Aspectes Ètics, Legals i de Gestió d'R+D i Emprenedoria en Biotecnologia

Start-ups y empresas: GOODGUT, start-up de Girona, HIPRA la compro; Onalabs

BLOC 0: INTRODUCCIÓ AL CONTINGUT DE LA MATÈRIA
Spin-off/start-up: Es diu spin-off quan una nova empresa es crea (com a resultat de la ciència)
a partir de quelcom pre-existent. Un start-up és qualsevol iniciativa empresarial que s’associa al
món tecnològic i de la innovació. Els spin-off doncs són un conjunt de start-up.
- Només el 12% de les start-up estaven creades abans del 2011: és molt recent.
- El sector que domina les start-up són les tecnologies de la informació i comunicació
Start-up: Any new created file but is close related to science and innovation.
Spin-off is a subgroup of start-up that are created thanks to research created in research group
normally from a university or research center.
The way to finance a start-up there are specific agents to support the developments that are
very risky, 90-95% of start-up companies fails after 3-10 years. That’s why its so important to
invest as many as possible because if we don’t try on different approaches will guarantee to
have at the end one option.
BioNTech is a typical start up company, is not the same to develop a vaccine that produced so
consequently BioNTech must collaborate with Pfizer.
From where come the capital, there are different options:
- 3Fs: Family, friends and fools (visionary people that invest in risky)
- Crowfunding platforms is a very good option to raise some money at the beginning, but
you are selling a part of your company.
- Venture capital: investors that invest big amounts of money in different companies
expecting to earn 10 times what
Capital risc: Són diners específicament destinats a la inversió per empreses.
- Hi ha unes fases inicials d’inversió que estan fins als 500.000e: hi ha diferents fases o
etapes d’inversió i hi ha d’haver inversors a totes les etapes.
- Aquest sector no es va veure afectat per la crisis del
2008.
PCT (Pattern cooperation treaty): a PCT implies that the patent
will be implemented for a year and a half in so many places and
allow them to raise the investors, in order to be successful, you
need universities.
The innovation ecosystem to have success you need a mix of
universities, industry, capital, entrepreneurship, tech transfer
and government to have innovation.
Emprenedoria: Cal gent emprenedora però són essencials els
ecosistemes enterpreneurials, cal gent amb qui treballar.
Gestió de projectes o PMBOK: la bíblia de com gestionar
projectes, directrius per la bona gestió de projectes.
Pipeline (=canonada): Diferents fases en la que es troba un projecte
d’empresa o conjunt. És un concepte crucial ja que la taxa de projectes que
cauen a mesura que avancen de fase és molt alta. Des de l’inici del procés del
desenvolupament d’un fàrmac, la probabilitat és 1:10.000: de cada 10.000,
250 entren en fase pre-clínica, 10 en clínica i 1 acaba.
R+D vs innovació: La R+D és la recerca i la validació d’aquesta però no és el
mateix que la innovació. La manera d’abordar les coses és diferent entre
ambdós conceptes:
- R+D: participen tant centres de recerques com empreses. Es basa en la creació de nou
coneixement.
- Innovació: participa el món de l’empresa. Es basa mes en l’aplicació d’aquest
coneixement obtingut en la recerca.
El repte és la connexió entre els dos conceptes.
The gap from research to the market: The process is not lineal,
at the beginning your concept is not so much value but the risk
is so high so the companies wont invest in that as far as the risk
lowers the value increase due to the decrease of the risk.
Propietat intel·lectual: Per portar una cosa al mercat cal una
gran quantitat d’inversió i la clau està en QUI posarà aquests
diners: els inversors, sempre i quan allò està protegit. Protegit
vol dir que en el moment, l’empresa que tingui la patent, podrà
treure rendiment econòmic.
- La patent és essencial per protegir i protegir és essencial per garantir els possibles retorns
de la inversió: diem possibles perquè el 90% del capital risc es perd.
Transferència de coneixement: és el COM portar el que genera la
universitat i ciència cap al mercat. La transferència té 4 etapes:
- Identificació: identificar allò amb potencial de ser transferit,
aquella recerca que pot tenir rellevància per ser transferida.
- Avaluació: filtratge de les identificacions. Es poden identificar
coses rellevants però potser està patentat fa temps, s’han de
comprovar les bases de dades.
- Valorització: augmentar el valor.
- Comercialització.
Es tracta per arribar un punt on el risc hagi baixat suficientment com perquè el valor hagi
augmentat suficientment. Els TRL són indicadors de la proximitat al mercat d’una nova
tecnologia. Saltar i avançar de TRL és un procés quàntic.
BLOC 01: El negocio de la Biotecnología. Experiencias de investigación traslacional. De la I+D a
la Innovación: Importancia del ecosistema.
Turning scientific knowledge into social and economic value: The business of biomedicine
(02/02)
The fact that generate knowledge it not ensure that you can produce something useful for the
patients. As we have the society todays there is always the conflict between selling health and
the public need, there’s a balance between both parts.
Biomedicine business: A tool to turn scientific knowledge into social and economic value. The
driving force is the medical need, and if we find a solution that’s what drive. Since the beginning
we have been doing biotechnology, penicillin is a good example of how we start to understand
on how biology work, in the 1970s we go from knowing how to read to knowing how to write
(with biotech) like monoclonal antibodies and genetic engineering. Nowadays all of what we
discover it converts into business.
The history of penicillin: Fleming discovers
penicillin thanks to the discover of something
that allows the inhibition of the grow of other
organisms. He said that has something that
can selectivity grow bacteria’s, he doesn’t
create a medical application. Then an organic
chemistry group (industrial development),
close related to the fleming work, has try to
improve the extract, with that they
synthetises a better compound to work with animals and then with humans, applicate function.
Then they publish an article with the clinical efficiency. So, Pfizer appears with a bioreactor to
produce high amounts of the product (industrial capability). Finally, has appeared the World
War that was the incentive to produce high amounts of the products so with that they have the
money incentive.
En aquesta historia veiem coneixement científic, industrial development, industrial scale-up i un
inventiu. Genentech
Breakthrough science: The CRISPR story: Jennifer Doudna and Emmanuelle Charpentier, have
founded 3 enterprises related with the technology: Intelia therapeutics (Close to Novartis);
CRIPSR Therapeutics (from vertex); Editas medicine. They have a lot of money invest but of
course to do that they have a patent, because if you don’t have a patent you can’t make that
somebody invest in you to ensure nobody is coping your idea.
From knowledge to value:
There must be an incentive to invest money, if there is no change;
people find it hard to invest in you, so when you have a service
product you have to get the incentive for them to invest in you. The
incentive can also get them to invest in you to research and then get
this product and service. The image on the right shows the important
things to keep in mind when creating a product. Not only do you have
the idea, but you can also have an incentive and a cost-effective
manufacturing capability to get the technical viability and product of
the service. You can have all the data you want, but until you do, you have nothing, to show your
experiment, you need money to develop it. There are many biotech companies that have only
just invested. Normally the bottle neck it’s found in the cost effective manufacturing.
Players and sakeholders:
If the medicine it’s expensive but efficacy the doctor would like to
give the best option, but then the businessman won’t give him the
best due to it’s so expensive. So you have to put equilibrium
between the cost and the efficacy.
Not everything depends on the efficacy (operation in clinical
trials), you also have to look at the effectiveness (if it works in clinical practice) and the efficiency
(which consists of looking between the effectiveness you have and the costs you have) so the
Novartis treatment that goes for children under the age of two is as expensive as people are
willing to pay for it. If the cost of the solution is more expensive than the cost of the problem
no one will ever be interested in it. No matter how many people are affected, the most
important thing is the cost of this disease. This is the cost of the disease the more cost is needed
the more incentive.
No matter how good the science is, the cost of the solution to a problem cannot be higher than
the cost of the problem itself.
Forget the science now this is business:
No society has enough health, more is always wanted. So there is unlimited demand, the
difference between people a hundred years ago is that life expectancy is longer, so a rich person
can now live longer than a rich person before. Research into anti-aging treatments is currently
underway.
Investments have a high risk, and are long in time, they are also very expensive. When it starts
to work, you have to invest more, as your phases progress, you have to invest more, and so on
until after 15 years they reach the market. No one says it's okay after treatment.
Asymmetry plays another important role: A Zebra doesn’t
need to be faster than the lioness, just to run more than the
other Zebras.
The business is fragmented, and more and more companies
are using external companies to take steps in the
development of a drug such as CROs or CMOs.
- The three monkeys: No matter how good the
discovery is, almost nothing can be predicted, only 1%. So much remains to be done.
The market is highly regulated and controlled: the end customer will not have any decision-
making capacity, moreover, what the drug prescribes is not who pays, but the payer is the one
who decides the price and the rules in which this drug is given.
IP driven what is taken into account is the big dot theorem = any correlation is possible as long
as the points representing the results are large enough. And then the Carlson consolation is also
taken into account: no experiment is a total failure, it can always serve as a bad example.
Pay per view business is also worth considering
Knowledge means nothing if you can apply, as by its own doesn’t cure, the applicability it does.
The aim is to transform the biomedical knowledge into sustainable business models.
Business sustainability: Purchase price + transf. cost + selling cost < Selling price
How does it work? (exemple, joc del escarbat.)
 I have a dead beetle under my cup
 If it is legs up, you give me 2€ and I give you back 10€
 Nothing happens if the beast is legs down
 Do you want to play?
 Would you pay for the right to play?
 How much?
Conclusions about the game:
- The expectations generate value
- Expectations can be bought and sold.
- There are objectives criteria’s to determine the value of a determinate expectancy.
- The final price always comes determinate by the market (ajust estratègic, cost del capital,
pressió de la competència)
“Our time is in your hands”
To sum up:
- Don’t forget the manufacturing bit. Excellent discoveries are nothing if they cannot be
manufactured in a regulatory compliant, cost-effective way.
- A technical solution to a problem cannot be more expensive than the problem.
- Biomedicine has a strong, instrumental business component… but at the end in the
beginning there is always a patient in need.
- Research at development stage should be IP-, TPP and regulatory driven mechanism are
studied before.
- Biomedicine is a pay-per-view business, predictions are futile.
From R&D to innovation and economic development: The relevance of the ecosystem (07/02)
Innovation, definition, typologies & “ingredients”
INNOVATION IS THE SUCCESSFUL ECONOMIC EXPLOITATION OF A NEW (or improved) PRODUCT
OR IDEA. THAT IS, INNOVATION IMPLIES ECONOMIC SUCCESS IN THE MARKET...
Innovation is related to NOVELTY, to ECONOMIC EXPLOTATION (SUCCESS) and finally MARKET
“Innovar es explotar con éxito nuevas ideas o nuevo conocimiento, asumiendo más
riesgo que los competidores, para conseguir una posición competitiva superior”, Xavier
Ferràs, 2014
There are several innovation typologies and classification
- Process innovation the implementation of a new or significantly improved production or
delivery method.
- Product innovation the development of new
products, changes in design of established
products, or use of new materials or
components in the manufacture of established
products.
- Improvement innovation optimizing existing
systems and eliminating defects.
- Rupture innovation innovation that creates a
new market and value network or enters at the
bottom of an existing market and eventually displaces established market-leading firms,
products, and alliances.
- INNOVATION GAIN (= FIRMS COMPETITIVE INCREASE) ACCORDING TO INNOVATION
TIPOLOGY. If you are improving your product without launching in the market you are
not gaining, so you must launch.
It will be the disruptive technologies that will contribute superior competitive advantage over
time.
R&D vs innovation, differences
Research: Fund/money new knowledge (papers, reputation, promotion), to perform
research you have grants, access to new funs/projects (Universities & Public Research Centers
(mostly, in Europe))
Innovation, new knowledge/technology  need new products/services and answes to need,
access to revenues/ROI you find Firms/Corporations.
What types of differences we see between R&D and innovation: Different processes, Different
key factors, Different agents (usually), Different skills needed, Different financing instruments,
Different environments (usually), Different motivations / incentives.
“People sometimes think that I and the others worked on penicillin because we were
interested in suffering humanity. I don't think it ever crossed our minds about suffering
humanity. This was an interesting scientific exercise, and because it was of some use in
medicine is very gratifying, but this was not the reason that we started working on it”
Howard Florey
In Spain we fail in the last process to transform R&D to innovation, we have good public sectors.
Catalunya, a relevant European scientific hub, particularly in life sciences & health.
In Japan the technology development is higher than the R&D, patents are a good indicator for
the innovation, but is not a quite good indicator as are the papers to the R&D.
Challenge in how to connect. It’s not easy at all,
as we have a gap between research and
innovation. Therefore, Scientific results:
Preliminary IP, far from market application, No
data about production and no regulatory
package. Selling package: More developed /
strong IP, Market oriented, Scale-up feasibility,
Preliminary exploration of regulatory viability.
For governments is quite easy to give grants to
developments but they fail in the proof of
concept, as they don’t give support to the proof
of concept to develop and try to produce nice
papers.
Risk vs Value: tech transfer challenge
El riesgo y el valor van en sentido contrario, es decir, a
mayor riesgo percibido menos valor (ya que existe una
mayor probabilidad de perdida) y a la inversa tu valor
aumenta al disminuir el riesgo.
- TRL: índice que nos permite medir como una
determinada ciencia o tecnología está avanzando en el mercado. Esta escalado en
diferentes niveles, del 1 al 9, hecho que nos permite hacer un seguimiento de como de
cercana a la aplicación esta la ciencia o tecnología en cuestión (el tiempo que tardará en
poder entrar al mercado).
El avance en los niveles de TRL hay que catalizarlo mediante inyecciones de capital o recursos.
Los avances que se producen entre los niveles de TRL son de tipo cuántico (el tio quiere decir
que crecen exponencialmente, no todos, pero muchos).
You need energy as energy we mean money if you keep your success and progress and you may
multiple your value, in any case you need that energy.
Technology cycle and financial needs
- A la izquierda tenemos subvenciones (como
pueden ser las ayudas públicas para
desarrollar I+D). Aquí estaría situada la
investigación pública.
- A la Derecha tenemos la zona de inversión
privada (capital de riesgo). Aquí estaría
situada la inversión privada, el retorno de
inversión, etc. Aquí es donde nace la curva de
los retornos (revenues).
- En medio tenemos “probe of concept”, todo
aquello que haga de puente entre la fase de
la I+D básica (izquierda gráfica) con la fase de innovación (derecha gráfica). Es aquí donde hace
falta ingeniería financiera para buscar con los mínimos recursos posibles los avances cuánticos
mencionados en el apartado de TRL. En esta zona donde el conocimiento de la tecnología tiene
un especial riesgo de muerte, ya que si no tiene el apoyo necesario no llegara a la etapa de la
inversión privada (derecha gráfica).
The life of the product follows that cycle you have 3 stages research, a development and the
innovation. How pay for that as at the middle you have “the valley of death” if you want to cross
the valley you have to pay for that is a pay per view business.
Tech transfer as tool to transform R&D results on innovation
Tech and knowledge transfer: a “value chain” to bridge the GAP between R&D and innovation
(market) that needs “energy” and a proper environment for its success. Long and complex, not
lineal.
- The Knowledge & Technology Transfer is a tool to bridge the gap between research
results and the market. Technology transfer could be seen as a “value chain” from lab
to the market.

Este grafico representa más o menos la transferencia anteriormente mencionada. Los

cuadraditos azulados es lo que se realiza en academia, luego llegamos a un cuadrado verde que
pone “technology transfer”, seguimos hasta el segundo cuadrado verde que vuelve a poner
“technology transfer”, seguimos y llegamos al mercado.
Los cuadrados verdes son las transferencias del conocimiento o la tecnología de un grupo de
investigación (como puede ser una patente) a una empresa (una start-up). En este grafico hay
una primera transferencia a empresa (los primeros cuadrados en naranja, que significan un
desarrollo de la tecnología en manos de una empresa), donde esta va cogiendo valor, y después
viene una segunda transferencia
dónde la start-up se vende a una
gran empresa (una
farmacéutica) y el conocimiento
en cuestión llega al mercado
(último cuadrado en grande
azul).
Las gafas significan una
constante evaluación del
proceso para saber en todo
momento si valdrá la pena
seguir invirtiendo en esta
tecnología o no, en función de si
progresa o no. Y dado el caso de
que no progrese, abandonarlo
intentando perder la menor
cantidad de dinero posible.
Example in Catalonia. Is quite rare in Spain a company pays a million for a license, is more
common someone of the group starts ad start-up. This happens with a therapy for the
TK2(myopathy of late start/beginning).

The relevance of the ecosystem for innovation & entrepreneurship

THE “VALUE CHAINE” OF TECH. & KNOWLEDGE TRANSFER, THAT CONNECTS R&D WITH
INNOVATION. Has the steps of Identification, Evaluation, Valuation and commercialization.

