I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIK SANTRAUKA

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAXIM injekcin suspensija upildytame virkte.

Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo (nelstelin, komponentin) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
2.

KOKYBIN IR KIEKYBIN SUDTIS

Vienoje 0,5 ml vakcinos dozje yra:

Difterijos anatoksino1
Stabligs anatoksino1
Bordetella pertussis antigen:
kokliuo anatoksino1
filamentinio hemagliutinino1
Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso2
Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso2
Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso2

ne maiau kaip 30 TV
ne maiau kaip 40 TV
25 mikrogramai
25 mikrogramai
40 D antigeno vienet
8 D antigeno vienetai
32 D antigeno vienetai

adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,30 mg Al3+)

2)
arba ekvivalentikas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu bdu
Visos pagalbins mediagos nurodytos 6.1. skyriuje.
3.

FARMACIN FORMA

Injekcin suspensija upildytame virkte.

TETRAXIM yra sterili ir balkva drumsta suspensija.

4.

KLINIKIN INFORMACIJA

4.1.

Terapins indikacijos

2 mnesi ir vyresni vaik aktyvioji imunizacija nuo difterijos, stabligs, kokliuo ir poliomielito.
4.2.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas
Pirmin vakcinacija
Trys dozs po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviej mnesi pertrauka, pagal oficial skiep kalendori
2-j, 4-j, 6-j mnesiais.
Revakcinacija
Viena injekcija (0,5 ml) prajus vieneriems metams po pirmins vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir
18-ojo mnesi.
Viena injekcija (0,5 ml) laikotarpyje nuo 5 iki 13 met.
Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali bti skiriama su konjuguota b tipo
Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), j praskiediant arba skiriama tuo paiu metu su ia
vakcina jas virkiant dvi skirtingas vietas.
Vartojimo metodas
Vakcina leidiama raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta: kdikiams priekinis oninis launies pavirius (vidurinis
tredalis), 5-13 met vaikams deltinio raumens sritis.
2

4.3.

4.4.

Kontraindikacijos

Padidjs jautrumas bet kuriai TETRAXIM sudedamajai mediagai, vienam i neaptinkam

gamybos proceso likui (glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B) ar
kokliuo vakcinai (nelstelins ar visos lstels) arba gyvybei pavojinga reakcija, pasireikusi
po ankstesns vakcinos injekcijos ar tokios paios sudties vakcinos injekcijos.

Progresuojanti encefalopatija.

Encefalopatija, pasireikusi per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina, kurios sudtyje yra
kokliuo antigen (visos lstels ar nelstelins vakcinos).
Specials spjimai ir atsargumo priemons

Vakcinos poveikis gali mati, jei vartojama imunin sistem slopinani vaist ar jei imunin sistema
yra susilpnjusi, todl rekomenduojama palaukti gydymo ar ligos pabaigos prie skiepijim. Tuo
atveju, jeigu yra ltinis imunins sistemos nepakankamumas pvz., usikrtus IV, skiepyti
rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus nedidelis.
Jeigu brachialinis neuritas ir Guillain-Bare sindromas buvo pastebti pavartojus vakcin, kurios
sudtyje yra stabligs anatoksinas, prie skiriant vakcin, sudtyje turinios stabligs anatoksin
turtumte vertinti skiepijimo naudos ir alos santyk.
Vakcinacija danai pateisinama kdikiams, kuriems pirmin imunizacijos schema yra nebaigta (pvz.
paskirta maiau nei trys dozs).
Nevirkti ven, sitikinkite, kad adata nepataik kraujagysl. Nevirkti od.
Kaip ir bet kuri injekuojama vakcina, TETRAXIM turi bti atsargiai virkiama asmenims, kuriems
nustatyta trombocitopenija ar kraujavimo sutrikim, kadangi vartojant raumenis gali prasidti
kraujavimas.
Skiepijimas turt bti atidtas esant kariavimui ar sergant mine liga.
Prie vakcinacij turi bti ivertinta medicinin anamnez (ypatingai atsivelgiant i vakcinacijos
anamnez ir bet koki paalini reakcij pasireikim) ir atliekamas klinikinis ityrimas.
Reikia atsargiai skirti sekanias vakcinos su kokliuo komponentu dozes, jei po pirminio skiepijimo
pasireik laikinos reakcijos:
didesn kaip 40C temperatra atsiradusi per 48 val. ir nra susijusi su kitu atpaintu atveju;
kolapsas ar oko bsena (hipotonijos sumajusio atsako epizodas) pasireikusi per 48 val. po
skiepijimo;
nepaliaujamas, nenuraminamas verksmas trunkantis 3 valandas, pasireikiantis per 48 val.
po skiepijimo;
febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireikiantys per 3 dienas po skiepijimo.
Buv febriliniai traukuliai, nesusij su ankstesne vakcinacija, nra kontraindikacija imunizacijai.
Taiau tokiems vaikams labai svarbu stebti kno temperatr 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai
vartoti antipiretikus 48 val.
Pacientus, kuriems yra buv nefebrilini traukuli, nesusijusi su vakcinacija, prie priimant
sprendim imunizuoti privalo vertinti specialistas.
Jei po vakcinos, kurios sudtyje yra b tipo Haemophilus influenzae komponento, injekcijos pasireikia
koj edemin reakcija, difterijos-stabligs-kokliuo-poliomielito vakcin ir konjuguot b tipo
Haemophilus influenzae vakcin reikia virkti skirtingas vietas ir skirtingomis dienomis.
Kaip ir vartojant visas vakcinas, reikia turti paruotas medicinos priemones neatidliotinam retos
anafilaksins reakcijos, galinios pasireikti po vakcinacijos, gydymui.
Skiriant pirmin imunizacij labai neineiotiems kdikiams (gimusiems 28 ntumo savait ar
anksiau), ypa tiems, kuri kvpavimo organai nesubrend, reikia atsivelgti galim apnjos rizik
ir poreik stebti kvpavim 48-72 valandas. Kadangi iai vaik grupei vakcinacija yra labai naudinga,
vakcinavimo nereikt atsisakyti ar atidti.
4.5.

Sveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sveika

3

i vakcin galima vartoti kartu su tym-parotito-raudonuks vakcina, bet virkti skirtingas vietas.
i vakcin galima maiyti ar derinti kartu su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (ActHIB).
4.6.

Ntumo ir indymo laikotarpis

Neaktualu.
4.7.

Poveikis gebjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Neaktualu.
4.8.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujam reikini danumui apibdinti vartojamos tokios kategorijos:

Labai dani (1/10); dani (nuo 1/100 iki <1/10); nedani (nuo 1/1 000 iki <1/100); reti (nuo 1/10
000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000), danis neinomas (negali bti vertintas pagal turimus
duomenis).
Klinikini tyrim duomenys
Trijuose klinikiniuose tyrimuose buvo paskiepyti 2800 kdiki su TETRAXIM vakcina ir Act-Hib
vakcina injekuojant jas i vien ar dvi vietas.
Reakcijos daniausiai pasireikusios atliekant pirmin vakcinacij su daugiau nei 8400 dozi: irzlumas
(20,2%), vietins reakcijos injekcijos vietoje paraudimas (9 %) ir sukietjimas > 2 cm (12%).
ie poymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po skiepijimo ir gali tstis 48-72 val. Jie
inyksta savaime be jokio ypatingo gydymo.

Nerv sistemos sutrikimai

Dani:
Mieguistumas.

Virkinimo trakto sutrikimai

Dani:
Viduriavimas.
Vmimas.

Mediag apykaitos ir mitybos sutrikimai

Dani:
Apetito praradimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paeidimai

Dani:
Eritema, sukietjimas injekcijos vietoje.
Kariavimas 38C.
Nedani:
Paraudimas ir pabrinkimas 5 cm injekcijos vietoje.
Kariavimas 39C.
Reti:
Kariavimas 40C.
Injekuojant vakcinas, kuri sudtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, retai pasireikia edemins
reakcijos, kurios paveikia apatines galnes. Gali atsirasti edema su cianoze ar laikina purpura, kuri
4

pasireikia per kelias valandas po skiepijimo ir inyksta be pasekmi. Retkariais ias reakcijas lydi
kariavimas, skausmas ir verksmas, taiau jos nra lydimos irdies ir kvpavimo sistem simptom.
ios reakcijos gali atsirasti kai TETRAXIM vakcina yra injekuojama tuo paiu metu su b tipo
Haemophilus influenzae konjuguota vakcina.
Psichikos sutrikimai
Dani:
Nervingumas, dirglumas.
Nemiga, miego sutrikimai.
Nedani:
Nenormalus verksmas, ilgalaikis nenuraminamas verksmas.

Pasitaiko hipotonijos sumajusio atsako epizod pavartojus vakcin, kurios sudtyje yra kokliuo
komponento.
Duomenys, gauti preparatui pasirodius rinkoje
Preparatui pasirodius rinkoje nepageidaujami reikiniai buvo pastebti labai retai. Ufiksuoti
pavieniai atvejai, todl j danis nenustatytas.

