환자안전 의약품 주입펌프 표준설계 및

사용성 평가 프로토콜 개발

Infusion Pump Reference Design and Usability Test Protocol

 목 차

1장. 개발 사업 목표 ·
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1. 환자안전 인퓨전펌프 디자인 표준 개발 ·
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2. 사용성 평가를 위한 인퓨전 펌프 표준 양식 개발 ·
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2장. 개발 사업 배경 및 중요성 ·
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1. 개발 사업 배경 ·
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2. 개발 사업 중요성 ·
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3장. 개발 사업 절차 ·
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1. 자문단 구성 및 일정 ·
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2. 주요 개발 수행 절차 ·
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4장. 위해요인 심각도 및 안전성 평가 ·
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1. 설문 및 내용 ·
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5장. 표준디자인 설계 ·
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1. 인퓨전 펌프의 숫자 입력 및 조정 버튼에 대한 사용성 평가 개요 ·
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2. 디자인 개요 ·
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3. 표준 디자인 개발 내용 ·
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6장. 표준 양식 구성 ·
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1. 표준 양식 개요 ·
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2. 인퓨전펌프 기본 수행 과업 분석 ·
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3. 오류사례 심층 분석 ·
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4. 사용성 평가 시나리오 설계 ·
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5. 형성평가 및 총괄평가 관련 양식 구성 ·
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6. 형성평가 및 총괄평가 분석 방법 및 관련 양식 구성 ·
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6장. 기대 효과 및 활용 방안 ·
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1. 기대 효과 ·
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2. 활용 방안 ·
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 요 약 문

용역제목 환자안전을 위한 의약품 주입펌프 표준설계 및 사용성 평가 프로토콜 개발

중심단어 환자안전, 인퓨전 펌프, 사용성 평가, 디자인 표준, 위해 요인

용역기관 숭실대학교 산학협력단 책임자 박태준

용역기간 2019.11.29 ∼ 2020.10.30

본 개발 사업은 인퓨전 펌프의 사용 오류 사례를 바탕으로 이를 예방할 수 있는 표준 설계

를 제안하고, 인퓨전 펌프 전용 사용성 및 안전성 평가 기준 및 실행방안을 제안하였다. 인퓨
전 펌프는 약물을 정맥으로 주입할 때 일정한 속도로 정해진 용량을 주입하는 용도로 사용하
는 정밀한 의료장비이다. 하지만 일관성이 없는 인터페이스 설계와 비효율적인 사용 방법으로
인해서 환자안전에 위해를 줄 수 있는 사고가 발생하고 있다. 이와 같은 문제를 해결하기 위
해서 다음과 같은 세 가지 단계로 개발 사업을 진행하였다.

먼저 발생 가능한 오류 사례를 파악하기 위해 초점집단인터뷰 및 사전 인터뷰를 진행하여

총 22개의 인퓨전 펌프 사용 문제점 및 사례를 도출하였다. 설문조사를 통해서 예상 발생 빈
도와 심각도를 측정하였고 이를 바탕으로 위해 요인별 심각도 및 안전성 평가를 시행하였다.
발견된 문제점을 해결하기 위한 디자인 개선 사항을 도출하였고, 이를 반영한 표준 디자인을
제안하여 인퓨전 펌프 설계에 참고할 수 있도록 하였다. 또한, 위험 사례를 반영한 평가 시
나리오를 개발하여 형성평가 및 총괄평가에 사용을 할 수 있도록 제시하였다. 의료기기의 사
용성 평가는 국제 규격 IEC 62366-1, 2에 따라서 진행되지만 이는 모든 의료기기를 포괄하는
일반적이 표준으로 인퓨전 펌프의 사용성 평가에 맞춰져 있는 평가 프로토콜은 존재하지 않
는다. 정규화된 사용성 평가 과정을 통해서 중요한 사용성 관련 문제를 대부분 발견하여 개선
할 수 있으므로 본 개발 사업에서 인퓨전 펌프 사용성 평가에 필요한 평가 기준 및 작성 양
식을 개발하였다. 이 표준 양식에는 형성평가 및 총괄평가에 계획서, 평가척도, 시나리오, 근
본원인분석 방법론 등 평가에 필요한 핵심적인 내용이 모두 수록되어 있다.

본 개발 사업의 결과는 (1) 인퓨전 펌프 사용 오류의 심각도 및 빈도 평가 (2) 인퓨전 펌프

표준 디자인 (3) 사용성 평가 표준 양식 자료의 세 가지이다. 인퓨전 펌프 사용오류에 대한
분석 내용은 의료기관에서 인퓨전 펌프를 사용할 때 주의해야 할 내용을 담고 있어 교육자료
로 활용이 가능하고, 표준 디자인은 새로운 디자인의 인퓨전 펌프를 설계할 때 참고할 수 있
다. 인퓨전 펌프의 사용성 평가 표준은 의료 환경에서 발생하는 사용 오류를 사전에 테스트
하여 환자 안전 사건을 예방하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.
 Summary

Title of Project Infusion Pump Reference Design and Usability Test Protocol
Patient Safety, Infusion Pump, Usability Testing, Reference Design, Risk
Key Words
Factor
Institute Soongsil University Project Leader Taezoon Park, PhD

Project Period 2019.11.29 ∼ 2020.10.30

This study proposes a reference design of the infusion pump and suggests a standard protocol
for usability testing to screen potential use errors. An infusion pump is a medical device used
for injecting a fixed amount of drugs at a specific rate precisely. However, suboptimal design
of interfaces may lead to use error that can cause patient harm. This study took three steps
to tackle the suggested problems.

As the first step, focus group interviews and questionnaire survey revealed a total of 22
infusion pump use problems. Based on the severity and frequency of the use errors, the risk
of improper using infusion pumps were evaluated. To minimize the potential risk of use
errors, design alternatives were suggested and summarized to propose a reference design of
the infusion pump. In addition, evaluation scenarios reflecting risk cases were developed so
that manufacturers can use them for formative and summative evaluation. There is a usability
testing standard for medical devices, IEC 62366, but this is a general standard for all medical
devices. So, the quality of usability testing may vary depending upon the personal
understanding of usability testing. We proposed a detailed protocol with testing scenarios
developed from the usage error cases. This standards contain necessary testing cases and
proper evaluation schemes for new design of infusion pumps.