Absorptive capacity: capacity of companies to absorb the research and development. A

countries capabilities to develop innovation is the capacity. If u have plenty of knowledge but
the companies are not able to capture implement tech, they will never be able to innovate.
El salto de la investigación a la innovación no se puede hacer con un solo elemento, hace falta
un conjunto de agentes que trabajan conjuntamente: universidad, empresa y entre medio todo
aquello que puede ayudar al proceso de transferencia de conocimiento (centros de
transferencia de tecnología (CTT/OTRIS), centros tecnológicos, incubadoras tecnológicas,
legislación, incentivos fiscales, etc.).
- 2/3 of R&D expenses executed by firms, by the private sector: a key factor for countries
innovation.
In summary…
R + D  innovation
Yes, but -perhaps- we must add an additional “variable” or factor in the equation: X
Not always have to be base the innovation to the R&D. But perhaps there’s is a X factor to add
to the R%D equation side.
R&D should be in one side and innovation in the other side, as innovation is one of the outcomes
of that.
R + D + “x”  innovation
And what is or could be “x”?
x = “soft factors”  well qualified people, talent, design, networking, business environment,
cultural environment, tech absorption by existing firms, creativity (is crucial) ecosystem and
entrepreneurship. *a combination of them.
La I+D es una de las principales fuentes de innovacion. Pero la relación entre I+D e innovación
no es directa, debemos añadir un factor “x” (llamado “soft factors” como el talento, diseño,
creatividad, etc.).
See the 4 years from now at the mobile world congress, is important to go to some places.
Modelos de conocimiento e innovación
Cabe destacar que el conocimiento simbólico tiene una
elevada relación con la capacidad creativa y por eso muchos
programas de emprendimiento tienen como un elemento
central todo lo relativo a técnicas de ideación, pensamiento
de diseño, etc. Este es muy útil para plasmar ideas. Los tres
pensamientos unidos son la clave para la innovación.
Los tiempos estan cambiando
El profe aquí menciona la aceleración de la adopción de la
tecnología y que, por lo tanto, esto es uno de los motores de la
innovación. Es decir, que del 1900 al 2010, los inventos que han ido
saliendo cada vez se han adoptado más rápido a la sociedad.
Mencionar también que el modelo de innovación ha cambiado.
Pasamos del antiguo modelo lineal a un modelo de ecosistema. Las
diferencias son las que salen en la propia imagen. El único punto que
desarrollaremos es la “open innovation”.
- Innovación abierta: se basa en que aparte de la investigación interna de una empresa,
existe también una base tecnológica externa. Esta tiene como objetivo que, como las
empresas innovan para competir, se trata de mejorar su capacidad de competir en su
propio mercado, pero que también se pueden dirigir a otros nuevos mercados o pueden
generar otras empresas, spin-off de las grandes empresas, que se puedan dirigir a otro
mercado.
La combinación de los retos y la creación de las spin-off de las grandes empresas para afrontar
estos retos es una de las herramientas principales de impulso a la innovación.
La geografía de la ciencia y la innovación también estan cambiando. Aquí el profe habla de que
el grandísimo imperio chino superó a EEUU en número de publicaciones científicas el año 2018,
y que Españistan se come una mierda como siempre estando en el puesto número 12. Luego
intenta hacer ver que España no esta tan mal diciendo que la producción científica española
enter 2009-2018 se ha mantenido más o menos constante en valores de impacto normalizado,
y lanza una pullita al gobierno de EspaÑÑÑa mencionando los recortes en ciéncia, lo cual
dificulta que podamos mejorar en ciencia.
Mencionar que las publicaciones científicas es un estimador de la investigación o producción de
ciencia de un país.
Patentes
Las patentes es un estimador de lo que seria el ámbito de la D hacia la I de innovación. Aquí
vuelve a decir lo mismo, que en los últimos 20 años China ha aumentado mucho su número de
patentes y Corea también. El mayor poder de patentes en el mundo lo tiene Japón (nyaaa).
Seguidamente, explica que este crecimiento en patentes tan exuberante de China, y los países
asiaticos en general, es debido a un enorme aumento en la inversión en I+D.
Finalmente habla de el numero de patentes por 100 km2 , y menciona que las grandes
densidades de pantentes existen mayoritariamente en Japón, algunas ciudades de China, Corea,
costa oeste y este de EEUU y Europa central.
Relacionado con el número de patentes, luego salta al número de publicaciones, donde hay
diferencias respecto al mapa anterior, ya que la ratio de Japón en este aspecto baja y los de
Europa y EEUU aumentan.
Barcelona en el mundo de la ciencia e innovación: Grosso modo, entre 2005-2014 Barcelona
ha subido posiciones en el ranking, tanto europeo como mundial, de publicaciones científicas.
Sin embargo, del 2014-2018 hemos bajado posiciones en el ranking mundial, manteniendo la
posición en el europeo. Luego se pasa un raaaaaaaaaaaaaaaaaaaataco hablando de las
posiciones y quien nos ha adelantado, sin más.
The relevance of the environment: Why the ecosystem is important?
Because of the forces of the ecosystem:
The force of attraction: talent attracts more talent. OEM’s attract specialized suppliers.
Suppliers attract more manufactirers. Scientific centers attract innovative companies…
Innovation attract more innovation (like gravitational force)
The force of information: tacit knowledge is transmitted in the proximity. Strategic information
is spread through seminars, conferences, events and informal meetings. Best practices are
diffused along the value chain and through it. Trust personal relationships accelerate the
process. Best knowledge about new technologies, new business plans, new market trends
flourish in the cluster.
The force of interaction: the probability of positive interaction (new projects) raise
exponentially with the critical mass of the cluster.
The force of rivalry: competitiveness is a economic concept. Local rivalry stimulates competition
in the proximity. It’s more a psychological factor.
The force of anticipation: the interaction with a tech-demanding society, the lead users or
advanced public purchasing (defense, space, medicine) anticipates the future.
The environment characteristics:
Strategy: Long-term vision. Model. Decision about the tools and the dynamics (notneccessarily
about the subjects -picking winners-). Goals (GDP groeing productivity, exports, high-tech
weight in the economy…)
Stability: strategic agreement among the actors (Commerce Chabers, Unions, Industrial
Organizations, Universities, Research Centres Opinion Leaders, Political Partys), who must
known share, participate and defense the strategy, independently of the political cycle.
Capabilities (cutting-edge research centres, leading universities, technologically advanced firms,
multinationals, talented entrepreneurs, business angels, venture capital)
Pressures to innovate faster, better, cheaper (market, international competition, local rivalry,
new regulatory requirements)
Trust & connectedness (relationships in the short distance, confidence, social network)
Incentives. Entrepreneurial administration willing to fund & face risk to assure long-term
competitiveness.
MODELS AND EXPERIENCES OF TRANSLATIONAL RESEARCH IN THE BIOTECHNOLOGY SECTOR
AND THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY SECTOR (26/02)
Catalunya y España no son países de industria farmacéutica. Tampoco tenemos premios Nobeles
(xd).
PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I+D) PARA EL DESCUBRIMIENTO DE
MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA/BIOTECNOLÓGICA
El I+D es el proceso de búsqueda de nuevos fármacos, que ha cambiado mucho en los últimos
años. Se compone de las siguientes fases:

Se parte de una idea, que puede provenir de la academia, de una spin-off o de una empresa
biotecnológica y que pretende llegar a producir un beneficio para el paciente.
De la idea hasta llegar al mundo del negocio y las farmacéuticas hay muchos pasos.

Una sola empresa biotecnológica en San Francisco para una aproximación en immuno-onco-
logia levanta 80 millones. Como es que se mueve tanto dinero?

- “no es que la industria sea mala, es que las personas son como son” – Lluís Santamaria
(aka el profe), 2021.

EJEMPLO:

Se trata de un fármaco que se llama Dupixent (Dubilimap) que probablemente en 2-3 años
tenga unas ventas de 10 mil millones anuales. El Dupixent es un anticuerpo monoclonal que
se une a la subunidad IL-4 receptora alfa y que bloquea las señales intracelulares de IL-4 y IL-
13. Este medicamento sirve para patologia cutánea, pulmonar y otorrino y sirve para tratar
alergias que no pueden ser tratadas por broncodilatadores o corticosteriodes porque ya no
responden, no tienen efecto sobre los afectados. Este medicamento ha encontrado un en-
terno novedoso que hace que los pacientes afectados estén ptacticamente libres de esta en-
fermedad (alergias graves) sometiéndose a este tratamiento.

PARTE 1. EL MODELO I+D EN LA INDÚSTRIA FARMACÉUTICA HA CAMBIADO Y ABRE NUEVAS

OPORTUNIDADES PARA LA INTERACCIÓN ACADEMIA-FARMA.

El formato de que es la propia empresa farmacéutica la que tiene la idea para un nuevo medi-
camento y es ella misma al que hace todo el procedimiento desde la ideación hasta el ponerlo
al mercado es, actualmente, muy poco común, es caduco.

La realidad ahora mismo es que las farmacéuticas están buscando ideas en todo tipo de
laboratorios y grupos de investigación.
Otra de las realidades actuales es que si un laboratorio descubre algún nuevo medicamento
puede ponerse directamente en contacto con una farmacéutica para ver si esta está interesada
en financiarlo.
Estas dos realidades no dejan de ser dos aproximaciones de como tienen lugar las interacciones
academia-farma.
En el fondo, la industria farmacéutica es privada y por lo tanto tiene inversores para pagar a los
mejores investigadores y científicos.
El formato de la industria farmacéutica se ha abierto y ahora es mucho más dinámico y
permeable a las novedades. Esto es debido a que llegó un punto en que las multinacionales se
dieron cuenta que más inversión no significaba más medicamentos (el I+D no daba los
resultados esperados). Esto provocó una crisis de modelo y llevó a una reacción para que
hubiera un cambio en el sistema.
Lo que pasó fue que algunas empresas se empezaron a juntar, otras empresas se comían a
empresas más pequeñas, pero con un desarrollo eficaz de fármacos y otras empezaron a
adquirir spin off/biotecs, dejando así de lado la investigación y el desarrollo, en el que cada vez
se invierte menos dentro de las grandes multinacionales y provocando también muchas
reducciones de plantilla como consecuencia. Esto ha llevado a que ahora las multinacionales
compran empresas y el fármaco que producen, por lo que obtienen el negocio entero. Es decir,
se han externalizado las actividades I+D.
Otra cosa que también está de moda por parte de las multinacionales es comprar la tecnología
para así ser más competitivas.
Así pues, lo que pasa ahora es que se crean asociaciones y alianzas entre universidades, parques
científicos o pequeñas compañías tecnológicas y las multinacionales.
Las universidades, parques científicos y pequeñas compañías tecnológicas hacen la investigación
mientras que son las multinacionales las que producen los fármacos. De esta forma el I+D se ha
convertido en una interacción continua y confidencial.
Antes de publicar (un estudio que te ha permitido encontrar un posible nuevo tratamiento
contra el Alzheimer, por ejemplo) el profe aconseja enviar una carta a una farma para ver si
están interesados en la investigación que tu laboratorio esta llevando a cabo para así, en vez de
llevarte el prestigio de publicar y poder acceder a una beca del ministerio (que es una miseria),
puedas acceder a un contrato con una multinacional, cosa con la que ganarás mucho más
dinero.
Lo que sucede, según él, es que no hay científicos con visiones de negocio (este pavo es
gilipollas).
Según él se deberían formar personas que sean un hibrido entre el científico y el hombre de
negocios, al que define con visión de futuro, empatía (?) y con los conocimientos para ganar
dinero (xd).

EJEMPLO DE EXTERNALIZACIÓN

Hay una persona que lidera el proyecto, pero las diferentes partes
del desarrollo del producto se hacen en diferentes centros. Cada
uno de los pasos se hace en el mejor centro del mundo que hay para esa determinada cosa.

EJEMPLO DE LO QUE LE PASA AL CONOCIMIENTO

Para la producción de anti-TNF alfa, se necesitaron 23 años (1975-1998), aunque el fármaco

era biológico y dirigido es mucho tiempo.

Actualmente, en aproximadamente 8 años se puede tener un fármaco biológico en el mer-

cado, como sería el caso del fármaco anti-p40 para tratar la psoriasis (2000-2008).

PARTE II. RELACIONES ACADEMIA-FARMA: EXPERIENCIA Y PERSPECTIVAS DE AMBOS LADOS

El entorno de la industria farmacéutica mundial no está representado en nuestro país, por lo

que las relaciones academia-pharma no son muy conocidas aquí.
Hay un entorno muy protegido en la industria ya que se invierte mucho dinero en proyectos,
por lo que, si se pierde la confidencialidad, se pierde mucho dinero ya que todo el mundo
podría acceder a tus descubrimientos.

Todo el proceso del I+D se basa en la comunicación entre academia e industria. Lo que pasa
es que las dos partes hablan “idiomas” distintos, por lo que se suele necesitar alguien como
traductor o intermediario. El idioma de la academia no tiene nada que ver con el de las mul-
tinacionales.

En el caso de la academia se valoran las becas y las publicaciones, así como la flexibilidad, la
libertado de pensamiento y prueba y el hecho de llevar mucho tiempo en un mismo campo o
proyecto. En cambio, en el mundo de la farma una misma persona cambia constantemente
de proyecto, tienen recursos casi ilimitados, tiene unos objetivos fijos y intentan ver lo antes
posible si algo puede dar resultado o no para no invertir en algo que no vale la pena. Busca
tener resultados en un tiempo concreto pero no deja de ser ciencia con mucho más recursos.

Uno tiene más experiencia y el otro más recurso, por eso interesa la alianza.

Muchas veces en los proyectos dentro de la industria es marketing quien decide, por lo que
puede cargarse proyectos muy interesantes a nivel científico solo porque los números no sa-
len. También se puede dar por conflictos políticos.

En la industria pues, existen grupos interdisciplinarios, con gente con diferentes conocimien-
tos y por lo tanto con la capacidad de aportar diferentes puntos de vista. Todos ellos están
bajo la supervisión del “Project manager”.

Lo que se está intentando decir es que la academia tiene experiencia en el conocimiento, pero
la farma tiene grandes científicos aplicados, dirigiendo su conocimiento hacia actividades para
obtener resultados concretos.

La industria está contaminada de un entorno económico, cosa que es muy buena, porque no
cualquier resultado biológico tiene interés.
PARTE III. PISTAS PARA LOS INTERESADOS EN:

1. INVESTIGACIÓN PRECLÍNICA

Está formado por las etapas de I+D (descubrimiento) y los ensayos preclínicos.

En el I+D se parte de una idea y se busca el mecanismo para posteriormente crear la herra-
mienta (ensayo preclínico antes de llegar a humanos).

Hay un gap enorme entre nuestro país y el resto de los países avanzados en cuanto a las rela-
ciones academia-farma en los ensayos preclínicos. Nosotros estamos: mal.

SELECCIÓN O PRIORIZACIÓN DE LA DIANA

Un paper puede tener 0 valor desde un punto de vista útil o traslacional.

Cualquier cosa, un gen, una enzima, un RNA, … que esté más expresado en un tejido en-
fermo que en uno sano puede ser útil pero no tiene relevancia a no ser que demuestres lo
contrario. Es decir, cualquier molécula del organismo que esté más activada o expresada en
una enfermedad respecto a una persona sana, es una diana.

Eso no quiere decir que porque lo publiques vayas a obtener un fármaco. Este es un pro-
blema a nivel periodístico porque muchos periodistas no tienen ni idea de ciencia y hacen
una difusión errónea de los conocimientos.

EJEMPLO
A alguien un día se le ocurrió que el bloqueo TNF-alfa, que es una citoquina inflamatoria, po-
dría ser útil para tratar la artritis reumatoide. La idea sería bloquear esta citoquina con un
anticuerpo monoclonal, que se une a las citoquinas para evitar que estas se unan a su recep-
tor.

Esta persona validó la importancia de la diana a partir de coger una biopsia de una articula-
ción de un paciente con artritis reumatoide y poniéndola en cultivo.

Vio que la muestra en cultivo generaba las citoquinas tras 24h que se encontraban en la arti-
culación dañada por lo que consiguió tener la “enfermedad in vitro”.

Lo que hizo fue generar anticuerpos para que bloquearan el TNF-alfa. Cuando los añadió en
el cultivo vio cómo se inhibía la producción de estas citoquinas, impidiendo así que las célu-
las humanas generasen las citoquinas causantes de la enfermedad.

Con esta prueba consiguió financiación para poder optimizar los anticuerpos y se pasó a ha-
cer ensayos clínicos en los que se consiguió que las personas con artritis reumatoide pasa-
sen de ir en silla de ruedas a bajar y subir escaleras en 3 semanas.
Si a los mismos pacientes se les mide la proteína C reactiva, que es un parámetro sanguíneo
que refleja inflamación en algún sitio del cuerpo, se ve como en las primeras 2 semanas de
tratamiento las cantidades de esta proteína se reducen aproximadamente un 90%.

Esto genera conocimiento en el sentido que muestra una nueva diana (TNF-alfa) que no se
había considerado para el tratamiento de la artritis reumatoide y además demuestra que los
mediadores inflamatorios dependen unos de otros y hay unos más importantes que otros,
tienen una jerarquía.

Se ha visto como el TNF-alfa también está alterado en otras enfermedades, como el asma,
pero en esta su bloqueo no tiene un efecto sobre la enfermedad. Es por esto que es muy lla-
mativo como el científico que descubrió la importancia de TNF-alfa en la artritis reumatoide
tuvo la capacidad de escoger está molécula para ver si su bloqueo tenía efecto sobre la artri-
tis.

2. EL DESARROLLO CLÍNICO DE UNA MOLÉCULA A UN FÁRMACO

La historia del I+D no es que en el I se hagan unas cosas y en el D otras, si no que hay una co-
nexión perfecta entre ambas cosas.
Lo que se busca en el desarrollo (D), de poyata, de IC50 farmacológico, de Tmax de farmaco-
cinética, de ET50 toxicológica, se traduce directamente en eficacia clínica, seguridad,…

Si tienes un fármaco vas a ir hacia una enfermedad que tiene unas necesidades no cubiertas,
es marketing puto y duro. Hay conexión entre química médica y marketing o entre bioquí-
mica y marketing.

Perfiles de personas que tengan una formación de ciencias de la salud que tengan un back-
ground de máster MBA o una formación de marketing es una muy buena ruta para entrar en
la industria rápidamente.
Por otro lado, hay el MSL, medical scientific leason. Esto antes era la visita común a un mé-
dico. Ahora, la mayoría de los médicos no se dedican o no tienen tiempo de buscar cuales
son las ultimas novedades respeto a ciertos tratamientos por ellos mismos si no que usan
los MSL que actúan como intermediarios entre médicos e industria farmacéutica. Los MSL
cobran muy bien así que ya sabéis.

3. INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL Y TERÁPIAS BIOLÓGICAS

Hay dos tipos de investigación biomédica: la básica biomédica de la patología, que consiste en
tener un conocimiento del mecanismo de la enfermedad, (tipo publicar que hay un
biomarcador del cáncer de mama que va muy bien) y la investigación clínica/farmacéutica,
que consiste en encontrar terapias biológicas, racionales.
El problema del primero es que los descubrimientos no van ligados a una visión global más
cerca de la industria o de la innovación patológica.
Las terapias biológicas son aquellas que usan anticuerpos, proteínas hechas por dos cadenas,
una pesada y otra ligera. Los anticuerpos los tenemos todos y nos protegen.
Actualmente, la tecnología nos permite generar anticuerpos monoclonales humanos para
cualquier antígeno de interés. Hay empresas que compran ratones deficientes en los genes
que generan los anticuerpos y transgénicos para los genes humanos de las inmunoglobulinas
por lo que cuando estos ratones se inmunizan producen anticuerpos humanos. Son fábricas,
cosa muy útil para las terapias biológicas.
Las terapias biológicas requieren de anticuerpos humanos contra lo que nos interese. Un
ejemplo de uso de anticuerpo es el ya mencionado en el tratamiento de la artritis reumatoide.
Un paciente con una terapia biológica a partir de un anticuerpo contra TNF-alfa, mientras el
paciente está siendo tratado es como si hubiera un knock-out temporal de TFN-alfa.
¿Como funciona? La investigación traslacional con biológicos empieza por una idea en la
poyata, se identifica una diana y se va al ensayo clínico. Si no funciona se para aquí, se tira lo
que se ha hecho hasta el momento y se busca otra diana. Esto se hace así hasta encontrar una
diana que si que mejore la calidad de vida de los pacientes enfermos.

