1. Каква е дефиницията за стандарт и към какво е насочена?

Стандартите са документирани споразумения, съдържащи технически

спецификации или други точни критерии, гарантиращи, че материалите,
продуктите, процесите и услугите отговарят на своето предназначение.

2. Защо са необходими стандарти?

Медицинските изделия намират приложение в световен мащаб, което налага

нуждата от стандарти, които да гарантират безопасността, техническите
характеристики и качеството им.

3. Какво е съответствие и как се доказва то?

Съответствието е продукт, процес или услуга, които удовлетворяват определени

изисквания. То трябва да бъде доказано чрез оценяване. Съответният продукт
или услуга трябва да бъде оценен, за да се установи дали той отговаря на
определени изисквания. Когато тези изисквания бъдат изпълнени, съответният
продукт, процес или система отговаря на съответния стандарт.

4. Какво включва оценката на съответствието?

Оценката на съответствието със стандартите включва четири основни метода –

директно тестване на продукта; провеждане на одит (сертифициращи
организации или регулаторните власти удостоверяват, че продуктите или
процесите съответстват на стандарта чрез наличието на сертификационен знак);
регистрация/сертификация; акредитация ( официално признаване, че
организацията или личността са компетентни да изпълняват специфични
дейности).

5. Каква може да бъде стандартизацията?

Стандартизацията може да бъде на международно, регионално и национално

ново.

6. За кого се отнася стандарта на ISO за управление на качеството и какво включва

като основни акценти?

Стандартът на ISO за управление на качеството на медицинските изделия е

международен стандарт, който определя основните изисквания, които
производителите на медицински изделия трябва да имат въведени като система
за управление на качеството. Основни акценти на стандарта:

- документиране на процедурите на закупуване на всички материали, свързани с

производството на медицинското изделие, както и източниците, които доставят
тези продукти;

- дефиниране на изискванията по отношение на работна среда, производствени

помещения, оборудване, работен персонал;

- документиране на записи, свързани с действия по управлението на риска;

 - изисквания за проследяемост на всички записи, свързани с партидите на
произведените медицински изделия и т.н.

7. За какво се отнася стандарта на ISO за оценка на риска?

Стандартът на ISO за оценка на риска дава възможност да бъдат оценени всички

възможни аспекти по управление на риска през целия жизнен цикъл на МИ.
Целта на този международен стандарт е да се помогне на производителите да
пуснат на пазара безопасни медицински изделия. Стандартът изисква
управленското ръководство да демонстрира своята ангажираност към
управлението на риска като се инициира съответния процес, определи се каква е
политиката за приемлив риск, прегледа се каква е ефективността на процеса
през определени интервали от време, се гарантира, че ползите от продукта
надхвърлят риска, и че всякакъв риск е сведен до приемливо ниво.

8. Има ли български стандарт, свързан с етикитирането на медицинските изделия?

Да, има български стандарт, свързан с информацията, която се предоставя от

производителите на медицински изделия. Тази информация може да бъде под
формата на листовка. Има изисквания за определени символи и цветове за
идентификация, които са свързани с безопасността и трябва да бъдат обяснени в
предоставената информация, която съпътства конкретното медицинско изделие.
Част от информацията, която задължително трябва да съпътства МИ – датата на
производство, търговското наименование, производител, упълномощени
представители на територията на ЕС, номер на партидата, начин на съхранение.

9. Каква е дейността на нотифицираните органи?

Нотифицираните органи извършват оценката на съответствието на

медицинските изделия. Те са длъжни да предоставят в ИЛА годишен доклад за
своята дейност, включващ информация за извършените оценки, рекламации,
жалби и предприети действия. Нотифицираният орган издава сертификат,
удостоверяващ съответствието с изискванията с валидност не повече от 5
години или прави мотивиран отказ.