KALİTE TANIMLAMALARI

• KALİTE
• “Mevcut ve var olan
karakteristiklerin şartları
karşılama derecesidir”.

1
 KALİTE TANIMLAMALARI

• KALİTE POLİTİKASI
• “Kalite ile ilişkili olarak üst yönetim
tarafından resmi olarak formule edilen
şirketin yönelişini ve toplam hedefleri
gösteren ifadedir.

2
 KALİTE TANIMLAMALARI

• KALİTE HEDEFLERİ
• “Kalite ile ilişkili olarak istenen
veya amaçlanan şeyler”.

4
 KALİTE TANIMLAMALARI

• KALİTE PLANLAMASI
• “Kalite Yönetiminin, kalite hedeflerinin
belirlenmesi ve bu hedeflerin
karşılanması için gerekli operasyonel
proses ve ilgili kaynakların temini
konusunda odaklanmış bir
parçasıdır.”.

5
 KALİTE TANIMLAMALARI

• KALİTE KONTROL
• “Kalite şartlarının karşılanmasına
odaklanmış kalite yönetiminin bir
Parçasıdır”.

6
Düzeltici Faaliyet
Belirlenen bir uygunsuzluğun sebebini
ortadan kaldırmak için yapılan faaliyet.

Önleyici Faaliyet
Potansiyel bir uygunsuzluğun sebebini
ortadan kaldırmak için yapılan faaliyet.
 Düzeltici faaliyet yeniden görülmeyi
önlemek için yapılırken. Önleyici
Faaliyet görülmeyi önlemek için yapılır.
7
Standart Dışı İzin
Şartlara uymayan ürünlere çıkış izni
verme.

Serbest Bırakma
Prosesin bir sonraki aşaması ile
devam etmek için verilen izin

8
 Birinci Taraf Denetim
Birinci Taraf ( İç ) denetimler
eğitimli iç denetçiler tarafından
firmanın kendi yönetim sistemini
değerlendirme amacı ile yapılır.

9
 İkinci Taraf Denetim
İkinci taraf denetimler firmada
müşteri tarafından gerçekleştirilir.
Denetimler bir sözleşmenin veya
gelecekte yapılacak olan bir
sözleşmenin şartları doğrultusunda
yapılır.

10
 Üçüncü Taraf Denetim
Üçüncü taraf denetimler tanınmış bir
standardın şartları doğrultusunda
firmada bağımsız bir kuruluş
tarafından gerçekleştirilir.

11
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Müşteri Odaklılık :
• Kuruluşlar, müşterilerine bağımlıdır bu yüzden
müşterilerinin mevcut ve gelecekteki
ihtiyaçlarını anlamalı, müşteri şartlarına uymalı
ve müşteri beklentilerinin üzerine çıkmak için
çaba harcamalıdır.

12
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ
• Liderlik :
• Liderler organize ederler, yön ve amaç birliğini
belirlerler. Lider firma içerisinde öyle bir ortam
kurmalı ve devam ettirmelidir ki insanlar
kuruluşun hedeflerinin başarılmasında tam
olarak katılabilmelidirler.

13
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• İnsanların Katılımı :
• Her seviyedeki insanlar kuruluşun birer
değeridir ve tam olarak katılımları ile
kabiliyetleri kuruluşun çıkarları için
kullanılabilir.

14
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Proses Yaklaşımı :
• Faaliyetler ve ilişkili kaynaklar bir proses
olarak yönetildikleri zaman başarılı
sonuçlar çok daha etkin olarak
gerçekleştirilebilir.

15
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Yönetime Sistem Yaklaşımı :

• Birbirleri ile ilişkili proseslerin Sistem
olarak belirlenmesi, anlaşılması ve
yönetilmesi kuruluşları etkinliklerini
sağlar ve hedeflerin
gerçekleştirilmesinde verimlilik getirir.

16
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Sürekli İyileşme :
• Kuruluşun bütün performansının sürekli
iyileştirilmesi kurumun kalıcı bir hedefi
olmalıdır.
İyileşme ; ürünün özellik ve karakteristiklerinin
artırılması ve/veya bunları üretmek ve dağıtmak
için kullanılan proseslerin etkinliğinin ve
verimliliğinin artırılması demektir.