Un ejemplo es el de la enfermedad psoriasis con el anticuerpo contra la interleuquina 17-A.

los pacientes tratados con este anticuerpo mejoran mucho en 4 semanas.
Otro ejemplo es la esclerosis múltiple tratada con anticuerpo contra CD20.

Otro ejemplo es que una inyección única de un anticuerpo contra la IL23p19 deja un
paciente con un alto porcentaje de su cuerpo cubierto por lesiones de psoriasis sin estas
lesiones durante 66 semanas.
Las células tumorales son capaces de producir unas moléculas que cuando las células CD8 van
a matar la célula tumoral porque han detectado que es mala, estas moléculas lo frenan,
porque son estimuladoras negativas (checkpoint). Esto se ha solucionado usando un
anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre la molécula estimuladora negativa y
la célula CD8 permitiendo así que estas células maten a las cancerígenas. Es decir, permiten
que el sistema inmunitario adquiera memoria y se inmunice contra el tumor. Cambia el
paradigma de la terapia del cáncer.
4. INTERÉS COMERCIAL

¿Cómo se puede dar un interés comercial a una idea? Como se puede saber desde un punto
de vista económico que algo es importante. Para eso se tiene que saber la historia natural
de la enfermedad, es decir, cómo evoluciona de forma natural (sin tratamiento) esta enfer-
medad en el tiempo.

En el caso de la artritis reumatoide se debe saber que empieza por una inflamación y con el
tiempo acaba degradando hueso.
La historia natural de las enfermedades es interesante porque, por ejemplo, en el caso de la
artritis reumatoide, con los anticuerpos anti TFN-alfa es posible no solo mejorar la degrada-
ción que se produce en el hueso, sino que incluso es posible evitar que se llegue a producir
dicha degradación. Es decir, frena el curso de la enfermedad.

¿Qué es lo que mueve a una multinacional a que haga un tratamiento? Pues necesidades no
cubiertas. Algo nuevo, que sea mejor a lo que hay y que funcione.

Desde el punto de vista del emprendedor es imprescindible informarse de todos los trata-
mientos existentes para una enfermedad tanto en el mercado como en fases I, II y III. Esto es
necesario para poder crear un fármaco innovador que no sea algo que ya está en desarrollo
y que por lo tanto tendrá mucha competencia.

Cuando en una industria farmacéutica se invierte dinero en algo es porque ya se tiene la idea
de lo que se va a generar cuando el producto salga al mercado. Esto es conocimiento de
mercado, clínico, farmacológico, patológico, papers, …
¿Para dónde van las cosas? Hacia la investigación traslacional y útil.

En EEUU y UK, las multinacionales colaboran con los estados para hacer consorcios potentes
para investigar enfermedades porque lo que surja de estos consorcios de industria, acade-
mia y estado dará fármacos nuevos que beneficiaran a los pacientes.

Un ejemplo es como Trump metió miles de millones para las vacunas en Estados Unidos,
donde ya hay más de 4 millones de vacunados.

IDEAS CON LAS QUE QUEDARSE:

- Es España y Catalunya estamos muy atrasados en lo que son las relaciones academia-
farma.

- Actualmente hay una externalización del I+D de las farmas para que les sea más ren-
table. Para ello contratan empresas o instituciones públicas externas o directamente
las compran (spin-offs, biotecs, …).

- Diferencias entre academia y farma: la academia se centra en encontrar nuevas dia-

nas de cualquier tipo de enfermedad (independientemente de si sale a cuenta o no)
pero difícilmente va más allá mientras que la farma decide donde invierte en fun-
ción del dinero que se pueda sacar a la vez que lleva el procedimiento hasta el final,
hasta la producción del fármaco en si.
BLOC 2: Medicamentos biotecnológicos: Aspectos legales y patentabilidad; Biomedicina y
Bioética
Regulation of biotechnological medical products – Legal and Technical issues (03/02)
The contribution of Biotechnology
Biotechnology makes a significant contribution to the modernisation of Europe's industry
sectors.
Biotechnology is used in a variety of industrial sectors such as healthcare and pharmaceuticals,
animal health, textiles, chemicals, plastic, paper, fuel, food, and feed processing.
Its broad range of high-tech applications helps the EU economy grow and provides new jobs,
while also supporting sustainable development, public health, and environmental protection.
List of biotechnologies
- DNA/RNA: Genomics, pharmacogenomics, gene probes, genetic engineering, DNA/RNA
sequencing/synthesis/amplification, gene expression profiling, and use of antisense
technology, large-scale DNA synthesis, genome- and gene-editing, gene drive.
- Proteins and other molecules: Sequencing/synthesis/engineering of proteins and
peptides (including large molecule hormones); improved delivery methods for large
molecule drugs; proteomics, protein isolation and purification, signalling, identification
of cell receptors.
- Cell and tissue culture and engineering: Cell/tissue culture, tissue engineering
(including tissue scaffolds and biomedical engineering), cellular fusion, vaccine/immune
stimulants, embryo manipulation, marker assisted breeding technologies, metabolic
engineering.
- Process biotechnology techniques: Fermentation using bioreactors, biorefining,
bioprocessing, bioleaching, biopulping, biobleaching, biodesulphurisation,
bioremediation, biosensing, biofiltration and phytoremediation, molecular aquaculture.
- Gene and RNA vectors: Gene therapy, viral vectors.
- Bioinformatics: Construction of databases on genomes, protein sequences; modelling
complex biological processes, including systems biology.
- Nanobiotechnology: Applies the tools and processes of nano/microfabrication to build
devices for studying biosystems and applications in drug delivery, diagnostics, etc.
We can divide the application of biotech in 3 areas:
Red biotechnology: In healthcare and pharmaceutical applications,
biotechnology has brought about a revolution in the discovery and
development of new medicines, advanced therapies, diagnostics and vaccines.
Grey biotechnology: In industrial processes and manufacturing, enzymes are
used in the production of detergents, paper, textiles, and biomass for energy
production.
Green biotechnology: In agriculture, biotechnology is being applied to improve
the nutritional value and digestibility of animal feed, to produce vaccines, to
provide diagnostics to detect diseases.
As we can see in statistic the health sector is the most invested.
Biotech in medicines and healthcare:
- Human medicines and healthcare is the most prominent field of application of modern
biotech.
- Modern biotechnology has widespread applications in human medicine and health
care which make a significant contribution to EU economy.
- Social implications: better disease prevention and treatment, cost-effective
interventions and better quality of life for patients.
- Many innovative medicines that have been marketed during the last years are the result
of biotechnological breakthroughs (biopharmaceuticals) and a great number of patients
suffering from diseases for which there was no adequate treatment can now be
treated (examples: growth diseases, metabolic diseases, rheumatoid arthritis, cancer,
Alzheimer's).
- Biotechnology has also given new and potentially safer vaccines which can be produced
in greater quantities, and new advanced tools for diagnosis and prevention of disease.
Biotechnological medicinal products
- Medicine: is any substance or combination of substances presented as having properties
for treating or preventing disease in human being.
There are 4 ways to obtain medical products:
- Obtained chemical synthesis
- Obtained biosynthesis
- Obtained from natural products
- Obtained by biotechnology (more than 20%). More than 50% of the medicinal products
under investigational phase are biotechnological medicinal
There is NO general definition of a biotechnology medicinal product is set out in the EU
legislation. However, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the
authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and
establishing a European Medicines Agency makes reference to:
Medical products developed by means of one of the following biotechnological process:
- Recombinant DNA technology.
- Controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes
and eukaryotes including transformed mammalian cells.
- Hybridoma and monoclonal antibody methods.

Differences between biotech and traditional medicinal products.

Almost all traditional drugs are small molecules: moléculas pequeñas con pocos grupos
funcionales. Suelen tener estructura más estable que permite, muchas veces, administración
oral. (ex: omeoprazol)
Therapeutic proteins, the largest group of biopharmaceuticals, are made of dozens, sometimes
hundreds, of amino acids. So, they acts differently than conventional drugs in the body. Suelen
ser menos estables y no aguantarán el ácido gástrico en la digestión.
The most important consequence of the size difference relates to their structure. Traditional
drugs are usually highly stable compounds, usually easy to handle and can be administered to
patients conveniently.
Biopharmaceuticals require a far more elaborate production process. The process is the
product. Relatively small changes can damage the structure and can neutralise the function of
the protein since this depends on the precise natural shape of the molecule.
Thanks to their structure, proteins have a strong affinity for a specific target molecule.
Biopharmaceuticals rarely enter into nonspecific
reactions. Interactions with other drugs as well as side
effects are rare. Due to the affinity to their receptor, so
side effects are lower than traditional.
Therapeutic proteins does NOT bind non-specifically to
receptors that stimulate cell growth and cause cancer.
There is more difficulties in the administration
Therapeutic proteins strongly resemble endogenous
proteins. It is easier for physicians to determine the right
drug dose for their patients.
Therapeutic proteins are more likely than small molecules to trigger immune reactions (proteins
present a larger surface area for the immune system to attack), they high Surface so it will be
higher
Successfully developing a new biopharmaceutical is significantly greater than in traditional
drug development: 25 % of biopharmaceuticals that enter phase I of the regulatory process are
eventually granted approval.
However, it is required an investment risk at the end of the development process. The
construction of a biopharmaceutical production plant is so technologically, legally and
scientifically demanding. Investment is higher so it’s a bit more difficult to invest.
Evolution of the biotech in medicines
- The modern biotechnology appears in 1953 when it is discovered the DNA structure.
- 1980, first incorporation in human therapeutics.
Recombinant human insulin.
- 1996-…, high development of new recombinant
medicinal products.
- From 2002 the percentage of molecules obtained by
biotechnology is higher than molecules obtained by
chemical synthesis.
The use of biotechnology to develop novel medicines has
several specific ADVANTAGES:
1) New drugs with greater potency and specificity and, consequently, fewer side effects.
2) Biotechnology offers better product-targeting for specific diseases and patient groups.
Examples include, amongst others, treatments for rare diseases and cancers.
3) Some products are not naturally created in sufficient quantities for therapeutic purposes.
Biotechnology makes large-scale production of existing substances possible, for example,
insulin in the field of diabetes treatment.
Regulation of Biotechnological medicinal products
European legislation and regulatory guidance are continually being developed to provide
consistent and effective control of high technology medicines, particularly biotechnology
products.
The overall aim is the protection of public health.
The authorization system ensures that medicinal
products marketed in the EU meet the fundamental
criteria of: Quality-Safety-Efficacy
Biotech Medicinal product (same phases to develop
a medicine/product)
When u have finish the 3 phases of clinical trials during 1-
2 years u need the authorization of the authorities before
that we need the European approve(EMA) then go to the
state/national authorities. And finish with the negotiation
process. Posteriormente se observarán los posibles
efectos secundarios en la población a mayor escala
(farmacovigilancia).
All the “Key steps” are highly regulated:
1) Development
2) Clinical Trials
3) Marketing authorisation
4) Manufacture
5) Post-authorisation vigilance (pharmacovigilance)
Development
How are quality and safety standards applied to product development?
There are 3 main areas of European legislation applicable to quality and safety standards for
product development:
• Good Laboratory Practices (GLP): The first area is Good laboratory practices (GLP). Non-
clinical safety studies (tests): should be well planned, use suitably qualified and experienced
staff, take place in suitable facilities and with appropriate equipment and be monitored for
quality assurance purposes and to ensure GLP compliance.
• Human tissues and cells: The second area concerns human blood and blood components
setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and
distribution of human blood and blood components.
• Human blood and blood components: The third area concerns human tissues and cells on
setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing,
preservation, storage and distribution of human tissues and cells
CLINICAL TRIALS
How are clinical trials regulated?
Clinical trials are regulated. Its provisions include:
- Protection of subjects
- Use of ethics committees
- Conduct of trials
- Manufacture and import of investigational medicinal products
- Labelling
- Verification of compliance
- Notifications of adverse events and reactions
- Exchange of information.
Clinical trials must not commence until a favorable opinion is received from an ethics
committee, which has been accepted by the Competent Authority for the territory in which the
trial is to take place.
MARKERTING AUTHORIZATION
To obtain a marketing authorization article 3: No medicinal product appearing in the Annex may
be placed on the market within the Community unless a marketing authorisation has been
granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
Authorization decisions are taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety
and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other
considerations
Assessment of the risk-benefit balance of all medicinal products when they are placed on the
market.
Risk-benefit balance: An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product
in relation to any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as
regards patients' health or public health or any risk of undesirable effects on the environment.
Types of marketing authorisation:
National marketing authorisation  NATIONAL PROCEDURE / MUTUAL
RECOGNITIONDESCENTRALISE PROCEDURE (more than 1 Member State)
Marketing authorisation which has been issued by the competent authorities of the Member
State(s). This MA is valid to market the medicinal product in that Member State(s).
Community marketing authorisation  CENTRALISED PROCEDURE
Marketing authorisation which has been issued by the European Medicines Agency (EMA). This
MA is valid to market the medicinal product in all European Union.
How are marketing authorisations obtained for Biotechnology medicinal products ?
Biotechnology medicinal products falling within the scope of the Annex to Regulation (EC) No
726/2004 laying down community procedures for the authorisation and supervision of medicinal
products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency have to
follow the EU Centralised procedure.
The use of the Centralised procedure is compulsory in
case of biotechnological medicinal products
The Centralised procedure is assigned to medicinal
products which required a high level of scientific
evaluation in the European Union and thus to
preserve the confidence of patients and the medical
professions.
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA)  Marketing authorisation Issued by the EMA and valid
to market the medicinal product in all European Union. Applicable to certain medicinal products,
i.e. biotechnological medicinal products
Which regulatory and advisory bodies cover human medicines in the Centralised Procedure?
Within the ’centralised procedure’, which is mandatory for those biotechnology medicinal
products which fall within the scope of the Annex to Regulation 726/2004, the body in charge
of granting the marketing authorisations is the European Commission.
The European Medicines Agency provides a scientific opinion on the quality, safety and efficacy
of the products, prior to a decision on their marketing authorisation.
The European Medicines Agency is a decentralised body of the European Union.
The Agency brings together the scientific resources of over 40 national competent authorities in
30 EU and EEAEFTA countries in a network of over 4,500 European experts. Its main
responsibility is the protection and promotion of public and animal health, through the
evaluation and supervision of medicines for human and veterinary use
Role of the EMA:
- The Agency is responsible for the scientific evaluation of applications for European
marketing authorisation for medicinal products (centralised procedure).
- The safety of medicines is monitored constantly by the Agency through a
pharmacovigilance network. The Agency takes appropriate actions if adverse drug
reaction reports suggest changes to the benefit-risk balance of a medicinal product.
- The Agency also plays a role in stimulating innovation and research in the
pharmaceutical sector. The Agency gives scientific advice to companies for the
development of new medicinal products. It publishes guidelines on quality, safety and
efficacy testing requirements.
The scientific committees, composed of members of all EU and some including patients’ and
doctors’ representatives, conduct the main scientific work of the Agency:
The CHMP (Commmittee for Medical Products for Human use) plays a vital role in the
marketing procedures for medicines in the European Union: In the ‘Community’ or ‘centralised’
procedure, the CHMP is responsible for conducting the initial assessment of medicinal products
for which a Community-wide marketing authorisation is sought. The CHMP is also responsible
for several post-authorisation and maintenance activities, including the assessment of any
modifications to the existing marketing authorisation.
The CHMP establishes a number of working parties which have expertise in a particular scientific
field, and are composed of members selected from an European experts list maintained by the
EMA. The CHMP consults its working parties on scientific issues relating to their particular field
of expertise, and delegates certain tasks to them associated with the scientific evaluation of
marketing
The Biologics Working Party (BWP) provides recommendations to the European Medicines
Agency's scientific committees on all matters relating directly or indirectly to quality and safety
aspects relating to biological and biotechnological medicines.
Composition: The BWP is composed of European experts selected according to their specific
expertise (36)
Guidance Documents on Biological in the Human Medicines Section of the EMA website.
Tasks of the BWP:
- Providing support to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on
dossier evaluation, to facilitate consistency of assessments and the coherence of CHMP
opinions.
- At the request of the CHMP, providing scientific advice on general and product-specific
matters relating to the quality aspects of biological and biotechnological medicinal
products.
- Preparing, reviewing and updating guidelines, in conjunction with other appropriate
working parties.
- Liaising with interested parties, such as pharmaceutical industry associations, learned
societies, healthcare professional organisations and patient organisations.
- International cooperation on the quality and safety of biological and biotechnological
medicinal products.
Biological guidelines: there are a lot of public guidelines in the website
The Centralised procedure (regulation 726/2004): Under the centralised procedure, companies
submit a single marketing authorisation application to the European Medicines Agency (EMA).
The Agency issue a single Marketing Authorisation valid (Community Authorisation) on all
Member States of the European Union. This authorisation gives the same obligation and rights
in All Member States.
MANDATORY:
- Medicinal products derived from biotechnology and other high technology processes.
- Medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative
diseases, auto-immune and other immune dysfunctions, and viral diseases.
- Medicines designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases
OPTIONAL:
- New active substance
- Medicinal products constitutes a significant therapeutic, scientific or technical
innovation, or the granting of a Community authorisation for the medicinal product is in
the interests of patients at Community level.
 - Generic applications of medicinal products authorised via the centralised procedure
Steps involved in the Centralised Procedure:
1- Submission of eligibility request: To find out wether a product can be evaluated under
the centralised procedure, applicant should always submit an eligibility request using
the specific from and accompanied by a justification. During 7 to 18 moth before the
submission of marketing authorisation application.
2- Notification of intention to submit an application: In order to improve (both the
Regulatory Agencies and Industry) workload planning and resourcing of relevant
procedures for the benefit of patients /animals, to ensure the timely access to new
medicines
3- Appointment of rapporteurs: The role of the Rapporteur is to perform the scientific
evaluation and to prepare an assessment report to the CHMP according to the timetable
agreed for the evaluation procedure. The Co-Rapporteur shall prepare a separate full
assessment report or prepare a critique of the Rapporteur's report at the discretion of
the CHMP. Both are appointed from amongst the members of the CHMP
4- Pres-submission meeting (recommended): Experience has shown the usefulness of
these “Pre-submission meetings”, even where the future applicant has experience with
the centralised proceduren date
5- Re-confirmation of communicated submission date: Applicants should re-confirm the
submission date initially communicated to EMA, 2-3 months before submissimon of
marketing application
6- Submission of the application: The EMA requires from the applicant the registration
file and the payment proof. The EMA will complete the validation of the documentation
submitted. Once validated, details of the product will be entered into the EMA tracking
system. The numbering system allows for a clear identification of any application. This
is a core-number composed of four sections: EMEA/H/C/..., where H stands for Human,
C for centralised procedure with the dots corresponding to a sequential and unique
number for each product (six digits). The eSubmission Gateway and the eSubmission
Gateway Web Client are electronic submission channels that allow the applicants to
submit documents supporting all types of applications for human and veterinary
medicines to the Agency securely over the internet
7- Assessment of the application: Scientific evaluation and CHMP scientific opinion
8- European Comission decision: the CHMP is just a opinion, it will be the European
commission that take the decision, here the assessment report is published in the EMA
website.
The Community Register lists all medicinal products for human and veterinary use that have
received a marketing authorisation through the centralised procedure.
EPARs are full scientific assessment reports of medicines authorised at a European Union level
(deletion of any information of a commercially confidential nature).
The registration file: The manner how a pharmaceutical company demonstrates to the Health
Authorities Quality, Safety and Efficacy for any medicinal product is trough the submission of
the application dossier (or registration file). The current requirements for the content of the
European application dossier (registration file) are set out in Annex I to Directive 2001/83/EC
as amended.
The CTD is the way how format is registreted. The registration file is composed by 5 MODULES
(called “Common Technical Document – CTD”). The Common Technical Document (CTD) is an
internationally agreed format for the preparation of applications to be submitted to regulatory
authorities in the regions of Europe, USA and Japan.

