Procedura e akreditimit

te laboratoreve
Prof. As. Renata Kongoli

1
Njohja me kërkesat e Standardit të Akreditimit ISO/IEC 17025
dhe të Procedurës së Akreditimit

 Njohja me kërkesat e menaxhimit të cilësisë

 (Kapitulli 4 i ISO/IEC 17025)
 Njohja me kërkesat teknike
 (Kapitulli 5 i ISO/IEC 17025)
 Njohja me dokumentet e kërkesës për akreditim dhe
procedurën e akreditimit

 Aspekte menaxheriale
 Aspekte teknike
 Manual cilësie

2
Programi

 Qëllimi i menaxhimit të cilësisë dhe kontrolli i cilësisë

 Sigurimi i cilësisë
 ISO 17025
 Ngritja e një sistemi cilësie
 Manuali i cilësisë
 Procedurat e përgjithshme
 Struktura dhe formati i dokumentave të sistemit të cilësisë

3
Qëllimi i Menaxhimit të Cilësisë
dhe
Kontrolli i Cilësisë

4
Qëllimi i Menaxhimit të cilësisë
Pse është i nevojshëm menaxhimi dhe kontrolli
i cilësisë?

Për të marrë të dhëna që janë:

 Të besueshme dhe të përshtatshme për

qëllimin e synuar
 Për të mundësuar krahasimet midis

laboratorëve
 Për të njohur pasigurinë

5
Menaxhimi i cilësisë: ecuria

më parë tani
Metodat pak hapa shumë hapa
Mjete thjeshta komplekse
Përqëndrime % - ppm ppm - ppt
Madhësi e lab. vogla-mesme mesme –
sh.medha
Programet lokale globale
Përfitimet nga sistemi i cilësisë

 Kosto korrigjimi të redukturara

 Cilësia e dokumentuar

 Rritje e besueshmërisë së

◦ stafit
◦ laboratorit
◦ klientëve

7
 Sigurimi i Cilësisë
dhe
Menaxhimi i Cilësisë

8
SIGURIMI I CILESISE
Aktivitete brenda sistemit të cilësisë me qëllim
sigurimin e besueshmërisë së duhur dhe që
kërkesat për cilësinë janë plotësuar

MENAXHIMI I CILESISE
Aktivitete me funksion menaxhimin, përcaktim
të politikës së cilësisë, objektivave,
përgjegjësitë dhe implementimin e tyre

9
 Menaxhimi i cilësisë jep cilësi të
qëndrueshme dhe të njohur

 Cilësia e kërkuar realizohet kur plotësohen të

gjitha të kushtet paraprake të vendosura për
cilësinë

 Të dhëna të duhura dhe të besueshme janë

ato që realizojnë synimin e programit të
investiguesit

10
Elementët më të rëndësishëm të
Sigurimit të Cilësisë
 Personeli
 Mjediset
 Pajisjet dhe materialet
 Strategjia e marrjes së mostrës
 Mostrat/manipulimi i tyre
 Analizat
 Vlerësimi i cilësisë
 Protokollet

11
Personeli

 Aftësimi dhe motivimi i personelit është

thelbësor
 Personeli duhet të ketë të qarta instruksione

të shkruara në lidhje me detyrat e tyre

 Menaxhimi duhet të sigurojë trainim për

personelin me eksperiencë jo të mjaftueshme

dhe të mbikqyret nga kolegë me më shume
eksperiencë

12
Pajisjet dhe materialet

 Pajisjet duhet të mirëmbahen në mënyrë të

rregullt, nga staf me eksperiencë, për të qenë
në kushte pune të vazhdueshme

 Gjithmonë duhet të përdoren pajsisje dhe

reagentë cilësorë

13
Strategjia e marrjes së mostrës dhe
procedurat

 Programet e projektuara mirë për marrjen e

mostrës janë thelbësore:
Cilën, Ku, Kur, Sa,

 Procedurat duhet të specifikohen:

 Si

14
Analizat

 Përdorimi i procedurave analitike me

karakteristika paraqitjeje të kërkuar
- vërtetësia, saktësia dhe kufiri i
detektimit/zbulimit

 Pjesëmarrja në vlerësimin e jashtëm të

cilësisë

15
Grafikët e kontrollit
 Përdorimi i rastësishëm i materialeve të
referencës është një metodë subjektive e
kontrollit të të dhënave të cilësisë

