Air Change

rifael
Air Change/ Jumlah pertukaran udara
• JPU dalam area bersih farmasi mempunyai
peranan penting dalam pengaturan kualitas
ruangan bersih. Jumlah Pertukanan Udara
perjam adalah jumlah pergantian udara dalam
suatu ruangan per jamnya.
• Ruangan yang mempunyai JPU 60 per jam
berarti mempunyai 60 kali pergantian udara
sesuai volumen ruangan.
• CPOB 2012 merekomendasikan JPU per jam
sebesar 20 kali dalam ruang bersih. Ruang
bersih disini sesuai CPOB 2012 adalah ruang
kelas A, B, C dan D.
 Alat yang yang digunakan
• velocitymeter/anemometer
– merupakan alat dengan
probe kincir kemudian hasil
kecepatan udara ditampilkan
dalam layar, alat bisa diatur
menggunakan satuan
meter per detik atau kaki per detik
• Balometer
– is a multipurpose electronic air balancing
instrument primarily used for efficiently taking
direct air volume readings at diffusers and grilles
• Anemometer dan balometer mempunyai
kelebihan dan kekurangan masing-masing.
• Anemometer mudah digunakan, mudah
dalam kalibrasi akan tetapi perhitungan ACH
harus dilakukan secara manual
• Balometer mudah digunakan dan langsung
menujukkan hasil ACH tanpa perlu
menghitung volumen ruangan, akan tetapi
kalibrasi dan perawatannya cukup mahal.
Cara menghitung Air Change Per Hour
1. menentukan kecepatan udara di bawah HEPA
filter / supply udara dalam ruangan
(pengukuran di bawah grill supply).
– Kecepatan udara dapat dalam meter/detik atau
kaki/detik, -> meter/detik; pengukuran luas grill
HVAC dan volume ruangan menggunaan satuan
meter.
• Pengukuran kecepatan pada empat sudut grill
supply udara dan satu ditengah.
V=(V1+V2+V3+V3+V4+V5)
5

V = average velocity observed at each pont Kemudian hitung volume ruangan dengan
mengkalikan panjang, lebar dan tinggi
Bila sudah mendapat kecepatan udara total, ruangan.dalam meter
hitung luas area grill supply dengan
mengalikan panjang dan lebar grill supply udara Vr = L x W x H
A=lxw
Vr = volume ruangan
A = luas ruangan L= panjang ruangan
l = length of HEPA filter W = lebar ruangan
w = width of HEPA filter T = Tinggi ruangan

Sekarang hitung total volume udara per menit Rumus Jumlah pertukaran udara = T x 60
dengan rumus Vr
T=AxV

T = total air volume per minute

A = luas ruangan
V = average velocity observed at each point
 Airlock
• Definisi :
Airlock adalah ruangan tertutup yang mempunyai
2 buah pintu atau lebih diantara ruang kelas
(ruang kelas A, B, C, D, E, F, dan G) yang berbeda.

berfungsi untuk mencegah terjadi aliran udara

secara langsung antara dua ruangan yang
berbeda tingkat kebersihannya ketika
memasukkan barang ataupun masuknya personel
• 1. Airlock Tipe sink
Pada airlock tipe sink ini mempunyai tekanan lebih
rendah di dalam airlock sehingga terjadi arah aliran
udara dari luar ke dalam airlock.
Tekanan lebih rendah di dalam ruang penyangga
udara dan tekanan lebih tinggi sekitarnya. Ruang
penyangga tipe ini menarik udara dari kedua sisi
menciptakan penghalang tekanan rendah
2. Airlock Tipe Bubble
Pada airlock tipe bubble ini
mempunyai tekanan lebih tingi
di dalam airlock sehingga terjadi arah aliran udara
dari dalam ke luar airlock.
Tekanan lebih tinggi di dalam ruang penyangga
udara dan tekanan lebih rendah di sekitarnya.
mencegah aliran udara antara dua area melalui
ruang penyangga dengan membentuk penghalang
tekanan
• tekanan tinggi pada tengah ruang penyangga
mencegah masuknya debu dari dua ruangan
dengan tekanan yang sama.
• tekanan tinggi di tengah mencegah
pergerakan debu dari kedua sisi.
• Tipe penyangga ini memerlukan instalasi
tambahan yaitu blower, HEPA dan lain-lain
agar memberikan tekanan di dalam ruangan
3. Airlock Tipe Cascade
• mempunyai tekanan yang
lebih tinggi di sisi satu dan
mempunyai tekanan yang
lebih rendah di sisi lainnya
• mencegah masuknya debu dan kontaminan
dari luar ke penyangga dan penyangga ke
dalam ruangan
• Tipe seperti ini biasanya digunakan pada area
kelas kebersihan yang lebih tinggi ke lebih
rendah
• Dimana area kebersihan lebih rendah tidak
boleh mencemari area kebersihan yang lebih
tinggi. Tetapi area kebersihan yag lebih tinggi
“dapat mencemari” area kebersihan yang
lebih rendah
• Area kebersihan lebih tinggi seharusnya lebih
bersih jadi kemungkinan kecil mencemari area
kebersihan dibawahnya pada tipe kaskade ini.
• Pintu hendaknya membuka kearah yang
mempunyai tekanan udara lebih tinggi
sehingga tekanan ruang membantu menahan
pintu agar tetap tertutup.
• Sistem interlock sebaiknya dipasang sehingga
mencegah kedua pintu dibuka secara
bersamaan.
• Ruang penyangga harusnya dijaga untuk tetap
kosong, jangan menempatkan material, baju
dan lain-lainnya
 Kontaminan dalam ruang bersih
• Kontaminan Fisik
• semua yang dapat dilihat dengan mata dan
bukan merupakan bagian dari produk atau
bahan baku.
• partikel kontaminan non-viable di udara dan
material asing (asing dari produksi) seperti
serpihan logam, partikel gelas(pecahan kaca),
pecahan fiber dan lain-lain.
• Cara meminimalisir : adalah dengan
pembersihan alat dan ruangan setiap hari
sesuai dengan SOP.
• Pembersihan kontaminan fisika ini relatif
mudah karena terlihat dan langsung bisa
dilakukan dengan alat pembersih
• Kontaminan Kimia
Kontaminan kimia adalah zat kimia yang tidak
diinginkan dan dapat membuat produk obat
tidak sesuai.
Contoh : Bahan Aktif obat, bahan intermediet,
bahan pengisi, reagen kimia dan bahan
pembersih yang berbeda yang mungkin masih
tertinggal sewaktu produksi obat.
Diperlukan zat pembersih untuk menghilangkan
pengotor. Gunakan zat pembersih yang sesuai
dengan kelas kebersihan, persyaratan alat dan
tidak merusak
• Kontaminan Viable/Mikroba
• Segala material yang bersifat
dapat mengininfeksi yang dapat
mempengaruhi kualitas obat.
• Contoh dari kontaminan mikroba adalah
bakteri, jamur, kapang, virus, prion, protozoa
dan zat racun yang mereka keluarkan
• Cara pembersihan dengan cara Fumigasi pada
kelas bersih
• Kontaminan Non-Viable
– Kertas
– Peralatan
– Pipa
– Debu
– zat Disinfektan
Dalam ruang bersih sebisa mungkin diminimalisir
alat-alat atau barang yang tidak ada hubungannya
dengan proses produksi