MODULE 1: Regional Administrative Information

This module contains the specific EU-requirements for the administrative data (e.g. the
application form, the proposed summary of product characteristics, labeling and package leaflet,
etc.). El prospecto y els ESPC (information for profecional) this is in the website.
MODULE 2: Summaries CTD (Calidad, seguridad y eficacia)
Module 2 contains high level summaries (the Quality Overall Summary, the Non-clinical
Overview / Summaries, and the Clinical Overview / Summaries), which must be prepared by
suitably qualified and experienced persons (experts).
MODULE 3: Quality
Chemical, Pharmaceutical and Biological documentation is provided by Module 3, including data
for biological/biotechnological products).
MODULE 4: Safety
The documentation on the Toxicological and Pharmacological Tests performed on drug/active
substance and a drug/medicinal product is provided in the Non-clinical Study Reports (Module
4)
MODULE 5: Efficacy
The documentation on the Clinical Trials performed on the drug/medicinal product is provided
in the Clinical Study Reports (Module 5).
MANUFACTURE
The European Commission has produced principles and guidelines for good manufacturing
practice (GMP). The GMP principles include the implementation of effective systems for: quality
assurance; quality control; review of complaints; recall of products; and accurate
documentation of manufacture, in particular allowing the history of each batch to be traced.
Every 2 years I’m gone receive the medical authorities of the countries.
POST-AUTHORISATION VIGILANCE (PHARMACOVIGILANCE)
Detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other medicine-
related problem. Why is important? To see the side effects that are in low percentage or
different proportion of adverse events
PATENTS: Right to the intellectual property and right to health (04/02)
The development of innovative biotechnological products and processes often requires
significant investment, and the ability to protect intellectual property is an important stimulus
to such investment.
Industrial intellectual property regarding innovative products and processes is protected by a
system of patent rights.
Industrial inventions can be protected by patent rights if certain basic conditions are met.
Systems of patent protection exist at the Member State, European and international levels.
There is also Community legislation laying down principles for the protection of
biotechnological inventions.
PATENTS
A patent is a legal and public document granting an intellectual property right to the patent
holder.
At the same time the information relating to the invention is made public, thereby protecting
the rights of the inventor.
In exchange for publication of his or her patent, the inventor is rewarded a limited monopoly
allowing the patent holder to prevent others from making, using or selling the patented
product.
The monopoly is limited as to time: 20 years from the date of filing of the patent application
Patents are granted for inventions that complies the following conditions: are new, involve an
inventive step, and are susceptible of industrial application.
An invention can belong to any field of technology.
An invention is new when it was not known to the public in any form prior to the date of filing.
An invention involve an inventive step when it was not obvious to a skilled person.
An invention are susceptible of industrial application when can be manufactured or used
industrially.
NATIONAL, EUROPEAN AND INTERNATIONAL ROUTES
Each option has its advantages, and the best solution for you will depend on your invention and
the markets your company operates in.
NATIONAL ROUTE: Granted by individual Member States. The procedures and requirements
for applications vary. The first step is usually to file application with a national patent office.
Filing an application with a national patent office has the advantage that entry to the procedure
is relatively cheap. If later they need protection in other countries, they have 12 months from
the date of first filing to file applications for the same invention elsewhere.
EUROPEAN ROUTE: The European route makes it possible to obtain patent protection in about
40 countries on the basis of a single application. The applicant selects the countries in which he
wants protection. The European patent system is run by the European Patent Office (EPO) and
governed by the European Patent Convention (EPC). It is a single, centralised and thus cost-
effective and timesaving procedure: it makes sense to file a European patent application rather
than national applications when protection is sought in at least four countries. They have the
same legal effects as national patents in each country for which they are granted. The European
route is the much more commonly option used for pharmaceuticals.
Application: European patent applications consist of the following:
- A request for grant: Requests should be made using an official "Request for grant"
form”.
- A description of the invention: Describe the invention clearly and completely enough
for a person skilled in the art to be able to carry it out. The description forms the basis
for the claims.
- One or more claims: The claims must define the subjectmatter for which patent
protection is sought in terms of its technical features. They must be clear and concise
and be supported by the description
- Any drawings referred to in the description or the claims: The application may also
contain drawings. These form a useful addition to the description when they illustrate
the features of the invention.
- An abstract: The abstract is purely for technical information and is not used to assess
the patentability of the invention.
Steps: The procedure takes about 3 to 5 years from the date the application is filed.
- Formalities examination and search report preparation: The Office checks that the
application meets all the formal requirements, and the payment of fees. A search
report is drawn up, listing all the documents available to the Office that are considered
relevant for assessing novelty and inventive step. The search report is sent to the
applicant with an initial opinion on whether the claimed invention meet the
requirements. The application is published 18 months after the date of filing.
- Substantive examination: The application is analysed in-depth by EPO examiners who
are well qualified in relevant technical fields, in order to determine whether the
invention is patentable. The applicant is required to show that their application
describes something that is both novel and inventive - i.e. that has not been described
before, and that it is not obvious to a person skilled. The application must also permit
the invention to be performed by a person skilled in the field.
- Opposition proceedings: After the patent has been granted, it may be opposed by third
parties (i.e. applicant’s competitors) – if they believe that the invention lacks novelty or
does not involve an inventive step. Notice of opposition must be filed within 9 months
of grant. If this opposition succeeds, the patent is revoked in all countries for which it is
granted.
SPC (Supplementary Protection Certificate): It is a certification (into effect by Regulation in the
EU on January 2 1993) that can extend commercial protections for medicinal products beyond
the period of patent protection, and can be applied in circumstances where there has been a
gap between the patent and the marketing authorisation being granted. The SPC has a maximum
term of 5 years to give a maximum effective patent life of 15 years from the date on which a
product is authorized for first marketing in a EU country. Applications for the certificates should
be made within 6 months of the granting of either the marketing authorisation or the patent,
whichever was later.
INTERNATIONAL ROUTE: A European application can also be derived from an international
application filed under the Patent Cooperation Treaty (PCT). This treaty offers a centralised
procedure for 152 countries worldwide. It enables inventors to file a single international
application designating many countries, instead of having to apply separately for national
patents. The Patent Cooperation Treaty can provide a broader coverage if this is required.
Applications made under the PCT are submitted to the national patent office of the country in
which the applicant is based (referred to in the PCT as the receiving office). The European Patent
can also be applied for through the PCT system.
The significance of patents derives from the fact that patentees can prevent third parties from
commercially exploiting their inventions for up to 20 years from the date of filing of the
application. This enables them to recoup their development costs and gives them time to reap
the rewards of their investment.
Effective patent protection encourages further investment in R&D. Patents are a crucial
economic incentive for commercial parties to incur the cost and risk of innovation.
The applicant’s obligation to publish a full technical description of the invention contributes
greatly to the dissemination of new technical knowledge. Over 80 % of the world’s technical
knowledge can now be found in patent documents. This inspires further inventions and at the
same time prevents the duplication of R&D work.
Without such protection, third parties would be free to exploit any developments, so companies
would be much more conservative about the R&D investments they make, as they would find
it much harder to get a return on investment.
Patents are fundamental to the research-based pharmaceutical industry, given the enormous
investment and risk required to develop innovative medicines.
Prejudice of the patent System: Some of the habitual points about the social prejudice of the
patent system are:
- Difficult the free circulation of the innovations holding back the technological
development.
- Suppose obstacles to the free competition.
- Difficult the access of the new technologies to poor countries.
- Desinsentive the investigation because the system stablish a period of an exclusivity use
of one technology without necessity to improve it.
PATENTS IN BIOTECHNOLOGICAL INVENTIONS
Why are patents necessary in the area of biotechnology?
Patents provide an incentive to innovation. Without the safeguard provided by patents, industry
and other inventors would be unwilling to invest their time and money in research and
development. This applies also to biotechnology as well as any other area of technology. So,
given the considerable amount of high risk investment that is often required in the area of
biotechnology adequate patent protection is even more essential to encourage the investment
required to create jobs and maintain the European Union's competitiveness in this crucial field.
The patent system should be encouraged research to obtaining medicines derived from
elements isolated from the human body and/or otherwise produced or elements similar in
structure to those existing naturally in the human body, which suppose a significant progress in
the treatment of some diseases.
However, the “general” patent system provides insufficient incentive for encouraging this
research on biotechnological medicines.  This is why a new Directive (Directive 98/44) on the
legal protection of biotechnological inventions was proposed and, after lengthy and thorough
discussions within the European Parliament and among Member States, adopted.

Much consideration was given during those discussions to the ethical aspects of
biotechnological inventions. The resulting Directive both addresses these ethical aspects and
provides the necessary incentives to encourage the research and development. The Biotech
Patent Directive was adopted in 1998 (i.e. some 15 years after the USA).
This Directive is the only piece of European legislation that specifically deals with biotechnology
patents. The aim of the Directive is to promote the development of biotech inventions at EU
level and harmonise the relevant law, so as to allow European firms to compete on level terms
with their Japanese and American counterparts while ensuring that ethical rules are respected.

Clear and effective legal protection in the field of biotechnology is essential for both techno-
scientific research and economic development in Europe. The ethical aspects are handled by an
independent committee which has been given the task of advising the European Commission
on these matters. The Directive clarifies the distinction between what is patentable and what
is not. It particularly confirms that the human body at the various stages of its formation and
development, and processes for cloning human beings may not be regarded as patentable
inventions. It specifically bans human cloning and any modifications to genetic identity.
What is NOT PATENTABLE:
Article 4. The following shall not be patentable: plant and animal varieties; essential biological
processes for the production of plamts or animals.
Article 5. The human body at the various stages of its formation and development, and the
simple discovery of one of it’s elements, including the sequence or paral sequence of a gene,
cannot constitute patentable inventions. An element isolated from the huamn body or
otherwise produced by means of a technical process, including the sequence or partial sequence
of a gene, may constitute a patentable invetion, even if the structure of that element is identical
to that of a natural element. The industrial application of a sequence or a partial sequence of a
gene must be disclosed in the patent application.
DNA / Human genome cannot be patented because they are not inventions but discoveries i.e.
they existed already. The Directive states explicitly that discoveries cannot be patented. But it is
patentable the industrial application or isolation process using DNA.
Ethical aspects:
Article 6. Inventions shall be considered patentable where ttheir commercial exploitation would
be contrary to ordre public or mortality; however, exploitation should not be deemed to be so
contrary merely because it is prohibited by law or regulation.

The Commission's European Group on Ethics in Science and New Technologies is to evaluate
all ethical aspects of biotechnology. The Group is a neutral, independent, pluralist and
multidisciplinary body, composed of fifteen experts appointed by the Commission for their
expertise and personal qualities. The task of the Group is to examine ethical questions arising
from science and new technologies and on this basis to issue Opinions to the European
Commission in connection with the preparation and implementation of Community legislation
or policies.
BIOSIMILAR MEDICINAL PRODUCTS
Scientific Requeriments:
Art. 10(2)(b) Directive 2001/83/EC. Generic medicinal product. Bioequivalence studies to
demonstrate equivalence with a reference medicinal product
‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same
qualitative and quantitative composition in active substances and the same
pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with
the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability
studies.
Art. 10(4) Directive 2001/83/EC Biosimilar medicinal product. Pre-clinical and clinical studies to
demonstrate equivalence with a reference medicinal product.
Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product
does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in
particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing
processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal
product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these
conditions must be provided. The type and quantity of supplementary data to be
provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed
guidelines. The results of other tests and trials from the reference medicinal product's
dossier shall not be provided.
The Marketing Authorisation of the biosimilar medicinal products is based on the demonstration
of the similar nature of the two biological medicinal products. Comparability studies (pre-
clinical and clinical studies) are needed to generate evidence substantiating the similar nature,
in terms of quality, safety and efficacy, of the biosimilar medicinal product and the reference
biotechnological medicinal product.
The success of the development approach depend on the ability to characterise the product and
therefore to demonstrate the similar nature of the concerned products. Biological medicinal
products are usually more difficult to characterise than chemically derived medicinal products.
The safety/efficacy profile of these products is highly dependent on the robustness and the
monitoring of quality aspects.
MÓDULE 3. QUALITY STUDIES
Similar biological medicinal product shall, with regard to the quality data, fulfill all requirements
for Module 3 and satisfy the technical requirements of the monographs of the European
Pharmacopoeia and any additional requirements, such as defined in relevant CHMP and ICH
guidelines.
MÓDULES 4 AND 5. PRE-CLINICAL AND CLINICAL STUDIES
The efficacy and safety profile of biosimilars is completely related with the manufacturing
process. This means that the manufacturing process could modify the safety and efficacy of the
product. For this reason the interchangeability with the reference medicinal product should
be assessed from clinical studies in patients treated with both medicinal products. It is difficult
to assess the comparability biological activity between the medicinal products in animal models
and extrapolate it to humans.
So, the information to be supplied shall not be limited to Bioequivalence and bioavailability data.
The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other non-clinical and appropriate
clinical data) shall be determined on a case by case basis in accordance with relevant scientific
guidelines. Due to the diversity of biological medicinal products, the need for identified studies
foreseen in Modules 4 and 5, shall be required by the competent authority, taking into account
the specific characteristic of each individual medicinal product
European Medicines Agency Guidelines
General technical and product-class specific provisions are addressed in
EMA/CHMP guidelines. For situations where product-class specific guidance
is not available, applicants are encouraged to seek scientific advice from EU
Regulatory Authorities.
The MAIN GUIDELINE introduce the concept of similar biologic medicinal
product and outline the basic principles to obtain a marketing authorisation.

The second guideline addresses the requirements to demonstrate QUALITY

(regarding manufacturing processes, the comparability exercise for quality, considering the
choice of reference product, analytical methods, physicochemical characterisation, biological
activity, purity and specifications of the similar biological medicinal product.).
The third guideline addresses the general principles for the NON-CLINICAL AND CLINICAL
development and assessment of the marketing authorisation applications of similar biological
medicinal products containing recombinant proteins as active substance(s).
Apart from the general guidelines, there are additional guideline for PRODUCT-CLASS SPECIFIC
PRODUCTS.
Farmacovigilance and Risk-management
Similar biological medicinal products are not generic medicinal products, since it could be
expected that there may be differences between similar biological medicinal products from
different manufacturers or compared with reference products, which may not be fully apparent
until greater experience in their use has been established. For this reason after obtaining the
Marketing authorisation of a biosimilar medicinal product it is necessary an specific
pharmacovigilance program and risk-management system.

Substitution
In Biosimilar the Automatic substitution: This practice – by which a different product to the one
specified on the prescription, is dispensed to the patient without the prior informed consent of
the treating physician – should not apply to biosimilar. In the absence of convincing scientific
and clinical evidence, interchangeability between a biosimilar product and its reference product
may present a potential risk to patient safety, and regulatory guidance is recommended in this
regard.
In which case is going to use for new patients new treatments not the patients are treated
currently with the normal one.

Legal Requirements:
- Respetar las patentes: Hasta que no expire la patente del innovador no se puede
comercializar un biosimilar.
- Periodo de protección de datos: Aplica des del momento en el que el innovador obtiene
su autorización de comercialización. Durante un periodo el biosimilar no podrá
presentar el expediente de registro ni ser comercializado.
La patente aplica a la molécula y el periodo de protección de datos aplica y protege al
medicamento en sí.
Aunque estemos en el periodo de la patente del innovador, podemos realizar estudios clínicos,
pre-clínicos y desarrollo de un biosimilar sin infringir la patente. Lo único que no se puede es ir
al mercado.

Patent: product a product that will be a medicine. 20 years from the date of filing of the patent
application
Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs
1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as
contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal
products
Data/market Protection: Hasta que no han pasado 8 años des de la autorización de
comercialización, no se puede presentar el expediente a la EMA. Aun si la EMA otorga la
autorización, el biosimilar no podrá salir al mercado hasta 10 años des de la salida del innovador.

The Benefits
Los biosimilares y genéricos salen a precios más económicos. Son especialmente relevantes en
medicamentos biotecnológicos debido a que son los más caros del mercado y responden a
enfermedades muy relevantes y raras. Aun así, siguen siendo caros.
Biosimilars authorised by EMA  68 biosimilar medicinal products authorized at EU.
Biomedicine, Biotechnology & Bioethics (11/02)

1. Introducción

Disclaimer: No es tan importante el ejemplo concreto del que se habla, sino las
preguntas que surgen y la reflexión que viene detrás. La clase no estaba estructurada
e iba saltando de caso en caso.
Cada vez es más usual que entre los requisitos de ciertos proyectos o solicitudes de
financiación figure la aprobación del comité de bioética, normalmente cuando se trata con
animales, muestras humanas o datos personales.

La bioética engloba todas las consideraciones éticas derivadas de la investigación biológica y

sus aplicaciones, así como las nuevas tecnologías y el uso que hacemos de ellas. Al contrario
del resto de disciplinas científicas donde se persiguen respuestas fehacientes y extraer
conclusiones exactas, en las cuestiones bioéticas no hay una respuesta simple ya que es muy
dependiente de sus circunstancias.

