Mindray 면역화학검사시약

HbA1c
Hemoglobin A1c Kit (Enzymatic Assay Method)

규격 8. 본 시약은 반드시 HbA1c의 정확하고 정밀한 측정을 위해서만 사용되어야 합니다.

Cat. No. Package size
R1 2×30 mL + R2 1×12 mL + Calibrator
HBA0102 2×1 mL + Quality Control 2×1 mL +
Pretreatment Solution 1×150 mL
R1 2×40 mL + R2 1×15 mL + Calibrator
HBA0103 2×1 mL + Quality Control 2×1 mL +
Pretreatment Solution 1×200 mL
R1 4×40 mL + R2 2×15 mL + Calibrator
HBA0104 2×1 mL + Quality Control 2×1 mL +
Pretreatment Solution 2×150 mL
사용목적
본 제품은 사람의 전혈에서의 HbA1c 농도를 효소분석법으로 정량 하는 체외진단분석기
용 시약입니다.
9. 본 시약은 당뇨병의 진단 또는 매일의 글루코스 컨트롤 측정 용도로 사용되지 않으며,
Model
매일 요에 대한 홈 테스트 또는 혈액 글루코스를 대체하기 위해 사용되지 않아야 합니다.
10. 모든 인체유래 물질은 잠재적인 감염 가능성이 고려되어야 합니다.
BS-200/ BS-120
사용방법
1. 검체 준비 및 저장방법
- 사람의 전혈이 샘플로써 적합합니다.
BS-400/ BS-380/ BS-300 - 적합한 튜브와 수집 용기를 사용하고 튜브 또는 수집 용기의 재료에 영향을 미치지 않
도록 제조사의 지침에 따릅니다.
- 검사 진행에 앞서 전혈은 2000 rpm에서 5분 동안 원심분리 합니다.
- 혈구 침전물로부터 혈구 25μL를 샘플컵 또는 에펜도르프 튜브에 채취합니다.
BS-800 - 채취한 혈구에 전처리 용액 500μL를 첨가합니다.
- 테스트 튜브를 닫고 흔들어 혈액을 용해시킨 후, 부드럽게 돌리거나 진동 믹서를 이용
하여 용액을 믹스합니다.
- 용혈물은 5분 후에 샘플로 사용할 수 있습니다.
- 샘플 안정성
전혈: (15-25℃)에서 3일, (2-8℃)에서 7일
용혈물: (20-25℃)에서 8시간, (2-8℃)에서 24시간

2. 검사 전 준비사항
허가사항
1) 장비의 준비
본 제품은 식품의약품안전청의 의료기기수입품목허가를 받은 체외진단분석기용 시약으로,
- 검사 전 준비는 해당 장비 매뉴얼을 참고합니다.
허가번호는 수인 14-1126 호 입니다.
2) 보정(Calibration) 방법
- 제조원(Mindray)으로부터 만들어진 보정물질의 사용을 권장합니다.
개요 - 보정물질의 소급성(Traceability)은 제조원(Mindray Company)의 보정물질 사용설명서
헤모글로빈(Hb)은 네 개의 햄(Heme) 부분과 함께 네 개의 단백질 체인으로 구성되어 있 를 참고하십시오.
으며, 적혈구 내에 위치한 붉은색을 띄는 단백질입니다. 각 Hb분자는 네 개의 산소 분자 - 보정주기: 보정은 새롭게 시작하는 시약 로트마다 한번씩 수행하며, 정도관리 절차가
와 결합할 수 있습니다. Hb는 다양한 소분획물과 파생물로 구성됩니다. 이 헤모글로빈의 요구되는 경우에도 수시로 수행합니다.
다양한 종류의 그룹 사이에서 HbA1c는 당화된 헤모글로빈들 중에 하나이며, Hb 분자에 3) 시약의 저장과 안정성
다양한 당들의 부착에 의해 형성된 하나의 소분획물입니다. HbA1c는 일반 성인의 - 개봉 전 시약은 빛이 없는 곳에서 냉장보관(2-8℃) 하는 경우 명시된 유효기간까지
Hb(HbA)의 β-체인의 N-terminal amino group과 함께 글루코스의 비효소 반응에 의해 두 안정합니다. (외부포장 참조)
가지 스텝으로 형성됩니다. 첫 번째 스텝은 가역적이며 불안정한 HbA1c를 생산합니다. - 개봉 후 시약은 분석기 또는 냉장보관 상태로 28일 동안 안정합니다.
이것은 안정한 HbA1c를 생산하기 이하여 두 번째 반응 스텝을 재조정합니다. 적혈구에서 - 시약은 냉동할 수 없으며, 시약의 오염은 엄격히 금합니다.
안정한 HbA1c로 전환되는 HbA의 상대량은 혈액에서 평균 글루코스 농도와 함께 증가합 4) 추가 재료
니다. 안정한 HbA1c로의 전환은 대략 100에서 120일 정도의 적혈구 수명에 의해 제한됩 - NaCl 용액 9 g/L
니다. 그 결과, HbA1c는 이전 2개월에서 3개월 동안 평균 혈액 글루코스 레벨을 반영합니 - 일반적인 실험실 장비
다. 따라서 HbA1c는 당뇨병과 함께 개인의 장기간 혈액 글루코스 컨트롤에 적합합니다.
최근의 글루코스 레벨은 HbA1c 사이의 대략적인 관계는 다양한 연구에 의해 분석되어 오 3. 검사 과정 (Assay)
고 있습니다. 1) 체외진단의료기기를 이용한 방법
- 사용된 장비: Mindray BS-시리즈
검사원리 - 장비를 켠 후, 검사를 위한 메인화면으로 이동합니다.
첫 번째 반응에서 헤모글로빈의 농도는 고정된 파장의 흡수에서 측정되며, 동시에 - 정해진 조건의 파라미터를 이용하여 장비 내에 파라미터 값을 설정합니다. (측정 파라
Fructosyl dipeptides가 단백질분해효소(Protease)의 반응에 의해 HbA1c의 베타체인의 N- 미터 파장, 시약, 샘플 볼륨, 검사결과 단위 등)
terminus amino group으로부터 발생합니다. 두 번째 반응에서 Fructosyl depeptides와 함 - 보정물질 및 정도관리물질 테스트를 위해 제조원에서 제시한 농도의 값을 입력합니다.
께 Hydroperoxide를 생성하는 Fryctosyl peptide oxidase (FPOX)의 반응은 10- - 정해진 자리에 시약과 보정물질, 정도관리물질을 놓습니다.
(carboxymethylaminocarbonyl)-3,7-bis(dimethylamino) phenothiazine sodium salt를 - 보정 후 정도관리물질을 이용하여 허용된 범위 안에 결과값이 들어오는지 확인합니다.
Peroxidase의 존재에서 색이 발생하도록 만듭니다. 흡광도에서의 변화는 HbA1c의 확인을 - 채혈한 혈청을 장비의 샘플자리에 위치하고 검사 항목을 입력하여 검사를 실시합니다.
위해 측정됩니다. 헤모글로빈과 HbA1c의 결합된 분석 결과들은 HbA1c(%)의 계산과 표현 - 장비는 자동으로 검사가 완료된 후 결과값이 컴퓨터화면으로 보여집니다.
을 위해 시스템에 의하여 사용됩니다. - 검사 결과는 프린트 하여 보관할 수 있습니다.

