SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA

ACIKLOVIR, mast, 5 %, 1x5 g

Proizvoñač: JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

Podnosilac zahteva: JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN

Adresa: Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

1. IME LEKA

ACIKLOVIR, mast, 5%, 1x5 g

INN: Aciklovir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

Aciklovir 50 mg/g (izraženo na INN).

Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.

3. FARMACEUTSKI OBLIK

Mast.
Jednolična, homogena, neprovidna, bela mast, karakterističnog mirisa.

4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije

Aciklovir mast je indikovana u lečenju infekcija kože izazvanih virusima Herpes Simplex, uključujući primarni i
recidivirajući herpes genitalis i herpes labialis.
Način primene: za spoljnu upotrebu.
Mast ne nanositi na oči.

4.2. Doziranje i način primene

Odrasli i deca: Aciklovir mast primenjivati pet puta dnevno u razmacima od oko četiri sata, ne primenjivati u
toku noći.
Aciklovir mast treba nanositi na kožne lezije, odnosno na kožne lezije u nastajanju, što pre, po mogućstvu u
ranoj fazi (prodrom ili eritem). Sa lečenjem se može početi i u kasnijoj fazi (papula ili plik).
Lečenje bi trebalo da traje najmanje četiri dana u slučaju herpes labialis, a pet dana u slučaju herpes genitalis.
Ukoliko ne doñe do izlečenja, primenu produžiti još do pet dana.
Primena kod starijih osoba: nema posebnih uputstava.

4.3. Kontraindikacije

Aciklovir mast je kontraindikovana kod pacijenata koji su preosetljivi na aciklovir, valaciklovir, propilen-glikol
ili neku od pomoćnih supstanci Aciklovir masti.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Proizvod sadrži parahidroksibenzoate, koji mogu izazvati alergijske reakcije trenutno ili usporeno.
Primena Aciklovir masti se ne preporučuje na mukozne membrane, kao na primer u ustima, očima ili vagini,
pošto može izazvati iritaciju.
Posebno paziti da mast slučajno ne doñe u kontakt sa očima.
Kod teško imunokompromitovanih pacijenata (npr.pacijenti sa AIDS-om ili posle transplantacije koštane srži)
treba razmotriti oralnu primenu aciklovira. Takve pacijenta treba uputiti da se u slučaju bilo kakve infekcije
obrate lekaru.
Aciklovir mast sadrži specijalno formulisanu bazu i ne sme se razblažiti ili koristiti kao podloga za inkorporaciju
drugih lekova.

4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nema zabeleženih klinički značajnih interakcija.

4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:
Zabeleženi su slučajevi primene različitih formulacija aciklovira tokom trudnoće. U slučajevima ispoljenih
poremećaja kod novoroñenčadi nije utvrñen jedinstveni uzrok.
Primenu Aciklovir masti uzeti u obzir samo kada potencijalne koristi nadmašuju mogućnost ispoljavanja
neutvrženih rizika.
Teratogenost:
Teratogeni efekti u pretkliničkim studijama zapaženi su samo pri primeni mnogo većih doza od maksimalnih
koje se primenjuju kod ljudi, što ukazuje na neznatni klinički značaj (videti odeljak 5.3.).
Dojenje:
Ograničeni podaci o leku kod ljudi ukazuju da lek dospeva u majčino mleko nakon sistemske primene. Meñutim,
doza koju dete primi nakon što majka primeni Aciklovir mast nije od značaja.
Plodnost:
Nema informacija o uticaju aciklovira na plodnost kod žena.
U studiji izvedenoj na 20 muškaraca sa normalnim brojem spermatozoida, oralni aciklovir u dozama do 1g
dnevno u trajanju do 6 meseci nema klinički značajnog uticaja na broj spermatozoida, njihovu pokretljivost ili
morfologiju.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nema zabeleženih uticaja.

4.8. Neželjena dejstva

Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost
javljanja je definisana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), povremeno (≥ 1/1000 i <1/100), retko
(≥ 1/10.000 i <1/1000) i veoma retko (<1/10.000).

Poremećaji imunog sistema:

Veoma retko
● Reakcije preosetljivosti, uključujući angioedem, odmah nakon primene leka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Povremeno
● Prolazno žarenje ili peckanje kože nakon primene Aciklovir masti.
● Blaga suvoća ili perutanje kože
● Svrab
Retko
● Eritem
● Kontaktni dermatitis nakon primene. Kada su izvoñeni testovi osetljivosti, najčešće su reaktivne supstance bile
komponente masti, a ne aciklovir.