 Kontrolli i brendshëm i cilësisë vendos

analiza të rregullta dhe lejon të ndërmerren
vendime objektive në lidhje me të dhënat

16
Si realizohet Sigurimi i Cilësisë?

 Standardi ISO 17025:

Kërkesat e Përgjithshme për Kompetencën e

Laboratorëve të Testimit dhe Kalibrimit

17
Përfitimet

 Analistët janë të aftë të gjurmojnë një

problem deri në burim, në një mënyrë
sistematike

 Laboratoret janë të aftë të sigurojnë të dhëna

të besueshme

 Besueshmëria e analistëve në rritje

 Reputacioni i laboratorit në rritje

18
Ngritja e Sistemit të
Menaxhimit
Si të fillosh procesin?

19
Çfarë duhet bërë?
 Vendos mbi kërkesën
 Kontrollohen standardet dhe librat/metodikat

dhe bëhet një listë e artikujve/sendeve që

duhet të mbulohen
 Vlerësohen procedurat ekzistuese dhe

praktikat
 Përgatitet një plan
 Përgatitet një plan për përgatitjen e

dokumentacionit
 Shkruhet dokumentacioni

20
Kërkesat për sistemet e menaxhimit

 Krijimi i dokumentacionit të cilësisë

 Kryerja e auditimeve të brendshme dhe

rishikimeve të menaxhimit

21
Modeli i Sistemit të Menaxhimit

- Politika e Cilësisë
- Kush -- Objektivat dhe
- Çfarë Angazhimet
(organizata) -- Organizimi dhe
Menaxhimi
Strategjik
- Kush
- Çfarë
- Si Praktikat e përgjithshme
Taktik
(funksionet)

-Kush
-Çfarë - Operacione Standarde
-Si Operacional Procedura
-Kur - Check Lista
- Formularë
(operacione)

22
Përmbajtja e manualit të cilësisë
– niveli strategjik

 Qëllimi dhe fusha e zbatimit

 Përshkrimi i institucionit
 Përcaktimi i Politikës së Cilësisë
 Struktura e Organizimit dhe e Menaxhimit
 Përshkrimet e punës për personelin me

rëndësi në laborator
 Hyrje/Paraqitje e sistemit të menaxhimit
 Referenca për dokumentat e theksuar

23
Procedurat kryesore
 Mjediset
 Pajisje
 Blerja e kimikateve etj.
 Marrja e mostrave
 Trajtimi i mostrave
 Metodat e Testimit
 Regjistrimet
 Kontrolli dhe rishikimi i
të dhënave
 Kontrolli i cilësisë
 Ankesat
 Veprimet korrgjuese
dhe parandaluese
 Dokumentacioni i
Sistemit të Menaxhimit
 Audimi dhe Rishikimi
24
Përgatitja e dokumentacionit të
cilësisë
 Vendimi për strukturën dhe formati
 Krijimi i një liste të aktiviteteve ekzistuese të

cilësisë
 Përcaktimi i qartë i detyrave dhe përgjegjësive
 Përgatitja procedurave në nivelin më të thjeshtë

të mundshëm
 Klasifikimi i dokumentave të cilësisë
 Procedura për rishikim dhe miratim
 Kompletimi i dokumentave të cilësisë

25
Manuali i Cilësisë dhe Procedurat
kryesore
- të kombinuara ose të ndara?

Kombinuara: Ndara
 përparësi  përparësi

◦ Vetëm një “libër” ◦ Manuali i cilësisë mund të

◦ Vëllim më i vogël përgatitet si një
dokumentacioni dokument paraprak
◦ Procedurat kryesore të
ndara nga niveli strategjik

26
Manuali i Cilësisë

27
Elementët e Manualit të Cilësisë
 Identifikimi i institucionit
 Qëllimi dhe fusha e zbatimit
 Politika e cilësisë dhe objektivat
 Struktura Organizative
 Detyrat dhe përgjegjësitë
 Elementët e sistemit të cilësisë
 Paanësia, integriteti konfidencialiteti (opsionale)
 Normat dhe rregulloret

28
Identifikimi i institucionit
 Emri
 Adresa
 Të dhëna të tjera, telefon, faqe interneti etj.
 Mund të shtohet edhe nje hyrje/përshkrim e/i

përgjithshme/ëm e/i institucionit (sipas dëshirës)

29
Qëllimi dhe fusha e zbatimit
Përshkruani në temra të përgjithshëm dhe në formë të shkurtër
aktivitetet e laboratorit:
 Cilat lloje mostrash do të meren?

