过程流程图、 FMEA 、控制计划和作业指导书关

系
首先根据产品设计制作工艺流程图，按照工艺流程制作
FMEA ，根据 FMEA 制作控制计划（ Control Plan ），根据
控制计划制作作业指导书（ SOP ）

FMEA 控制计划 作业指

导书

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PFMEA

3
主要内容

FMEA 概览
基本概念
实施流程
基本逻辑

FMEA 制作方法

FMEA 制作步骤

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 基本概念
• FMEA Failure mode and effects analysis
• 中文全称为 潜在失效模式及后果分析

问题评 问题解
问题预
价 决
测

防范

FMEA 是“事前的预防”而不是“事后的追
悔” !
 基本概念

 对产品设计与过程进行失效分析， 找出组件的失效模式，鉴定出它
的失效原因，并评估该项失效模式对系统会产生什么影响。

 找出组件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、品保等单位采取可
行之对策，及早进行设计与过程研改，强化产品质量。

 书面描述上述分析过程，确保产品质量符合顾客需求。

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基本概念

FMEA 的使用—范围
在进行 FMEA 时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关
注焦点：
情形 1 ：新设计、新技术或新过程。 FMEA 的范围是全部设计、
技术或过程。
情形 2 ：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有
FMEA ）。
• 情形 3 ：将现有的设计或过程用于新的环境、场所或应用（假设
对现有设计或过程已有 FMEA ）。

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基本概念

FMEA 的使用—责任
FMEA 的编制责任由 FMEA 小组共同完成
应由知识丰富的人员组成（如设计、分析 / 试验、制造、装
配、服务、回收、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程
师）。
FMEA 由责任单位的工程师开始启动，责任单位可能是原
设备制造厂（ OEM ，即生产最终产品）、供方或分承包方。

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 基本概念
FMEA 的历史及现状

1. 20 世纪 50 年代，美国格鲁曼公司开发了 FMEA ，用以飞机制造业

的发动机故障防范，取得较好成果
2. 60 年代早期，美国航空及太空总署 (NASA) 实施阿波罗登月计划时，
在合同中明确要求实施 FMEA 。
3. 70 年代初，美国海军开始使用 FMEA.
4. 80 年代 , 汽车制造商开始使用 FMEA ，并要求为其配套的供应商实
施 FMEA 进行产品的可靠性控制，可靠性成本是实施 FMEA 的主要
驱动力 .
5. 今天， FMEA 已经用于所有的工业领域 .

9
基本概念

FEMA 指标评价
•严重度 Severity 发生度 Occurrence 检测度
Detection
•这 3 个指标各分为 1-10 个不同的等级
•三个评价指标的 乘积 作为评价结果，即 RPN 值 .
•RPN （风险顺序数 Risk Priority Number ）：
RPN= （ S ） X （ O ） X （ D ）
 实施流程
development
spec

RPN
risk
assessment
(d-FMEA) control
plan
control
planning
design controls product
capability spec
sample
run
Learnings RPN
risk
assessment
(p-FMEA) control
plan
control
controls planning
process
capability
production
& delivery
Learnings

design verification
development
production validation
engineering process control & quality assurance

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FMEA 制作步骤

1. 分解产品组件 2. 列出每个组件或 3. 列出失效的严

或确定过程流程 过程中的潜在失效 重度
模式与失效后果

5. 分析每种失效模 4. 分析每种失效模式
6. 针对各种起因 / 在对应组件或过程中
机理提出预防措施 式在对应的起因 / 的可能失效起因 / 机
机理下发生的频度 理