Años atrás (1920s – 1930s), en países como EEUU o Suecia se realizaban prácticas de
esterilización a miles de personas por motivos de calidad genética, de manera que colectivos
minoritarios como los gitanos tenían prohibido reproducirse. Es utópico imaginar que existe
una bioética única ya que se encuentra íntimamente ligada a factores socioeconómicos y
temporales. Consecuentemente, cuando se intentan ejecutar las directrices bioéticas, se lleva
a cabo un ejercicio de descontextualización que permita a la sociedad guiarse y actuar en
función a lo que promueva una conducta más apropiada con respecto a la vida.

La bioética está cobrando cada vez más relevancia porque progresivamente vamos teniendo
herramientas más potentes. Estas son las preguntas a plantear al llevar a cabo la
investigación:

1. ¿Cuál es el objetivo de mi investigación?

2. ¿A qué intereses está sirviendo mi investigación?
3. ¿Cuáles son los riesgos?
4. ¿Cuál es el coste-beneficio de mi investigación?

Con tal de que las decisiones finales sean más ponderadas, por ejemplo, en
Xenotransplantación (utilización de órganos de animales en humanos), en los comités de
bioética participan tanto miembros de asociaciones animalistas como médicos o asociaciones
de pacientes.

Es imprescindible que el personal investigador sea transparente con su investigación, de

manera que evite que ciertas fake news se perpetúen socialmente, como que los
investigadores en biomedicina tienen acceso y derecho a utilizar animales libremente. Esta
declaración de apertura se inició en UK (2012) con muchas universidades y empresas, pero se
ha ido internacionalizando y países como España, Alemania o Francia recientemente, se han
adherido a ella. Se incide en estos aspectos:

- Policy: To ensure a favorable plicy and regulatory enviroment for high qualit animal
research in the UK by engaging with the policy-makers.

- Communications: to maintain public support for animal research, and shape public
opinion on the key issues which represents challenges for animal research.

- Education: to build support for animal research by facilitating engagement with

teachers and young people in the UK.

Comunicar es explicar la investigación a una audiencia generalmente científica, aunque no sea

de nuestro ámbito. Por el contrario, divulgar es acercarlo al resto de la sociedad, a gente que
no tiene por qué saber qué estamos haciendo.

La eugenesia consiste en el estudio y aplicación de las leyes biológicas de la herencia

orientados al perfeccionamiento de la especie humana, favoreciendo los “genes correctos”.

La clonación reproductiva, que tiene como objetivo principal la obtención de un individuo

idéntico completo no se ha aplicado en humanos, pero sí la clonación terapéutica, en la que
se obtenía un óvulo humano, se extraía el núcleo (por tanto, enucleado) y se introducía un
núcleo de una célula ya diferenciada. De esta manera se crea un ambiente pseudoembrionario
que puede dar lugar a un humano al fusionarse con un espermatozoide. Esta tecnología
supuso un enorme tema de discusión en la época que desaparecieron al surgir otras
tecnologías como las Células Pluripotentes Inducidas. Este caso ejemplifica el hecho de que
la bioética se va enfrentando a nuevos avances y muchos de ellos dejan obsoletos extensos
debates que tuvieron lugar anteriormente.

Las Células Pluripotentes Inducidas o iPSCs, consiste en desdiferenciar una célula somática
del paciente o un donante, haciendo que esa célula pueda tener a su alcance diferenciarse a
otro tipo celular. Este proceso es menos invasivo, conlleva un mayor número de ventajas y
acarrea menos consecuencias bioéticas. Sin embargo, este tipo de experimentación debe
pasar por la aprobación de un comité de aprobación bioética y existir un consentimiento
informado, siendo altamente específico tanto el objetivo como su uso y la patología que se
va a estudiar.

Además, estas células deben estar listadas en un registro concreto y no se pueden obtener en
cualquier laboratorio, en España deben ser accesibles, habiendo pasado previamente por un
Biobanco.

Una aplicación que deriva de estas iPSCs, es la obtención de Organoides al volver a diferenciar
estas células, son como copias miniaturizadas de órganos humanos, pero con limitaciones al
hacerse in vitro. De nuevo, el uso de estas células o sus tejidos implica trabajar con
información de una persona y familia concretas, y por tanto esta información debe estar
protegida al ser privada, íntima y confidencial.
A partir de la información genética, se pueden realizar una inferencia fenotípica que permite
definir características importantes de una persona como los rasgos faciales, junto a la
implementación de algoritmos esto posibilita reconstrucciones exactas. Aún más, el ADN
mitocondrial, el cromosoma Y o ciertos marcadores autosómicos permiten determinar la
procedencia. Estas herramientas han sido utilizadas en la ciencia forense y criminal,
consiguiendo encontrar a culpables de asesinatos hasta 30 años después a partir de una
muestra de semen a partir de retratos robot. Incluso, se generan inferencias a partir del
material genético de otro familiar.

Detrás de los test genéticos que pertenecen a la ciencia recreacional, como aquellos que
permiten descifrar la descendencia geográfica o cercanía a personajes famosos, subyacen
intereses corporativos relacionados con la compraventa de datos personales. Pese a que
existan normativas a nivel europeo, si se envía el material genético a países que carezcan de
regulación en este aspecto, uno se expone a que se comercialice con él.

Se han producido casos donde una empresa en posesión de una patente de análisis genético
para genes específicos involucrados en el cáncer de mama (BRCA1 y BRCA2) obligaba a todo
el mundo a pagar al hacer dicho análisis. A raíz de este y casos semejantes, se prohibió
patentar ADN humano.

El American College of Medical Genetics recomienda en relación al diagnóstico genético, que

para una muestra cuyo objetivo sea, por ejemplo, averiguar si la descendencia puede padecer
ceguera hereditaria, si además encuentras variantes genéticas en hasta 50 genes, la mayoría
de ellos implicados en el desarrollo del cáncer, debes notificarlo al paciente por motivos de
prevención, aunque no lo haya pedido. Esta
situación abre el debate de si es éticamente
reprobable informar al paciente de que tiene
una alta probabilidad de padecer una
enfermedad, que quizás no tiene cura por el
momento, o de la cual no quiere ser
notificado. Esto tienes infinitas implicaciones:
¿qué consecuencias trae hacer saber al cliente
sobre información de su secuencia? ¿Qué
papel juega la epigenética en cada caso? ¿Se
conoce exactamente si es una enfermedad
mendeliana o existe cierta susceptibilidad?
¿Quién puede utilizar esta información y para qué? Por estos motivos, el consentimiento
informado debe recoger explícitamente estos matices y explicarlos.

En este sentido, el proyecto público británico The 100.000 Genome Project, es un ejemplo
bien hecho donde participa la sociedad británica, se investiga sobre cáncer y enfermedades
raras y existe una política de privacidad.

Todo este conocimiento rema a favor de la obtención de una medicina más personalizada y
eficiente de la que se pueda beneficiar la sociedad principalmente.
Existen cada vez más, programas de Diagnóstico Genético Preimplantacional, algunos
vehiculizados a través de apps, donde entregas tu ADN y participas en una especie de “Tinder”
con otros perfiles, obteniendo un mapa de preferencias genéticas, el cual te permite predecir
características de la futura descendencia, tanto negativas como positivas.

En China, viven 2 gemelas y un niño, todavía pequeños, que han sido manipulados
genéticamente mediante CRISPR a nivel embrionario, de manera que las ediciones habrán
sido potencialmente heredadas por sus células germinales. En este sentido, ya hay empresas
que están reclutando pacientes para que, somáticamente mediante CRISPR, ofrecer
alternativas terapéuticas en algunas enfermedades. Aquí, las cuestiones bioéticas nacen de la
posibilidad de los efectos no deseados de tales tratamientos, como el cáncer.

Consecuentemente, emanan discusiones como: Gene Therapy vs Genetic Enhancement,

Somatic Cells vs Germinal Cells.

Por último hace SPAM del Comité de Bioética de la UB y su página WEB.

BLOC 03: Patentes (Intellectual Property Rights, IPR) - Transferencia de tecnologia y
conocimiento: modalidades
Patents and other Intellectual Property Rights (IPR) (08 & 09/02)
INTRODUCCIÓN

Una invención es una solución técnica a un problema técnico.

Malentendido muy común: el mito del inventor como un genio solitario. El inventor es un
hombre que trabaja solo, hace un gran descubrimiento con un flash de inspiración, luego llena
unos papeles, lo envía a la agencia de patentes (puede ir acompañado por un modelo de la
invención) y se sienta a recibir la fama y la fortuna.
Todo esto hay que matizarlo porque no es cierto:

- La mayoría de las invenciones patentables hoy en día son el trabajo de grupos de

investigación (el genio es muy poco común), tanto hombres como mujeres, que están
contratados por corporaciones o centros de investigación pública.

- En realidad, las patentes en la inmensa mayoría de los casos son inversiones fallidas.
Se presentan una cantidad enorme de patentes y solo el 40% de solicitudes que se
presenta se conceden. Mas de la mitad se rechazan o se abandonan porque se
pierdan las expectativas de obtener beneficio. Además, de estas patentes que se
conceden, muy pocas dan beneficio (5%-10%).

- Cuando hay grandes beneficios surgen los intentos de imitación y cuando hay una
imitación surge a veces un conflicto entre el titular del derecho y el imitador. Es muy
normal que en este conflicto se cuestione la validez del título (de la patente). Entre el
40 y el 50% de las patentes cuestionadas son declaradas invalidas (nulas), por lo que
la patente se pierde.

- Así pues, al final, la patente que se concede como un título de propiedad tiene una
baja probabilidad de ser válida.

- Respecto a lo de llenar papeles y mandarlos a la oficina de patentes, normalmente

ningún inventor rellena las solicitudes de la patente. Para redactarlas y tramitarlas se
suele necesitar la ayuda de un profesional.

- No se envían modelos a la oficina de patentes y además incluso se patenta sin hacer

nada experimental. En el campo bio y químico normalmente si se requiere, aunque a
muy pequeña escala.

- Muchas invenciones son incrementales, son cosas que están en el aire y es por eso
por lo que hay inventores que llegan a las mismas soluciones o muy parecidas al
mismo tiempo de forma independiente.
Hay invenciones de nuestro campo que se podrían considerar flashes de inspiración. La
primera es la PCR, inventada por Mullis en 1985 (recibió el premio Novel de química). Le
dieron 10.000 dólares como recompensa de la invención desde la empresa en la que trabajaba
(ya que los beneficios eran para la empresa). Actualmente las patentes no son de ámbito
internacional si no nacional, estatal, de manera que para proteger una invención hay que
patentar en varios países y de varias maneras.
Una de las rutas para patentar en países europeos es lo que se llama la patente europea. La
patente europea de la PCR Cetus se la vendió a Roche por 300 millones de dólares.
Lo interesante es que la polimerasa se conocía desde 1955 pero sin embargo hasta 1985 no se
aplicó para llevar a cabo PCRs. En este caso sí que fue un flash de inspiración.
La fecha de solicitud o presentación de la patente es la que sirve para contar los 20 años que
durará dicha patente y normalmente se hace 1 año después del descubrimiento. En el caso
de la PCR esta fecha es del 86, aunque el descubrimiento es del 85.
Sin embargo, la fecha de publicación de la patente de la PCR es del año 93, por lo que del 85
al 93 la patente no se ha concedido. Es muy normal que una patente tarde 5 años o más en
concederse.

Un caso opuesto al de la PCR sería el premio Nobel de química de 2020 a Charpentier y

Doudna. El descubrimiento fue una aplicación de la herramienta CRISPR/Cas9.
Se ha visto que otro señor, Zhang, ha llegado más o menos a la misma tecnología de forma
simultánea. De hecho, él fue el primero que usó eucariotas. Por eso se dice que él tendría que
haber formado parte del premio Nobel, al igual que Mojica (profesor de la universidad de
Alicante al que debemos el acrónimo de CRPSR), que ha hecho contribuciones fundamentales
para la comprensión del funcionamiento de CRISPR/Cas9.
Este es un buen ejemplo de que un descubrimiento científico y las invenciones asociadas (dar
aplicabilidad a dicho descubrimiento) más que ser un golpe de genialidad era algo que estaba
maduro.

Un ejemplo de malentendidos: en la que una periodista habla de la primera vacuna contra la

Covid patentada por China y la compara con la primera vacuna rusa, la Sputnik. Está
comparando el registro de autorización de comercialización de una autoridad sanitaria (la
rusa) con el registro en la oficina de patentes en China, dos registros que no tienen nada que
ver.
Este es uno de los mayores errores que se puede cometer, confundir las regulaciones
administrativas con los derechos de IPR, que son entre particulares y por lo tanto no afectan
a las administraciones, ya que es solamente un derecho a prohibir, pero no a utilizar, mientras
que las autorizaciones de las administraciones sí que son un derecho a utilizar.
Otros malentendidos comunes es que mucha gente usa la expresión “patentes” para referirse
a otros derechos de IPR (intelectual property rights), como pueden ser diseños o lo referente
a indicaciones geográficas. Hay muchos derechos de IPR a los que la gente llama patentes de
forma errónea.
Otro error que se comete es ignorar las patentes como fuente de información. Las patentes
constituyen la mayor fuente de información técnica. Las solicitudes de las patentes y las
patentes como tal se publican por lo que son una fuente de información técnica (que no
científica) importante.
La cantidad de publicaciones de patentes es ingente, hay bases de datos con las de 100
millones de documentos, pero lo más importante es que en el 70-85% de los casos es una
información que no se publica en ningún otro sitio, es exclusiva.
Hablando de investigadores académicos, un fenómeno relativamente reciente en el mundo
de patentes es el que se patente en fuentes académicas como universidades u otros
organismos públicos de investigación. En estas organizaciones el objetivo no es fabricar y
vender nada sino transferir los derechos, la tecnología y el conocimiento.
3 ejemplos:

- Antes de la segunda guerra mundial un profesor de la Universidad de Wisconsin hizo

unas invenciones muy interesantes que tenían que ver con la vitamina D y las patentó
de su propio bolsillo. Con esto ganó mucho dinero que entregó a la universidad,
creando una de las mayores oficinas de transferencia de EEUU. Esto fue mal visto por
sus colegas porque decían que no estaba bien patentar desde una universidad, pero
este hecho abrió la puerta a que las universidades empezasen a patentar después de
la segunda guerra mundial.

- Cohen y Boyer (Universidad de Stanford y San Francisco) patentaron la técnica de ADN

recombinante que significó bastante dinero, pero solo se patentó en los EEUU. En los
demás no se pudo patentar porque los inventores habían publicado la tecnología
antes de hacer la solicitud de la patente.

En EEUU existe lo que se denomina “año de gracia”, que te permite solicitar la patente de
una invención durante un año después de haber publicado sobre ella. Esto no existe en
países europeos ni asiáticos.

- En España, el CSIC (que es la institución que solicita más invenciones académicas)

siempre menciona el dinero ganado con las patentes de Margarita Salas y su equipo,
que tienen que ver con una polimerasa para la PCR.

INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS (ITR)

IPR AS ECONIMIC INTANGIBLE AGENTS
Los IPR se configuran como una propiedad intangible.

Lista de acrónimos que irán saliendo (no hay que sabérselos, es solo para saber que son si se
mencionan):

El termino propiedad intelectual es relativamente reciente porque antes se crearon dos

términos que ahora están incluidos en esta propiedad intelectual: la propiedad industrial,
que se internacionalizó con el convenio de Paris (1883) y los derechos de autor o Copyright
(1886). Estas dos organizaciones se juntaron y en Ginebra formaron la WIPO o OMPI. Así, hoy
en día hablamos de la propiedad intelectual como algo que tiene dos ramas, la propiedad
industrial y los derechos de autor.
La propiedad industrial es donde están las patentes.

El Copyright en América latina se llama derechos de autor, pero en España como tal reciben el
nombre de Propiedad intelectual, por lo que lleva a un problema semántico, ya que la
propiedad intelectual también es lo que engloba el Copyright y la propiedad industrial. Hay
que vigilar chicuelos que si no se lía todo.

Los derechos de PI (propiedad intelectual) se distinguen por la materia u objeto que protegen
y la duración.

DERECHOS DE AUTOR O COPYRIGHT (PROPIEDAD INTELECTUAL EN ESPAÑITA)

Los derechos de autor o de vecino, la peculiaridad que tienen es que no llevan título, nacen
espontáneamente cuando el autor crea la obra de creación y lo protegen durante la vida del
autor y 70 o 80 años más. Se protegen obras creativas (obras literarias, artísticas…) pero
también se protegen cosas técnicas como programas de ordenador y bases de datos. La
protección con IP y con patentes es muy distintas.

PROPIEDAD INDUSTRIAL

En cuanto a la propiedad industrial, las marcas o nombres comerciales protegen la

distintividad de productos y servicios. Se considera que la distintividad es patrimonio del
titular y debe durar indefinidamente siempre que el titular la use y pague las tasas de
renovación correspondientes (es el único derecho que si se usa y se paga dura
indefinidamente).
Las llamadas indicaciones geográficas, que incluyen las localizaciones geográficas protegidas
y las denominaciones de origen, en realidad no son derechos particulares o privados al 100%,
sino que son públicos o semipúblicos. Están dentro de la propiedad industrial porque hay
muchos conflictos con marcas y por eso se añadieron, porque hay una implicación mutua.
Hay un derecho que no lleva ningún título y que por lo tanto tiene una duración indefinida,
que se denomina protección contra la competencia desleal.
El diseño industrial (2D o 3D) que en USA y en China se llama “design patents”, no protege la
tecnología sino meramente la apariencia no funcional. En China dura 10 años, en USA 15, en
Japón 20 y en la EU 25.
Ahora llegamos a la protección de la tecnología. Se puede proteger manteniéndola en secreto,
cosa que se llama “undisclosed know-how” o se puede proteger mediante un título, ya sea
una patente o en la mayor parte de países, un modelo de utilidad. El modelo de utilidad es
una patente corta que tiene una duración típica de 10 años. Las patentes en cambio duran 20
años en todo el mundo (es homogéneo). Protegen la tecnología y las invenciones como tal,
pero lo que define la materia protegida es lo que en inglés se llama “claim” (reivindicación en
castellano).

ONE PRODUCT – MANY IP RIGHTS

Con una reivindicación de producto no solo se protege un

producto comercial, sino que también se protegen la marca, los
derechos de autor, la patente o modelo de utilidad, el diseño y
secretos industriales (ejemplo foto).