구성 및 원재료 2) Assay procedure

1. 시약_HbA1c 1. Hb
R1 Tris buffer 2.7 mmol/L Blank Sample
R2 Peroxidase 1500 U/L; Fructosyl peptide oxidase 1500 U/L
Pretreatment Solution Hemolysin 5 g/L Reagent 1 180 µL 180 µL
Calibrator Concentration see label
Dist. water 12 µL -
Quality Control Concentration see label
Sample - 12 µL
2. 보정물질 및 정도관리물질 (별도판매)
Mix, incubate for 5 min. at 37℃, and read the blank absorbance A
HbA1c Calibrator 2×1 mL
HbA1c Control N 4×1 mL ∆A = [∆A sample] − [∆A blank]
HbA1c Control P 4×1 mL
2. HbA1c

사용 시 주의사항 Blank Sample

1. 본 시약은 체외진단용으로만 사용하십시오. Reagent 1 180 µL 180 µL
2. 본 시약은 실험실 시약을 취급할 때 요구되는 일반적인 주의사항을 준수하여야 합니다.
Dist. water 12 µL -
3. 보존제가 포함되어 있으므로 사람이 삼킬 수 없습니다.
4. 피부와 점막에 닿는 것을 피해야 합니다. Sample - 12 µL
5. 모든 폐기물은 관련규정 및 검사실내 지침에 따라 처리하여야 합니다. Mix, incubate for 5 min. at 37℃, and read the blank absorbance, then add:
6. 물질안전자료는 전문 사용자의 요청에 따라 이용 가능합니다.
Reagent 2 60 µL 60 µL
7. 진단의 목적으로 HbA1c %값은 다른 진단절차와 임상값으로부터 얻어진 정보의 결합으
로 사용되어야만 합니다. Mix thoroughly at 37℃, and read the absorbance again 5 min later.

작성 및 개정연월: 2018. 08 1/2

Mindray 면역화학검사시약

HbA1c
Hemoglobin A1c Kit (Enzymatic Assay Method)

2. 직선성 (Linearity range)

∆A = [∆A sample] − [∆A blank]
Sample Type S.I. Units
- BS-시리즈 분석기에 적용 가능합니다.
Whole blood 3-16%
- 장비 별 지시사항은 사용장비의 사용자 매뉴얼을 참고하십시오.
샘플값이 16%를 초과하는 경우 전처리 용액(예. 1+1)으로 희석시켜 재평가합니다.