7. 针对每种失效
9. 对 RPN 值高对
模式在对应的组件
8. 列出探测度 应的失效模式提
或过程提出探测方
出建议措施计划
法

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FMEA 制作方法

13
 FMEA 制作方法

描述与要求
序号
DFMEA PFMEA
(1) FMEA 编号 : 填入 FMEA 文件编号，以便可以追踪或查询
(2) 系统、子系统及零组件 : 指示合适的 项目：填入将被分析过程系统、子系
分析等级 , 并填入系统、子系统或零组 统或零件名称和编号
件名称和编号
(3) 设计责任者 : 填入 OEM 、部门和小 过程责任者 : 填入 OEM 、部门和小
组 , 也包括供应商名称 组 , 也包括供应商名称
(4) 准备者：填入准备 FMEA 责任工程师的姓名、电话号码、公司
(5) 车型／年份：填入想要分析设计／制造用的车型年份
(6) 关键日期 ：最初 FMEA 发布日期，不能超过开始计划生产日期
(7) FMEA 日期 : 填入 FMEA 最初制定日期 , 和最新被修订日期
(8) 核心小组 : 列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位

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 FMEA 制作方法
描述与要求
序号
DFMEA
(9) 项目 / 功能 : 填入要被分析的名称和编号，利
用专用名词和工程图面上显示的设计等级。于首
次正式发行之前，可以使用实验时使用的编号。
尽可能简洁地 , 填入被分析项目的功能使之符合设
计意图。包括这个系统作业相关环境的信息
( 如 : 定温度、压力、湿度范围 ) 。如果项目包含
一个以上有不同潜在失效模式功能时 ，则列出所
有个别功能
(10) 潜在失效模式：部件、子系统或系统有可能
会未达到或不能实现项目 / 功能栏中所描述的预期
功能的情况（如预期功能失效）；可能会是更高
一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者
是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果
PFMEA
过程功能 / 需求：填入要被分析的过程或作
业简单的叙述 ( 如：车床、钻孔、焊接、组装 ) 。
叙述尽可能与被分析的过程或作业目的一致。当
过程包含多种作业 ( 如：组装 ) ，而有不同的潜
在失效模式时，要将不同作业视为不同过程处理
潜在失效模式：过程有可能不能满足过程功
能 / 要求栏中所描述的过程要求和 / 或设计意图。
它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是
下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相
关起因或者是前一（上游）工序的某个潜在失效
模式的一个相关后果。
在准备 FMEA 时，应假定所接收的零件 / 材料
是正确的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷
时， FMEA 小组可做例外处理。
潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不
同于顾客察觉的现象
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 FMEA 制作方法
描述与要求
序号
DFMEA PFMEA
(11) 潜在失效后果：为被客户查觉在功能特性上失 潜在失效后果：指失效模式对客户的影响。
效模式的后果。也就是 : 失效模式一旦发生时，对 客户指的是：下一个工作道次、下工程或地点、
系统或设备以及操作使用的人员所造成的影响。 经销商、或车辆所有人。每一个潜在失效效应都
一般在讨论失效后果时，先检讨失效发生时对于 必须被考虑
局部所产生的影响，然后循产品的组合架构层次，
逐层分析一直到最高层级人员、装备所可能造成
的影响。
例如 : 由于某个间歇性的系统作业造成某个零件的
破碎，可能造成于组合过程的震动。这个间歇性
系统作业降低了系统功效，最终引起客户不满意。
常见的失效后果包括 : 噪音、漏气、操作费力、电
动窗不作用、煞车不灵、跳动、乱档、冷却不够、
车辆性能退化、产生臭气、外观不良…等

(12) 严重度（ S ）：失效模式一旦发生时，对系统或设备以及操作使用的人员所造成的严重程度的

评估指标。严重度仅适用于结果，要减少失效的严重度等级数字，别无他法，只能透过修改设计才
能达成
严重度根据对顾客的影响分为 1~10 级

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 FMEA 制作方法

描述与要求
序号
DFMEA PFMEA
(13) 级别：用于对零件﹑子系统或系统的产品特性分级（如关键﹑主要﹑重要﹑
重点等） , ( 符号使用受公司政策导向 )