Hay que distinguir lo que es el producto comercial de lo que son

los distintos derechos que protegen distintos aspectos.

La tecnología, en un producto farmacéutico, se suele encontrar en los principios activos (API,

active pharmaceutical ingredient), normalmente hay uno o dos. Estos principios activos
suelen estar libres de patentes debido a que la mayoría hace muchos años que se han
descubierto y patentado. Así pues, lo más importante que tienen las empresas farmacéuticas
sobre sus productos son sus marcas. Con el tiempo suele suceder que las marcas, que no
caducan, se conviertan en el único derecho de PI existente o, al menos, el más importante.
Los microorganismos o sustancias biológicas (por ejemplo, la insulina recombinante) se
patentan desde hace tiempo.

IPR AS PROTECTION OF ECONOMIC INVESTMENT

Los derechos de PI son de propiedad privada, protegen ante la imitación de ciertos tipos de
información, pero siempre van asociados a una inversión económica, que es lo que realmente
se protege, ya que estas inversiones no serían llevadas a cabo sin dicha protección.
Todos estos derechos son ius prohibendi, un derecho a prohibir, pero no a usar, por lo que no
van en contra de la libre competencia y no tienen nada que ver con derechos administrativos
como la autorización de comercialización. Solo son importantes cuando lo que protegen tiene
un interés comercial y si no lo tiene pues el derecho se pierde, como sucede con la mayor
parte de patentes que se abandonan o no sirven para nada.
En el mundo de la PI hay un equilibrio de intereses, por un lado, hay los intereses del titular,
que es el que paga por el sistema y por otro lado los del potencial imitador, que normalmente
va asociado a un competidor del titular y cuyos intereses están asociados a los del público. Un
claro ejemplo son los medicamentos, en los que la imitación legal de la tecnología y diseño es
socialmente deseable: medicamentos genéricos y biosimilares, que son mucho más
económicos que los patentados.

GENÉRICOS Y BIOSIMILARES

Genérico: producto que se deja salir al mercado por la autoridad sanitaria cuando ha
transcurrido un cierto tiempo (este tiempo se denomina exclusividad de márquetin, que en la
EU son 10 años) y después también se llama de exclusividad de datos ya que el genérico va a
usar los datos de registro por referencia del medicamento de referencia.
En todos los países hay una exclusividad de márquetin de manera que cuando se autoriza un
API nuevo hay automáticamente una protección administrativa, que hace que durante ese
tiempo (10 años en la EU), las patentes no juegan ningún papel. Cuando desaparece esta
protección administrativa es cuando empiezan a aparecer las patentes.
En el mundo de la farmacia se ha trasladado la importancia económica en los productos de
origen biológico (proteínas, anticuerpos monoclonales…) y no sobre las small molecules,
predominantes en el siglo pasado.
Cuando acaba la protección de un producto biológico es cuando se puede tener un
biosimilar. Hay relativamente pocos ya que es un fenómeno relativamente reciente. En la EU
empieza en 2006 y en USA en 2015.
Las patentes y esa exclusividad de datos regulatoria son cruciales para la industria
farmacéutica.

OVERVIEW ON “NON-TECHNOLOGICAL” IPR

COPYRIGHT
Protege obras creativas. Cuando hay un conflicto hay que probar delante un tribunal que tu
eres el autor. Si tu publicas la obra, la publicación es una prueba de autoría, pero si no la
quieres publicar tienes que crear una prueba. Lo mejor es hacer un deposito de copyright,
que en España se llama un registro de propiedad intelectual.
El copyright ofrece protección a programas de ordenador y a bases de datos y en algunos
países también protege los derechos morales a parte de los económicos.
Respecto a la protección de un programa de ordenador, de los diferentes aspectos que
podemos considerar de un programa, lo que se acerca más al código objeto o al código fuente
se protege por derechos de autor. Simultáneamente se puede proteger como secreto a base
de encriptarlo. Las patentes en cambio lo que protegen son más la estructura, las subrutinas
y el propósito del programa.
La piratería (copia ilegal), la falsificación o el plagio son algunas de las actividades infractoras
relacionadas con el copyright.

PROPIEDED INDUSTRIAL

En un país de la EU como es España hay tres sistemas de marcas que coexisten:

El sistema nacional, que es el que concede la oficina nacional de patentes y marcas

(Intellectual Property Office) concede marcas solo para ese país. “Marcas internacionales” es
una manera de llamar a algo que concede la OMPI desde Ginebra que empieza siendo una
tramitación internacional, pero acaba siendo un derecho nacional o estatal. No es una
protección internacional.
Sin embargo, si que existe para marcas y también para diseños, una protección internacional.
Una de las más importantes es la marca de la EU o marca o diseño comunitario. Es un único
titulo que abarca toda la EU y es un signo distintivo que clasifica los bienes y los servicios en
clases y que se puede proteger en diferentes clases.
Los tipos de marcas pueden ser simples marcas, nombres, formas, colores, … Las marcas son
muy importantes en todos los sectores y no solo en los de consumo normales sino también
en el mundo farmacéutico e incluso en el de los medicamentos por los que se necesita receta
(y que no son denominaciones comunes internacionales o DCI, que son los genéricos).
En la EUIPO (European Union Intellectual Propery Office) se administran las marcas y los
diseños, pero no existen patentes comunitarias. Además, si alguna vez existen, no serán
llevadas por esta oficina.

Hay un requisito curioso que es que no se puede conceder una marca para algo que vaya
contra el orden público o contra los principios aceptados de moralidad. En el caso de patentes
podría ser una mina antipersonas, en el caso de marcas es más curioso, como por ejemplo
intentar patentar la marca “hijoputa”. Esta marca no ha sido aceptada como valida para
registrar como propiedad industrial (probablemente porque se ha considerado que no es
moral), pero en cambio si que se encuentra en el mercado, cosa que pone en manifiesto que
la autorización de comercialización y el registro de marcas son dos mundos distintos.
Dentro de las marcas existen las que tienen una buena reputación y que por lo tanto tienen
una protección especial ya que se protegen en todas las clases.
Hay quien valora las marcas (el dinero que atribuye a la marca) y se hacen ránquines.

La falsificación de marcas en el primer mundo se da sobre todo con bienes de tipo lujoso y es
raro o imposible que lleguen falsificaciones a las farmacias. Por internet, en cambio, si que es
posible.
las infracciones de PI generalmente son conflictos civiles y no penales.

Una denominación de origen es algo en lo que hay una vinculación muy fuerte con el
territorio. Es por eso por lo que la EU ha creado unos símbolos para distinguir una
denominación de origen protegida (PDO), en que todo el proceso de producción y obtención
de materia prima viene del propio territorio de la denominación de origen. En cambio, en las
indicaciones geográficas protegidas (PGI) la vinculación con el territorio es menor.
Hay a veces conflictos entre marcas e indicaciones geográficas. La tendencia es a proteger
mucho las indicaciones geográficas, pero hay muchas cosas a tener en cuenta.
La protección frente a la competencia desleal está en el convenio de Paris. Lo que pasa es que
en este convenio hay lo básico, por lo que posteriormente cada país ha desarrollado su propia
ley referente a la competencia desleal.
El convenio de Paris habla de cada acto de competencia contrario a los usos honestos, como
las falsas alegaciones, engañar el público, crear confusión, … Después la ley de cada país
especifica que actividades son las que se consideran falsas alegaciones, engañar, …
Es un derecho muy importante porque a veces hay cosas que merecen protección
porque son originales y hay una inversión detrás pero que la única protección que
tiene es alegar competencia desleal.
Una de las cosas es la presentación comercial (trade dress). Hay muchas imitaciones
en el mundo comercial de los envases, por ejemplo.
Para que haya infracción, el acto infractor se tiene que hacer en contra de la voluntad
del titular del producto original.

INDUSTRIAL DESIGNS (2D AND 3D)

Los diseños industriales se refieren a objetos simples o complejos con una forma concreta.
En el caso de que sean complejos se puede hacer de una parte del objeto o del objeto entero,
pero siempre de partes que sean visibles al usuario normal, no que sea solo accesible al que
realiza mantenimiento o reparación.
En el mundo real, la estructura, la apariencia y la operación o técnica van juntos, pero se ha
separado en el derecho, por lo que lo que es el derecho en la propiedad industrial solamente
protege los aspectos ornamentales o estéticos.
Esto tiene mucha importancia en sectores en los que la tecnología puede que sea menos
importante o simplemente para proteger formas ya que muchas veces a igualdad de
tecnología y precio, los diseños son los que hacen elegir al cliente, por lo que tienen mucha
relevancia.
A veces, el diseño es muy útil para evitar la imitación. Ejemplo del diseño de las Crocs, en la
que una empresa imitó el diseño, Crocs lo denunció y la empresa se tuvo que retirar del
mercado.

INDUSTRIAL TECHNOLOGY

Protección de la tecnología, como puede ser la formula secreta de la Coca-Cola de la que no

se conoce un único ingrediente, un aromatizante.

TRADE SECRETS: KNOW-HOW AND BUSINESS INFORMATION

Know-how es una manera de proteger la técnica manteniéndola confidencial. Como regla de

oro cuando pensamos en proteger nuestra propia tecnología, si nuestra tecnología puede
explotarse en secreto tanto desde el punto de vista técnico (es muy difícil o imposible de
copiar o hacer) como desde el punto de vista regulatorio (no hay una autoridad que nos
obligue a divulgar algo, por lo que lo podemos mantener en secreto) nuestra primera hipótesis
de trabajo debería ser no pensar en patentar sino explotarlo en secreto. Obviamente siempre
teniendo prueba de dicha explotación para poderse acoger al derecho de uso previo.
Trade secret: información secreta de valor comercial que ha de haber sido sujeto de medidas
racionales para mantenerse en secreto.
Hay un reglamento comunitario de transferencia de tecnología (RECATT) en el que aparte de
decir que una cosa es sustancial (que tiene valor comercial) dice también que para transferirla
hay que estar identificada.
Uno de los riesgos de mantener algo en secreto es que puede haber espionaje. El espionaje
comercial o industrial es un delito y una falta civil. Es un riesgo grande a asumir ya que si
alguien roba el secreto y lo divulga públicamente lo destruye totalmente.
Este riesgo que es lo que más asusta a los empresarios especialmente en España por lo que
los hace tendentes a pensar como primera hipótesis en patentes.
Si algo se pone en el mercado, a través de ingeniería inversa, que es perfectamente legal, se
puede saber de que está compuesto o como está creado, de forma que en muchos casos se
está exponiendo el secreto.
En las empresas o en cualquier institución en la que se contempla la posibilidad de proteger
tecnologías ha de hacerse una especie de brainstorming entre gene con la suficiente
formación para considerar primero la materia técnica que se debe proteger para ver si es
patentable o se puede acoger a un know how, tener en cuenta la información regulatoria y
después pensar siempre en las posibilidades de explotación, en los planes de negocios.
Cuando se redacta una solicitud de patente siempre se tiene en cuenta una regla de oro: poner
en la solicitud solo la información necesaria e imprescindible para tener un derecho a patente
fuerte, pero todo lo demás se intenta guardar como know-how.

Podemos encontramos que el know-how y la patente son protecciones complementarias.

Cuando se le enseña a alguien información confidencial se le debe hacer firmar un
documento de confidencialidad. Todos los abogados y agentes de patentes, así como los
editores y refrees de procesos de publicación científica están sometidos a cláusulas de
confidencialidad.
Los sistemas de patentes, sin embrago, solo son secretos durante 18 meses, que son los
meses que hay entre la primera solicitud prioritaria y hasta la publicación de la solicitud. A
partir de ese momento todo es público porque queda publicado.

Las patentes y el know-how son dos tipos de derecho muy distintos y que tienen sus propias
ventajas e inconvenientes.
La mayor ventaja del know-how es que dura indefinidamente mientras sea confidencial y no
es territorial como las patentes, cosa que lo hace mucho más barato. El problema es que
sufre la paradoja de la divulgación de Arrow que explica la dificultad de licenciar un know-
how.
En el caso de las patentes, la transferencia de tecnología es mucho más segura porque se
hace una licencia, una venta o una licencia cruzada de algo muy claro y definido en el
documento de patente. El documento de patente es público (gratuito) y muy fácilmente
accesible.

PROTECTION OF INVENTIONS: PATENTS AND UTILITY MODELS

Las decisiones sobre patentes hay que tomarlas muy bien asesorado. Siempre son una
inversión cara y más si se quiere patentar en diferentes países. Puede ser una inversión mala
en caso de que carezca de validez, de valor comercial o en caso de tener dificultades de
hacer valer los derechos ante un tribunal.
Para poder jugar con la inversión tanto las empresas como los pequeños inventores (poco
comunes), las universidades o los organismos públicos tienen mecanismos que les permiten
posponer el gasto. Uno de estos mecanismos es el derecho de prioridad, que se puede
alcanzar con una única solicitud e incluso sin pagar ninguna tasa. También está el
procedimiento PCT, que con una inversión de 3000 euros puedes mantener abierta la
posibilidad de patentar en todo el mundo durante un periodo de 30 meses y después está el
procedimiento de la EPO que permite, mediante una única solicitud y tramitación, llegar a
tener una patente europea en la que posteriormente se decide en que países de los 40 se va
a validar, cosa que permite posponer dicha validación y por lo tanto el pago.

Si alguien está pensando en patentar ha de ser consciente de que lo que presente ha de ser
novedoso a nivel mundial. Por lo tanto, no ha de estar en el estado de la técnica. Se deberá
de hacer alguna búsqueda en bases de datos que cubra documentos de patentes, como
SciFinder-CAS, Espacenet, Patent Scope o Google-patents.
Se tiene que intentar siempre evitar la autodestrucción de nuestra patentabilidad haciendo
una auto divulgación antes de tiempo (antes de presentar la solicitud prioritaria), ya sea un
abstract, una tesis de doctorado, colgar algo en internet, un poster de un simposio, …
Publicar y patentar no es un dilema, es simplemente una cuestión de timing. No hay conflictos
entre patentar y publicar. La publicación científica y la publicación de patentes son dos
mundos que no tienen nada que ver. Además, la publicación científica suele hacerse
típicamente en inglés y en un documento o dos (una comunicación y un full-paper) sin
embargo, en la publicación de patentes, si una invención tiene éxito se publicará las
solicitudes y las patentes conseguidas en todos los países en los que se vaya a adquirir el
derecho (incluso puede haber solicitudes internacionales o europeas, por lo que los
documentos se repten varias veces).
Hay dos malentendidos respecto a patentes, uno es que tenemos obligación de patentar
nuestra propia tecnología para poderla explotarla, (mentira puesto que la patente afecta a
los demás per no a nosotros) y la otra es que patentar da al propietario de la patente una
defensa frente a las infracciones potenciales de patentes anteriores (esto no es así).
Importante: la patentabilidad es independiente de cualquier autorización de explotación. El
sistema PCT es el sistema que se usa para proteger las patentes en varios países, como
España.
Son las reivindicaciones cada una por separado las que confieren los derechos de la patente
y por lo tanto son estas reivindicaciones por separado las que cuestionamos si son validas o
no.
Requisitos de validez o patentabilidad: que la invención se divulgue de manera adecuada en
el documento para que sea ejecutable para esa persona experta en la materia, que tenga
elegibilidad (que no este excluida de patentabilidad), que tenga carácter técnico (en el caso
de las invenciones relacionadas con softwares), que sea novedosa (que no haya nada en el
estado de la técnica que caiga dentro de esa definición) y que no presente obviedad.
Hay que distinguir entre una solicitud de patente y una patente concedida.

INVENCIONES PATENTABLES

Cualquier invención de cualquier campo tecnológico que sea nueva, involucre un proceso
inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. Los requerimientos básicos para
patentar son:

1. Que sea una invención con carácter técnico

2. Sea susceptible de aplicación industrial
3. La invención ha de ser nueva
4. Debe involucrar un proceso inventivo
Además hay requerimientos extra que son:

5. La invención se ha de poder llevar a cabo por una persona especializada

 6. Ha de tener carácter técnico

Para que algo sea patentable no ha de ser nuevo, solo ligeramente “mejor” técnicamente.

EXCEPCIONES DE PATENTABILIDAD EN EL SISTEMA EUROPEO

- Teorías científicas y métodos matemáticos

- Creaciones estéticas incluidas operaciones
- Ideas abstractas como planes de negocio o programas de ordenador

En algunos casos estos últimos pueden ser patentables, lo cual depende de su carácter
técnico, pero se llaman computer-implemented inventions.

Técnico: Enseñanza para usar de forma metódica y controlable las formas de la naturaleza
para conseguir un resultado perceptible/causal.
Otras excepciones de patentabilidad son:

- Casos donde la explotación comercial atenta contra el orden público, como pueden
ser los procesos microbiológicos y los productos derivados de éstos.

Asimismo los profesionales de la salud están libres de la infracción de patentes para que
puedan ejercer su tarea como es debido (terapia, diagnostico y cirugía).
El Sistema de patentes trata por igual a animales y humanos, las invenciones biotecnológicas
se aprobaron en el 98, con ellas se permite patentar material biológico aislado de su
entorno natural y sea nuevo.
Las actividades biológicas relacionadas con la experimentación humana están prohibidas por
el código penal, como es la clonación de humanos, uso de embriones humanos con fines
comerciales, así como el uso de animales transgénicos excepto que éstos generen beneficio
para el humano, como el caso del oncoratón ya que permite estudiar el cáncer, mientras que
un ratón modificado para testar productos cosméticos no es patentable.

El cuerpo humano no se puede patentar, pero cuando un elemento de éste se aísla se puede
patentar, como secuencias de genes o líneas celulares. En US no se puede patentar DNA
natural, pero si cDNA ya que es sintético, lo que complica la obtención de patentes biotech.
La aplicabilidad industrial nunca es un problema, ya que siempre contaremos con algún tipo
de aplicabilidad sea cual sea, a excepción de fragmentos de DNA de los cuales
desconocemos su función.
Para que la invención sea ejecutable ésta se ha de divulgar de una manera clara, las
reivindicaciones han de estar soportadas por la descripción, la cual no se puede modificar y
en caso de no cumplir estos requisitos se desestimará la patente.
Los modelos de utilidad nos permiten gozar de los beneficios de las patentes durante 10
años, pero cuentan con diferencias de patentabilidad:

- No se pueden proteger procesos y métodos

- En Alemania no se pueden proteger productos químicos, farmacéuticos ni
biotecnológicos.

En modelos de utilidad la novedad y actividad inventiva pueden requerirse o no

dependiendo de los países. Son baratas y rápidas de conceder, y especialmente útiles para
utensilios y artefactos.
Actividad inventiva: Se considera como tal si una vez revisado el state of the art, esta
actividad no resulta obvia a una persona experta en el arte.