4. 결과 판정
3. 분석적 민감도 (Analytic Sensitivity/ Limit of Detection)
1) 계산 (Calculation)
Hb농도의 가장 낮은 측정값은 99.7% 신뢰범위로 15μmol/L 입니다.
- 각 샘플의 활성은 분석장비에서 자동으로 계산됩니다.
HbA1c농도의 가장 낮은 측정값은 99.7% 신뢰범위로 3μmol/L 입니다.
- Protocol 1 according to IFCC: HbA1c(%) = HbA1c (µmol/L) Hb(µmol/L) × 100
- Protocol 2 according to NGSP/DCCT: HbA1c(%) = 91.5 × HbA1c (µmol/L)/ Hb(µmol/L) + 2.15
4. 정밀도 (Precision)
- Protocol 3 according to JCCLS: HbA1c(%) = 96.3 × HbA1c (µmol/L)/ Hb(µmol/L) + 1.62
정밀도는 CLSI에 승인된 가이드라인(EP5-A2)에 따라 혈청과 정도관리물질을 사용하여
결정되었습니다.
2) 참고치
Level 1 Level 2
Sample Type S.I. Units Type of
Mean Mean
According to IFCC 2.9-4.2% Imprecision SD (%) CV (%) SD (%) CV (%)
(%) (%)
Whole blood According to NGSP/ DCCT 4.8-5.9% Within-run 0.141 3.194 0.133 1.434
According to JCCLS 4.3-5.8% Between-run 0.085 1.923 0.092 0.982
4.43 9.32
Between-day 0.031 0.705 0.023 0.245
5. 정도관리 (Quality Control)
Total 0.168 3.794 0.164 1.755
- 적어도 두 단계의 정도관리물질이 샘플들의 각 배치(batch)와 함께 분석되어야 합니다.
- 정도관리는 적절한 시스템 매뉴얼에 기재된 특정 유지보수 이후 또는 고장수리 절차에
5. 검사방법 비교 (Method Comparison)
따라야 하며, 각각의 새로운 보정물질과 시약 카트리지를 사용하여 시행합니다.
40개의 샘플을 이용하여 Mindray 시스템 (Mindray BS-시리즈 분석기/ Mindray HbA1c
- 정도관리물질은 제조원(Mindray)으로부터 만들어진 정도관리물질의 사용을 권장합니다;
시약) (y)와 Hitachi/ SEKISUI 시스템 (Hitachi/ SEKISUI HbA1c) (x)의 비교는 다음과 같
다른 적합한 정도관리물질이 추가로 사용될 수 있습니다.
은 상관관계가 주어집니다. (g/L): y = 0.9975x − 0.0455, r = 0.9962. 비교실험에 관한 자
- 정도관리물질이 허용 오차 내로 복구되지 않는다면 각 검사실은 수정조치를 위한 내부
세한 사항은 요청에 의해 가능합니다.
의 자체적인 정도관리 계획과 절차를 설정해야 합니다.

Reference
6. 검사의 한계_간섭
1. Junge W, Wilke B, Halabi A et al. Determination of reference intervals in adults for
- 다음의 물질들은 간섭을 위한 방법론으로 테스트 되었습니다.
hemoglobin A1c (HbA1c). Poster presentation 18th International Diabetes Federation
- 기준: 초기값 ±10% 이내
Congress, Paris, 2003.
Substance Level Tested Observed Effect 2. CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method;
Ascorbic acid 30 mg/dL NSI* Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9.
Bilirubin 40 mg/dL NSI* CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087 USA, 2008.

Lipemia 2000 mg/dL NSI*

Glucose 1000 mg/dL NSI*
* NSI: No Significant Interference (within ±10%)
제조번호 외부포장 측면 참조 (LOT)

보관방법 및 사용기한 포장단위 제조원 포장단위 (외부포장 참조)

1. 시약

명칭 개봉여부 보관조건 유효기간

수입판매원
미개봉 2~8℃, 빛 차단 18개월
HbA1c ㈜ 메디스타
개봉 2~8℃ 28일 서울시 송파구 백제고분로 36길 32 태양빌딩 3층
전화: 02.419.4321 홈페이지: www.medistar.co.kr

2. 표준물질 및 대조물질 (별도판매)

제조원
명칭 개봉여부 보관조건 유효기간
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD.
미개봉 2~8℃, 빛 차단 18개월 Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park,
HbA1c Calibrator Nanshan, Shenzhen, 518057 중국
개봉 2~8℃ 15일 Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestraβe 80, 20537 Hamburg 독일
미개봉 2~8℃, 빛 차단 18개월
HbA1c Control N
개봉 2~8℃ 15일

미개봉 2~8℃, 빛 차단 18개월 본 사용설명서는 당사(㈜메디스타)의 홈페이지를 통하여 다운로드 받아보실 수 있습니다.
HbA1c Control P
개봉 2~8℃ 15일

성능
Mindray 시스템(Mindray BS-시리즈 분석기/ Mindray 시약)으로부터 얻어진 대표적인 성능
자료는 하기와 같으며, 측정 결과값은 실험실, 장비, 수행절차에 따라 차이가 있을 수 있
습니다.

1. 흡광도 (Reagent blank absorbency)

Hb 시약의 흡광도는 500 nm에서 < 0.8 A 입니다.
HbA1c 시약의 흡광도는 660 nm에서 < 0.5 A 입니다.

작성 및 개정연월: 2018. 08 2/2