 Çfarë fusha aktivitetesh do të ndërmerren? (menaxhim i stacioneve

të monitorimit automatik të ajrit?)

 Çfarë tipe testesh do të kryhen? – teste kimike duke përfshirë ose jo

elementë gjurmë, mikrondotës organikë, teste bakteriologjike, tjetër?

 Aktivitete të tjera?

30
Organizimi 1
Diagrama e Organizimit identifikon:
 Pozicionin e laboratorit në organizmin që
bën pjesë:
M in i s t r i a e

I n s t it u t i . .

D e p a r tm e n ti ... D e p a r tm e n ti . .. L a b o r a to r i. ..

31
Organizimi 2
Diagrama e Organizimit brenda laboratorit, duke identifikuar
pozicionet:

 Top Menaxheri (mund të jetë jashtë lab)

 Menaxheri Teknik
 Menaxheri i Cilësisë
 Menaxherët Teknikë për departamentet

Pozicionet e përshkruara nga titujt në vendet e punës, në

përputhje me emërtimet e vendosura nga institucioni

32
 Organizimi brenda inst/lab

T o p M e n a x h e ri

M e n a x h e ri i C ilë s is ë F u n k s io n e t a d m in is t r a t iv e

M e n a x h e r i T e k n ik

M e n a x h e r i i s e k s i o n it M e n a x h e r i i s e k s i o n it M e n a x h e r i i s e k s i o n it
Top Menaxheri
Përgjegjës për:

 Strategjinë dhe politikën

 Buxhetin
 Angazhimin dhe shkarkimin e stafit
 Ecurinë e institucionit/korporatës
 Menaxhimin e cilësisë, duke përfshirë politikën e cilësisë dhe
kryerjen e rishikimit vjetor të Sistemit të Cilësisë

34
Roli i Menaxherit teknik
Përgjegjës për:

 Menaxhimin e lab, përfshirë edhe implementimin e Sistemit të

Cilësisë
 Përgatitjen e dokumentave të punës për aktivitetet e lab.
 Buxheti i Lab: Inpute për buxhete vjetore, menaxhimin e
aktiviteteve në kuadrin e buxhetit vjetor
 Menaxhimin e stafit
 Menaxhimin e lab. Burimet dhe mjetet: lab, pajisjet dhe
kompjuterat

35
Roli i Menaxherit të cilësisë
Përgjegjës për:

 Sigurimin që Sistemi i cilësisë është ngritur dhe mirëmbahet

 Përgatitjen e Manualit të Cilësisë, Procedurat e Përgjithshme dhe
Dokumenta pune të lidhura me menaxhimin e cilësisë
 Rekomandon zhvillimin e Sistemit të Cilësisë
 Asiston seksionin/et e laboratorit për Sistemin e cilësisë
 Organizimin e auditimeve të brendshme
 Raportimi mbi paraqitjen/performancen e Sistemit të Cilësisë

36
Organizimi 2
Diagrama e Organizimit në laborator me pozicionet e
identifikuara:

 Top Menaxheri
 Menaxheri Teknik
 Menaxheri i Cilësisë
 Menaxherët Teknikë për departamentet (nëse ka)

37
Përgjegjësitë dhe detyrat

 Përgjegjësitë të përshkruara si në fletën më parë (kush bën

çfarë)
 Personat zëvendësues për të gjithë stafin me rëndësi në

menaxhimin e cilësisë, duhet gjithashtu të caktohen.

