การทดสอบ Software Validation IEC 62304

ดร. พนิตา เมนะเนตร

ห้องปฏิบัติการทดสอบซอฟต์แวร์และระบบซอฟต์แวร์เป็นส่วนประกอบ (SQUAT)
กลุ่มงานวิศวกรรมซอฟต์แวร์และทดสอบผลิตภัณฑ์ (SEPT)
ฝ่ายสนับสนุนบริการทางวิศวกรรมและเทคโนโลยี (TSS)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ (NECTEC)
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 1
 หัวข้อ (Topics)

 Eco System for Quality Digital Product

 Related Standard in Medical Device
 Software Quality Management
 Software verification and validation
 SDLC – V Model
 IEC60601-1 Cl.14 vs IEC62304

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 2
Eco System for Quality Digital Product
ระบบนิเวศน์คุณภาพผลิตภัณฑ์ดิจิทัล
 ยวข้
หน่ วยทีเกี  อง
Scheme owner Promoter Mark

Regulartory
body (RB) + Laws

Certified Body
Testing LAB

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 3
 กระบวนการนําผลิตภัณฑ์ดิจิทัลที่มีคุณภาพสู่ผู้บริโภค

มาตรฐาน
บังคับ
+ ตปท Testing LAB Certified Body

ผู้ประกอบการ มาตรฐาน LAB ทดสอบที่มีมาตรฐาน หน่วยรับรอง ผู้บริโภค

(นําเข้า/ส่งออก ) - ต่างประเทศ
ผลิตภัณฑ์ดิจิทัล - ในประเทศ

หมายเหตุ เส้นสีดํา – กระบวนการสากล เส้นสีแดง - กระบวนการปัจจุบัน

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 3
 Related Standards in Medical Device

Cl. 14

Standards for software medical device

IEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012
IEC 62304 : 2006 + AMD1:2015

Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 5
 What is a Software? What is
SOFTWARE ?

[ISO/IEC12207:2008] Software is

1) Instruction (computer programs) that when executed

provide desired features, function, and performance

2) Data structure that enable the programs to

adequately manipulate information

3) Descriptive information in both hard copy and virtual forms

that describes the operation and use of the programs

Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 6

 Software Types

Sensor
Reading
Application /
stand alone Embedded
software software

User Patient
Hardware
Control

Infusion Pump
Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 7
 Software Types

Sensor
Reading

User Infusion Patient

2 Hardware
Pump Control
3 4
1

Picture Ref: https://www.medicalexpo.com/prod/micrel-medical-devices/product-69404-505756.html ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 8

 Software Engineering Overview – Part 1 : Problem

Delivery late High cost

Low Quality
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 9
 Software Engineering Overview – Part 1 : Software Engineering

Software Engineering Tools

1) The application of a systematic, disciplined, quantifiable Methods
approach to the development, operation, and
maintenance of software; that is the application of Process
engineering to software.
2) The study of approaches as in (1). A Quality Focus

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 10
 Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304
 PEMS - programmable electrical medical systems
ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM containing one or more PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS)
 PESS – programmable electrical SubSystems
system based on one or more central processing units, including their software and interfaces
PEMS
PEMS PESS1
Sensor
PEMS PESS1 PESS2 Reading
2. 1.
Application / Embedded
stand alone
PESS 1 PESS 2 software
software

User Patient
Hardware
Control

Ref : Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance, IEC 60601-1 : 2005
+ AMD1: 2012
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 11
 Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304 IEC60601-1 Cl. 14
PEMS

PESS

IEC62304 does not cover

validation and final release
of a medical device

Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 12
 Software IEC 60601-1 Cl.14 vs IEC 62304
IEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012 Cl.14 Example: IEC 60601-1 : 2005 + AMD1:2012 Cl.14 Test Report

Ref : Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance, IEC 60601-1 : 2005
+ AMD1: 2012
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 13
 Medical Device Process Standard IEC62304
IEC 62304 : 2006 + AMD1:2015

Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 14
 Software Safety Classification

• The software safety classes shall initially be

assigned based on severity as follows:
Class A: No injury or damage to health is possible
Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible
Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible”

Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 15
 Software Safety Classification
PESS
SOFTWARE SYSTEM
Integrated collection of SOFTWARE ITEMS
organized to accomplish a specific function
Software System or set of functions
(Class C)
SOFTWARE ITEM
Any identifiable part of a computer program,
i.e., source code, object code, control code,
control data, or a collection of these items Software Item X Software Item Y
(Class A) (Class C)

• The software safety classes shall initially be Software Item W Software Item Z
(Class B) (Class C)
assigned based on severity as follows:
Class A: No injury or damage to health is possible
Class B: Non-SERIOUS INJURY is possible
Class C: Death or SERIOUS INJURY is possible”

Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 16
 Medical Device Process Standard IEC62304
Example: IEC62034 Test Report : Safety Classification

Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 17
 Software Safety Classification

Definition : Software item Types

Software System
• Software of unknown provenance – SOUP (Class C)
software that has not been developed with a
known software development process or
methodology, or which has unknown or no safety- Software Item X Software Item Y
(Class A) (Class C)
related properties [off – the – self software]

• Legacy Software Software Item W Software Item Z

software that has been developed with a (Class B) (Class C)
known software development process or
methodology, or which has unknown or no safety-
related properties
- still market today
Ref : Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 18
 Legacy Software
Example: IEC62034 Test Report

Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 19
 Medical Device Process Standard IEC62304

Ref : Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015. ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 20
Medical Device Process Standard IEC62304
: Evidence List Example: IEC62034 Test Report

P001_RiskManagementFile 1.0 20/07/2020

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 21
 Summary: Software Validation IEC62304

 Eco System for Quality Digital Product (Regular body, Testing lab, Certificated body)
 Related Standard in Medical Device
 SDLC – V Model

• Software Item, SOUP, Legacy software

• Software safety classification
• Evidence List
ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 22
 Web SQUAT : https://www.squat.in.th

Service
Request

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 23
 อ้างอิง (Reference)
• Roger Pressman. 2009. Software Engineering: A Practitioner's Approach (7 ed.). McGraw-Hill, Inc., New
York, NY, USA.
• Ivan Mistrik, Richard M. Soley, Nour Ali, John Grundy, and Bedir Tekinerdogan. 2015. Software Quality
Assurance: In Large Scale and Complex Software-Intensive Systems (1st ed.). Morgan Kaufmann
Publishers Inc., San Francisco, CA, USA.
• น้ําฝน อัศวเมฆิน. 2560. หลักการพื้นฐานของวิศวกรรมซอฟต์แวร์ (FUNDAMENTALS OF SOFTWARE ENGINEERING).
ซีเอ็ดยูเคชัน. กรุงเทพฯ, ประเทศไทย
• https://www.istqb.org/downloads/send/51-ctfl2018/208-ctfl-2018-syllabus.html
• Medical Device Software—Software Life Cycle Processes, ANSI/AAMI/IEC 62304 : 2006 + AMD : 2015.
• Medical electrical equipment—Part1 General Requirement for basic safety and essential performance,
IEC 60601-1 : 2005 + AMD1: 2012

ศูนย์เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์และคอมพิวเตอร์แห่งชาติ 24