‫‪country: BPH‬‬

‫‪Bayer Pharma AG‬‬

‫‪code-no.: 496‬‬
‫עלון לצרכנית לפי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו ‪1986 -‬‬
‫תרופה זו חייבת במרשם רופא‬
‫קראי בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמשי בתרופה‬
‫פורמט עלון זה נקבע על‪-‬ידי משרד הבריאות‬
‫ותוכנו נבדק ואושר על‪-‬ידו באפריל ‪2010‬‬

‫ ‪PZ: 2598F-4‬‬
‫פרימולוט‪-‬נור‬

‫ ‪page 2‬‬
‫טבליות‬

‫ ‪itemno.: 81498156‬‬
‫‪name: LF-Primolut Nor 5MG TAB IL BPH‬‬
‫מרשם ותוספי תזונה‪‬ ,‬או אם גמרת זה עתה טיפול בתרופה‬ ‫הרכב‮‪‬:‬‮‬
‫אחרת‮‪‬ ,‬עלייך לדווח לרופא המטפל כדי למנוע סיכונים או‬ ‫‬כל טבליה מכילה‪:‬‬

‫ ‪Packaging Technology Berlin‬‬

‫אי‪-‬יעילות הנובעים מתגובות בין‪-‬תרופתיות‮‪‬ ,‬במיוחד לגבי‬ ‫‪Norethisterone acetate 5 mg‬‬
‫תרופות לסוכרת‮ (‬הנלקחות דרך הפה‮) ‬או אינסולין‮‪‬.‬‬ ‫חומרים בלתי פעילים‪:‬‬
‫תופעות לוואי‮‪‬:‬‮‬ ‫‪Lactose monohydrate, maize starch, polyvidone 25000,‬‬
‫‪talc, magnesium stearate‬‬

