PHỤ LỤC 2: DANH SÁCH CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP

ỨNG GMP
ĐƯỢC ĐIỀU CHỈNH NỘI DUNG ĐÃ CÔNG BỐ TỪ ĐỢT 1 ĐẾN ĐỢT 13
Đợt 14
( Theo công văn số 2183/QLD-CL ngày 15/03/2021 của Cục Quản lý Dược)

NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
1 86 AT- Sandoz GmbH Biochemiestraße (hoặc: * Thuốc vô trùng: EU-GMP INS-482451- Federal Office for Safety Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
003 Biochemiestrasse) 10, + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; thuốc 0059-001 in Health Care, Austria nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

11-07-2018

31-12-2021
6336 Langkampfen, dạng rắn và cấy ghép. 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Austria * Thuốc sinh học: sản phẩm công nghệ sinh học; kháng thể 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
đơn dòng. ngày 10/04/2020.

2 694 AT- Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10, EU-GMP INS-481922- Austrian Federal Office Bổ sung thêm cách ghi tên khác theo
005 Betriebsstätte / Kundl, 6250, Austria 13101848- for Safety in Health Care giấy chứng nhận GMP.
Manufacturing 16065030
Site Biotechnology

15-07-2020

25-03-2022
Drug Substance
Kundl (BT DSK)
(Cách ghi khác:
Sandoz GmbH)
(Cơ sở xuất
xưởng)

3 91 BE- Janssen Turnhoutseweg 30, * Thuốc không vô trùng: Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn EU-GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
002 Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B- dịch), thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán 17/007 Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

28-04-2017

31-12-2021
2340), Belgium rắn (kem, mỡ), miếng dán qua da. Products (FAMHP), 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
* Đóng gói sơ cấp, thứ cấp. Belgium 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
* Kiểm tra chất lượng. ngày 10/04/2020.

4 92 BE- Janssen Turnhoutseweg 30, * Thuốc vô trùng: EU GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Điều chỉnh ngày hết hạn theo GCN gia

04-12-2019

24-11-2021
002 Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B- + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; 17/124 Medicines and Health hạn thêm 01 năm.
2340, Beerse), Belgium hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc nhỏ mắt. Products (FAMHP),
* Dược chất vô trùng: Paliperidone Palmitate. Belgium

5 92 BE- Janssen Turnhoutseweg 30, * Thuốc vô trùng: EU-GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Bổ sung phạm vi xuất xưởng và đóng gói
002 Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B- + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; 17/124 Medicines and Health cấp 2 theo Giấy chứng nhận.

20-03-2018

24-11-2020
2340, Beerse), Belgium hỗn dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ; dung dịch thuốc nhỏ mắt. Products (FAMHP),
+ Xuất xưởng. Belgium
* Đóng gói cấp 2
* Dược chất vô trùng: Paliperidone Palmitate.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 1 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
6 91 BE- Janssen Turnhoutseweg 30, * Thuốc không vô trùng: EU-GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Bổ sung phạm vi “xuất xưởng” theo giấy
002 Pharmaceutica NV Beerse, 2340 (hoặc B- + Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn dịch), thuốc lỏng 17/007 Medicines and Health chứng nhận GMP.
2340), Belgium uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán rắn (kem, mỡ), Products (FAMHP),
miếng dán qua da. Belgium

28-04-2017

27-01-2021
+ Xuất xưởng
* Đóng gói sơ cấp (Thuốc lỏng dùng ngoài (dung dịch, hỗn
dịch), thuốc lỏng uống (dung dịch, siro, hỗn dịch), thuốc bán
rắn (kem, mỡ), miếng dán qua da), đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng.

7 398 BE- S.M.B Technology Zoning Industriel - Rue du * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài EU-GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
004 SA Parc industriel 39, Marche- dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; thuốc đạn; viên 18/036 Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

22-05-2018

31-12-2021
en-Famenne, 6900, nén; viên nén bao; viên nén sủi. Products (FAMHP), 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Belgium Belgium 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

8 909 BE- Janssen Lammerdries 55, Olen, * Thuốc không vô trùng: Thuốc dạng hạt. EU-GMP BE/GMP/20 Federal Agency for Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
015 Pharmaceutica NV 2250 (hoặc B-2250), * Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: 16/026 Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày
Belgium + Viên nang cứng SPORANOX* 100mg (Itraconazole 100mg); Products (FAMHP), 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
+ Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 16mg (10,25 Belgium. 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA

05-12-2019

31-12-2021
mg galanatamine hydrobromide tương đương 8mg ngày 10/04/2020.
galantamine).
+ Viên nang cứng giải phóng kéo dài REMINYL, 8mg (20,51
mg galanatamine hydrobromide tương đương 16mg
galantamine).

