Anyagtudomány és Technológia Tanszék

Orvostechnikai eszközök
kockázatirányítása

Asztalos Lilla
 Téma: Kockázatirányítás

• Az orvostechnikai készülékek alkalmazásával kockázatok járnak.

• De ez sok más iparágra is igaz (pl. járműipar, energiaipar).
• -> Ez egy általános fontos témakör - orvostechnikai készülékekre
specializáltan tárgyalva

• Kockázatirányítás legfontosabb feladata a következő

tevékenységek kézbentartása:
• Veszélyek feltárása bármely forrásból származik (emberi,
technikai, klinikai)
• Veszéllyel járó kockázatok kiértékelése
• Kockázatbefolyásolási módszerek kidolgozása
• Maradék kockázatok kiértékelése
• Kockázatok nyomonkövetése a készülék életciklusa során

2
 MDD - Kockázattal kapcsolatos
követelmények
Alapkövetelmények (Essential Requirements):
1.” Az eszközt úgy kell megtervezni és gyártani, hogy az
a gyártó által meghatározott rendeltetési körülmények között a céljának
megfelelően használva
• ne veszélyeztesse a betegek egészségi állapotát vagy biztonságát, illetve
• a felhasználók és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét,
azzal a feltétellel, hogy
• a rendeltetésszerű használatával járó valamennyi kockázat elfogadhatónak
minősüljön a beteg számára nyújtott előnyökhöz mérten, és
• összeegyeztethető legyen a magas fokú egészségvédelmi és biztonsági
követel-ményekkel.”

Ugyanitt leírásra kerül a kockázat-előny értékelés lefolytatásának alapfolyamata.

6. „Bármely nem kívánatos mellékhatásnak elfogadható mértékű kockázatot

kell jelentenie a gyártó által állított teljesítőképességgel összevetve.”

3
 MDD - Kockázattal kapcsolatos
követelmények
2.” A gyártó által alkalmazott kialakítási és gyártási megoldások
feleljenek meg a bizton-sági alapelveknek, figyelembe véve az
általánosan elfogadott műszaki színvonalat. A legalkalmasabb
megoldások kiválasztása során a gyártónak a következő alapelveket kell
érvényesítenie a felsorolás sorrendjében:
a) a kockázat kiküszöbölése, illetve csökkentése (önmagában
biztonságos kialakítás és konstrukció) (inherent safe design);
b) a nem kiküszöbölhető kockázatok vonatkozásában kellő
védelmi intézkedések alkal-mazása, beleértve a riasztást is, ha szükséges
(protective measures);
c) a felhasználók tájékoztatása az elfogadott védelmi
intézkedések bármilyen hiányos-sága miatt megmaradó kockázatról
(information for safety).

Kockázattal kapcsolatos alapkövetelmények harmonizált szabványban

való folyamat szabályozása:
• ISO 14971: 2012

4
 Kockázatirányítás fejlődése

ISO 14971:2007 és
IEC 60601-1: 2005 Third edition Full RM Integration
2005

Risk Management
ISO 14971:2000 2001

Risk analysis
1997

Hazard Analysis
1994

5
 Fogalmak

Ártalom • Emberek fizikai sérülése vagy egészségének

károsodása, vagy a vagyon, illetve a környezet
(Harm) károsodása

Veszély
• Lehetséges ártalomforrás
(Hazard)

Veszélyes Helyzet • Olyan körülmény, amely mellett az emberek, a

vagyon vagy a környezet egy vagy több veszélynek
(Hazardous situation) van kitéve.

Kockázat • Az ártalom előfordulásának valószínűsége és az

(Risk) ártalom súlyossága együttesen.

