Проф. Александра Савова, д.ф.

1
  “Медицинско изделие" е
инструмент, апарат, уред, софтуер, материал или друго изделие, използван
самостоятелно или в комбинация, включително софтуер, предназначен от производителя да
бъде използван специфично за диагностични и/или терапевтични цели и необходим за
правилната му употреба, който не постига основното си действие по предназначение във
или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но
може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е
предназначен да се прилага при хора с цел:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или

инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване

2
 В зависимост от предназначението, медицинските изделия, се разделят
на:

1. ин витро диагностични медицински изделия;

2. активни имплантируеми медицински изделия;

3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.

3
 Дефиницията за стандарт, адаптирана към медицинските
изделия, е дадена от ISO:

“ Стандартите са документирани споразумения,

съдържащи технически спецификации или други точни
критерии, които да бъдат прилагани като
правила, указания или дефиниции,
гарантиращи, че материалите,
продуктите, процесите и услугите
отговарят на своето предназначение”.

4
 Нормативни спецификации, задължителни
характеристики на продукта, напр. размери на изделието,
процедури за тестване или калибрация, както и
дефиниции и терминологии;
 Дизайн спецификации, отнасящи се за специфичен
дизайн или технически характеристики на продукта;
 Технически спецификации, гарантиращи, че продукта
отговаря на определения тест, напр. капацитет на
батерията или изисквания за мощност;
 Управленчески спецификации, поставящи изисквания
относно процесите и процедурите на компаниите, напр.
система за качество за производителите.

5
 Повечето медицински изделия се
използват в световен мащаб.

 Безопасността, техническите
характеристиски и качеството на
медицинските изделия са от
международен обществен интерес за
здравето.

 Затова глобално хармонизиране на

стандартите по отношение на
медицинските изделия е от решаващо
значение.

6
 Стандартът е технически документ,
който се използва като установен
метод, указание или определение.

 Стандартите се изработват в резултат

на консенсус на всички
заинтересувани страни:
производители, потребители и
регулаторни органи. Голяма част от
стандартите са инициирани от
индустрията.

7
- Какво е съответствие?
Продукт, процес или услуга , които удовлетворяват
определени изисквания;
- Съответствието трябва да бъде доказано чрез
оценяване;

- ОСС: доказване, че определени изисквания, отнасящи

се до продукт, процес, система, лице или орган, са
изпълнени;

8
 Има 4 основни индустриални метода за оценка на
съответствието с даден стандарт.

1. Директно тестване – основно използван метод за

оценка на съотвествието на продукта;

2. Оценка на процеса, чрез провеждане на одит.

Сертифициращи организации или регулаторните власти
удостоверяват, че продуктите или процесите
съответстват на стандарта, чрез наличието на
сертификационен знак.

9
3. Регистрация /сертификация - използва се главно в Северна
Америка. В Северна Америка термина “регистрация” се използва за
организация, докато “сертификация” се прилага за продуктите. is
used for an organization while “certification” is reserved for products;

4. Акредитацията представлява официално признаване, че

организацията или личността са компетентни да изпълняват
специфични дейности.
Например: В Европа, нотифицираните органи са акредитирани от
съответните Държавни компетентни органи да извършват оценка на
съответствието на медицинските изделия.

10
 Международно – ISO, IEC, ITU;

 Регионално – CEN, ETSI, CENELAC;

 Национално – БДС, BS, DIN.

11
 Обозначаването на стандартите се състои от определено буквено
съчетание и номер;
 Буквеното съчетание (например ISO, IEC, ANSI, CAN,
EN) посочва органа, който ги е създал, а числата показват
конкретния стандарт и годината, в която е приет.

Пример:

 EN ISO 9001:2008 е стандарт, приет от CEN (European Committee for

Standardization, Европейски комитет по стандартизация) и съществува в
три официални издания (на английски, немски и френски език);

 UNI EN ISO 9001 показва, италиански стандарт (UNI), който е адаптиран

към Европейския стандарт (EN), който от своя страна е адаптиран към
международния стандарт ISO 9001.

