‫עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו – ‪1986‬‬

‫התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד‬

‫‪ 40‬מ"ג‬ ‫אנטומין‬
‫טבליות‬

‫החומר הפעיל וכמותו‪:‬‬

‫כל טבליה מכילה‪:‬‬
‫‪ 40‬מ"ג קלוטיאפין (‪)Clotiapine 40 mg‬‬

‫לרשימת החומרים הבלתי פעילים‪ ,‬אנא ראה סעיף ‪.6‬‬

‫קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה‪ .‬עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה‪ .‬אם יש לך‬
‫שאלות נוספות‪ ,‬פנה אל הרופא או אל הרוקח‪.‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‪ .‬אל תעביר אותה לאחרים‪ .‬היא עלולה להזיק להם אפילו אם נראה לך כי‬
‫מחלתם דומה‪.‬‬

‫התרופה אינה מיועדת לתינוקות ולילדים מתחת לגיל ‪ 16‬שנים מאחר ואין מידע קליני זמין בנוגע לשימוש בקבוצת‬
‫גיל זו‪.‬‬

‫‪ .1‬למה מיועדת התרופה?‬

‫טיפול בהפרעות נפשיות ורגשיות חריפות (תרופה נוירולפטית)‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫קבוצה תרפויטית‪:‬‬
‫אנטי פסיכוטי‪.‬‬

‫‪ .2‬לפני שימוש בתרופה‪:‬‬

‫‪ X‬אין להשתמש בתרופה‪:‬‬
‫‪ ‬אם אתה רגיש (אלרגי) לחומר הפעיל (קלוטיאפין) או לאחד ממרכיבי התרופה האחרים‪.‬‬
‫‪ ‬במצבי חוסר הכרה או דיכוי חמור של מערכת העצבים המרכזית‪.‬‬
‫‪ ‬בחולים אשר בהם צפויים פרכוסים‪ ,‬יש להימנע משימוש במינונים גבוהים או משינויים פתאומיים במינון‪.‬‬

‫אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה‪:‬‬

‫יש להימנע ממעבר פתאומי ממצב שכיבה או מישיבה לעמידה כדי למנוע סחרחורת‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫אם אתה עומד לעבור ניתוח (כולל דנטלי) או כל פעולה הכרוכה בהרדמה יש לדווח לרופא המרדים על נטילת‬ ‫‪‬‬
‫תרופה זו‪.‬‬

‫לפני הטיפול באנטומין ספר לרופא‪:‬‬ ‫!‬

‫אם יש לך היסטוריה של תרומבוזיס (פקקת)‪ ,‬מאחר והתרופה עלולה להגביר את הסיכון לתסחיף פקיקי‬ ‫‪‬‬
‫כתוצאה מהרגעה וחוסר תנועה של המטופל‪.‬‬
‫אם אתה סובל מבלוטת ערמונית מוגדלת‪ ,‬גלאוקומה צרת‪-‬זווית‪ ,‬שיתוק‪/‬חוסר תנועה של המעי‪ ,‬אפילפסיה או‬ ‫‪‬‬
‫כל מצב לאחר נזק מוחי‪.‬‬
‫אם אתה בעל גורמי סיכון לשבץ‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫במקרה של מטופלים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫במקרה של פקקת ורידים או אם אתה בעל גורמי סיכון לפקקת ורידים‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫‪1‬‬
‫‪Entumin PIL Hebrew – Approved -June 2015‬‬
 ‫אם אתה סובל ממחלת לב ו‪/‬או כלי דם או אם יש לך היסטוריה משפחתית של הארכה במקטע ‪.QT‬‬ ‫‪‬‬
‫אם יש לך היסטוריה של רמה נמוכה של תאי דם לבנים או של ירידה בתאי דם לבנים‪ /‬נויטרופילים (לויקופניה‪/‬‬ ‫‪‬‬
‫נויטרופניה) שנגרמה מנטילת תרופה (ראה סעיף "בדיקות ומעקב")‪.‬‬
‫אם אתה רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫! אם אתה לוקח‪ ,‬או אם לקחת לאחרונה‪ ,‬תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה‪,‬‬
‫ספר על כך לרופא או לרוקח‪ .‬במיוחד אם אתה לוקח‪:‬‬
‫חומרים המשפיעים על מערכת העצבים המרכזית כגון‪ :‬אלכוהול‪ ,‬תרופות להרגעה‪ ,‬משככי כאבים נרקוטיים‪,‬‬ ‫‪‬‬
‫תרופות לשינה‪ ,‬מעכבי ‪ MAO‬ואנטי היסטמינים‪.‬‬
‫תרופות להורדת לחץ דם‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫ליתיום‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫תרופות המאריכות את מקטע ‪ QT‬או גורמות לחוסר איזון של אלקטרוליטים‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫! שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול‪:‬‬

‫אין לשתות יינות או משקאות חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה‪.‬‬

‫! הריון והנקה‪:‬‬
‫אם את בהריון או מניקה‪ ,‬יש להיוועץ ברופא לפני התחלת הטיפול‪ .‬השימוש בתרופה במהלך הריון או הנקה יעשה‬
‫בהוראת רופא בלבד‪.‬‬