SISTEMA DE PATENTES

El Sistema de patentes busca promover el desarrollo tecnológico estimulando el proceso de

R+D+I mediante la recuperación de la inversión del proceso inventivo y un beneficio
razonable, gracias a la exclusividad otorgada por la patente. Las patentes no son perfectas
pero son una buena opción, es un sistema útil y con mucha demanda donde aprox el 45% de
solicitudes anuales son aprobadas. En algún momento se consideró su mantenencia, y se llegó
a la conclusión de que se ha de ir adaptando.
El Sistema es tan homogéneo que una patente con la misma descripción y cambiando un poco
las reivindicaciones puede ir a las IP5 offices (Europa, US, China, Japón y Corea), para ir a estas
oficinas se suele emplear el PCT, la aplicación ha de contener la instancia, descripción y al
menos una reivindicación.

REDACCIÓN DE LA PATENTE

Lo hacen los agentes de patentes quienes además defienden a los inventores frente a la
legislación, es una tarea cooperativa entre un experto en redacción y uno de los inventores,
al final transformamos el conocimiento y consideraciones económicas en una invención
donde las reclamaciones tendrán el peso mayor, ya que definen las soluciones técnicas y
protección de la patente. La patente se escribe en presente y cubre cosas que no han sido
realizadas, para saber lo que se ha realizado hemos de mirar los ejemplos en pasado.

- La descripción ha de divulgar la invención de una forma clara para que cualquier

persona experta en el arte pueda llevarlo a cabo.

- Las reivindicaciones definen la materia que se quiere proteger

- Y los dibujos sirven para entender mejor la invención, los cuales no contienen letras
para evitar costes de traducción.

PARTES DE LA PATENTE

- Titulo poco descriptivo.

- Inventores.
- Introducción breve del campo de la técnica.
- Background del arte mencionando lo más reciente antes de la invención.
- Resumen de la invención.
- Ejemplos.

Los paper poseen muchísima más información, en la patente no se incluyen fotografías,

modelos computacionales agradecimientos o colores, sino los estudios in vivo y tablas
comparativas que es lo relevante.

REIVINDICACIONES

Definen la materia que se quiere proteger y determina la protección que se adquiere. En una
reivindicación estándar se usa el verbo “comprender” lo cual protege a lo que se describe en
la reivindicación y a cualquier elemento adicional, usar todo menos uno de los elementos de
la reivindicación no infringe la patente. Cuanto menos elaborada es una reivindicación más
protección recibe la patente (por el comprising illo), pero pondremos reivindicaciones extra
just in case nos quieran copiar.
Son frases nominales que empiezan por un artículo y poseen un sustantivo con sus
correspondientes pre y postmodificadores, obviamente el comprising y resto de elementos
técnicos o limitaciones.
La explotación directa de la patente diferencia entre 2 situaciones:

1. Si protege a un producto, se prohíbe su obtención, ofrecimiento, venta, uso, etc.

2. Si protege un método, se prohíbe su uso u ofrecimiento.

2.1 Si el procedimiento es para la obtención de un producto, la protección que se

adquiere es la del producto, no la del procedimiento.

Los productos pueden ser electromecánicos, químicos, farmacéuticos, biológicos,

microbiológicos e información génica.
Drama CRISPR-Cas9: No se sabe a quien hay que pagarle las licencias de uso, la primera
solicitud de patente tienen 155 reivindicaciones. Es un método lo cual hace que sea más
complejo de proteger, para ello se reivindica el Kit para la ejecución del método. La primera
patente concedida fue a MIT y protege una composición y un sistema de vector en sus
reivindicaciones.
Cuando usamos comprising queremos proteger una cantidad infinita de entidades o
actividades, para reivindicar algo muy concreto usaremos los Markush, donde emplearemos
consist of, la reivindicación puede ser enorme y reivindicar muchas variantes, pero siempre
será finita, aunque pueden cubrir miles, millones o miles de millones de compuestos.
En Markush siempre la reivindicación 1 será la más amplia (millones de compuestos), la 2
será menos y así sucesivamente hasta llegar a la última que cubrirá nuestro producto
estrella, si protegemos el último paso de la ruta sintética, se puede proteger al producto.
Con el Sildenafil se solicitó su uso como agente para tratar la disfunción eréctil, pero la
reivindicación se declaró nula debido a la falta de actividad inventiva, ya que según los
expertos se sabía que la diana terapéutica podía afectar a las erecciones.
Las reivindicaciones pueden contener la expresión charactized by, lo que divide la
reivindicación en 2 partes, la primera que protege lo que ya se conoce y la segunda que se
pone después del “characterized by” que defiende los extras usados como mejora/uso del
producto/proceso de preparación. Para no escribir de nuevo toda la patente puedes decir que
añades X en (referencia de la reivindicación en la que lo quieres introducir).
En softwares las primeras reivindicaciones protegen el método, en las siguientes el device y
en las últimas el programa o producto.

SOLICITUDES

Las solicitudes de patentes suelen ser por parte de los residentes (Salvo US que ganan por
poco los no residentes), pero en China 1.5M de solicitudes son por parte de los residentes,
pero muchas de ellas se abandonan, no se conceden, no se explotan ni se mantienen. Cuando
esto ocurre generalmente suele ser para obtener méritos no genuinos como puede ser un
mejor CV o marketing, en lugar de buscar una explotación real del producto.
El papel más importante de las patentes es en la industria farmacéutica, después química y
por último biotecnología. El sector farmacéutico patenta en muchísimo países, mientras que
otros sectores como electrónica se puede patentar en muy pocos o incluso 1, en este caso
siempre será US. El sector farmacéutico posee muchos conflictos, así como medical devices
y microorganismos y biotecnología.
Para nuestro producto no nos importa la distribución geográfica o población, la importancia
es el tamaño del mercado, representado por el PIB.
Si se concede la solicitud de patente (A), se vuelve a publicar como concedida (B), para
patentar presentas un borrador y a los 12 meses presentas la solicitud PCT, y es 18 meses
después cuando la solicitud puede pasar de PCT a EP/JSP/US, una patente EP ha de validarse
en los países europeos que se quiere aplicar.
UB y UAB son de los organismos que más solicitudes de patente publican anualmente, no hay
que pensar en patentar por patentar sino en si con mi investigación podré conseguir patentar
algo y hacer negocio (El Camp Nou no da para tanto chica).

POLÍTICA, LEGISLACIÓN Y CONTROVERSIA

El sistema de patentes se apoya en legislación, oficina de patentes y resolución de conflictos,
este último posee leyes de infracción directa e indirecta, se llevan a juzgado mercantil, de ahí
a audiencia provincial y en última instancia a tribunal superior civil, donde un pleito puede
costar de 80-180 mil dólares, otra forma de reclamación son los arbitrajes.
Los inventores suelen ser laborales aunque también los hay académicos, para ser inventor has
de contribuir al mínimo en una de las reivindicaciones de la invención.
Como hacer dinero a partir de patentes, pues licenciando o vendiendo la patente lo que
conlleva una gran parte de negociaciones y llegar a acuerdos/transferencia de material. Para
evaluar el interés comercial no todo depende de la patente, solo la calidad y la libertad de
esta, el desarrollo, innovación o mercado no.
Lo importante leyendo una patente son los códigos, de oficina (ES, US, JP, DE) u organización
(WO, EP), número de publicación y código de tipo de documento (A, B).
Con SciFinder podemos obtener esquemas de retrosíntesis (Recuerdos de Vietnam de la
carrera SOS), lo que ha llevado a cuestionarse si podemos considerar a las máquinas como
inventores.
SELLING AND BUYING TECHNOLOGY KNOWLEDGE: WAYS AND STRATEGIES FOR R+D
RESULTS COMMERCIALISATION
From bench to market ways & strategies for R+D results commercialisation (10/02)
Primero, debemos de tener claro quién es el cliente a la hora de vender un producto y
diferenciarlos de accionista, inventores y proveedores. En caso de vender un fármaco, la venta
se realizará después de la aprobación de la FDA o EMA y el acuerdo de la comercialización con
el estado.
También hay que tener claro que el proceso de X droga al mercado es un proceso
extremadamente selectivo. Es decir, de 5.000-10.000 compuestos químicos diseñados,
solamente 1 será aprobado y comercializado. Este proceso hacía la comercialización puede
costar alrededor de 800 millones de euros y suponer un gasto máximo de más de 1000
millones de euros durante 10-15 años. Por lo tanto, se puede considerar un proceso
arriesgado. Además, hay que tener en cuenta que solamente 3 de 10 drogas comercializadas
alcanzan a ser rentables.
En los últimos años, hay una tendencia del mercado a considerar vacunas y anticuerpos como
una mejora al uso de fármacos de síntesis química. Esto es tal que, en la última década, la
industria farmacéutica ha experimentado un descenso del número de drogas aprobadas a
causa de mayores requerimientos (más pruebas pre- y clínica), un desarrollo más costoso (199
millones en 1979 a 1.506 millones en 2012, siendo el 50% invertido en fase clínica), junto con
la falta innovadora a la hora de descubrir nuevos fármacos y la aparición de productos
biológicos (20% de los medicamentos que se comercializan actualmente son de origen
biotecnológico). Además, esta decadencia se le suma la reducción de beneficios tras la
expiración de la patente de la droga y la aparición de compuesto genéricos (biosimilares) más
baratos. Esto último (bajo coste) causará que la compañía que formalizó la patente baje el
precio de su producto para competir con los genéricos.
Hablando de tendencias en la industria de la salud. Para mantener el valor de la empresa
investigación y desarrollo (R&D), farmacéuticas grandes adquieren o se fusionan con
pequeñas biotechs y empresas farmacéuticas que posean una marcada investigación y
capacidad de desarrollo. Es así como, muchas grandes pharmas se han podido mantener en
pie y seguir el ritmo de las nuevas tendencias de los componentes biológicos. Un ejemplo es
Pfizer y sus 8 adquisiciones en 20 años.
Otras tendencias de las empresas en la industria de la salud son:

- Perseguir nuevas oportunidades en nuevos mercados como dispositivos de

diagnóstico, nuevos nichos de mercado (enfermedades raras con los orphan drugs,
por ejemplo) o creación de nuevas compañías de alta tecnología (HighTech) o de
desarrollo biotecnológico. El objetivo es encontrar un sector con poca
 competitividad.

Respecto al desarrollo de dispositivo, si lo comparamos con el desarrollo de un

fármaco. El desarrollo de un gadget es más rápido hasta su venta con menor inversión
y mayores ventas/ingresos.

- Reducir al máximo las pérdidas y minimizar el riesgo. Esto se consigue con la búsqueda
de proyectos exteriores a la empresa y así reducir el gasto en actividad R&D (prefieren
comprar que desarrollar). Además, con esta estrategia se comparte el riesgo de
pérdidas (las pérdidas para tu empresa solo ha sido la inversión mientras la pérdida
de la empresa invertida es el gasto R&D).

En el desarrollo de fármacos, según en que fase de dicho desarrollo estemos, encontraremos

diferentes sectores encargados en ello. Un ejemplo es la academia (grupos de investigaciones,
universidades, etc) la cual se encuentra en el descubrimiento de la droga o los hospitales
encargados de realizar los ensayos clínicos. Evidentemente, las Big Pharmas son capaces de
abarcar el descubrimiento del compuesto hasta la aprobación del fármaco y la
comercialización a gran escala, mientras que las Biotechs solo cubren parte del
descubrimiento hasta inicio de la fase II en fase clínica.

En nuestro caso, ¿qué hace la academia? Obtienen resultados de la propia investigación,

creando un nuevo producto, descubren una posible diana biológica o desarrollando un
software. En general, son capaces de investigar a demanda y explorar nuevas evaluaciones en
diferentes modelos si se requiere (Testing procedures).
Tras tener claro que sector se ocupa en qué fase del desarrollo de un compuesto. Es
importante remarcar la transferencia de información en sentido academia-mercado. Esta
transferencia se consigue mediante licencias de patentes (la patente la tiene ya la academia,
pero la compañía compra el permiso de uso del producto patentado mediante una licencia) y
acuerdos de servicios(patrocinio de investigación, reportes periódicos). Esto permite que el
compuesto pase de un laboratorio al mercado.
Respecto a la licencia, es un proceso de transferencia la cual permite que la universidad entre
al mercado y se pueda abrir al público, mientras que las compañías cubren la demanda de la
sociedad alguna novedad. Esta transferencia es por tanto un push de la academia (ofrece
conocimiento) y un pull de las compañías (ofrecen producción y servicios).
De forma en general, el procedimiento de licencia conlleva 7 pasos:

Invención > Comprobar si es una nueva invención > Evaluar la

invención > Proteger invención > Buscar comercialización/apoyo de
la invención > Licenciar invención > Monitorizar progresos

Considerando en querer una oportunidad en negociar la

comercialización de un producto (paso 5). Es necesario valorar el
producto (nivel de desarrollo, seguridad, eficacia), el mercado (tamaño del mercado,
competitividad, número de productos similares, etc.) y la compañía (tamaño de la compañía,
posición de la compañía en el mercado, experiencia, recursos que ofrecen, etc.).

No obstante, todo conlleva un riesgo y comprar la licencia de un producto siendo una

compañía puede conllevar un riesgo alto con altas perdidas. Para reducir el riesgo y añadir
valor al producto producido por la academia, es necesario mostrar que esta patentado, tiene
un proof of concept “PoC” (demostrar que es un buen producto), market analisis (se ha
analizado el mercado) y hay un business plan (costes, beneficios… etc). A la hora de realizar
un PoC, se puede abordar con una prueba física (prototipo o molécula funcional y/o
producción de ejemplares materiales) o con una prueba de rendimiento/actividad (pruebas
de laboratorio o de campo y validación técnica).
La comercialización del producto (pudiendo ser la venta de la licencia como la venta del
proyecto o de la compañía creada a base del producto) se logra primero con la publicación y
promoción de documentos que informe sobre el producto (no confidencial). Después, es
necesario identificar las posibles compañías capaces de considerar el producto que
ofrecemos y posibles eventos donde patrocinemos el compuesto/dispositivo (no confidencial)
para encontrar compañías. El último paso sería ya la negociación con la compañía respecto al
acuerdo de confidencialidad y el acuerdo de transferencia de material “MTA” (acuerdo
donde se transfiere material tangible de investigación indicando las limitaciones de uso e
indicando las responsabilidades).
A la hora de negociar una licencia, se requiere establecer ciertas condiciones y parámetros:

- IP: Propiedad Intelectual y propiedad de la patente. Libertad de uso.

- Ownership (propietarios): números de propietarios y los derechos que tienen

terceras instituciones. Acuerdo de co-titularidad.
 - Recursos: recursos para desarrollar el proyecto, facilidades y necesidades externas.

- Mercado: tamaño del mercado, barreras de comercialización, competitividad,

regulación, similitudes con otros productos, etc.

En la licencia también se refleja: exclusividad, limite territorial, duración de la licencia,

posibles sublicencias. Los términos económicos, el futuro de la propiedad intelectual, las
publicaciones y reportes (el estado de desarrollo o derecho de comunicación de información
a los medios de comunicación) y más, suelen estar también reflejadas en el acuerdo de
licencia.
Tech and knowledge transfer: collaboration model
Knowledge of research teams
Normally, one way to identify a particular research team is finding their publications. Through
the publications of the research team, you can identify what are their capabilities. But it is
important to considerate that the activities that they can perform for the company are bigger
that what you can see in the publications.
What you try to show to a company is the type of activities that are able to be performed by
the research team.
Imagine that we are investigators and one day a company calls us with a problem. They have
a challenge, but it is confidential. The company is contacting these investigators because they
have a lot of experience in that field.
The research team will start to think about all the tests they have to perform to solve the
challenge so they will programme some experimental activities that will give the company an
idea of the resources they will have to put in the solution of their problem.

Normal timeline in “market pull” model

First, you receive the contact of the company, then you sign a confidentiality clause or
agreement, then there is a meeting to get all the information to prepare a proposal with all
the techniques necessary to use and perform with a calendar, the goals and the budget and
when the proposal is accepted by the company there is the mutual agreement that leads to
the project execution necessary to obtain the wanted results. These results can be data,
reports, publications, money or even papers. We must forecast all the results in other to make
the relationship between the company and the research team to be balanced.
For example, if we can anticipate that the outcome of the
research could be a patent the research team may be able
to ask for intellectual property for this project. It is
necessary to negotiate who will have the rights to exploit
this patent.

Types of collaboration in drug development

What can we offer from the university to the company
regarding research?
Normally what we have is research on demand. The main topics are
understanding a mechanism of action, fins or create a new active product, in
vitro and in vivo test for efficacy or safety, fins a synthesis route or determine
new drug delivery mechanisms.
Sometimes the companies come to the university to fins an expert and use it
to have an expert verdict, for a second opinion, to have a state of art report or
to participate in the scientific board of the company.
A different kind of collaboration could be to codevelop a project with both the
resources of the company and the research team. Sometimes the government
is offering money to companies to promote public private collaborations.
Another kind of collaboration could be to have an opinion leader for a determinate field, an
external opinion. Sometimes could be also analytical service or have some consultants to work
for the company.

- Benefits to researchers

It provides applicability t the research life, provides autonomous resources in terms of money
so they do not depend that much on public funds, also they help the team to keep a structure,
keep the people into the team and motivated, it gives professional output to students,
sometimes it opens new fields of research and gives the team internal and external merits as
well as advertising.

- Mutual benefits

Provide balance in the relationships between company and university so we can anticipate the
benefits for the company and try to equilibrate them with the ones the investigators are
having from this relationship.

- Marketing technologies: where and how

How do we sell these capacities and expertise? By having a pure commercial action, by
contacting clients (social network), attending events, visiting clients and with a good online
positioning.
The best thing to do when looking for collaborations is going to the company because this
allows the researchers to know more about the company and their portfolio, their future
products, their competitors, and their interests so they can be able to do valuable proposal
that leads to a negotiation.

- Clients point of view

Researchers sell technology but sometimes the company is buying also

knowledge, talent, prestige, publicity, financing, networking, branding, …

- Negotiating collaboration: business terms

The final proposal has different dimensions. It is a short document (5-6 sheets) that talks about
technical aspects (activities the researchers are going to perform for the company and
deliverables), the IP rights, the publications (and potential patents), the economic terms, the
calendar, and the resources for personal and equipment.

