UPUTSTVO ZA LEK

Milgamma® N, 100 mg/2ml + 100 mg/2ml + 1mg/2ml, rastvor za injekciju

Pakovanje: ukupno 5 kom; ampula, 5x2 ml

Proizvođač: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

Adresa: Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka

Podnosilac zahteva: Wörwag Pharma GmbH&Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

1 od 10
 Milgamma® N, 100 mg/2ml + 100 mg/2ml + 1mg/2ml, rastvor za injekciju

INN: tiamin, piridoksin, cijanokobalamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Milgamma N i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milgamma N
3. Kako se upotrebljava lek Milgamma N
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Milgamma N
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

2 od 10
1. ŠTA JE LEK Milgamma N I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Milgamma N sadrži tiamin (Vitamin B1), piridoksin (Vitamin B6) i cijanokobalamin (Vitamin B12).

Vitamini B se ne propisuju samo za lečenje posledica njihovog nedostatka, već, u većim dozama, imaju široko
terapijsko dejstvo.
B1 se označava kao vitamin za terapiju neuroloških poremećaja. Reguliše metabolizam ugljenih hidrata i koristi
se u terapiji metaboličkih acidoza.
B6 reguliše razgradnju belančevina, masti i ugljenih hidrata.
B12 je esencijalan za ćelijski metabolizam, stvaranje krvi i funkcionisanje nervnog sistema.
On reguliše produkciju nukleinskih kiselina, a time i sintezu novih ćelijskih jedara.

Lek Milgamma N se koristi kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla: zapaljenje nerava (neuritis), kod
bolova u nervima i mišićima (neuralgije, mijalgije), kod oboljenja nerava (izazvanih šećernom bolešću,
alkoholizmom), kod kičmeno-međupršljenskog sindroma (radikularnog sindroma), kod bola u vratu, u ramenu,
kod izvesnih oblika upale očnog nerva (retrobulbarni neuritis), herpes zoster, facioplegija (facijalna pareza),
krvni i neurološki simptomi uzrokovani nedostatkom vitamina B1, B6, B12 kada je oralna upotreba
neodgovarajuća.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Milgamma N

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Milgamma N ne smete koristiti:

-Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na tiamin (vitamin B1), piridoksin (vitamin B6), cijanokobalamin (vitamin
B12) ili bilo koji drugi sastojak leka Milgamma N;
-Kod ozbiljnih poremećaja u sprovodnom sistemu srčanog mišića i akutne dekompenzovane srčane
insuficijencije;
-Ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko dojite.

Obzirom da sadrži benzil alkohol, lek Milgammma N ne treba primenjivati kod novorođenčadi i kod
prevremeno rođene dece.

Kada uzimate lek Milgamma N posebno vodite računa:

Lek Milgamma N, rastvor za injekcije treba da se daje duboko u mišić. U slučaju nehotično primenjene
intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti simptoma.

Takođe postoji ograničenje u primeni leka Milgamma N kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima
je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije.

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

3 od 10
Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Tiamin se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfate. Moguće su interakcije sa izonijazidom,
cikloserinom, D-penicilaminom, adrenalinom, noradrenalinom i sulfonamidima.
Drugi vitamini se inaktiviraju u prisustvu razgradnih produkata vitamina B1.
Terapijske doze vitamina B6 mogu da umanje trepiijski efekat levodope.
Istovremenu primenu piridoksina i same levodopa bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.

Uzimanje leka Milgamma N sa hranom ili pićima

Nisu opisane interakcije leka Milgamma N sa hranom ili pićima.

Primena leka Milgamma N u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Milgamma N ne treba uzimati tokom trudnoće i perioda dojenja.

Uticaj leka Milgamma N na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Milgamma N

Lek Milgamma N sadrži 20mg/ml benzilalkohola. Obzirom da sadrži benzilalkohol, ovaj lek ne treba propisivati
novorođenčadima, a posebno prevremeno rođenoj deci.
Takođe postoji ograničenje u primeni leka Milgamma N kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima
je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije.

Milgamma N, rastvor za injekciju nije predviđen za i.v. primenu s obzirom da sadrži lidokain-hidrohlorid.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Milgamma N

U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima: početna doza je 1 injekcija (2 ml) na dan.

Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do 3 puta
nedeljno.

U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima uzmite 1

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

4 od 10
obloženu tabletu leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.

Ako ste uzeli više leka Milgamma N nego što je trebalo

Ovaj lek ćete dobijati pod nadzorom lekara, tako da je malo verovatno da će doći do predoziranja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Milgamma N

Ovaj lek se primenjuje pod nadzorom medicinskog osoblja i nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Milgamma N

O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.

Ako imate bilo koja pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek Milgamma N može da izazove neželjena dejstva iako se ona neće javiti kod svih
pacijenata.

