริหารสูงสุด
ข. แสดงเจตนารมณ์และทิศทางด้านคุณภาพขององค์กร
ค. แสดงความเห็นชอบจากบุคลากรขององค์กร
ง. สอดคล้องต้องการและความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
9. พิจารณาการเรียงลาดับกิจกรรมของ “กระบวนการกาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ” ว่าข้อใด

ถูกต้อง ?
ก. บริบทองค์กร > นโยบาย > วัตถุประสงค์ > สื่อสาร
ข. นโยบาย > บริบทองค์กร > วัตถุประสงค์ > สื่อสาร
ค. วัตถุประสงค์ > นโยบาย > สื่อสาร > บริบทองค์กร
ง. สื่อสาร > นโยบาย > บริบทองค์กร > วัตถุประสงค์
10. การกาหนด “วัตถุประสงค์คุณภาพ” ต้องกาหนดด้านใดบ้าง ?

ก. วัตถุประสงค์องค์กร
ข. ผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. ความพึงพอใจลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

#R2
11. วัตถุประสงค์ “การทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่” เพื่ออะไร ?

ก. เพื่อศึกษาระบบการบริหารจัดการด้านต่าง ๆ ขององค์กร
ข. เพื่อรวบรวมข้อมูลพื้นฐานขององค์กร
ค. สารวจกิจกรรมต่างๆ และ ที่มีผลกระทบต่อสินค้า/บริการ
12. ผลจากการทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่ นาไปดาเนินการใดต่อ ?

1. สรุปจุดแข็ง จุดอ่อนขององค์กร
2. ความพร้อมขององค์กรในการจัด ระบบการบริหารงานคุณภาพ
3. นาเสนอผลการทบทวนสถานะปัจจุบันต่อผู้บริหาร
4. กาหนดขอบข่ายของระบบการบริหารงานคุณภาพและ
5. ปรับแผนการจัดระบบ
ก. 1 2 3 4 5
ข. 2 3 4 1 5
ค. 1 3 4 5 1
ง. 1 2 4 5 3
13. การจัดทาแผนการดาเนินงานระบบการบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยกิจกรรมใดบ้าง?

ก. กาหนดขั้นตอนการจัดระบบ
ข. กาหนดเวลาแล้วเสร็จ
ค. จัดสรรทรัพยากร งบประมาณ และมอบหมายผู้รับผิดชอบ
14. จงลาดับการดาเนินการจัดระบบ ?
1. พิจารณากลุ่มลูกค้าและความต้องการ/ความคาดหวัง
2. กาหนดขอบข่ายในการจัดระบบ
3. จัดทา Flowcharts process
4. จัดทา Business Process Map
ก. 1 2 3 4
ข. 2 1 4 3
ค. 2 1 3 4
ง. 4 1 2 3

#R2
15. วัตถุประสงค์การ “จัดทา Business Process Map” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การกาหนดขอบข่ายของระบบบริหารงานคุณภาพว่าครอบคลุมสินค้าและบริการขององค์กร
ข. การกาหนดว่าครอบคลุมพื้นที่ใดบ้างใดบ้าง
ค. การกาหนดกลุ่มลูกค้าและความต้องการและความคาดหวังเพื่อจัดทาระบบ
ง. การกาหนดความสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆในระบบการบริหารงานคุณภาพ
16. วัตถุประสงค์การ “จัดทา Flowcharts” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การกาหนดขอบข่ายของระบบริหารงานคุณภาพว่าครอบคลุมสินค้าและบริการ สถานประกอบการใด
ข. การเขียนผังการไหลของงานเพื่อแสดงให้เห็นถึงขั้นตอนของงานที่ต้องทาจากจุดเริ่มต้นจนถึงจุดสิ้นสุดของ
แต่ละกระบวนการ
ค. การกาหนดว่าครอบคลุมพื้นที่ใดบ้างใดบ้าง
17. วัตถุประสงค์การ “ประเมินความเสี่ยง” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. เพื่อให้วัตถุประสงค์หรือกลยุทธ์องค์กรประสบความสาเร็จ
ข. เพื่อพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. เพื่อกาหนดขั้นตอนการดาเนินการในแต่กระบวนการ
ง. เพื่อกาหนดพื้นที่การจัดทาระบบ
18. วัตถุประสงค์การ “ดาเนินการฝึกอบรม” ในขั้นตอนการจัดทาระบบฯ หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การอบรม/ทาความเข้าใจให้แก่ผู้ปฏิบัติงานและผู้ที่เกี่ยวข้อง
ข. การอบรมต้องให้ผู้ปฏิบัติงานเข้าใจแนวคิดและเหตุผลที่ต้องดาเนินกาตามเอกสารต่าง ๆ
ค. กาหนดความจาเป็นต้องมีการอบรมทาความเข้าใจในเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพ
19. ขอบข่ายในการตรวจประเมินติดตามผลเป็นระยะ ๆ (Surveillance) คือข้อใด ?