17
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Karar Vermede Gerçekçi Yaklaşım :

• Etkili kararlar veri ve bilginin analizine
dayanır.

18
 KALİTE YÖNETİM
PRENSİPLERİ

• Karşılıklı Çıkara Dayalı Tedarikçi

İlişkileri:
• Bir kuruluş ve tedarikçisi birbirine
bağımlıdır ve bir değer oluşturma
konusunda kabiliyetleri artırmak için
karşılıklı çıkarları vardır.

19
 ISO-9001: 2008’in Analizi
ISO 9001:2008 Maddelerinin Yapısı
1. Kapsam
2. Bilgi Referansları
3. Terimler ve Tanımlar.
4. Kalite Yönetim Sistemi .
5. Yönetim Sorumluluğu.
6. Kaynak Yönetimi.
7. Ürün Gerçekleştirme.
8. Ölçme, Analiz ve İyileşme.
20
 ISO 9000:2008 Ailesi
ISO 9001:2008 –
Kalite Yönetim Sistem Gereklilikleri.
ISO 9004:2008 –
Kalite Yönetim Sistemleri – Performans
İyileştirme İçin Klavuz
ISO 9000:2008 –
Kalite Yönetim Sistemleri – Temeller ve Sözlük
ISO 19011 Yönetim Sistemlerinin Denetiminde
Klavuz. ( Hala Tasarı Halinde )

21
 ISO-9001:2008
KALİTE YÖNETİM SİSTMEİNİN
SÜREKLİ İYİLEŞTİRİLMESİ

Müşteriler
Yönetim
Sorumluluğu

Müşteriler
Kaynak Ölçme Mmenuniyet
Yönetimi Analiz ve
İyileşme

Şartlar Girdi
Çıktı
Ürün
Gerçekleştirme Ürün

22
 4.0 Kalite Yönetim Sistemi
4.2 Genel Dokümantasyon Şartları
 Politika ve Hedeflerin dokümante hale
getirilmesi
 Bir Kalite El Kitabı
 Standardın istediği dokümante
prosedürler
 Kuruluşun ihtiyaç duyduğu
dokümanlar
 Standardın istediği kayıtlar
(ISO 9001:1994 – 4.2.1,4.2.2)
(ISO 9004: 2008 – 4, 4.1, 4.2)
23
 4.2.2 Kalite El Kitabı
Aşağıdakileri İçerecek bir El Kitabı Olmalıdır:-
• Firmanın Kapsamı & Belirlenen Dışlamalar
• Prosedürler veya bunlara referanslar
• Proseslerin sırası ve etkileşimleri

(ISO 9001:1994 – 4.2.1)

(ISO 9004:2008 – 5.5.5)

24
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
Aşağıdakileri İçerecek şekilde bir prosedür
yazılmalıdır:-
• Yayından önce uygunluk amacı ile
dokümanın onayı
• Gerekli oldukça güncelleme &gözden geçirme
& yeniden onay
• Değişikliklerin & Mevcut Revizyon
Durumlarının belirlenmesi
• Uygulanan dokümanlar kullanım yerinde
• Ulaşılabilir, Tanımlı ve Yeniden Yazılabilir.
(ISO 9001:1994 – 4.5)
(ISO 9004:20085.5.5)

25
4.2.3 Dokümanların Kontrolu
• Dış Kaynaklı Dokümanlar Kontrol
Edilmeli
• İptal edilen dokümanların istem dışı
kullanımlarının önlenmesi ve referans
olarak tutulacakların belirlenmesi

26
 4.2.4 Kayıtların Kontrolu
Kalite Yönetim Sisteminin etkinliğinin ve şartlara
uyulduğunun gösterilmesi için kayıtlar oluşturulmalı ve
saklanmalıdır.
Aşağıdakiler için dokümante prosedür gerekir:-
•Tanımlama
•Depolama
•Yenileme
•Koruma
•Saklama Süresi
•Elden Çıkarma
(ISO 9001:1994 – 4.16)
(ISO 9004:2008 – 4.2)