The results of this study are (1) evaluation of the severity and frequency of errors in use of
infusion pumps, (2) standard design of infusion pumps, and (3) usability evaluation standard
form. The analysis of the infusion pump use error contains detailed cases that should be
noted when using the infusion pump in medical institutions, so it can be used as educational
material. The standard design can be referred to when designing a new design infusion pump.
The usability evaluation standard of infusion pumps is expected to contribute to preventing
patient safety incidents by pre-testing for use errors occurring in medical environments.
 1장. 개발 사업 목표

1. 환자안전 인퓨전펌프 디자인 표준 개발

§ 사용 오류 사례를 기반으로 사용 문제점을 해결할 수 있는 기준설계를 제안

§ 설계 가이드라인을 제시하여 다양한 형태의 인퓨전 펌프 개발 시 유의해야 할 사
항을 명시

2. 사용성 평가를 위한 인퓨전 펌프 표준 양식 개발

§ IEC62366-1, 2를 기반으로 인퓨전 펌프에 특화된 사용성 평가 프로세스 제시

§ 인퓨전 펌프 오류 사례에 기반한 평가 시나리오를 통해 새로운 설계의 펌프에 대
해서도 필수적인 안전성 보장

- 1 -
 2장. 개발 사업 배경 및 중요성

1. 개발 사업 배경

가) 인퓨전 펌프는 주입 속도와 주입량을 설정하여 의약품을 정맥으로 정확하게 주입

하기 위한 필수적인 의료 장비지만 사용성 문제로 인해 다양한 오류가 발생함.
§ 인퓨전 펌프의 대표적인 사고 유형은 단위오류, 숫자 십의 자리 오류, 계산오
류, 버튼 오류 등이 있음.
§ 일반 소비자 가전제품과 다르게 의료기기는 환자에게 발생할 수 있는 위해 요
인을 줄여야 함. 특히 본 용역 대상과 연관이 많이 있는 약화사고는 모든 의료
상의 부작용의 19.4%를 차지하며, 인퓨전 펌프로 인한 약물 주입 오류가 주요
요인으로 보고되고 있음.

나) 국내에서 사용하고 있는 인퓨전 펌프의 디자인과 사용법이 다양하여, 사용자에게

혼란을 줄 수 있음.([ 그림 1 ], [ 표 1 ], [ 표 2 ] 참고)
§ 가로형 인퓨전 펌프 설치 시 수액줄의 방향이 좌→우, 우→좌 방향이 다양함.
§ 주입속도, 주입된 양, 주입용량의 입력란 순서가 제품마다 다름.

[ 그림 1 ] 인퓨전 펌프의 디자인 별 국내 시장 조사 현황(크기, 형태)

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[ 표 1 ] 국산 인퓨전 펌프 제품 사진

대화기기 제로원 우영메디칼

Medifusion DI-2000 INFU-Z 1000 Accumate 2300

대화기기 제로원 에이엠피올

Medifusion DI-4000 INFU-Z 4000 IP-7700

대화기기 메인텍 메인텍

Medifusion DI-2200EN Anyfusion H-100 Anyfusion V-100

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 [ 표 2 ] 수입 인퓨전 펌프 제품 사진

Terumo(일본) Baxter(미국)
TE-171 Flo-Gard 6201

Fresenius Kabi(독일) B Braun(미국) Arcomed(스위스)

Kabi Infusomat Volumed VP7000

다) 국내 의료제품의 개발 시 안전 및 성능 평가에 대한 표준이 필요함.

§ 의료제품 심사 시 기준미달 및 위험성 판단으로 인한 잦은 설계 변경 등으로
제품화가 지연되는 경우가 발생함.

2. 개발 사업 중요성

가) 인퓨전 펌프 디자인과 기능 표준이 없어서 사용에 어려움이 있으므로 기준 인터

페이스와 설계 가이드라인이 필요함.
§ 다양한 기능과 조작 방법으로 인해 의료진이 제품사용에 적응하는 데 많은 시
간이 소요되며, 이러한 과정에서 사용성 문제가 발생할 가능성 증가함.
§ 본 사업에서 제시하는 기준 인터페이스 디자인은 사용성 평가를 통해 오류 없
이 잘 수행할 수 있는가에 대한 여부를 확인한 후 제시하는 것으로 인퓨전 펌

- 4 -
 프 설계 시 참고하여 구현함.
가) 의료기기 사용성 평가 표준으로 IEC62366-1,2가 제정되어 있으나 의료기기별 사
용방법과 평가 기준이 달라서 효과적인 평가를 위한 기기별 표준 평가 체계가 필
요함.
§ 사용성 평가 기준은 기기별로 설정되어 있는 것이 아니어서 최소성능 평가에
있어서 적용할 수 있는 시나리오와 평가 기준이 필요함.
§ 새로운 기능과 디자인이 도입되더라도 최소한 확인해야 할 기본 사용 성능을
보장할 수 있는 사용성 평가 체계가 필요함.
§ 의료기기 인증기관에서 활용할 수 있는 최소 성능과 확장 성능에 대한 평가
기준이 필요함.

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 3장. 개발 사업 절차

1. 자문단 구성 및 일정

가) 자문단 구성 체계 및 역할
- 의료기기 사용성 평가를 효과적으로 제안하기 위해 다양한 연구 배경을 가진
전문가 집단을 다음과 같이 구성함.

- 환자안전전문가
: 인퓨전 펌프 관련 사용성 오류 사례에 대한 자문

- 의료기기 사용성 평가 전문가

: 의료기기 사용성 평가 인증 관련 프로세스 현황 파악
: 형성평가 및 총괄평가 진행에 관련된 유용성 검토

- 의공학 및 의료장비 전문가

: 신제품 개발 시 사용되는 프로세스와 비교
: 사용성 평가 양식의 전반적인 유용성 검토

- 인간공학전문가
: 형성평가 및 총괄평가의 전반적인 과정 검토

- 의료 종사자 사용자 그룹
: 인퓨전 펌프 주 사용자 검토
: 사용성 평가 기준/오류/멀티 시나리오 검토 및 처방전 사례 자문

- 6 -
 나) 연구추진일정

[ 표 3 ] 개발 사업 월별 추진 일정
월별 추진 일정
구분 2019 2020
11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0. 개발
사업준비/관련조사
1. 표준 디자인 개발
1.1 의약품주입펌프
인터페이스 평가
1.3 주요기능 테스트
실험
1.4 표준 디자인 설계
1.5 평가 및 특허출원
2. 사용성 평가 표준
프로토콜 개발
2.1 오류 사례 심층
분석
2.2 사용성 평가
시나리오 설계
2.3 평가 기준 및
프로토콜 작성

2. 주요 개발 수행 절차

개발 사업 과정은‘사용성 평가를 위한 표준 양식 개발’과‘환자 안전 의약품 주

입 펌프 디자인 표준 개발’로 나누어 진행함.

[그림 2] 전체 개발 사업개발 수행 절차

- 7 -
(가) 위해 요인 심각도 및 안전성 평가
§ 인퓨전 펌프 사용의 위험 및 위해 요인을 파악하기 위해 환자안전 사건 보고
서와 초점집단 인터뷰를 통해 사용성 관련 문제 수집
§ 발생가능한 문제의 심각도를 파악하기 위한 설문 진행
§ 우선순위에 따라 위해 요인을 선별하여 디자인 및 시나리오에 반영
(나) 환자안전 인퓨전 펌프 디자인 표준 개발
§ 사용성 평가 문제에 기반을 두어 오류를 유발할 수 있는 디자인 요소 파악
§ 기존 시장에 있는 인퓨전 펌프의 상호비교
§ 숫자 입력 및 조정 버튼 실험을 통해 버튼별 사용성에 대한 장단점을 분석하
고 평가 결과를 토대로 버튼 방식을 권장함
§ 앞서 발견된 문제점을 기반으로 사용자 오류를 최소화 하는 표준 디자인 개발
(다) 사용성 평가를 위한 표준 양식 개발
§ 초점집단인터뷰를 통해 인퓨전 펌프 제조사, 의료기기 사용성 평가 전문가 등을
대상으로 위해 요인 자료 수집 및 과업 분석 진행을 위한 기초 자료 마련
§ 위 (가)단계에서 진행한 위해요인 평가 결과 중에서 주요 요인을 선정하여, 본 사
용성 평가 양식의 시나리오로 활용함
§ 형성평가 및 총괄평가에 필요한 양식을 국제 규격 IEC 62366-1, 2 등을 사용하여
인퓨전 펌프 사용성 평가에 필요한 양식 개발