Nerv sistemos sutrikimai

Febriliniai ar nefebriliniai traukuliai.
Sinkop.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Brimas, eritema, dilglin.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos paeidimai

Skausmas injekcijos vietoje.
ymios reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm). Po nelstelins kokliuo vakcinos injekcijos buvo
pastebtas ekstensyvus galni patinimas nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiej snari.
ios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir gali bti lydimos eritema, kariu, jautrumu ar
skausmu injekcijos vietoje, inyksta spontanikai per 3-5 dienas. Rizika priklauso nuo anksiau
suleist nelstelins kokliuo vakcinos dozi skaiiaus. Didesn rizika atsiranda po ketvirtos ir
penktos dozi.
Imunins sistemos sutrikimai
Staigi padidjusio jautrumo reakcija, pvz., veido edema, angioedema, Kvinks edema,
anafilaksins reakcijos.
Galimos nepageidaujamos reakcijos
T.y. nepageidaujamos reakcijos pranetos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vien ar daugiau
antigen esani TETRAXIM sudtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM.

Guillain-Bare sindromas ir brachialinis neuritas buvo pastebti pavartojus vakcin, kurios sudtyje yra
stabligs anatoksinas.
Apnja labai neineiotiems kdikiams (gimusiems 28 ntumo savaits) (r. 4.4 skyri).
Praneimas apie tariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu praneti apie tariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebtas po vaistinio preparato pateikimo
rink, nes tai leidia nuolat stebti vaistinio preparato naudos ir rizikos santyk. Sveikatos prieiros
specialistai turi praneti apie bet kokias tariamas nepageidaujamas reakcijas, upild interneto
svetainje http://www.vvkt.lt/ esani form, ir atsisti j patu Valstybinei vaist kontrols tarnybai
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, irmn g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu
8 800 20131 arba el. patu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
5

4.9.

Perdozavimas

Nepateikiama.
5.

FARMAKOLOGINS SAVYBS

5.1.

Farmakodinamins savybs

Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo ir poliomielito. Farmakoterapin grup - sudtins

bakterins ir virusins vakcinos. ATC kodas: J07CA02.
Difterijos ir stabligs toksinai yra detoksikuoti formaldehidu ir paskui igryninti.
Poliomielito vakcina yra gauta dauginant 1-ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus Vero lstelse,
tada yra igryninama ir inaktyvuojama formaldehidu.
Nelsteliniai kokliuo komponentai (PT ir FHA) yra ekstrahuoti i Bordetella pertussis kultr ir
paskui atskirai igryninti. Kokliuo toksinas (PT) atskirai detoksikuotas gliutaraldehidu, kad
susidaryt anatoksinas (PTxd). FHA yra natralus. rodyta, kad PTxd ir FHA yra du svarbiausi
komponentai, saugantys nuo kokliuo.
Kdiki imunogenikumo tyrim metu nustatyta, kad, visiems kdikiams (100%), skiepytiems nuo 2
mnesi amiaus trimis vakcinos dozmis, po pirmins vakcinacijos susidar apsaugini antikn
titras (0,01 TV/ml ir daugiau) difterijos, ir stabligs antigenams.
Prajus 1-2 mnesiams po treiosios pirmins vakcinacijos dozs, daugiau kaip 87% kdiki PT ir
FHA antikn titras padidjo keturis kartus.
Maiausiai 99,5% vaik, kuriems atlikta pirmin vakcinacija, turjo apsaugin antikn titr prie 1ojo, 2-ojo ir 3-iojo tipo poliomielito virusus (5 ireikus skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos
metu) ir, manoma, yra apsaugoti nuo poliomielito.
Po pirmosios revakcinacijos dozs (16-18 mn.) visiems naujagimiams susidar apsaugini antikn
prie difterij (>0.1 IU/ml), stablig (>0.1 IU/ml) ir 87,5% prie poliolielito virusus ( 5 ireikus
skiedimo ekvivalentu seroneutralizacijos metu).
Po pirmosios revakcinacijos dozs (5-13 m.) visiems vaikams susidaro apsaugini antikn titras prie
stablig (>0,1 TV/ml) ir poliovirusus. Apsaugini antikn prie difterij titras (>0,1 TV/ml) susidaro
maiausiai 99,6% vaik. Kokliuo antikn serokonversijos rodiklis (daugiau kaip keturis kartus
didesni titrai negu prie vakcinacij) yra nuo 89,1% iki 98% PT ir nuo 78,7% iki 91% FHA.
5.2.

Farmakokinetins savybs

Nepateikiama.
5.3.

Ikiklinikini saugumo tyrim duomenys

Nepateikiama.
6.

FARMACIN INFORMACIJA

6.1.