ก. ตรวจเพื่อทบทวนคู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และเอกสารต่างๆ
ข. ประเมินประสิทธิผลของระบบ
ค. ประเมินประสิทธิผลและความสามารถในการรักษาและปรับปรุงระบบ
ง. เพื่อรับการรับรองต่อเนื่อง

#R2
ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2015
เฉลยข้อสอบ_ ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001V2015
1. ขั้นตอนการดาเนินการจัดทาระบบการบริหารงานคุณภาพมีกี่ขั้นตอน?
ก. 12
ข. 13
ค. 14
ง. 15
2. ความมุ่งมั่นในการจัดทาระบบของผู้บริหารระดับสูง แสดงออกได้โดยวิธีใด ?
ก. ให้ความสาคัญกับการจัดตั้งระบบ
ข. มอบหมายหน้าที่ความรับผิดชอบ
ค. นาการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในองค์กร
3. หน้าที่ของผู้บริหารแต่ละหน่วยงานขององค์กรในการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพคือข้อใด ?
ก. กาหนดนโยบายและวัตถุประสงค์องค์กร
ข. นาการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในองค์กร
ค. บริหารทรัพยากรที่จาเป็นให้พอเพียง
ง. ทบทวนระบบการบริหารงานคุณภาพเป็นระยะๆ
4. ในการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพเป็นหน้าที่ของตาแหน่งใดในองค์กร ?
ข. ผู้บริหารหัวหน้างานทุกหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
5. การพิจารณาบริบท มีวัตถุประสงค์เพื่อการใด ?
ก. กาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ข. สามารถจัดสรรเวลาในการกากับดูแลระบบการบริหารงานคุณภาพ
ค. มีความเป็นผู้นา

เฉลยข้อสอบ_ ขั้นตอนการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001V2015
6. ข้อใดไม่ใช่วัตถุประสงค์ของ “การพิจารณาบริบท” ?
ก. การพิจารณาปัจจัยที่มีผลกระทบต่อวัตถุประสงค์องค์กร
ข. กาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. การทา SWOT
ง. การนาปัจจัยไปพิจารณาความเสี่ยง
7. “บริบท” ที่ต้องนามาพิจารณาตามข้อกาหนดคือหัวข้อใด ?
ข. ข้อกาหนดผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
ค. ลักษณะผลิตภัณฑ์และบริการ
8. ข้อใดไม่ใช่แนวทางการจัดทา “นโยบายคุณภาพ”?
ก. ถ้อยแถลงอย่างเป็นทางการของผู้บริหารสูงสุด
ข. แสดงเจตนารมณ์และทิศทางด้านคุณภาพขององค์กร
ค. แสดงความเห็นชอบจากบุคลากรขององค์กร
ง. สอดคล้องต้องการและความคาดหวังของลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
9. พิจารณาการเรียงลาดับกิจกรรมของ “กระบวนการกาหนดขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ” ว่าข้อใด

ถูกต้อง ?
ก. บริบทองค์กร > นโยบาย > วัตถุประสงค์ > สื่อสาร
ข. นโยบาย > บริบทองค์กร > วัตถุประสงค์ > สื่อสาร
ค. วัตถุประสงค์ > นโยบาย > สื่อสาร > บริบทองค์กร
ง. สื่อสาร > นโยบาย > บริบทองค์กร > วัตถุประสงค์
10. การกาหนด “วัตถุประสงค์คุณภาพ” ต้องกาหนดด้านใดบ้าง ?

ก. วัตถุประสงค์องค์กร
ข. ผลิตภัณฑ์และบริการ
ค. ความพึงพอใจลูกค้าและผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย

11. วัตถุประสงค์ “การทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่” เพื่ออะไร ?

ก. เพื่อศึกษาระบบการบริหารจัดการด้านต่าง ๆ ขององค์กร
ข. เพื่อรวบรวมข้อมูลพื้นฐานขององค์กร
ค. สารวจกิจกรรมต่างๆ และ ที่มีผลกระทบต่อสินค้า/บริการ
12. ผลจากการทบทวนระบบงานเดิมที่มีอยู่ นาไปดาเนินการใดต่อ ?

1. สรุปจุดแข็ง จุดอ่อนขององค์กร
2. ความพร้อมขององค์กรในการจัด ระบบการบริหารงานคุณภาพ
3. นาเสนอผลการทบทวนสถานะปัจจุบันต่อผู้บริหาร
4. กาหนดขอบข่ายของระบบการบริหารงานคุณภาพและ
5. ปรับแผนการจัดระบบ
ก. 1 2 3 4 5
ข. 2 3 4 1 5
ค. 1 3 4 5 1
ง. 1 2 4 5 3
13. การจัดทาแผนการดาเนินงานระบบการบริหารงานคุณภาพ ประกอบด้วยกิจกรรมใดบ้าง?

ก. กาหนดขั้นตอนการจัดระบบ
ข. กาหนดเวลาแล้วเสร็จ
ค. จัดสรรทรัพยากร งบประมาณ และมอบหมายผู้รับผิดชอบ
14. จงลาดับการดาเนินการจัดระบบ ?
1. พิจารณากลุ่มลูกค้าและความต้องการ/ความคาดหวัง
2. กาหนดขอบข่ายในการจัดระบบ
3. จัดทา Flowcharts process
4. จัดทา Business Process Map
ก. 1 2 3 4
ข. 2 1 4 3
ค. 2 1 3 4
ง. 4 1 2 3

15. วัตถุประสงค์การ “จัดทา Business Process Map” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การกาหนดขอบข่ายของระบบบริหารงานคุณภาพว่าครอบคลุมสินค้าและบริการขององค์กร
ข. การกาหนดว่าครอบคลุมพื้นที่ใดบ้างใดบ้าง
ค. การกาหนดกลุ่มลูกค้าและความต้องการและความคาดหวังเพื่อจัดทาระบบ
16. วัตถุประสงค์การ “จัดทา Flowcharts” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การกาหนดขอบข่ายของระบบริหารงานคุณภาพว่าครอบคลุมสินค้าและบริการ สถานประกอบการใด
ข. การเขียนผังการไหลของงานเพื่อแสดงให้เห็นถึงขั้นตอนของงานที่ต้องทาจากจุดเริ่มต้นจนถึงจุดสิ้นสุดของ
แต่ละกระบวนการ
ค. การกาหนดว่าครอบคลุมพื้นที่ใดบ้างใดบ้าง
17. วัตถุประสงค์การ “ประเมินความเสี่ยง” หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. เพื่อให้วัตถุประสงค์หรือกลยุทธ์องค์กรประสบความสาเร็จ
ข. เพื่อพิจารณาขอบข่ายของระบบบริหารงานคุณภาพ
ค. เพื่อกาหนดขั้นตอนการดาเนินการในแต่กระบวนการ
ง. เพื่อกาหนดพื้นที่การจัดทาระบบ
18. วัตถุประสงค์การ “ดาเนินการฝึกอบรม” ในขั้นตอนการจัดทาระบบฯ หมายถึงผลการดาเนินงานลักษณะใด ?