9 912 BR- Boehringer Rod. Regis Bittencourt EU-GMP DE_RP_01_ Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh hiệu lực tới 22/06/2023 theo
002 Ingelheim do (BR116), Km 286, 06888- GMP_2020_ Đức nội dung Giấy chứng nhận.
Brasil Quimica e 700, Itapecerica Da Serra 0029
Farmaceutica Ltda Sao Paulo, SP Brasil
(* Cách ghi khác:
+ Rod. Regis Bittencourt
(BR116), Km 286,06888-

25-06-2020

22-06-2023
700, Itapecerica Da Serra
Sao Paulo, Brasil
+ Rodovia Regis
Bittencourt, Km 286,
Itapecerica Da Serra Sao
Paulo, CEP 06888-700,
Brasil)

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 2 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
10 915 CH- Max Zeller Söhne Seeblickstrasse 4, * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán Tương GMPE-CH- Swiss Agency for Bổ sung cách ghi khác của địa chỉ cơ sở
024 AG Romanshorn, 8590, rắn; viên nén, viên nén bao phim. đương EU- 1001447 Therapeutic Products theo Giấy chứng nhận GMP của Thụy Sỹ.

19-10-2020

Switzerland
(* Cách ghi khác:
Seeblickstrasse 4, 8590
Romanshorn, Switzerland)
11 612 CY- Medochemie 48 Iapetou Street, Agios
001 Limited (Ampoule Athanassios Industrial
20-02-2023
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng. GMP (Swissmedic)
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc dạng bán rắn; viên nén, viên nén bao
phim.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: Hóa học/Vật lý.
* Thuốc vô trùng: EU-GMP MED07/201 Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. 8/001 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

10-08-2018

31-12-2021
Injectable Facility) Area, 4101 Agios + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Athanassios, Limassol, 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Cyprus ngày 10/04/2020.

12 534 CY- Medochemie 1-10 Constantinoupoleos * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, các dạng EU-GMP MED01/201 Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
002 Limited - Central Street, 3011, Limassol, thuốc rắn khác: viên nén kháng dịch vị, viên nén bao phim, viên 8/002 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

14-09-2018

31-12-2021
Factory Cyprus nén giải phóng biến đổi. Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

13 613 CY- Medochemie 2 Michael Erakleous * Thuốc vô trùng: EU-GMP MED04/201 Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
003 Limited - Factory C Street, Agios Athanassios + Thuốc sản xuất vô trùng: Bột pha dung dịch tiêm (chứa 8/002 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

10-08-2018

31-12-2021
Industrial Area, 4101 Agios kháng sinh nhóm Cephalosporin và Carbapenems). Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Athanassios, Limassol, 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Cyprus ngày 10/04/2020.

14 588 CY- MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng, thuốc dạng bán EU-GMP MED02/202 Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
004 (COGOLS street, 3011, Limassol, rắn, thuốc đạn. 0/001 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

12-03-2020

31-12-2021
FACILITY) Cyprus Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

15 614 CY- Delorbis 17 Athinon str., Ergates * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén EU-GMP DELOR/001/ Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
008 Pharmaceuticals Industrial Area, 2643 bao phim; bột pha hỗn dịch uống. 2019 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày
Ltd Ergates, Lefkosia, Cyprus * Đóng gói sơ cấp: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc dạng Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư

13-05-2019

31-12-2021
rắn chứa độc tế bào . 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
* Xuất xưởng: các dạng thuốc trên bao gồm cả thuốc vô trùng. ngày 10/04/2020.
* Kiểm tra chất lượng: phép thử vi sinh không vô trùng được
hợp đồng với đơn vị Foodlab Ltd.

16 493 CY- Medochemie Ltd 48 Iapetou Street, Agios * Thuốc sản xuất vô trùng chứa kháng sinh nhóm Penicillin: EU-GMP MED03/201 Pharmaceutical Services - Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
009 (Factory B) Athanassios Industrial thuốc bột pha dung dịch tiêm 8/002 Ministry of Health, nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

10-08-2018

31-12-2021
Area, 4101 Agios Cyprus 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Athanassios, Limassol, 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Cyprus ngày 10/04/2020.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 3 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
17 402 DE- Baxter Oncology Kantstraße 2, 33790 EU-GMP DE_NW_02_ Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành
003 GmbH Halle/Westfalen, Germany GMP_2020_ Đức "Kantstraße 2, 33790 Halle/Westfalen,

11-02-2020

29-01-2023
Cách ghi khác: Kantstrasse 0006 Germany" theo thông tin trên Giấy
2, D-33790- Halle, chứng nhận.
Germany

18 264 DE- Catalent Germany Gammelsbacher Str. 2 – * Thuốc không vô trùng: viên nang mềm (bao gồm cả thuốc EU-GMP DE_BW_01_ Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
015 Eberbach GmbH 69412 Eberbach, Đức chứa chất độc tế bào); thuốc uống dạng lỏng (không bao gồm GMP_2018_ Đức nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

11-06-2018

31-12-2021
đóng gói cấp 1); viên nang đặt hậu môn và âm đạo (không bao 0072 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
gồm đóng gói cấp 1). 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