Pri proceni neželjenih dejstava korišćene su sledeće učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka neželjena dejstva (ređe od 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek).

Poremećaji imunog sistema:

Retko: Reakcije preosetljivosti (osip, skraćen dah, stanje šoka, angioedem). U retkim slučajevima, benzilalkohol
može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost
Učestalost nije poznata: dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne
senzorne neuropatije
Kardiološki poremećaji:
Veoma retko: ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Nepoznata učestalost: spori otkucaji srca (bradikardija), poremećaji srčanog ritma
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznata učestalost: povraćanje
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Veoma retko: navale znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:
Nepoznata učestalost: grčevi
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznata učestalost: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

5 od 10
(slučajna intravenska reakcija, injekcija u slabo prokrvljeno tkivo) ili predoziranje.

Ako primetite bilo koju od neželjenih reakcija koja nije opisana u ovom uputstvu, odmah se obratite Vašem
lekaru ili farmaceutu.

U slučaju pojave reakcije preosetljjivosti moraju da se preduzmu hitne medicinske mere.

5. KAKO ČUVATI LEK Milgamma N

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Milgamma N posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Upozorenje na vidljive znake neispravnosti

Nemojte koristiti lek Milgamma N ako primetite vidljive znakove neispravnosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Milgamma N

2 ml rastvora za injekciju sadrži: 100 mg tiamin-hidrohlorida, 100 mg piridoksin-hidrohlorida, 1 mg
cijanokobalamina.
.
Ostali sastojci su:
lidokain-hidrohlorid, benzilalkohol, voda za injekcije, natrijum-hidroksid, natrijum-polifosfat i kalijum-
heksacijanoferat (III).

Kako izgleda lek Milgamma N i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor crvene boje.

5 ampula od 2 ml, OPC (one-point-cut) ampule, braon boje, staklo, hidrolitičke klase I.

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

6 od 10
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG-PREDSTAVNIŠTVO, Zahumska 23a/I, 11 000 Beograd

Tel/fax: 011/2405 203
e-mail:woerwag@sbb.rs

Proizvođač:
Wörwag Pharma GmbH&Co.KG, Calwer Straße 7, 71034 Böblingen, Nemačka
Tel: +49 (0) 7031 6204-0
Fax:+49 (0) 7031 6204-620

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2012

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-5890-11-001 od 14.03.2012.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Kod oboljenja nervnog sistema različitog porekla: neuritisi, neuralgije, polineuropatije (dijabetička, alkoholna)
mijalgije, radikularni sindromi, cervikalni sindromi, sindromi bolnog ramena, retrobulbarni neuritis, herpes
zoster, facioplegija (paraliza facijalis), hematološki i neurološki simptomi uzrokovani deficijencijom vitamina
B1, B6, B12, kada je oralna upotreba neodgovarajuća.

Doziranje i način primene

Za intramuskularnu primenu.

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

7 od 10
 U jako izraženim i akutnim bolnim stanjima daje se 1 injekcija (2 ml) na dan da bi se brzo postigao visok nivo
leka u krvi. Nakon što se akutno stanje poboljšalo i u slučajevima manje izražene bolesti daje se 1 injekcija 2 do
3 puta nedeljno.
Rastvor za injekcije treba da se daje duboko u mišić. U slučaju nehotično primenjene intravenske injekcije,
potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti simptoma.
U intervalima između injekcija, za period posle terapije injekcijama i u manje izraženim slučajevima uzima se 1
obložena tableta leka Milgamma 100, 3 puta dnevno.
S obzirom da su uslovi čuvanja leka u frižideru, savetuje se da se lek pre primene zagreje na sobnoj temperaturi.
Kontraindikacije

Primena leka Milgamma N je kontraidikovana kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću na bilo koju
komponentu leka.
Lek ne treba koristiti u slučajevima ozbiljnih poremećaja u sprovodnom sistemu miokarda ili akutne
dekompenzovane srčane insuficijencije.
Obzirom da sadrži benzil alkohol, lek Milgamma N ne treba propisivati novorođenčadima, a posebno
prevremeno rođenoj deci.
Dnevne doze vitamina B6 do 25 mg mogu se uzimati za vreme trudnoće i dojenja bez ikakvog rizika. Međutim,
kako lek Milgamma N, rastvor za injekciju, sadrži u jednoj ampuli 100 mg vitamina B6, ovaj lek ne treba
koristiti u toku trudnoće i u periodu dojenja.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Obzirom da sadrži benzilalkohol, lek Milgamma N ne treba propisivati novorođenčadima, a posebno

prevremeno rođenoj deci.
Takođe postoji ograničenje u primeni leka MilgammaN kod dece ispod 3 godine starosti u slučajevima u kojima
je benzil-alkohol primenjen u dozi manjoj od 90 mg može da izazove toksične i anafilaktičke reakcije. Lek
Milgamma N sadrži 20mg/ml benzilalkohola.
Rastvor za injekciju mora da se primeni isključivo intramuskularno (i.m.), a ne intravenski (i.v.). U slučaju
nehotično primenjene intravenske injekcije, potreban je nadzor lekara i bolnički uslovi zavisno od ozbiljnosti
simptoma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