§ 개발된 양식의 구성을 검증하기 위해 국제 규격의 권장 요구사항 및 인퓨전 펌

프 제조사와 의료진의 자문을 진행

[ 그림 3 ] 인퓨전 펌프 사용성 평가 표준 양식 개발 단계

- 8 -
 4장. 위해요인 심각도 및 안전성 평가

1. 설문 및 내용

가) 설문 목적 및 용도
§ 초점집단인터뷰 및 사전 조사에서 발견된 인퓨전 펌프에서 나타나는 위해 요소
가운데 심각한 위해 사건을 확인하기 위해 진행함.
§ FGI 및 사전 조사에서 발견된 사용성 문제의 우선 중요요인을 파악하여 시나리오
내용에 들어간 과업을 점검.

나) 설문 개요 및 실험 방법
§ 초점집단인터뷰에서 나온 모든 사용성 문제의 사례별 위험성과 중요도를 측정하
기 위해 심각도 설문을 구성함.
§ 설문 대상자는 인퓨전 펌프를 사용한 임상의 202명을 대상으로 진행함.
§ 설문 기간은 2020년 9월 14일~ 10월 18일이었음.
§ 설문이 진행된 자료는 아래에 설명함.([ 첨부파일 2. 설문지 응답자료 ] 참고)

다) 설문 평가 지표
§ NCPS 지침에 따라 인퓨전 펌프와 관련된 위해 사건에 대해 안전평가코드(SAC:
Safety Assessment Code) 매트릭스 도구를 이용하여 예상되는 위해 정도를 파악
함.
§ 평가 지표는 해당 사건의 예상 빈도와 심각도 기준을 네 단계로 나누어 진행함.([
표 4 ] 참고)

- 9 -
 [ 표 4 ] 설문 평가 지표(사건 빈도, 심각도) 상세 기준

예상되는 사건 빈도 기준
5~30년에 가끔 2~5년에 가끔 1~2년에 몇 번 1년에 몇 번
발생하는 발생하는 경우 발생하는 경우 발생하는
경우(remote) (uncommon) (occasional) 경우(frequent)
1 2 3 4

예상되는 심각도 기준
병원 재원 기간이
손상이나 병원 증가하거나 영구적으로 신체
주요한 기능
재원 기간의 제공해야 할 기능의 감소가
손실이 발생한
증가가 없는 의료서비스의 발생한
경우(catastrophic)
경우(minor) 수준이 높아진 경우(major)
경우(moderate)
1 2 3 4

라) 설문 문항 및 결과
§ 설문 결과를 분석하기 위해 실제 예상되는 빈도와 심각도 기준을 똑같은 가중치
를 부여하여 분석하였고, 설문 문항에 대한 내용과 결과 분석 순위를 도출함.
§ 설문 질문 문항은 총 22개로 진행함.(상세 내용은 [ 표 5 ] 참고)
§ 위험도 결과, 다섯 개의 항목이 높은 위험도 수치 결과를 나타내었으며, 이를 바
탕으로 사용성 평가 표준 양식에 필요한 시나리오를 선정함.(결과 요약 [ 그림 5
], [ 표 5 ] 참고)

- 10 -
 설문 응답자 인구통계 및 정보

[ 그림 4 ] 인퓨전 펌프 위험도 측정 설문 응답자 인구통계 및 정보

- 11 -
[ 그림 5 ] 인퓨전 펌프 위험도 측정 위해점수 결과 요약

- 12 -
[ 표 5 ] 인퓨전 펌프 위험도 평가를 위한 설문 문항 사례 항목
# 순위 설문 문항
병동 혹은 ICU로 환자 이동 시 인퓨전 펌프 기계를 바꿔 달아야 하는
2 상황에서 수액 클램프를 닫지 않고 수액세트를 그냥 빼서 약품이 과다
주입되는 경우
작은 기포에 예민하게 공기방울 알람이 뜨는 경우, 그 기포를 빼려고
3 시도하다가 수액 클램프를 잠그지 않고 라인을 탈거하여 급속 주입이 되는
경우
5 전원 케이블이나 퓨즈의 단선으로 배터리 충전이 안 되고 있는데 이를
발견하지 못해서 알람 없이 기기가 꺼진 경우
기
10 수액라인이 너무 짧은 수액세트는 환자의 움직임을 방해해서, 환자가
기 폴대에 딱 붙어 다니다가 넘어지거나 수액연결이 빠지는 경우
11 눈에 보이지 않을 정도의 작은 기포가 있음에도 불구하고 알람이 계속
설 울려서 수액을 주입할 수 없는 경우
일부 인퓨전 펌프는 옆면에 공기 방울 감지 센서가 달려 있어, 센서부에
치 13 수액라인을 통과하도록 걸어야 하는데 라인을 너무 세게 당겨서 라인이
꺾여 주입량 오류가 발생함
16 인퓨전 펌프 디자인과 설치방법이 모두 달라서 수액세트와 기기설치에
어려움을 겪는 경우
인퓨전 펌프 기기마다 서로 다른 전용 수액 세트를 써야 하는 것을
20 인지하지 못하여 구분하지 않고 잘못 설치하는 경우
22 사용설명서가 너무 복잡하거나 번역이 이상해서 읽어도 조작방법을 알 수
없는 경우
다 알람이 여러 장치에서 동시에 울리는데 어느 펌프에서 오류가 발생했는지
1 몰라서 알람을 모두 끄고 한 개 펌프의 오류는 해결했으나 다른 펌프의
중 오류는 해결하지 않은 채로 약물이 주입되는 경우
펌 여러 대의 펌프를 사용할 때 한 약품의 주입속도를 바꿔야 되는데 약품
7
라벨이 헷갈려서 다른 약품을 주입하는 펌프의 속도를 바꾸는 경우
프
사 여러 대의 펌프를 사용하는 상황에서 A라는 약을 주입하는 펌프의 공기
17 방울을 제거하기 위해서 연결 해제하고 클램프를 열고 볼로스 버튼을
용 눌렀는데 사실 조작한 펌프는 B약물을 주입하는 펌프인 경우
4 소수점이 입력되었는지 확인이 되지 않아 10배의 값을 입력하는 경우
6 주입 속도와 주입량을 혼동하여 잘못 입력하는 경우
8 주입속도 계산오류(예: 2시간 20분 500cc 같은 경우 딱 떨어지지 않아서
비례식 실수)
인퓨전 펌프를 멈추고 주입속도를 변경한 후에 잊어버리고 재시작을 하지
9 않는 상황
인퓨전 펌프의 기존 설정 값을 초기화하지 않고 다음 환자에게 사용한
12 상황에서 처방된 설정 값과 다르게 주입하는 경우(초기화 버튼이 없어서
기 단계를 잊어버림)
14 가로형 수액펌프에서 연결 방향이 좌->우, 우->좌가 섞여 있어서 설치
기 방향에 혼동이 되는 경우
조 환자에 의한 임의 조작 (예:마음 급한 환자들이 알람이 울리면 당황하고
15 인퓨전 펌프도어를 억지로 열어 바로 주입되어버려 얼마나 들어갔는지
작 파악이 어려운 경우)
환자 IO를 확인할 때 중간에 인퓨전 펌프 기기 전원을 잠깐 껐다 켜는
18 경우, 세팅을 다시 해야 하는지 이전 세팅이 저장되었는지 알 수 없는
경우(마지막 들어간 볼륨을 기억하는 기계와 초기화되는 기계 등의 종류가
다양함)
숫자 입력 값이 999까지로 정해져 있어서 그 초과 용량 값을 입력하지
19 못하는 경우(예:1200cc) 추가적으로 두 번 나누어서 입력하는 것을
시도하다가 오류가 발생하는 경우(예:1200cc를 두 번에 걸쳐 나누어 입력)
21 인퓨전 펌프의(7segment) 디스플레이가 고장 나서 숫자가 잘못
입력되었는지 확인하지 못하는 경우