19 719 DE- Excella GmbH & Nurnberger Str.12 90537 * Thuốc không vô trùng (hormon và chất có hoạt tính hormon, EU-GMP DE_BY_05_G Cơ quan thẩm quyền - Đính chính phạm vi "vô trùng" thành
024 Co.KG Feucht, Germany (cách độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên MP_2018_0 Đức (Regierung von "không vô trùng" theo GCN GMP.
viết khác: Nurnberger nén, viên nén bao phim. 064 Oberfranken), Germany - Bổ sung cách ghi địa chỉ không viết tắt

13-08-2018

Strasse 12, 90537 Feucht,
Germany)
20 265 DE- Stada Arzneimittel STADA Arzneimittel AG
045 AG Stadastrasse (hoặc
Stadastraße) 2-18, 61118
Bad Vilbel - Germany
09-05-2021
+ Chứng nhận lô từ "strasse".
* Đóng gói sơ cấp (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế - Điều chỉnh và ghi cụ thể cơ quan cấp
bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, GMP.
viên nén bao phim, viên nang mềm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng: hóa/ lý.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng;. EU-GMP DE_HE_01_ Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh bổ sung cách ghi địa chỉ
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, thuốc dùng ngoài GMP_2019_ Đức thành "Stadastrasse (hoặc Stadastraße)
dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn, viên 0168 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germany" theo
nén (bao gồm cả viên nén bao phim, viên nén giải phóng thay giấy CPP do công ty nộp bổ sung.

26-09-2019

29-08-2022
đổi, viên nén kháng dịch dạ dày);
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng: Bao gồm cả viên nhai,
dạng bào chế có áp lực; thuốc đặt; thuốc dán qua da.
* Xuất xưởng thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học;.

21 458 DE- Engelhard Herzbergstraβe 3, 61138 * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; viên EU-GMP DE_HE_01_ Cơ quan thẩm quyền Đính chính lỗi soạn thảo tên nhà sản
066 Arzneimittel Niederdorfelden, Germany ngậm; thuốc bán rắn. GMP_2019_ Đức xuất.

08-04-2019

27-03-2022
GmbH & Co.KG * Xuất xưởng lô bao gồm cả viên nén sủi, viên đặt, viên nang 0045
mềm.
* Đóng gói cấp 1 bao gồm cả viên nhai (gums), viên nén bao
phim.
22 554 ES- Sanofi Aventis, SA Ctra. C35 La Batlloria a * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén EU-GMP NCF/1817/0 Ministry of Health of Bổ sung phạm vi viên nén kháng acid dạ

04-04-2018

31-12-2021
012 Hostalric, km 63,09, 17404 bao (bao gồm cả thuốc chứa hormon hoặc chất có hoạt tính 01/CAT Government of dày do công ty bổ sung CPP và link tra
Riells I Viabrea (Girona), hormon trừ hormon sinh dục); viên nén kháng acid dạ dày Catalonia, Spain cứu sản phẩm đang lưu hành tại nước
Spain sở tại

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 4 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
23 275 FI- Orion Oyj / Orion Joensuunkatu 7, Salo, FI- * Xuất xưởng thuốc vô trùng; EU-GMP 5647/06.08. Finnish Medicines Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
003 Corporation / 24100, Finland * Xuất xưởng thuốc không vô trùng; 00.04/2019 Agency (FIMEA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

02-09-2019

31-12-2021
Orion Pharma * Đóng gói sơ cấp thuốc hoạt tính cao: Viên nang cứng; viên 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
nang mềm; viên nén (bao gồm cả thuốc chứa Sulphonamide). 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
* Đóng gói thứ cấp. ngày 10/04/2020.

24 82 FR- PIERRE FABRE Aquitaine Pharm EU-GMP 2018/HPF/F French National Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
009 MEDICAMENT International 1, Avenue du R/186 for Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

17-08-2018

31-12-2021
PRODUCTION Béarn, IDRON, 64320, Products Safety (ANSM) 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
France 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

25 140 FR- PANPHARMA ZI du Clairay, LUITRE, * Thuốc vô trùng: EU-GMP 2018/HPF/F French National Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
013 35133, France + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (chứa R/158 for Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

20-06-2018

31-12-2021
kháng sinh nhóm beta lactam). Products Safety (ANSM) 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

26 280 FR- Sanofi Winthrop 1 rue de la Vierge, * Thuốc vô trùng: EU-GMP 2018/HPF/F French National Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
038 Industrie - Carbon Ambarès et Lagrave, + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. R/196 for Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày
Blanc (tên khác: Carbon Blanc, 33565, + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. Products Safety (ANSM) 31/12/2021 theo quy định của Thông tư

04-09-2018

31-12-2021
Sanofi Winthrop France (cách ghi khác: 1 * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên nén 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Industrie) rue de la Vierge, Ambarès bao; vi cốm. ngày 10/04/2020.
et Lagrave, 33565 Carbon * Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật;
Blanc Cedex, France) enzym vi sinh vật.
* Đóng gói sơ cấp và thứ cấp: viên nang cứng; viên nén; viên
nén bao; vi cốm.
27 153 GB- Eisai European Knowledge * Xuất xưởng lô: Thuốc vô trùng, thuốc vô trùng, không vô EU-GMP UK MIA Medicines and Điều chỉnh tên Nhà sản xuất (thêm
001 Manufacturing Centre, Mosquito way, trùng và công nghệ sinh học. 32301 Insp Healthcare Products (Ltd.)) và địa chỉ sản xuất (thêm
Limited (Ltd.) Hatfield (Hertfordshire) AL * Thuốc không vô trùng (sản xuất, đóng gói thứ cấp, kiểm tra GMP/GDP/I Regulatory Agency Hertfordshire) do công ty bổ sung CPP

