组织结构图 质量手册明确各部门职责

各部门职责权限 体系文件中规定
生产和质量管理负责人任命书
采购控制程序 企业负责人岗位说明书
采购物品的法规要求清单 管理者代表任命书
供应商管理控制程序 技术、生产、质量负责人法律法规培训
机 记录，岗位说明书，考核评价记录
供应商评价记录，包括供应商档案 构
与 专业技术人员（研发人员专业知识
外包软件质量协议 采 和技能， 任职条件、简历、证书
人
购 和培训）、管理人员、操作人员岗
云计算服务协议 员 位说明书
采购信息
专职检验员任命书，软件质量保证团队和人员
采购记录（包括发票）
软件开发、测试、维护人员岗位职责书、简历
采购产品检验记录
与质量有关的人员的培训记录，岗位说明书
供应商产品检验报告或记录等
用户测试人员的岗位职责书、简历和培训记录

作业指导书，按强制性标准和技 黑盒测试与研发人员不得兼任（人员清单）
术要求生产
软件发布规范及发布记录 厂房布局图
厂
计算机软件确认控制程序 房 机房管理规范

生产过程计算机软件的验证方案和报告 生 与 仓储区域及温湿度记录，软件存储媒介、
产 设 包装的存放区域及标识
生产记录（包括注册检验、临床试验研究 施
所用样品的批（台）记录，样品） 管 生产和检验场所及生产和检验设备清单
理
标识和可追溯性控制程序
设备管理规范
状态标识
软件开发和测试所用设备与工具清单
说明书和标签
软件开发和测试环境维护文件规定
产品防护控制程序
软件开发和测试环境定期验证记录
设
软件产品检验规程 更新升级记录
备
监视和测量设备控制程序 病毒防护记录
医
检验设备校准报告及标识 设备状态标识、使用记录
疗
软件产品放行管理规范 设备操作规程及维护保养记录
器
放行记录 设备校准标识和校准记录
械
检验计算机软件确认方案和报告
独
质 质量方针（培训记录）、质量目标
检验记录（进货、过程和成品）
量 立
和报告，包括样品批检验记录， 质量手册
样品去向 控 软
程序文件、技术文件清单、其他文件清单
合格证
制 件
文 文件控制程序，文件培训记录
注 件
册 管
文控记录（分发、回收、作废等）

体 理 记录控制程序

考 记录清单

需 文件评审、培训记录
准 外来文件清单
备
不合格品控制程序 不 的 软件生存周期过程控制程序

不合格品记录 合 资 软件质量保证相关文件
格 料 软件安全性级别判定方法
召回控制程序
品
软件配置管理规范
客户投诉控制程序 控
客户投诉记录 制 软件配置管理工具清单（或常用办公软件）及其
使用记录
软件版本命名规则
销售和售后服务管理文件 销
软件版本变更文件及记录
销售记录 售
和 软件可追溯性分析控制程序
售后服务记录
售 软件可追溯性分析工具清单（或常用办公软件）
软件部署规范及部署记录
后 及其使用记录
顾客反馈控制程序及记录 服 现成软件使用管理规范
软件停运规范及停用记录 务 软件开发计划及评审记录
软件需求规范/软件需求规格说明（SRS）及评审
不良事件控制程序 设 记录
计
不良事件相关法规培训记录 可追溯性分析记录
不 开
数据分析控制程序，包含缺陷分析数据
良 发 软件设计规范/软件设计规格说明（SDS）及
评审记录
数据分析记录 事
软件编码规范及评审记录
网络安全事件应急响应规范及记录 件
纠正和预防措施控制程序 监 测试用例创建记录、评审记录
测 软件验证相关资料
纠正和预防措施记录
、
软件测试记录与报告、缺陷管理记录、风险
召回控制程序 分 管理记录、评审记录、可追溯性分析记录
忠告性通知控制程序 析
软件确认相关资料
内审控制程序 和
改 用户测试规范及测试记录
内审记录
进 软件更新规范及记录
管理评审控制程序
软件缺陷管理规范及记录
管理评审记录
软件缺陷管理工具清单（或常用办公软件）及
其使用记录
风险管理控制程序
风险管理计划和报告