ก. การอบรม/ทาความเข้าใจให้แก่ผู้ปฏิบัติงานและผู้ที่เกี่ยวข้อง
ข. การอบรมต้องให้ผู้ปฏิบัติงานเข้าใจแนวคิดและเหตุผลที่ต้องดาเนินกาตามเอกสารต่าง ๆ
ค. กาหนดความจาเป็นต้องมีการอบรมทาความเข้าใจในเอกสารระบบการบริหารงานคุณภาพ
19. ขอบข่ายในการตรวจประเมินติดตามผลเป็นระยะ ๆ (Surveillance) คือข้อใด ?

ก. ตรวจเพื่อทบทวนคู่มือคุณภาพ ขั้นตอนการปฏิบัติงาน และเอกสารต่างๆ
ข. ประเมินประสิทธิผลของระบบ
ค. ประเมินประสิทธิผลและความสามารถในการรักษาและปรับปรุงระบบ
ง. เพื่อรับการรับรองต่อเนื่อง

8 การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการ
ด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001 : 2015
การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015
ส่วนที่ 8 การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

การประเมินตนเองฯนี้จะถูกใช้เมื่อผู้เรียนนาการบริหารงานคุณภาพ ไปประยุกต์ใช้ในองค์กรแล้วและต้อง
ทวนสอบการจัดวางระบบและประสิทธิผลการนาไปปฏิบัติ เพื่อตัดสินใจดาเนินการต่อได้อย่างชัดเจนว่า สามารถขอ
การรับรองได้หรือต้องปรับปรุงขั้นตอนใดก่อน
การจัดตั้งระบบบริหารงานคุณภาพ ตามมาตรฐาน ISO 9001:2015

การจัดตั้งระบบสามารถอ้างอิงหลักฐานการดาเนินการได้ 2 รูปแบบ ดังนี้
1. กระบวนการ (Process) ที่มีเกณฑ์ควบคุมการปฏิบัติงาน
2. เอกสารสารสนเทศ ในรู ป แบบเอกสารสารสนเทศ (Maintain Document Information) หรื อ
หลักฐานการปฏิบัติงาน (Retain Document Information)
ดั งนั้ น การประเมิ น การจั ด ตั้ งระบบในกรณี นี้ คื อ ระบุ ห ลั ก ฐานการด าเนิ น งานตามข้ อ ก าหนดในช่ อ ง
“หลั ก ฐานอ้ างอิง ” ของ “ตารางแสดงผลการประเมิ น ตนเองก่อ นขอการรับ รองตามข้ อ ก าหนดในมาตรฐาน
ISO 9001:2015”
ประสิทธิผลการจัดทาระบบบริหารงานคุณภาพวัดได้จากผลลัพธ์(Intend Outcome) 3 ด้าน คือ

1. สมรรถนะการดาเนินงาน
2. ความสอดคล้องตามพันธสัญญา
3. ความสาเร็จตามวัตถุประสงค์
ดังนั้นในการจัดตั้งระบบบริหารงานคุณภาพเรียบร้อยตาม “ตารางแสดงผลการประเมินตนเองก่อนขอ
การรับรองตามข้อกาหนดในมาตรฐาน ISO 9001:2015” แล้วต้องมีผลการดาเนินงานที่สามารถวัดผลได้ทั้ง 3 ด้าน

#R2
ตารางแสดงผลการประเมินตนเองก่อนขอการรับรองตามข้อกาหนดในมาตรฐาน ISO 9001:2015
ชื่อองค์กร วันที่ตรวจ
ขอบเขต ขอบข่าย
เกณฑ์การพิจารณาให้คะแนนคือ
1. เมื่อการจัดทาร่างเอกสารสารสนเทศแล้ว หรืออยู่ในระหว่างการปรับปรุง/แก้ไขเอกสารสารสนเทศ
ให้คะแนน 1 ส่วน ใน 3 ส่วน
2. เมื่อมีการอนุมัติเอกสารสารสนเทศแล้ว อยู่ระหว่างการประกาศใช้หรืออยู่ระหว่างการนาไปปฏิบัติ
ให้คะแนน 2 ส่วน ใน 3 ส่วน
3. เมื่อมีการประกาศใช้เอกสารสารสนเทศอย่างเป็นทางการ และมีข้อมูลสารสนเทศหรือผลการ
ปฏิบัติงานครบถ้วนแล้ว ให้คะแนน 3 ส่วน ใน 3 ส่วน
หลักฐานที่ใช้อ้างอิง สถานการ
ลาดับ รายการที่ประเมิน (Process/Maintain Document Information ดาเนินงาน
/Retain Document Information) 1 2 3
4 บริบทองค์กร
4.1 ความเข้าใจองค์กรและบริบทขององค์กร
1. กาหนดประเด็นภายนอกและภายใน (External
and Internal Issues) ที่เกี่ยวข้องกับ
วัตถุประสงค์ขององค์กร เพื่อบรรลุความพึงพอใจ
ของลูกค้า และทิศทางกลยุทธ์ขององค์กร
2. มีการทบทวนประเด็นภายในภายนอก และผลการ
ทบทวน
4.2 ความเข้าใจถึงความต้องการและความคาดหวังของผู้
มีส่วนได้เสียองค์กร
1. กาหนดกลุ่มผู้มสี ่วนได้ส่วนเสียที่มผี ลกระทบกับ
บริหารคุณภาพ
2. มีความต้องการและความคาดหวังของผู้มีส่วนได้
ส่วนเสีย (Interested parties) ทั้งภายในและ
ภายนอกองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหาร
คุณภาพ
3. มีการติดตามและทบทวนข้อกาหนดผู้มสี ่วนได้
ส่วนเสียและผลการทบทวน