06-02-2019

27-11-2021
10 9SN, United Kingdom chất lượng): Viên nang cứng, Viên nén, Viên nén bao phim; MP (MHRA), United Kingdom để làm rõ 2 cách viết khác nhau.
* Đóng gói thứ cấp; 32301/7262
* Kiểm tra chất lượng: không bao gồm phép thử vô trùng. 19-0008

28 762 GB- Glaxo Operations North Lonsdale Road, Nguyên liệu sản xuất vô trùng: Ceftazidime pentahydrate; EU-GMP UK API 4 Medicines and Điều chỉnh tên Nhà sản xuất (thêm (Ltd.)

07-07-2017

31-12-2021
018 UK Ltd. (tên khác: Ulverston, LA12 9DR (hoặc Avibactam sodium; Cefuroxim sodium. Insp GMP Healthcare Products và sửa tên thành Glaxo Wellcome
Glaxo Wellcome Cumbria LA12 9DR), 4/15697 - Regulatory Agency Operations) do Công ty bổ sung CPP.
Operations) United Kingdom 0019 (MHRA), United Kingdom

29 158 GR- Remedina S.A. 23 Gounari & Areos Str., EU-GMP 70779/2-7- National Organization for Bổ sung cách ghi khác địa chỉ: “23
005 Kamatero Attiki, 13451 2018 Medicines (EOF), Greece Gounari & Areos Str., 13451, Kamateroi,

13-09-2018

02-05-2021
Greece Greece” do Kamatero là một vùng thuộc
(* Cách ghi khác: 23 Attiki.
Gounari & Areos Str.,
13451, Kamateroi,
Greece)
Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 5 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
30 404 GR- Demo SA 21st Km National Road EU-GMP 39803/1-4- National Organization for Bổ sung các cách ghi địa chỉ khác theo
011 Pharmaceutical Athens - Lamia, Krioneri 2020 Medicines (EOF), Greece giấy xác nhận địa chỉ của cơ quan thẩm
Industry Attiki, 14568, Greece quyền.
(* Cách ghi khác: 21st km
National Road Athens -
Lamia, 14568 Krioneri,
Greece / 21st km National
Road Athens - Lamia,

23-04-2020

26-02-2023
14568 Krioneri, Athens,
Greece / 21st km National
Road Athens - Lamia,
14568 Krioneri, Greece)

31 953 ID- PT. Merck Tbk Jl. TB. Simatupang No.8 * Thuốc không vô trùng non-betalactam (không chứa kháng PIC/S-GMP 4832/CPOB/ National Agency for Drug Bổ sung dạng viên bao đường, viên nén

16-12-2016

23-12-2021
009 Pasar Rebo, Jakarta Timur sinh, không bao gồm thuốc tránh thai, hormon sinh dục, độc tế A/XII/16 and Food Control bao tan trong ruột vào phạm vi chứng
13760, Indonesia bào): Viên nén, viên nén bao phim, viên bao đường, viên nén (NADFC), Indonesia nhận theo giấy CPP do Công ty cung cấp
bao tan trong ruột

32 892 IN- Glenmark Plot No. 2, Phase II, EU-GMP UK GMP Medicines and Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
003 Pharmaceuticals Pharma Zone SEZ, 33881 Insp Healthcare Products nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

05-07-2018

31-12-2021
Limited Pithampur, District Dhar, GMP Regulatory Agency 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Madhya Pradesh, IN 17350/5879 (MHRA), United Kingdom 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
454775, India 877-0006 ngày 10/04/2020.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 6 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
33 381 IN- Torrent Baddi Plant Village: Bhud * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén. EU-GMP DE_BY_05_G Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
031 Pharmaceuticals & Makhnu Majra, Tehsil: * Kiểm tra chất lượng. MP_2018_0 Đức nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày
Ltd. Baddi-173205, Dist. Solan 017 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
(Himachal Pradesh), India 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
(các cách ghi khác: Village: ngày 10/04/2020.
Bhud & Makhnu Majra,
Tehsil: Baddi,- 173205,
Distt: Solan (H.P), India /
Vill. Bhud & Makhnu

06-03-2018

31-12-2021
Majra, Baddi- 173205, Teh
Nalagarh Distt: Solan
(H.P), India / Vill. Bhud &
Makhnu Majra, Baddi-
173205, India / Bhud
makhnu majra, Tehsil
Nalgardh Baddi. Solan,
Solan Himachal Pradesh,
Solan, Himachal Pradesh
173205, India)

