Кохлеарен имплант Synchrony 2

НИКОЛА НАКОВ
ФАКУЛТЕТЕН НОМЕР:1415
ГРУПА:7
 Правна уредба на медицинското изделие
• В Европа регулирането на медицинските изделия се извършва от Регламента за
медицинските изделия (MDR) и Регламента за ин-витро диагностичните изделия
(IVDR). Тези регламенти, които влязоха в сила през май 2021 г., установяват
цялостна рамка за регулиране на медицинските изделия и ин-витро
диагностичните изделия в Европейския съюз (ЕС). В MDR и IVDR се определят
изискванията за проектиране, производство, изпитване, клинична оценка и
надзор след пускане на пазара на медицински изделия и ин-витро диагностични
изделия, както и отговорностите на производителите, упълномощените
представители и другите участници във веригата на доставка.На национално ниво
всяка държава - членка на ЕС, отговаря за прилагането на MDR и IVDR и за
осигуряването на съответствие с регламентите. Националните органи, като
например компетентните органи и нотифицираните органи, отговарят за
регулирането и надзора на медицинските изделия в съответните държави. Освен
това всяка държава членка е отговорна да гарантира, че медицинските изделия са
безопасни
title и ефективни и че се използват в съответствие с предназначението им. 2
В България регулирането на медицинските изделия се извършва от
Изпълнителната агенция по лекарствата(ИАЛ). ИАЛ е националният
компетентен орган, който отговаря за регистрацията, оценката и надзора
след пускане на пазара на медицински изделия в България.
Медицинските изделия в България се регулират от Закона за
лекарствените продукти в хуманната медицина, който въвежда в
българското законодателство Регламента на ЕС за медицинските изделия
(MDR) и Регламента на ЕС за ин-витро диагностичните изделия (IVDR).
Производителите на медицински изделия трябва да спазват съответните
изисквания на MDR и IVDR, включително изискването да регистрират
своите изделия в ИАЛ. Те трябва също така да назначат упълномощен
представител в ЕС и да предоставят доказателства за съответствие със
съответните стандарти за безопасност и действие.
Агенцията отговаря за прегледа и регистрацията на медицинските
изделия, както и за наблюдението на съответствието на производителите 3
с изискванията на MDR и IVDR.
• Агенцията отговаря за прегледа и регистрацията на медицинските изделия,
както и за наблюдението на съответствието на производителите с изискванията
на MDR и IVDR. Агенцията също така извършва проверки на производителите и
упълномощените представители, за да гарантира спазването на регламентите.
Освен това ИАЛ отговаря за предоставянето на информация на здравните
специалисти и пациентите относно безопасната употреба на медицинските
изделия, както и за наблюдението и разследването на нежелани събития,
свързани с медицинските изделия.
В обобщение, в България Изпълнителната агенция по лекарствата е
регулаторният орган за медицинските изделия, като основните отговорности на
тази агенция са регистрацията, оценката и наблюдението на медицинските
изделия след пускането им на пазара. Производителите трябва да спазват
изискванията на Регламента на ЕС за медицинските изделия (MDR) и Регламента
на ЕС за ин-витро диагностичните изделия (IVDR) и да назначат упълномощен
представител в рамките на ЕС. 4
 • Кохлеарния имплант Synchrony 2
Click icon to add picture
е дисайниран да върне слуха на
индивиди с тешка сензорно-
неврална загуба на слуха.

• Системата се състои от външно носен

аудиопроцесор SONNET 2 или RONDO 3 и
Click icon to add picture
други, състоящ се от микрофон, кутия за
батерии и предавателна намотка и от
вътрешна част Synchrony кохлеарен имплант,

Характеристики на
състоящ се от имплантат с магнит и електрод.

медицинското
изделие Click icon to add picture
• SONNET аудио процесора се нози зад ухото, докато
Synchrony импланта е оперативно поставен под
кожата, от където излиза флексибилен
електроден масив който навлиза в кохлията. 5
 Характеристики на
• SONNET аудио процесора прима медицинското
звуците от околната среда,
дигитално ги конвертира в изделие (1)
кодирани електронни сигнали,
тези сигнали се предават през
кожата с помоща на предавателна
намотка до импланта където той
ги превжда в електронни импулси,
които пътуват по електрода до
кохлеята, от там слуховият нерв
улавя тези слаби електрически
импулси и ги изпраща към мозъка.
Мозъкът интерпретира тези сигнали
като звук.

6
Класификация на медицинското изделие

• В зависимост от предназначеното от производителя действие

кохлеарен имплант Synchrony 2 съвпада в група активни
имплантируеми медицински изделия.
• Кохлеарните импланти използват батерии за захранване на външния
аудиопроцесор процесор, също така те са частично имплантирани чрез
хирургическа и са наменени да останат в човешкото тяло.