12
 Българският институт за стандартизация (БИС) е националният
орган по стандартизация в Република България. Създаден е през 2005 г.,
съгласно Закона за националната стандартизация.

 Основни дейности:
 разработва, приема и одобрява български стандарти;

 участва в работата на европейските и международните организации

за стандартизация;

 издава и разпространява български стандарти, проекти и

стандартизационни документи;

 издава официален бюлетин и каталог на българските стандарти;

13
 продава международни стандарти и чуждестранни национални
стандарти и проекти;

 създава и поддържа база данни за стандарти и стандартизационни

документи;

 организира курсове, семинари, конференции и други форми за

обучение;

 създава система за оценяване на съответствието с изискванията на

българските стандарти;

 осъществява сътрудничество със сродни организации

за стандартизация от други държави.

14
 ISO (Международна организация по стандартизация) е най-
големият създател и издател на международни стандарти в
света;
- 1946 г – делегати от 25 страни решават да създадат нова
международна организация за „улесняване на международната
координация и уеднаквяване на индустриални стандарти’’;
- През февруари 1947 г. ISO започва да функционира официално;

 ISO е мрежа на националните институти по стандартизация на

165 страни, един член от всяка държава, с Централен секретариат
в Женева, Швейцария, който координира системата.

15
 ISO е неправителствена организация, която представлява мост
между публичния и частния сектор. От една страна, много от нейните
членове са институти, които са част от държавната структура на
техните страни. От друга страна, други членове са представители на
частния сектор.
 Ето защо ISO позволява да се постигне консенсус на решения, които
отговарят както на изискванията на бизнеса, така и на нуждите на
обществото.
 Защото "International Organization for Standardization" има различни
акроними на различните езици ("IOS" in English, "OIN" in French
for Organisation internationale de normalisation), нейните създатели
решили името да бъде кратко и еднакво на всички езици. Те са
избрали "ISO", което идва от гръцката дума isos, което означава
“еднакъв“.

16
 www.bda.bg

 ЗАКОН ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ, в сила от 12.06.2007 г.

 НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И

ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС
СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА АКТИВНИ
ИМПЛАНТИРУЕМИ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ.

 НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И

ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС
СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО
ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

 НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И

ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС
СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ
ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА
МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ. 17
18
 Какво представлява ISO 13485?
- Международен стандарт, който определя изискванията към
системата за управление на качеството и поставя
изискванията към производителите на медицински изделия;
- Основната цел - да се улесни хармонизирането на изискванията
към системите за управление на качеството с нормативните
изисквания в сектора на медицинските изделия;
- Макар базиран на ISO 9001, този стандарт е разработен
секторно – изключва изисквания, валидни за ISO 9001, които не
са приложими към медицинските изделия, но включва
допълнителни такива, които са необходими за осигуряване на
качествени медицински изделия;
 Ползите от ISO 13485
- Международна хармонизация - ISO 13485 въвежда
хармонизация с нормативните изисквания в международен
мащаб.

19
 Някои по-характерни акценти на стандарта:
 изискват се записи за доказване, че оборудването и другите инфраструктурни
елементи са поддържани;
 по-подробно са представени изискванията за дефиниране и управление на
работната среда;
 изискват се записи, свързани с действия по управлението на риска при
създаването на продукта;
 изискват се документирани процедури за проектиране и разработване;
 утвърждаването на нов продукт (дали е пригоден за предназначена или за
реална употреба) трябва да става преди неговата доставка или приложение. Това
включва и клинични изпитвания;
 изискват се документирани процедури за закупуване и записи от входен контрол
на закупени материали;
 изисква се проследимост, базирана на записи за идентифицирани партиди;
 има специални изисквания за контрол, инсталиране и обслужване;
 има специфични изисквания за имплантируеми медицински изделия;
 изискват се документирани процедури за съхранение на продукта;
 значително внимание има към изискванията за подобряване.

20
 Някои по-характерни акценти на стандарта:
 Стандартът описва подробно как да се документира
системата за управление на качеството в
съответствие с изискванията на нормативните
актове.