- 13 -
마) 설문 결과에서 발견된 주요 위해 요인 선정
§ 설문 결과를 분석하기 위해 실제 예상되는 빈도와 심각도 기준을 똑같은 가중치
를 부여하였으며, 다음과 같은 관련 위해 요인에 대한 사용 예시를 확인함.( [ 표
6 ] 참고)

[ 표 6 ] 주요 위해 요인에 따른 사용 예시

주요 위해 요인 사용 예시

클램프 상태 미확인 클램프 닫힘/열림 상태 미확인으로 인한 약물 과다 주입

인수인계 중 잘못된 환자의 주입된 상태를 잘못 전달받아, 잘못된 주입속도 값을

전달 입력함
기포 알람이 발생했으나 해결하지 못함

폐색 알람이 발생했으나 해결하지 못함

배터리 알람이 울렸는데 해결하지 못함

알람이 발생했는데
대처하지 않음 한 개의 인퓨전 펌프에서 여러 알람이 울렸지만, 한 알람만
해결하고 다른 알람은 해결하지 않고 사용함
여러 대의 펌프에서 알람이 울렸는데 어떤 기기인지 찾지 못
함

잘못된 약 주입 처방된 약 이름이 비슷하여 잘못된 약을 환자에게 주입함

숫자 버튼이 계산기 배열과 전화기 배열을 혼동하여 숫자

잘못된 숫자 입력
‘1’을 ‘7’로 잘못 눌러서 사용함

- 14 -
 5장. 표준디자인 설계

1. 인퓨전 펌프의 숫자 입력 및 조정 버튼에 대한 사용성 평가 개요

가) 평가 개요 및 방법
§ 인퓨전 펌프의 디자인이 제각각 다른 형태를 지니고 있어, 사용 시 혼동을 주
어 실수를 유발하여 오조작, 입력 오류 등의 문제를 일으키고 있음.
§ 이러한 인퓨전 펌프의 사용성을 측정하기 위해 사용자 테스트 결과를 바탕으
로 사용자의 오류를 줄이는 버튼을 제안하고자 평가를 진행함.
§ 국내에서 사용되고 있는 인퓨전 펌프 중에서 대표성을 가진 기존 모형을 선별
하여 총 네 가지의 버튼 디자인을 대상으로 평가를 진행함([ 표 7 ] 참고).
§ 평가할 숫자는 인퓨전 펌프에서 가장 많이 사용하는 숫자를 분석한 선행연구
를 바탕으로 무작위 숫자를 사용하여 진행하였으며, 100미만/100이상의 숫자를
나누어 분석함.
§ 라즈베리 파이(Raspberry pi)를 활용하여 버튼별 실험 장치를 구현하여 정확도
및 입력속도 별 사용자 테스트를 진행하도록 함.
§ 실험 대상은 인퓨전 펌프를 처음 사용해보는 사람 27명을 대상으로 진행함.
§ 실험 진행 절차
① 각 버튼에 대한 사용방법에 대해 사전 설명을 함.
② 네 종류의 입력장치를 이용해서 실험 참가자가 직접 입력하여 사용법을 익힘.
③ 모니터에 한 장치 당 50개의 무작위의 숫자가 주어지고, 네 종류의 장치를 모
니터에 쓰인 숫자와 동일하게 순차적으로 입력함.
④ 네 종류의 장치를 모두 입력하고 나서, 최종 설문지를 작성함. 최종 설문지에
는 사용하기 가장 편리했던 버튼 종류순으로 작성 및 각 버튼에 대한 장단점
을 주관식으로 작성함.

- 15 -
 [ 표 7 ] 인퓨전 펌프 버튼 평가에 사용한 버튼 종류

키패드 네 방향 위아래 자릿수 조그다이얼

나) 실험 결과
§ 100미만의 숫자와 100이상의 숫자 분석 결과가 다르게 도출됨.
§ 조그다이얼 버튼 디자인이 100미만 숫자 입력 시 속도가 가장 느렸지만, 오류
발생률이 가장 낮은 것을 알 수 있음.([ 표 8, 9 ] 참고)
§ 키패드 버튼 디자인은 입력 속도 면에서는 가장 빠른 결과를 보였지만, 오류
발생률이 100미만 숫자 입력에서 가장 높았음.([ 표 8, 9 ] 참고)

[ 표 8 ] 100미만의 숫자 입력 평가 결과
오류발생률(낮음-높음)
조그다이얼 → 자릿수 → 네방향 → 키패드([ 그림 6 ] 참고)
입력속도(빠름-느림)
키패드 → 자릿수 → 네방향 → 조그다이얼

[ 표 9 ] 100이상의 숫자 입력 평가 결과
오류발생률(낮음-높음)
모두 비슷한 경향을 보임.
입력속도(빠름-느림)
(100미만 결과와 동일)
키패드 → 자릿수 → 네방향 → 조그다이얼([ 그림 7 ] 참고)

- 16 -
 [ 그림 6 ] 100 미만 숫자 입력 시 버튼 종류의 오류 발생률

[ 그림 7 ] 100 미만 및 이상의 숫자 입력 시 버튼 간 입력시간 평균 차이

다) 디자인 적용 시 주의할 점
§ 조그다이얼 버튼을 제품에 사용 시 숫자 입력을 효율적으로 수행하기 위해 속
도에 따른 숫자 변화율을 최적화하고, 사용자의 사용법 숙지를 완전히 이해하
게 하면 안전성 및 편의성을 증대시킬 수 있을 것으로 보임.
§ 그러나 100이상의 숫자를 자주 입력하는 병동도 본 인퓨전 펌프를 사용하기
때문에 성능과 효율적인 면에서 좋은 결과를 보인 ‘위아래 화살표 버튼’을
사용하는 것을 권장함.

- 17 -
§ 네 버튼 종류에 대한 장단점은 아래 [ 표 10 ]과 같음.

