Professional Documents
Culture Documents
5.Quy định kinh doanh dược -SV
5.Quy định kinh doanh dược -SV
PHẦN 1
HOẠT ĐỘNG CƠ SỞ KINH DOANH
KD thuốc, NLLT CS sản CS XK-NK CS bán CS bán
xuất thuốc, thuốc, NLLT buôn thuốc, lẻ thuốc
NLLT NLLT
Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám sát 2 Artemether phối hợp với Lumefantrin
3 Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin
Uống: các dạng
Uống: các dạng
Thuốc điều trị sốt rét
Thuốc điều trị sốt rét
4 Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin Uống: các dạng Thuốc điều trị lao
và/hoặc Pyrazinamid
chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng 5 Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với
Rifampicin, Isoniazid
6 Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với
Uống: các dạng
để bảo đảm an toàn, hiệu quả, tránh lạm dụng thuốc 7 Streptomycin
8 Kanamycin
9 Amikacin
Đường tiêm: các dạng
Đường tiêm: các dạng
Đường tiêm: các dạng
Thuốc điều trị lao
Thuốc điều trị lao
Thuốc điều trị lao
10 Capreomycin Đường tiêm: các dạng Thuốc điều trị lao
– Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục vụ
– Bán buôn thuốc, NLLT
thử thuốc
– Mua thuốc, NLLT – Sử dụng KQNC TNLS
– Đăng ký lưu hành thuốc, NLLT – Chịu trách nhiệm KQNC TNLS
– Xuất khẩu thuốc, NLLT – Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia TNLS
– Tiến hành giai đoạn NC trên lâm sàng và giai đoạn phân
– Quyền chung trừ tổ chức bán lẻ thuốc lưu động và
tích dịch sinh học trong thử TĐSH (ký hợp đồng hoặc
thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc
liên kết với CS thử thuốc LS)
– Bảo quản thuốc, NLLT cho tổ chức, cá nhân
– Tiến hành thử TĐSH
– Xuất khẩu thuốc
– Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc phục
vụ hoạt động thử TĐSH
Nội dung Nhà thuốc Quầy thuốc Tủ thuốc TYT • Quầy thuốc
xã – Xã, thị trấn
Mua NL để pha chế x – Địa bàn mới được chuyển đổi từ xã, thị trấn thành
theo đơn phường, nếu chưa đủ 2000 dân/1 CSBL thì được tiếp
Các loại thuốc được Tất cả, trừ vắc xin DM TTY, thuốc không DM TTY tục mở quầy thuốc và không được hoạt động quá 03
mua để bán lẻ (trừ vắc kê đơn ,1 số thuốc kê năm kể từ ngày chuyển đổi
xin) đơn (BYT) – Quầy thuốc thuộc địa bàn khác: ≤ 03 năm hoặc thời
Thuốc phải KSĐB Theo quy định Theo quy định Theo quy định hạn/GCN
Thuốc hạn chế bán lẻ x
Cấp phát thuốc BHYT x x x • Tủ thuốc
Thay thế thuốc trong x – TYT xã
đơn (DS-chịu trách – TYT của thị trấn vùng đồng bào dân tộc thiểu số,
nhiệm CM) miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội
khó khăn
Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược
ĐIỀU KIỆN VÀ QUY ĐỊNH CẤP Là văn bản do cơ quan • Người chịu trách nhiệm
CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC QLNN có thẩm quyền chuyên môn về dược của cơ
sở kinh doanh dược.
cấp cho cá nhân có đủ
• Người phụ trách về bảo đảm
điều kiện theo quy định chất lượng của cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
• Người phụ trách công tác
dược lâm sàng của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
Chứng chỉ hành nghề dược Điều kiện để cấp CCHN Dược
• Các trường hợp nộp hồ sơ • Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn
phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược;
Cấp Cấp lại Điều chỉnh • Có thời gian thực hành tại cơ sở dược: kinh doanh dược,
bộ phận dược của CSKCB, trường đào tạo dược, cơ sở
• Thay đổi phạm vi nghiên cứu dược, CS kiểm nghiệm thuốc, CQ quản lý về
• Cấp lần đầu • Bị mất hành nghề
• Bị thu hồi
• Hư hỏng • Thay đổi hình thức dược, VP đại diện, CSKCB phù hợp với chuyên môn của
cấp người hành nghề
• Thay đổi thông tin
của người được cấp • Đủ sức khỏe để hành nghề
CCHN • Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp
hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm
hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động
dược theo bản án, quyết định của Tòa án; hạn chế năng
lực hành vi dân sự.
Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược
Cơ sở thực
Loại hình hành nghề Trình độ chuyên môn Thời gian thực hành
hành
CS bán buôn, XNK thuốc, NLLT, Vắc xin DSĐH 2 năm - TS,CKII: ¾ thời gian
CS dược phù hợp
Nhà thuốc DSĐH 2 năm
- ThS, CKI: ½ thời gian
Quầy thuốc DSTH trở lên 18 tháng
CS dược phù hợp
Tủ thuốc TYT DT (TC Y) trở lên 12 tháng
CS KCB
CS kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, NLLT DSĐH,
3 năm CS dược phù hợp
VX, SP BSĐK, ĐH ngành SH
PT dược lâm sàng tại CSKCB DSĐH 2 năm CS dược phù hợp
hoặc BV, viện có
CS Thử thuốc LS, TĐSH DSĐH 3 năm giường bệnh
• Đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình
đào tạo, cập nhật KTCM về dược
Ø Vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong hành nghề dược gây
• Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời
hậu quả đến tính mạng hoặc ảnh hưởng nghiêm trọng đến hạn hiệu lực, có giá trị trong phạm vi cả nước.
sức khỏe con người. • Mỗi cá nhân chỉ được cấp 1 CCHND.
Ø Đã bị xử phạt vi phạm hành chính bằng hình thức tước • Nội dung CCHN: phạm vi hành nghề (đáp ứng
CCHN dược từ 02 lần trở lên đối với một hành vi vi phạm. điều kiện và được phép hành nghề)
Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược
thương mại; 2
3
Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp
Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên
Dùng ngoài
Viên ngậm
ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)
b) Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; 4 Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng
và/hoặc lưu huỳnh độ ≤10%
c) Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu; 5 Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài
(với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)
Dùng ngoài: các dạng
Miếng dán
d) Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt 6 Dexpanthenol Dùng ngoài: kem, dạng xịt Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ
7 Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩmDùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêmViêm niêm mạc miệng
động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, dùng ngoài, viên ngậm mạc miệng, nước súc miệng
8 Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch Súc miệng
miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...) súc miệng
9 Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn Dùng ngoài Sẩn ngứa , mẩn đỏ da
biệt khó khăn. thành phần hoặc phối hợp trong các thành phần dùng ngoài
(CaCO3, bột talc, glycerin)
10 Natri clorid……….. Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9%
Khoa Quản lý và kinh tế dược Khoa Quản lý và kinh tế dược