#R2
4.3 การกาหนดขอบข่ายระบบ
1 กาหนดขอบข่ายการจัดทาระบบบริหารงาน
คุณภาพทีค่ รอบคลุมผลิตภัณฑ์ พื้นที่และ
หน่วยงานที่อยู่ในขอบข่ายการดาเนินการของ
องค์กร รวมถึงครอบคลุม 4.1 และ 4.2
2. ระบุการยกเว้นข้อกาหนดที่ไม่นามาประยุกต์ใช้
บ้างพร้อมเหตุผลเป็นเอกสารสารสนเทศ
4.4 ระบบการบริหารและกระบวนการ
1. มีการกาหนดกระบวนการที่จาเป็นและลาดับ
ความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ รวมถึง
กระบวนการ/กิจกรรมใดที่ให้ผู้รับเหมาไป
ดาเนินการ เป็นเอกสารสารสนเทศ
2. กาหนดเกณฑ์ วิธีการ (รวมถึงการตรวจติดตาม
ตรวจวัด และตัวชี้วัดสมรรถนะของกระบวนการ)
ที่จาเป็น การมอบหมายผูร้ ับผิดชอบ เพื่อให้มั่นใจ
ว่าการควบคุม กระบวนการเกิดประสิทธิผล
5 การเป็นผู้นา
5.1 ความเป็นผู้นาและพันธสัญญา
ผู้บริหารระดับสูงแสดงให้เห็นถึงความรับผิดชอบ ใน
ประสิทธิผลของระบบ QMS
1. นาวิธีการบริหารความเสี่ยงมาใช้ในองค์กร
2. จัดสรรทรัพยากรอย่างเพียงพอ เหมาะสม
3. มี วิ ธี ก ารก าหนดและหาความต้ อ งการ และ
ความคาดหวังของลูกค้า ข้อกาหนดจากผู้มีส่วน
ได้ส่วนเสีย
4. มีวิธีการสื่อสาร
5. มีระดับความพึงพอใจของลูกค้าและวิธีการเพิ่ม
ความพึงพอใจ
6. กาหนดเกณฑ์และวิธีการควบคุมกระบวนการ
5.1.2 การให้ความสาคัญกับลูกค้า
มี ก ระบวนการให้ ข้ อ มู ล รั บ ข้ อ มู ล และข้ อ มู ล
ย้ อ นกลั บ จากลู ก ค้ า และมอบหมายหน้ า ที่ ค วาม
รับผิดชอบ

#R2
5.2 นโยบาย
1. จัดทานโยบาย และวัตถุประสงค์คณ ุ ภาพ ที่
สอดคล้องกับทิศทางกลยุทธ์ขององค์กรเป็น
เอกสารสารสนเทศ
2. กาหนดวัตถุประสงค์คณ ุ ภาพระดับองค์กรที่
สอดคล้องรับกับนโยบายคุณภาพเป็นเอกสาร
สารสนเทศ
3. มีการสื่อนโยบายคุณภาพทั้งภายในองค์กร ผู้มี
ส่วนได้ส่วนเสีย
5.3 บทบาทหน้าที่ ความรับผิดชอบ และอานาจหน้าที่ใน
องค์กร
1. กาหนดบทบาทความรับผิดชอบและอานาจหน้าที่
ของผู้บริหารแต่ละหน่วยงาน
2. กาหนดอานาจหน้าที่ความรับผิดชอบของบุคลากร
ไว้
3. ชี้แจงหน้าที่ความรับผิดชอบให้ผู้ดารงตาแหน่ง
เข้าใจ
6.1 การดาเนินการแสดงความเสี่ยงและโอกาส
6.1.1 การวางแผนสาหรับความเสี่ยง และโอกาส
1. มีวิธีการพิจารณาความเสี่ยงและโอกาส
2.มีผลการพิจารณาความเสี่ยงและโอกาสเป็นเอกสาร
สารสนเทศที่ครอบคลุมประเด็นภายนอกและภายใน
ข้อกาหนดของผู้มีส่วนได้เสีย
6.1.2 การปฏิบัติการเพื่อดาเนินการกับความเสี่ยงและโอกาส
หลักฐานการจัดการกับความเสี่ยงและโอกาส และการ
ประเมินสมรรถนะวิธีการดังกล่าว
6.2 วัตถุประสงค์ และแผนงานเพื่อทาให้บรรลุ
วัตถุประสงค์
6.2.1 1. องค์กรจัดทาวัตถุประสงค์ตามระดับ กระบวนการ
ที่เกี่ยวข้อง และเก็บรักษาเอกสารสารสนเทศ
2. คุณลักษณะวัตถุประสงค์สอดคล้องกับนโยบาย
สามารถวัดผลได้ พิจารณาถึงข้อกาหนดทีต่ ้อง
ประยุกต์ใช้ เกี่ยวข้องกับความสอดคล้องของ