[ 표 10 ] 버튼 종류에 대한 실험 참가자의 주관적 견해 요약

네 방향 버튼
장점 단점
§ 커서의 위치가 일의 자릿수에서 시
§ 한 자리 입력 후 다음 자리로 넘어
작하기 때문에 다른 자릿수로 옮겨
가기 때문에 확인하는 과정에서 정
야 하는 경우 비효율적임.
확도가 높음.
§ 입력을 빠르게 하는 경우에 잘못된
§ 입력하는 도중 해당하는 자릿수만
숫자를 확인하지 못하고 다음 단계
부분 수정이 가능함.
로 넘어가게 됨.
위아래 화살표 버튼
장점 단점
§ 4, 5, 6같은 중간 값을 입력하게 되
§ 자릿수별로 독립적으로 입력할 수
는 경우 여러 차례 버튼을 눌러야
있어 입력과정이 편리함.
함.
§ 양손으로 사용이 가능하여, 한 번
§ 단위별 확인 과정을 생략하여, 오
에 두 개의 숫자를 입력이 가능함.
류 발생하는 경우가 있었음.
숫자패드
장점 단점
§ 백의 자리부터 시작하여 소수점 자
리 순으로 입력하게 되어서 부분
수정이 불가능함.
§ 키패드로 직관적으로 입력이 가능
§ 전화기와 계산기의 숫자 구성이 달
하여 버튼 입력 과정을 확인하는
라, 사용 시 혼동하는 경우가 발생
시간이 단축됨.
함.
§ 숫자를 입력했는지 확인하는 과정
을 생략하여, 오류가 많이 발생함.
조그다이얼
장점 단점
§ 돌리는 속도에 따라 숫자의 변화가
§ 조작하는 버튼이 하나라서, 조작법
달라지기 때문에 원하는 숫자를 맞
을 익히는 데 비교적 단순함.
추는 데 시간이 오래 걸림.
§ 미세하게 조정하는 디자인이다 보
§ 단순히 누르는 동작이 아닌 돌리는
니, 확인하는 과정이 길어 정확도
동작을 반복하는 데에서 손목에 가
가 높아짐.
해지는 피로도가 높음.

- 18 -
2. 디자인 개요

본 디자인은 인퓨전 펌프의 기준설계를 제안함으로써 보다 사용하기 편하고 사용자

의 실수를 줄이도록 하여 궁극적으로 환자안전에 기여 하는 것을 목표로 함.

§ 인퓨전 펌프는 병원에서 많이 사용되는 의료기기이며, 약화사고를 일으키는 주

원인이 되기도 함.
§ 특히 사용자 인터페이스와 설치 방법이 통일되어있지 않고 일부 제품은 혼란
을 야기하는 디자인으로 되어 있어, 의료 종사자들의 실수를 유발하기도 함.
§ 따라서 본 디자인은 인퓨전 펌프를 사용하는 의료 종사자의 업무숙련도 평가
및 초점집단 인터뷰를 통하여 문제점을 도출해 내고, 의료장비 관련 문헌을 참
고하여 이를 예방 및 개선한 표준디자인을 제시함.

3. 표준 디자인 개발 내용

가) 외형디자인
§ 외형디자인의 가장 큰 특징은 수액 라인 설치 방향을 유도하는 것임.

① 문제점 및 개선 방향

[ 표 11 ] 외형 디자인의 상세 문제점 및 개선 방안
문제점 개선 방안

브랜드, 제품별 수액 라인 설치 방향 수액 라인 설치 방향유도 및 표준화

상이(좌-우, 우-좌, 상-하) (좌-우)

다수의 약물 투약 환자의 경우 침상
제품의 높이를 낮추고 안정적으로 적층
간 공간이 협소하고, 이동 시 다수기
가능하도록 가로형 설계
기 적층에 따른 안전 문제

- 19 -
 ② 외형디자인의 상세 특징

[ 그림 8 ] (상) 버튼 형 / (하) 조그다이얼 형

§ 전체적으로 가로 타입의 형태가 수액걸이에 여러 대의 기기를 적층했을 때 안정적
으로 활용 가능
§ 조작할 때 디스플레이를 손으로 가리지 않도록 이동 동선을 고려하여 컨트롤 버튼
을 배치
§ 일반적으로 수평제어의 디스플레이 형태의 레이아웃이 사용자가 빠르게 조작이 가
능하며, 사용 오류를 줄일 수 있음

- 20 -
[ 그림 9 ] (상) 정면 / (하) 내부 정면

§ 도어부의 높이차와 오른쪽 외형에 기울기를 주어 직관적으로 수액 라인을 왼쪽에서

오른쪽으로 설치하도록 유도함
§ 도어를 열었을 때에도 별도의 표기 없이 들어가는 곳과 나가는 곳에 높이차를 두어
(수액줄 설치 유도라인)로 직관적으로 인식할 수 있게 함

- 21 -
[ 그림 10 ] 좌측면(손잡이)
§ 급속 주입 기능 버튼 (Bolus 버튼)은 다른 버튼보다 장시간 누르는 버튼이기 때문에
손잡이를 좌측에 배치하여 안정감 있게 조작 할 수 있도록 함
§ 손잡이의 위치를 제품의 앞면 높이와 동일하게 하고 왼쪽에 위치하여 수액 걸이에
적층 시 공간 활용도를 높임

[ 그림 11 ] 우측면(사선)

§ 제품의 상단과 양쪽 좌우 측면까지 보이도록 LED 알람 라인을 디자인하여 제품의

상황을 각도와 거리에 상관없이 시각적으로 인지할 수 있도록 함

- 22 -
[ 그림 12 ] LED 알람

§ 녹색 : 작동 중인 상태 표시 § 빨강 : 오류 알람 표시

§ 녹색 점멸 : 주입 중인 상태 표시 § 빨강 점멸 : 알람이 울리고, 사용자가

직접 기기조작을 통해 알람의 원인을
해결해야 함.

[ 그림 13 ] 뒷면

§ 조작방지 버튼을 제품 뒷면에 배치함

- 23 -
나) 인터페이스 및 GUI

§ 인터페이스의 가장 큰 특징은 버튼의 논리적 클러스터링을 통하여 명확한

그룹화를 생성함.
§ 주요 분류 그룹 사이의 분리, 같은 공간적 그룹화와 도형, 컬러 라벨링, 픽
토그램 활용은 사용자 혼동을 줄임.