27
 5.0 Yönetim Sorumluluğu

 5.1 Yönetimin Desteği, Taahhüdü

 5.2 Müşteri Odaklılık

 5.3 Kalite Politikası

 5.4 Planlama

 5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim

 5.6 Yönetimin Gözden Geçirmesi
28
5.1 Yönetimin Desteği, Taahhüdü
Üst yönetim destek ve taahhüdünün olduğunu
göstermelidir.
• Müşterilerin ve kanuni şartlara uyumun öneminin
anlatılması
• Politika ve Hedeflerin belirlenmesi
• Yönetim gözden geçirmelerin yapılması
• Mümkün kaynakların temini

(ISO 9001:1994 – 4.1, 4.1.2.2, 4.2.1)

(ISO 9004:2008 – 5,5.1,5.1.1,5.1.2)

29
 5.2 Müşteri Odaklılık

• Üst Yönetim müşteri tatminini

sağlayacak şekilde müşteri şartlarını
belirlemeli ve karşılanmasını
sağlamalıdır.

(ISO 9004:2008 – 5.2, 5.2.1, 5.2.2)

30
 5.3 Kalite Politikası
Aşağıdakileri içeren bir kalite politikası
oluşturulmalıdır:-
• Kuruluşun amaç ve yapısına uygun
• Şartlara uyma taahhüdü ve sistem etkinliğinin
iyileştirilmesi
• Kalite hedeflerinin belirlenmesi ve gözden
geçirilmesi için yöntem.
• Duyurulma ve anlaşılmasının sağlanması
• Politika uygunluk açısından gözden
geçirilmeli
(ISO 9001:1994 – 4.1.1,) / (ISO 9004:2008 – 5.2.3,5.3)

31
 5.4 Planlama
5.4.1 Kalite Hedefleri
• Üst Yönetim ayrıca ölçülebilir ve kalite
politikası ile uyumlu kalite hedeflerini
belirlemelidir.

• Kalite hedefleri BÖYGD olmalı,

• Belirli, Ölçülebilir, Yapılabilir, Gerçekci ,
Dakik.

• Hedefler duyurulmalı

32
 5.4.2 Kalite Yönetim Sistem
Planlaması
• 4.1 ve hedeflerin gerçekleştirilmesi
amacı ile yönetim sistemi
planlanmalıdır.
• Değişiklikler kontrol edilebilen şartlar
altında planlanmalı ve sistemin
bütünlüğü bozulmamalıdır.
(ISO 9001:1994 – 4.1.1, 4.2.1, 4.2.3)
(ISO 9004:2008 – 5.4.2)

33
5.5 Sorumluluk, Yetki ve İletişim
5.5.1 Sorumluluk ve Yetki

• Bütün sorumluluk ve yetkiler

tanımlanmalı ve duyurulmalıdır.

(ISO 9001:1994 – 4.1.2, 4.1.2.1)

(ISO 9004:2008 – 5.5, 5.5.1,5.5.2)

34
 5.5.2 Yönetim Temsilcisi
Aşağıdakileri yapacak bir yönetim temsilcisi
atanmalıdır:-
• Proseslerin kurulması ve sürdürülmesini
sağlamalı
• Performans ve gelişme hakkında rapor
vermeli
• Kalite hedeflerinin bilinmesini sağlamalıdır
(ISO 9001:1994 – 4.1.2.3)
(ISO 9004:2008 – 5.5.3)

35
 5.5.3 Firma İçi İletişim

• Firmanın bütün fonksiyonları ve

personeli arasındaki iletişim etkili ve
gösterilebilir olmalıdır.

36
 5.6 Yönetim Gözden Geçirme
5.6.1 Genel
Kalite politikası ve hedefleri üst yönetim
tarafından gözden geçirilmeli ve kalite
sisteminin uygunluk ve etkinliğini
sağlayacak şekilde değişiklikler
yapılmalıdır.
Bunlar:- Tutanaklarda girdi ve çıktıları
göstermelidir.
(ISO 9001:1994 – 4.1.3)
(ISO 9004:2008 – 5.6, 5.6.1)

37
5.6.2 Gözden Geçirme Girdileri
Yönetim gözden geçirmesi şunları içermelidir:-
• Denetim Sonuçları
• Müşteri geri besleme
• Proses ve Ürün Uygunluğu
• Önleyici ve Düzeltici faaliyet durumları
• Bir önceki toplantı sonuçları
• Kalite sistemini etkileyen değişiklikler
(ISO 9004:2008 – 5.6.2)