 Стандартът подробно посочва ангажиментите на

висшето ръководство.

21
Системите за управление на качеството,
изградени по стандартите на ISO,
не носят особена полза на компании,
мениджъри и служители,
които нямат вътре в себе си мисленето и
нагласата
за цялостно, последователно и устойчиво
управление на качеството.

22
Международен стандарт,
който дава възможност
бързо да бъдат оценени
всички аспекти по управление на риска
през целия жизнения цикъл на медицинското
изделие.

23
 Да помогне на производителите да пуснат на пазара безопасни медицински
изделия;
 Производителят е отговорен за идентифициране и контрол не само на рисковете,
свързани с конкретното медицинско изделие, но и за
оценката на взаимодействието с други изделия;
 Стандартът изисква, управленското ръководство да демонстрира своята
ангажираност към управлението на риска, чрез а) иницииране на процеса, б)
определяне на политиката за приемлив риск, и в) преглед на ефективността на
процеса на определени интервали от време;
 BSI ISO 14971 сертификационна програма за управление на риска е създадена
от екип на експерти в областта на здравеопазването, специализирани за нуждите
на производителите на медицински изделия. Стандартът признава, че
медицинските изделия не са без всякакво ниво на риск и производителите все
още се нуждаят от структурирана дисциплина, за да се гарантира, че ползите от
продукта ползи надхвърлят риска, и че всякакъв риск е сведен до приемливо
ниво.

24
 Производителят трябва да създаде и да поддържа досие за управление на
риска за всяко специфично медицинско изделие.
 Стандартът подробно дава указания как се прави анализ на риска, как се
идентифицират опасностите, как се оценява всяка опасна ситуация,
контрол, анализ на съотношението риск – полза.
 Преди пускането на медицинското изделие в търговската мрежа
производителят е задължен да извърши преглед на процеса за управление
на риска, чрез който да се осигури най-малко, че:
1. планът за управление на риска е подходящо изпълнен
2. общият остатъчен риск е допустим
3. използвани са подходящи методи за получаване на необходимата
производствена и следпроизводствена информация.
 Съществува отделно ръководство за управление на риска за ин-витро
диагностичните медицински изделия, както и за биологичните
опасности, и информация за остатъчния риск.

25
 Стандартът посочва, че информацията за продукта и
етикетирането трябва да бъдат част от процедурите за
управление на риска.
 Определя изискванията в съответствие с разпоредбите в
европейските директиви за медицинските изделия,
включително за активните имплантируеми, но не и за ин-
витро изделията.
 Символите и цветовете за идентификация, свързани с
безопасността, да бъдат обяснени в предоставената
информация.

26
 Информацията върху медицинските изделия:
• датата се представя във вида YYYY-MM-DD (година -
месец - ден), YYYY-MM (година - месец) или YYYY
(година) в съответствие с БДС ISO 8601.
• Търговското наименование и адресът на
производителя, или данните на упълномощения
представител на територията на ЕС.
• Символът LOT показва номера на партидата .
• Символът STERILE трябва да е поставен на видно
място.

27
 ISO 10993-1 Биологична оценка на медицинските изделия - Част
1: Оценка и тестуване във връзка с оценка на управеление на
риска , описва:
 общите принципи, уреждащи биологичното оценяване
на медицински изделия в рамките на процеса на
управление на риска;
 обща категоризация на изделията, базирана на техния
произход и продължителността на техния контакт с
тялото;
 оценка на биологичната безопасност на медицинското
изделие.

28
 Глава четвърта от Закона за медицинските изделия
НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

Чл. 61. (1) Разрешение за оценяване на съответствието на

медицински изделия, включително оценяване на клиничните данни
се издава на физическо или юридическо лице, регистрирано по
Търговския закон, от изпълнителния директор на ИАЛ.
(3) Лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване
на съответствието на медицински изделия, подава до ИАЛ на
електронен носител заявление по образец съгласно приложение II на
Регламент за изпълнение (ЕС) No 920/2013, в което посочва изделията и
процедурите, за които кандидатства, сферите на компетентност и
подразделенията на тези сфери – използвайки кодовете от системата
NANDO.