① 문제점 및 개선 방향

[ 표 12 ] 인터페이스 및 GUI의 상세 문제점 및 개선 사항

문제점 개선
- 조작순서를 표준화 하여 모델이 바
브랜드, 제품별 조작방법, 수액세트
뀌어도 조작이 가능해야 함
상이: 인터페이스(총주입량, 주입 속
도 등등), 디스플레이(수치 구성 정
- 디스플레이가 주는 정보 순서나 인
보, 위치)상이
터페이스 표기 표준화가 필요함
- 배터리는 칸으로 구분 짓고 남은
양을 %로 추가 표기, 배터리가 소모
시에는 LCD에서도 시각적으로 빠르
배터리 용량 표시 명확하지 않고 너
게 인식가능하게 함
무 작고 충전 시에는 충전이 잘되고
있는지 알지 못함
- LED를 활용하여 엘시디화면 절전
시에도 충전 중, 충전완료 등 상태를
인지 할 수 있도록 함

- 정보의 중요도 순으로 배치하여 인

퓨전 펌프의 표시 정보와 버튼의 배
입력 실수 및 계산실수
열이 일치하도록 함
(Flow Rate-Infused Volume)

버튼 간 간격이 너무 근접하게 있어 - 버튼 간의 간격을 충분히 두어 잘

잘못 누름 못 누르는 사용자 실수를 줄임

- 소수점 이하는 표기를 작게 만들어

소수점 인지
눈에 띄게 구별 가능하게 함

- 24 -
② 인터페이스 및 GUI 상세 디자인

§ 인터페이스 구성 중 버튼류는 기능에 따른 그룹화와 사용 순서에 따른 배

열, 혼동할 수 있는 버튼을 분리하고, 가장 자주 사용되는 컨트롤은 가장
편리한 자리에 위치하여 [ 그림 14 ]와 같이 다른 요소를 고려한 배치를
함. ([ 표 13 ], [ 표 14 ] 참고)

[ 표 13 ] 요소별 인터페이스 구성
기능에 따른 그룹화
◯ 기능버튼
◯ 조작버튼
◯ 숫자조절버튼
사용 순서에 따른 배열
Flow Rate à Infused Volume à Start à Stop
혼동할 수 있는 버튼 분리
◯ On/Off
◯ Start/Stop
가장 자주 사용되는 컨트롤 버튼 독립적 배치
◯ Bolus
◯ Alarm

§ 주요 버튼은 다음과 같이 컬러 라벨링을 통하여 구별함.

[ 표 14 ] 버튼 종류에 따른 색상 구성

버튼 종류 색상
ON/OFF 무채색인 회색 바탕
STOP 빨강 바탕
START 초록 바탕
SLENCE 노랑 바탕

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[ 그림 14 ] 컨트롤 버튼의 그룹화 및 인터페이스 위치, 간격
§ 멤브레인 키를 논리적으로 클러스터링 하여 명확한 그룹화 생성
(기능 버튼, 조작 버튼, 숫자조절버튼)
§ 가장 자주 사용되는 컨트롤은 일반적으로 가장 편리한 위치에 배치하며 아래와 같
이 다른 요소도 고려
1) 레이아웃은 중요도에 따른 다수의 배열 원리-그룹화
2) 기능에 따른 그룹화 (즉, 유사한 기능을 가진 제어가 함께 배치된 제어)
3) 사용 순서에 따른 배열
4) 주요 분류 그룹 사이의 공간적 그룹화
§ 조작이 디스플레이를 가리지 않도록 버튼을 오른쪽에 배치하고 관련 버튼을 일치하
도록 배열함으로써 입력 실수를 줄이도록 함
§ 버튼 간의 간격을 충분히 두어 잘못 누르는 사용자 실수를 줄임
§ 세븐세그먼트와 LCD에서 소수점 이하는 표기를 작게 만들어 눈에 띄게 구별가능하
게 함
§ 배터리 상태는 충전코드로 작동 중인지, 충전 중인지, 잔량이 얼마나 남았는지를
LCD 화면의 GUI 이외에 좌측 상단에 위치하여 주황 LED로 상태를 인지할 수 있도
록 함

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[ 그림 15 ] 배터리 GUI

§ 배터리 용량표시는 배터리 칸은 4칸으로 분리하며, 5%, 1% 를 추가하여 충전

코드에 연결하도록 안내함

다) 상세 설계도면([ 첨부파일 1. 디자인권 명세서 ] 참고)

- 27 -
 6장. 표준 양식 구성

1. 표준 양식 개요

§ 인퓨전 펌프 사용 현황과 문제점을 알아보기 위하여 초점집단인터뷰를 진행함.

§ 문제점 중에서 주요 위해 상황을 파악하여 사용성 평가 시나리오를 구성함; 기본
설정, 오류 알람 발생, 다중 인퓨전 펌프 세팅 및 오류 알람 발생, 버튼 성능.
§ 형성평가 및 총괄평가의 평가 기준을 선정하고, 위 시나리오를 수행할 프로토콜을
작성함.

2. 인퓨전펌프 기본 수행 과업 분석

가) 개요 및 실험 방법
§ 실제 인퓨전 펌프를 사용하는 의료진이 기본적으로 사용하는 과업에 대해 심
층적으로 파악하기 위해 초점집단 인터뷰를 진행함.
§ 인터뷰 대상자는 실제 인퓨전 펌프를 사용해 본 간호사였음.

나) 응답 결과 분석
§ 표준 업무 과업은 여덟 가지로 구성됨; 1. 수액세트 준비, 2. 전원 켜기, 3. 수
액세트 연결, 4. 입력값 설정, 5. 주입시작, 6. 모니터링, 7. 제거, 8. 알람( [ 그
림 16 ] 참고)

- 28 -
 [ 그림 16 ] 기본 기능 인퓨전 펌프의 계층적 과업 분석 결과

3. 오류사례 심층 분석

가) 개요 및 실험방법
§ 의료진이 인퓨전 펌프를 사용하면서 발생했던 사용성 문제나 위험요소를 파악
하기 위해 2020년 1월 15~17일/ 2020년 5월 19일(화) 두 번에 걸쳐, 초점집단인
터뷰를 진행함.
§ 인터뷰 대상자는 간호사, 의공기사, 의료장비 구매 담당자였음.
§ 실제 사고가 날 가능성이 있었던 문제나 사고가 있던 사례를 수집하고, 주요
발생 과정이나 요인에 대해서 검토함.

나) 응답 결과 분석
§ 인터뷰를 통해 주요 발생 상황 및 요인을 다음과 같은 네 가지 범주로 나누어
분류함; 인퓨전 펌프 설치, 인퓨전 펌프 기능 조작, 다중 인퓨전 펌프 사용, 오
류 알람 ( [ 표 16] 참고)

- 29 -
 [ 표 15 ] 주요 발생 상황 범주별 상세 요소
인퓨전 펌프 설치
◯ 수액 클램프 상태 미확인
◯ 전용 수액세트 미확인 및 혼동
◯ 기기 사용법의 다양화
◯ 사용 설명서의 오역 및 설명 부족
인퓨전 펌프 기능 조작
◯ 기존 설정 값과 처방 값의 혼동
◯ 수액라인 설치 방향 혼동
◯ 계산 오류
◯ 환자의 임의 조작
다중 인퓨전 펌프 사용
◯ 연결된 수액 세트와 기기의 혼동
◯ 알람의 종류 및 개수 체크 미확인
오류 알람
◯ 알람이 울릴 때 어떤 해결을 해야 하는지, 왜 계속 울리는지 알 수 없음.
◯ 다중 펌프에서 알람 시 해당 펌프를 찾아 해결하는데 혼동