38
5.6.3 Gözden Geçirme Çıktıları

Gözden geçirme kayıtları şunları

içermelidir:-
• Yönetim sisteminin ve proseslerinin
etkinliğinin iyileştirilmesi .
• Müşteri şartları ile ilişkili olarak üründe
iyileştirme
• İhtiyaç duyulan kaynaklar
– (ISO 9004:2008 – 5.6.3)

39
 6.0 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların Temini

6.2 İnsan Kaynakları

6.3 Yapı

6.4 Çalışma Çevresi

40
 6.1 Kaynakların Temini
Yönetim aşağıdakileri gerçekleştirmek için
yeterli kaynakları temin etmelidir:-
Müşteri şartlarına uyarak memnuniyetin
artırılması için yönetim sisteminin
uygulanması, sürdürülmesi ve
iyileştirilmesi .
(ISO 9001:1994 – 4.1.2.2)
(ISO 9004:2008 – 6.1, 6.1.1, 6.1.2)

41
 6.2 İnsan Kaynakları
6.2.1 Genel
• Bu bölüm personelin uyugn eğitim,
öğretim, beceri ve tecrübe açısından
değerlendirilerek yeterli olmasını
gerektirmektedir.
(ISO 9004:2008 – 6.2, 6.2.1)

42
 6.2 İnsan Kaynakları
6.2.2 Ustalık, Bilgi ve eğitim
Sorumluluk verilen insanlar:-
– Eğitimli, becerili ve tecrübeli olmalıdır.
Eğitim şunları içermelidir:-
– Ustalık ihtiyaçlarının belirlenmesi
– Eğitim temini
– Eğitimin değerlendirilmesi
– Kalite sisteminde bilinçlendirme eğitimi
– Yukarıdakilerin kayıtlarının tutulması
(ISO 9001:1994 – 4.1.2.1, 4.18)
(ISO 9004:2008 – 6.2.2, 6.2.2.1)

43
 6.3 Yapı
Firma ürün uygunluğunu gerçekleştirmek
amacı ile bir yapı oluşturmalıdır:-
•Uygun bina ve iş alanları
•Cihaz, Donanım ve yazılım
•Taşıma için destek hizmetleri .
(ISO 9001:1994 – 4.9)
(ISO 9004:2008 – 6.3)

44
 6.4 Çalışma Çevresi
Firma ürün uygunluğunu sağlamak için
gerekli çalışma çevresini belirlemeli ve
yönetmelidir:-
(ISO 9001:1994 – 4.9)
(ISO 9004:2008 – 6.4)

45
 7.0 Ürün Gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin planlanması

7.2 Müşteri İlişkili Prosesler

7.3 Tasarım ve Geliştirme

7.4 Satınalma

7.5 Ürün ve Hizmet Üretimi

7.6 Ölçme ve İzleme Cihazlarının Kontrol

46
 7.1 Ürün Gerçekleştirmenin
Planlanması
Prosesler şunları içerecek şekilde planlanmalıdır:-
• Kalite hedefleri ve ürün ile ilgili şartlar
• Proses, dokümanlar ve kaynakların sağlanması
• Doğrulama, gerçekleştirme ve kabul kriterleri
• Proses uygunluğunu destekleyen kayıtların
tutulması
(ISO 9001:1994 – 4.2.3, 4.9, 4.10, 4.15, 4.19)
(ISO 9004:2008 – 7.1, 7.1.1, 7.1.2, 7.1.3, 7.1.3.1)

47
 7.2 Müşteri İlişkili Prosesler
7.2.1 Ürün ile ilgili şartların belirlenmesi
 Bulunabilirlik, dağıtım ve destek
 Müşteri tarafından istenmeyen ancak
kullanım için gerekli şartlar.
 Yasal şartlar.
(ISO 9004:2008 – 7.2)

48
 7.2.2 Ürün ile ilgili Şartların
Gözden Geçirilmesi
• Firma 7.2.1’de belirtilen şartları gözden
geçirmelidir
• Şartlar için müşteri teyidi
(sözlü sipariş)
• Değişiklikler çözülmeli, dokümante
edilmeli, dağıtılmalı ve duyurulmalıdır
(ISO 9001:1994 – 4.3)
(ISO 9004:2008 – 7.2)