‫! נהיגה ושימוש במכונות‪:‬‬

‫השימוש בתרופה זו עלול לפגום בערנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב‪ ,‬בהפעלת מכונות ובכל פעילות‬
‫המחייבת ערנות‪.‬‬

‫! מידע חשוב אודות חלק ממרכיבי התרופה‪:‬‬

‫הטבליות מכילות לקטוז‪ .‬אם נאמר לך בעבר על ידי רופא שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים‪ ,‬יש להיוועץ ברופא‬
‫לפני התחלת הטיפול בתרופה זו‪.‬‬

‫‪ .3‬כיצד תשתמש בתרופה?‬

‫תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא‪ .‬עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח‪.‬‬

‫המינון ואופן הטיפול יקבעו על ידי הרופא בלבד‪.‬‬

‫אין לעבור על מינון יומי מקסימלי של ‪ 360‬מ"ג במנות מחולקות‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫במטופלים בעלי משקל נמוך‪ ,‬מטופלים הסובלים ממחלות כבד או כליה ובקשישים‪ ,‬יש להתחיל טיפול‬ ‫‪‬‬
‫במינונים נמוכים יותר ולהעלות את המינון בהדרגה‪.‬‬

‫אין לעבור על המנה המומלצת‪.‬‬

‫‪ ‬אין ללעוס!‬
‫‪ ‬יש לבלוע את התרופה עם מעט מים‪.‬‬
‫‪ ‬ניתן לחצות בקו חציה וניתן לכתוש‪.‬‬

‫בדיקות ומעקב‬
‫בתקופת הטיפול בתרופה זו יש לערוך מעקב אחר לחץ הדם בחולים קשישים‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫בחולים עם היסטוריה של רמות נמוכות של תאי דם לבנים או לויקופניה‪/‬נויטרופניה שנגרמה מנטילת תרופות‪,‬‬ ‫‪‬‬
‫הרופא יערוך מעקב אחר ספירת הדם המלאה בתדירות גבוהה בחודשים הראשונים של הטיפול‪.‬‬
‫בחולים עם נויטרופניה הרופא יבצע מעקב צמוד אחר חום או תסמינים אחרים של זיהום‪.‬‬ ‫‪‬‬

‫‪2‬‬
‫‪Entumin PIL Hebrew – Approved -June 2015‬‬
 ‫אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר אתה עלול לחוש‪ :‬ישנוניות; לחץ דם נמוך‪ ,‬דפיקות לב מהירות‪ ,‬הפרעה‬
‫בקצב הלב; דיכוי של מערכת הנשימה; גפיים נוקשות‪ ,‬רעד בידיים; פרכוסים; תרדמת‪.‬‬
‫אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה‪ ,‬פנה מיד לרופא או לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והבא אריזת‬
‫התרופה איתך‪.‬‬

‫יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על‪ -‬ידי הרופא‪.‬‬

‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך‪ ,‬אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם הרופא‪.‬‬

‫אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל תרופה‪ .‬הרכב משקפיים אם הינך זקוק להם‪.‬‬

‫אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה‪ ,‬היוועץ ברופא או ברוקח‪.‬‬

‫‪ .4‬תופעות לוואי‪:‬‬
‫כמו בכל תרופה‪ ,‬השימוש באנטומין עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים‪ .‬אל תיבהל למקרא רשימת‬
‫תופעות הלוואי‪ .‬יתכן ולא תסבול מאף אחת מהן‪.‬‬

‫שכיחות תופעות הלוואי היא כדלקמן‪:‬‬

‫תופעות לוואי שכיחות מאוד (עלולות להתרחש ביותר מ‪ 1-‬מתוך ‪ 10‬מטופלים)‪.‬‬
‫תופעות לוואי שכיחות (עלולות להתרחש בפחות מ‪ 1-‬מתוך ‪ 10‬מטופלים)‪.‬‬
‫תופעות לוואי לא שכיחות (עלולות להתרחש בפחות מ‪ 1-‬מתוך ‪ 100‬מטופלים)‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות (עלולות להתרחש בפחות מ‪ 1-‬מתוך ‪ 1,000‬מטופלים)‪.‬‬
‫תופעות לוואי נדירות מאוד (עלולות להתרחש בפחות מ‪ 1-‬מתוך ‪ 10,000‬מטופלים)‪.‬‬