34 1087 IN- Cipla Limited (Unit Unit X, Plot No. L-139, S- * Thuốc không vô trùng chứa chất độc tế bào: Viên nang cứng, EU-GMP UK GMP Medicines and Điều chỉnh:
053 X) 103 & M-62, Verna viên nén, viên nén bao phim; 14694 Insp Healthcare Products + Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-
Industrial Estate, * Đóng gói thứ cấp. GMP Regulatory Agency EU của nhà sản xuất tới ngày
Verna,Goa, IN-403 722, * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/ vật lý. 14694/1022 (MHRA), United Kingdom 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
India 7632-0003 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA

31-01-2021

31-12-2021
ngày 10/04/2020.
+ Bỏ nội dung cách viết địa chỉ khác do
sau khi xem xét lại, nhận thấy địa chỉ của
CQQL Dược Ấn là xác nhận cho toàn bộ
các Unit của nhà máy, trong khi Giấy
chứng nhận GMP của Anh chỉ liên quan
đến Unit II.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 7 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
35 300 IN- Ipca Laboratories Plot No. 255/1, Village EU-GMP DE_BY_05_G Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh: Bổ sung cách ghi khác của
066 Limited Athal, Union Teritory of MP_2020_0 Đức địa chỉ cơ sở sản xuất theo giấy xác nhận
Dadra & Nagar Haveli, 010 của cơ quan thẩm quyền Ấn Độ.
396230 Silvassa, India
(Cách ghi khác: Plot No.
255/1, Athal, U.T of Dadra

27-01-2020

06-09-2022
& Nagar Haveli, Silvassa,
India
Hoặc: Plot No. 255/1,
Athal, Silvassa, UT of DNH,
India
Hoặc: Plot No. 255/1,
Athal, Silvassa, Pin 396
230, (D&NH), India)

36 789 IN- Cadila Plot No. 1389 Trasad road, * Thuốc không vô trùng: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao EU-GMP UK GMP Medicines and Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
116 Pharmaceuticals Dholka, Ahmedabad, IN phim (không bao gồm beta-lactam, cephalosporins, rifampicin, 20872 Insp Healthcare Products nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

11-05-2018

31-12-2021
Limited 382225, India insulin) GMP Regulatory Agency 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
20872/1401 (MHRA), United Kingdom 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
3-0007 ngày 10/04/2020.

37 193 IT- SANOFI S.P.A. S.S. 17 Km 22 - 67019 1. Sản xuất toàn bộ quá trình EU-GMP IT/130/H/20 Italian Medicines Agency Điều chỉnh:
016 Scoppito (AQ), Italia * Thuốc không vô trùng: Viên nang mềm; Viên nén, viên nén 18 (AIFA) - Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-
bao phim, viên nén bao đường và viên nhai (bao gồm cả thuốc EU của nhà sản xuất tới ngày
chứa hormon Corticosteroid). 31/12/2021 theo quy định của Thông tư

29-05-2018

27-07-2020
* Thuốc từ dược liệu: Viên nang mềm; Viên nén. 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
2. Sản xuất bán thành phẩm: thuốc cốm. ngày 10/04/2020.
3. Đóng gói: - Điều chỉnh phạm vi Đóng gói và Kiểm
+ Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang cứng. tra chất lượng theo nội dung giấy GMP.
+ Đóng gói thứ cấp.
4. Kiểm tra chất lượng.
38 196 IT- ACS Dobfar S.P.A Nucleo Industriale S. Atto * Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm, bột EU-GMP IT/6/H/2019 Italian Medicines Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
021 (Tên cũ: Facta (loc. S. Nicolo' A Tordino) - pha dung dịch tiêm truyền chứa kháng sinh nhóm cepha, (AIFA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

21-01-2019

31-12-2021
Farmaceutici 64100 Teramo (TE), Italia; penem. 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
S.P.A.) 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

39 199 IT- Actavis Italy S.p.a Via Pasteur 10, 20014 * Thuốc vô trùng: EU-GMP IT/132/H/20 Italian Medicines Agency Bổ sung phạm vi (bao gồm cả thuốc
025 Nerviano - Milan, Italy + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô pha tiêm (bao 18 (AIFA) chứa chất độc tế bào) cho phạm vi thuốc
gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào) (building A100, A200), đông khô theo Giấy chứng nhận GMP

30-05-2018

16-02-2021
dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc tế bào/ kìm tế bào (tòa
nhà A200);
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ chứa chất độc
tế bào/ kìm tế bào dạng ampoule (tòa nhà A90).