29
 Чл. 62. (1) Оценяването на лицето, което кандидатства за
разрешение за оценяване на съответствието на
медицински изделия, се извършва от експертна комисия,
която се определя със заповед на изпълнителния директор
на ИАЛ.
 Експертната комисия по чл. 62, ал. 1, а когато е
приложимо-паралелно, комисия от представители на
определящи органи на други две държави членки и
представител на Европейската комисия, извършват
преглед на подадената документация.

30
 В 75 дневен срок от датата на подаване на валидна
документация по чл. 61, ал. 3 Комисията извършва, или
съответно комисиите извършват проверка на място за
установяване компетентността на заявителя и възможността
да изпълнява заявените процедури, включително проверка
на място на подизпълнителя.
 В 45 дневен срок от проверката на място комисията
изготвя, съответно комисиите изготвят окончателен
оценъчен доклад, който се обявява в базата данни на
информационната система NANDO.
 NANDO е информационната система на Европейската
комисия (Нотифицирани и определени органи от Нов
подход).

31
 В 4 или 6-месечен срок от подаването на документацията по чл.
61, ал. 3 или 4 изпълнителният директор на ИАЛ уведомява
заявителя, че е одобрен за нотифициране или издава мотивирана
заповед за отказ.
Идентификационният номер на одобрения и нотифициран пред
Европейската комисия орган за оценяване на съответствието, наричан
"нотифициран орган", се определя от Европейската комисия.

Изпълнителният директор на ИАЛ издава на нотифицираните органи

разрешение за извършване оценяване на съответствието.

Разрешението е с максимален срок на валидност 5 години и подлежи

на подновяване.

32
Чл. 65. Процедурите за оценяване на съответствието, могат да се
изпълняват от нотифицирани органи от други държави членки.

Чл. 66. Разрешението за извършване оценяване на съответствието

съдържа:
1. наименование на определящия орган;
2. име/наименование, седалище, адрес на управление и
представителство на нотифицирания орган;
3. медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието
им;
4. дата на издаване на разрешението;
5. идентификационния номер на нотифицирания орган .

33
Чл. 70. Нотифицираните органи са длъжни да представят в ИАЛ годишен
доклад за дейността си, който включва информация за извършените оценки
за съответствието на медицински изделия, рекламации, жалби и
предприетите действия по решаването им в срок до 31 януари следващата
година.

Чл. 76. (1) Нотифицираният орган издава сертификат, удостоверяващ

съответствието със съществените изисквания, приложими за изделието,
с валидност, не повече от 5 години или прави мотивиран отказ.

34
1. Идентификационен номер на декларацията (не е задължителен).
2. Име и адрес на производителя или неговия упълномощен
представител на територията на ЕС и ЕИП (когато такъв е определен).
3. Текст, който указва че тази декларация за съответствие се издава
на отговорността единствено на производителя.
4. Посочване обекта на декларацията – медицинското изделие
(ясна идентификация, позволяваща проследимостта му - име, модел/
сериен номер, каталожен номер, UMDNS/GMDN код и др., клас/група,
определени според правилата за класификация в Наредбите по чл. 18 от
Закона за медицинските изделия).

35
5. Текст, който указва че обекта на декларацията е в
съответствие със съществените изисквания на Директива:
93/42/ЕЕС или 90/385/ЕЕС или 98/79/ЕС, анекс…….(посочва се),
въведена със закон……..(посочва се от българските производители).
6. Посочване на съответните приложени международни/ фирмени
стандарти или спецификации (номер и име на стандарта), имащи
отношение към декларираното съответствие.
7. Нотифициран орган/сертифициращ орган ….… (име, номер),
извършил……… (описание на процедурата по оценка/
изпитване/
сертификация) и издал сертификат:……. (номер и дата)
8. Допълнителна информация.
9. Име и длъжност на упълномощеното лице.
10. Дата на издаване.
11. Подпис на производителя или упълномощено от него лице.

36
37