Biztonság
• Mentesség a nem elfogadható kockázattól
(Safety)

6
 Példa a fogalmakra

Veszély:
Mechanikai energia

Veszélyes helyzet:
Hirtelen széllökés

Ártalom:
Lezuhanás okozta halál

Kockázat:
„Nagy valószínűséggel”
Kritikus

Biztonság:
Biztonság:
Nincs
Nincs

7
 Fogalmak (folyt.)

Kockázatelemzés • A hozzáférhető információ módszeres alkalmazása

a veszélyek azonosítása és a kockázat becslése
(Risk Analysis) céljából

Kockázatértékelés • Kockázatelemzés alapján annak a megítélése, hogy az

elért kockázat elfogadható-e egy adott összefüggésben, a
(Risk Evaluation) társadalom általánosan elfogadott értékei alapján

Kockázatmegállapítás • A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó

(Risk Assessment) folyamat

Kockázatbefolyásolás • Olyan folyamat, amelynek során döntéseket hoznak, és

védőintézkedéseket vezetnek be, hogy a kockázatokat
(Risk Control ) előírt szintekre csökkentsék, vagy azokon belül tartsák.

Kockázatirányítás • Az irányítási elvek, eljárások és gyakorlatok módszeres

alkalmazása a kockázatelemzési, kockázatértékelési és
(Risk Management) kockázatbefolyásolási feladatokra.

8
 Vezetőség felelőssége

- Elfogadható kockázat megállapítására

vonatkozó elvek (kockázat mátrix,
„state-of-the-art” szintje)

A vezetőség - Képzett személyzet kijelölése

- Megfelelő erőforrások biztosítása
felelőssége - Kockázatirányítási tevékenységek
alkalmasságának és
eredményességének időközönkénti
átvizsgálása

9
 A személyzet minősítése

Kockázatirányítási feladatokat végzőkkel szemben támasztott

követelmények:

• Ismerete és tapasztalata megfelel a rájuk bízott feladatoknak.

• Az ismeret és a tapasztalat kiterjed az eszközre és alkalmazására,
valamint a kockázatirányítási technikákra.
• Felhatalmazással rendelkezik a kockázatirányítás végrehajtására.

• A megfelelő minősítési feljegyzéseket meg kell őrizni.

10
 Kockázatirányítási Iratgyűjtő
(Risk Management File)

Kockázatirányítási Iratgyűjtő:

•A kockázatirányítási folyamatban létrehozott

feljegyzések és dokumentumok halmaza.
• Biztosítani kell minden egyes azonosított veszély
nyomonkövethetőségét minden kockázatirányítási
tevékenységben.

11
 Kockázatirányítási terv
(Risk management plan)

Kockázatirányítási terv:
• Meghatározza a kockázatirányítási folyamat tevékenységeit.
• Része a kockázatirányítási iratgyűjtőnek.

A terv tartalma:
• Orvostechnikai eszköz vagy orvostechnikai eszköz csoport azonosítása
• Életciklus szakaszai, amelyre a terv alkalmazható
• Felelősségek és hatáskörök kijelölése (kockázatirányítási csapat)
• Kockázatirányítási folyamat átvizsgálási követelményei
• A kockázat elfogadhatósági kritériumok (kockázat mátrix) a gyártó kockázat
politikájával összhangban
• Az igazolási (verifikálási) terv
• Gyártási és gyártás utáni információk gyűjtésének és átvizsgálásának módja

12
ISO 14971: A kockázatirányítási
folyamat vázlatos bemutatása

13
Kockázatirányítási folyamat

14
 Kockázatelemzés
(Risk Analysis)

•A hozzáférhető információk módszeres alkalmazása a veszélyek

azonosítása és a kockázat becslése céljából.

Lépései:

• A tervezett használat/alkalmazási cél és az eszköz biztonságára

vonatkozó jellemzők azonosítása

• A meghatározott jellemzőkkel kapcsolatos veszélyek azonosítása

• Veszélyes helyzetek azonosítása

• Kockázatbecslés minden veszélyes helyzetre

15
 Kockázatelemzés
(Risk Analysis)

• Veszélyek azonosítása:
• Összes ismert és előre látható veszély jegyzéke, mind
rendeltetésszerű, mind hibaállapotban.
Például:
• Energiaveszélyek és közrejátszó tényezők (villamosság, hő)
• Biológiai veszélyek és közrejátszó tényezők (bio-szennyeződés, bio-összeférhetetlenség)
• Környezeti veszélyek és közrejátszó tényezők (elektromágneses terek, nem megfelelő
energiaellátás)
• Nem megfelelő kimeneti energiától és anyagoktól származó veszélyek (sugárzás, térfogat)
• Az eszköz használatából származó veszélyek és közrejátszó tényezők (nem megfelelő
címkézés, szakképzetlen/gyakorlatlan személyzet)
• Nem megfelelő, nem hozzáillő vagy túl bonyolult alkalmazói interfész (ember-gép
kommunikáció) (tévedések és megítélési hibák, az eredmények félreértelmezése)
• Működési hibából, karbantartásból, öregedésből származó veszélyek és
közrejátszó tényezők (a hibás adatátvitel, nem megfelelő karbantartás)