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 8 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
40 504 IT- Catalent Anagni Localita Fontana Del 1. Sản xuất thuốc: EU-GMP IT/59/H/202 Italian Medicines Agency Điều chỉnh:
039 S.R.L (tên cũ: Ceraso SNC, Strada * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim. 0 (AIFA) - Điều chỉnh địa chỉ: bổ sung (hoặc
Bristol Myers provinciale 12 Casilina * Xuất xưởng. Strada provinciale Casilina 41) theo giấy
Squibb S.R.L) N.41 (hoặc Strada 2. Đóng gói GMP mới;

16-04-2020

provinciale Casilina 41),
Anagni (FR), 03012, Italy
(* cách ghi khác: Loc
Fontana Del Ceraso -
03012 Anagni (FR), Italy)
14-02-2023
+ Đóng gói sơ cấp: viên nén và viên nén bao phim (bao gồm - Điều chỉnh phạm vi Đóng gói sơ cấp từ
cả thuốc độc tế bào/ kìm tế bào); bao gồm cả viên nang cứng. "bao gồm cả viên nang cứng; viên nén
+ Đóng gói thứ cấp. (thuốc độc tế bào/ kìm tế bào" thành
3. Kiểm tra chất lượng. "viên nén và viên nén bao phim (bao
gồm cả thuốc độc tế bào/ kìm tế bào;
bao gồm cả viên nang cứng."

41 332 IT- Pfizer Italia S.R.L Località Marino Del Tronto EU-GMP IT/138/H/20 Italian Medicines Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
040 - 63100 Ascoli Piceno (AP), 18 (AIFA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

06-06-2018

31-12-2021
Italy 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

42 986 IT- Delpharm Milano Via Carnevale, 1 - 20090 * Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc độc tế bào/kìm tế EU-GMP IT/191- Italian Medicines Agency Điều chỉnh:
044 S.R.L Segrate (MI), Italy bào, thuốc ức chế miễn dịch): Viên nang cứng, viên nén ; thuốc 1/H/2017 (AIFA) + Gia hạn hiệu lực giấy chứng nhận GMP-
uống dạng lỏng. EU của nhà sản xuất tới ngày

23-10-2017

31-12-2021
* Xuất xưởng thuốc không vô trùng 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
* Đóng gói sơ cấp: bao gồm cả viên nang mềm. 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
* Đóng gói thứ cấp ngày 10/04/2020.
+ Bổ sung phạm vi "bao gồm cả thuốc
độc tế bào" do công ty bổ sung CPP
thuốc thường.
43 663 IT- ABC Farmaceutici Via Cantone Moretti, 29 EU-GMP IT/107- Italian Medicines Agency Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
056 S.P.A. (loc. Localita' San 1/H/2018 (AIFA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

20-04-2018

31-12-2021
Bernardo) - 10015 Ivrea 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
(TO), Italy 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 9 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
44 1130 JP- Otsuka 13 Minami, Shishitoki, Viên nén bao phim Mucosta Tablets 100mg (Rebamipide Japan-GMP Giấy GMP số

Ngày cấp thông báo kết quả thanh tra: 22/11/2018

Ministry of Health, Điều chỉnh số giấy GMP cùng ngày cấp
034 Pharmaceutical Matsutani, Itano-cho, 100mg). (tương 2455 Labour and Welfare theo giấy GMP cập nhật, phạm vi chứng
Co., Ltd. Itano-gun, Tokushima 779- đương EU- Thông báo (MHLW), Japan nhận cùng thời hạn hiệu lực không thay
Tokushima Itano 0195, Japan GMP) kết quả đổi.

Ngày cấp GMP: 28/08/2020

Factory thanh tra số:
3623008000
494

22-11-2023
45 386 LV- Limited liability 4 Rupnicu Street, Olaine, * Thuốc vô trùng: EU-GMP ZVA/LV/201 State Agency of Điều chỉnh bổ sung các phạm vi chứng
002 company Olaine district, LV-2114, + Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm thuốc độc tế bào/ kìm tế 8/012H Medicines (ZVA), Latvia nhận lô, đóng gói, kiểm nghiệm theo
Pharmidea Latvia bào): Thuốc đông khô, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ. GCN GMP.
(Pharmidea Sia) Cách ghi khác: Rupnicu iela + Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm thuốc độc tế bào/ kìm tế bào):
Cách ghi khác: 4, Olaine, Olaines novads, thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ.

16-08-2018

24-05-2021
Sabiedriba ar LV-2114, Latvia + Chứng nhận lô
ierobezotu * Đóng gói cấp 2
atbildibu * Kiểm tra chất lượng:
Pharmidea + Vi sinh: thuốc vô trùng, thuốc không vô trùng.
(Pharmidea Sia) + Hóa/lý
+ Sinh học.

46 223 NL- Abbott Biologicals Veerweg 12, OLST, 8121 * Thuốc vô trùng: EU-GMP NL/H Health and Youth Care Điều chỉnh lại tên cơ quan quản lý dược
002 B.V AA, Netherlands + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ. 19/2010100 Inspectorate - thành Health and Youth Care
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. Pharmaceutical Affairs, Inspectorate - Pharmaceutical Affairs,
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; viên nén, viên Netherlands Netherlands theo giấy chứng nhận.
nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục)

08-03-2019

07-03-2022
* Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch; thuốc có nguồn gốc từ
người hoặc động vật.
* Xuất xưởng thuốc vô trùng và không vô trùng
* Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng; viên nén, viên nén
(bao gồm cả thuốc chứa hormon sinh dục).
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm tra chất lượng