Pagalbini mediag sraas

Hanks terp be fenolio raudonojo (kompleksinis miinys, sudarytas i aminorgi (skaitant

fenilalanin), mineralini drusk, vitamin ir kit mediag, toki kaip gliukoz, itirpint
injekciniame vandenyje.
Acto rgtis ir/ar natrio hidroksidas (pH koreguoti)
6

Formaldehido 35% tirpalas

Fenoksietanolis
Injekcinis vanduo
Adsorbentas nurodytas 2 sk.
6.2.

Nesuderinamumas

io vaistinio preparato negalima maiyti su kitais, iskyrus ivardytus 6.6 skyriuje.

6.3.

Tinkamumo laikas

3 metai.
6.4.

Specialios laikymo slygos

Laikyti aldytuve (2 C - 8 C)
Negalima ualdyti.
6.5.

Pakuot ir jos turinys

Stiklinis (I tipo) virktas su stmokliniu kamiu (brombutilo, chlorbutilo arba bromchlorbutilo) ir

prijungta adata. virkte yra 0,5 ml injekcins suspensijos. Dutje yra 1 arba 10 virkt.
Stiklinis (I tipo) virktas su stmokliniu kamiu (brombutilo, chlorbutilo arba bromchlorbutilo) , be
prijungtos adatos ir su antgaliu. virkte yra 0,5 ml injekcins suspensijos. Dutje yra 1 virktas.
Stiklinis (I tipo) virktas su stmokliniu kamiu (brombutilo, chlorbutilo arba bromchlorbutilo), be
prijungtos adatos ir antgaliu bei 1 atskira adata. virkte yra 0,5 ml injekcins suspensijos. Dutje
yra 1 virktas ir viena atskira adata.
Stiklinis (I tipo) virktas su stmokliniu kamiu (brombutilo, chlorbutilo arba bromchlorbutilo), be
prijungtos adatos ir antgaliu bei 2 atskiromis adatomis. virkte yra 0,5 ml injekcins suspensijos.
Dutje yra 1 arba 10 komplekt.
Gali bti tiekiamos ne visos pakuots.
6.6.

Specials reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoti

virktui be prijungtos adatos: atskir adat tvirtai udkite ant virkto galo ir pasukdami j
pritvirtinkite.
Vakcin galima maiyti viename virkte su b tipo Haemophilus influenzae (Act-HIB) vakcina.
Prie injekcij suplakti, kad susidaryt vienalyt balta drumsta suspensija.
Nesuvartot preparat ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietini reikalavim.
7.

RINKODAROS TEISS TURTOJAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue du Pont Pasteur
69007 Lyon
Pranczija
8.

RINKODAROS TEISS NUMERIS (-IAI)

Upildytas virktas (0,5 ml) be adatos - LT/1/99/2298/001

Upildytas virktas (0,5 ml) su adata - LT/1/99/2298/002
Upildytas virktas (0,5 ml) ir 1 atskira adata - LT/1/99/2298/003
Upildytas virktas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos - LT/1/99/2298/004
7

Upildytas virktas (0,5 ml) su adata, N10 - LT/1/99/2298/005

Upildytas virktas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos, N10 - LT/1/99/2298/006
9.

RINKODAROS TEISS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2011-01-17

10. TEKSTO PERIROS DATA

2015-03-26
Naujausia vaistinio preparato charakteristik santraukos redakcija pateikiama Valstybins vaist
kontrols tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto
svetainje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS
RINKODAROS SLYGOS
A.

<BIOLOGINS (-I) VEIKLIOSIOS (-IJ) MEDIAGOS (-)

GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURTOJAS (-AI),
ATSAKINGAS (-I) U SERIJ ILEIDIM

B.

RINKODAROS TEISS SLYGOS

A. BIOLOGINS (-I) VEIKLIOSIOS (-IJ) MEDIAGOS (-) GAMINTOJAS (-AI) IR

GAMYBOS LICENCIJOS TURTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) U SERIJ ILEIDIM
Biologini veiklij mediag gamintoj pavadinimai ir adresai
SANOFI PASTEUR S.A
Campus Mrieux
1541, Avenue Marcel Mrieux
69280 Marcy LEtoile
Pranczija
Gamintojo, atsakingo u serij ileidim, pavadinimas ir adresas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Pranczija
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo u konkreios serijos ileidim,
pavadinimas ir adresas.

B.

RINKODAROS TEISS SLYGOS

TIEKIMO IR VARTOJIMO SLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS
TEISS TURTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

SLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO

PREPARATO VARTOJIMUI UTIKRINTI

Nebtini.

KITOS SLYGOS

Oficialus serij ileidimas: pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus,
oficialiai serijas gali ileisti valstybin arba tam skirta laboratorija.