(14) 潜在失效起因 / 机理：指一个设计薄弱部份，其作用结果就是失效模式，在尽

可能的范围内，完整且简要的列出每个失效模式所有可以想得到的失效起因
或机理，以利针对相对应的失效起因采取改正措施
(15) 频度：某一特定的起因 / 机理在设计寿 频度：某一特定的起因 / 机理发生的
命内出现的可能性，频度数是 FMEA 范 可能性频度数是 FMEA 范围内的相对
围内的相对级别，它不一定反映实际出 级别，它不一定反映实际出现的可能
现的可能性，頻度分为 1~10 级 性，頻度分为 1~10 级

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 FMEA 制作方法
描述与要求
序号
DFMEA PFMEA
(16) 現行的设计控制—预防与探测：列出已 现行的过程控制—预防与探测：对尽
经完成或承诺要完成的预防措施、设计 可能地防止失效模式或其起因 / 机理
确认 / 验证或其它活动，并且这些活动 的发生或者将发生的失效模式或其起
将确保设计对于所考虑的失效模式和 / 因 / 机理的控制的说明。这些控制可
或起因 / 机理是足够的。指已被或正在 以是诸如防失误 / 防错、统计过程控
被同样或类似的设计所采用的那些措施。 制（ SPC ）或过程后的评价。
预防：防止失效的起因 / 机理，或者降 预防：防止失效的起因 / 机理，或者
低其出现的几率。 降低其出现的几率。
探测：在项目投产之前，通过分析方法 探测：探测出失效模式，导致采取纠
或物理方法，探测出失效模式。 正措施

(17) 探测度：是指零件、次系统或系统在生 探测度：指零组件离开制作工位或装

产之前，用现行设计控制方法来探测潜 配之前，用现行过程控制方法来探测
在失效起因 / 机理 ( 设计薄弱部份 ) 能 潜在失效起因 / 机理或探测可发展为
力与查明发展为后续的失效模式能力的 后续的失效模式能力的评估指标 。
评估指标 。探测度分为 1~10 级。 探测度分为 1~10 级。 18
 FMEA 制作方法
描述与要求
序号
DFMEA PFMEA
(18) RPN （风险顺序数）：是严重度（ S ）、频度（ O ）和探测度（ D ）的乘
积﹕
RPN= （ S ） X （ O ） X （ D ）
在单一 FMEA 范围内，此值（ 1-1000 ）可用于设计 ( 过程 ) 中所担心的事
项（风险）的排序。当 RPN 较高时，功能小组应提出矫正措施来降低 RPN
数。
(19) 建议的措施：当失效模式依 RPN 数排列其风险顺序时，针对最高级的影响和
关键项目提出矫正措施。任何建议措施的目的是要减少任何频度、严重度和
探测度。增加设计验证或确认措施的结果，只可降低探测度的等级。透过设
计变更去除或控制某一或多个影响失效模式的原因或方法，只能降低频度的
等级。只有设计变更能降低严重度等级。
(20) 责任与目标完成日期：填入建议措施的负责单位或个人，和预定完成日期
(21) 采取的措施：在措施实施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期

(22) 措施的结果：确定了预防 / 纠正措施以后﹐估计并记录严重度、频度和探测

19
度值的结果﹐计算并记录 RPN 的结果，进一步的措施只要重复 (19) ~ (22)
之步骤即可 。
FMEA 制作方法

DFMEA PFMEA
 组成团队以设计工程师为主体，召集相关部门共  组成团队以过程工程师为主体，召集相关部门共
同进行。 同进行。
 设计 FMEA 是一份动态文件，应在一个设计概  过程 FMEA 是一份动态文件，应在生产工装准
念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发 备前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且，
各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应 要考虑以单个零件到总成的所有制造程序，在新
及时的，不断地修改，并最终在产品加工图样完 产品制造计划阶段，对新工艺或修订过的工艺进
成之前全部结束。 行早期审查和分析，以使能增进预测、解决或监
 设计 FMEA 在体现设计意图的同时，应考虑制 控潜在的过程问题。
造 / 装配的相关性，但不需考虑制造或装配过程  过程 FMEA 假定所设计的产品会满足设计要求，
中可能发生的潜在失效模式和其起因 / 机理。 因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程
 设计 FMEA 不是靠过程控制来克服设计中潜在 FMEA 中
的缺陷。
 设计 FMEA 应考虑制造 / 装配的技术限制
 设计 FMEA 应从，列出设计希望做什么及不希
望做什么开始，如设计意图、顾客的需求、车辆
要求文件、已知产品的要求和制造 / 装配要求等
都应结合起来。