49
 7.2.3 Müşteri İle İletişim

Firma aşağıdakiler ile ilgili bir sistem

kurmalıdır:-
• Ürün bilgisi iletişimi:
• İstek, sözleşme ve siparişlerin
değerlendirilmesi
• Müşteri istek ve şikayetlerinin
değerlendirilmesi
(ISO 9004:2008 – 7.2)

50
 7.3 Tasarım ve Geliştirme
7.3.1 Tasarım&Geliştirme Planlaması
Firma aşağıdakileri içerecek bir kontrol
kurmalıdır:-
Tasarım aşamaları
Gözden geçirme, doğrulama ve geçerli
kılma
Her aşamada sorumluluklar
Tanımlanan geçiş aşamaları
Plan sürekli güncel tutulmalı
(ISO 9001:1994 – 4.4.2, 4.4.3)
(ISO 9004:2008 – 7.3, 7.3.1)

51
 7.3.2 Tasarım/Geliştirme Girdileri
Aşağıdakiler için kayıtları oluştur ve sakla:-
• Fonksiyon ve performans şartları
• Yasal şartlar
• Tasa önceki tasarım bilgileri.
• Diğer şartlar
• Girdileri gözden geçir ve çelişkileri gider
(ISO 9001:1994 – 4.4.4)
(ISO 9004:2008 – 7.3.2)

52
7.3.3 Tasarım ve Geliştirme Çıktıları
Çıktılar girdi şartlarını sağlayacak şekilde bir
formatta olmalıdır:-
• Çıktılar girdi şartlarını karşılamalıdır
• Satınalma, Üretim ve servise uygun bilgiyi
sağlamalıdır
• Ürün kabul kriterlerini içermelidir
• Güvenli ve uygun kullanım için temel
özellikleri vermelidir
• Yayından önce gözden geçirilmelidir.
(ISO 9001:1994 – 4.4.5)
(ISO 9004:2008 – 7.3.2)

53
7.3.4 Tasarım ve Geliştirme Gözden
Geçirmesi
Firma uygun aralıklar ile aşağıdakiler için
gözden geçirme yapmalıdır:-
• Şartların karşılana bilmesi sağlanmalıdır
• Problemler belirlenmeli ve düzeltici
faaliyet uygulanmalıdır
Gözden geçirmelerde tasarım için uygun
personel bulunmalı ve bunların
sonuçları kaydedilmelidir.
(ISO 9001:1994 – 4.4.6)
(ISO 9004:2008 – 7.3.3)

54
 7.3.5/6 Tasarım ve Geliştirme
Doğrulama &Geçerli Kılma
• Doğrulama
• Çıktıların girdileri karşıladığını doğrula ve
bunu kayıtlarını tut.
• Geçerli Kılma
• Ürün üretildikten sonra ürünün gerekli
şartlarını kontrol amacı ile yapılır.
– Geçerli kılma ve değişiklik kayıtlarını tut
(ISO 9001:1994 – 4.4.7, 4.4.8)
(ISO 9004:2008 – 7.3.3)

55
 7.3.7 Tasarım ve Geliştirme
Değişikliklerinin Kontrolu
Firma aşağıdakiler için bütün değişiklikleri
kontrol edecektir:-
• Tanımlama ve dokümantasyon
• Gözden geçirme, doğrulama ve geçerli kılma
• İlgili parçalardaki etkileri değerlendirilmeli
• Kayıtlar tutulmalı
(ISO 9001:1994 – 4.4.9)
(ISO 9004:2008 – 7.3.3)

56
 7.4 Satınalma
7.4.1 Satınalma Prosesi
Firma Aşağıdakileri Yapmalıdır:-
• Satınalma Prosesini kontrol etmelidir
• Ürünün şartlara uygunluğunu sağlamalıdır
• Kontrol derinliği ve tipini tanımlamalıdır
• Tedarikçiler için seçme, değerlendirme ve
yeniden değerlendirme kriterleri tanımlanmalıdır
• Değerlendirme ve takip kayıtları tutulmalıdır
(ISO 9001:1994 – 4.4.6)
(ISO 9004:2008 – 7.4, 7.4.1, 7.4.2)

57
 7.4.2 Satınalma Bilgisi
Firma aşağıdaki şartların satınalma
dokümanlarında bulunmasını sağlamalıdır:-

Aşağıdakiler için Onay ve Sertifikalar:-

Ürün
Prosedürler
Prosesler
Cihazlar
Personel
Kalite Yönetimi
•(ISO 9001:1994 – 4.6)
(ISO 9004:2008 7.4, 7.4.1, 7.4.2)

58
 7.4.3 Satınalınan Ürünün
Doğrulanması
Firma şunları yapmalıdır:-
• Satınalınan ürünü doğrulamak
• Eğer doğrulama tedarikçinin yerinde
yapılıyor ise ürünün serbest bırakılma
şartları tanımlanmalıdır.