4. 사용성 평가 시나리오 설계

가) 기본 시나리오
§ 인퓨전 펌프의 사용설명서 평가
§ 계산을 필요로 하는 수액희석약물주입
§ 일시정지 후 재개

나) 오류 시나리오
§ 기포, 폐색, 배터리 알람 해결
§ 하나의 인퓨전 펌프 기기에서 다중 알람 시 해결
§ 여러 대의 펌프에서 동시 알람 시 인지 후 해결

다) 멀티 펌프 시나리오
§ 기본 설치
§ 설정 값 변경 및 재시작
§ 기기 교체

- 30 -
 라) 성능시나리오
§ 인퓨전 펌프 설정 값 입력

5. 형성평가 및 총괄평가 관련 양식 구성

가) 양식 흐름 및 구성

[ 표 16 ] 사용성 평가 전체 양식 구성
요약
1 개요
2.1 실험 참가자
2.2 실험 설계
2.3 과업
2.4 절차
2 평가방법
2.5 평가 장소 및 환경
2.6 설문 형식과 도구
2.7 실험 참가자 안내문
2.8 사용성 평가 지표
3 데이터 점수화
4.1 자료 분석 및 결과
4.2 결과에 대한 토론
4 결과
4.3 근본원인분석
4.4 디자인 제안
5 마무리
공통 부록
# 부록 부록 A
부록 B

나) 상세 프로세스 개요
§ 본 표준 양식은 인퓨전 펌프의 표준 사용성 평가 진행을 위한 것으로, 형성평
가 및 총괄평가를 수행하는데 필요한 내용이 수록되어 있음.
§ 국제규격 IEC 62366-1, 2에서 수행하는 사용적합성 엔지니어링 프로젝트 프로
세스의 과정 중 사용성 평가 관련 부문이 이에 해당됨.(상세 양식의 규격 프로
세스 흐름 표시는 아래 [ 표 17 ] 참고)

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 [ 표 17 ] 국제 규격 IEC 62366-1, 2와 표준 양식 구성별 대응 항목
국제규격 IEC 62366-1, 2의 사용적합성 표준 사용성 평가 양식
엔지니어링 프로젝트 프로세스 (-: ‘7. 부록’에 일부 해당됨)
1 사용 사양서의 작성 -
안전성 및 잠재적 사용 오류와 관련
2 -
된 사용자 인터페이스 특성의 확인
알려졌거나 예측 가능한 위해요인 또
3 -
는 위해상황의 확인
위해요인관련 사용 시나리오의 확인
4 -
과 기술
(총괄평가에 포함시킬) 위해요인 또
5 -
는 위해상황의 선택
6 사용자 인터페이스 명세의 확장 -
1 개요
7 사용자 인터페이스 평가 계획의 수립 2 평가 방법
3 데이터 점수화
사용자 인터페이스의 설계, 구현 및
8 4 결과
형성평가의 수행
사용자 인터페이스의 사용적합성에
8 5 마무리
대한 총괄평가의 수행
사용적합성 엔지니어링프로젝트의 기
9 요약
록

다) 주요 양식 구성 설명
① ‘요약’에서는 형성평가 및 총괄평가를 수행한 요약 프로세스, 사용성 평가
과업별 요약 결과 표 등을 포함.
§ 사용성 평가에 대한 결과 요약에 관련된 보고서 양식으로 구성되어 있음.([ 그
림 17], [ 그림 18 ] 참고)
§ IEC 62366-1, 2의 ‘9. 사용적합성 엔지니어링 프로젝트의 기록’부분에 해당
하며, 전체적인 수행에 관한 결과 요약 보고서를 제출할 때 참고할 수 있는 내
용임.

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[ 그림 17 ] ‘요약’의 평가 작성 양식

[ 그림 18 ] 사용성 평가 수행 기록 양식 일부

② ‘1. 개요’, ‘2. 평가방법’, ‘3. 데이터 점수화’에서는 형성평가 및 총괄

평가 수행에 필요한 평가방법 및 사용성 평가 시 필요한 평가 점수 체계가 설
명되어 있음.
§ 사용성 평가를 수행하는 방법에 대한 설명서와 더불어 평가수행 시 사전에 작
성하는 보고서 양식 내용임.
§ IEC 62366-1. 2의 ‘7. 사용자 인터페이스 평가 계획의 수립’부분에 해당하
며, 평가 계획에 필요한 평가 지표, 평가 방법 등을 활용하여 계획서 작성에
도움이 될 수 있는 자료임.

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 ③ ‘4. 결과’, ‘5. 마무리’에서는 형성평가 및 총괄평가 시 수행하는 과업 및
시나리오별 수행 결과 보고서가 수록되어 있음.
§ 발견된 문제점에 대한 근본원인분석을 수행한 후 그 결과를 정리하는 보고서
프로세스 및 양식이 있음.
§ IEC 62366-1. 2의 ‘8. 사용자 인터페이스의 설계, 구현 및 사용적합성에 대한
형성평가, 총괄평가의 수행’부분에 해당하며, 평가를 수행하면서 필요한 설문
지 자료, 수행 후 문제점에 대한 근본원인분석 수행 방법, 각 평가에 대한 결
과 보고서 양식을 참고하여 수행할 수 있음.

6. 형성평가 및 총괄평가 분석 방법 및 관련 양식 구성

가) 형성평가 방법 개요
① 목적
§ 인퓨전 펌프의 설계 과정에서 강점, 약점 및 예상치 못한 사용 오류를 식별하
고 사용과 관련된 위험을 줄이기 위해 수행됨.

② 양식에 제시한 수행 방법 종류
§ 인지적 시찰법(Cognitive Walkthrough)은 인터페이스 개발 초기단계에서 설계
강점과 향상 기능성을 알아내는데 유용하며 제품개발 방향을 설정하는데 도움
이 됨.
§ 휴리스틱 평가(Heuristic Evaluation)는 인터페이스 개발 중반 이후 단계에 주로
사용되며, 의료기기의 안전성 사용 적합성, 사용자 사업 요구사항을 만족시키
고 궁극적으로 의료기기 총괄 평가에 도움을 줄 수 있음.

③ 수행 절차에 필요한 구성 및 보고서 양식

1) 수행 목적
2) 방법 설정
3) 평가 대상 선정
4) 과업 설정
5) 평가 진행 계획
6) 평가 결과
7) 평가 수행 시 고려사항

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 6장. 기대 효과 및 활용 방안

1. 기대 효과

가) 사용성 문제를 고려한 표준 설계를 제시함으로 인퓨전 펌프 사용과 관련한 오류

를 줄일 수 있는 효과적인 인퓨전 펌프 설계를 확산함
§ 디스플레이와 입력 장치를 표준화하여 사용 오류를 줄일 수 있도록 함
§ 비효율적인 인터페이스를 제거하고 사용 절차를 표준화하여 학습 시간을 줄이
고 정확한 사용이 가능하도록 함

나) 인퓨전 펌프 사용성 평가 표준을 제시하여 안전을 고려한 사용 최소 성능을 확보

하고 의료기기 개발업체의 시행착오를 줄임
§ 구체적인 사용성 평가 시나리오와 평가 방법을 제시하여 발생할 수 있는 사용
오류를 사전에 차단
§ 표준화된 평가 체계를 통하여 의료기기 개발업체의 개발 및 인증과정에 소요
되는 시간과 시행착오를 최소화