38
Përshkrim i Sistemit të Cilësisë

 Struktura
 – elementët e Sistemit të Cilësisë

 Lista e Procedurave të Përgjithshme,

 - me verision, numër dhe datë

 Confidencialiteti i dokumentave të Sistemit të Cilësisë

39
Struktura e Sistemit të Cilësisë
 Niveli taktik  Manuali i Cilësisë

 Niveli Strategjik
 Procedurat e
përgjithshme/bazë, ose të
kompanisë

 Metoda për marrjen e

 Nivel Operacional mostrës, Procedura për
pajisjet e punës dhe
procedura të tjera për një
proces specifik +
Formularë, lista, registrime

40
Manuali i Cilësisë – Puna Juaj!
 Merr detyrën e Menaxherit të Cilësisë dhe përcakton zëvendësin.
 Vendos cilat pjesë të punës suaj do të përfshihen në versionin e

parë të sistemit të cilësisë (mund të rishihen përsëri me vonë,

nëse nevojitet).
 Njihet me top menaxherin dhe me menaxherin teknik.
 Vendos strukturën e Sistemit të Cilësisë

◦ – Çfarë elementë do të ketë dhe cilat terma do të përdoren

 Përgatit listën e Procedurave të Përgjithshme.
 Përgatit një draft të Manualit të Cilësisë për laboratorin.
 Përgatit formatin që mendon të përshtatshëm dhe të duhur.

41
Procedurat e Përgjithshme

42
Hartimi procedurave

 Listim i të gjitha çeshtjeve për Procedurat e Përgjithshme,

në përputhje me ISO 17025
 Procedurat bazë të domosdoshme për të gjithë laboratorët
 Procedura të përgjithshme që kërkohen vetëm në disa

raste

43
Procedurat e përgjithshme 1
Kërkesat e Menaxhimit

4.3 Kontrolli i Dokumentacionit gjithmone

4.4 Rishikimi i kërkesave, tenderat dhe gjithmone

kontratat
4.5 Nënkontraktimi i testeve
4.6 Shërbimet e blerjeve dhe furnitorët gjithmone

4.7 Shërbimi i klientit gjithmone

4.8 Ankesat gjithmone

4.9 Kontrolli mospërputhjeve gjithmone

4.10 Veprimet korrigjuese gjithmone

4.11 Veprimet parandaluese gjithmone

4.12 Kontrolli i regjistrave gjithmone

4.13 Auditimi i brendshëm gjithmone

4.14 Rishikimi i menaxhimit gjithmone

Nënkontraktimi i testeve
 Një nënkontraktor është një institucion që
kryen pjes të testimeve ose aktiviteteve të
marrjes së mostrace që raportohen nga
laboratori
 Nënkontraktori mund të jetë i planifikuar

(aktvitet që nuk mund të marrë pësipër lab.)

ose i paparashikuar (difekete në pajisje,
ngarkesë pune)
 Procedura nevojitet vetëm në rastet kur lab

përdor nënkonrtaktorë

46
Procedura të përgjithshme 3
Kërkesa Teknike
5.2 Personeli gjithmonë

5.3 Akomodimi dhe kushtet mjedisore gjithmonë

5.4 Methodat e testimit dhe metoda e

vlefshmërisë
5.5 Pajisje gjithmonë

5.6 Matje e gjurmueshmërisë

5.7 Marrja e mostrës
Procedura të përgjithshme 3
Kërkesa Teknike

5.8 Manipulimi i mostrave gjithmonë

5.9 Sigurimi i cilësisë së rezultateve të testeve

5.10 Raportimi i rezultateve gjithmonë
Metodat e testimit dhe të vlerësimit

 Laboratoret që kryejnë vetëm marrjen e

mostrave, nuk kanë nevojë për metoda
testimi

POR

 Metodat e testimit nevojiten nëse marrja e

mostrës përfshin matjet e fushës,
 p.sh. pH, rrjedhje,etj.

49
Matja e gjurmueshmërisë

 Gjurmueshmëria është lidhja/bashkimi i një matjeje përgjatë

zinxhirit të krahasimit në një njësi SI,p.sh. Kg
 Procedura është e kërkuar në shumicën e laboratoreve!
 Nëse marrja e mostrave ka matje të p.sh. prurjes, vëllimit,
temperaturës, gjurmueshmëria është e kërkuar

50
Marrja e mostrave

 Procedura kërkohet vetëm për laboratoret që kryejnë marrje

mostrash (!)