16
 Kockázatelemzés
(Risk Analysis)

• Veszélyes helyzetek azonosítása:

• Veszélyes helyzetek listájának definiálása termékcsoportokra
– több termék számára kiindulás
• Előrelátható eseménysorozatok, vagy együttes események, amelyek
veszélyes helyzetet eredményezhetnek. Három vizsgálandó terület van:
• Rendszerhibák
• Szoftverhibák
• Használatból adódó hibák
• Szisztematikus módszerek alkalmazása a veszélyes
helyzetek azonosítására, például:
• Hibafaelemzés (FTA): Fentről lefelé építkező technika –
azaz a lehetséges nem kívánatos következmény alapján
vizsgáljuk a lehetséges okokat, hibákat
• Hibamód- és hatáselemzés (FMEA): Lentről felfelé építkezik
- azaz a lehetséges hibák alapján vizsgáljuk a következményt

17
 Kockázatbecslés (Risk Estimation)

• Minden egyes azonosított veszélyes helyzetre, felhasználva a hozzáférhető

adatokat vagy információt, fel kell becsülni a kockázatot (kockázatokat).

• Súlyosság (Severity) - Egy veszélyes helyzet által okozott ártalom mértéke

• Valószínűség (Probability) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége
• Kockázat (Risk) - Az ártalom bekövetkezési valószínűsége és az ártalom
súlyossága együttesen.
•
• A kockázat becslés alapelvei:
• A kockázatbecslés lehet kvantitatív (mennyiségi) vagy kvalitatív (minőségi) –
kockázat elfogadási kritériumok
• Olyan veszélyek esetén, amelyekre az ártalom előfordulásának
valószínűsége nem becsülhető, el kell készíteni a veszély lehetséges
következményeinek a jegyzékét

18
 Kockázatbecslés (Risk Estimation)

• Valószínűségbecslés:
• Gyakorlatban diszkrét szintek
• Gyártó határozza meg a szintek számát (3-6)
• Kvantitatív valószínűségi szintek, például:
Szokásos kifejezések Lehetséges leírás
Gyakori ≥10-3
Valószínű <10-3 és ≥10-4
Esetenkénti <10-4 és ≥10-5
Távoli <10-5 és ≥10-6
Valószínűtlen <10-6
• Kvantitatív tartományok megadása mellett statisztikai adatok
alapján mérnöki esetek meghatározásával használatos

19
 Kockázatbecslés (Risk Estimation)

Súlyosságbecslés:
• Gyakorlatban diszkrét szintek
• Gyártó határozza meg a szintek számát (3-5)
• Példa öt kvalitatív („fuzzy”) súlyossági szintre:

Szokásos
Lehetséges leírás
kifejezések
Katasztrofális Több ember halálát eredményezi
Kritikus A beteg halálát, tartós károsodást vagy életveszélyes
sérülést eredményez
Súlyos Szakorvosi beavatkozást igénylő sérülést vagy károsodást
eredményez
Csekély Átmeneti sérülést vagy károsodást eredményez, ami nem
igényel orvosi beavatkozást
Elhanyagolható Kellemetlenség vagy átmeneti kényelmetlenség

20
 Kockázatértékelés (Risk Evaluation)

• Döntés minden egyes azonosított veszélyes helyzetre vonatkozó

kockázat elfogadásáról

• Kockázat meghatározása:
• Kockázatirányítási tervben megállapított kritériumokban
definiált kockázat mátrix alapján
• Ha a kockázat nincs az elfogadható területben ->
kockázatcsökkentésre van szükség

• Kockázat megállapítás (Risk Assessment):

A kockázatelemzést és a kockázatértékelést átfogó folyamat
összefoglaló neve.

