МАТЕРИАЛИ, ИЗПОЛЗВАНИ В

ПРОИЗВОДСТВОТО НА МЕДИЦИНСКИ
ИЗДЕЛИЯ

Проф. Илко Гетов

Уч. 2021/2022 година

1
Значение на материалите

• При проектиране на различните медицински изделия от

особена важност е избора на правилните материали,
независимо от какъв произход са те.
• Рационалното използването на информацията за материалите
може да скъсят цикъла на дизайна, да намали риска, както и да
генерира по-иновативни продукти.

2
Значение на биоматериалите за
здравеопазването
• Биоматериалите революционизират много аспекти на
превенцията и лечението на различни болести и
състояния в здравеопазване.
• Те играят изключително важна роля в развитието на
новите медицински изделия – устройства, протези,
възстановяващи тъканите, заместващи технологии,
системи за доставка на лекарства и диагностични
техники.

3
Суровини
• Материалите, използвани при производството
на медицински изделия изискват много по-
високи нива на чистота и контрол на
качеството, отколкото за повечето други
конвенционални продукти.
• Доставчиците на суровини, материали за
производството на медицински изделия
трябва да са с най-високите стандарти.
• Качеството и показателите им са сравними с
тези за лекарствата.
4
Материали – синтез и обработка
• Преди да бъдат използвани в
производствения процес, суровините често се
променят (например, полимеризация на
мономери).
• Това се осъществява по строги и
международно приети стандарти и
протоколи, някои специфични за
медицинските изделия, за да може крайният
продукт да бъде използван при контакт с
човешкото тяло. 5
Производство на подкомпоненти
• Медицински изделия и устройства обикновено са
изработени от много отделни части, които могат да се
произвеждат в много различни места и от различни
материали.
• Това производство отново изисква специализирани
умения и процедури.

6
Биоматериал – дефиниция

• Всеки материал, от естествен или синтетичен произход,

който е в контакт с тъкан, кръв или биологични течности, и е
предназначен за използване в протеза, диагностично или
терапевтично изделие, и НЕ оказва неблагоприятно
влияние върху живия организъм и неговите компоненти.

7
Разликата
• Биоматериал – всеки
материал от биологичен
или синтетичен произход
(различен от ЛП), които
се използва за
производство на
медицински изделия,
който не постига основно си
действие по предназначение
във или върху човешкото
тяло по фармакологичен,
имунологичен или
метаболитен път
• Биомедицинско
изделие – което се
използва за
а) диагностика, профилактика,
наблюдение, лечение или
облекчаване на
заболявания;
б) диагностика, наблюдение,
лечение, облекчаване или
компенсиране на травми
или инвалидност;
в) изследване, замяна или
корекция на анатомична
част или физиологичен
процес; 8
Историческо развитие на
биоматериалите
• Първите сведения за тяхното използване, датират от
повече от 2000 години, когато римляните и китайците са
започнали да използват златото в стоматологията.
• 1860 г. Дж. Листер въвежда асептичната техника.
• 1930 г. се въвеждат неръждаемата стомана и хром-
кобалтовите сплави.
• 1952 г. производство на първата механична изкуствена
сърдечна клапа.
• 1953 г. откритие на дакрон и употребата му при съдови
протези.
• 1958 г. Въвеждането на костния цимент
(полиметилметакрилат) при фиксацията на изкуствени 9
стави.
ТЕРАПЕВТИЧНИ медицински
изделия
пример: ортопедия
Пример: дентална медицина

11
Пример: кардиология

12
Пример: офталмология

13
Пример: нефрология

14
Изделия за доставяне на
лекарства в човешкия организъм

15
Бъдещи индикации
пример: тъканно инженерство

16
Огромно разнообразие…

17
Еволюция на
биоматериалите
• Първо поколение – материали, основното изискване за
които е било да бъдат инертни по отношение на
човешкото тяло.
• Второ поколение – материали, проектирани да бъдат
биоактивни и резурбируеми.
• Трето поколение – чрез съчетаване на специфични
качества на материалите, да се проектират медицински
изделия, които да стимулират клетъчния отговор на
молекулно ниво и да помогнат на тялото да се
самоизлекува.