10

III PRIEDAS
ENKLINIMAS IR PAKUOTS LAPELIS

11

A. ENKLINIMAS

12

INFORMACIJA ANT IORINS PAKUOTS

KARTONO DUT

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TETRAXIM injekcin suspensija upildytame virkte

Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo (nelstelin, komponentin) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
2.

VEIKLIOJI MEDIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozje (0,5 ml) yra:

Difterijos anatoksino1
Stabligs anatoksino1
Bordetella pertussis antigen:
kokliuo anatoksino1
filamentinio hemagliutinino1
Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso2
Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso2
Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso2
1
2)

ne maiau kaip 30 TV
ne maiau kaip 40 TV
25 mikrogramai
25 mikrogramai
40 D antigeno vienet
8 D antigeno vienetai
32 D antigeno vienetai

adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,30 mg Al3+)

Arba ekvivalentikas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu bdu.

3.

PAGALBINI MEDIAG SRAAS

Hanks terp be fenolio raudonojo (skaitant fenilalanin), formaldehidas, fenoksietanolis, acto rgtis
arba natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
4.

FARMACIN FORMA IR KIEKIS PAKUOTJE

Injekcin suspensija
1 doz (0,5 ml)
1 upildytas virktas su adata.
1 upildytas virktas su adata. Pakuotje po 10 komplekt.
1 upildytas virktas be adatos.
1 upildytas virktas ir 1 atskira adata.
1 upildytas virktas ir 2 atskiros adatos.
1 upildytas virktas ir 2 atskiros adatos. Pakuotje po 10 komplekt.
5.

VARTOJIMO METODAS IR BDAS

Vartoti raumenis.
Prie vartojim suplakti.
Prie vartojim perskaitykite pakuots lapel.
6.
SPECIALUS SPJIMAS, KAD VAISTIN PREPARAT BTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
13

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.

KITAS(-I) SPECIALUS(-S) SPJIMAS(-AI) (JEI REIKIA)

8.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM.YYYY}

9.

SPECIALIOS LAIKYMO SLYGOS

Laikyti aldytuve (2 C 8 C). Negalima ualdyti.

10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONS, BTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11.

RINKODAROS TEISS TURTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SANOFI PASTEUR S.A.

2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Pranczija
12.

RINKODAROS TEISS NUMERIS

Upildytas virktas (0,5 ml) be adatos - LT/1/99/2298/001

Upildytas virktas (0,5 ml) su adata - LT/1/99/2298/002
Upildytas virktas (0,5 ml) ir 1 atskira adata - LT/1/99/2298/003
Upildytas virktas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos - LT/1/99/2298/004
Upildytas virktas (0,5 ml) su adata, N10 - LT/1/99/2298/005
Upildytas virktas (0,5 ml) ir 2 atskiros adatos, N10 - LT/1/99/2298/006
13.

SERIJOS NUMERIS

Serija
14.

PARDAVIMO (IDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.

INFORMACIJA BRAILIO RATU

<Priimtas paaikinimas nenurodyti informacijos Brailio ratu>

14

MINIMALI INFORMACIJA ANT MA VIDINI PAKUOI

UPILDYTAS VIRKTAS

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BDAS

TETRAXIM injekcin suspensija upildytame virkte

Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo (nelstelin, komponentin) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
Vartoti raumenis.
2.

VARTOJIMO METODAS

3.

TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM.YYYY}

4.

SERIJOS NUMERIS

Serija
5.

KIEKIS (MAS, TRIS ARBA VIENETAI)

0,5 ml
6.

KITA

Sanofi Pasteur

15

B. PAKUOTS LAPELIS

16

PAKUOTS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TETRAXIM injekcin suspensija upildytame virkte
Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo (nelstelin, komponentin) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
Atidiai perskaitykite vis lapel, prie praddami vartoti vaist.Neimeskite lapelio, nes vl gali prireikti j perskaityti.
Jeigu kilt klausim, kreipkits gydytoj arba slaugytoj.
is vaistas skirtas Js vaikui, todl kitiems monms jo duoti negalima.
Jeigu pasireik sunkus alutinis poveikis arba pastebjote iame lapelyje nenurodyt alutin
poveik, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Lapelio turinys
1.
Kas yra TETRAXIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas inotina prie vartojant TETRAXIM
3.
Kaip vartoti TETRAXIM
4.
Galimas alutinis poveikis
5.
Kaip laikyti TETRAXIM
6.
Kita informacija

1.