8 od 10
Tiamin (vitamin B1) se razgrađuje potpuno u rastvorima koji sadrže sulfite. Drugi vitamini mogu biti inaktivirani
razgradnim produktima tiamina. Takođe se mogu javiti interakcije sa izonijazidom, D-penicilinaminom,
cikloserinom.
Kod istovremene parenteralne primene leka Milgamma N, rastvora za injekciju i adrenelina ili noradrenalina
zbog sadržaja lidokaina u leku, ako se istovremeno primenjuju može doći do neželjenih reakcija na srcu.
Moguće su i interakcije leka Milgamma N sa sulfonamidima.
U slučajevima predoziranja sa lokalnim anestetikom, adrenalin i noradrenalin se ne smeju dodatno primenjivati.
Piridoksin smanjuje terapijski efekat leka levodopa, povećavajući njen periferni metabolizam do dopamina.
Da bi se predupredio ovaj efekat piridoksina, neophodna je istovremena primena levodope i inhibitora dopa-
dekarboksilaze, karbidope ili benzerazida, koji smanjuju periferni metabolizam levodope. Istovremenu primenu
piridoksina i same levodopa bez inhibitora dopa-dekarboksilaze treba izbegavati.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Vitamin B6 u dnevnoj dozi od 25 mg se može uzimati bez rizika u toku trudnoće i dojenja. Međutim, kako lek
Milgamma N, rastvor za injekciju u jednoj ampuli sadrži 100 mg ovog vitamin, ne treba ga koristiti u toku
trudnoće i dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije utvrđen uticaj leka Milgamma N, rastvora za inekciju, na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja
motornim vozilom i prilikom rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Korišćeni su sledeći termini za učestalost neželjenih reakcija:

Veoma često (≥ 1/10)

Često (≥1/100 i <1/10)
Povremeno (≥1/1 000 i <1/100)
Retko (≥1/10 000 i <1/1 000)
Veoma retko (<1/10 000) uključujući individualne slučajeve

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

9 od 10
Poremećaji imunog sistema:
Retko: reakcije preosetljivosti (osip, skraćen dah, stanje šoka, angioedem). U retkim slučajevima, benzilalkohol
može da prouzrokuje reakcije preosetljivosti.
Poremećaji nervnog sistema:
Nepoznata učestalost:vrtoglavica, pospanost
Učestalost nije poznata: dugotrajna upotreba, tokom perioda dužeg od šest meseci, može da izazove periferne
senzorne neuropatije.
Kardiološki poremećaji:
Veoma retko: tahikardija
Nepoznata učestalost: bradikardija, poremećaji srčanog ritma
Gastrointestinalni poremećaji:
Nepoznata učestalost: povraćanje
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:
Veoma retko: navale znojenja, akne, kožne reakcije sa svrabom i koprivnjačom
Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva:
Nepoznata učestalost: grčevi
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Nepoznata učestalost: sistemske reakcije su moguće usled brzog nastalog dejstva
(slučajna intravenska injekcija, injekcija u slabo prokrvljeno tkivo) ili predoziranje

Predoziranje

U slučaju predoziranja obavezna je lekarska intervencija.

Inkompatibilije
Tiamin je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama, hloridom žive, jodidima, karbonatima,
acetatima, gvožđe-sulfatom, taninskom kiselinom, feramonijum-citratom kao i sa Na-fenobarbitonom,
riboflavinom, benzil-penicilinom, glukozom i metabisulfatom. Bakar ubrzava razgradnju tiamina; tiamin gubi
svoju efikasnost ako pH vrednost raste ( više od pH 3).
Vitamin B12 je inkompatibilan sa oksidacionim i redukcionim supstancama i sa solim teških metala. U
rastvorima koji sadrže tiamin, vitamin B12 , kao i drugi vitamini B kompleksa, se brzo razgrađuje usled dejstva
razgradnih produkata tiamina (zaštita protiv ovog desjtva mogu biti niske koncentracije jona gvožđa).
Riboflavin se pod dejstvom svetlosti razgrađuje; nikotinamid ubrzava fotolizu, dok antioksidansi imaju
inhibitorni efekat.
Rok upotrebe
3 godine

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru).

Broj rešenja: 515-01-5890-11-001 od 14.03.2012. za lek Milgamma® N, rastvor za injekciju

10 od 10