47 1141 NO- Fresenius Kabi Svinesundsveien 80 and EU-GMP 19/15509-4 Norwegian Medicines Điều chỉnh ngày cấp thành 21/01/2020

21-01-2020

25-10-2022
001 Norge AS Svinesundsveien 336, Agency (NOMA) theo giấy GMP bản cứng.
Halden, NO-1788, Norway

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 10 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
48 425 PL- BIOFARM Sp. z BIOFARM Sp. z o.o. EU-GMP IWZJ.405.14. Chief Pharmaceutical Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
013 o.o. ul. Walbrzyska 13, 60-198 2017.MG.2 Inspectorate, Poland nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

08-12-2017

31-12-2021
Poznan, POLAND WTC/0060_ 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
01_02/246 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
ngày 10/04/2020.

49 237 PT- Sofarimex - Av.das Indústrias - Alto do * Thuốc vô trùng: EU-GMP F027/S1/MH National Authority of Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
004 Indústria Quismica Colaride, Cacém, 2735- + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc /001/2018 Medicines and Health nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

13-07-2018

31-12-2021
e Farmacêutica, 213, Portugal đông khô Products (INFARMED), 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
S.A. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng Portugal 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
lỏng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn; ngày 10/04/2020.
Viên nén; viên nén bao phim
50 557 RU- JSC Biocad Petrovo-Dalneye village, * Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Russian- GMP-0022- Russian Federation Điều chỉnh tên nhà máy và địa chỉ nhà
001 Krasnogorsky district, thuốc bột; GMP 000438/19 máy từ "CJSC BIocad, Petrovo-Dalnee,
Moscow Region, 143422, * Thuốc không vô trùng: dung dịch dùng ngoài; thuốc đặt; (tương Krasnogorsky district, Moscow Region,
Russia * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học: thuốc điều hòa đương Russia Federation" thành "Joint Stock
miễn dịch; kháng thể đơn dòng; cytokines, sản phẩm máu biến WHO- Company (JSC) Biocad, Petrovo-Dalneye
đổi gen. GMP) village, Krasnogorsky district, Moscow
* Thuốc chiết xuất từ người hoặc động vật: sản phẩm điều trị Region, 143422, Russia " theo bản dịch
từ phủ tạng; thuật của Giấy chứng nhận GMP nộp bổ
* Thuốc kìm tế bào: dung dịch (đậm đặc) tiêm truyền; thuốc sung.
bột pha tiêm.
* Các sản phẩm được thanh tra:
+ Toàn bộ quy trình sản xuất:

04-12-2019

23-08-2022
Thuốc bột: Gemcitabine hydrochloride; Granisetron
hydrochloride; Docetaxel anhydrous; Irinotecan hydrocholoride
trihydrate; Carboplatin, Oxaliplatin; Paclitaxel; Fludarabine
phosphate; Thuốc dạng dung dịch: Recombinant Human
Interferon alfa-2b (rhIFN alfa-2b); Recombinant Human
Interferon alfa-1b (rhIFN alfa-1b); Pegylated interferon alfa-2b
(Cepeginterferon alfa -2b); Pegylated recombinant human
granulocyte colony-stimulating factor (Empegfilgrastim); Dung
dịch đậm đặc pha tiêm truyền: Avegra® JSC Biocad (
Bevacizumab 25mg/mL); Avegra® (Bevacizumab 25mg/mL);
Avomit® ( Granisetron 1mg/mL); Acellbia®( Rituximab
10mg/mL); B-Mab (Bevacizumab 25mg/mL); Bevacizumab
(25mg/mL); Belavia (Bevacizumab 25mg/mL); Zolerix®
(Zoledronic acid 0.8mg/mL); Interdam (Rituximab 10mg/mL);
Carboplatin 10mg/mL; Novotax (Docetaxel 20mg/mL,
40mg/mL); R-mab (Rituximab 10mg/mL); Taxacad® (Paclitaxel
51 582 SE- AstraZeneca AB SE-15185 Sodertalje, EU-GMP 5.9.1-2019- Swedish Medical Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
005 Sweden 075591 Products Agency (MPA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

11-10-2019

31-12-2021
(Địa chỉ cụ thể: Oral Solid 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Dosage, Gärtunavägen, 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Södertälje, 151 85, ngày 10/04/2020.
Sweden)

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 11 / 12 Đợt 14
 NGÀY
ID TÊN CƠ SỞ SẢN NGUYÊN GIẤY CH. NGÀY
STT ID CC ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN HẾT CƠ QUAN CẤP NỘI DUNG ĐIỀU CHỈNH
CT XUẤT TẮC GMP NHẬN CẤP
HẠN
52 583 SE- AstraZeneca AB SE-15185 Sodertalje, EU-GMP 5.9.1-2019- Swedish Medical Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
005 Sweden 081103 Products Agency (MPA) nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày

12-11-2019

31-12-2021
(Địa chỉ cụ thể: PET 31/12/2021 theo quy định của Thông tư
Packaging, Gärtunavägen, 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
Södertälje, 151 85, ngày 10/04/2020.
Sweden)