‫‬בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה‮‪‬ ,‬בזמן השימוש בה‬
‫עלולות להופיע תופעות לוואי‮‪‬ ,‬כגון‮‪‬ :‬בחילה‮‪‬ ,‬החרפה במצבים‬
‫אפילפטיים‮‪‬ ,‬מיגרנות‮‪‬ ,‬שינויים במשקל הגוף‮‪‬ ,‬שינויים בתיאבון‮‪,‬‬
‫‬נפיחות ברגליים‮‪‬ ,‬חולשה או עייפות‮‪‬.‬‮‬
‫תופעות המחייבות התייחסות מיוחדת‮‪‬:‬‮ ‬‬
‫במקרים של דימומים בלתי סדירים שאינם נפסקים למרות‬
‫הטיפול‮‪‬ ,‬יש לפנות לרופא מיד‮‪.‬‬
‫יש להפסיק את נטילת התרופה מיד ולהיוועץ ברופא‬
‫במקרים הבאים‮‪‬:‬‬
‫הופעת כאבי ראש עזים‮ (‬מיגרנה‮) בפעם הראשונה‮‪.‬‬
‫כל מקרה של כאב ראש המופיע בתכיפות או בעוצמה‬
‫בלתי רגילה‮‪‬ ,‬כל מקרה של הפרעה חריפה בראייה או‬
‫בשמיעה‮‪‬ ,‬סימנים ראשונים של פקקת ורידים או‮ ‬תסמינים‬
‫ם (‬לדוגמא‮‪‬ :‬כאבים לא רגילים או התנפחות‬ ‫תרומבואמבוליי ‮‬
‫של הרגליים‮‪‬ ,‬כאבים דוקרים בזמן הנשימה‮‪‬ ,‬או שיעול ללא‬
‫סיבה נראית לעין‮)‪‬,‬‮ ‬תחושה של כאב או לחץ בחזה‮‪‬ ,‬קוצר‬
‫נשימה פתאומי‮‪‬ ,‬שישה שבועות לפני ניתוח מתוכנן ובתקופות‬
‫של חוסר תנועה‮‪‬ ,‬לדוגמא‮‪‬ :‬לאחר תאונה‮‪‬ .‬בכל המקרים‬
‫האלה יש סיכון מוגבר לפקקת‮ (‬תרומבוזיס‮)‪‬.‬‬
‫סיבות נוספות להפסקת השימוש בתרופה הן‮‪‬:‬‮ ‬‬
‫הופעת צהבת‮‪‬ ,‬דלקת כבד‮ (‬הפאטיטיס‮)‪‬ ,‬גרד בכל הגוף‮‪,‬‬
‫‬עלייה בשכיחות פירכוסים אפילפטיים‮‪‬ ,‬עלייה משמעותית‬
‫בלחץ הדם‮‪‬ ,‬הריון‮‪‬.‬‬
‫ה (‬אי ספיקה‮)‪,‬‬
‫בכל מקרה שבו הינך מרגישה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון‬
‫זה‮‪‬ ,‬או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית‪ ,‬עלייך להתייעץ‬
‫עם הרופא מיד‮‪‬.‬‬
‫מינון ואופן השימוש‮‪‬:‬‮ ‬‬
‫המינון לפי הוראות הרופא בלבד‮‪‬ .‬‬
‫אין לעבור על המנה המומלצת‮‪‬.‬‬
‫אין ללעוס‮! ‬יש לבלוע את התרופה עם מעט מים‮‪‬ .‬ניתן‬
‫לחצות את הטבליה‮‪‬.‬‬
‫כיצד תוכלי לסייע להצלחת הטיפול‮ ‬?‬
‫עלייך להשלים את הטיפול שהומלץ על‪-‬ידי הרופא‮ ‬ולמלא‬
‫בקפדנות אחרי הוראות המינון להתוויות השונות‮‪‬ .‬‬
‫גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול‬
‫בתרופה ללא התייעצות עם רופא‮‪‬.‬‬
‫במידה שאת חולה בסוכרת‮‪‬ ,‬נדרשת השגחה רפואית‬
‫מנעי הרעלה‮! ‬‬
‫תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ‬
‫להישג ידם של ילדים ו‪/‬או תינוקות ועל‪-‬ידי כך תמנעי‬
‫הרעלה‮‪‬ .‬אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן‬
‫התרופה‮‪‬ ,‬פני מיד לחדר מיון של בית‪-‬חולים‪ ,‬והביאי אריזת‬
‫התרופה איתך‮‪‬ .‬‬
‫אל תגרמי להקאה‮ ‬ללא הוראה מפורשת מרופא‮!‬‬
‫תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך‮‪‬ ,‬בחולה אחרת היא‬
‫עלולה להזיק‮‪‬ .‬אל תיתני תרופה זו לקרובייך‮‪‬ ,‬שכנייך או‬
‫מכרייך‮‪‬ .‬‬
‫ם ‬שהינך‬ ‫ה בכל פע ‮‬ ‫אין ליטול תרופות בחושך‮! בדקי התווית והמנ ‮‬
‫נוטלת תרופה‮‪‬ .‬הרכיבי משקפיים אם הינך זקוקה להם‮‪‬.‬‬
‫תרומבואמבוליות או בנוכחות סוכרת חמורה המלווה בשינויים‬
‫אחסנה‮‪‬:‬‮ ‬ללא תנאי אחסון מיוחדים‪‬.‬‬
‫גם לפי תנאי האריזה‪/‬האחסנה המומלצים‮‪‬ ,‬תרופות נשמרות‬
‫לתקופה מוגבלת בלבד‮‪‬ .‬נא לשים לב לתאריך התפוגה‬
‫של התכשיר‮! ‬בכל מקרה של ספק‮‪‬ ,‬עלייך‮ ‬להיוועץ ברוקח‬
‫שסיפק לך את התרופה‮‪‬ .‬‬
‫אין לאחסן תרופות שונות באותה אריזה‮‪‬.‬‬
