登记号 CTR20192352 试验状态 进行中

申请 人 联系人 李苏克 首次公示信息日期 2019-11-19

申请 人 名称 无锡赛比曼生物科技有限公司/西比曼生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20192352
相关登记号
药物名称 AlloJoin 规格 1 组
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 企业选择不公示
试验专业题目 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
（AlloJoin）治疗膝骨关节炎的多中
心、随机、双盲、对照 II 期临床试验
试验通俗题目 异体人源脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关
节炎
试验方案编号 CBM-ALAM.1-01;V3.0
方案最新版本号 V3.1
版本日期 2020-06-30
方案是否为联合用药 企业选择不公示
二、申请 人 信息
申请 人 名称 无锡赛比曼生物科技有限公司
西比曼生物科技（上海）有限公司
联系人姓名 李苏克 联系人座机 021-64030912-4100
联系人 手机 号 13466368140 联系人 Email maggie.li@cellbio
medgroup.com
联系人邮政地址 上海市-上海市-上 联系人邮编 200233
海市徐汇区桂平路
333 号 1 号楼 6 楼
三、临床试验信息
1 、试验目的
探索和评价 CBMG 研发和生产的 CBM-ALAM.1 异体人源脂肪间充质祖细胞注射液
（以下简称“AlloJoin®”）治疗膝骨关节炎（KOA）方面的有效性和安全
性。
2 、试验设计
试验分类 安全性和有效性
试验分期 II 期
设计类型 平行分组
随机化 随机化
盲法 双盲
试验范围 国内试验
3 、受试者信息
年龄 40 岁(最小年龄)至 75 岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准 1. 在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书
2. 依据诊断标准（美国风湿病协会，临床+放射学标准），明确诊
断为膝骨关节炎（KOA）
3. 受试者年龄 40～75 周岁，性别不限
4. KOA 病程≥6 个月，且<10 年
5. 受试者 WOMAC 评分为 24-72 分，且 WOMAC-疼痛评分为 7-17 分
（定义为：停止使用所有止疼类药物后至少 48 小时的 WOMAC 评分）
 6. 受试者膝关节 Kellgren-Lawrence 分级（膝关节 X 线正侧轴位）
为 II/III 级
7. 受试者身体一般状况良好，能够自主行走，但使用轮椅、助行器
或拐杖者除外
排除标准 1. 可能会对主要的制剂成分（B 族维生素和氨基酸等）过敏者
2. 接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细
胞治疗
3. 身高体重指数（BMI）＞30
4. 实验室检测（任何一项符合）：中性粒细胞绝对数＜
1.0×10^9/L，血小板计数＜50×10^9/L，血清白蛋白＜30g/L，血
肌酐＞正常值范围上限，血清总胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天冬
氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值范围上限
5. 可能影响 VAS、WOMAC 等评分的疾病或症状患者
6. 存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系
统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可
能会妨碍受试者参加本研究
7. 具有恶性肿瘤病史
8. 合并结缔组织疾病或类风湿性关节炎、软骨病、关节软骨钙质沉
着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget’s
disease、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot’s disease、
绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病
9. 在筛选期前 3 个月内，患有严重的全身性感染或膝关节局部感染
（含皮肤与关节腔内感染）
10. 经研究者判断，可能会干扰膝关节评估的下肢疾病，如纤维性
肌痛，较为明显的腰背部疼痛，腰椎间盘突出症等
11. 任何其它急、慢性疾病导致的凝血功能障碍，根据研究者的判
断，可能危及患者安全和（或）影响膝关节评估指标的判断
12. 筛选期前 6 个月内，接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关
的开放性手术
13. 筛选期前 3 个月内，接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎，
包括但不限于透明质酸，激素，PRP，BMP-7，高渗糖等
14. 治疗前 1 个月内，接受过氨基葡萄糖和/或硫酸软骨素类治疗
15. 治疗前 1 个月内，口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢
化考的松等激素类
16. 已经接受膝关节置换手术，或在研究期间有膝关节置换计划
17. 具有 MRI 检测禁忌症，包括但不限于：体内安装心脏起搏器、除
颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、植入体内的
药物灌注装置、植入体内的任何电子装置（神经刺激器、骨骼生长
刺激器）、血管内栓塞钢圈、滤器、心电记录监护器、金属缝合
线、体内有弹片或铁砂粒者、骨折手术后固定钢板及钢钉、人工耳
蜗、中耳移植物、眼内金属异物等；幽闭恐惧症、危重患者等
18. 有感染 HIV、HBV、HCV 和梅毒螺旋体的实验室检查证据
19. 筛选前 3 年内，有酗酒、药物滥用或患有精神疾病
20. 筛选前 3 个月内，参与任何其它临床研究
21. 受试者（包括男性受试者）在试验期间有生育、捐精或捐卵计
划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者
22. 参照 2008 年 4 月版《中华人民共和国残疾人保障法》，属于法
定残疾人的受试者
23. 据研究者判断，认为受试者还有不适合参加该研究的其它情况
 （如存在降低随访依从性的因素）
24. 受试者任一膝关节 Kellgren-Lawrence 分级（膝关节 X 线正侧轴
位）IV 级
4 、试验分组
试验药 序号 名称 用法
1. 中文通用 用法用量： 注射制剂；AlloJoin
名： 1 组规格：1×107 MPC-CE01KS
AlloJoin （1.5ml）+ 专用溶剂
规格 1 组： （1.5ml）；使用时将 A 瓶和 B
瓶，充分混匀，在治疗的第 0
天、第 3 周、第 24 周和 27 周进行
膝关节注射。低剂量组。
2. 中文通用 用法用量： 注射制剂；AlloJoin
名： 2 组规格：2×107 MPC-CE01KS
AlloJoin （1.5ml）+ 专用溶剂
规格 2 组： （1.5ml）；使用时将 A 瓶和 B
瓶，充分混匀，在治疗的第 0
天、第 3 周、第 24 周和 27 周进行
膝关节注射。高剂量组。
3. 中文通用 用法用量： 注射制剂；使用时将
名：CBM- A 瓶和 B 瓶，充分混匀，在治疗的
ALAM.1 异 第 0 天、第 3 周、第 24 周和 27 周
体人源脂 进行膝关节注射。
肪间充质
祖细胞注
射液：
4. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
5. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
6. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
7. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
8. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
9. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
10. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
 人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
11. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
12. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
13. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
14. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
 细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
15. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
16. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
17. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
18. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
 英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
19. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
20. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
21. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
22. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
 AlloJoin
？
商品名
称：NA
23. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
24. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
25. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
26. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
 商品名
称：NA
27. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
28. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
29. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
30. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
31. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
32. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
33. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
34. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
35. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
 人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
36. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
37. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
38. 中文通用 剂型： 注射剂
名：异体 规格： 1.5ml/瓶
人源脂肪 用法用量： 使用时将 A 瓶和 B
间充质祖 瓶，充分混匀，进行膝关节注射
细胞注射 用药时程 ： 在治疗的第 0 天、
液： 第 3 周、第 24 周和 27 周
英文通用
名：
AlloJoin
？
商品名
称：NA
对照药 序号 名称 用法
1. 中文通用 用法用量： 注射制剂；对照组规
名：对照 格：无细胞 CE01KS 悬液
组 （1.5ml）+ 专用溶剂
（1.5ml）；使用时将 A 瓶和 B
 瓶，充分混匀，在治疗的第 0
天、第 3 周、第 24 周和 27 周进行
膝关节注射。对照组。
5 、终点指标
主要终点指 序号 指标 评价时间 终点指标选
标及评价时 择
间
1 WOMAC 评分改善 24 周 有效性指
标+安全性
指标