4.9. Predoziranje

Ukoliko se sadržaj cele tube od 10 grama Aciklovir masti sa sadržajem od 500 mg aciklovira unese oralno, ne
očekuju se nikakva neuobičajena dejstva. Meñutim, neplansko ponovljeno oralno predoziranje aciklovirom
nekoliko dana rezultirala su gastrointestinalnim dejstvima (nauzeja i povraćanje) i neurološkim dejstvima
(glavobolja i konfuzija).
Aciklovir je dijalizibilan hemodijalizom.

5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci

Farmakoterapijska grupa: Antivirusni lek

ATC kod: D06BB03

Aciklovir je antivirusni lek visoko aktivan in vitro protiv virusa Herpes simplex (HSV) tipa I i II i Varicella
zoster virusa, dok je njegova toksičnost za ćelije sisara mala.
Aciklovir se fosforiliše nakon ulaska u ćelije zaražene herpesom do aktivnog jedinjenja aciklovir trifosfat. Prvi
korak u ovom procesu zavisi od prisustva HSV timidin kinaze. Aciklovir trifosfat deluje kao inhibitor, i supstrat
za, herpes-specifičnu DNK polimerazu, sprečavajući dalju DNK sintezu bez uticaja na normalne procese ćelija.

U dva velika, dvostruko slepa randomizovana klinička ispitivanja koja su uključila 1385 pacijenata lečenih
tokom 4 dana od rekurentnog herpes labialisa, 5% aciklovir krem je uporeñen sa placebo (kolskom) mašću. U
ovim studijama vreme od početka lečenja do izlečenja bilo je 4.6 dana u slučaju primene Aciklovir masti i 5.0
dana u slučaju primene placebo (kolske) masti (p<0.001). Dužina trajanja bola bila je 3.0 dana od početka
lečenja u grupi koja je koristila Aciklovir mast, a 3.4 dana u grupi koja je koristila placebo (kolsku) mast
(p=0.002). Sveukupno, oko 60% pacijenata je počelo sa lečenjem lezije u ranoj fazi (prodrom ili eritem) i 40% u
kasnoj fazi (papula ili plik). Rezultati su u obema grupama pacijenata bili slični.

5.2. Farmakokinetički podaci

Farmakološke studije pokazale su samo minimalnu sistemsku resorpciju aciklovira nakon ponovljene primene
Aciklovir masti na koži.

5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Rezultati širokog spektra testova mutagenosti in vitro i in vivo ukazuju da aciklovir ne izaziva genetski rizik kod
muškaraca.
Na osnovu dugoročnih studija na pacovima i miševima, aciklovir se nije pokazao kancerogenim.
Pretežno reverzibilna neželjena dejstva na spermatogenezu u vezi sa ukupnom toksičnošću kod pacova i pasa
zabeležena su samo pri dozama aciklovira mnogo većim od terapijskih. Ispitivanje na dve generacije miševa nije
ukazalo na uticaj aciklovira na fertilitet.
Sistemska primena aciklovira u meñunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije imala embriotoksično ili
teratogeno dejstvo kod pacova, zečeva ili miševa.
U nestandardnim testovima na pacovima zapažene su fetalne abnormalnosti, ali samo nakon primene visokih
subkutanih doza koje su izazivale maternalnu toksičnost. Klinički značaj ovih nalaza nije jasan.

6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci

Aciklovir mast sadrži: makrogol 400, makrogol 4000, metil-parahidroksibenzoat, propil-parahidroksibenzoat,

dinatrijum-edetat, propilenglikol i vodu za injekcije.
6.2. Inkompatibilnost

Nisu primenjive.

6.3. Rok upotrebe

2 godine
Aciklovir se ne sme koristiti duže od mesec dana nakon što se prvi put otvori tuba.

6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti, na temperaturi do 25°C. Ne držati u frižideru.
ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: aluminijumska tuba sa 5 g Aciklovir masti i plastičnim zatvaračem na navoj.

Spoljno pakovanje: kartonska kutija u kojoj je aluminijumska tuba sa 5 g Aciklovir masti i uputstvo za pacijenta.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Nema posebnih mera opreza.

Lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

7. NOSILAC DOZVOLE
JUGOREMEDIJA AD ZRENJANIN
Pančevačka bb, Zrenjanin, Srbija

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE

515-04-3382/03……………4294/2009/12

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE

25.12.2003.………………...11.08.2009.

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA

Avgust, 2009.