53 556 SG- Novartis 10 Tuas Bay Lane, 637461 * Thuốc không vô trùng (không bao gồm đóng gói sơ cấp, thứ EU-GMP DE_BY_05_G Cơ quan thẩm quyền Điều chỉnh bổ sung một số cách viết
002 Singapore Singapore, Singapore cấp): viên nén, viên nén bao phim MP_2020_0 Đức khác của tên thuốc dự kiến nhập khẩu
Pharmaceutical * Đã kiểm tra các sản phẩm: Kisqali (tên khác Kryxana) viên nén 021 vào Việt Nam theo CPP do công ty nộp

06-03-2020

20-02-2023
Manufacturing bao phim; Jalra viên nén; Eucreas (tên khác Galvus Met) viên bổ sung.
Pte.Ltd nén bao phim, Neparvis viên nén bao phim; Galvus viên nén;
Entresto (tên khác Uperio) viên nén bao phim; Xiliarx viên nén;
Icandra viên nén bao phim; Zomarist viên nén bao phim.

54 318 SI- Lek farmacevtska Trimlini 2D, Lendava, * Xuất xưởng thuốc không vô trùng: EU-GMP 401-8/2018- Agency for Medicinal Điều chỉnh gia hạn hiệu lực giấy chứng
002 druzba d.d. (Lek 9220, Slovenia * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp: Viên nang cứng (thuốc ức chế miễn 4 Products and Medical nhận GMP-EU của nhà sản xuất tới ngày
Pharmaceuticals dịch); Viên nang mềm (thuốc ức chế miễn dịch); Viên nén Devices of the Republic 31/12/2021 theo quy định của Thông tư

30-07-2018

31-12-2021
d.d.) (hormon/hoạt chất có hoạt tính hormon; prostagladin/cytokin; of Slovenia (JAZMP) 29/2020/TT-BYT và chủ trương của EMA
thuốc độc tế bào/kìm tế bào (chỉ bao gồm: trastuzumab; ngày 10/04/2020.
rituximab; erlotinib); thuốc ức chế miễn dịch).
* Kiểm soát chất lượng

55 432 SI- KRKA, d.d., Novo Smarjeska cesta 6, Novo * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén EU-GMP 401-12/2018- Agency for medicinal Bổ sung phạm vi "Viên nén giải phóng

16-01-2019

27-09-2021
005 Mesto mesto, 8501, Slovenia giải phóng kéo dài; viên nang cứng; thuốc cốm. 5 products and medical kéo dài" theo MA và CPP của sản phẩm
devices of the Republic Gliclada 60mg.
of Slovenia

56 423 TR- SANTA FARMA Kocaeli, Gebze V (Kimya) * Thuốc không vô trùng: EU-GMP UP/I-530- Agency for Medicinal 1. Điều chỉnh bổ sung dạng bào chế
011 İLAÇ SANAYİİ Ihtisas OSB Erol Kiresepi + Viên nang cứng; 10/20- Products and Medical "viên nén bao phim" sau khi đã đối chiếu
ANONİM ŞİRKETİ Cad. No:8, 41455 Dilovasi - + Thuốc dùng trong dạng lỏng: Thuốc sirô; thuốc xịt; dung 03/04; 381- Devices (HALMED), các giấy chứng nhận GMP, báo cáo
KOCAELI, Turkey dịch; nước súc miệng; thuốc nhỏ mũi; thuốc nhỏ tai; thuốc xịt 10-05/241- Croatia thanh tra, hồ sơ tổng thể và CPP.
cách viết khác: Kocaeli, mũi (chứa hormon Cortisone); 20-03 2. Đính chính địa chỉ của nhà sản xuất

11-02-2020

Gebze V (Kimya) Ihtisas
OSB Erol Kiresepi Cad.
No:8, Dilovasi - KOCAELI,
Turkey
05-09-2022
+ Thuốc cốm; thuốc pellet; thuốc bột pha dung dịch-hỗn dịch theo giấy chứng nhận.
uống; thuốc cốm pha dung dịch-hỗn dịch uống;
+ Thuốc bán rắn: Thuốc mỡ; thuốc kem (chứa hormon
Cortisone); gel; lotion;
+ Viên nén, viên nén bao phim.

57 1027 US- Genentech Inc. 4625 NE Brookwood * Sản phẩm: MabThera (Rituximab 500mg/50ml). U.S. cGMP YC7S-PV6A United States Food and Điều chỉnh:
016 Parkway, Hillsboro, OR (tương Drug Administration - Đính chính tên nhà sản xuất và địa chỉ

03-03-2020

02-03-2022
97124, USA đương EU- (U.S. FDA) theo giấy chứng nhận.
GMP) - Điều chỉnh tên thuốc theo tên cụ thể
tại nước nhập khẩu trong giấy CPP.

Danh sách cơ sở được Điều chỉnh nội dung đã công bố Trang 12 / 12 Đợt 14