(ISO 9001:1994 – 4.6)

(ISO 9004:2008 7.4, 7.4.1, 7.4.2)

59
 7.5 Ürün ve Hizmet Üretimi
7.5.1 Ürün ve Hizmet Üretiminin Kontrolu
– Firma şunları yaparak ürün ve hizmeti kontrol
etmelidir.
 Ürün karakteristikleri ile ilgili bilgiyi açık olmalıdır
 İş talimatları (uygun olduğunda)
 Uygun cihazların kullanımı
 İzleme ve ölçme cihazlarının temini
 Ölçme ve izleme faaliyetlerinin uygulanması
 Elden çıkarma, dağıtım ve dağıtım sonrası için sistem
(ISO 9001:1994 – 4.9, 4.10, 4.12, 4.19)
(ISO 9004:2008 7.5, 7.5.1)

60
7.5.2 Ürün ve Hizmet Üretimi İçin
Proseslerin doğrulanması
Ürün doğrulanamıyorsa firma aşağıdakileri
yapmalıdır:-
– Aşağıdakileri içerecek şekilde proses
tanımlanmalı ve geçerli kılınmalıdır:-
Proseslerin kalifikasyonu
Cihaz ve personelin kalifikasyonu
Tanımlı metot ve prosedürlerin kullanımı
İhtiyaç duyulan kayıtlar
Yeniden geçerli kılma
(ISO 9001:1994 – 4.9)

61
 7.5.3 Tanımlama ve İzlenebilirlik
Firma şunları yapmalıdır:-
Ürünler uygun bir yöntemle tanımlanmalı
Ürün durumu belirlenmeli
Geçti, Kaldı, Tutuluyor vb ….
Eğer izlenebilirlik bir şart ise o zaman tek bir
tanımlama yöntemi kullanılmalı ve kayıtları
tutulmalıdır.
(ISO 9001:1994 – 4.8)
(ISO 9004:2008 – 7.5.2)

62
 7.5.4 Müşteri Mülkiyeti
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
• Müşterilerin malları tanımlanmalı,
korumalı ve güvenceye almalıdır.
• Eğer bu mallar kaybolursa,
hasarlanırsa veya uygun bulunmaz
ise müşteriye haber verilmeli ve
kaydı tutulmalıdır.
(ISO 9001:1994 – 4.7)
(ISO 9004:2008 – 7.5.3)

63
 7.5.5 Ürünün Korunması

Firma iç işlemlerde ve sevkiyat

aşamasında ürünün uygunluğunu
korumalıdır.
Bu : tanımlama, taşıma, ambalajlama,
depolama ve korumayı da içerecektir.
(ISO 9001:1994 – 4.15)
(ISO 9004:2008 – 7.5.4)

64
 7.6 Ölçme ve İzleme Cihazlarının
Kontrolu
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
• Ölçümleri ve kullanılan cihazları belirlemelidir.
• Cihazları ayarlamalı ve kalibre etmelidir
• Yetkisiz ayarlamaları önlemelidir
• Cihazın hasar ve sapmasını önlemelidir
• Cihaz kalibrasyon dışı bulunursa daha önceki
cihazlar geçerli kılınmalı ve faaliyet
başlatılmalıdır
(ISO 9001:1994 – 4.11,)
(ISO 9004:2008 – 7.6)

65
8.0 Ölçme, Analiz ve İyileşme

8.1 Genel

8.2 Ölçme ve İzleme

8.3 Uygunsuzluğun Kontrolu

8.4 Verilerin analizi

8.5 İyileşme

66
 8.1 Genel
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
Aşağıdaki belirtilenleri gösterecek şekilde izleme,
ölçme, analiz ve gelişme prosesleri planlanmalı
ve uygulanmalıdır:
• Ürünün uygunluğu
• Kalite Yönetim sisteminin Uygunluğu
• Kalite yönetim sisteminin etkinliğinin sürekli
olarak iyileştirilmesi
9001:1994 – 4.10, 4.20)
(ISO 9004:2008 – 8.2, 8.2.1, 8.2.1.2)

67
 8.2 Ölçme ve İzleme
8.2.1 Müşteri Memnuniyeti
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
Müşterinin şartlarının karşılanması
konusunda müşteri görüşünü izlemek için bir
sistem kurulmalı
Bu bilgi kalite sisteminin performansının bir
ölçütü olarak kullanılmalı.

