‫اطﻼعيه شماره ‪ ١٢٨‬گروه ثبت و بررسي ايمني و عوارض ناخواسته فرآورده هاي سﻼمت‬

‫تاريخ‪١٤٠٢/٨/٢ :‬‬

‫هشدار در خصوص نكات ايمني مصرف داروي سفترياكسون‬

‫به اطﻼع همكاران محترم گروه پز شكي مير ساند‪ ،‬در برر سي انجام گرفته تو سط گروه ثبت و برر سي ايمني و عوارض ناخوا سته فرآوردههاي‬ ‫‪‬‬
‫ســـﻼمت‪ ،‬در بازه زماني ‪ ١‬فروردين تا ‪ ٢٥‬مهر ‪ ١٤٠٢‬در مجموع ‪ ٨٦٨٥‬مورد گزارش عوارض و اشـــتباهات دارويي در ســـامانه گزارش عوارض‬
‫دارويي ثبت و ار سال شده كه تعداد ‪ ٧٥٥‬مورد )‪ (%٩‬مربوط به گزارش هاي عوارض جانبي داروي سفترياك سون ميبا شد كه از ميان گزارش‬
‫هاي بررسي شده ‪ ٧٠‬مورد مربوط به گزارش عوارض جدي بوده كه هفت مورد‪ ،‬عارضه دارويي به مرگ بيماران منجر شده است‪ .‬از گزارشهاي‬
‫منجر به مرگ‪ ،‬يك مورد با واكنش براديكاردي و آسيستول و بقيه موارد بدنبال ديسترس تنفسي و شوك آنافيﻼكسي بوده است‪ .‬در پي تزريق‬
‫داروي سفترياكسون‪ ،‬واكنشهاي ازدياد حساسيتي سريع و تاخيري در طيف گستردهاي از راش پوستي تا شوك آنافيﻼكسي محتمل مي باشد‪.‬‬
‫واكنشهاي آنافيﻼكسي كه نادر هستند‪ ،‬به صورت سريع‪ ،‬غير وابسته به دوز و با واسطه ‪ IgE‬رخ ميدهند‪ .‬در مطالعات انجام شده‪ ،‬زمان وقوع‬
‫اين عوارض به طور ميانگين ‪ ٣٠‬دقيقه بعد از شروع مصرف دارو بوده و در روز اول وقوع عارضه‪ ،‬منجر به مرگ بيماران شدهاند‪ .‬تجويز و مصرف‬
‫بيش از اندازه و فاقد انديكاسيون تاييد شده دارو‪ ،‬عدم رعايت نحوه صحيح تزريق‪ ،‬عدم اخذ شرح حال سوابق حساسيت دارويي بيمار و تزريق‬
‫در شــرايط نامناســب از نظر انجام اقدامات درماني اورژانسـي صــحيح و ســريع از علل مرگ و مير بيماران ذكر شــدهاند‪ .‬همچنين گزارش هاي‬
‫موردي در خ صوص وقوع آ سي ستول در بيماران كه بﻼفا صله در دقيقه اول تزريق رخ ميدهد نيز وجود دا شته ا ست‪ ،‬كه نياز به انجام عمليات‬
‫احياء سريع توسط نيروي مجرب براي نجات جان بيماران دارد‪.‬‬

‫به همين دليل نكات مورد توجه در مصرف داروي سفترياكسون را به شرح ذيل خاطر نشان ميسازد‪:‬‬

‫طبق آخرين ويرايش فهر ست دارويي ايران‪ ،‬سفترياك سون داروي بيمار ستاني ا ست‪ .‬بنابراين از تجويز و م صرف آن به صورت سرپايي بايد‬ ‫‪‬‬
‫اجتناب گردد‪ .‬تزريق داروي سفترياكسون بايد صرفاً در بيمارستان توسط پرستار در مكان مجهز به تجهيزات احياء و تيم متبحر براي انجام‬
‫عمليات احياء صورت پذيرد‪ .‬به منظور پايش عﻼئم باليني و تحت نظر به منظور پايش وقوع عوارض ناخواسته احتمالي‪ ،‬بيماران بايد حداقل ‪٣٠‬‬
‫دقيقه پس از تزريق تحت نظر باشــند و در صــورت بروز هر گونه عﻼئم و نشــانههاي ازدياد حســاســيت‪ ،‬تزريق دارو قطع و اقدامات حمايتي و‬
‫درماني ﻻزم بر اساس عﻼئم باليني انجام گيرد‪.‬‬