KAS YRA TETRAXIM IR KAM JIS VARTOJAMAS

TETRAXIM apsaugo nuo difterijos, stabligs, kokliuo ir poliomielito. Vakcina veikia, priversdama
organizm pat gaminti antiknus (organizme susidaranias baltymines mediagas ), prie i lig
sukljus.
Difterija - infekcin liga, kuri daniausiai paeidia rykl. Ryklje infekcija sukelia skausm ir
pabrinkim, todl gali pasireikti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia lig, taip pat iskiria toksin
(nuodus), kuris gali paeisti ird, inkstus ar nervus.
Stablig (veido raumen spazmai) liga, kuri sukelia stabligs bakterija patekusi gili aizd.
Bakterija gamina toksin (nuodus), kuris sukelia raumen spazmus, dl to gali sustoti kvpavimas ar
atsirasti dusulys.
Kokliuas (kokliuinis kosulys) infekcin kvpavimo tak liga, kuria sergama vairiame amiuje,
taiau daniausiai pasireikia kdikiams ir jauniems vaikams. Vis danjantys sunks kosulio
priepuoliai, kurie gali tstis kelias savaites, yra ligos poymis. Po kosulio priepuoli gali pasireikti
niokiantis garsas.
Poliomielitas (polio) lig sukelia virusai, kurie paeidia nervus. Dl to gali isivystyti paralyius ar
raumen silpnumas, daniausiai kojose. Raumen, kurie kontroliuoja kvpavim ir ryjim, paralyius
gali bti mirtinas.

2.

KAS INOTINA PRIE VARTOJANT TETRAXIM

TETRAXIM vartoti negalima:

jeigu Js vaikas yra alergikas bet kuriai vakcinos sudedamajai mediagai, vienam i
neaptinkam gamybos proceso likui (glutaraldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B)
ar kokliuo vakcinoms (nelstelinei ar visos lstels);

jeigu js vaikui buvo alergini reakcij po ankstesns vakcinacijos tokios paios sudties
vakcina;
17

jeigu Js vaikui yra progresuojanti encefalopatija (neurologin liga);

jeigu Js vaikui pasireik encefalopatija (neurologin liga) per 7 paras po ankstesnio

skiepijimo vakcina, kurios sudtyje yra kokliuo antigen (visos lstels ar nelstelin vakcina).
Speciali atsargumo priemoni reikia:
jeigu Js vaikas serga trombocitopenija ar turi krejimo problem, injekuojant raumenis
gali prasidti kraujavimas;

jei Js vaikui yra buv febrilini traukuli, nesusijusi su ankstesne vakcinacija, labai svarbu
stebti jo kno temperatr 48 val. po vakcinacijos ir reguliariai vartoti vaistus nuo
temperatros 48 val.;

reikia atsargiai skirti sekanias vakcinos su kokliuo komponentu dozes, jei po pirminio
skiepijimo pasireik laikinos reakcijos:
didesn kaip 40C temperatra atsiradusi per 48 val. ir nra susijusi su kitu atpaintu atveju;
kolapsas ar oko bsena su hipotonijos sumajusio atsako epizodu (energijos sumajimas)
pasireik per 48 val. po skiepijimo;
nepaliaujamas, nenuraminamas verkimas trunkantis 3 valandas, pasireikiantis per 48 val.
po skiepijimo;
febriliniai ar nefebriliniai traukuliai, pasireikiantys per 3 dienas po skiepijimo.

Jeigu Js vaikas turi ar turjo medicinini problem ar pasireik alergini reakcij, ypa po
skiepijimo TETRAXIM vakcina.

Jeigu Js vaikui Guillain-Bare sindromas (anomalus jautrumas, paralyius) ar brachialinis

neuritas (paralyius, iplits skausmas rankoje ir petyje) buvo pastebti pavartojus vakcin,
kurios sudtyje yra stabligs anatoksinas, prie skiriant vakcin, sudtyje turinios stabligs
anatoksin gydytojas turt vertinti skiepijimo naudos ir alos santyk.
Jei Js vaikui po skiepijimo vakcina, kurios sudtyje buvo b tipo Haemophilus influenzae
vakcinos, pasireik edemin koj reakcija (tinimas), difterijos-stabligs-kokliuo-poliomielito
vakcin ir konjuguot b tipo Haemophilus influenzae vakcin reikia virkti skirtingas vietas
skirtingomis dienomis.
Jei Js vaikui taikomas imunosupresinis gydymas ar yra imunodeficitas, imuninis atsakas
vakcin gali bti silpnesnis. Tuo atveju prie skiepijant rekomenduojama palaukti gydymo ar
ligos pabaigos. Vis dl to, jeigu yra ltinis imunins sistemos nepakankamumas pvz.,
usikrtus IV, skiepyti rekomenduojama, net jei manoma, kad teigiamas poveikis bus
nedidelis.
jeigu Js vaikas kariuoja arba serga mine liga skiepijimas turt bti atidtas.

sitikinkite, kad vakcinos nevirkta kraujagysl (adata neturi patekti kraujagysl) ar od.