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FMEA 观念
FMEA 是分析问题的工具，不只是一个表格，只为了符合需求而填
写 FMEA 表格，对于产品之质量不见得有帮助，反而会因此浪费许
多人力与时间，有得不偿失的感觉。
FMEA 技术主要系利用表格方式协助工程师进行工程分析，使其在
工程设计早期发现潜在缺陷及其影响程度，提前识别出风险，提前
进行预防控制，做到事前预防
FMEA 最重要的价值在于协助改善产品设计与过程，但经过 FMEA
之后所发现的失效模式必然很多，根据 RPN 值建立改善的优先顺序，
集中资源，优先改善风险等级高的产品设计或过程。
FMEA 是一个动态文件，在使用过程中不断更新完善，最终实现制
程的有效管控 .

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控制计划

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一 . CP 基本概念
• CP （ Control plan ） 其中文全称为管制计划
或控制计划
• CP 按实行的阶段可以分为 样件管制计划、试
生产管制计划、生产管制计划。
• 管制计划不能代替包含在详细的操作者指导书中
的信息。
• 制定管制计划是品质规划过程的一个重要阶段。
• 管制计划是对管制产品和过程的体系的书面描述
，一个单一的管制计划可以适用于相同过程、相
同原材料生产出来的一组合一系列的产品。

• 管制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用，
为保持其正确性与适用性， CP 在设计过程中需
不断更新和改进，反映当前使用的管制方法和测
量系统。
• 制定管制计划所需的信息：
• A: 　过程流程图
• B ：系统 / 设计 / 过程失效模式及后果分析；
• C ：特殊特性
• D ：从相似零件得到的经验
• E ：小组对过程的了解
• F ： 设计评审
• G ： 优化方法
• 编写与掌握重点：
• 1. “ 制程序号与制程名称 / 作业说明”
　须根据产品的制作过程进行编写 . 即“制程序号与制
程名称 / 作业说明”一栏所对应的为“产品的流程序
号与产品的流程” . 此须与产品的过程流程图保持一
致.
• 2. “ 制造机械 / 装置”
　管制计划中“制造机械 / 装置”一栏须根据产品在某
一个流程中的具体制作过程所涉及到的设备 . 此部分
同样要根据产品的制作顺序进行排列 .
• 3. “NO”
　“ NO” 中之序号为“制造机械 / 装置” 的排列序号 .
• 4. “ 产品与制程栏”
　根据“制造机械 / 装置” 之内容进行分类填写的 .
• 5.“ 特殊特性”
　影响客户安全、法规符合性、功能、配合或外观的重要
特性。 我司对特殊特性分为管制特性与安全特性，现其
标示分别为：
　管制特性 安全特性
　现我司有“成品板厚、外型尺寸”两个管制特性 .
　管制计划的特殊特性须与 FMEA 、特殊特性清单的内容
保持一致 .
　 6.“ 产品 / 制程”
　针对“产品”或“制程”一栏中的内容引见的标准或规
范.
　 7.“ 方法、数量、频率”栏中的内容须结合制程的作业方
式进行编写，且须与相关 SOP 保持一致 .
8. “ 抽样频率”
• 指每项措施，控制手段在执行时的频率以及需要取样检
验时的样本容量和频率。
9.“ 管制方法”
　“方法、数量、频率”中的内容所涉及的文件之编号 .
便于其追溯标准的正确性 .
10.“ 因应计划”（反应计划）
• × 表示不符合规格退回供应商
• 表示挑出不符合规格品，通知主管
• 表示出现不良品，需调整槽液浓度
• 表示超出规格，调整参数
• 表示设备故障，知会组长，通知检修
29
Thanks
！