#R2
ผลิตภัณฑ์และบริการ และการสร้างความพึงพอใจ
ผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย กาหนดช่วงการเฝ้าติดตาม
3. มีการสื่อสาร
6.2.2 การวางแผนเพื่อให้บรรลุ
1. การวางแผนเพื่อให้บรรลุวตั ถุประสงค์คุณภาพ
เป็นเอกสารสารสนเทศ
2. แผนที่วางประกอบด้วย กิจกรรม ทรัพยากรที่
จาเป็น ผู้รบั ผิดชอบ กาหนดระยะเวลาแล้วเสร็จ
และวิธีการประเมินผล
6.3 การวางแผนการเปลีย่ นแปลง
จัดทาแผนเป็นเอกสารสารสนเทศเพื่อควบคุม
เปลี่ยนแปลง
7 การสนับสนุน
7.1 ทรัพยากร
มีการพิจารณาและจัดเตรียมทรัพยากรที่จาเป็น
สาหรับการจัดทา การนาไปปฏิบตั ิการรักษาไว้ และ
การปรับปรุงระบบ อย่างต่อเนื่ององค์กร เช่น คน
โครงสร้างพื้นฐาน สภาพแวดล้อมในการดาเนินการ
ทรัพยากรในการวัด และแหล่งความรู้
7.1.2 บุคลากร
มีกระบวนการพิจารณาและให้กาลังคนที่จาเป็น
สาหรับการนาระบบไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิผล
7.1.3 สิ่งอานวยความสะดวก/สาธารณูปการ
มีกระบวนการพิจารณากาหนด จัดหา และรักษาไว้
โครงสร้างพื้นฐานที่จาเป็นสาหรับการดาเนินงานและ
เพื่อให้ผลิตภัณฑ์และบริการเป็นไปตามข้อกาหนด
7.1.4 สภาวะแวดล้อมสาหรับการปฏิบัตใิ นกระบวนการ
ต่างๆกาหนด จัดหา และคงรักษาไว้ซึ่งสภาวะ
แวดล้อมที่จาเป็นสาหรับการปฏิบตั ิการ และเพื่อให้
บรรลุถึงความสอดคล้องของสินค้าและบริการ
7.1.5 ทรัพยากรในการตรวจติดตามตรวจวัด
1. กาหนดและจัดเตรียมทรัพยากรในการเฝ้าติดตาม
หรือการวัดได้ถูกใช้เป็นหลักฐานทวนสอบความ
สอดคล้องของผลิตภัณฑ์และบริการ
#R2
2. มีวิธีการรักษาให้เหมาะสมต่อการใช้งาน
3. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศของทรัพยากรที่ใช้เฝ้า
ติดตามและการวัด
4. การสอบย้อนกลับได้ของการวัด
- มีกระบวนการทวนสอบหรือสอบเทียบ และ
กาหนดช่วงเวลา หรือก่อนการใช้งาน
- ผลการสอบเทียบหรือทวนสอบสามารถสอบ
ย้อนกลับไปยังมาตรฐานการตรวจวัด
ระดับประเทศหรือระหว่างประเทศได้และ
จัดเก็บเป็นเอกสารสารสนเทศ
- มีการชี้บ่งเพื่อกาหนดสถานการณ์สอบเทียบ
อย่างไร
- มีมาตรการป้องกันการปรับแต่ง การเสียหาย
หรือความเสื่อมที่อาจจะทาให้สถานภาพการ
สอบเทียบและผลการวัด กระบวนการการ
พิจารณาความถูกต้องผลการวัด
- มีวิธีการจัดการเครื่องมือวัดมีความไม่
เหมาะสมต่อการใช้งานตามวัตถุประสงค์
- มีวิธีการเฝ้าติดตามและตรวจวัดทีก่ ารยืนยัน
ก่อนการใช้งาน และยืนยันซ้าSoftware
7.1.6 ความรู้ขององค์กร
1. กาหนดความรู้ที่จาเป็นสาหรับการดาเนินงานของ
กระบวนการและเพื่อให้บรรลุความสอดคล้องของ
ผลิตภัณฑ์และบริการ และพิจารณาวิธีการทาให้
ได้มาหรือเข้าถึงความรู้เพิ่มเติมที่จาเป็นและ
ทันสมัย
2. จัดตั้งแหล่งความรู้
7.2 ทักษะความสามารถ
1. กาหนดความรู้ที่จาเป็นของบุคลากร สาหรับการ
ปฏิบัติการในแต่ละกระบวนการ
2. กาหนดความสามารถที่จาเป็นของบุคลากรที่
ปฏิบัติงานที่มีผลต่อการดาเนินงาน ประกอบด้วย
การศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์
3. มีกระบวนการทาให้ได้มาซึ่งความสามารถที่
จาเป็นและการประเมินประสิทธิผล
4. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศ
#R2
7.3 ความตระหนัก
มีวิธีการทาให้บุคลากรตระหนักในงานที่รับผิดชอบ
นโยบายวัตถุประสงค์ที่เกี่ยวข้อง การมีส่วนร่วม
ประโยชน์ของการปรับปรุง และผลกระทบของการไม่
สอดคล้องกับข้อกาหนด
7.4 การสื่อสาร
กาหนดการสื่อสารทั้งภายในและภายนอกที่เกี่ยวข้อง
กับระบบไว้ โดยครอบคลุมสื่อสารเรื่องอะไร เมื่อไร ถึง
ใคร อย่างไร และใครเป็นผูส้ ื่อสาร
7.5 ข้อมูลที่เป็นเอกสาร
1. กระบวนการจัดทาและทาการปรับปรุงข้อมูล
เอกสารที่ครอบคลุม การควบคุม
2. การควบคุมเอกสารสารสนเทศที่มาจากแหล่ง
ภายนอกอย่างไร ทาการชี้บ่ง และควบคุม
อย่างไร
3. การควบคุมเอกสารสารสนเทศที่จดั เก็บเพื่อเป็น
หลักฐานการสอดคล้องต่อข้อกาหนด
8 การปฏิบัติการ
8.1 การวางแผน และการควบคุมการปฏิบัติการ
มีการวางแผน นาไปปฏิบตั ิ และควบคุมกระบวนการ
ตามโครงสร้างองค์กร และกระบวนการทางธุรกิจ
8.2 การพิจารณาข้อกาหนดต่างๆสาหรับสินค้าและ
บริการ
1. กาหนดช่องทางและวิธีการสื่อสารกับลูกค้า โดย
ครอบคลุมเมื่อเกิดสถานการณ์ฉุกเฉิน การ
นาเสนอ การรับข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์
และบริการ
2. วิธีการทบทวนก่อนการตกลงในการส่งมอบ
ผลิตภัณฑ์และบริการต่อลูกค้า
3. วิธีการเปลีย่ นข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์และ
บริการ และผู้ที่เกีย่ วข้องรับทราบข้อกาหนดที่มี
การเปลีย่ นแปลง
4. เอกสารสารสนเทศที่เกีย่ วข้องได้รบั การปรับแก้
อะไรบ้าง