‫מס‮' ‬רישום התרופה‮‪‬:‬‮ ‪‬ 122 29 24814 00‬‬
‫בלתי רגילה בבטן העליונה‮‪‬ ,‬אשר לא נעלמת באופן ספונטני‬
‫יצרן‪ :‬באייר ויימר ‪ GmbH‬וקו ‪ ,KG‬ויימר‪ ,‬גרמניה‪.‬‬
‫בעל הרישום‪ :‬באייר ישראל בע"מ‪,‬‬
‫רח' החרש ‪ ,36‬הוד השרון ‪.45240‬‬
‫‪PRINOR TAB PL SH 040313‬‬
‫אם הינך נוטלת תרופה נוספת‮‪ ,‬כולל תרופות הנמכרות ללא‬
‫ ‪client: 0086‬‬
‫כל טבליה מכילה‪ 67.3 :‬מ"ג לקטוז מונוהידרט‪.‬‮‬
‫קבוצה תרפויטית‮‪‬:‬‮ ‬פרוגסטוגנים‪.‬‬
‫פעילות רפואית‮‪‬:‬‮ ‬‬
‫טיפול פרוגסטוגני בליקויי תפקוד המחזור החודשי‮‪‬ ,‬אל‪-‬ווסת‬
‫ראשונית ומשנית‮‪‬ ,‬תסמונת טרום וויסתית‪ ,‬הסדרת המחזור‬
‫החודשי ודלקת רירית הרחם (אנדומטריטיס)‮‪‬.‬‬
‫מתי אין להשתמש בתכשיר?‬‬
‫אל תשתמשי בתרופה כאשר הינך בהריון או מניקה‮ ‬‪.‬‬
‫אין להשתמש אם ידועה רגישות לאחד ממרכיבי‬
‫התרופה‮‪‬.‬‬
‫אין להשתמש במידה שהינך סובלת מהפרעות חמורות‬
‫בתפקוד הכבד‮‪‬ ,‬תסמונת דובין ג'ונסון‮‪‬ ,‬תסמונת רוטור‮‪,‬‬
‫‬גידולים בכבד בעבר או בהווה‮‪‬ ,‬היסטוריה של‮ ‬צהבת או‬
‫גירוד עקשני במשך הריון קודם‮‪ ,‬היסטוריה של שלבקת‬
‫ההריון‮‪‬ ,‬תהליכים תרומבואמבוליים‮‪‬ ,‬סרטן של איברי הרבייה‮‪,‬‬
‫‬סרטן השד‮‪‬ ,‬דימום‮ ‬וגינאלי ממקור לא ידוע‮‪‬.‬‬
‫אין להשתמש בתרופה מבלי להיוועץ ברופא לפני‬
‫התחלת הטיפול‪‬:‬‬
‫אם הינך סובלת או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד מערכת‬
‫ה (‬כגון אסתמה‮)‪‬ ,‬הל ‮ב (‬אי ספיקה‮)‪‬ ,‬הכלי ‮‬
‫הנשימ ‮‬
‫‬מערכת הדם‮ (‬כגון קרישה וכו‮'‬‮)‪‬ ,‬וכמו‪-‬כן אם את סובלת או‬
‫סבלת בעבר מאחת המחלות הבאות‮‪‬ :‬כפיון‮ (‬אפילפסיה‮)‪,‬‬
‫‬סוכרת או נטייה לסוכרת‮‪‬ ,‬מיגרנה‮‪‬ ,‬דיכאון‮‪‬ ,‬היסטוריה של‬
‫מחלות תרומבואמבוליות‮‪‬.‬‬
‫איך תשפיע התרופה על חיי היום יום שלך‮?‬‬
‫אין לשתות יינות‮ ‬או משקאות חריפים בתקופת הטיפול‬
‫עם התרופה‮‪‬.‬‬
‫אזהרות‮‪‬:‬‮‬
‫‬לפני התחלת הטיפול בתרופה ‬עלייך לעבור בדיקה רפואית‬
‫וגניקולוגית קפדנית‮ (‬לרבות השדיים ומשטח צוואר הרחם‬
‫[‪‬ )]PAP‬ולשלול אפשרות של הריון‮‪‬ .‬‬
‫במקרים של שימוש ממושך בתרופה‮‪‬ ,‬כאמצעי זהירות‮‪‬ ,‬יש‬
‫לעבור בדיקות תקופתיות כל ‮‪‬ 6‬חודשים‮‪‬.‬‬
‫קפדנית‮‪.‬‬
‫אם הינך רגישה למזון כלשהו או לתרופה כלשהי‮‪‬ ,‬עלייך‬
‫להודיע על‪-‬כך לרופא לפני נטילת התרופה‮‪ ‬.‬בתקופת‬
‫הטיפול בתרופה זו יש לערוך בקביעות בדיקות של תפקודי‬
‫הכבד‮‪‬.‬‬
‫ם (‬העוסקים בנפיצותן של מחלות‮)‬ ‫הוסק מסקרים אפידמיולוגי ‮‬
‫‬כי שימוש בתרופות מעכבות ביוץ למתן דרך הפה המכילות‬
‫אסטרוגן‪/‬פרוגסטוגן מלווה בעלייה במקרים של מחלות‬
‫תרומבואמבוליות‮‪‬ .‬‬
‫על אף שפרימולוט‪-‬נו ‮ר ‬לא מכילה אסטרוגן‮‪‬ ,‬על המשתמשת‬
‫לקחת בחשבון שקיים סיכון להופעת קרישי דם נסחפים‬
‫בכלי הדם‮‪‬ ,‬בייחוד כאשר ישנה היסטוריה של מחלות‬
‫של כלי הדם או באנמיה חרמשית‮‪.‬‬
‫התכשיר מכיל לקטוז‪‬ .‬‬
‫לאחר שימוש בחומרים הורמונליים כגון זה המרכיב את‮‬
‫‬פרימולוט‪-‬נור‮‪‬ ,‬נצפו במקרים נדירים גידולי כבד שפירים‬
‫ובמקרים נדירים יותר אף גידולי כבד ממאירים‮‪‬ ,‬שהובילו‬
‫במקרים בודדים לסכנת חיים עקב דימום בחלל הבטן‮‪‬ .‬בשל‬
‫כך‮‪‬ ,‬יש ליידע את הרופא על כל תלונה בנוגע להתרחשות‬
‫בתוך זמן קצר‮‪.‬‬
‫תגובות בין‪-‬תרופתיות‮‪‬ :‬‬