‫יש לפנות מיד לרופא בהופעה של‪:‬‬

‫דיסטוניה – התכווצות מתמשכת של שרירים הגורמת לתנועות מעוותות ונישנות עם תנוחות משונות‪ ,‬לקשיי‬ ‫‪‬‬
‫עמידה והליכה עד לנפילות (לא שכיח)‪.‬‬
‫אקטיזיה – אי שקט גופני‪ ,‬צורך מתמשך ובלתי נשלט לנוע במיוחד בפלג הגוף התחתון (לא שכיח)‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫פרקינסוניזם (תסמינים דמויי פרקינסון) – רעד‪ ,‬איטיות בתנועה‪ ,‬קישיון שרירים‪ ,‬יציבה לא תקינה‪ ,‬פגיעה‬ ‫‪‬‬
‫בשיווי המשקל‪ ,‬אובדן התנועות הבלתי רצוניות (כגון מצמוץ‪ ,‬הנעת הידיים בזמן הליכה וכו')‪ ,‬דיבור לקוי (לא‬
‫שכיח)‪.‬‬
‫דיסקינזיה – תנועות לא רצוניות לרוב באיזור הפה‪ ,‬אצבעות הידיים או אצבעות הרגליים (לא שכיח)‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫תסמונת נוירולפטית ממאירה – חום גבוה‪ ,‬הזעה‪ ,‬לחץ דם לא יציב‪ ,‬נוקשות שרירים וערפול הכרה (נדיר‬ ‫‪‬‬
‫מאוד)‪.‬‬
‫תופעות אשר נצפו בתכשירים אחרים מאותה קבוצה‪ :‬פקקת ורידים‪ ,‬תסחיף ריאתי או פקקת בוריד עמוק‬ ‫‪‬‬
‫(השכיחות אינה ידועה); הארכת מקטע ‪( QT‬נדיר מאוד); ירידה בספירת תאי הדם הלבנים [לויקופניה‪/‬‬
‫נויטרופניה או אגרנולוציטוזיס (מחסור חמור בנויטרופילים המאופיין בחום‪ ,‬כיבים בפה ובגרון ואפיסת כוחות)]‪.‬‬

‫תופעות לוואי נוספות‪:‬‬

‫תופעות לוואי שאינן שכיחות‪ :‬אי שקט‪ ,‬בלבול‪ ,‬סדציה (טשטוש)‪ ,‬טשטוש ראייה‪ ,‬תת לחץ דם במעבר‬
‫מישיבה‪/‬שכיבה לעמידה‪ ,‬התעלפויות‪ ,‬יובש בפה ‪,‬עצירות‪.‬‬

‫אם הופיעה תופעת לוואי‪ ,‬אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא צוינה‬
‫בעלון‪ ,‬עליך להתייעץ עם הרופא‪.‬‬

‫‪ .5‬איך לאחסן את התרופה?‬

‫‪3‬‬
‫‪Entumin PIL Hebrew – Approved -June 2015‬‬
 ‫מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם וראייתם של ילדים ו‪/‬או‬ ‫‪‬‬
‫תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה‪ .‬אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא!‬
‫אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )‪ (exp. date‬המופיע על גבי האריזה‪ .‬תאריך התפוגה מתייחס‬ ‫‪‬‬
‫ליום האחרון של אותו חודש‪.‬‬
‫אחסן בטמפרטורה נמוכה מ‪.25°C -‬‬ ‫‪‬‬
‫אחסן באריזה המקורית‪.‬‬ ‫‪‬‬
‫אין להשליך תרופות לביוב או לאשפה‪ .‬שאל את הרוקח כיצד להשמיד תרופות שאינן בשימוש‪ .‬אמצעים אלו‬ ‫‪‬‬
‫יעזרו לשמור על הסביבה‪.‬‬

‫‪ .6‬מידע נוסף‬
‫נוסף על החומר הפעיל‪ ,‬התרופה מכילה גם‪:‬‬
‫‪Paraffin liquid viscous; colloidal anhydrous silica; gelatin; maize starch; lactose; magnesium‬‬
‫‪stearate; talc; cellulose microcrystalline PH 101.‬‬
‫כל טבליה מכילה ‪ 165‬מ"ג לקטוז‪.‬‬

‫כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה‪:‬‬

‫טבליות עגולות ושטוחות בצבע לבן עד צהבהב‪ ,‬עם קצה משופע וקו חציה בצד אחד‪ ,‬הארוזות באריזת מגש‬
‫(בליסטר)‪.‬‬
‫כל אריזה מכילה ‪ 30‬או ‪ 500‬טבליות‪.‬‬
‫ייתכן ולא כל גדלי האריזות משווקים‪.‬‬

‫בעל הרישום וכתובתו‪:‬‬

‫תרו אינטרנשיונל בע"מ‪ ,‬רח' הקיטור ‪ ,14‬מפרץ חיפה ‪2624761‬‬

‫היצרן וכתובתו‪:‬‬
‫‪Famar L’Aigle, France‬‬

‫אנטומין הינו סימן מסחרי רשום של ג'וביזה פארמצויטיקלס‪.‬‬

‫עלון זה נבדק ואושר על ידי משרד הבריאות בתאריך‪ :‬יוני ‪.2015‬‬
‫הבריאות‪:‬‬ ‫מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד‬
‫‪023.40.21411.00‬‬

‫לשם הפשטות ולהקלת הקריאה‪ ,‬עלון זה נוסח בלשון זכר‪ .‬על אף זאת‪ ,‬התרופה מיועדת לבני שני המינים‪.‬‬

‫‪4‬‬
‫‪Entumin PIL Hebrew – Approved -June 2015‬‬