‫موارد م صرف مورد تاييد تجويز داروي سفترياك سون شامل موارد زير ا ست كه بايد در دوزهاي تاييد شده و طول دوره درمان م شخص تجويز‬ ‫‪‬‬
‫گردد‪:‬‬
‫" عفونت داخل شكمي )خفيف تا متوسط اكتسابي از جامعه در بيماران بدون عوامل خطر براي مقاومت يا شكست درمان(‪ ،‬مننژيت باكتريايي‬
‫) به عنوان جزئي از درمان تجربي در عفونتهاي اكتسابي از جامعه در بيماران بدون نقص ايمني يا درمان پاتوژن محور(‪ ،‬عفونتهاي استخوان و‬
‫مفا صل ) شامل استئوميليت و‪/‬يا دي سكيت‪ ،‬عفونت پروتز مفاصل‪ ،‬آرتريت سپتيك(‪ ،‬اوتيت مدياي حاد )داروي جايگزين براي بيماران با آلرژي‬
‫غير شديد با وا سطه ‪ IgE‬به پني سيلين(‪ ،‬پنوموني اكتسابي از جامعه )بيماران ب ستري بدون عوامل خطر براي عفونت سودوموناس آئروژينوزا(‪،‬‬
‫بي ماري التهابي لگن )‪ ،(PID‬عفونت خوني با پاتوژنهاي مشـــخص‪ ،‬عفونت گنوكوكي غير كمپليكه ) ســـرويكس‪ ،‬اورترال‪ ،‬ركتال و فارنژيال(‬
‫پروفيﻼكســي در جراحي كولوركتال‪ ،‬عفونتهاي ســيســتم ادراري كمپليكه ) مانند پيلونفريت يا عفونت دســتگاه ادراري با عﻼئم و نشــانه هاي‬
‫سيستميك(‪ ،‬عفونتهاي پوست و بافت نرم با پاتوژنهاي مشخص‪".‬‬
‫داروي ســفترياكســون‪ ،‬بســته به مورد علت تجويز‪ ،‬به صــورت عضــﻼني عميق و انفوزيون وريدي قابل تجويز ميباشــد‪ .‬به دليل تزريق عضــﻼني‬ ‫‪‬‬
‫دردناك‪ ،‬رقيق سازي با ليدوكائين ‪ %١‬امكانپذير ا ست‪ ،‬اما از تزريق داروي حل شده در ليدوكائين به صورت وريدي اجتناب گردد‪ .‬غلظت نهايي‬
‫در تزريق عضﻼني ‪ ٢٥٠‬ميلي گرم بر ميلي ليتر يا ‪ ٣٥٠‬ميلي گرم بر ميلي ليتر باشد‪.‬‬
‫در صــورت انفوزيون وريدي براي تهيه محلول انفوزيون‪ ،‬هر دوز دارو بايد با ﺣﺠﻢ ‪ ٥٠‬يا ‪ ١٠٠‬ميليليتر از محلول وريدي ســازگار )شــامل‬ ‫‪‬‬
‫‪ D5W‬يا ‪ (NS‬رقيق شــود‪ .‬غلظت نهايي تزريق ‪١٠٠‬ميليگرم در ميليليتر توصــيه ميشــود‪ .‬در بزرگســاﻻن بايد حداقل طي مدت‪ ٣٠‬دقيقه‬
‫انفوزيون وريدي انجام شود و از تزريق وريدي سريع خودداري گردد‪ .‬به منظور كاهش خطر انسفالوپاتي بيلي روبين مدت زمان انفوزيون وريدي‬
‫در نوزادان بيش از ‪ ٦٠‬دقيقه توصيه مي شود‪.‬‬
‫در نوزادان‪ ،‬به ويژه در نوزادان نارس‪ ،‬به دليل خطر هيپر بيليروبينمي‪ ،‬مصــرف داروي ســفترياكســون احتياط مصــرف دارد و در نوزادان دچار‬ ‫‪‬‬
‫هيپر بيليروبينمي و نوزادان كمتر از ‪ ٤١‬هفته )‪ (Postmenstrual age‬منع مصرف دارد‪.‬‬
‫از تزريق همزمان داروي سفترياك سون با محلولهاي حامل حاوي كل سيم مانند محلول رينگر‪ ،‬رينگرﻻكتات و محلولهاي تغذيه وريدي حاوي‬ ‫‪‬‬
‫كلسيم از طريق ‪ - Y‬سايت بدليل خطر تشكيل رسوب بايد اجتناب گردد‪ .‬در صورتي كه تجويز كلسيم بعد از تزريق سفترياكسون انجام گيرد‪،‬‬
‫بايد ﻻين انفوزيون با يك محلول ســازگار شــســتشــو داده شــود‪ .‬تجويز همزمان از طريق ﻻين جداگانه در بزرگســاﻻن بﻼمانع اســت‪ ،‬وليكن در‬
‫نوزادان‪ ،‬مصرف همزمان داروي سفترياكسون با محلولهاي حاوي كلسيم حتي از ﻻين جداگانه يا بصورت مصرف در زمانهاي مختلف در يك‬
‫روز‪ ،‬بدليل وجود گزارش هاي رسوب و آسيب كشنده به ريه و كليه نوزادان ترم و پرهترم ممنوع است‪.‬‬