2. 활용 방안

가) 본 용역에서 제시한 사용 오류 사례와 빈도 및 심각도를 의료기관에 공유하여 발

생 가능한 환자안전 사건에 대한 경각심을 높이고 발생 가능성을 최소화함

나) 용역 결과물인 표준디자인을 공개하여 의료기기 개발업체가 새로운 제품을 개발

할 때 참고할 수 있도록 함
§ 입력 장치 타입에 따른 효율성과 오류 가능성을 정량적으로 제시하여 효과적
인 인터페이스 설계에 근거를 제공
§ 표준 디자인에 구현된 여러 가지 설계 원칙을 적용하여 신제품 설계 및 제품
개선에 기여

다) 표준 사용성 평가 프로토콜을 의료기기 개발업체와 사용성 평가 기관에 공유하여

개발 효율을 높이고 사용성 평가의 기준을 제시함.
§ 국내 인퓨전 펌프 생산업체는 외국 대기업에 비해 자원과 노하우가 부족한 부
분이 있어서 국제 표준에서 요구하는 사용성 및 안전성 평가 기준을 고려하기

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 어려운 경우가 많음. 표준디자인을 활용하여 사용성과 안전성의 경쟁력을 확보
함으로써 국제 경쟁력을 향상시킬 수 있을 것으로 기대함.
§ 본 용역에서 제안한 사용성 평가 프로토콜을 의료기기 개발 프로세스에 적용
하여 사용 오류를 유발할 수 있는 디자인을 선제적으로 제거하고 사용 성능을
평가 할 수 있는 설계 프로세스를 정착함.
§ 구체적인 사용 절차를 분석한 의료기기 사용성 평가 기준을 제시하여 최소한
의 사용 성능을 보장하고 기존 제품과의 비교를 통해서 평가 노하우를 축적할
수 있도록 함.

라) 사용성 평가 프로토콜을 의료기기 인증기관(식약처, 한국의료기기안전정보원)에

제공하여 표준화된 인증과정을 수립하고 다양한 종류의 제품을 직접 비교할 수
있도록 함
§ 국내시장 인증도 해외인증기관(FDA, CE 등)에서 요구하는 사용성 평가 요소를
요구하는 추세이므로 사용 적합성 평가 기술문서 심사 및 안전성, 유효성 심사
기준에 활용함.
§ 본 용역에서 제안한 사용성 평가 표준을 국내외 시장을 모두 포괄할 수 있는
기준으로 활용하여 인퓨전 펌프의 품질 향상 및 국제 수준의 안전성 확보.

마) 본 용역에서 수립한 사용성 평가 체계를 다른 고위험 의료기기 평가에도 적용하

여 복잡한 첨단 의료기기의 사용성 문제로 인한 환자안전 사건을 방지함.

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 첨부파일

1. 디자인권 명세서

[ 위 아래 버튼 ]

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[ 조그다이얼 ]

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2. 설문지 응답 자료

병동 혹은 ICU로 환자 이동 시 인퓨전 펌프 기계를 바꿔 달아야 하는 상황에서 수액 클램프를 닫지 않고 수액세

트를 그냥 빼서 약품이 과다 주입되는 경우

일부 인퓨전 펌프는 옆면에 공기 방울 감지 센서가 달려 있어, 센서부에 수액라인을 통과하도록 걸어야 하는데
라인을 너무 세게 당겨서 라인이 꺾여 주입량 오류가 발생함

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전원 케이블이나 퓨즈의 단선으로 배터리 충전이 안 되고 있는데 이를 발견하지 못해서 알람 없이 기기가 꺼진
경우

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작은 기포에 예민하게 공기방울 알람이 뜨는 경우, 그 기포를 빼려고 시도하다가 수액 클램프를 잠그지 않고 라
인을 탈거하여 급속 주입이 되는 경우

눈에 보이지 않을 정도의 작은 기포가 있음에도 불구하고 알람이 계속 울려서 수액을 주입할 수 없는 경우

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인퓨전 펌프 기기마다 서로 다른 전용 수액 세트를 써야 하는 것을 인지하지 못하여 구분하지 않고 잘못 설치하
는 경우

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인퓨전 펌프 디자인과 설치방법이 모두 달라서 수액세트와 기기설치에 어려움을 겪는 경우

사용설명서가 너무 복잡하거나 번역이 이상해서 읽어도 조작 방법을 알 수 없는 경우

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수액라인이 너무 짧은 수액세트는 환자의 움직임을 방해해서, 환자가 폴대에 딱 붙어 다니다가 넘어지거나 수액
연결이 빠지는 경우

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여러 대의 펌프를 사용하는 상황에서 A라는 약을 주입하는 펌프의 공기 방울을 제거하기 위해서 연결 해제하고
클램프를 열고 볼로스 버튼을 눌렀는데 사실 조작한 펌프는 B약물을 주입하는 펌프인 경우

알람이 여러 장치에서 동시에 울리는데 어느 펌프에서 오류가 발생했는지 몰라서 알람을 모두 끄고 한 개 펌프

의 오류는 해결했으나 다른 펌프의 오류는 해결하지 않은 채로 약물이 주입되는 경우

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여러 대의 펌프를 사용할 때 한 약품의 주입속도를 바꿔야 되는데 약품 라벨이 헷갈려서 다른 약품을 주입하는
펌프의 속도를 바꾸는 경우

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인퓨전 펌프의 기존 설정 값을 초기화하지 않고 다음 환자에게 사용한 상황에서 처방된 설정 값과 다르게 주입
하는 경우(초기화 버튼이 없어서 단계를 잊어버림)

인퓨전 펌프를 멈추고 주입속도를 변경한 후에 잊어버리고 재시작을 하지 않는 상황

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가로형 수액펌프에서 연결 방향이 좌->우, 우->좌가 섞여 있어서 설치 방향에 혼동이 되는 경우

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주입속도 계산오류(예: 2시간 20분 500cc 같은 경우 딱 떨어지지 않아서 비례식 실수)

소수점이 입력되었는지 확인이 되지 않아 10배의 값을 입력하는 경우

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인퓨전 펌프의(7segment) 디스플레이가 고장 나서 숫자가 잘못 입력되었는지 확인하지 못하는 경우

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주입 속도와 주입량을 혼동하여 잘못 입력하는 경우

환자 IO를 확인할 때 중간에 인퓨전 펌프 기기 전원을 잠깐 껐다 켜는 경우, 세팅을 다시 해야 하는지 이전 세팅

이 저장되었는지 알 수 없는 경우(마지막 들어간 볼륨을 기억하는 기계와 초기화 되는 기계 등의 종류가 다양함)

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숫자 입력 값이 999까지로 정해져 있어서 그 초과 용량 값을 입력하지 못하는 경우(예:1200cc) 추가적으로 두 번
나누어서 입력하는 것을 시도하다가 오류가 발생하는 경우(예:1200cc를 두 번에 걸쳐 나누어 입력)

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환자에 의한 임의 조작 (예:마음 급한 환자들이 알람이 울리면 당황하고 인퓨전 펌프 도어를 억지로 열어 바로
주입되어버려 얼마나 들어갔는지 파악이 어려운 경우)

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