18
 Някои приложения на биоматериалите в медицината
Опорно-двигателна система

Замяна на стави (колянна, тазобедрена) Титан, Ti-Al-V сплави, Неръждаема стомана, Полиетилен

Пластини за фиксиране на кости при фрактури Неръждаема стомана, Кобалтово-хромни сплави

Костен цимент Полиметилакрилати

Възстановяване на костни дефекти Хидроксиапатит

Изкуствени сухожилия и лигаменти Тефлон, Дакрон

Дентални импланти и фиксация на зъби Титан, Ti-Al-V сплави, Неръждаема стомана, Алуминий,Полиетилен

Сърдечно-съдово система

Съдови протези Дакрон, Тефлон, Полиуретан

Сърдечни клапи Преработни тъкани, Неръждаема стомана, Въглеродни материали

Катетри Силиконова гума, Тефлон, Полиуретан

Органи

Изкуствено сърце Полиуретан

Изкуствена кожа Композитен силикон-колаген

Изкуствен бъбрек (Хемодиализа) Целулоза (модифицирана), Полиакрилонитрил

ЕКК машина (сърце-бял дроб) Силиконова гума

Сетивна система

Кохлеарен имплантант Платинени електроди, Титан

Интраокуларни лещи Полиметилакрилат, Силиконова гума, Хидрогели

Контактни лещи Силикон-акрилат, Хидрогели

Бандаж на Корнеата Колаген, хидрогели

Много скъпа индустрия

20
Класификация на биоматериалите

Биоматериали

Небилогични Биологични

Биологично
Метални Керамични Полимерни Композитни Естествени Хибридни
произведени

Абсорбиращи се Неабсорбиращи се Регенеративни Заместващи

21
Метални материали
• Използват при производството на биоматериали, най-
вече заради тяхната отлична проводимост (електрическа
и топлинна).
• Притежават много добри механични качества.
• Първата метална сплав, специално разработена за
употреба в хуманната медицина е “ванадиевата
стомана”
Пример Предимства Недостатъци

• Титан • Здравина • Ръжда

• Стомана • Издържливост • Висока плътност
• Злато • Ковкост • Електропроводими
• Хром-кобалтови • Евтини 22
сплави
Класификация на металите
• За удобство при разглеждането, металите се делят на две
основни групи:
А/Черни
б/Цветни
• Към черните метали се отнасят всички сплави, имащи в
основата си желязо (в производството на МИ, намират
приложение железните сплави, а не химически чистото
желязо).
• Във всички технически сплави на желязото участват повече
от два елемента и задължително въглерод.

23
Керамични материали
• От 1970 г. насам използването на керамични материали в
областта на медицинските изделия се разраства стремглаво.
• Това включва разнообразие на импланти, много от които
разчитат на добра електрическа изолация и диелектричните
свойства на този материала.
• В допълнение към добре известната им употреба в
ортопедията за изработка на главата на тазобедрената
става, керамичните материали днес са използват и като
• имплантируеми сензори,
• брахитерапия - https://www.youtube.com/watch?v=3zFHYrCi6QE
• лечение на рак, както и много други области.
24
Керамични материали –
предимства
• По-твърди от стомана
• По-устойчиви на топлина и корозия от металите или
полимери
• По-ниска плътност сравнено с повечето метали
• Произвеждат се от евтини суровини

Керамичните материали все по-активно си проправят

път за завладяване на индустрията с медицински
изделия.
Пример Предимства Недостатъци

• Алуминиев • Твърдост • Трудни за

оксид • Корозионна производство
• Калциев фосфат устойчивост • Крехки 25
• Хидроксиапатит • Ниска плътност • Нееластични
• Евтини
Полимерни материали
• Полимерите са високомолекулни съединения, които
се състоят от голям брой повтарящи се атомни
групировки (мономерни звена), свързани помежду си
с ковалентни химични връзки.
• Най-често в медицината се използват полимерни
материали, които представляват комбинация от
въглерод и водород.
• Примери: всички видове силикони, poly(ethylene),
poly(vinyl chloride), polyurethanes, polylactides.

26
• Полимерни биоматериали могат да бъдат имплантирани в
човешкото тяло. В зависимост от физичните и механичните им
свойства се разделят на 2 основни групи
① С въглеродна полимерна верига. Те са бавно разграждащи
се in vivo, като полиетилен, поли-(метилметакрилат) и
политетрафлуороетилен.
② С хибридна полимерна верига. Стабилни са in vivo.
Притежават хидролитична стабилност, кристалност, и
хидрофилност. Напр.: органичен силиконов каучук и
полиетилен терефталат и т.н.
- Може да се използва полу-постоянен биологичен
материал, като например полигликолид полилактид и т.н.
- Може да се абсорбира в тялото като биологичен
материал, като напр.: хирургически конци.
Като цяло, за меките тъкани, като напр.: трахея, ларинкс, пикочен
мехур, сърце, жлъчни пътища, катетеризация, и т.н., се препоръчва 27
използването на силиконов каучук, тефлон (PTFE), изкуствена гума и
др; ако се използва за неврохирургията (череп) - метил метакрилат.
Композитни материали
• Композитите са физически смеси на различни вещества,
подбрани с цел да се получи подобрена характеристика на
продукта.
• Многофазна система изградена от два или повече
компонента, която съчетава, но в същото време
превъзхожда свойствата на отделните фази (на изходните
материали), постига се синергичен ефект.
• Този ефект се осъществява посредством
строго дефинирано разпределение на компонентите в
обема на композитния материал.
• Природни композити – органични (цялата флуора и фауна,
графит, диамант) и неорганични (руди, скали, камъни)
• В зависимост от размера на фазите – макро-, микро- и 28
нано-композити.
• Композитните материали (или композит) са материали, които се състоят основно от
твърд армиращ пълнител (арматура) – стъклени или органични влакна (по-рядко
метални нишки), и полимерни свързващи (матрица) – епоксидни, полиестерни и други
смолни състави.
• Чрез избор на типа и количеството арматура и матрица може в широки граници да се
променят различните свойства на композита – якост, топлопроводност, херметичност,
относително тегло, химическа устойчивост и други.
• Свойствата на композита са функция на количеството и геометрията на отделните фази
– размер на частиците, форма на частиците, разпределение и ориентация.