7
 Процес на разработване и изпитване на МИ

(1) Предавателна намотка в силиконова обвивка; (2): Електроника, затворена в титаниев корпус; (3): Електрод с
платинени контакти в силиконов масив; (4): Място за кохлеостомия; (5): Силиконов кабел в областта на средното
ухо/мастоидната област.

8
 Процес на разработване и изпитване на МИ (1)

• Използването на кохлеарни импланти включва следните материали, които

влизат в контакт с човешкото тяло: силикон, платина, титан и керамика.
Платината се използва за контакт на електродите. За покритите с тефлон
проводници между приемника/стимулатора и електродните контакти се
използва платина/иридий 90/10. Проводниците са вградени в силикон и по
този начин не влизат в контакт с човешката тъкан. Електрониката в тялото
на импланта се помещава в плътно затворен корпус, който - в зависимост от
производителя и серията импланти - е изработен от керамика или титан.
9
 Процес на разработване и изпитване на МИ (2)
Основни проблеми с материалите и безопасността:
Образуване на съединителна тъкан около импланта в кохлеята-заради
силикона, съединителната тъкан около електродите действа като изолационен
слой, който възпрепятства преноса на заряд от масива от електроди към
слуховия нерв.
Формиране на биофилм- биофилмите се образуват, когато микроорганизми
колонизират гранични повърхности. Инфекциите обикновено засягат магнитния
блок (лесна адхезия за силикона), а електродът е по-рядко засегнат. Едно от
усложненията на кохлеарната имплантация е повишеният риск от менингит (КИ
намалява прага на патогена, необходим за предизвикване на менингит)

10
 Click icon to add picture
Въпреки антибиотичната терапия и изплакването с дезинфекционни разтвори, тези
биофилми обикновено са склонни към повторна поява, така че често не остава друг
(3)
избор, освен да се отстрани имплантът.

П ОД У В А Н Е О КОЛ О М Я С ТОТО Н А И Н Ф Е К Т И РА Н КО Х Л Е А Р Е Н И М П Л А Н Т
И М П Л А Н ТА В С Л У Ч А Й Н А С И З РА З Е Н О О Б РА З У В А Н Е Н А
Х Р О Н И Ч Н О И Н Ф Е К Т И РА Н Е Н А Г РА Н УЛ А Ц И О Н Н А Т Ъ К А Н О КО Л О
И М П Л А Н ТА . И М П Л А Н ТА .

11
 CE маркировка

• СЕ маркировката е нужна!
• Чл. 59. (1) Преди да нанесе "СЕ" маркировка върху медицинско изделие, което попада в
клас III, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, производителят прилага една от
следните процедури за оценяване:

1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 1, или

2. "ЕО изследване на типа" съгласно приложение № 2 в съчетание със:
а) процедурата " ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 3, или
б) процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 4.

12
• (2) В случаите на CE маркировка (1)
медицински изделия по чл.
2, ал. 1, т. 9 производителят,
преди да приложи
процедурите за оценяване
на съответствието по ал. 1,
изготвя стратегия за анализ
на риска и управление на
риска от трансмисивни
спонгиформни
енцефалопатии съгласно
приложение № 7.

13
 Описание на заболяването

• Под увреждане на слуха се разбира всяко състояние, при което засегнатото лице има намалена
способност да възприема звука, което от своя страна е придружено от проблеми в вербалната
комуникация. Има няколко вида слухови увреждания, в зависимост от тежестта на загубата на слуха
и какъв проблем е направил лицето неспособно да чува добре.
• Невросензорна загуба на слуха е състояние, което се характеризира със частична или пълна загуба
на слуха, поради нарушения в невросензорния апарат на ухото.
Причини: -вирусни, микробни и паразитни агенти
-токсичните фактори, особено хроничните интоксикации с въглероден окис, олово,
живак…
-алергичните фактори
-физични травми
14
 Описание на заболяването (1)
• Патологоанатомично се наблюдават различни изменения в зависимост от
етиологичните фактори. Най-често обаче се откриват атрофично-дегенеративни
изменения на кортиевия орган, дегенеративни изменения в клетките на ганглион
Корти…
• Клиничната картина в някои случаи намалението на слуха или пълната глухота
настъпват внезапно (херпес зостер, алергични реакции), по-често бавно и
прогресивно намаление на слуха, което в началото може да е от смесен тип.
• Лечението на невросензорна загуба на слуха, е консервативно или хирургично. При
възпаление се прилагат антибиотици, при токсични форми- атидоти, при алергични-
антиалергични лекарства. При всички форми е полезно да се дават вазодилататори,
витамини - А, Е.
• Симптоми-Повръщане, Гадене,Главоболие, Умора, Усещане за отпадналост,Виене на
свят
15
 Реимбурсен статус на избраното
медицинското изделие

• SYNCHRONY 2 - SONNET 2/ RONDO 3 съвпада към групата:

-Кохлеарна имплантна система /КИС/
подгрупа:
-КИС (При първоначално имплантиране НЗОК заплаща стойността на цялата
КИС по КП136 При необходимост от подмяна на КИ /след изтичане на
гаранционния срок/ НЗОК заплаща реимплантацията и стойността само на КИ.)
• Стойноста до която НЗОК заплаща е 32,000.00 BGN.