Kit vakcin vartojimas

i vakcin galima vartoti kartu su tym-parotito-raudonuks vakcina, bet virkti skirtingas vietas.
Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali bti skiriama su konjuguota b tipo
Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), j praskiediant arba skiriama tuo paiu metu su ia
vakcina jas virkiant dvi skirtingas vietas.
Jei Js vaik ketinama tuo pat metu skiepyti TETRAXIM vakcina kartu su kitomis ia
nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos gausite i gydytojo ar vaistininko.
Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Js vaikas vartoja ar vartojo bet kur vaist, net ir sigyt
be recepto.
Ntumas ir indymo laikotarpis
Kadangi TETRAXIM nevartojamas suaugusiems asmenims, duomen apie vaisto vartojim ntumo
ir indymo laikotarpiu nra.
Vairavimas ir mechanizm valdymas
Duomen nra.
3.

KAIP VARTOTI TETRAXIM

18

Dozavimas
Pirmin vakcinacija
Trys dozs po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviej mnesi pertrauka, pagal oficial skiep kalendori
2-j, 4-j, 6-j mnesiais.
Revakcinacija
Viena injekcija (0,5 ml) prajus vieneriems metams po pirmins vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir
18-ojo mnesi.
Viena injekcija (0,5 ml) laikotarpyje nuo 5 iki 13 met.
Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali bti skiriama su konjuguota b tipo
Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), j praskiediant arba skiriama tuo paiu metu su ia
vakcina jas virkiant dvi skirtingas vietas.
Vartojimo bdas
Vakcina leidiama raumenis.
Rekomenduojama injekcijos vieta: kdikiams priekinis oninis launies pavirius (vidurinis
tredalis), 5-13 met vaikams deltinio raumens sritis.
Pamirus pavartoti TETRAXIM
Gydytojas nusprs, kada paskiepyti praleistja doze.
4.

GALIMAS ALUTINIS POVEIKIS

TETRAXIM, kaip ir visi vaistai, gali sukelti alutin poveik, nors jis pasireikia ne visiems monms.
Daniausiai pasitaiko tokios reakcijos: dirglumas, vietins reakcijos injekcijos vietoje paraudimas ir
sukietjimas didesnis nei 2 cm. ie poymiai ir simptomai paprastai atsiranda per 48 val. po
skiepijimo ir gali tstis 48-72 val. Jie inyksta savaime be jokio specialaus gydymo.
Klinikini tyrim metu pasitaik hipotonijos sumajusio atsako epizod (epizodai, kai Js vaikas
patiria ok panai bsen ar tampa iblyks, silpnas ir nejautrus tam tikr laiko tarp) pavartojus
vakcin, kurios sudtyje yra kokliuo; su TETRAXIM vakcina i epizod nepasitaik.

Pastebti tokie alutiniai poveikiai

Kariavimas, kartais vir 40C.
Eritema, sukietjimas, skausmas, paraudimas ir edema (pabrinkimas) 5 cm injekcijos vietoje.
Po nelstelins kokliuo vakcinos injekcijos gali atsirasti edema (pabrinkimas) > 5 cm, kuri gali
iplisti visoje galnje. ios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir inyksta be
gydymo per 3-5 dienas. Didesn rizika atsiranda po ketvirtos ir penktos dozi.
Viduriavimas, vmimas.
Apetito praradimas.
Mieguistumas, febriliniai ar nefebriliniai traukuliai.
Apalpimas (sinkop)
Nervingumas, dirglumas; nemiga ar miego sutrikimai, nenormalus verksmas, ilgalaikis
nenuraminamas verksmas.
Padidjusio jautrumo (alergijos) simptomai, pvz., ibrimas, eritema ir dilglin, veido edema, staigus
veido ar kaklo patinimas (angioedema, Kvinks edema) ar sistemin reakcija: staigus ir sunkus
negalavimas, susijs su kvpavimo ir virkinimo sistem sutrikimais (anafilaksine rakcija),
pasireikiantis kraujo spaudimo sumajimu, padanjusiu irdies ritmu.
Injekuojant TETRAXIM vakcin sudtyje turinios b tipo Haemophilus influenzae retai pasireikia
edemins reakcijos (patinimas), kurios paveikia apatines galnes. Retkariais ias reakcijas lydi
kariavimas, skausmas ir verksmas, taiau jos nra lydimos irdies ir kvpavimo sistem simptom.
19

Galimos nepageidaujamos reakcijos

(t.y. nepageidaujamos reakcijos pranetos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vien ar daugiau
antigen esani TETRAXIM sudtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM)