51
Sigurimi i cilësisë në rezultatet e
testeve

 Nuk kërkohet për lab, që marrin vetëm mostra

POR

 Cilësia në matjet e fushës gjithashtu mund të kontrollohet. Në

këtë rast kërkohet procedurë,p.sh. pH

52
Lista e procedurave
 Përgatitet për të hartuar referencën- kryq
ndërmjet niveleve të sistemit të cilësisë

 Duhet të përfshihen:

 Numri i procedurës
 Emri i procedurës
 Numri i lëshimit
 Data e lëshimit

53
Struktura, formati, miratimi dhe
lëshimi i dokumentave të
Sistemit të Cilësisië

54
Tipet e dokumentave të sistemit të
cilësisë
 Manuali i Cilësisë
 Procedurat e Nivelit Taktik
Operacionet:
 Metodat – testimi, marrja e mostrave
 Formularë ose regjistra për regjistrimin e të dhënave të marra gjatë
punës
 Lista (p.sh, lista e metodikave)
 Instruksione për tipe specifike pune (p.sh. instrumenta)
 Regjistrime (p.sh.ditare pajisjesh)

55
Kontrolli i Dokumentacionit (4.3)

 Laboratori duhet të krijojë dhe mirëmbajë procedura për

kontrollin e të gjithë dokumentave që bëjnë pjesë në sistemin
e menaxhimit
 Të gjitha dokumentat duhet të rishikohen dhe miratohen për

përdorin nga personeli i autorizuar para lëshimit

 Dokumentat e cilësisë duhet të jenë të identifikuar në mënyrë

unike

56
Identifikim unik
Një sistem i sugjeruar:

aa-bb-cc-xxx

aa: pjesë e organizatës ku dokumenti zbatohet (opsionale)

bb: tipi i dokumentit (p.sh. Procedurë bazë, metodë, formular etj.)
cc: numri i grupit (kujt procedure bazë i perket)
xxx: numër unik

Shembull:
99 I 03 01

99: zbatohet në të gjithë organizatën

I: Instruktion
03: lidhet me kontrollin e dokumentacionit
01: instruksion no. 1 perket kontrollit te dokumentacionit

57
Struktura për procedurat (taktike)
 Politika
 Objektivi
 Përgjegjësitë
 Aktivitetetet
 Referencat (ndaj dokumentave të sistemit të

cilësisë të përdorura në procedurën

përkatëse)
 Ndryshim-log

58
Miratimi i dokumentave të cilësisë

Para lëshimit një dokument cilësië duhet të:

 Vlerësohet nga përdoruesit

 Rishikohet nga stafi përgjegjës

 Miratohet nga:
 Menaxhimi
 Menaxhimi i cilësisë

59
Lëshimi i dokumentave të sistemit të cilësisë

 Pergatitet një sistem për kopjet e kontrolluara, p.sg. Kopje që

janë vendosur për ndryshim.
 Sigurohet që secili që punon me dokumentin është

informuarr për ndryshimet.

 Sigurohet update-imi për të gjitha kopjet e kontrollaura.
 Sigurohet që të gjitha kopjet e vjetra janë hequr.

60
Menaxhimi i Cilësisë
 Përcakton se ku duhet të kryhet menaxhim cilësie
 Përshkruan kush bën çfarë, si, dhe kur, në cilën zonë/sferë,
 Çfarë vendoset dhe përshkruhet?
 Dokumenton çfarë atualisht është bërë
 Shikon ku procedura dhe praktika jep rezultatet e dëshiruara dhe bën
përmirësime, nëse është e nevojshme

61
Procedurat e shkruara

 Shkruan KUSH – titulli në punë

 Shkruan Çfarë – formë aktive
 Shkruan Kur – p.sh. në çfarë kushte fillon një aktivitet dhe sa

shpesh duhet kryer

 Referon formularët, instruksionet që duhet të përdoren
 Gjithmonë mban parasysh mosvështirësimin e punës së

personelit)

62
Shembull i një procedure
Jo mirë:
 Manuali i cilësisë është përshtatur kur është
nevojitur.
Mirë:
 Menaxheri i Cilësisë përshtat manualin e
cilësisë kur nevojitet.
Më mirë?:
 Menaxheri i Cilësisë rishikon Manualin një
herë në vit dhe përshtat atë sa herë që
kërkohet. Rishikimi është i dokumentuar në
formularin ................ F 03 01.

63
Kontrolli i dokumentacionit

 Filloni me procedurën për kontrollin e dokumentacionit

 Shkruani një seksion që përshkruan formatin dhe strukturën

për procedurat e nivelit taktik

 Bëni përpjekjen e parë në përshkrimin e dokumentave të

miratuar dhe të lëshuar

 Përdorni formatin dhe strukturën që ju përshkruani

64