次要终点指 序号 指标 评价时间 终点指标选

标及评价时 择
间
1 双膝关节软骨 MRI 定量分析 24、48 周 有效性指
标+安全性
指标

2 WOMAC 评分 4、8、12 有效性指

、36、48 标+安全性
周 指标

3 VAS 评分 4、8、12 有效性指

、24、36 标+安全性
、48 周 指标

4 SF-36 评分 4、8、12 有效性指

、24、36 标+安全性
、48 周 指标

5 不良事件和严重不良事件 -21-0 安全性指

天、0d、1 标
、3、4、8
、
12、24、2
5、27、28
、36、48
周
6 实验室检查指标与生命体征的改 -21-0 有效性指
变 天、0d、1 标+安全性
、3、4、8 指标
、
12、24、2
5、27、28
、36、48
周
6 、数据安 无
全监查委员
会（ DMC
）
7 、为受试 有
者购买试验
伤害保险
四 、研究者信息
1 、主要研究者信息
姓名 鲍春德 学位 硕士
职称 主任医师 电话 021-58752345
Email baochunde_1678@126.com 邮政地址 上海市-上海
市-上海市山东
中路 145 号
邮编 200127 单位名称 上海交通大学
医学院附属仁
济医院
姓名 张长青 学位 医学博士
职称 主任医师 电话 021-64369181
Email zhangcq@sjtu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海
市-上海市宜山
路 600 号
邮编 200233 单位名称 上海市第六人
民医院
2 、各参加机构信息
序号 机构名称 （主要）研究者 国家或地区 省（州）- 城市
1 上海交通大学 鲍春德 中国 上海市 - 上海
医学院附属仁 市
济医院
2 上海市第六人 张长青 中国 上海市 - 上海
民医院 市
3 中日友好医院 王国春 中国 北京市 - 北京
市
4 上海市第一人 易诚青 中国 上海市 - 上海
民医院 市
5 浙江大学医学 严世贵 中国 浙江省 - 杭州
院附属第二医 市
院
6 上海长海医院 赵东宝 中国 上海市 - 上海
市
7 复旦大学附属 万伟国 中国 上海市 - 上海
华山医院 市
8 上海交通大学 王金武 中国 上海市 - 上海
医学院附属第 市
九人民医院
五 、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期
1 上海交通大学 医学 修改后同意 2019-11-04
院附属仁 济医院医
学伦 理委员会
2 上海交通大学医学 同意 2020-06-24
院附属仁 济医院医
学伦理委员会
3 上海交通大学医学 同意 2020-07-24
院附属仁 济医院医
学伦理委员会
六 、试验状态
 1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 人；
已入组人数 国内: 54 人；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2020-05-16；
第一例受试者入组日期 国内：2020-05-23；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；
七 、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期