Guillain-Bare sindromas (sutriks jautrumas, paralyius) ir brachialinis neuritas (paralyius, iplits

skausmas rankoje ar peiuose) buvo pastebti pavartojus vakcin, kurios sudtyje yra stabligs
anatoksinas.
Neineiotiems naujagimiams (gimusiems28-t ntumo savait ar anksiau) per 2-3 paras po skiep
gali pasireikti kvpavimo sustojim.
Praneimas apie alutin poveik
Jeigu pasireik alutinis poveikis, skaitant iame lapelyje nenurodyt, pasakykite gydytojui arba
slaugytojui. Apie alutin poveik taip pat galite praneti tiesiogiai, upild interneto svetainje
www.vvkt.lt esani form, patu Valstybinei vaist kontrols tarnybai prie Lietuvos Respublikos
sveikatos apsaugos ministerijos, irmn g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800
20131 arba el. patu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranedami apie alutin poveik galite mums padti
gauti daugiau informacijos apie io vaisto saugum

5.

KAIP LAIKYTI TETRAXIM?

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant duts ir upildyto virkto po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TETRAXIM
vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutins nurodyto mnesio dienos.
Laikyti aldytuve (2C - 8C)
Negalima ualdyti.
Pastebjus, kad pakitusi suspensijos spalva ar yra svetimkni,TETRAXIM vartoti negalima.
Vaist negalima ipilti kanalizacij arba imesti su buitinmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. ios priemons pads apsaugoti aplink.

6.

KITA INFORMACIJA
TETRAXIM sudtis:
- Veikliosios mediagos vienoje 0,5 ml vakcinos dozje yra:
Difterijos anatoksino1
ne maiau kaip 30 TV
Stabligs anatoksino1
ne maiau kaip 40 TV
Bordetella pertussis antigen:
kokliuo anatoksino1
25 mikrogramai
filamentinio hemagliutinino1
25 mikrogramai
Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso2
40 D antigeno vienet
Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso2
8 D antigeno vienetai
Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso2
32 D antigeno vienetai
1

adsorbuoti ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,30 mg Al3+)

Arba ekvivalentikas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu bdu.

(2)

- Pagalbins mediagos yra, Hanks terp be fenolio raudonojo (kompleksinis miinys,

sudarytas i aminorgi (skaitant fenilalanin), mineralini drusk, vitamin ir kit mediag, toki
kaip gliukoz), acto rgtis ir/ar natrio hidroksidas (pH koreguoti), formaldehidas, fenoksietanolis ir
injekcinis vanduo.
20

TETRAXIM ivaizda ir kiekis pakuotje

TETRAXIM injekcin suspensija vienos dozs vakcina, tiekiama 0,5 ml upildytame virkte. i
vakcina yra sterili ir balkva drumsta suspensija.
Kartono dutje yra 1 arba 10 upildyt virkt (be adatos, su prijungta adata, su atskira viena adata
arba su atskiromis dviem adatomis).
Gali bti tiekiamos ne visos pakuots.
Rinkodaros teiss turtojas
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Pranczija
Gamintojai
SANOFI PASTEUR S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Pranczija
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest
Campona u.1. (Harbor Park)
Vengrija
Jeigu apie vaist norite suinoti daugiau, kreipkits vietin rinkodaros teiss turtojo atstov.
UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
A.Juozapaviiaus 6/2, Vilnius
Tel.: 273 0967
is pakuots lapelis paskutin kart patvirtintas 2015-03-26
Naujausia pakuots lapelio redakcija pateikiama Valstybins vaist kontrols tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainje http://www.vvkt.lt
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------emiau pateikta informacija skirta tik sveikatos prieiros specialistams:
Prie virkdami vakcin suplakite, kad susidaryt vienalyt, drumsta, balta suspensija.
Naudojimo instrukcija TETRAXIM injekcin suspensija upildytame virkte.
Vakcina nuo difterijos, stabligs, kokliuo (nelstelin, komponentin) ir nuo poliomielito
(inaktyvuota), (adsorbuota)
Upildyt virkt pakratykite, kad susidaryt homogenika suspensija.
virktui be prijungtos adatos: atskir adat tvirtai udkite ant virkto galo ir pasukdami (90 0)
pritvirtinkite j.
Vakcina virkiama raumenis.
21

Rekomenduojama injekcijos vieta: priekinis oninis launies pavirius (vidurinis tredalis) kdikiams
ir deltinio raumens sritis vyresniems vaikams. od ar ven virkti negalima. TETRAXIM negalima
vartoti kraujagysl. drus adat, sitikinkite, kad adata nepataik kraujagysl.

22