29
30
Еволюция
• Композитите отдавна не са само физична смес.
• Представляват нещо нееднородно от гледна точка на строежа
си, но връзката между отделните компоненти отдавна вече е
от химичен тип с цел оптимизиране на физичните, химичните
и биологични свойства на материалите.
• В състава на един съвременен композит влизат мономери,
полимери, неорганични пълнежни частици, силантни
свързващи агенти, пигменти, инициаторна система,
ултравиолетови стабилизатори, инхибитори, доста модерните
антиоксиданти, флуоресциращи съединения и мн. др.
• Почти всички мономери, произвеждани в момента, са
акрилови съединения - метил метакрилат, bisGMA, UDMA,
31
TEGDMA и т.н.
• На тази схема е представен строеж на композитен материал.
Най-общо всеки композит се състои от пълнеж (белите
многоъгълници) и свързваща съставка (раираната текстура).
• Оттук идва и названието на материала – композит, т.е. 32
състоящ се от различни съставки.
Структура – дентална медицина
• При поставянето на материала свързващата съставка е течна,
което прави материала пластичен и позволява заемането на
кухината на зъба.
• След протичането на съответната реакция свързващата
съставка се втвърдява и материалът също става твърд.
• При химическите композити втвърдяването протича при
смесването на двете съставки на материала –
фотокомпозитите се втвърдяват при облъчване със светлина.
• Като химична структура всички мономери в състава на
композитите са на базата на метилметакриловата киселина,
чиято структурната формула на молекулата на мономера е:

33
Композитни материали
• Композитните материали са известни от дълбока древност.
• Построените през 8000 г. пр. н. е. и запазили се до днес къщи
в Джерихо (Централна Африка) са изградени от тухли, които
са усилени със слама и камилска вълна. По този начин якостта
на опън е увеличена четирикратно (от 50 N/mm2 на 200
N/mm2). Тази технология е добре известна и много прилагана
при строежа на селскостопански постройки в недалечното
минало и в България.
• Известни са и опитите през Средновековието за подобряване
качествата на лъковете и стрелите чрез използване на
комбинации от различни материали.
• Понастоящем композитните материали навлязоха масово в 34
медицинската индустрия и производството на различни
изделия и апарати.
Класификация
• Съвременните композитни материали
се подразделят според строежа си на:
- фазовосвързани композити (често
наричани в практиката стъклофазери);
- композити на основа – керамика;
- композити на основа – въглерод.

35
Свойства на композитите
• По-важните свойства на композитните материали са: висока
якост на опън (голям модул на еластичност - 1,2 х106N/mm2);
• Лекота поради ниската плътност;
• Липса на топлинно разширение в надлъжно направление;
• Точка на изпаряване при температура около 3650°C;
• Топлоустойчивост в окисляващи среди до 350°C, в защитен
газ или вакуум до температура около 3000°C;
• Корозионноустойчивост на киселини, луга и разтворители с
изключение на окисляващо действащите среди;
• Устойчивост на облъчване при познати лъчения до високи
дози;
36
• Добра електро- и топлопроводимост без електростатично
зареждане.
САМОСТОЯТЕЛНА РАБОТА – част II
A. Посочете видовете биоматериали, които могат да се
използват при производството на контактни лещи?
B. В кои области на медицината се използват широко
керамични материали?
C. ТЕСТ въпроси:
1. 3D принтирането може ли да се използва за получаване на
биоматериали за производство на медицински изделия?
a) ДА
b) НЕ
2. Полимерните биоматериали може да бъдат абсорбиращи
се и НЕабсорбиращи се.
a) ВЯРНО
37
b) НЕВЯРНО
ВЪПРОСИ?! 38