68
 8.2.2 İç Denetimler
Firma Şunları Yapmalıdır:-
Standarda uygunluk ve sistemin etkinliğini
belirlemek amacı ile sık sık denetimler yapılmalıdır.
Prosedür aşağıdakileri içermelidir:-
• Denetimlerin planlanması
• Kapsam, frekans ve metot
• Denetçilerin bağımsızlığı
• Sonuçların kaydı, düzeltici faaliyetlerin
kullanılması, etkin uygulamanın takibi
(ISO 9001:1994 – 4.17)/(ISO 9004:2008 8.2.1.3)

69
8.2.3 İzleme ve Ölçme Prosesleri
Firma şunları yapmalıdır:-
• Her prosesin sürekli uygun kaldığını
tespit amacı ile prosesleri izlemeli ve
ölçmelidir.
(ISO 9001:1994 – 4.10, 4.20)
(ISO 9004:2008 – 8.2.2)

70
 8.2.4 Ürünlerin
İzlenmesi ve Ölçülmesi
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
• Ürün şartlarının karşılandığını
doğrulamak için ürün üzerinde ölçüm
ve izlemeler yapılmalıdır.
• Doküman inceleme & kabul kriterleri
& elden çıkarmaya kim yetkili.
(ISO 9001:1994 – 4.10, 4.20)
(ISO 9004:2008 – 8.2.3.)

71
 8.3 Uygun Olmayan Ürünün
Kontrolu
Aşağıdaki içeren dokümante prosedür
olmalıdır:-
• Uygun olmayan ürünün belirlenmesi
• Düzeltme
• Yeniden Doğrulama
• Ürünün proses aşamasında
değerlendirilmesi
(ISO 9001:1994 – 4.13)
(ISO 9004:2008 – 8.3, 8.3.1, 8.3.2)

72
 8.4 verilerin analizi
Firma aşağıdakileri yapmalıdır:-
– Sistem etkinliğini belirlemek için iyileşmeleri
toplamalı, analiz etmeli ve belirlemelidir.
Bu veriler aşağıdakileri ile ilgili bilgileri içerir:-
• Müşteri Tatmini
• Ürün şartlarına uygunluk
• Önleyici faaliyet şansını da içerecek şekilde
ürün ve proses karakteristik ve trendleri
• Tedarikçiler
(ISO 9001:1994 – 4.14, 4.20)/(ISO 9004:2008 – 8.4)

73
 8.5 İyileşme
8.5.1 Sürekli İyileşme
– Firmanın buradaki hedefi :-
– Kalite Yönetim sisteminin sürekli iyileştirilmesi
için proseslerin planlanması ve yönetimi
– Bu aşağıdakilerin kullanımı ile yapılabilir:-
– Kalite politikası, hedefler, denetim sonuçları,
verilerin analizi, düzeltici ve önleyici faaliyetler,
ve yönetimin gözden geçirmesi .

(ISO 9001:1994 – 4.1.3, 4.9)

(ISO 9004:2008 8.5, 8.5.1)

74
 8.5.2 Düzeltici &
8.5.3 Önleyici faaliyet
Firma Uygunsuzlukları ortadan kaldırmak için
Düzeltici ve Önleyici faaliyet prosedürlerini
oluşturmalı ve uygulamalı
– Prosedürler şunları içermeli:-
• Uygunsuzlukların belirlenmesi
• Sebebin belirlenmesi
• Yapılacak faaliyetin değerlendirilmesi
• Faaliyetin uygulanması
• Sonuçların kaydedilmesi
• Düzeltici faaliyetin gözden geçirilmesi ve takibi
(ISO 9001:1994 – 4.14)
(ISO 9004:2008 – 8.5.2, 8.5.3)

75