SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

1. IME LEKA

Beviplex, prašak za rastvor za injekciju

INN: tiamin, riboflavin, piridoksin, nikotinamid, kalcijum-pantotenat, cijanokobalamin

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži:

40 mg tiamin–hidrohlorida, 4 mg riboflavin-natrijum-fosfata,
8 mg piridoksin–hidrohlorida, 100 mg nikotinamida, 10 mg kalcijum–pantotenata i 0,004 mg
cijanokobalamina.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Prašak za rastvor za injekciju.

Izgled Beviplex praška za rastvor za injekciju: liofilizovani prašak žutonarandžaste boje.

Izgled rastvora za injekciju nakon rekonstitucije: bistar rastvor, žutonarandžaste boje.

4. KLINIČKI PODACI

4.1. Terapijske indikacije

 Teži oblici nedostatka vitamina grupe B;

 potpuna parenteralna ishrana;
 posledice hroničnog alkoholizma;
 polineuritis;
 ishialgija.

4.2. Doziranje i način primene

Intramuskularna i intravenska primena.

Pripremanje rastvora za injekciju:
U bočicu Beviplex praška za rastvor za injekcije se doda 2 mL vode za injekcije. Rastvor za injekciju treba
upotrebiti odmah nakon pripreme.
Doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju duboko intramuskularno, u gornji,
spoljašnji kvadrant glutealnog mišića, ili 1 do 4 bočice dnevno, lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili
infuzijom kap po kap.
Primena leka kod dece:
S obzirom na to da su podaci o primeni leka Beviplex praška za rastvor za injekciju, kod dece
nekonzistentni, kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje leka Beviplex
bude individualno (u zavisnosti od uzrasta deteta, telesne mase, procenjenog zdravstvenog stanja i
vitaminskog deficita), pod nadzorom pedijatra.

4.3. Kontraindikacije

Preostljivost na bilo koji sastojak leka.

1 od 4
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom kap po kap.
Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primenu ograničiti samo na one pacijente
kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili
intramuskularne primene.
Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka
anafilaktičke reakcije pri sledećoj primeni leka.
Primenu leka Beviplex izbegavati za lečenje anemija koje nisu u potpunosti dijagnostikovane. Doze
cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usled
nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u lečenju Parkinsonove bolesti. Da bi se sprečio ovaj
efekat piridoksina, potrebna je istovremena primena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primena
izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava
potrebu za piridoksinom.
Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kiselina, cimetidin i prekomerna upotreba alkohola mogu da smanje
resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi lekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti
njegovu efikasnost.
Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spreče konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a
samim tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.

4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje

Primena leka Beviplex praška za rastvor za injekciju tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim
ukoliko nije neophodno.

4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Beviplex ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjeni efekti se retko javljaju i obično su posledica reakcije preosetljivosti na neki od sastojaka leka.
Mogu se javiti reakcije preosetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko
dispneje i bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosetljivosti na tiamin).
Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primeni visokih doza tiamina. Dugotrajna
primena visokih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

2 od 4
4.9. Predoziranje

Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da
toksični efekti nisu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u
sastavu leka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog
preparata.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI

5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije
ATC šifra: A11EA..

Vitamini grupe B, koji su u sastavu leka Beviplex, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih
hidrata, masti i belančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u
organizmu. Nedostatak ili povećana potreba za jednim od tih vitamina obično je praćen nedostatkom ili
povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe, jer se ovi vitamini nalaze u istim ili sličnim prirodnim
izvorima, a uslovi za resorpciju većine ovih vitamina (sa izuzetkom vitamina B12) su identični.

5.2. Farmakokinetički podaci

Tiamin se brzo resorbuje nakon intramuskularne primene. Distribuira se skoro u sva tkiva i izlučuje se u
mleko. U hepatocitima se fosforiliše do aktivnog metabolita, tiamin pirofosfata (TPP). Defosforilacijom
TPP-a nastaju tiamin monofosfat i tiamin koji se eliminiše urinom.
Riboflavin se u organizmu konvertuje u koenzim, flavin mononukleotid (FMN), a zatim u drugi koenzim,
flavin adenin dinukleotid (FAD). Oko 60% FMN i FAD se vezuje za proteine plazme. Prolazi placentu i
distribuira se u mleko. Riboflavin se eliminiše urinom, delom u obliku metabolita.
Biološka raspoloživost vitamina B6 koji je primenjen u obliku injekcije je 100%. Distribuira se uglavnom u
jetru, mišiće i u manjoj meri u mozak. U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri,
piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo
fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) se u velikoj meri vezuju za proteine
plazme. Piridoksal prolazi placentu i distribuira se u mleko. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične
kiseline, koja biva eliminisana urinom.
Vitamin B12 se nakon resorpcije vezuje za specifične proteine plazme (transkobalamine). Transkobalamin II
je uključen u transport kobalamina do tkiva. Vitamin B12 se deponuje u jetri, izlučuje preko žuči i podleže
ponovnom metabolizmu u jetri. Prolazi placentu i distribuira se u mleko. Nakon parenteralne primene veći
deo se izlučuje urinom u prva 24 sata.
Nikotinamid i pantotenat se distribuiraju u sva tkiva. Prelaze u mleko. Glavni metabolički put nikotinamida
je konverzija u N-metilnikotinamid, 2-piridon i 4-piridon derivate. Male količine nikotinamida se izlučuju
urinom u nepromenjenom obiku.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti, teratogenom, karcinogenom i mutagenom dejstvu vitamina iz

grupe B.

6. FARMACEUTSKI PODACI

6.1. Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

6.2. Inkompatibilnost

3 od 4
Nema podataka o inkompatibilnosti

6.3. Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine

Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah.

6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju.

6.5. Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), zatvorena sivim (bromobutil)
gumenim zatvaračem i aluminijumskim "flip-off" poklopcem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutiju u kojoj se nalazi jedan uložak od PVC-a sa 5 bočica praška
za rastvor za injekciju i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE

GALENIKA A.D. BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd

8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

Broj prve dozvole: 5299-82

Broj poslednje obnove:
515-01-02218-16-001

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U

PROMET

Datum prve dozvole: 13.05.1983.

Datum poslednje obnove:
19.04.2017.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

April, 2017.

4 od 4