‫"تهيه شده با همكاري متخصصين داروسازي باليني دفتر نظارت و پايش مصرف فرآورده هاي سﻼمت"‬

‫ﻣﻨﺎﺑﻊ‪:‬‬

‫‪1.‬‬ ‫‪Ceftriaxone Drug information, Uptodate 2023‬‬

‫‪2.‬‬ ‫‪Ceftriaxone, Sanford guide to antimicrobial therapy 2023‬‬

‫‪3.‬‬ ‫‪Abodunrin F, etal. A case report of ceftriaxone-induced cardiopulmonary arrest. Ann Med Surg (Lond). 2022 Nov‬‬
‫‪5;84:104813. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104813. PMID: 36582905; PMCID: PMC9793122‬‬
‫‪4.‬‬ ‫‪Yao Y, etal. Fatal adverse effects of injected ceftriaxone sodium in China. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012‬‬
‫‪Nov;21(11):1197-201. doi: 10.1002/pds.3232. Epub 2012 Jul 4. PMID: 22761158.‬‬

‫از همكاران محترم تقاضــا مي شــود‪ ،‬در صــورت مشــاهده هر گونه عارضــه ناخواســته دارويي و اشــتباه دارويي مراتب را از طريق ســايت‬
‫‪ ،www.fda.gov.ir‬يا لينك م ستقيم ‪ adr.ttac.ir‬و يا تماس تلفني )‪ (٦١٩٢٧١٤٤-٦٦١٧٦٩٣٤‬به گروه ثبت و برر سي ايمني و عوارض ناخوا سته‬
‫گروه ثبت و بررسي ايمني و عوارض ناخواسته فرآورده هاي سﻼمت‬
‫فرآورده هاي سﻼمت )‪ (ADR‬گزارش نمايند‪.‬‬

‫گروه ثبت و بررسي ايمني و عوارض ناخواسته فرآورده هاي سﻼمت ‪ -‬دفتر نظارت و پايش مصرف فرآورده هاي سﻼمت‬
‫سازمان غذا و دارو – وزارت بهداشت‪ ،‬درمان و آموزش پزشكي‬