16
 Иновации

• Днес кохлеарните импланти са проектирани с повече електроди, които стимулират

различни места в кохлеята и осигуряват на слушателя по-широк спектър от възприятия за
височината на звука. Прецизният контрол помага и за подобряване на възприятията за
сила на звука.
• Днес пациентите с кохлеарни импланти са на възраст от по-малко от 12 месеца до над 90
години. Благодарение на постиженията в конструкцията на електродите и техниките за
наблюдение на слуховия нерв по време на операцията, хирурзите вече могат по-добре да
запазят слуха. Което от своя страна позволява на реципиентите на новия имплант да имат
комбинация от електрическа стимулация чрез импланта и акустична стимулация чрез
естествения си слух, което подобрява качеството на звуковото възприятие.
17
 И н о в а ци и ( 1 )

АУДИОПРОЦЕСОРИТЕ КОИТО ЗАСИЧАТ И

ОБРАБОТВАТ ЗВУКА, СА СТАНАЛИ
ЕКСПОНЕНЦИАЛНО ПО-ДОБРИ С ТЕЧЕНИЕ НА
ВРЕМЕТО, ТЕ СЕ КОНТРОЛИРАТ ОТ МОЩНИ
МИКРОПРОЦЕСОРИ, КОИТО РАЗПОЗНАВАТ
ОКОЛНАТА СРЕДА И АКТИВИРАТ И РЕГУЛИРАТ
ФУНКЦИИТЕ, ЗА ДА ПОДОБРЯТ ЦЯЛОСТНОТО
ИЗЖИВЯВАНЕ ПРИ СЛУШАНЕ В РАЗЛИЧНИ
СИТУАЦИИ.

НАЙ-УСЪВЪРШЕНСТВАНИТЕ КОХЛЕАРНИ
ИМПЛАНТИ ДОГОНВАТ ТЕХНОЛОГИИТЕ ЗА СЛУХОВИ
АПАРАТИ, КАТО СЕ ОТЛИЧАВАТ СЪС СЪЩАТА
ОБРАБОТКА НА ЗВУКА И ФУНКЦИОНАЛНОСТ, КОЕТО
ИМ ПОЗВОЛЯВА ДА РАБОТЯТ БЕЗПРОБЛЕМНО СЪС
СЪВМЕСТИМИ СЛУХОВИ АПАРАТИ ЗАЕДНО КАТО
ДВОЙКА В БИМОДАЛНИ КОМПЛЕКТИ.
18
 Заключение
• Кохлеарните импланти могат да подобрят слуха на хора с тежка загуба на
слуха, за които използването на слухови апарати вече не е от полза.
Кохлеарните импланти могат да подобрят комуникацията и качеството на
живот, както и на възрастните така и на младите, особено на деца родени
глухи които без слухов апарат не научават да говорят и по-късно амат
проблеми с социализацията.
• Хората, които имат кохлеарни импланти, съобщават за подобрение:
-Способността да чуват речта, без да се нуждаят от визуални подсказки, като например
четене по устните
-Разпознаване на звуци от околната среда
-Способност за слушане в шумна среда
-Способност да намират мястото, откъдето идват звуците
-Възможност за чуване на телевизионни програми, музика и телефонни разговори 19
Използвана литература

(How Do Cochlear Implants Work? | MED-EL, MED-EL ютуб

канал (достъпно от https://www.youtube.com/watch?
v=k93lZHZT4yc на 1.13.2023г.))
(Biomaterials in cochlear implants, Timo Stöver и Thomas
Lenarz (достъпно от
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3199815/ на
1.13.2023))
(THE HISTORY AND FUTURE OF COCHLEAR IMPLANTS, Tony
Spahr, PhD (достъпно от
https://www.advancedbionics.com/us/en/home/contact-us/blog/
articles/history-and-future-of-cochlear-implants-spahr.html
на 1.13.2023))
(Загубата на слуха и възможностите на съвременната
медицина в слухопротезирането, Доц. д-р Петър Руев
(достъпно от https://www.rouev-orl.com/publication_14.html
на 1.13.2023))

20