- Open innovation

Is a trend that the company has to benefit of the knowledge of the different sectors or
institutions in order to help them to develop a new project or a new service.
Normally the company declare their needs and the different institutions present their
solution proposals. Then the company evaluates them and selects the best one for them to
start a collaboration project.
In the company, for the different projects that are applying to their call, there is a panel with
a decision making list for this project. The company is decidint with who they will collaborate
by considering different variables, like the cost, the calendar, and the proposed solutions.
A lot of companies are opening specific sections on their websites to explain what are they
looking for and ask for ideas.
There are other websites that act as platforms where companies share their problems and
institutions propose their help to find a solution. One of these platforms is innoget.

Knowledge transfer and spin-off creation

When do we create a company?
When there is a motivation to make money, have social and/or environmental impact and
generate employment.
This is the motivation but the reason to create the company is because someone sees and
opportunity in the market. You see a solution for a problem.
When you talk to people from universities they usually do not think about solutions for a
problem, they think about technology and research results.
When having a problem and thinking of a solution we also need to consider business
opportunity before creating a company. You must think about 3 things:

- Who are my clients?

- Do I cover any of their needs?
- Are they willing to pay?

Apart from that, it is necessary to consider if you will get benefits soon enough to see if it is
rentable to start a company. It is important to understand how the market works. Sometimes
there are other incentives in order to develop this kind of compounds (anitbiotics) but not
always.
When we talk about starting a company we talk about different steps in the process:
First you have the idea generation, then you create a model
or hypothesis then you validate it and you build everything
around the company (what you need in other to run this
company), the money you require to finance all this business
operations and finally how the company is going to grow.

Idea generation
The first thing is always thinking a solution for a problem (at this point is not necessary to have
specific technology). What is relevant is to think outside the box and not limit yourself to what
you have seen. Idea generation is key for business opportunity identification.

Modelisation and validation

A lean start-up methodology is a scientific approach to launch a start-up. It Is the approach
used in apps. Basically, what they do is to create a hypothesis, they identify a problem and
then generate a solution, that is the app. Whit this app they create an MVP (minimal viable
product), and they test it with the users to see if it is useful or not. Depending on the results
they obtain they optimise it or not.
What they create is not a product itself, is a prototype that is good enough for someone to
use it but it is not the final product. A minimal value product is the most rudimentary, bare-
bones fundation of the solution possible, sufficient enough for early adopoters and it is
something tangible, that costumers can touch and feel.
In orther to prepare this lean start-up methodology they prepare a
business model canvas. It is basically a way to see all your business
model in a single piece of sheet so it is easy to interact with it and
modify it. It permits also to test it and optimise it.

Business operations
It is true that you can show your business model ina single page but
at the end you need to go into detail once you have the idea or
concep validated to come up with the development plan, the
people and money you require,… All this things are included in the
busniess plan.

Financing
Financial requirements of the project. You can get them from a private
fund or from public sources and it allows you to see how you are
spending your money and what future funds you will need. Every time,
the requirement of money you will need gets higher, but you are moving
further (blue line, that is the value of the project)
The most common thing we have is that the project results are not
succesfull so you may end up closing the company and the people that
investef loose everything.
This is why investors usually invest in 20-30 companies.

How far can I get at the university?

Usaully, the further you can get from university is in the
drug discovery. This is the moment when you will create
the company and you will start lookinf for money.

How far can I get at with my company?

Probably only until phase 2. Then you will have again to
look for money and built your development plan to go
until the approved drug.
Until where can you develop your compund? Until phase
2, at least, because they will ask for a prove of concept
in humans, so it is not enough to get phase 1. In brief,
you will have to look for money and build your
development plan to go from drug discovery until phase
2 in clinical trials.
This is achieved by creating a Single Asset Virtual Company (SAVC). It is called like this beacuase
is a company that only has one asset and usually it has a small structure. Most of the tasks are
subcontracted from providers, so you create a vehicle to get the money and you put the
structure with key personal who has experience developing drugs so then they can decide
which things contract. You keep advancing until you get a compound in phase 2, and then you
sell your company to a big pharma(here is where the investors recover all their invested
money), who would end up doing the phase 3 and all the commercial activity.
This is how things work in the biotechnology industry.

BLOC 04: Creación de empresas spin-off / start-up: Análisis de oportunidades de nuevas

empresas. "Business Model Canvas". Emprendimiento / Entrepreneurship

TOOLS FOR ANALYSING BUSINESS OPPORTUNITIES (15/02)

Se ha de hacer un plan de negocio para solicitar una beca o inversión.

BUSINESS PLAN: Se realiza una hoja de ruta para ganar dinero con una idea. Es un ejercicio
que obliga al equipo a analizar detenidamente la viabilidad del negocio. Una forma de mejorar
su idea y modelo de negocio. Se anticipa al proceso de toma de decisions. Un instrumento
para obtener capital para su negocio.

Outline of a BP:
1.Business Opportunity, product(s) or Service(s): se trata de buscar la solución a un problema
que existe. Se debe preguntar lo siguiente: ¿Existe disposición a pagar por este producto? Es
hora de interactuar con las partes interesadas...
2.Market & Competitors Analysis: Marketing segmentation: A dónde dispararas? Una start-
up es como tener dos balas. No suele ser un problema de la tecnología, sino del mercado al
que lo aplicas. Hay que entender bien cual es el mercado potencial al que lo aplicas. Hay que
hacer una comparativa VOLUMEN vs MARGEN. Y visualitzar todos los competidores reales.
3.The team: La ejecución es aún más importante que la idea. Primero habrá que encontrar
inversores, se les puede ofrecer una parte de la compañía.
ASPECTOS CLAVE A CONSIDERAR
FUNDADORES: ALINEACIÓN DE INTERESES Y VALORES. NO ASIGNAR PATRIMONIO BASADO EN
CONTRIBUCIÓN ANTERIOR. NO TODOS LOS INVESTIGADORES/INVENTORES NECESITAN SER
FUNDADORES. NUEVOS MIEMBROS - ¿POSIBILIDAD DE ADQUISICIÓN INVERSA?
PERSONAL CLAVE: ¿CÓMO INVOLUCRAR A LAS PERSONAS CLAVE? – (ACCIONES FANTASMAS,
OPCIONES SOBRE ACCIONES)
4. Business Model/Operational Model:
Cost vs. Expenses*
• Everything it takes to make something: design, raw materials, manufacturing, labor, ...
• Everything it takes to sell that thing: marketing, distribution, delivering a service, and
processing the sale.
• How and what the customer pays: pricing strategy, payment methods, payment timing, and
so on.
En el business model nos tenemos que plantear si hay un business ahí.
5. Marketing plan: Media coverage could be a tool that helps raising money from 3F’s,
crowdfunding or even BA.
6. Financial and Economic plan: No se trata de números, se trata de suposiciones. Tenga en
cuenta la premisa principal para las proyecciones financieras. Debemos plantearnos las
siguientes preguntes:

- ¿Cuánto dinero necesito?

- ¿Para qué necesito el dinero?
- ¿Cuándo recupero mi inversión?
- ¿Va a ser un negocio rentable?
- ¿Qué fuentes de financiamiento están disponibles?

Es un proceso para convertirte en ricoooo!!!!

La finaciación es la clave para lograr el exito. Nos basamos en hacer lo major possible del
dinero disponible. Por ello tenemos 2 startups possibles:

- Cockroach startup
- Unicorn startup
7. Appendixes: Don’t save the best for last. Saca tu producto al meracdo y ve mejorandolo.
Executive summary: Suelen dedicar muy poco tiempo en el resumen, pero es lo primero que
se leerán los inversores.
WHERE DO I GET THE MONEY? Investment:
Algunas consideraciones a la hora de buscar inversión:

- Dinero, para ejecutar el Plan de Negocios, a cambio de acciones (un % de la empresa).

- Los inversores se convierten en accionistas: tener un buen acuerdo de accionistas es
obligatorio pero no suficiente.
- Busque inversores que compartan sus objetivos y valores.Los inversores son
shareholder, tienen el mismo poder que el director, tienen un aparte proporcional de
la empresa.

START-UP FUNDING

Las 3F: Friends, Family and Fools.

Crowfunding: no es una inversión inteligente. Tan solo aportan dinero
Business angels: aportan dinero inteligencia y contactos. Son muy importantes
Venture capital: es una forma de conseguir financiación, se les promete un porcentaje de
financiación. Es un fondo aparte. Normalmente funciona 5 años de inversión y 5 en irse. No
interesa demasiado si la empresa quiere tener continuidad. Porque si no venderán la mitad de
la empresa a grandes farmacéuticas para conseguir el dinero.
También hay algunas becas que aportan dinero.
What does an Investor look for? A los inversores les interesa que sea seguro, que funcione
bien. También son los que mandan, pueden hacharte de tu empresa. Entonces, quien
realmente tiene la empresa.
KEY MESSAGES TO TAKE HOME
• Why do you want to create a company? MOTIVATION
• Before starting a company, ensure there is a BUSINESS OPPORTUNITY
• Once you identify the business opportunity is time for the BUSINESS PLAN
• If you need investment, think on the EXIT strategy for your investors
• Before negotiating with INVESTORS, be clear about your MOTIVATION to create the
company, and the reason to look for investment.
Iniciativa emprendedora (17/02)
Objetivos
• Orientarse al logro
• Play and Learn (Serious Play)
• Salir con (gran parte de) los deberes hechos
• Lanzarlo a producción ¡sin marcha atrás!
Iniciativa Emprendedora: Actuar de forma autònoma anticipándose a situaciones,
proponiendo ideas y buscando soluciones de valor añadido.
Comportamientos asociados:

- Identifica y se anticipa a problemas, obstáculos yoportunidades.

- Propone soluciones a nuevas situaciones, actuando de forma ágil y decidida ante
imprevistos.
- Transforma sus ideas en iniciativas que aportan valor a la organización.
- Impulsa ideas propias o del resto del equipo de trabajo responsabilizándose de las
mismas.
DEFINITION OF ENTREPRENEURSHIP
The word entrepreneur has been used by many considering diferent facets and activities of an
entrepreneur.
The concept and theories of entrepreneurship have evolved in the last two centuries.
The term “entrepreneur” has its origins in the French verb meaning “entreprendre” which
means to undertake.
In the 16th century, the French attributed entrepreneur to the people who organised and led
military expenditions, subsequently all people who were responsible for finding new factors
of production like land were also called “entrepreneurs”

¿ qué elementos condicionan el sentido de la iniciativa y el emprendimiento ?

Which personal characteristic reflects that Successful entrepreneurs are curious about things
that may affect their business and are not afraid to ask questions?
A Creative
B Inquisitive
C Persistent
D Responsible
¿Qué característica personal refleja que los empresarios de éxito trabajan hasta que el trabajo
está hecho?
A Creativo
B Inquisitivo
C Persistente
D Seguro de sí mismo
¿Qué característica personal refleja que los empresarios de éxito buscan constantemente
nuevas formas de resolver problemas?
A Creativo
B Persistente
C Responsable
D Seguro de sí mismo
¿Qué característica personal refleja que los empresarios de éxito quieren tomar sus propias
decisiones, establecen sus propios horarios y pueden trabajar sin supervisión?
A Orientado a los objetivos
B Independientes
C Asumir riesgos
D Seguro de sí mismo
Which personal characteristic reflects that successful entrepreneurs develop a plan of action
and make decisions to help achieve that plan?
A Goal-oriented
B Independent
C Risk-takers
D Self-confident
Talento viene de las habilitades, conocimiento y actitudes.
La base se da por sentada se busca que la gente tenga la punta de la pirámide.

• Buscar más responsabilidades.

• Abordardesafíos / resolverproblemas.
• Formar a otros/ compartir conocimientos.
• Ayudara que los compañerostengan éxito
• Planificar con adaptabilidad
• Proporcionarfeedback periódicamente
• Construirrelacioneslaboralessólidas con compañerosde trabajo.
• Aceptarretosy proyectosqueotrosevitan.
• Postularsepara trabajar con diferentesequiposy departamentos.
• Intervenir cuando alguien no estádisponibleo estáausente
• Serinnovador/ mejorarsistemas, procesosy procedimientos.
• Resolverde conflictosinterpersonalesen eltrabajo.
• Ofrecerse a sermentorde otros.
• Voluntariado pararolesde liderazgo.
• Recomendara buenosempleadospotenciales.
• Ayudaren el proceso de entrevistasy contratación.
• Participar en ideas para mejorarlaempresa.
• Convertirse en un buen jugadorde equipo.
• Apoyara tu supervisoro gerentedemanera eficiente.
• Ayudara otros a versusfortalezas y cualidades.
• Anticiparyprevenirproblemas.
• Defenderlacredibilidad de laorganización
• Manteneraltoslos estándares de calidad.
• Aprenderde los errores y tomar mejoresdecisiones
• Cerrar el ciclo del conocimientoparaproyectos terminados.
GESTIONAR CON AGILIDAD:
Las organizaciones excelentes se reconocen de manera generalizada por su habilidad para
identificar y responder de forma eficaz y eficiente a oportunidades y amenazas. En la práctica,
las organizaciones excelentes:

- Utilizan mecanismos para identificar cambios en su entorno externo y traducirlos en

potenciales escenarios futuros para la organización.
- Convierten sus estrategias en procesos, proyectos y estructuras organizativas
alineados, asegurándose de que los cambios pueden implantarse con la velocidad
 adecuada a lo largo de toda la cadena de valor.
- Desarrollan para sus procesos un conjunto significativo de indicadores de rendimiento
y de medidas de resultados, permitiendo la revisión de la eficiencia y la eficacia de los
procesos clave y de su contribución a los objetivos estratégicos.
- Utilizan datos sobre el rendimiento y las capacidades actuales de sus procesos, así
como indicadores de referencia adecuados, para impulsar la creatividad, innovación y
mejora.
- Gestionan eficazmente el cambio mediante una gestión estructurada de proyectos y
una mejora de procesos focalitzada.
- Adaptan rápidamente su estructura organizativa para apoyar el logro de los objetivos
estratégicos.
- Evalúan y desarrollan su cartera tecnológica para mejorar la agilidad de procesos,
proyectos y organización.

ALCANZAR EL ÉXITO MEDIANTE EL TALENTO DE LAS PERSONAS

Las organizaciones excelentes valoran a las personas que las integran y crean una cultura de
delegación y asunción de responsabilidades que permite alcanzar tanto los objetivos
personales como los de la organización. En la práctica, las organizaciones excelentes:

- Definen las habilidades, competencias y niveles de rendimiento de las personas

necesarios para alcanzarla Misión, Visión y objetivos estratégicos.
- Realizanuna planificación eficaz que atraiga, desarrolle y retenga el talentonecesario
para satisfacer sus necesidades.
- Alinean los objetivos personales y de equipo y facultana las persones para que aflore
todo su potencial en un clima de verdadera alianza.
- Aseguran un equilibrio saludable entre la vida personal y laboral, teniendo presente
la conectividad permanente actual, la globalización creciente y las nuevasformes de
trabajar.
- Respetan y acojen la diversidad de las persones y de las comunidades y mercados a
los que se dan Servicio.
- Desarrollan las habilidades y competencias de las personas para asegurarsu futura
movilidad y capacidad de empleo.
- Animan a las personas a ser embajadoras de la imagen y reputación de la organización.
- Motivan a las personas para que se impliquen en la mejora e innovación y dan
reconocimiento a sus esfuerzos y logros.
 - Comprenden las necesidades de comunicación de las personas y utilizanlas estrategias
y herramientasadecuadas para mantenir un dialogo.

APROVECHAR LA CREATIVIDAD Y LA INNOVACIÓN

Las organizaciones excelentes generan mayor valor y excelentes resultados a través de la
mejora continua y la innovación sistemática, aprovechando la creatividad de sus grupos de
interés. En la práctica, las organizaciones excelentes:

- Desarrollan iniciativas para implicar a los grupos de interés relevantes y utilizan su

conocimiento colectivo en la generación de ideas e innovación.
- Establecen y gestionan redes de aprendizaje y colaboración para identificar
oportunidades de creatividad, innovación y mejora.
- Reconocen que la innovación puede hacer referencia a productos, procesos,
marketing, estructuras de la organización y modelos organizativos.
- Establecen metas y objetivos claros para la innovación, basándose en el conocimiento
del mercado y las oportunidades, y respaldándolas con políticas y recursos adecuados.
- Utilizan un enfoque estructurado para generar y priorizar ideas creatives.
- Someten a prueba y perfeccionan las ideas más prometedoras, asignando los recursos
necesarios para hacerlas realidad en un plazo de tiempo adecuado.
- Hacen realidad las ideas en plazos de tiempo que maximizan las ventajas a obtenir.
Idea generation and solution (18/02)
El Cambio. “ El secreto del éxito no es prever el futuro,sino crear una organización que
prospere en un futuro que no puede ser previsto” M. Hammer , profesor en el MIT
7 capacidades a desarrollar para estar preparado en un mundo líquido
Conocimiento y Capacidad para predecir los cambios: Conocer a fondo el sector en el que se
opera y entender cómo está cambiando la Sociedad
Velocidad: Responder de forma rápida y eficiente, sobre todo en los sectores donde se
producen a un ritmo vertiginoso.
Comportamiento Innovador: Ser capaz de calcular riesgos y de lanzar nuevas iniciatives.
Habilidad para atraer talento: Crear un entorno de apoyo donde todos podamos
experimentar. Y fallar.
Foco en el consumidor: Capitalizar las relaciones. No el producto en sí mismo.
Mentalidad estratègica: Comprender la estrategia de la empresa, sus objetivos y hacia dónde
quiere ir en el largo plazo
Transparencia: Ser responsable de lo que la organización ofrece a los consumidores, para lo
que se necesita una integridad excepcional
Communication is the art of transmitting knowledge, ideas, information, and thoughts from
one person to another
Definición de MVP: A Minimum Viable Product helps entrepreneurs start the process of
learning as quickly as possible. It is not necessarily the smallest product imaginable, though; it
is simply the fastest way to get through the build-measurelearn feedback loop with the
minimum amount of effort. MVP is designed not just to answer product design or technical
questions. Its goal is to test fundamental business hypotheses. The MVP is only the first step
on a journey of learning.
Un Producto Mínimo Viable es lo más pequeño que se puede construir y que ofrece valor para
el cliente (y que, además, recupera parte de ese valor).
Regla del MVP: When building your MVP, remove any feature, process or effort that does
not contribute directly to the learning you seek. Even a low quality MVP can act in service of
building a great high-quality product.
“If you can visualize it, if you can dream it, there’s some way to do it.” Walt Disney

MVP is all about solving the problem by the most basic solution.