 Посочете основните етапи на производството на медицински изделия и критичните моменти?

 Избройте участниците в осигуряването на безопасност на медицинските изделия.

 ТЕСТ – въпроси:
1.Нежеланите събития, свързани с използването на медицински изделия се наричат:
а)Странични ефекти
b) Инциденти
c) Нежелани реакции
2.Националният компетентен орган за проследяване на безопасността на медицинските
изделия е:
a) МЗ
b) ИАЛ
c) Българския институт по стандартизация

 Посочете видовете биоматериали, които могат да се използват при производството на

контактни лещи?
 В кои области на медицината се използват широко керамични материали?
 ТЕСТ въпроси:
1. 3D принтирането може ли да се използва за получаване на биоматериали за
производство на медицински изделия? a) ДА / b) НЕ
2. Полимерните биоматериали може да бъдат абсорбиращи се и НЕабсорбиращи се. a)
ВЯРНО / b) НЕВЯРНО

Посочете основните етапи на производството на медицински изделия и критичните моменти?

 Тестване на МИ - извършва се на много етапи в производството на лекарства и медицински
изделия. То е абсолютно необходимо за финална оценка на крайния продукт. Тестването също
често се извършва за оценка на суровини, материали използвани в производствения процес, на
доставчиците, както и на проекти и компоненти в изследователска и развойна дейност. Тест-
изпитването често е компонент за изясняването на въпроси, свързани с качеството на продукта.
 Утвърждаване на дизайна на МИ - процес, който потвърждава, че дизайнът на произведената
продукция отговаря на първоначално заложения. Извършваната проверка трябва да докаже, че
спецификациите на МИ са правилни и проектирането е съгласно тях. Проверката на дизайна
трябва да бъде документирана в “Файл-история на дизайна” (Design History File) и включва:
дата, участници, версия/преработка, метод и резултати.
 Валидиране на крайния продукт - обикновено ТРИ производствени партиди на крайния продукт
трябва да бъдат обект на валидиране, преди изпитването да може да се използва за
освобождаване на крайния продукт. Валидиращият анализ се използва също и в QC програми,
за да се приемат суровините за производството. Утвърждаване на изпитването може да се
извърши в съответствие с USP, EP, и / или JP, в зависимост от спецификациите на клиента.

Избройте участниците в осигуряването на безопасност на медицинските изделия – нотифицирани

органи, национални компетентни органи, производители на МИ, европейска комисия, потребители,
лекари, фармацевти и други медицински специалисти.

Посочете видовете биоматериали, които могат да се използват при производството на контактни лещи?
– силикон-акрилат, хидрогели

В кои области на медицината се използват широко керамични материали? – в областта на ортопедията,

денталната медицина, офталмологията, като имплатируеми сензори за измерване на кръвна захар,
кръвно налягане, в областта на лъчелечението (брахитерапия) и др.