#R2
8.3 การออกแบบและพัฒนาสินค้าและบริการ
1. มีกระบวนการในการออกแบบและพัฒนา
2. ขั้นตอนและควบคุมสาหรับการออกแบบและ
พัฒนาประกอบด้วย ปัจจัยเข้าในการออกแบบ
และพัฒนา การควบคุมกระบวนการ การ
ดาเนินการเพื่อให้ได้ผลลัพธ์การออกแบบและ
พัฒนา การควบคุมการชี้บ่ง ทบทวน และ
ควบคุมการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและ
พัฒนา
8.4 การควบคุมการจัดหาสินค้าและบริการจากภายนอก
1. กระบวนการการควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการ
จากผู้จัดหาภายนอกที่ใช้สาหรับประกอบเข้ากับ
ผลิตภัณฑ์และบริการขององค์กร
2. กระบวนการควบคุมประกอบด้วย เกณฑ์สาหรับ
การประเมินคัดเลือก เกณฑ์สาหรับการประเมิน
สมรรถนะ และการประเมินซ้า
3. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศผลการประเมิน
4. กระบวนการควบคุมผลิตภัณฑ์และบริการที่ถูก
ส่งมอบจากภายนอก
5. กระบวนการให้ข้อมูลสารสนเทศสาหรับผูจ้ ัดหา
ภายนอก
8.5 การควบคุมการผลิตและการบริการ
8.5.1 การควบคุมการผลิตและการส่งมอบบริการ
1. มีการดาเนินการผลิตและส่งมอบบริการ ภายใต้
สภาวะที่ถูกควบคุม
2. กระบวนการระบุการควบคุมที่เกีย่ วข้องคือ
วิธีการปฏิบัติงาน การเฝ้าติดตามและการวัด
เกณฑ์สาหรับการตรวจวัด และเกณฑ์การ
ยอมรับผลิตภัณฑ์และบริการ กิจกรรมหรือ
กระบวนการในการป้องกันความผิดพลาดของ
คน กิจกรรมการตรวจปล่อย กิจกรรมการส่ง
มอบ และกิจกรรมหลังการส่งมอบ
#R2
3. แต่งตั้งบุคคลที่มีความสามารถ รวมถึงคุณสมบัติ
ที่ต้องการในงานที่ไม่ต้องการความสามารถ
พิเศษ หรือตามที่กฎหมายกาหนด มีการรับรอง
ผล และการรับรองผลซ้าตามระยะ
8.5.2 การชี้บ่ง และการสอบย้อนกลับ
1. มีการชี้บ่งและสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์/บริการ
2. มีวิธีการชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับ
การเฝ้าติดตามและการวัด
8.5.3 ทรัพย์สินที่เป็นของลูกค้า หรือผู้จดั หา/ผู้ส่งมอบ
ภายนอก
1. วิธีการชี้บ่ง ทวนสอบ ดูแลรักษาและป้องกัน
ทรัพย์สินของลูกค้า การแจ้งลูกค้ากรณีสูญหาย
เสียหาย ไม่เหมาะสมกับการใช้งาน
2. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศไว้หรือไม่
3. วิธีการกาหนดวิธีการชี้บ่ง ทวนสอบ ดูแลรักษา
และป้องกันทรัพย์สินของผูจ้ ัดหาภายนอก แจ้งผู้
จัดหากรณีสญ ู หาย เสียหาย ไม่เหมาะสมกับการ
ใช้งาน
8.5.4 การถนอมรักษา
1. มีกระบวนการรักษาผลิตภัณฑ์ มีการชี้บ่ง เก็บ
รักษาป้องกันความเสียหาย ที่ครอบคลุมการ
ดูแล ควบคุม การเคลื่อนย้าย การบรรจุหีบห่อ
อายุผลิตภัณฑ์
2. มีการควบคุมตลอดกระบวนการคือก่อนการผลิต
ระหว่างการผลิต การจัดเก็บ การจัดส่ง การ
ขนส่ง การเรียกคืน
8.5.5 กิจกรรมหลังการส่งมอบ
1. กรณีมผี ลิตภัณฑ์และบริการที่ต้องมีกิจกรรม
ดาเนินการหลังการส่งมอบ
2. มีกระบวนการสาหรับกิจกรรมหลังการส่งมอบที่
เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และบริการ
8.5.6 การควบคุมการเปลี่ยนแปลง
1. มีกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงสาหรับ
#R2
การผลิตหรือบริการ และการทบทวนเพื่อให้การ
ผลิตหรือบริการมีความสอดคล้องกับข้อกาหนด
บุคคลที่มีอานาจหน้าที่ต่อการเปลีย่ นแปลง และ
การดาเนินการใดที่เกิดขึ้นจากการทบทวน
8.6 การปล่อยสินค้า
1. มีแผนการและวิธีการและขั้นตอน เพื่อพิสูจน์ว่า
ข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์และบริการได้บรรลุ
ข้อกาหนด
2. มีขั้นตอนครอบคลุมดังนี้ แผนการปล่อย
ผลิตภัณฑ์บริการ การจัดการกรณีที่ไม่เป็นไป
ตามแผนหรือผลิตภัณฑ์และบริการไม่เป็นไปตาม
ข้อกาหนด การอนุมัติให้ใช้หรือตรวจปล่อยโดยผู้
มีอานาจหรือลูกค้า
3. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศสาหรับการปล่อย
8.7 การควบคุมผลลัพธ์ของกระบวนการ สินค้า และ
บริการที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
1. มีการกาหนดวิธีการจัดการกับผลิตภัณฑ์ ตามวิธี
ดังต่อไปนี้ การป้องกันการนาไปใช้ แก้ไข คัด