21
 Kockázat mátrix
Frequent
Greater than 1 in 100 per patient
year for a patient using the Fre
device or product

Probable
Between 1 in 100 and 1 in 1,000
Not
Pro
per patient year for a patient
using the device or product
Acceptable
Region
Occasional
Between 1 in 1,000 and 1 in
10,000 per patient year for a Occ
Likelihood

patient using the device or

product

Remote
Broadly Acceptable
Between 1 in 10,000 and 1 in Region with Exteded
100,000 per patient year for a Rem
patient using the device or Inspection
product

Improbable
Between 1 in 100,000 and 1 in
1,000,000 per patient year for a Imp
patient using the device or
product

Incredible
Broadly Acceptable
Less than 1 in 1,000,000 per
Inc Region
patient year for a patient using
the device or product

Neg Mar Sev Cri Cat

Negligible Marginal Severe Critical Catastro-
Risk Matrix for phic
Minor harm Short term Long term or Single death Multiple
Device and Product harm, medical permanent deaths
action harm
Risk Assessments necessary
Severity

22
 Kockázatbefolyásolás (Risk Control)

• Döntéshozatali folyamat védőintézkedések

bevezetésére a kockázatok előírt szintekre való
csökkentése érdekében, vagy azokon belül tartására

23
 Kockázatbefolyásolás (Risk Control)

Lépései:
• Lehetőségelemzés
• Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése és
sikeres bevezetésének igazolása (verifikálás)
• Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményességének
igazolása (hatásosság verifikálás)
• Maradékkockázat-értékelés

24
 Kockázatbefolyásolás (Risk Control)

Lehetőségelemzés – Kockázatbefolyásolás hierarchia:

 Kockázatbefolyásolási lehetőségek hierarchikus sorrendje
a kockázatok elfogadható szintre csökkentésére

3. Biztonságra vonatkozó tájékoztatás

(figyelmeztető jelek, használati utasítás)

2. Védőintézkedések az eszközben vagy a gyártási

folyamatban

1. Önmagában biztonságos kialakítás és tervezés

(tervezés)

25
 Kockázatbefolyásolás (Risk Control)

Kockázatbefolyásolási intézkedések bevezetése:

• Bekerül a követelményirányítási rendszerbe, amely biztosítja a bevezetés
sikerességének igazolását (verifikálás)
• Kockázatbefolyásolási intézkedések eredményessége – külön kell igazolni
(hatásosság verifikálás). Például: hiba szimulációval vagy harmonizált
szabványokon keresztül történő igazolással.

Maradékkockázat:
• A védőintézkedések megtétele után megmaradó kockázat.
•Maradékkockázat-értékelés:
• Kockázatbefolyásolási intézkedések általában az ártalom bekövetkezési
valószínűséget csökkentik
• Elfogadhatatlan maradékkockázat esetén -> kockázat/előny elemzés

26
 Kockázat/előny elemzés
(Risk/Benefit Analysis)

Röntgensugaras berendezés

Röntgensugaras
Ionizáló sugárzás képalkotás rendkívül
jelentős veszélyt jelent hatékony
a betegre a klinikai
diagnosztizálásban

27
 Kockázatirányítási Jelentés
(Risk Management Report)

A kockázatirányítási folyamat ellenőrzésének összefoglaló dokumentuma

Tartalma:
• Kockázatirányítási terv szerinti folyamat lefolytatásának igazolása
• Minden egyes veszélyes helyzetet nyomon kell tudni követni a következő folyamat
lépéseken keresztül:

Kockázatelemzés és a
kockázatértékelés

Kockázatbefolyásolási
intézkedések bevezetése

Kockázatbefolyásolási
intézkedések igazolása

28
 Gyártási és gyártás utáni
információ
• Az információt ki kell értékelni a lehetséges biztonsági
vonatkozás szempontjából, különös tekintettel a következőkre:

Vajon egy
Vajon az eredeti
veszélyből
Vannak-e megállapítás
származó becsült
korábban fel nem nincs-e más
kockázat tovább
ismert veszélyek módon
már nem
érvénytelenítve
elfogadható

• Ha az előbbi feltételek közül bármelyik teljesül, az értékelés

eredményeit bemenő adatként vissza kell csatolni a
kockázatirányítási folyamatba.
29