แยก จากัดพื้นที่ ส่งคืน หรือระงับการใช้
ผลิตภัณฑ์และบริการ แจ้งลูกค้า ขออนุญาตจาก
ผู้มีอานาจเพื่อการยอมรับภายใต้ความยินยอม
การแก้ไขข้อบกพร่องมีการทวนสอบซ้า
9 การประเมินสมรรถนะ
9.1 การตรวจติดตาม ตรวจวัด วิเคราะห์ และการ
1. มีการวางแผนการเฝ้าติดตาม การวัด การ
วิเคราะห์และการประเมินเพื่อให้มนั่ ใจถึงความ
ถูกต้องของผลลัพธ์สอดคล้องกับระบบฯ
2. กาหนดแผนทีป่ ระกอบด้วย สิ่งที่ตอ้ งเฝ้าติดตาม
และวัด วิธีการในการเฝ้าติดตาม การวัด การ
วิเคราะห์ และการประเมิน
#R2
3. มีการจัดเก็บเอกสารสารสนเทศทีแ่ สดงถึงผล
การเฝ้าระวัง การวัด การวิเคราะห์ และผลการ
9.1.2 ความพึงพอใจลูกค้า
1. มีการเฝ้าติดตามการรับรู้ของลูกค้าต่อระดับ
ความต้องการและความคาดหวัง
2. นาผลทีไ่ ด้ไปพิจารณาดาเนินการ
9.1.3 การวิเคราะห์ และการประเมินผล
มีกระบวนการวิเคราะห์และประเมินข้อมูลและ
สารสนเทศที่เกิดขึ้นจากการเฝ้าติดตามและการวัด
และการวิเคราะห์ในเรื่อง 1) ความสอดคล้องของ
ผลิตภัณฑ์และบริการ 2) ระดับความพึงพอใจ 3)
สมรรถนะและประสิทธิผลของระบบบริหาร 4)
ประสิทธิผลแผน 5) ประสิทธิผลของกิจกรรมที่ได้
กระทาต่อความเสีย่ งและโอกาส 6) สมรรถนะของผู้
จัดหาภายนอก และ 7)ความจาเป็นสาหรับการ
ปรับปรุงระบบ
9.2 การตรวจประเมินภายใน
1. มีกระบวนการตรวจประเมินระบบบริหารภายใน
องค์กรโดยครอบคลุมการวางแผน หน่วยงาน
ตามขอบข่ายระบบบริหารงานคุณภาพ
ข้อกาหนดและมาตรฐานที่องค์กรต้องใช้
2. กระบวนการตรวจประเมินครอบคลุมการ
คัดเลือกผู้ตรวจประเมิน การแก้ไขโดยไม่ลา่ ช้า
การติดตามผล ทวนสอบ และรายงานผล
3. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศไว้เป็นหลักฐาน
9.3 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร -
1. กระบวนการทบทวนของฝ่ า ยบริ ห ารตาม
ช่วงเวลา
2. การทบทวนของฝ่ายบริหารครอบคลุมประเด็น
1)สถานะของการดาเนินการทบทวนก่อนหน้ า
2)การเปลี่ยนแปลงในประเด็นทั้งภายนอกและ
ภายในที่เกี่ยวกับระบบบริหาร 3)สารสนเทศใน
เรื่องสมรรถนะและประสิทธิผลของระบบบริหาร
รวม ถึ ง แน วโน้ ม ใน 4)ค วาม เพี ย งพ อของ
ทรั พ ยากร 5) ประสิ ท ธิ ผ ลของกิ จ กรรมที่ ไ ด้
#R2
กระท าในการด าเนิ น การกั บ ความเสี่ ย งและ
โอกาสต่าง ๆ 6) โอกาสสาหรับการปรับปรุง
3. ผลของการทบทวนประกอบด้วย 1)การตัดสินใจ
หรือปฏิบั ติการเกี่ยวกับโอกาสในการปรับปรุง
อ ย่ างต่ อ เนื่ อ ง 2) ค วาม ต้ อ งก าร ใน ก า ร
เปลี่ยนแปลงระบบรวมถึงทรัพยากรที่ต้องการ
4. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศไว้เป็นหลักฐานของผล
การทบทวนการบริหารงาน
10 การพัฒนา
10.1 ทั่วไป -
มีการกาหนดและพิจารณาผลการจัดการความเสีย่ ง
และโอกาส ผลิตภัณฑ์และบริการ สมรรถนะ และ
ประสิทธิผลระบบ และนาไปปฏิบตั ิ เพื่อให้เป็นไป
ตามข้อกาหนดของลูกค้า
10.2 สิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดและการปฏิบัติแก้ไข -
1. มีกระบวนการปฏิบัติการแก้ไขทีค่ รอบคลุมและ
ปฏิบัติที่ไม่สอดคล้องตามข้อกาหนด รวมถึงข้อ
ร้องเรียนจากลูกค้า โดยกระบวนการครอบคลุม
การทบทวนความไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
ดาเนินการควบคุมและแก้ไข ดาเนินการกับ
ผลกระทบที่ตามมา
2. การปฏิบัติการเพื่อกาจัดสาเหตุประกอบด้วย
การพิจารณาสาเหตุของสิ่งทีไ่ ม่เป็นไปตาม
ข้อกาหนด และสิ่งที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนดที่
คล้ายคลึงกัน การพิจารณาดาเนินการเพื่อไม่ให้
เกิดซ้า ดาเนินการที่จาเป็น การทบทวน
ประสิทธิผลของการดาเนินการปฏิบัติการแก้ไข
การปรับปรุงความเสี่ยงและโอกาสตามความ
จาเป็น การเปลี่ยนแปลงระบบถ้าจาเป็น
3. จัดเก็บเอกสารสารสนเทศไว้เป็นหลักฐาน
10.3 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
1. ดาเนินการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องเพื่อให้มั่นใจว่า
ระบบที่มีอยู่มเี พียงพอ และมีประสิทธิผล
2. วางแผนการปรับปรุง และบริหารความเสีย่ งไว้

#R2

I So 90012015

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

I So 90012015

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

การจัดการระบบบริหารงานคุณภาพ

ISO 9001 : 2015

ขอบข่ายเนื้อหาในหลักสูตรระบบระบบบริหารงานคุณภาพ มาตรฐาน ISO 9001:2015

2 โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)

4 อนุกรมมาตรฐาน ISO 9000

5 นิยามและคาศัพท์ใน ISO 9001:2015 ตาม ISO 9000:2015

6. ข้อกาหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015 และแนวทางการจัดทาระบบ

โครงกำรพัฒนำหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มำตรฐำน ISO 9001:2015 หน้ำ 2 จำก 5

9.1 กำรเฝ้ำระวังติดตำม กำรวัด กำรวิเครำะห์ และกำรประเมิน

7. ขั้นตอนการจัดทาระบบระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

8. การประเมินตนเองก่อนขอการรับรองการจัดการด้านระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9001:2015

โครงกำรพัฒนำหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มำตรฐำน ISO 9001:2015 หน้ำ 5 จำก 5

1. เกณฑ์การยอมรับคุณภาพ (Acceptance Inspection Phase)

2. การควบคุมคุณภาพ (Quality Control Phase)

3. การประกันคุณภาพ (Quality Assurance Phase)

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015. หน้า 1 จาก 4

4. การบริหารคุณภาพโดยรวม (Total Quality Management Phase หรือ TQM)

5. การประกันคุณภาพโดยรวม (Total Quality Assurance Phase หรือ TQA)

2. ลักษณะสาคัญของ ISO 9001

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 4

ลักษณะสำคัญของมำตรฐำนระบบบริหำรคุณภำพ ISO 9001 มีดังนี้

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 3 จาก 4

3. ความเป็นมาของ ISO 9000

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 4 จาก 4

2. ลักษณะสำคัญของวิวัฒนำกำรคุณภำพขั้น “กำรประกันคุณภำพโดยรวม” คือข้อใด?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 2

6. “กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพเป็นเอกสำรสำรสนเทศ (Maintain documented information)”

10. มำตรฐำน ISO 9001 ถูกเขียนขึ้นตำมโครงสร้ำงใด ?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 2

2. ลักษณะสำคัญของวิวัฒนำกำรคุณภำพขั้น “กำรประกันคุณภำพโดยรวม” คือข้อใด?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 2

6. “กำรจัดทำระบบบริหำรงำนคุณภำพเป็นเอกสำรสำรสนเทศ (Maintain documented information)”

10. มำตรฐำน ISO 9001 ถูกเขียนขึ้นตำมโครงสร้ำงใด ?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 2

2 โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)

วัตถุประสงค์ของการเขียนมาตรฐานตาม High Level Structure

ก่อนปี ค.ศ. 2012 มาตรฐานต่างๆ สาหรับระบบการจัดการถูกเขียนขึ้นในรูปแบบต่างๆ ตั้งแต่ช่วงปลายทศวรรษ

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 4

ข้อกาหนดใน โครงสร้างมาตรฐานตาม High Level Structure (HLS)

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 4

ความเชื่อมโยงของข้อกาหนดในแต่ละมาตรฐาน ของ ISO

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 3 จาก 4

- ISO 19600 Compliance Management System - Guidelines

Table B.1 — Relationship between other International Standards on quality

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 4 จาก 4

2. High Level Structure (HLS) เป็นโครงสร้างตามมาตรฐานใด ?

3. วัตถุประสงค์ของHigh Level Structure (HLS) คือข้อใด?

4. มาตรฐาน ISO ฉบับใดที่เขียนมาตรฐานตามโครงสร้าง HLS?

5. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ส่งผลให้ ISO มีระบบบริหารที่เหมือนกันทุกมาตรฐาน

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 3

6. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนด 10 ข้อ คือข้อใด?

7. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนดเหมือนกันดังรูปคือข้อใด?

8. โครงสร้างระบบตาม “High Level Structure (HLS)” ข้อใดคือความหมายที่ถูกต้อง?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 2 จาก 3

10. ข้อกาหนดมาตรฐานฉบับใดที่มีโครงสร้างไม่เป็นไปตาม Annex SL ?

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 3 จาก 3

2. High Level Structure (HLS) เป็นโครงสร้างตามมาตรฐานใด ?

3. วัตถุประสงค์ของHigh Level Structure (HLS) คือข้อใด?

4. มาตรฐาน ISO ฉบับใดที่เขียนมาตรฐานตามโครงสร้าง HLS?

5. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ส่งผลให้ ISO มีระบบบริหารที่เหมือนกันทุกมาตรฐาน

โครงการพัฒนาหลักสูตร E-Learning/Mobile Learning มาตรฐาน ISO 9001:2015 หน้า 1 จาก 3

6. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนด 10 ข้อ คือข้อใด?

7. โครงสร้างระบบตาม High Level Structure (HLS) ที่ข้อกาหนดเหมือนกันดังรูปคือข้อใด?